Бельмонтский доклад этические принципы и рекомендации по защите человека при проведении исследований

Обновлено: 02.07.2024

Отчет Бельмонта резюмирует этические принципы и рекомендации для исследований с участием людей. Выделяются три основных принципа: уважение к людям, благодеяниеи справедливость. Также указаны три основные области применения.

Что привело к появлению отчета Бельмонта?

Белмонт был написан в ответ на печально известное исследование сифилиса в Таскиги, в котором афроамериканцам с сифилисом лгали и отказывали в лечении более 40 лет. Многие люди умерли в результате, заразили других этой болезнью и передали врожденный сифилис своим детям.

Кто написал отчет Бельмона? Отчет Бельмонта был написан национальный Комиссия по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований.

Каковы три основных этических принципа?

Три основных принципа, среди общепринятых в нашей культурной традиции, особенно важны для этики исследование с участием людей: принципы уважение лиц, благодеяние и справедливость.

Основные этические принципы

Уважение к людям.
Благодеяние.
Справедливость.

Поддерживает ли этика добродетели отчет Бельмона?

Белмонт придерживается трех основных Принципы: уважение к людям, милосердие и справедливость. Современные теории Этика добродетели не поддержать отчет Бельмона. В БЕЛМОНТ ОТЧЕТ 5 Ссылки, Кодексы и правила.

Поддерживает ли этика добродетели отчет Бельмона?

Каковы два этических убеждения Belmont Report?

Белмонт заявляет, что «уважение к людям включает в себя как минимум два этических убеждения: во-первых, к людям следует относиться как к автономным агентам, и второй, что лица с ограниченной автономией имеют право на защиту.

Каковы три основных этических принципа?

Три основных принципа, среди общепринятых в нашей культурной традиции, особенно важны для этики исследований с участием людей: принципы уважения к личности, благодеяние и справедливость.

Основные этические принципы

Уважение к людям.
Благодеяние.
Справедливость.

Каковы основные этические принципы?

Пять основных Принципы of этика обычно считаются: Правдивость и конфиденциальность. Автономность и информированное согласие. Благодеяние. Незначительность.

Как мне процитировать отчет Бельмонта?

Белмонт: Этические принципы и рекомендации по защите людей - субъектов исследования. [Бетесда, Мэриленд]: Комиссия, 1978.

Что такое справедливость в отчете Бельмона?

Как вы цитируете отчет Бельмонта?

Что такое Нюрнбергский кодекс и почему он был создан?

Нюрнбергский кодекс был введен в августе 1947 г., после того, как Нюрнберг испытания. На этих процессах нацистские врачи были признаны виновными в преступлениях, совершенных во время экспериментов на людях над заключенными концлагерей. Он попытался дать четкие правила о том, что было законным, а что нет при проведении экспериментов на людях.

Каковы два этических убеждения Belmont Report?

Какова история исследований?

Историческое исследование позволяет вам исследовать и объяснять значения, фазы и характеристики явления или процесса в определенный момент времени в прошлом. Мы дифференцируем историческое исследование как исследование стратегия от исследование of история, который относится к исследование в дисциплине история.

Что такое Нюрнбергский кодекс и почему он был создан?

Какие три важных концепции лежат в основе современной этической экспертизы?

Какие три важных концепции лежат в основе современной этической экспертизы? милосердие, справедливость и автономия Правильно!

Что такое принцип милосердия?

Он стал прототипом для более поздних попыток обеспечить защиту людей в исследованиях. 12 июля 1974 г. был принят Закон о национальных исследованиях. установленный Наличие IRB для обзора биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей.

Что такое принцип милосердия?

Какой из после являются обсуждались три принципа в Белмонт? Уважение к личности, милосердие, справедливость.

Каковы три золотых правила этических исследований?

Три ключевые ценности для этический киберпространстве исследование практики очевидны в недавних обсуждениях: (1) защитить субъектов от вреда в результате исследование полевые исследования и исследование практики; (2) производить хорошие социальные науки исследование; и (3) не нарушают излишне изучаемые явления.

Что в отчете Бельмонта говорится о границе между исследованием и практикой?

Каков принцип уважения к людям?

принцип уважения к личности подтверждает первостепенную важность предоставления людям возможности реализовать свое моральное право на самоопределение. Нарушать их способность к самоопределению - значит относиться к ним как к менее чем лиц. Тем самым мы лишаем их существенного достоинства.

Каковы основные этические принципы?

В чем заключается принцип справедливости Бельмона?

Автономия позволяет людям давать осознанное согласие на пребывание в исследование. Справедливость является справедливой и относится ко всем участникам одинаково. благодеяние утверждает, что исследование должно быть чем-то полезным для людей. Незначительность требует, чтобы исследование не причинять преднамеренно вред.

Что такое Закон о национальных исследованиях 1974 г. и почему он был создан?

In 1974, Национальный исследовательский закон был подписан в законе, создающий что собой представляет национальный Комиссия по защите прав человека в области биомедицины и поведения Исследования . Группа определила основные принципы исследование поведения и предлагаемые способы обеспечения соблюдения этих принципов.

Какова история исследований?

благодеяние этичный принцип который обращается к идее о том, что действия медсестры должны приносить пользу. Считается, что добрые дела приносят пользу пациенту. благодеяние не следует путать с тесно связанными этическими принцип непричинения вреда, который гласит, что нельзя причинять вред пациентам.

Что значит милосердие?

благодеяние определяется как акт милосердия, милосердия и доброты с сильным подтекстом делать добро другим, включая моральные обязательства. У всех профессионалов есть фундаментальный моральный долг поступать правильно.

Когда были созданы IRB?

Что такое Закон о национальных исследованиях 1974 г. и почему он был создан?

Что такое принцип милосердия?

Почему благотворительность важна в исследованиях?

Каковы этические принципы исследований на людях?

Исследователи Клинического центра NIH опубликовали семь основных принципов, которыми руководствуются при проведении этических исследований:

Социальное и клиническое значение.
Научная обоснованность.
Справедливый выбор предмета.
Благоприятное соотношение риска и пользы.
Независимый обзор.
Информированное согласие.
Уважение к потенциальным и зачисленным предметам.

Что такое благодеяние в исследованиях?

Этические принципы и рекомендации по защите человека
при проведении исследований
18 апреля 1979 г.

Организация: Министерство здравоохранения, просвещения и социального обеспечения.
Деятельность: Уведомление о докладе, предназначенном для публичного комментария.
Национальная комиссия по защите человека при проведении биомедицинских и поведенческих исследований

Члены комиссии
Kenneth John Ryan, M.D., Chairman, Chief of Staff, Boston Hospital for Women.
Joseph V. Brady, Ph.D., Professor of Behavioral Biology, Johns Hopkins University.
Robert E. Cooke, M.D., President, Medical College of Pennsylvania.
Dorothy I. Height, President, National Council of Negro Women, Inc.
Albert R. Jonsen, Ph.D., Associate Professor of Bioethics, University of California at San Francisco.
Patricia King, J.D., Associate Professor of Law, Georgetown University Law Center.
Karen Lebacqz, Ph.D., Associate Professor of Christian Ethics, Pacific School of Religion.
*** David W. Louisell, J.D., Professor of Law, University of California at Berkeley.
Donald W. Seldin, M.D., Professor and Chairman, Department of Internal Medicine, University of Texas at Dallas.
***Eliot Stellar, Ph.D., Provost of the University and Professor of Physiological Psychology, University of Pennsylvania.
*** Robert H. Turtle, LL.B., Attorney, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington, D.C.
*** Умершие.

Этические принципы и нормы исследований с участием человека

A. Граница между практической и исследовательской деятельностью
B. Базовые этические принципы
1. Уважение личности
2. Благодеяние
3. Справедливость
C. Практическое применение
1. Информированное согласие
2. Оценка риска и пользы
3. Отбор претендентов

Этические принципы и нормы для исследований с участием человека

Результатом научных исследований являются значительные социальные блага. Но они также поставили сложные этические вопросы. Ставшие известными преступления против человека при проведении биомедицинских экспериментов, особенно во время Второй Мировой войны, привлекли внимание общественности к этим вопросам. Во время Нюрнбергского судебного процесса над военными преступлениями был составлен Нюрнбергский кодекс в виде набора стандартов, применяемых для рассмотрения дел врачей и ученых, проводивших биомедицинские эксперименты над заключенными концентрационных лагерей. Этот кодекс стал прототипом многих более поздних кодексов , служащих гарантией того, что исследования с участием человека будут выполняться с соблюдением принципов этики.

Кодексы состоят из правил, общих и частных, которые служат ориентиром в работе исследователей или рецензентов исследований. Часто таких правил недостаточно для разрешения сложных ситуаций; иногда они конфликтуют друг с другом и нередко их трудно интерпретировать или применять на практике. Более широкие этические принципы обеспечат основу, на которой можно будет формулировать, критиковать и интерпретировать частные правила.
В настоящем документе определены три принципа, или общих прескриптивных утверждения, относящихся к исследованиям с участием человека. Другие принципы также могут быть действенны. Между тем эти три принципа кратки, и находятся на том уровне обобщения, который должен помочь ученым, участникам исследований и членам этических комитетов, а также заинтересованным гражданам понять этические проблемы, характерные для исследований с участием человека. Эти принципы не всегда можно применять для разрешения частных этических проблем за рамками диспута. Их задача – обеспечить аналитическую рамку, которая будет направлять разрешение этических проблем, возникающих в исследованиях с участием человека.
В настоящем документе проводится различение между исследованием и текущей практикой, обсуждаются три базовых этических принципа и высказывается ряд замечаний относительно применения этих принципов.

Часть А: Границы между практикой и исследованием

A. Границы между практикой и исследованием

Исследование и практика могут выполнятся вместе, когда исследование направлено на оценку безопасности и эффективности терапии. Это не вызывает сложностей, касающихся необходимости рецензировании; общее правило говорит о том, что если в деятельности присутствует любой элемент исследования, эта деятельность является предметом рецензирования в отношении защиты человека.
Часть Б: Базовые этические принципы

B. Базовые этические принципы

1. Уважение личности.
Уважение личностей включает в себя по крайне мере два этических убеждения: во-первых, индивидов следует рассматривать как автономных агентов, и, во-вторых, люди с ограниченной автономией подлежат защите. Принцип уважения личности, следовательно, разделяется на два отдельных моральных требования: требование признания автономии и требование защиты людей с ограниченной автономией. Автономная личность – индивид, обладающий способностью размышлять относительно личных целях и действовать в соответствии со своими взглядами. Уважать автономию значит придавать значение автономным мнениям и сделанным выборам, принятым лично, при этом воздерживаясь от создания препятствий действиям личностей, если только они не наносят явный вред окружающим. Демонстрировать отсутствие уважения к автономному агенту означает: отвергать принятые личностью суждения, отрицать за индивидом свободу действовать в соответствии с своими суждениями или отказывать в информации, необходимой для принятия взвешенного суждения, когда нет необходимых оснований в пользу этого.

Между тем не все люди обладают способностью самостоятельного волеизъявления.
Способность к волеизъявлению совершенствуется на протяжении жизни индивида, и некоторые индивиды полностью лишены этой способности или частично из-за болезни, психического расстройства или обстоятельств, при которых их свобода жестко ограничена. Уважение к недостаточно развитым или лишенным способности принимать самостоятельные суждения может потребовать их защиты, как если бы они были зрелыми или несмотря на то, что их способности ограничены.

Некоторые люди нуждаются в значительной защите, вплоть до ограничения их в той деятельности, которая может нанести им вред; другие люди нуждаются в меньшей степени защиты, если есть гарантия, что они действуют без принуждения и зная о возможных неблагоприятных последствиях. Степень предоставляемой защиты должна зависеть от риска вреда и вероятности пользы. Суждение, согласно которому любой индивид лишен автономии, должно периодически переоцениваться и будет меняться в различных ситуациях.

Обязательства делать благо распространяется как на отдельных исследователей, так и на общество в целом, поскольку оно относится как к частным исследовательским проектам, так и на все дело исследования в целом. В случае частных проектов исследователи и члены их проектов обязаны заранее позаботиться о том, чтобы довести до максимума пользу и сократить риск, который может возникнуть в результате научного исследования. В случае научного исследования, взятого в целом, члены более многочисленного сообщества должны осознать положительные результаты и риски во временной перспективе, которые могут возникнуть вследствие увеличения знаний и развития новых медицинский, психотерапевтических и социальных методов.

Принцип благодеяния часто используют в хорошо определенной роли оправдания для многих сферах исследований с участием человека. Пример можно найти в исследованиях с участием детей. Эффективные способы лечения детских болезней и поддержка развития здоровья – положительные результаты, которые служат для оправдания исследований с участием детей – даже когда отдельные участники исследований не получают прямой пользы. Исследования также позволяют избежать вред, который может возникнуть из-за применения ранее установившихся практик, которые при более тщательном рассмотрении оказываются опасными. Но роль принципа благодеяния не всегда столь недвусмысленна. Сложные этические проблемы остаются, например, в отношении исследований, которые превышают минимальный риск, не предоставляя ближайшую перспективу прямых выгод для детей-участников исследований. Некоторые полагают, что подобные исследования недопустимы, в то же время другие указывают на то, что это ограничение выводит из работы много исследований, обещающих значительные результаты для детей в будущем. Здесь, снова, как во всех сложных случаях, различные утверждения, подпадающие под принцип благодеяния, могут вступать в конфликт и заставляют делать трудный выбор.

Вопрос справедливости продолжительное время ассоциировался с такими социальными практиками как наказание, налоги и политическое представительство. До недавнего времени эти вопросы в целом не связывались с научным исследованием. Однако они предвещались даже на ранних этапах размышлений об этике исследования с участием человека. Например, на протяжении XIX века и в начале XX века бремя исследуемых полностью ложилось на бедных, находящихся на попечении больных, в то время как результаты улучшенной медицинской помощи шли прямо к частным пациентам. Позже эксплуатация непокорных заключенных как исследуемых в концентрационных лагерях была осуждена как чрезвычайно вопиющая несправедливость. В США в 1940-ые годы при изучении сифилиса в университете Тускеджи (Tuskegee) использовались неимущие деревенские чернокожие, чтобы изучать без лечения течение болезни, которая никоим образом не была ограничена этой прослойкой населения. Чтобы не прерывать проект, исследуемые были лишены очевидно эффективного лечения спустя много времени после того, как оно стало доступно. Принимая во внимание исторический фон, можно увидеть, насколько важны концепции справедливости для исследований с участием человека. Например, отбор участников исследований необходимо тщательно проверять, чтобы определить, не выбираются ли отдельные слои общества (пациенты, пользующиеся социальной помощью, отдельные расовые и этнические меньшинства или люди, находящиеся в медицинских учреждениях) систематически отбираются только по той причине, что они доступнее либо из-за своего скомпрометированного положения, или из-за возможности ими манипулировать, а не по причинам, прямо связанным с проблемой, которую предстоит изучать. В конце концов, всякий раз, когда исследование, поддержанное общественными фондами, способствует развитию терапевтических инструментов и методов, справедливость требует, чтобы, во-первых, эти результаты были доступны не только тем, кто может их себе позволить, и что подобные исследования не должны несправедливо привлекать людей из групп населения, которые вряд ли будут среди получателей благ, ставших результатом применении этих исследований.

Часть C: Применение

Применение общих принципов при проведении исследований ведет к рассмотрению следующих требований: информированного согласия, оценки риска/пользы, отбора участников исследований.

1. Информированное согласие.
Уважение личности требует, чтобы участники исследования, в той степени, в которой они могут, выбирали – что с ними произойдет, и что с ними не должно происходить. Эта возможность предоставляется в тех случаях, когда удовлетворяются адекватные стандарты для информированного согласия.

В то время как важность информированного согласия не ставится под вопрос, ведутся дискуссии о природе и возможностях информированного согласия. Тем не менее общепринятое мнение состоит в то, что процедура согласия может анализироваться с точки зрения трех элементов: информации, понимания и добровольности.

Информация.
Большинство исследовательских кодексов устанавливают специальные пункты, которые должны быть раскрыты с тем намерением, чтобы гарантировать, что участник исследования в достаточной степени информирован. В эти разделы обычно входят: метод исследования, цели, риски и ожидаемые результаты, альтернативные методы (в тех случаях, когда используется терапия), и утверждение, согласно которому участник исследования предоставляется возможность задавать вопросы и выйти из исследования в любое время. Предлагают и дополнительные пункты, среди которых вопрос о том, как происходит отбор участников, персональная ответственность за исследование и т.д.

Понимание.
Способ и контекст, в котором передается информация, важны также, как и сама информация. Например, предоставление информации в хаотическом виде и в ограниченном временном отрезке оставляет слишком мало времени на размышление или ограничивает возможность задать вопросы – все это может отрицательно влиять на способность участника исследования дать информированное согласие.

Поскольку способность понимать – это функция интеллекта, рациональности, зрелости и владения языком, которыми обладает участник исследования, необходимо адаптировать способ предоставления информации в соответствии со способностями участника исследования. Исследователи несут ответственность, констатируя, что участник исследования осознает предоставляемую ему информацию. В то время как также существует обязанность констатировать, что участник исследования понимает информацию о рисках полностью и соответствующим образом, когда риски более серьезны, эта обязанность становится еще более значительной. В отдельных случаях, возможно имеет смысл провести устные или письменные тесты на понимание предоставленной информации.

В случаях, когда способность к пониманию сильно ограничено, например, по причине незрелости или умственного расстройства, могут понадобиться особые меры. Каждый разряд исследуемых, которые может рассматриваться как некомпетентные участники (например, младенцы и дети младшего возраста, больные, страдающие умственными расстройствами, неизлечимо больные пациенты и больные, находящиеся в коме) должны рассматриваться по отдельности. Между тем даже этим людям, в соответствии с принципом уважения к человеку, требуется давать возможность выбирать, в той мере, в которой они на это способны, участвовать ли им в исследовании, или нет. Возражение этих людей против участия в исследование следует уважать, если только исследование не включает в себя проведение терапии, недоступной иным способом.

Уважение к личности также требует получение разрешения других сторон для того, чтобы защитить участника исследования от вреда. Эти людям, следовательно, выказывается уважение тем, что их желания принимаются во внимание, и тем, что, благодаря участию третьих сторон, они защищены от вреда. Выбранные третьи стороны должны быть теми людьми, которые вероятнее всего способны понять ситуацию, в который исследуемые некомпетентны, и действовать в наилучших интересах представляемого лица. Человек, получивший право действовать от имени участника исследования, должен иметь возможность наблюдать за исследованием по мере его продвижения, чтобы иметь возможность вывести его из исследование, если это будет в интересах исследуемого.

Добровольность.
Соглашение участвовать в исследовании устанавливает действительное согласие только в том случае, если оно дано добровольно. Этот элемент информированного согласия требует условий, свободных от принуждения или чрезмерного влияния. Принуждение возникает в том случае, когда явная угроза вреда намеренно передается от одного человека другому для того, чтобы добиться согласия. Чрезмерным влияние, напротив, происходит при посредстве предложения чрезмерной, лишенной гарантий, несоответствующей или неподходящей награды или иной попытки получить согласие. Кроме того, побуждения, которые при обычных обстоятельства приемлемы, могут быть расценены как чрезмерное влияние в том случае, если участник исследование особенно уязвим.
Неоправданное давление обычно происходит в тех случаях, когда люди находятся в позиции подчинения или под сильным влиянием (особенно там, где имеют место возможные санкции), оказывающим ряд воздействий на субъекта. Между тем существует целая среда подобных факторов, оказывающих влияние, и невозможно точно установить, где заканчивается оправданное убеждение и начинается чрезмерное влияние. Но чрезмерное влияние включает в себя действия, как, например, манипулирование выбором человека при помощи контролирующего влияния близких родственников и угрозу прекращения услуг медицинских служб, на которые человек в противном случае имел бы право.

3. Отбор участников исследования.
Также как принцип уважения личности находит выражение в требовании согласия, и принцип благодеяния в оценке риска/блага, принцип справедливости рассматривает вопрос о моральном требовании, согласно которой существуют равные методы и результаты в отборе участников исследований.

Некоторые слои общества, особенно находящиеся в специальных учреждениях, уже обременены во многих отношения своими недостатками и средой обитания. Когда предлагаются исследования, включающее в себя риски и не подразумевающее терапевтический компонент, сначала следует обратиться к менее обремененным слоям общества, чтобы они приняли на себя эти исследовательские риски, за исключением тех случаев, когда исследование прямо связано с особыми условиями привлекаемого слоя общества. Кроме того, хотя общественные фонды, предназначенные для исследования, могут идти в том же направлении, что и общественные фонды, предназначенные для здравоохранения, по-видимому, несправедливо, что люди, зависимые от системы здравоохранения, являются фондом, из которого отбирают участников исследования, если более обеспеченные члены общества вероятно будут реципиентами полученных в результате этих исследований благ.

Один особый пример несправедливости является результатом привлечения уязвимых исследуемых. Определенные группы, например, расовые меньшинства, малоимущие, тяжелобольные и помещенные в специальные учреждения, могут постоянно рассматриваться как исследуемые, из-за их легкой доступности в расположении, где проводится исследования. Учитывая их зависимый статус и как правило скомпрометированную способность к свободному согласию, их следует защищать от опасности быть вовлеченными в исследование только лишь из-за административного удобства, или по причине того, что ими легко манипулировать в силу их болезни или социо-экономических условий.

Хроника

Резолюция VII национального конгресса по биоэтике
21.10.2019

подробнее

Передача "Что делать?". Тема: "Человек или "цифра"? Симбиоз или конфликт?"
12.03.2019
Участвуют: Владимир Миронов, декан факультета философии МГУ им. М.В. Ломоносова; Вадим Васильев, профессор философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Александр Антоновский, эксперт-аналитик философского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова; Павел Тищенко, главный научный сотрудник сектора гуманитарных экспертиз и биоэтики Института философии РАН; Константин Анохин, главный научный сотрудник отдела нейронаук НИЦ "Курчатовский институт", директор Центра нейронаук и когнитивных наук МГУ им. М.В. Ломоносова.
подробнее

Дилеммы нейроэтики
20.06.2018
Павел Тищенко, Григорий Юдин и ведущий программы “Археология. Будущего” на “Радио Свобода” Сергей Медведев беседуют о нейроэтике.
подробнее

1 Бельмонтский доклад Этические принципы и рекомендации по защите человека при проведении исследований 18 апреля 1979 г. Организация: Министерство здравоохранения, просвещения и социального обеспечения. Деятельность: Уведомление о докладе, предназначенном для публичного комментария. Национальная комиссия по защите человека при проведении биомедицинских и поведенческих исследований Члены комиссии Kenneth John Ryan, M.D., Chairman, Chief of Staff, Boston Hospital for Women. Joseph V. Brady, Ph.D., Professor of Behavioral Biology, Johns Hopkins University. Robert E. Cooke, M.D., President, Medical College of Pennsylvania. Dorothy I. Height, President, National Council of Negro Women, Inc. Albert R. Jonsen, Ph.D., Associate Professor of Bioethics, University of California at San Francisco. Patricia King, J.D., Associate Professor of Law, Georgetown University Law Center. Karen Lebacqz, Ph.D., Associate Professor of Christian Ethics, Pacific School of Religion. *** David W. Louisell, J.D., Professor of Law, University of California at Berkeley.

2 Donald W. Seldin, M.D., Professor and Chairman, Department of Internal Medicine, University of Texas at Dallas. ***Eliot Stellar, Ph.D., Provost of the University and Professor of Physiological Psychology, University of Pennsylvania. *** Robert H. Turtle, LL.B., Attorney, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington, D.C. *** Умершие. Содержание Этические принципы и нормы исследований с участием человека A. Граница между практической и исследовательской деятельностью B. Базовые этические принципы 1. Уважение личности 2. Благодеяние 3. Справедливость C. Практическое применение 1. Информированное согласие 2. Оценка риска и пользы 3. Отбор претендентов человека Этические принципы и нормы для исследований с участием Результатом научных исследований являются значительные социальные блага. Но они также поставили сложные этические вопросы. Ставшие известными преступления против человека при

3 проведении биомедицинских экспериментов, особенно во время Второй Мировой войны, привлекли внимание общественности к этим вопросам. Во время Нюрнбергского судебного процесса над военными преступлениями был составлен Нюрнбергский кодекс в виде набора стандартов, применяемых для рассмотрения дел врачей и ученых, проводивших биомедицинские эксперименты над заключенными концентрационных лагерей. Этот кодекс стал прототипом многих более поздних кодексов 1, служащих гарантией того, что исследования с участием человека будут выполняться с соблюдением принципов этики. Кодексы состоят из правил, общих и частных, которые служат ориентиром в работе исследователей или рецензентов исследований. Часто таких правил недостаточно для разрешения сложных ситуаций; иногда они конфликтуют друг с другом и нередко их трудно интерпретировать или применять на практике. Более широкие этические принципы обеспечат основу, на которой можно будет формулировать, критиковать и интерпретировать частные правила. В настоящем документе определены три принципа, или общих прескриптивных утверждения, относящихся к исследованиям с участием человека. Другие принципы также могут быть действенны. Между тем эти три принципа кратки, и находятся на том уровне 1 С 1945 года различными организациями были адаптированы разнообразные кодексы подобающего и ответственного проведения экспериментов на человеке в медицинских исследованиях. Самый известный из этих кодексов Нюрнбергский кодекс 1947 год, Хельсинкская декларация 1964 года (пересмотрена в 1975 году, и Руководство 1971 года (кодифицировано в Федеральное правило в 1974 году), выпущенное Министерством здравоохранения, просвещения и социального обеспечения США для проведения социальных и поведенческих исследований был также адоптирован, наиболее известная адоптация принадлежит Американской психологической ассоциации, была опубликована в 1973 году.

7 участием человека; это принципы уважения личности, благодеяния и справедливости. 1. Уважение личности. Уважение личностей включает в себя по крайне мере два этических убеждения: во-первых, индивидов следует рассматривать как автономных агентов, и, во-вторых, люди с ограниченной автономией подлежат защите. Принцип уважения личности, следовательно, разделяется на два отдельных моральных требования: требование признания автономии и требование защиты людей с ограниченной автономией. Автономная личность индивид, обладающий способностью размышлять относительно личных целях и действовать в соответствии со своими взглядами. Уважать автономию значит придавать значение автономным мнениям и сделанным выборам, принятым лично, при этом воздерживаясь от создания препятствий действиям личностей, если только они не наносят явный вред окружающим. Демонстрировать отсутствие уважения к автономному агенту означает: отвергать принятые личностью суждения, отрицать за индивидом свободу действовать в соответствии с своими суждениями или отказывать в информации, необходимой для принятия взвешенного суждения, когда нет необходимых оснований в пользу этого. Между тем не все люди обладают способностью самостоятельного волеизъявления. Способность к волеизъявлению совершенствуется на протяжении жизни индивида, и некоторые индивиды полностью лишены этой способности или частично из-за болезни, психического расстройства или обстоятельств, при которых их свобода жестко ограничена. Уважение к недостаточно развитым или лишенным способности

10 Обязательства делать благо распространяется как на отдельных исследователей, так и на общество в целом, поскольку оно относится как к частным исследовательским проектам, так и на все дело исследования в целом. В случае частных проектов исследователи и члены их проектов обязаны заранее позаботиться о том, чтобы довести до максимума пользу и сократить риск, который может возникнуть в результате научного исследования. В случае научного исследования, взятого в целом, члены более многочисленного сообщества должны осознать положительные результаты и риски во временной перспективе, которые могут возникнуть вследствие увеличения знаний и развития новых медицинский, психотерапевтических и социальных методов. Принцип благодеяния часто используют в хорошо определенной роли оправдания для многих сфер исследований с участием человека. Пример можно найти в исследованиях с участием детей. Эффективные способы лечения детских болезней и поддержка развития здоровья положительные результаты, которые служат для оправдания исследований с участием детей даже когда отдельные участники исследований не получают прямой пользы. Исследования также позволяют избежать вред, который может возникнуть из-за применения ранее установившихся практик, которые при более тщательном рассмотрении оказываются опасными. Но роль принципа благодеяния не всегда столь недвусмысленна. Сложные этические проблемы остаются, например, в отношении исследований, которые превышают минимальный риск, не предоставляя ближайшую перспективу прямых выгод для детей-участников исследований. Некоторые полагают, что подобные исследования недопустимы, в то же время другие указывают

12 Вопрос справедливости продолжительное время ассоциировался с такими социальными практиками, как наказание, налоги и политическое представительство. До недавнего времени эти вопросы в целом не связывались с научным исследованием. Однако они предвещались даже на ранних этапах размышлений об этике исследования с участием человека. Например, на протяжении XIX века и в начале XX века бремя исследуемых полностью ложилось на бедных, находящихся на попечении больных, в то время как результаты улучшенной медицинской помощи шли прямо к частным пациентам. Позже эксплуатация непокорных заключенных как исследуемых в концентрационных лагерях была осуждена как чрезвычайно вопиющая несправедливость. В США в 1940-ые годы при изучении сифилиса в университете Тускеджи (Tuskegee) использовались неимущие деревенские чернокожие, чтобы изучать без лечения течение болезни, которая никоим образом не была ограничена этой прослойкой населения. Чтобы не прерывать проект, исследуемые были лишены очевидно эффективного лечения спустя много времени после того, как оно стало доступно. Принимая во внимание исторический фон, можно увидеть, насколько важны концепции справедливости для исследований с участием человека. Например, отбор участников исследований необходимо тщательно проверять, чтобы определить, не выбираются ли отдельные слои общества (пациенты, пользующиеся социальной помощью, отдельные расовые и этнические меньшинства или люди, находящиеся в медицинских учреждениях) систематически отбираются только по той причине, что они доступнее либо из-за своего скомпрометированного положения, или из-за возможности ими манипулировать, а не по причинам, прямо

13 связанным с проблемой, которую предстоит изучать. В конце концов, всякий раз, когда исследование, поддержанное общественными фондами, способствует развитию терапевтических инструментов и методов, справедливость требует, чтобы, во-первых, эти результаты были доступны не только тем, кто может их себе позволить, и что подобные исследования не должны несправедливо привлекать людей из групп населения, которые вряд ли будут среди получателей благ, ставших результатом применении этих исследований. Часть C: Применение C. Применение Применение общих принципов при проведении исследований ведет к рассмотрению следующих требований: информированного согласия, оценки риска/пользы, отбора участников исследований. 1. Информированное согласие. Уважение личности требует, чтобы участники исследования, в той степени, в которой они могут, выбирали что с ними произойдет, и что с ними не должно происходить. Эта возможность предоставляется в тех случаях, когда удовлетворяются адекватные стандарты для информированного согласия. В то время как важность информированного согласия не ставится под вопрос, ведутся дискуссии о природе и возможностях информированного согласия. Тем не менее общепринятое мнение состоит в то, что процедура согласия может анализироваться с точки зрения трех элементов: информации, понимания и добровольности.

15 объем и природа информации должны быть таковы, чтобы люди, зная, что эти процедуры ни необходимы для их лечения, ни полностью известны, могли решить, хотят ли они принять участие в увеличении знаний. Даже в том случае, когда ожидается некоторые прямая польза для участников исследования, они должны ясно понимать степень риска и добровольную природу участия. Особая проблема согласия возникает там, где информирование участников исследования о некоторых относящихся к делу аспектах исследования, по-видимому, ухудшает его надёжность. Во многих случаях достаточно указать исследуемым на то, что они приглашены участвовать в исследовании, в котором некоторые его особенности не будут раскрыты до тех пор, пока оно проводится. Во всех случаях исследований, где используется неполное раскрытие информации, обоснование возможно только в том случае, если очевидно что (1) неполное предоставление информации действительно необходимо, чтобы решить задачи исследования, (2) отсутствуют скрытые риски для участников исследования, которые превышают минимальный порог риска, (3) присутствует реализуемый план опроса участников исследований после их завершения, когда это необходимо, и план распространения результатов исследования среди участников. Информация о рисках не должна удерживаться с целью сбора информации о кооперации участников исследования, и на прямые вопросы об исследовании должны быть даны истинные ответы. Следует уделить внимание разделению случаев, где полное информирование участников исследования свело бы на нет или сделало бы ненадежным исследование от тех случаев, где информирование доставляет неудобство исследователю.

16 Понимание. Способ и контекст, в котором передается информация, важны так же, как и сама информация. Например, предоставление информации в хаотическом виде и в ограниченном временном отрезке оставляет слишком мало времени на размышление или ограничивает возможность задать вопросы все это может отрицательно влиять на способность участника исследования дать информированное согласие. Поскольку способность понимать это функция интеллекта, рациональности, зрелости и владения языком, которыми обладает участник исследования, необходимо адаптировать способ предоставления информации в соответствии со способностями участника исследования. Исследователи несут ответственность, констатируя, что участник исследования осознает предоставляемую ему информацию. В то время как также существует обязанность констатировать, что участник исследования понимает информацию о рисках полностью и соответствующим образом, когда риски более серьезны, эта обязанность становится еще более значительной. В отдельных случаях, возможно, имеет смысл провести устные или письменные тесты на понимание предоставленной информации. В случаях, когда способность к пониманию сильно ограниченa, например, по причине незрелости или умственного расстройства, могут понадобиться особые меры. Каждый разряд исследуемых, которые может рассматриваться как некомпетентные участники (например, младенцы и дети младшего возраста, больные, страдающие умственными расстройствами, неизлечимо больные пациенты и больные, находящиеся в коме) должны рассматриваться по отдельности. Между тем даже этим людям, в соответствии с

17 принципом уважения к человеку, требуется давать возможность выбирать, в той мере, в которой они на это способны, участвовать ли им в исследовании, или нет. Возражение этих людей против участия в исследование следует уважать, если только исследование не включает в себя проведение терапии, недоступной иным способом. Уважение к личности также требует получение разрешения других сторон для того, чтобы защитить участника исследования от вреда. Эти людям, следовательно, выказывается уважение тем, что их желания принимаются во внимание, и тем, что, благодаря участию третьих сторон, они защищены от вреда. Выбранные третьи стороны должны быть теми людьми, которые вероятнее всего способны понять ситуацию, в который исследуемые некомпетентны, и действовать в наилучших интересах представляемого лица. Человек, получивший право действовать от имени участника исследования, должен иметь возможность наблюдать за исследованием по мере его продвижения, чтобы иметь возможность вывести его из исследование, если это будет в интересах исследуемого. Добровольность. Соглашение участвовать в исследовании устанавливает действительное согласие только в том случае, если оно дано добровольно. Этот элемент информированного согласия требует условий, свободных от принуждения или чрезмерного влияния. Принуждение возникает в том случае, когда явная угроза вреда намеренно передается от одного человека другому для того, чтобы добиться согласия. Чрезмернoe влияние, напротив, происходит при посредстве предложения чрезмерной, лишенной гарантий, несоответствующей или неподходящей награды или иной попытки получить согласие. Кроме того, побуждения, которые при обычных

18 обстоятельства приемлемы, могут быть расценены как чрезмерное влияние в том случае, если участник исследования особенно уязвим. Неоправданное давление обычно происходит в тех случаях, когда люди находятся в позиции подчинения или под сильным влиянием (особенно там, где имеют место возможные санкции), оказывающим ряд воздействий на субъекта. Между тем существует целая среда подобных факторов, оказывающих влияние, и невозможно точно установить, где заканчивается оправданное убеждение и начинается чрезмерное влияние. Но чрезмерное влияние включает в себя действия, как, например, манипулирование выбором человека при помощи контролирующего влияния близких родственников и угрозу прекращения услуг медицинских служб, на которые человек в противном случае имел бы право. 2. Оценка рисков и благ. Оценка рисков и благ требует тщательного выстраивания относящихся к исследованию данных, в некоторых случаях, включая альтернативные методы получения благ, на которые нацелено исследование. Таким образом, оценка представляет собой как возможность, так и ответственность за сбор систематической и полной информации о предлагаемом исследовании. Для исследователя здесь ставится вопрос: насколько верно спланировано предлагаемое им исследование? Для рецензирующего органа это метод определения того, насколько риски, угрожающие участникам исследования, оправданы. Для предполагаемых участников исследования оценка поможет принять решение принимать ли участие в исследовании. Природа и цель рисков и благ. Требование, чтобы исследование было оправдано на основе благоприятной оценки

23 принимать в них участие, только на определенных основаниях. Несправедливость может проявиться при отборе участников, даже в том случае, если конкретные люди отбираются беспристрастно самим исследователем и с ними справедливо обходятся во время исследования. Итак, несправедливость возникает из-за социальных, расовых, сексуальных и культурных предубеждений, установленных в обществе. Таким образом, даже если отдельные исследователи обходятся со своими исследуемыми справедливо внутри отдельного учреждения, элементы социальной несправедливости тем не менее могут возникнуть в общем распространении бремени и благ исследования. Хотя отдельные учреждения и исследователи не могут решить проблему, которая проникает в их социальное окружение, они могут принять во внимание дистрибутивную справедливость при отборе участников исследования. Некоторые слои общества, особенно находящиеся в специальных учреждениях, уже обременены во многих отношения своими недостатками и средой обитания. Когда предлагаются исследования, включающее в себя риски и не подразумевающее терапевтический компонент, сначала следует обратиться к менее обремененным слоям общества, чтобы они приняли на себя эти исследовательские риски, за исключением тех случаев, когда исследование прямо связано с особыми условиями привлекаемого слоя общества. Кроме того, хотя общественные фонды, предназначенные для исследования, могут идти в том же направлении, что и общественные фонды, предназначенные для здравоохранения, по-видимому, несправедливо, что люди, зависимые от системы здравоохранения, являются фондом, из которого отбирают участников исследования, если более обеспеченные члены

24 общества вероятно будут реципиентами полученных в результате этих исследований благ. Один особый пример несправедливости является результатом привлечения уязвимых исследуемых. Определенные группы, например, расовые меньшинства, малоимущие, тяжелобольные и помещенные в специальные учреждения, могут постоянно рассматриваться как исследуемые, из-за их легкой доступности в расположении, где проводится исследования. Учитывая их зависимый статус и, как правило, скомпрометированную способность к свободному согласию, их следует защищать от опасности быть вовлеченными в исследование только лишь из-за административного удобства, или по причине того, что ими легко манипулировать в силу их болезни или социоэкономических условий. (Перевод с английского Р.Р. Белялетдинова)

Доклад Белмонта - доклад, созданный Национальной комиссией по защите человеческих субъектов биомедицинских и поведенческих исследований. Его полное название - доклад Белмонта: этические принципы и руководящие принципы защиты человеческих субъектов исследований, доклад Национальной комиссии по защите человеческих субъектов биомедицинских и поведенческих исследований.

Доклад был опубликован 30 сентября 1978 года и опубликован в Федеральном регистре 18 апреля 1979 года. Доклад получил своё название от Конференц-центра Белмонта, где документ был составлен частично. Конференц-центр Белмонта, когда-то входивший в состав Смитсонианского института, находится в Элёдже, Мэриленд, в 10 милях к югу от Балтимора, и до конца 2010 года управлялся Общественным колледжем Говарда.

В докладе Белмонта резюмируются этические принципы и руководящие принципы для исследований с участием людей. Определены три основных принципа: уважение к людям, благодеяние и справедливость. Также указаны три основные области применения. По словам мера и Говарда, доклад Белмонта позволяет найти положительное решение, которое иногда бывает трудно найти, будущим субъектам, которые не способны принимать самостоятельные решения.

История

Доклад Белмонта был впервые написан Национальной комиссией по защите человеческих субъектов биомедицинских и поведенческих исследований. Отчасти из-за проблем, возникших в результате исследования Tuskegee Syphilis (1932 - 1972) и основанных на Национальной комиссии по защите человеческих субъектов биомедицинских и поведенческих исследований (1974 - 1978), Департамент здравоохранения, образования и развития (HEW) пересмотрел и расширил свои правила защиты человеческих субъектов 45 CFR. Это позволяет защитить участников клинических испытаний и исследований.

Доклад Белмонта содержит унифицирующие этические принципы, которые лежат в основе тематических докладов Национальной комиссии, и положения, которые включают ее рекомендации.

Тремя основополагающими этическими принципами использования любых человеческих предметов для исследований являются:

потенциальными

Эти принципы остаются основой для положений Министерства здравоохранения и социальных служб Соединенных Штатов Америки о защите прав человека.

Сегодня доклад Белмонта продолжает служить важным ориентиром для институциональных наблюдательных советов (IRB), которые рассматривают проводимые HHS или -supp human исследования предложений, связанных с человеческими субъектами, для обеспечения того, чтобы исследования учитывали этические основы правил.

Применение этих принципов для проведения исследований требует внимательного рассмотрения i) информированного согласия, ii) оценки выгод от рисков и iii) выбора субъектов исследований.

В своей статье "Краткий обзор доклада Белмонта" ("A brief review of the Belmont Report"); она сообщает, что 7 вещей медсестры, как первичные caregi для лиц, участвующих в исследовании, должны сделать для обеспечения соблюдения прав участника.

Убедиться, что исследование одобрено IRB
Получить информированное согласие пациента
Убедитесь, что пациент понимает всю степень опыта, и если нет, свяжется с координатором исследования
Убедитесь, что пациент не был принужден к проведению эксперимента посредством угрозы или лжи
Будьте внимательны к другим эффектам клинического испытания, которые не были упомянуты, и сообщите об этом соответствующему координатору исследования
Поддерживать конфиденциальность личности пациента, его мотивацию присоединиться или отказаться от опыта.
Убедитесь, что все пациенты, по крайней мере, получают минимальную помощь, необходимую для их состояния

Исследователи должны делиться выводами своих процедур, несмотря на то, что они являются хорошими или плохими результатами. Также в случае, когда кто-то не хотел участвовать в исследовании, но хотел бы лечения, они не могут быть отвергнуты и должны лечиться с тем же стандартным уходом.

Резюме

Резюме из верхней части отчета:

Сегодня

В 1991 году 14 других федеральных департаментов и учреждений присоединились к HHS в принятии единообразного свода правил по защите прав человека, идентичного подразделу А части 46 раздела 45 Свода правил HHS. Этим единообразным сводом правил является Федеральная политика по защите прав человека, неофициально известная как "Общее правило". Управление по защите исследований человека (OHRP) было также создано в рамках HHS.

Сегодня доклад Белмонта служит историческим документом и предоставляет моральную основу для понимания правил в Соединенных Штатах в отношении использования людей в эмпирических методах.

Психология

Принцип грубости и ответственности заключается в том, что исследователи устанавливают доверие и чувство ответственности за свое исследование и его возможные последствия. Принцип целочисленности продвигает это понятие в честность и точность во всех профессиональных психологических эндеаворах. Включение двух последних принципов стало актуальным в современной науке и исследованиях. Поскольку этическая практика постоянно, часто пересматриваемые руководящие принципы APA в большинстве своем заменили практическое использование доклада Белмонта. В настоящее время доклад служит основой для постоянно растущего внимания к этической практике, используемой в психологических экспериментах.

Еще одна область, в которой доклад Белмонта не соответствует установленным в нем стандартам. Хотя три принципа APA идентичны докладу Белмонта, APA устанавливает стандарты для всех заслуживающих доверия членов психологического сообщества (особенно членов Американской психологической ассоциации). Поскольку доклад Белмонта так и не был принят психологической ассоциацией, сопоставимых последствий для нарушения не существует.

Одним из наиболее важных стандартов, подробно изложенных в руководстве APA, является тот, который требует создания институционального контрольного совета (IRB), который отвечает за толкование установленных принципов и обеспечение этичности исследований, проводимых в отношении человека. Некоторые из этих стандартов посещаются в качестве тем в докладе Белмонта, включая IRB, которые играют ту же роль - панель для оценки этических руководящих принципов. Другие стандарты полностью игнорируются в отчете Белмонта и с тех пор были добавлены в руководство APA. Одним из таких стандартов, который опущен в докладе Белмонта, является этическое обращение с животными, что стало возрождающейся темой в последние годы с развитием организаций по защите прав животных, таких как PETA и ASPCA.

В Руководящих принципах АПА используется гораздо более современный подход к этике, учитывая, что он часто обновляется (с момента его первоначальной публикации - почти девять);, в то время как в докладе Белмонта отсутствует новая информация или изменения в мнениях и общественном принятии. Сегодня доклад Белмонта служит новинкой наших постоянно меняющихся моральных ориентиров. Хотя доклад явился первым полезным шагом на пути к обеспечению этической практики, во многих областях Кодекс поведения АПА не в состоянии восполнить. В докладе Белмонта крайне отсутствует защита основных вопросов прав человека. Именно по сути, лаккластер коллекции правил в ответ на Tuskegee Study (1932-1972), который пропустил некоторые наиболее важные компоненты. Даже несмотря на это, в докладе содержатся первые примеры современной этической практики в области психологических исследований.

В исследовании, проведенном Нэнси Шор, общинные участвующие исследователи были высоко оценены за их интерпретацию и доклада Белмонта. Аwewees выразил обеспокоенность по поводу этических принципов и толкований Belmunt Reports как единых для всех и призвал исследователей изменить тенденцию полагаться на эти принципы . В нем утверждается, что этический анализ следует расширить, с тем чтобы он учитывал более подходящие факторы, такие, как культурные, гендерные, этнические и соображения. Продолжаются споры об этике и регламентации исследований, связанных с человеческими субъектами, из-за разногласий по поводу значения и приоритета основных этических принципов Белмонтских докладов: уважение к людям, благодеяние и справедливость. Следует отметить, что в докладе Белмонта не уточняется, каким образом следует или расставлять приоритеты в отношении трех этических принципов. По словам члена Национальной комиссии, составившей доклад, А.Р. Йонсена, Совету по институциональному обзору поручено эти принципы и определить, как их следует применять. Вопросы становятся контрольными при, следует ли толковать эти принципы как более или менее ghty в зависимости от конкретных обстоятельств данного исследования, следует ли рассматривать эти принципы как обязательство, которое общество должно взять на себя от имени своих членов, или следует ли рассматривать их как уделение абсолютного приоритета уважению к лицам, автономию над общим благом общества.

Читайте также: