Оригинальные и генерические лекарственные средства реферат

Обновлено: 25.06.2024

Прогресс человечества обеспечивают первооткрыватели, а развитие фармацевтической отрасли – разработчики новых лекарственных средств и технологий их производства. Каждое их открытие – это еще одна надежда для пациентов и очередной вклад в современную врачебную практику. По данным ВОЗ, с 1950 г. продолжительность жизни на общемировом уровне увеличилась более чем на 20 лет. Этот беспрецедентный социальный эффект достигнут в значительной степени благодаря новым лекарствам. Не будет преувеличением сказать, что инновациями проложен спасительный путь от неизлечимости к излечимости, к большей эффективности и безопасности лечения.

По горячему следу: оригинальные препараты и их копии

Быть первопроходцем всегда сложнее. Разработка оригинальных (инновационных) лекарственных средств – процесс наукоемкий, длительный, требующий больших интеллектуальных, финансовых и организационных ресурсов. Сотни миллионов долларов, затраченные на получение новой фармацевтической субстанции, определяют высокую стоимость созданного на ее основе препарата. Это цена, которую все мы платим за возможность не только иметь фармацевтическую науку, но и развивать ее.

Если продукция инновационных компаний перестанет окупаться, станет низкорентабельной, это приведет к свертыванию или замедлению и без того длительного процесса разработки новинок фармацевтической науки. Подобная перспектива невыгодна не только самим создателям оригинальных лекарственных средств, но и пациентам, врачам, а также – как это ни странно – и формальным конкурентам, дженериковым компаниям, поскольку им в таком случае нечего будет воспроизводить.

Защитные меры: патентная защита лекарственных средств

Для того чтобы избежать этого, нужно компенсировать инновационным компаниям неравные условия существования на рынке. Сделать это позволяет один из инструментов патентного права – запрет воспроизводства оригинальной формулы на срок, установленный законодательством. Благодаря ему обладатель патента на новое лекарственное средство на время избавляется от заведомо неравной конкуренции. Данная исключительная мера дает инновационным компаниям возможность окупить расходы на создание препарата и получить прибыль, необходимую для дальнейших инвестиций в разработку лекарственных средств.

В США действует 12-летний срок патентной защиты для лекарственных средств биологического происхождения и 20-летний – для препаратов, полученных путем химического синтеза. В странах Евросоюза срок действия патента может быть увеличен до 25 лет.

С другой стороны, разумное ограничение срока патентной защиты уберегает как участников отрасли, так и пациентов от неоправданно затянувшегося монополизма правообладателя. В этом смысл и польза присутствия на рынке дженериковых компаний: они формируют в лекарственном секторе конкурентную среду, наличие которой – в интересах потребителя.

И всё же, отношения инновационных и дженериковых компаний неправильно сводить исключительно к конкурентной борьбе. Обе стороны в какой-то степени нуждаются друг в друге, а потребитель их продукции – в здоровом соперничестве между ними. Производители дженериков, как отмечалось выше, кровно заинтересованы в развитии инноваций, чтобы было что воспроизводить.

Выбор и статистика

Ранжирование этих факторов по степени значимости в нашей стране сильно зависит от географии. В Москве и других крупных городах брендам предпочтение отдают чаще, особенно если их советуют фармацевтические работники. Привязанность потребителя к конкретной аптеке либо аптечной сети, то есть аптечному бренду, нередко подразумевает его доверие к рекомендациям первостольников и тем продуктам, которые они предлагают. Для покупателей с ограниченным достатком, где бы они ни проживали, ключевое значение, как правило, имеет цена.

Покупатели, как правило, спрашивают в аптеке то торговое наименование, которое прописал (рекомендовал) доктор и которое отпечатано на упаковке большими буквами. На другом названии, которое выведено мелким шрифтом (МНН), массовый потребитель обычно внимание не фокусирует. Таким образом, во многих случаях амбулаторного лечения и особенно в госпитальной практике выбор между оригинальным препаратом и дженериком делает медицинский работник.

Реализованные предпочтения потребителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения в совокупности формируют статистику. По данным маркетингового агентства DSM Group, в стоимостном выражении доля оригинальных препаратов (препараты, которые защищены патентом или были защищены патентом, то есть первые в МНН) на российском фармацевтическом рынке за последние 3 года существенно не менялась и составляет примерно 41%. В натуральном же объеме доля оригиналов значительно ниже – около 12%. Разумеется, это связано с тем, что они стоят дороже дженериков. При этом, опять же согласно данным DSM Group, средняя стоимость оригинального препарата – приблизительно 500 руб., тогда как дженерикового – около 100 руб. DSM Group прогнозирует, что существенного перераспределения долей рынка в пользу дженериковых препаратов в текущем и следующем году не будет. Волна изменений возможна после 2014 года, когда многие оригинальные препараты выйдут из-под патентной защиты.

Бренд-дженерики

В секторе мирового производства дженериков имеют место различные тенденции. Многие препараты воспроизведенных лекарственных средств, безусловно, не могут в полной мере (терапевтически, фармакологически) считаться эквивалентными своим оригиналам. Но есть немало и обратных примеров. Качество продукта лидеров дженерикового сектора достаточно высоко, чтобы название этих компаний воспринималось как бренд.

Баланс и перспектива

Как показывают приведенные выше данные маркетингового агентства DSM Group, соотношение долей рынков оригиналов и дженериков в последние годы довольно стабильно. Способно ли недавнее вступление России в ВТО оказать влияние на этот своеобразный баланс, покажет время. Пока для положительного ответа на этот вопрос оснований недостаточно. На соотношение оригинальных препаратов и дженериков может повлиять внедрение системы лекарственного страхования. Это отдельный большой вопрос, зависящий от того, какая из моделей данного механизма социального обеспечения будет взята за основу в нашей стране.

Частота применения генерических препаратов во всех странах мира. Анализ трактовки определений терапевтической эквивалентности генерика регуляторными органами различных стран (ВОЗ, EMEA). Вопросы фармацевтической альтернативности лекарственных средств.

Рубрика	Медицина
Вид	статья
Язык	русский
Дата добавления	30.07.2016
Размер файла	240,6 K

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

HTML-версии работы пока нет.
Cкачать архив работы можно перейдя по ссылке, которая находятся ниже.

Подобные документы

Противогрибковые препараты, их роль в современной фармакотерапии и классификация. Анализ регионального рынка противогрибковых лекарственных препаратов. Характеристика фунгицидных, фунгистатических и противобактериальных лекарственных препаратов.

курсовая работа [1,8 M], добавлен 14.12.2014

Виды и направления деятельности фармацевтической компании "АртЛайф" на рынке биологически активных добавок к пище. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Торговые марки и ассортимент лекарственных средств и препаратов компании.

курсовая работа [91,2 K], добавлен 02.04.2012

Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат [33,6 K], добавлен 16.09.2010

Изучение характеристики, классификации и назначения лекарственных препаратов, которые используются при лечении атеросклероза. Исследование ассортимента антисклеротических лекарственных средств и динамики обращения в аптеку за препаратами данной группы.

курсовая работа [1,4 M], добавлен 14.01.2018

История возникновения психотропных препаратов как класса лекарственных средств, характеристика их основных групп: транквилизаторы, седативные препараты и снотворные; гетероциклические антидепрессанты; ингибиторы моноаминоксидазы; препараты лития.

Современный фармацевтический рынок. Основные понятия и термины.

Современный мировой фармацевтический рынок – это рынок, насыщенный генерическими лекарственными средствами, т.к. около 80% лекарственных средств (от общего количества наименований), производимых и находящихся в розничной и оптовой реализации, приходится на генерические (воспроизведенные) лекарственные средства.

Генерическое лекарственное средство (родовой препарат) – это лекарственное средство, которое содержит одно и то же фармакологически активное вещество (фармацевтическую субстанцию) в одинаковой дозе и той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, является эквивалентным оригинальному средству по качеству, эффективности и профилю безопасности и производится без лицензии компании, владеющей оригинальным лекарственным средством, и реализуется после истечения срока действия патента или других эксклюзивных прав на производство и реализацию оригинала.

Таким образом, присутствие на рынке генерических средств обусловлено, прежде всего, истечением сроков патентной защиты на производство оригинальных средств. Срок патентной защиты лекарственного средства, как правило, составляет не более 20 лет.

В настоящее время генерические лекарственные средства могут быть реализованы как под международными непатентованными наименованиями, так и под новыми торговыми названиями. Допускается присутствие на фармацевтическом рынке страны генерических средств в разных лекарственных формах и\или дозах, отличных от оригинальных средств.

Существует также понятие инновационного лекарственного средства, которое имеет некоторые преимущества по сравнению с оригинальным лекарственным средством (например, модификация высвобождения действующего компонента во времени).

На фармацевтическом рынке различных стран присутствуют также супергенерики, которые по сравнению с оригинальными лекарственными средствами имеют большую биодоступность, но содержат в своем составе один и тот же фармакологически активный компонент.

В зависимости от уровня доказательности эквивалентности (соответствия) генерика оригиналу выделяют два больших класса генерических лекарственных средств:

1) класс А: генерическое средство терапевтически эквивалентно оригинальному, т.е. по результатам клинических испытаний показана их полная идентичность по эффективности и профилю безопасности, фармакокинетические параметры могут отличаться не более, чем на 5%. В данном случае генерик полностью может заменить оригинал при медицинском применении.

2) класс В: генерическое средство биоэквивалентно оригинальному, т.е. клинические испытания эффективности и безопасности не назначались, была изучена фармакокинетика генерика в сравнении с оригиналом на людях (биологическая эквивалентность). Совпадение фармакокинетических профилей допускается в диапазоне от 80% до 125%. Генерик класса В не может являться автоматической заменой оригинальному средству.

Следует отметить, что ряд генериков вообще не проходит клинических и/или биоэквивалентных испытаний.

Такие средства называют фармацевтически эквивалентными, они содержат в своем составе равное количество фармакологически активного вещества (отличия не более, чем на 5%) и произведены в соответствие со стандартами GMP.

В итоге, к реализации государственными органами допущены лекарственные средства, имеющие различный уровень доказательства эффективности, безопасности и качества. При этом многие производители лекарственных средств не информируют специалистов и население о характере этого уровня. В результате возникают проблемы при выборе лекарственного средства для лечения, диагностики или профилактики заболеваний; замене оригинала генериком и подборе того или иного генерика среди множества средств, представленных в ассортименте аптек. Значение в данной ситуации для многих граждан приобретает цена, а не данные о терапевтической эффективности и безопасности. Поэтому остается открытым вопрос о предоставлении фармацевтическими компаниями более полной информации о генерических средствах в плане изучениях их эквивалентности оригинальным средствам и возможности замены при медицинском применении.

Можете ли привести пример замены оригинального препарата на генерик, с указанным (отличным от оригинального) кодом терапевтической эквивалентности.

По-моему рядовому специалисту, даже зная эти незначительные отличия трудно подобрать оптимальную дозу генерического препарата (если разница в 10-15 %). Или существует какая-либо "формула" пересчета дозы при назначении нового препарата? Ведь в нашей стране, как правило, просто заменяют один препарат на генерик, учитывая лишь идентичность дозировки.

В данном случае (когда речь идет о генериках класса А) в клинических исследованиях показана полная идентичность профиля безопасности и терапевтической эффективности, несмотря не небольшие фармакокинетические отличия (не более 5%). Оригинальное (брэндовое) лекарственное средство можно автоматически (т.е. без учета какого-либо пересчета) заменить генериком. Доза в случае замены ключевой роли не играет, играют другие вспомогательные вещества, технология производства и прочее. При выборе генерика нужно скорее руководствоваться соображениями максимального приближения его получения к оригиналу.

Добавлю еще один момент, в случае диапазона дозы играет роль широта плато максимального эффекта, которая в различных лекарственных средствах различна.

Пример замены, плавикс и зилт (клопидогрель), ципробай и ципринол (ципрофлоксацин), зилт и ципринол - генерики класса А.

Спасибо, с генериками класса А понятно, а можете ли привести пример рассчета дозы при замене оригинального препарата на генерик класса В (ренитек и энам, бетасерк и верист и т.д.)? Т.е. приемлимо ли это или категорически недопустимо, учитывая разброс дозы для достижения терапевтического эффекта(натолкнулась на эту информацию в сети)?

В случае генериков класса В априори считается, что они по эффективности ниже, чем оригиналы, т.к. фармакокинетические параметры несколько ниже. Но любая терапевтическая доза выбрана, исходя из исследования зависимости доза - эффект. При этом доза выбирается из интервала плато максимума эффекта. Поэтому как бы колебания дозы в пределах 20% не должны влиять на эффект.

Проблема кроется в фармацевтической эквивалентности, когда не были проведены ни клинические, ни биоэквивалентные исследования. В данном случае, никто не знает даже профиля концентрации во времени.

Формул пересчета нет, т.к. кривую зависимости доза - эффект трудно описать математически и вывести из нее опредленный расчет.

Начиная выступление, И. Зупанец отметил, что, по данным Всемирной организации здравоохранения, клиническая фармакология занимает около 80% профессиональной деятельности врача любой специальности, включая хирургические. Из всех проблемных вопросов в области клинической фармакологии весьма актуальными являются аспекты обращения инновационных (оригинальных) и генерических препаратов — двух основных групп лекарственных средств, присутствующих на фармацевтическом рынке. Их соотношение на рынках разных стран неодинаково, однако следует признать, что в Украине отмечается значительное преобладание генерических препаратов. Согласно Государственному формуляру лекарственных средств Украины (ГФЛС), 85% всех лекарственных средств составляют генерические препараты и лишь 15% — оригинальные.

По словам докладчика, структура потребления препаратов на украинском фармацевтическом рынке отличается от таковой развитых стран. К примеру, в топ-10 лекарственных препаратов фармацевтического рынка США лидирующие позиции занимают статины, в отличие от украинского фармацевтического рынка, в структуре которого статины не входят даже в топ-20 лекарственных средств. Возможно, поэтому летальность по причине сердечно-сосудистых заболеваний в Украине составляет 65,8% (95,7 на 100 умерших).

В последнее время в связи с ограничением государственных расходов на здравоохранение в ряде стран значительно усилилось внимание к применению генерических препаратов. Даже в экономически развитых странах применение генериков стимулируется государством при обязательном соблюдении патентных прав производителей оригинальных лекарственных средств. В экономическом аспекте генерик всегда предпочтительнее оригинального препарата, поскольку не требует огромных финансовых затрат на создание и дальнейшее изучение свойств, а также более доступен широким слоям населения по причине более низкой стоимости. А вот вопрос эффективности и безопасности при применении генерических препаратов остается открытым.

в 8 препаратах содержание действующего вещества не соответствовало стандартам компании-разработчика;
70% исследованных генериков растворяются значительно медленнее оригинального препарата, что критично для их усвоения;
у 24 препаратов превышен 3% предел допустимых примесей (до 32%).

Соответственно, замена оригинального препарата на неэквивалентный генерический препарат приводит к снижению эффективности терапии, в том числе социально значимых заболеваний, распространению резистентности бактериальных и вирусных патогенов, увеличению количества случаев тяжелых осложнений и инвалидности, увеличению расходов системы здравоохранения, снижению качества и продолжительности жизни населения.

В ходе доклада подробно рассмотрен ряд распространенных мифов относительно оригинальных и генерических препаратов. В частности, всегда ли инновационный препарат является брэндом?

Как отметил И. Зупанец, создание инновационного препарата является достаточно длительным и дорогостоящим процессом. В большинстве случаев на разработку нового лекарственного средства от стадии изыскания новой молекулы до стадии регистрации затрачивается 10–15 лет, а цена создания такого лекарственного препарата обходится фармацевтической компании примерно в 1,3 млрд дол. США. Ежегодно в мире синтезируется более 30 тыс. новых молекул, обладающих необходимым потенциалом для того, чтобы стать действующим веществом. Однако лишь 2 тыс. (6,7%) из них проходят этап доклинических исследований; 200 (0,67%) доходят до I фазы клинических исследований; 40 (0,13%) — до II фазы; 12 (0,04%) — до III фазы; 8 (0,027%) попадают на фармацевтический рынок и только 1 (0,003%) продолжает оставаться на рынке спустя несколько лет.

Брэнд и блокбастер являются маркетинговыми понятиями и, по сути, представляют собой позитивно узнаваемый образ, определяемый уникальностью субстанции, высокой эффективностью и безопасностью. Популярная, легко узнаваемая и защищенная символика, высокий комплаенс, эксклюзивность препарата, высокое качество, образ производителя, эмоциональное восприятие препарата составляют понятие брэнд.

Инновационный препарат может стать брэндом и называться блокбастером лишь в том случае, когда объем его продаж превысит 1 млрд дол. США. Как правило, практически каждый инновационный препарат ожидает судьба копирования и появления на фармацевтическом рынке генерических препаратов, количество которых достигает своего максимального значения где-то через 20 лет с момента выхода оригинального препарата. Длительный путь от момента создания новой молекулы до внедрения препарата на фармацевтический рынок могут преодолеть лишь конкурентоспособные инновационные препараты. Основа будущего успеха на фармацевтическом рынке состоит в востребованности лекарственного средства, и только время может показать, насколько конкурентоспособным оно окажется.

В связи с появлением таких новых для врачей, провизоров и пациентов понятий, как оригинальные лекарственные средства, брэнды, блокбастеры, одноисточниковые препараты, генерики, генерические генерики, брэндированные генерики, возникает ряд трудностей. Так, по словам И. Зупанца, о существовании таких понятий, а также различиях между ними имеют представление лишь 60% врачей, 75% провизоров и 20% пациентов. Большинство этих терминов не только непонятны потребителям, но и не несут какой-либо информации о качестве самого препарата.

Опровергая миф об идентичности брэнда и генерика, докладчик привел основные преимущества оригинальных препаратов:

производство только согласно стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) и при строгом контроле всех этапов производственного процесса;
многократно подтвержденная клиническая эффективность;
высокое качество субстанции;
доверие к брэнду;
всесторонняя доклиническая и клиническая изученность — фармацевтическая компания — производитель оригинального препарата проводит значительное количество клинических исследований не только до момента регистрации лекарственного средства, но и после внедрения препарата на фармацевтический рынок, и при получении определенных данных, вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению.

Раннее наступление значимого клинического эффекта также является одним из основных преимуществ оригинальных препаратов перед генериками, поскольку позволяет сократить длительность курса терапии, продолжительность нетрудоспособности, количество дополнительных назначений и диагностических мероприятий, необходимость госпитализации и, следовательно, стоимость лечения.

Значительное многообразие лекарственных форм оригинального препарата позволяет проводить ступенчатую терапию, чем значительно повышает комплаентность как пациента, так и врача, поскольку возникает высокая степень свободы и отсутствуют узкие рамки при выборе схемы лечения.

По словам докладчика, для того чтобы говорить о возможности замены оригинального препарата генерическим, а также их идентичной эффективности и безопасности, необходимо провести изучение биоэквивалентности. В данном случае изучается и сравнивается биодоступность оригинального препарата и генерика. В свою очередь, на уровень биоэквивалентности может влиять и ряд фармацевтических факторов: физико-химические свойства и качество субстанции, вспомогательные вещества, технологический процесс, условия хранения, тип упаковки и др. Наличие биоэквивалентности позволяет с высокой степенью вероятности предполагать, но не утверждать наличие терапевтической эквивалентности, которая равна клинической эффективности и безопасности. Следовательно, именно терапевтическая эквивалентность является основным требованием взаимозаменяемости. Тем не менее, как показывает практика, при производстве генерического препарата не всегда есть возможность учесть все факторы, которые необходимы для сохранения качества субстанции, ее терапевтической эквивалентности и, соответственно, воссоздать точную копию оригинального препарата.

Касательно Украины в контексте проблемы взаимозаменяемости И. Зупанец привел следующие данные: брэнд заменяется генериком в 68%, генерик брэндом — в 12% и генерик генериком — в 20% случаев. Однако в реальной практике врачи и провизоры не располагают точными данными относительно терапевтической эквивалентности лекарственных средств и, соответственно, их взаимозаменяемости.

Итак, существует миф о том, что генерический препарат предпочтительнее оригинального, но соответствует ли это действительности?

Как отмечено ранее, генерический препарат, по сравнению с оригинальным, обладает лишь одним преимуществом — более низкой стоимостью. Однако данное преимущество теряет свое значение при учете эффективности такого препарата и его безопасности. Ведь применение неэквивалентного генерика может привести к более высокой стоимости лечения.

Одними из основных причин возникновения данного феномена могут являться низкая или высокая величина биодоступности по сравнению с оригинальным препаратом, а также низкая стабильность и наличие примесей, вызывающих непредвиденные побочные эффекты, что приводит к более низкой эффективности и/или безопасности генерического препарата. Только наличие полной информации о соблюдении стандартов GMP при производстве генерика, его фармакокинетической и терапевтической эквивалентности при сравнении с оригинальным препаратом делают обоснованным поиск фармакоэкономических преимуществ генерического препарата.

В заключение И. Зупанец представил основные пути борьбы с недоброкачественными генериками:

Читайте также: