Реферат изготовление внутриаптечной заготовки

Обновлено: 03.05.2024

При анализе номенклатуры рецептуры ООО "Здоровые люди" аптека №18 было выделено 5 прописей внутриаптечной заготовки, из них, порошок "Антигриппин 0,1", капли для наружного применения "Протаргол 2%", капли для внутреннего применения "Капли Морозова", жидкие лекарственные формы "Микстура Кватера" и "Раствор Кальция хлорида 10% -250,0". Далее в работе я хочу рассмотреть особенности технологии внутриаптечной заготовки и технологию данных лекарственных форм.

1. Ознакомиться с номенклатурой внутриаптечной заготовки аптеки;

2. Изучить особенности изготовления ВАЗ, цели ее использования, особенности хранения и контроля качества;

. Изучить особенности изготовления отдельных лекарственных форм;

. Научиться на практике готовить данные формы по унифицированным прописям.

Итак, для быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по рецептам врачей в аптеках используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку.

Внутриаптечная заготовка - это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. За одно лекарственное средство, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами. Номенклатура определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки, сюда могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения, изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится "под наблюдением", т.е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Хранятся изготовленные лекарственные формы в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. [2]

Все они подвергаются следующим видам контроля:

. Письменному: при изготовлении ВАЗ лекарственных форм все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ (приложение 1).

. Физическому: каждая серия внутриаптечной заготовки в количестве 3-х, 5-ти единиц после расфасовки.

а) качественному анализу:

б) полному химическому анализу:

· вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия) после их приготовления. [5]

Анализ осуществляется известными методами на каждый препарат, идущим быстро и точно.

При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий ВАЗ, следует пользоваться нормами отклонений, а также в действующей нормативно-технической документацией на отдельные лекарственные препараты.

При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий ВАЗ отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятого для изготовления необходимого объема или массы данной серии (в одной емкости от одной загрузки препаратом). [4]

В своей курсовой работе я рассмотрю общие правила изготовления тех лекарственных форм, которые готовятся в аптеке №18, как внутриаптечная заготовка, и в экспериментальной части разберу их частные технологии.

ГОСТ

Внутриаптечная заготовка – это процесс предварительного изготовления лекарственных форм по распространенным рецептурным прописям.

Сущность внутриаптечной заготовки и контроль данного процесса

Одним лекарственным средством в ходе аптечной заготовки считают единичную упаковку в готовом для отпуска виде. При этом упаковка должна быть оформлена в соответствии с установленными правилами.

Номенклатура определяется спецификой рецептуры препарата и объемом работ, которые выполняются в аптеке. В данную группу включаются только прописи, которые содержат совместные лекарственные вещества. Но на них должны быть представлены методики анализа для выполнения норм химического контроля и прописаны сроки годности. Они могут содержать в себе деготь, серу, ихтиол, коллодий, свинцовую воду. Анализ таких веществ должен быть осуществлен в условиях аптеки только в присутствии провизора – аналитика или провизора – технолога.

Исключение из правил составляют:

ароматные воды;
гомеопатические разведения.

Все изготовленные лекарственные препараты и формы хранятся с учетом их физико-химических свойств, сроков годности.

Любой тип внутриаптечной заготовки препаратов подвергается различным видам контроля. Среди них:

письменный контроль подразумевающий указание в паспорте препарата: даты изготовления, номера рецепта и наименования взятых лекарственных веществ, подписи изготовителя, расфасовщика и проверяющего;
проверка провизора-технолога, а также провизора-аналитика, который осуществляет проверку правильности произведённых расчетов, а также химический контроль процесса изготовления лекарственного средства.

Преимущества и недостатки жидких лекарственных форм

Жидкие лекарственные формы – это свободные дисперсные системы, в которых равномерно распределены лекарственные вещества.

Жидкие лекарственные вещества имеют определенные преимущества и недостатки.

Готовые работы на аналогичную тему

Среди преимуществ можно отметить:

действуют быстрее, чем в порошках и других лекарственных формах;
оказывают меньшее раздражающее действие;
имеют широкий спектр назначения;
быстро изготавливаются и удобно применяются;
возможно замаскировать неприятный вкус и запах при помощи корригирующих веществ.

Отрицательные моменты использования жидких лекарственных форм заключаются в следующих аспектах:

нестабильность действия и ограниченность срока хранения;
неточность дозировки при домашнем приеме;
неудобства при транспортировке (большая и тяжелая, хрупкая упаковка).

Все жидкие лекарственные формы могут быть простыми и сложными по составу. Простые состоят из растворителя и одного вещества, сложные имеют своей основе несколько веществ. По дисперсионной среде можно выделить водные и не водные жидкие лекарственные формы. Согласно способу применения жидкие лекарственные формы могут быть наружными (клизмы, капли, обтирания, полоскания). Также выделяют внутренние лекарственные формы (капли, сиропы и микстуры). Наконец, существуют инъекционные жидкие лекарственные формы.

Методы внутриаптечной заготовки жидких лекарственных форм

При изготовлении жидких лекарственных форм применяют:

массо-объемные методы;
методы концентрации по массе;
методы концентрации по объему.

Что касается массо-объемного метода, то основным растворителем в данном случае выступает очищенная вода. Таким образом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы различных твердых лекарственных веществ. При этом по массе чаще всего дозируют жирные и минеральные вещества, димексид и глицерин, а также силиконовые жидкости.

При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (ароматной, очищенной для инъекций). Затем в нем последовательно растворяют твердые лекарственные вещества, а также различные вспомогательные вещества с учетом их возможной растворимости.

В первую очередь в отмеренном объеме воды растворяются яды и наркотические вещества, далее порядок растворения веществ определяется по силе действия. Иногда для повышения растворимости веществ их предварительно измельчают, а растворы нагревают с учетом физико-химических свойств. Затем растворы перемешиваются.

Чтобы изготовить раствор малорастворимого вещества или практически нерастворимых веществ помимо всех указанных манипуляций используется получение растворимых производных. Также для предотвращения разложения вещества в процессе растворения используют свежеперегнанную воду.

Лекарственные вещества в состав жидкой лекарственной формы могут быть введены виде заранее приготовленных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования.

Если необходимо использовать жидкие лекарственные формы, то их добавляют к водному раствору в следующей последовательности: водные и непахучие жидкости, иные нелетучие жидкости, жидкости, содержащие спирт.

Если вещество растворяют в спирте или хлороформе, то его нагревают только в случае крайней необходимости. Если жидкость содержит эфир, то при смешивании со спиртом его не нагревают.

Для того, чтобы отпустить препарат в жидкой форме необходимо подготовить флакон, пробку и фильтр. Фильтр промывается очищенной водой, флакон стерилизуют вместе с пробкой.

Также для окончательного отпуска препарат качественно упаковывают. Тароупаковочный материал подбирают в соответствии с объемом и физико-химическими свойствами лекарственных веществ. Пробки имеют корковое строение или состоят из полиэтилена с навинчивающейся крышкой.

______________________________________________________________
РЕФЕРАТ
по теме: Внутриаптечный контроль глазных капель с рибофлавином, кислотой аскорбиновой, калия йодидом_______________________________
Дисциплина: Контроль качества лекарственных средств_________________
Специальность: Фармация_{____________________________________________________________________}
Группа: _{________________}форма обучения:
ФИО: _{_}

Известный советский офтальмолог академик В.П. Филатов

Среди органов чувств человека самым драгоценным является орган зрения, так как 90% информации об окружающем мире человек получает с помощью зрения. Поэтому офтальмологические лекарственные формы (ЛФ) имеют специфику использования и вытекающие из этого особенности состава и изготовления. В офтальмологической практике используются разнообразные лекарственные средства как для создания местного эффекта в диагностических (расширение или сужение зрачка) или терапевтических (инфекционные состояния, воспалительные процессы и др.) целях, так и для реализации фармакологического эффекта в смежных тканях.

В настоящее время при лечении и профилактике заболеваний глаз используются ЛФ как промышленного производства, так и аптечного изготовления: капли, мази, пленки. Самой распространенной глазной ЛФ являются капли.

Глазные капли – это лекарственная форма, представляющая собой водные или масляные растворы, или тончайшие суспензии лекарственных веществ, предназначенные для инстилляции (вливания) в конъюнктивальный мешок в незначительном количестве.

Преимуществом глазных капель является простота их изготовления, удобство в использовании, локальность применения, скорость наступления терапевтического эффекта, биодоступность.

Внутриаптечный контроль глазных капель

В соответствии с Приказом МЗ РФ №214 в аптеках должны быть созданы условия, необходимые для выполнения всех утвержденных требований, инструкций, нормативов, положений.

Внутриаптечный контроль - это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.

Система внутриаптечного контроля включает проведение предупредительных мероприятий и различных видов контроля, таких как приемочный, органолептический, письменный, опросный, физический, химический, контроль при отпуске.

Основные требования к глазным каплям изложены в общей статье № 319, ГФХ.

В аптеке ведутся журналы, где отмечаются результаты проверки готовой лекарственной формы: органолептический, химический контроль (качественный и количественный).

Требования, предъявляемые к глазным каплям

Основные требования, которым должны соответствовать глазные капли:

- отсутствие механических включений;

- комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН);

Стерильность. В процессе приготовления глазных капель их стерильность обеспечивается термической стерилизацией (если стабильность лекарственного вещества позволяет это сделать) и соблюдением асептики. По способам стерилизации глазные капли (как и инъекционные растворы) делят на три группы:

2.глазные капли, стерилизация которых паром под давлением или текучим паром может быть осуществлена при добавлении к растворам стабилизаторов;

3.растворы термолабильных лекарственных веществ (бензил-пенициллина, колларгола, протаргола, резорцина), которые не могут стерилизоваться термическими методами. Для стерилизации таких глазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтры.

Но уже при первом же применении (сопряженном с открыванием склянки) капли обсеменяются микрофлорой. Наряду с термической стерилизацией в большинство глазных капель, приготовляемых в аптечных условиях, вводят антимикробные вещества (консерванты) для сохранения стерильности как при хранении, так и при применении. К ним относятся мертиолат (0,005%), этанолмеркурия хлорид (0,01%), цитилпиримидина хлорид (0,01%), хлорэтон (0,6%), нипагин (0,1%), левомицетин (0,15%), бензиловый спирт (0,9%).

Отсутствие механических включений (прозрачность). Глазные капли должны быть совершенно прозрачными и не содержащими никаких взвешенных частиц, способных вызвать механической травмирование оболочек глаза. Глазные капли должны фильтроваться через лучшие сорта фильтровальной бумаги, причем под фильтр следует подкладывать небольшой комочек длинноволокнистой ваты. В аптеке, при изготовлении глазных капель, растворитель делят на две равные части: в одной части растворяют прописанное количество вещества и процеживают через фильтр, через тот же фильтр процеживают оставшуюся часть растворителя. По прописям, часто встречающимся в рецептуре, целесообразно прибегать к помощи внутриаптечных заготовок - концентратов, приготовляемых на установленные сроки, что освобождает от фильтрования малых количеств жидкостей.

Химическая стабильность В глазных каплях должна быть обеспечена устойчивость растворенных лекарственных веществ. Тепловая стерилизация (если она проведена не при оптимальных условиях) и длительное хранение глазных растворов в стеклянной таре ведут к разрушению многих лекарственных веществ (алкалоиды, анестетики и др.) вследствие гидролиза, окисления и т.д. К стабилизирующим факторам, несомненно, должны быть отнесены консерванты, вещества, регулирующие рН среды и антиоксиданты. Чаще всего в качестве буферного растворителя применяется борная кислота 1,9-2%. В качестве антиоксидантов: натрия сульфит, натрия метабисульфит и трилон Б.

Лекарственные вещества, применяемые в форме глазных капель, можно разделить на три группы в зависимости от рН растворов, соответствующих наибольшей стабильности.

-вещества, устойчивые к гидролизу и окислению в кислой среде. К этой группе относятся соли алкалоидов и синтетических азотистых оснований. Их обычно стабилизируют борной кислотой изотонической концентрации и другими буферными растворами, повышающими устойчивость реакции среды в концентрации 1,9-2%. Борная кислота является эффективным стабилизатором глазных капель- растворов атропина сульфата, пилокарпина гидрохлорида, скополамина гидробромида, дикаина и новокаина.

-вещества, устойчивые в нейтральной или слабокислой среде: соли бензилпенициллина, стрептомицина, левомицетина и др. Для стабилизации таких препаратов могут быть использованы различные буферные смеси, цитрат натрия и т.д.

- вещества, устойчивые в щелочной среде. Например, сульфацил- натрий, норсульфазол- натрий и др.

Стабилизаторами в данном случае будут являться растворы со щелочным значением рН (натрия гидрокарбонат, гидроксид натрия, натрия тетраборат).

Для стабилизации глазных капель- растворов малоокисляющихся веществ применяются антиоксиданты, используемые для торможения окисления инъекционных растворов- сульфит и метабисульфит натрия.

В промышленном производстве, кроме антиоксидантов, применяют газовую защиту для легкоокисляющихся веществ (кислоты аскорбиновой, морфина гидрохлорида, сульфацил- натрия) и более усовершенствованную упаковку (тюбик- капельницу).

В аптечной практике использованием в качестве растворителя таких буферных растворов, как:

1.Изотонический буферный раствор борной кислоты с левомицетином (0,2%);

2.Боратный буферный раствор, состоящий из борной кислоты (1,85%), натрия тетраборат (0,15%), левомицетин (0,2%);

3.Фосфатный буферный раствор, состоящий из раствора натрия фосфата однозамещенного (0,8%) и раствора натрия фосфата двузамещенного (0,9%).

Итак, стабильность растворов лекарственных веществ, используемых в качестве глазных капель достигается включением в состав раствора консервантов, буферных растворителей, антиоксидантов и других стабилизаторов.

Комфортность. Глазные капли нуждаются в изотонировании по отношению к слезной жидкости. При введении в глаз неизотонических растворов появляются болевые ощущения, вызванные различием осмотических давлений слезной жидкости и раствора. В норме слезная жидкость имеет осмотичекое давление, такое как плазма крови и как изотонический (0,9%) раствор натрия хлорида. Желательно, чтобы и глазные капли имели такое осмотическое давление. Допускаются отклонения и показано, что глазные капли вызывают неприятные ощущения при концентрациях от 0,7 до1,1%. Изотонирование глазных капель достигается их приготовлением на изотоническом растворе натрия хлорида (0,9±0,2%) или на другом изотоническом растворителе. При содержании лекарственных веществ в глазных каплях в концентрациях свыше 4% необходимость в изотонировании отпадает, поскольку осмотическое давление таких растворов приближается к осмотическому давлению слезной жидкости. При значениях рН больше 9 и меньше 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези. Иногда врачи выписывают гипертонические глазные капли, т.к. они оказывают более быстрое, особенно антимикробное действие. Но гипертонические глазные капли плохо переносятся детьми. Желательно, чтобы глазные капли были приблизительно изогидричны, т.е. имели интервал рН среды в пределах 7,3-9,7. Однако глаз человека относительно хорошо переносит значения рН в пределах 5,5-11,4. Более низкие значения рН (ниже5,5) и более высокие (выше 11,4) могут быть причиной появления болевых ощущений. Оптимальное значение рН офтальмологических растворов создают с учетом необходимости обеспечения стабильности.

Пролонгированность. Поскольку растворителем для глазных капель чаще всего служит вода для инъекций, период их терапевтического действия невелик, в результате чего больному приходится проводить частые инстилляции, которые в свою очередь могут оказать неблагоприятное воздействие на глаз: нередко возникает аллергия к лекарственному веществу, увеличивается вероятность инфицирования. В связи с этим желательно увеличить продолжительность действия лекарственных веществ, применяемых в форме глазных капель. Это оказалось возможным при введении в их состав веществ, повышающих вязкость раствора. Для этой цели пригодными оказались поливиниловый спирт, метилцеллюлоза и натрийкарбоксиметилцеллюлоза. Эти вещества не затуманивают зрение и в силу хороших адгезионных свойств обеспечивают необходимый контакт с глазом, не раздражая его. Разбавленные растворы ПВС и Na-КМЦ (1,5) и МЦ (0,5) легко стерилизуются, при хранении в холодильнике остаются прозрачными. Оптимальной для глазных капель считается вязкость 5-15 сП. Вязкость не должна превышать 40-50 сП, так как в этом случае будет затруднено дозирование.

Технология приготовления глазных капель с рибофлавином, кислотой аскорбиновой, калия йодидом.

Глазные капли на основе концентратов можно не стерилизовать, так как концентраты уже простерилизованы, а повторная стерилизация не допустима и требования к хранению и изготовлению концентратов аналогичны требования к глазным каплям.

Существуют еще несколько методов приготовления глазных капель:

1) Метод вытеснения;

2) Метод увеличения объема.

Приготовление глазных капель ведут в асептических условиях:

1) Если в состав глазных капель входят только концентраты и вода, приготовление ведут во флаконе для отпуска, в первую очередь отмеривают воду, затем концентраты по общим правилам. Капли проверяют на чистоту, фильтрование проводят при необходимости, затем оформляют к отпуску.

3) Если в составе глазных капель концентрат занимает весь объем, и входят другие сухие вещества, то их растворяют в концентрате, фильтруют, проверяют на чистоту, оформляют. Приготовление ведут в асептических условиях без последующей стерилизации.

Rp: Riboflavini 0,001

Kalii iodidi 0,2

Acidi ascorbinici 0,05

Aquae purificatae 10ml

M.D.S. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день

Сложная жидкая лекарственная форма для наружного применения, глазные капли, истинный раствор.

Для изготовления глазных капель кроме воды для инъекций разрешено использование свежеполученной воды очищенной. Необходимо проверить изотоничность глазных капель.

1) Проверяется изотоничность глазных капель. Изотонические эквиваленты по натрию хлориду для калия иодида – 0,35, аскорбиновой кислоты — 0,18. Количество натрия хлорида эквивалентное данным веществам 0,08 (0,07+0,009), следовательно, капли изотонические 0,8%

2) Раствора рибофлавина 1:5000- 0,001х5000= 5 мл

3) Раствора калия иодида 1:5 — 0,2х5= 1 мл

4) Раствора аскорбиновой кислоты1:50 – 0,05х50= 2,5 мл

5) Воды очищенной стерильной 10мл-5мл-1мл-2,5мл=1,5мл

Готовят объемным способом во флаконе для отпуска, в асептических условиях, так как для всех веществ имеются концентраты. Количество воды рассчитывают за вычетом концентратов. В первую очередь во флакон на 10 мл отмеривают воду очищенную стерильную, затем концентраты по общим правилам.

Взято: Aquae purificatae st 1,5ml

Sol Riboflavini 1:5000 – 5 ml

Sol Kalii iodidi 1% 5 – 1ml

Sol Acidi ascorbinici 1:50 2 5 ml

Конц. раствора рибофлавина 0,001% - 5 мл

Кислоты аскорбиновой 0,05

Калия йодида 0,2

Оценка качества . Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Этикетка соответствует способу применения.

Цветность. Раствор желтого цвета. Механические включения отсутствуют.

Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.

Органолептический контроль. На стадии растворения и готовые растворы подвергают органолептическому контролю по следующим показателям: цвет, запах, полнота растворения, прозрачность. Отсутствие механических включений контролируют с помощью устройства УК-2 (до и после стерилизации). Устройство предназначено для визуального контроля механических включений, находящихся в прозрачном растворе (офтальмологическом, инъекционном и др.), на фоне освещенного экрана. Работа современных приборов основана на принципе фотоэффекта. Произвольный поворот экрана (черной или белой стороной) фиксируется пружинной пластинкой.

Физический контроль заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки, каждую серию лекарственных форм, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), проверяют выборочно (не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных в течение одного дня).

Химический контроль. Особое внимание при качественном и количественном контроле необходимо обращать на лекарственные препараты, применяемые в глазной практике (в том числе для детей), содержащие наркотические и ядовитые вещества (например, растворы серебра нитрата), все концентрированные растворы. При анализеглазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяют до стерилизации.

Контроль при отпуске из аптеки. Он состоит в проверке соответствия упаковки физико- химическим свойствам ингредиентов; доз веществ списков А и Б, указанных в рецепте; возрасту больного, номера на рецепте, квитанции, этикетке, сигнатуре; фамилии больного на рецепте- этикетке, сигнатуре, квитанции; сигнатуры рецепту; оформления препарата нормативным требованиям.
Заключение

В завершении работы можно сделать следующие выводы: глазные капли являются необходимой лекарственной формой при лечении различных заболеваний глаз. Изготовление лекарств по рецептам требует наличия производственной базы и соответствующей квалификации персонала. Чтобы сделать производство достойным, нужно соблюдать высокие требования, создавать условия стерильности, осуществлять постоянный контроль лекарственных форм.

Читайте также: