Уровни доказательности информации тезисный конспект

Обновлено: 04.07.2024

УРОВНИ ОРГАНИЗАЦИИ ПАТОЛОГИИ
ИЕРАРХИЯ
Организменный
уровень
патологический
процесс
(болезнь)
Популяционный
уровень
эпидемический
процесс
(процесс
формирования
заболеваемости
населения)
УРОВЕНЬ
СИСТЕМА
ВЗАИМОДЕЙСТВУЮЩИЕ ПОДСИСТЕМЫ
Молекулярный
Взаимодействие молекул
патогенного фактора и
организма человека
Молекулярный
аппарат патогенного
фактора
Молекулярный
аппарат организма
хозяина
Клеточный
Патоген – клетка
организма человека
Патогенный фактор
Клетка организма
хозяина
Тканевоорганный
Локальная
концентрация патогена
в определенных тканях
и органах
Локальная
концентрация
патогенного фактора
Специфическая
организация
отдельных тканей и
органов хозяина
Организменный
Организменный уровень
патологического
процесса (болезнь)
Комплекс локальных
воздействий патогена
Морфофизиологическая
целостность организма
хозяина
Экосистемный
Эпидемиологическая
экосистема
Спектр различных по
характеру и силе
патогенных факторов
Гетерогенная по
признаку отношения к
патогенам популяция
людей
Соцэкосистемный
Эпидемиологическая
соцэкосистема
(популяционный
уровень патологии)
Эпидемиологическая
экосистема
Природно-социальная
среда обитания
населения

5. Дизайн эпидемиологических исследований

Дизайн, способы проведения и
организации исследований —
эти термины являются
синонимами термина структура.

6. Сплошные исследования

это исследования, проводимые в
объеме генеральной
совокупности, которую в
эпидемиологии чаще
обозначают термином
популяция.

7. Выборочные исследования

основаны на данных,
полученных при изучении
заболеваемости относительно
небольшой части населения —
выборки.

8. Выборочные исследования

цель выборочных
исследований — получить
репрезентативную
информацию, которую можно
было бы экстраполировать
на всю популяцию

ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ
• Формулирование цели исследования (на основе
оценки сложившейся ситуации и анализа
имеющейся литературы). Создание рабочей
гипотезы
• Организация исследования (составление
программы и плана исследования, оформление
соответствующих документов и доведение их до
сведения исполнителей)

ЭТАПЫ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ
• Сбор и группировка информации, проверка ее
достоверности и полноты
• Анализ информации (с использованием арсенала
статистических и логических приемов, методов
компьютерной обработки)
• Заключение и выводы (научно обоснованы и
вытекают из проведенных исследований),
формулировка диагноза и построение прогноза,
оценка эффективности программ профилактики

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
1) Описательно-оценочный этап:
выявление, измерение, наглядное изображение
и описание признаков заболеваемости
(структура, по территории, группам населения,
во времени).

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
1) Описательно-оценочный этап:
Задачи: - выявление ведущих проблем здоровья
населения;
- выявление территорий, групп и времени риска;
- выдвижение гипотез о факторах риска.
Методы: описательно-оценочные
(дескриптивные)

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
2) Аналитический этап:
Задачи: - логическое объяснение проявлений
заболеваемости, выявленных на первом этапе;
- выявление статистических и причинноследственных связей между факторами среды
(факторами риска) и проявлениями заболеваемости;
- оценка эффективности лечебных и
профилактических мероприятий.

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
3) Экспериментальный этап:
Задачи: - получение достоверной информации о
причинах, условиях (факторах риска), формирующих
заболеваемость населения;
- получение достоверной информации об
эффективности профилактических и лечебных
средств и мероприятий.

АЛГОРИТМ
ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ
3) Экспериментальный этап:
Методы :
контролируемые, неконтролируемые,
рандомизированные, нерандомизированные.

17. Алгоритм классификации эпидемиологических исследований

Было ли воздействие задано исследователем?
Да:
Эксперимент
Нет:
Наблюдение
Было ли распределено воздействие случайным
образом (рандомизация)?
ДА:
Рандомизированное
испытание
Нет:
Нерандомизированное
испытание
Была ли группа
сравнения?
Да:
Аналитическое
исследование
Была ли причинно-следственная связь
прослежена во времени?
Да :
Воздействие Исход:
Исследование
Случай- контроль
Нет:
Воздействие & Исход :
Поперечное
исследование
Нет: Использовался ли
корреляционный анализ для
оценки влияния факторов среды?
Да:
Экологическое
исследование
Нет:
Описательное
исследование
Да:
Воздействие Исход
Когортное
исследование
Адаптировано Н.И. Брико (2007) из Grimes DA & Schulz KF, Lancet, 2002

Структура причин преждевременной
смертности населения модельного района
по полу (1995-1999 гг.)
мужчины
15,5 %
25,3 %
4,3 %
13,4 %
41,6 %
женщины
22,8%
30,8%
3,9%
21,5%
21,0%

ЧИСЛО СЛУЧАЕВ
1913 – 349 866
1920 – 42 591
1930 – 88 906
1940 – 124 133
1950 – 54 883
1955 – 104 138
1960 – 31 690
1965 – 26 530
1970 – 633
1975 – 52
1980 – 243
1985 – 1 187
1990 – 1 211
1991 – 1 869
1994 – 39 703
1995 – 35 831
1996 – 13 687
1998 – 1 409
2003 – 665
300,0
0
/0000
275,0
289,0
250,0
225,0
200,0
175,0
150,0
125,0
114,0
100,0
93,0
90,0
75,0
50,0
53,7
47,0
26,4
25,0
21,0
0,5 0,0 0,2 0,8 0,8
0,0
1913
20
30
40
50
55
60
65
70
75
80
85
90
26,8
24,1
9,3
1,3
91
Заболеваемость дифтерией в России
(1913-2003 гг.; на 100 тыс. населения)
94
95
96
1,0 0,5
98
2003

25,0
дизентерия
брюшной тиф
вирусный гепатит А
%
20,0
15,0
10,0
5,0
0,0
I
II
III
IV
V
VI
VII VIII IX
X
Рис. Сезонность некоторых инфекций
с фекально-оральным механизмом передачи
возбудителя (в % к годовому итогу)
XI
XII

25. Рис. Показатели преждевременной смертности сельского населения Омской области от травм и отравлений (класс 19 МКБ-Х) по полу и

Прочие внешние
причины
10,4
Воздействие сил
природы
9,0
Повреждение с
неопред.намерениями
9,3
женщины
мужчины
68,9
28,2
37,8
23,2
Случайное отравление
89,9
17,8
Нападение
54,8
Преднамеренное
самоповреждение
17,1
Транспортные
несчастные случаи
12,4
126,1
52,4
0
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
120,0
140,0
/0000
160,0
Рис. Показатели преждевременной смертности сельского населения
Омской области от травм и отравлений (класс 19 МКБ-Х) по полу
25
и основным нозологическим рубрикам; 1999-2005 гг.; на 100 000 нас.)

СХЕМА ИССЛЕДОВАНИЯ ТИПА
СЛУЧАЙ - КОНТРОЛЬ
Вектор времени
Временное направление исследования
Начало отбора:
Подвергавшиеся
воздействию фактора
риска
Не подвергавшиеся
воздействию фактора
риска
Подвергавшиеся
воздействию фактора
риска
Не подвергавшиеся
воздействию фактора
риска
Случаи
(лица с данной
болезнью)
ПОПУЛЯЦИЯ
Контрольные
лица
(лица, свободные от данной
болезни)

СХЕМА КОГОРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Вектор времени
Временное направление исследования
ПОПУЛЯЦИЯ
Лица,
свободные
от данной
болезни
Подвергавшиеся
воздействию
фактора риска
Не
подвергавшиеся
воздействию
фактора риска
Заболевшие
Незаболевшие
Заболевшие
Незаболевшие

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ГИПОТЕЗЫ О
ЗНАЧЕНИИ КУРЕНИЯ В РАЗВИТИИ РАКА
ЛЕГКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ ТИПА
СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ
КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
наблюдение за лицами в возрасте
50-59 лет в течение 44 мес.
Группы
Уд.вес курящих
Группы
Показатель на
100 тыс.
Больные раком
легкого
66%
Курящие
127,2
Не болеющие
раком легкого
44%
Не курящие
12,8

ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ
Вариант
Основное содержание
Цель
1. Доказательство
Когортное
причинно –
эпидемиологическое
следственных
исследование, в котором связей.
Контролируемый исследователь
2. Обоснование и
эпидемиологиче формирует группы
количественная
ский
наблюдения,
оценка
эксперимент
подверженные и не
потенциальной
подверженные
эффективности
воздействию
противоэпидемичес
исследуемого фактора
кого средства
(мероприятия)

ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ
Вариант
Основное содержание
Цель
Неконтролируемый
эпидемиологич
еский
эксперимент
Когортное
эпидемиологическое
исследование, в котором
исследователь оценивает
степень устранения
эпидемиологической
практикой действия
изучаемого фактора и в
исследовании –
наблюдении оценивает
результат
Оценка
эффективности
противоэпидемиче
ских мероприятий

ВАРИАНТЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В ЭПИДЕМИОЛОГИИ
Вариант
Физическое
моделирование
эпидемическог
о процесса
Основное содержание
Цель
Замещение возбудителя
(реже у людей) в
естественных условиях
развития эпидемического
процесса
Формирование и
проверка гипотез о
механизме
развития
эпидемического
процесса
Искусственное
Экспериментал
воспроизведение
ьная
эпизоотий в лабораторных
эпизоотология
условиях в вариантах по
воле исследователя
Формирование и
проверка гипотез
путем
экстраполяции
результатов на
эпидемический
процесс

СХЕМА РАНДОМИЗИРОВАННОГО
КОНТРОЛИРУЕМОГО ИСПЫТАНИЯ
ИЗУЧАЕМАЯ
ПОПУЛЯЦИЯ
Отбор
в соответствии с
установленными
критериями
Подходящие
для испытания лица
Не подходящие для
испытания лица
(не удовлетворяют
критериям отбора)
Предложение
участвовать
в испытании
Не давшие согласия
Давшие согласие
Рандомизация
Лечение
Контрольная группа

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ
ИСПЫТАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ РАННЕЙ
ВЫПИСКИ ИЗ БОЛЬНИЦЫ ПАЦИЕНТОВ,
ПЕРЕНЕСШИХ ИНФАРКТ МИОКАРДА
Больные с инфарктом миокарда
(507)
Больные с неосложненным
инфарктом миокарда (179)
Не включенные в
исследование (99)
Рандомизация
(80)
Ранняя выписка
(40)
0
6
0
3
Больные с осложненным
инфарктом миокарда;
для испытания
не подходят (328)
Поздняя выписка
(40)
0
10
5
8
ИСХОД:
Смерть
Повторная госпитализация
Повторный инфаркт
Больные со стенокардией

ПОЛЕВОЕ ИСПЫТАНИЕ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ
КОЖНОГО ЛЕЙШМАНИОЗА НОВОГО СВЕТА
(КЛНС)
Военнослужащие срочной службы
(1436)
Для исследования не
подходят (124)
Рандомизация
(1312)
Основная группа
(получившие вакцину)
Заболевание
(КЛНС)
ДА
32
НЕТ
635
Контрольная группа
(получившие
плацебо)
ДА
НЕТ
37
608

38. 1. Мета-анализ многих хорошо организованных исследований 2. По крайней мере одно хорошо организованное экспериментальное

Уровни надежности сведений
применительно к медицинским
вмешательствам
1. Мета-анализ многих хорошо организованных
исследований
2. По крайней мере одно хорошо организованное
экспериментальное исследование
3. Хорошо организованные квазиэкспериментальные
исследования (нерандомизированные контролируемые
испытания, исследования одной группы до и после лечения,
когортные, исследования серий случаев, ИСК подобранных парных
случаев)
4. Хорошо организованные неэкспериментальные
исследования (сравнительные дескриптивные, корреляций)
5. Описания клинических случаев

39. СИЛА И УБЕДИТЕЛЬНОСТЬ ОЦЕНОК A. Сведения типа 1 или согласующиеся результаты исследований типов 2, 3 или 4 B. В основном

СИЛА И УБЕДИТЕЛЬНОСТЬ ОЦЕНОК
A. Сведения типа 1 или согласующиеся
результаты исследований типов 2, 3 или 4
B. В основном согласующиеся сведения
типов 2-4
C. Противоречивые сведения типов 2-4
D. Отсутствие сведений или сведения
только типа 5

доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Кохрайновскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE. Глубина поиска составляла 5 лет.

Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств:

· Оценка значимости в соответствии с уровнями доказательности и классами рекомендаций (прилагаются).

Уровни доказательности и классы рекомендации.

Методы, использованные для анализа доказательств:

· Обзоры опубликованных мета-анализов

· Систематические обзоры с таблицами доказательств

Описание методов, использованных для анализа доказательств:

При отборе публикаций как потенциальных источников доказательств, использованная в каждом исследовании методология изучается для того, чтобы убедиться в её валидности. Результат изучения влияет на уровень доказательств, присваиваемый публикации, что в свою очередь влияет на силу, вытекающих из неё рекомендаций.

Методологическое изучение базируется на нескольких ключевых вопросах, которые сфокусированы на тех особенностях дизайна исследования, которые оказывают существенное влияние на валидность результатов и выводов. Эти ключевые вопросы могут варьировать в зависимости от типов исследований и применяемых вопросников (материалов), используемых для стандартизации процесса оценки публикаций.

На процессе оценки несомненно может сказываться и субъективный фактор. Для минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо, т.е. по меньшей мере, двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценке обсуждались уже всей группой в полном составе. При невозможности достижения консенсуса привлекался независимый эксперт.

Таблицы доказательств:

таблицы доказательств заполнялись членами рабочей группы

Методы, использованные для формулирования рекомендаций:

Индикаторы доброкачественной практики (Good Practice Points – GPPs):

Рекомендуемая доброкачественная практика базируется на клиническом опыте членов рабочей группы по разработке рекомендаций.

Экономический анализ:

Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались

Метод валидизации рекомендаций:

· Внешняя экспертная оценка

· Внутренняя экспертная оценка

Описание метода валидизации рекомендаций:

Настоящие рекомендации в предварительной версии были рецензированы независимыми экспертами, которые попросили прокомментировать прежде всего то, насколько интерпретация доказательств, лежащих в основе рекомендаций, доступна для понимания.

Получены комментарии со стороны врачей-эндокринологов и врачей терапевтов первичного звена в отношении доходчивости изложения рекомендаций и их оценки важности рекомендаций как рабочего инструмента повседневной практики.

Предварительная версия была также направлена к рецензенту, не имеющему медицинского образования, для получения комментариев с точки зрения перспектив пациентов.

Комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались председателем и членами рабочей группы. Каждый пункт обсуждался и вносимые в результате этого изменения в рекомендации регистрировались. Если же изменения не вносились, то регистрировались причины отказа от внесения изменений.

Консультации и экспертная оценка:

Последние изменения в настоящих рекомендациях были представлены для дискуссии в предварительной версии – пособии для врачей под редакцией академика РАН и РАМН проф. И.И. Дедова и академика РАМН, профессора Г.А. Мельниченко в 2012 г.

Проект рекомендаций был рецензирован также независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать, прежде всего, доходчивость и точность интерпретации доказательной базы, лежащей в основе рекомендаций.

Рабочая группа:

Для окончательной редакции и контроля качества рекомендации были повторно проанализированы членами рабочей группы, которые пришли к заключению, что все замечания и комментарии экспертов приняты во внимание, риск систематических ошибок при разработке рекомендаций сведен к минимуму.

Основные рекомендации:

Сила рекомендаций (A-D), уровни доказательств (I, II, III, IV) и индикаторы доброкачественной практики приводятся при изложении текста рекомендаций.

Определение.

Акромегалия (код МКБ – Е22.0) - это тяжелое нейроэндокринное заболевание, обусловленное хронической гиперпродукцией гормона роста (соматотропина, СТГ) у лиц с законченным физиологическим ростом и характеризующееся патологическим диспропорциональным периостальным ростом костей, хрящей, мягких тканей, внутренних органов, а также нарушением морфо-функционального состояния сердечно-сосудистой, легочной системы, периферических эндокринных желез, различных видов метаболизма (рис.1.). Чаще всего акромегалией заболевают между 20 и 40 годами, но иногда наблюдается ее возникновение как в возрасте старше 50 лет.

Если заболевание возникает в детстве или в подростковом возрасте, когда еще отсутствует оссификация эпифизов, происходит избыточный пропорциональный рост костей скелета в длину, что приводит к значительному увеличению линейного роста субъекта. Такой клинический синдром получил название гигантизма. Если эти больные не получают своевременное и адекватное лечение, то после завершения пубертатного периода у них помимо гигантизма развиваются все типичные симптомы акромегалии.

Рис.1 Системные проявления акромегалии.

Акромегалия характеризуется прогрессирующей инвалидизацией и сокращением продолжительности жизни. Смертность среди больных акромегалией превышает в десять раз таковую в популяции. Приблизительно 50% нелеченных больных умирают в возрасте до 50 лет. Основными причинами повышенной смертности и сокращения продолжительности жизни являются осложнения, вызванные длительной гиперпродукцией гормона роста: сердечно-сосудистая патология, диабет и его осложнения, заболевания органов дыхания, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта и некоторые другие. В свою очередь, своевременная диагностика и адекватное лечение акромегалии позволяет сократить риск смертности в 2-5 раз.

Точную цифру распространенности акромегалии и соматотропином трудно указать в связи с тем, что время от появления первых признаков акромегалии до установления точного диагноза колеблется от 5 до 15 лет. Тем не менее, в 80-е-90-е годы прошлого столетия распространенность акромегалии оценивалась как 40-60 случаев на 1 млн. человек. В Бельгийском исследовании, опубликованном в 2006 г., эти цифры превышали 100 случаев на 1 миллион. По предварительным расчетам пока неполной Российской базы пациентов с акромегалией это заболевание встречается с частотой 30 случаев на 1 млн. жителей России.

Постепенное появление симптоматики часто означает, что акромегалия впервые диагностируется лишь в достаточно зрелом возрасте, т.е. средний возраст на момент первичной диагностики заболевания составляет 40 лет. Учитывая столь медленную динамику развития симптомов, было отмечено, что изменение внешности заметили лишь 13% пациентов из обратившихся за медицинской помощью.

Фактическая распространенность акромегалии может превышать привычные расчетные значения.

В самом деле, основанный на особенностях внешнего вида больного диагноз с наибольшей вероятностью предположит врач, ранее не видевший этого пациента. Несмотря на медленное прогрессирование, для акромегалии характерна существенная выраженность физических и психосоциальных нарушений, а также повышенная смертность.

Хотя акромегалия характеризуется выраженной симптоматикой, эти изменения нарастают постепенно, и для их проявления могут потребоваться годы. Таким образом, диагноз акромегалии обычно ставят только в достаточно зрелом возрасте.

Доброкачественные моноклональные аденомы гипофиза являются причиной 98% случаев акромегалии. Эти опухоли секретируют либо только СТГ, либо СТГ и пролактин (ПРЛ). Причина образования секретирующих гормон роста аденом гипофиза пока неизвестна.

Диагностика.

Первоначальный диагноз акромегалии обычно основан на клинической симптома (рис. 2), хотя вследствие медленного развития физикальных изменений заболевание в течение многих лет может оставаться нераспознанным.

Рисунок 2. Распространенность проявлений акромегалии на момент постановки диагноза (цит. из Holdaway & Rajasoorya. Pituitary 1999 [5]). Воспроизведено с разрешения Springer Science и Business Media.

Федеральные клинические рекомендации.

КЛИНИКА, ДИАГНОСТИКА, ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА, МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ

Москва 2013 г.

Список сокращений

ИРФ-1 – инсулиноподобный ростовой фактор 1

КТ – компьютерная томография

ЛГ – лютеинизирующий гормон

МРТ – магнитно-резонансная томография

МЭН-1 – синдром множественного эндокринной неоплазии 1 типа

ОГТТ – оральный глюкозотолерантный тест

СТГ – соматотропный гормон (гормон роста)

ТТГ – тиреотропный гормон

ФСГ – фолликулостимулирующий гормон

Методология.

Методы, использованные для сбора /селекции доказательств:поиск в электронной базе данных

Описание методов, использованных для сбора/селекции доказательств:

Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств:

· Оценка значимости в соответствии с уровнями доказательности и классами рекомендаций (прилагаются).

Уровни доказательности и классы рекомендации.

Методы, использованные для анализа доказательств:

· Обзоры опубликованных мета-анализов

· Систематические обзоры с таблицами доказательств

Описание методов, использованных для анализа доказательств:

Таблицы доказательств:

таблицы доказательств заполнялись членами рабочей группы

Методы, использованные для формулирования рекомендаций:

Индикаторы доброкачественной практики (Good Practice Points – GPPs):

Экономический анализ:

Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались

Метод валидизации рекомендаций:

· Внешняя экспертная оценка

· Внутренняя экспертная оценка

Описание метода валидизации рекомендаций:

Консультации и экспертная оценка:

Рабочая группа:

Основные рекомендации:

Определение.

Рис.1 Системные проявления акромегалии.

Фактическая распространенность акромегалии может превышать привычные расчетные значения.

Диагностика.

Доказательная медицина (англ. evidence-based medicine), научная медицина, медицина, основанная на доказательствах или свидетельствах — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов.

Отличием доказательной медицины от традиционной является использование более достоверных доказательств. Основным достижением доказательной медицины является разработка систематических обзоров и мета-анализов — методов комплексного анализа разных исследований по одной теме, позволяющих выделять лучшие из них и проводить их критический анализ для формирования конечных выводов.

Доказательная медицина предполагает осмысленное, точное и добросовестное использование результатов исследований, основываясь на лучших из них, при лечении каждого конкретного больного. Клинические рекомендации, основанные на принципах доказательной медицины, должны указывать степень своей уверенности в тех или иных доказательствах и обоснованных рекомендациях. Подобные степени обычно называют уровнями достоверности доказательств и уровнями убедительности рекомендаций, обозначая римскими цифрами или латинскими буквами.

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы:

глобализация информационных процессов;
большое количество проводимых биомедицинских исследований;
широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках;
увеличение потока медицинской информации (издается около 40 000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн статей ежегодно) (Oxman A., Guyall G., 1988);
остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения.

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины:

необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения;
выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.).

Следовательно, существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований.

Принципы доказательной медицины.

Д. Сакетт определил доказательную медицину как систематическое использование лучших из существующих доказательств эффективности при выборе метода лечения.

Основной принцип доказательной медицины — прозрачность. Любое клиническое решение (выбор варианта лечения из возможных альтернатив) должно быть обосновано доказательствами, которые могут быть проверены другими людьми.

Второй принцип — равноправие. Авторитет, статус и личный опыт не должны влиять на выбор лечения, такой выбор должен основываться на качественных доказательствах преимуществ конкретного метода.

Клинические исследования

Доказательная медицина основывается на проверке эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения (в том числе применяемых препаратов) в клинических исследованиях. Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, полученных из клинических исследований, в повседневной клинической работе врача.

Уровни доказательности

В ноябре 1998 года группа исследователей в составе Боба Филипса, Криса Бола и других предложила рейтинговую систему оценки качества доказательности клинических исследований из четырёх уровней. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, II, III, IV) или буквами латинского алфавита (А, В, С, D). Цифры обозначают уровень доказательности результатов научных исследований. Буквы обозначают уровень доказательности принятых рекомендаций.

Класс (уровень) I (A): большие двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Класс (уровень) II (B): небольшие рандомизированные контролируемые исследования, в которых статистические расчёты проводятся на ограниченном числе пациентов.

Класс (уровень) III (C): нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.

Класс (уровень) IV (D): выработка группой экспертов консенсуса по определённой проблеме.

Таблица 1. Уровни доказательности

Уровень	Тип данных
Ia	Доказательства, полученные в мета-анализах рандомизированных исследований
Ib	Доказательства, полученные как минимум в одном рандомизированном исследовании
IIa	Доказательства, полученные как минимум в одном хорошо спланированном контролируемом исследовании без рандомизации
IIb	Доказательства, полученные как минимум в одном хорошо спланированном полуэкспериментальном исследовании другого типа
III	Доказательства, полученные в хорошо спланированных не экспериментальных исследованиях, таких как сравнительные, корреляционные исследования и описания клинических случаев (случай-контроль)
IV	Доказательства, полученные из отчетов экспертных комиссий, на основе мнений или клинического опыта авторитетных специалистов

Таблица 2. Степени рекомендаций

Уровень	Тип данных
A	Основаны на клинических исследованиях надлежащего качества и единообразия, касающегося специфических рекомендаций, включая как минимум 1 рандомизированное исследование
B	Основаны на адекватно проведенных, но не рандомизированных клинических исследованиях
C	Разработаны, несмотря на отсутствие прямо применимых клинических исследований надлежащего качества

Развитие идей доказательной медицины

Международная система доказательной медицины развивается в геометрической прогрессии: с момента её становления в начале 90-х годов и по настоящее время число центров, монографий и форумов по проблеме исчисляется десятками, количество публикаций — сотнями. Агентство политики здравоохранения и науки США субсидировало в 1997 году сроком на 5 лет 12 таких центров, созданных при ведущих университетах и научных организациях различных штатов; растёт число центров по отдельным проблемам (здоровье детей, первичная помощь, общая практика, психическое здоровье и др.).

Потенциальные возможности применения принципов доказательной медицины в практике здравоохранения — значительны. В первую очередь, их применение позволяет использовать объективные критерии ко всем аспектам фармакотерапии. Принципы доказательной медицины дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения таких во многом субъективных факторов, как интуиция и квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников. Таким образом, доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований.

При этом принципы доказательной медицины позволяют разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии, которые могут быть реализованы на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае.

Остановимся на некоторых аспектах практического применения принципов доказательной медицины. Прежде всего они применимы для повышения качества оказания медицинской помощи: это разработка клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранение.

Клинические рекомендации для практических врачей позволяют усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов:

определение задач, стоящих перед врачом;
описание заболевания (этиология, распространенность, клиническая картина и т.д.);
алгоритмы диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций);
лечение (тактика, описание конкретных ЛС и лечебных мероприятий, критерии эффективности и прекращения лечения);
осложнения, прогноз, показания к госпитализации, диспансерное наблюдение и др.
Внедрение систем стандартизации в здравоохранении:
- сфера обращения ЛС;
- разработка и применение медицинской техники;
- разработка формулярной системы (протоколы ведения и лечения больных);
- разработка и использование протоколов в страховой медицине;
- определение относительной ценности различных источников информации применительно к поиску ответа на клинические вопросы.
Зарегистрируйтесь на нашем сайте прямо сейчас, чтобы иметь доступ к большему количеству обучающих материалов!

Доказательная медицина (англ. evidence-based medicine) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности.

Принципы доказательной медицины используются, прежде всего, в клинической практике, однако они применимы к любой области медицинской науки, включая профилактическую медицину, общественное здоровье, организацию здравоохранения. Однако при этом следует учитывать, что не все принципы доказательной медицины могут быть применимы в областях, не связанных с клинической практикой.

Основой доказательной медицины являются клинические исследования, которые служат материалом для систематизированного обзора, мета-анализа и разработки клинических рекомендаций.

Разберем подробнее каждый вид исследований.

Систематизированный (систематический) обзор. Это практически научное исследование, материалом для которого являются результаты клинических исследований. Целью систематического обзора является взвешенное и беспристрастное изучение результатов ранее выполненных исследований. Основным требованием является анализ всех качественных оригинальных исследований, посвященных определенной проблеме. Количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех изученных исследований проводиться с помощью мета-анализа.

Процесс систематизированного обзора делится на несколько этапов.

В начале происходит планирование исследования, в процессе которого определяются цель предполагаемого мета-анализа, критерии отбора исследований, метод статистического анализа, методология поиска информации и показатель эффективности лечения. Затем осуществляется поиск информации, задача которого состоит во включении всех адекватных исследований, посвященных изучаемой проблеме, для чего используются различные базы данных (Medline, Cochrane Controlled Trials Register и другие), а также статьи и списки литературы в различных публикациях. В заключении проводится отбор исследований на основе заранее определенных основополагающих критериев, изменения которых в последующем не допускаются.

Рандомизированные слепые клинические исследования

Рандомизированные открытые клинические исследования

Рандомизированное испытание считается открытым в том случае, если и пациент, и врач сразу после проведения рандомизации узнают о том, какой вид лечения будет применен.

Сетевой мета-анализ возможен в том случае, если сеть доказательств включает более двух сравнений. Полученные непрямые сравнения одной и той же пары препаратов также можно объединить для получения одной более точной оценки. Сетевой мета-анализ аналогичен стандартному мета-анализу. Существующие методы позволяют оценить, насколько результаты непрямых сравнений внутри одной сети согласуются друг с другом – это явление названо когерентностью (англ. coherence). Сетевой мета-анализ базируется на методе контролируемого непрямого сравнения, в частности непрямой эффект вычисляется тем же способом и предполагает те же допущения.

Когортные исследования проводятся с участием двух групп (когорт) пациентов, одна из которых подвергается изучаемому вмешательству, а другая – нет. Далее эти когорты прослеживаются на предмет выявления интересующих исходов.

Например, из популяции отбираются две или более группы (когорты) людей, изначально не имеющих изучаемого заболевания (исхода). Отличаются группы между собой тем, что на одну группу людей воздействует изучаемый фактор риска (например, курение), а на другую — нет.

После этого они сравниваются между собой на предмет появления у них данного исхода. Таким образом можно понять, как изучаемый фактор риска связан с последующими исходами (заболеваниями).

Проведение исследования случай-контроль подразумевает ретроспективное сравнение двух групп. Например, сравнивают заболевших людей с группой не страдающих от заболевания лиц. Исследователь проанализирует наличие разницы между прошлыми воздействиями возможных факторов риска на представителей двух групп. Данный вид исследований целесообразен для изучения факторов риска редких заболеваний и зачастую используется для разработки новых гипотез, которые затем проверяются.

Исследование серии случаев — это описательное исследование небольшой группы людей. Как правило, оно служит дополнением или приложением к описанию клинического случая. Описание клинического случая представляет собой подробный отчет о симптомах, признаках, диагнозе, лечении и сопровождении одного пациента.

В данный раздел входят заключения таких экспертных групп, как: Всемирная организация здравоохранения, Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration), Общество критической медицины (Society for Critical Care Medicine), British Medical Journal и многие другие. Эти же организации создают гайдлайны — руководства для врачей. Такие медицинские рекомендации основываются на самых надёжных научных доказательствах, и чем сильнее доказательства, тем более качественным будет гайдлайн для практикующих врачей.

Результаты клинических исследований и заключение мета-анализа, сделанного на их основе, обычно используются при написании клинических рекомендаций. Клинические рекомендации – это документ, содержащий основанную на доказанном клиническом опыте информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание моделей пациентов, последовательности действий медицинского работника, схем диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.

В заключении стоит добавить, что применение принципов доказательной медицины в практике здравоохранения позволяет использовать объективные критерии ко всем аспектам фармакотерапии. Принципы доказательной медицины дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние таких субъективных факторов, как квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников. Доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований.

Читайте также: