Обращение медицинских изделий реферат
Обновлено: 07.07.2024
Обращение медицинских изделий в России организуется по правилам национального законодательства и в рамках ЕАЭС. Рассказываем о ключевых нормативных правовых актах, регулирующих обращение медизделий. О случаях, когда медизделия должны регистрироваться, а когда нет. А также об основных запретах, установленных законодателем, и мерах ответственности, применяемых к нарушителям.
Обращение медицинских изделий (обращение МИ, обращение медизделий) - комплексный и зачастую стадийный процесс. Далее читайте о том, что такое обращение медицинских изделий, какими нормативно-правовыми актами оно регулируется, каковы особенности обращения медизделий в условиях чрезвычайных ситуаций, какие запреты нельзя нарушать и какие меры ответственности предусмотрены законодателем на этот счет. Иными словами, здесь рассказываем коротко о главном.
Нормативно-правовое регулирование
Напомним, что Российская Федерация является членом Евразийского экономического союза ( ЕАЭС ) наряду с Республиками Армения, Белорусь, Казахстан и Киргизстан. Такое членство значительно расширяет круг источников нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, поскольку на территории ЕАЭС в настоящее время формируется общий рынок медицинских изделий , функционирующий по единым правилам, действующим во всех странах-участицах ЕАЭС.
В таблице 1 ниже приводим ключевые нормативные акты в сфере обращения медицинских изделий.
Схема обращения медизделий
Обращение медицинского изделия
- технические испытания,
- токсикологические исследования,
- клинические испытания,
- экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
- государственная регистрация,
- производство,
- изготовление,
- ввоз на территорию РФ,
- вывоз с территории РФ,
- подтверждение соответствия,
- государственный контроль * ,
- хранение,
- транспортировка,
- реализация,
- монтаж,
- наладка,
- применение,
- эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя),
- ремонт,
- утилизация
- уничтожение.
Условия обращения медизделий в РФ
Базовым условием обращения медицинского изделия на территории РФ является его регистрация.
Согласно ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 в России разрешается обращение медизделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медизделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС. Подробнее о регистрации медицинских изделий по законодательству РФ мы рассказываем в отдельном разделе здесь, о регистрации МИ в рамках ЕАЭС - здесь. При этом, в силу новой ч. 3.1 ст. 38 ФЗ № 323 допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Таким образом, иногда возможно применение медизделия с неистекшим сроком службы, но с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения.
- ввезенные физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования;
- которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Обращение медизделий в условиях ЧС
Запреты в сфере обращения медизделий
Статья 38 ФЗ № 323 в общем смысле выделяет 3 запрета: запрет на производство, запрет на ввоз и запрет на реализацию некоторых медизделий.
В соответствии с ч. 15 ст. 38 ФЗ № 323 запрещается производство:
Напомним, что фальсифицированным медицинским изделием признается медизделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Недоброкачественное медицинское изделие - это МИ, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Контрафактное медицинское изделие - медизделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории России, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории РФ фальсифицированных и недоброкачественных медизделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ установлен Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1440, которое действует с 01.01.2021 по 01.01.2027.
Административная и уголовная ответственность за нарушение правил обращения медизделий
За нарушение отдельных правил обращения медицинских изделий действующее законодательство РФ предусматривает как меры уголовной, так и меры административной ответственности.
В настоящее время УК РФ содержит 2 статьи, устанавливающих уголовную ответственность за:
В первом случае за производство медицинских изделий без разрешения (лицензии) могут наказать лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
Во втором - за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных медицинских изделий и т.д. могут наказать принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Наказания ужесточаются при совершении преступления группой лиц, в крупном размере, с использованием сети Интернет и проч.
Примечательно, что для целей приведенных статей УК РФ крупным размером признается стоимость МИ, превышающая сто тысяч рублей.
При отсутствии признаков уголовно-наказуемых деяний нарушителя правил и требований в сфере обращения МИ могут привлечь к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ. В качестве наказания в таком случае могут применить административный штраф (для граждан - 2000 - 4000 руб.; для должностных лиц - 5000 - 10000 руб.; для юридических лиц - 30000 - 50000).
В настоящее время изделия медицинского назначения (далее ИМН) прочно вошли в ассортимент аптечных организаций (далее АО) и наряду с лекарственными препаратами часто используются для лечения и профилактики различных заболеваний.
Особую сложность представляют проверки в аптечных организациях. Результаты проверок носят больше рекомендательный характер, несмотря на то, что именно на аптечные организации приходится основная доля оборота изделий медицинского назначения, их практическое использование и применение.
Система проведения аудита в аптеках необходима для повышения качества фармакологической помощи и улучшения рентабельности. Внутренний аудит – это одна из основных составляющих системы всего внутреннего контроля. Именно он предотвращает потерю ресурсов, осуществляет необходимые изменения внутри организации и служит надежным контролем т.к. дает информацию о деятельности аптеки, подтверждает правильность, а главное достоверность всех отчетов.
Цель работы – разработать современные организационные подходы к обращению медицинских изделий.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Изучить научную литературу и нормативную документацию по вопросу обращения изделий медицинского назначения.
2. Разработать современные направления внутреннего аудита в аптечных организациях.
Глава 1. ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
1.1 Медицинские изделия. Классификация
Перед тем как изучить классификацию медицинских изделий (далее МИ), рассмотрим несколько понятий:
Медицинская техника – машины, механизмы, механические устройства, автоматы и полуавтоматы, используемые в медицине.
Медицинский инструмент – орудие, преимущественно ручное, для производства каких-либо медицинских работ.
Приспособление – устройство (обычно простейшее), при помощи которого совершается какое-либо действие, процесс и т. п.
Медицинский инструментарий – совокупность медицинских инструментов и приспособлений, предназначенный обеспечить выполнение основных видов работ в определенной области медицины.
Медицинские приборы – технические средства измерения, анализа, обработки и предоставления информации, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения.
Медицинские аппараты – технические устройства, обеспечивающие воздействие на объект каким-либо видом энергии с целью изменения объекта или определения его характеристик.
Медицинское оборудование – совокупность устройств, приспособлений, приборов, механизмов и т. п., необходимых для производства каких-либо работ в медицине.
В современной литературе выделяют также следующие понятия:
Средства измерения медицинского назначения – медицинские изделия, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние организма человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, положенными в основу их функционального назначения.
Медицинские изделия, относящиеся к группе "in vitro" – медицинские изделия, предназначенные для диагностики, представляющие собой реагенты, продукты реагентов, калибраторы, контрольные материалы.
Медицинские изделия, относящиеся к группе типа имплантатов – медицинские изделия, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и используемые в условиях непосредственного контакта и/или взаимодействия медицинских изделий с организмом пациента.
Классификация медицинских изделий:
Раздел 1. Приборы и аппараты для диагностики, профилактики и лечения
Группа 1. Инструменты, аппараты и приборы для диагностики
Подгруппа А. Диагностические инструменты
· для акушерства и неонатологии;
· для травматологии и ортопедии
· для определения и мониторирования основных жизненных функций.
Подгруппа Б. Приборы и аппараты для лабораторной диагностики
· для общих клинических исследований;
· для биохимических исследований;
· для определения кислотно-щелочного состояния и газов крови;
· для исследований электролитного состава крови и мочи;
· для иммунологических исследований;
· для серологических исследований;
· для морфологических исследований;
· для цитологических исследований
Подгруппа В. Приборы и аппараты для функциональной диагностики, в т. ч. для электрофизиологических методов исследования
Подгруппа Г. Приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики
Подгруппа Д. Приборы и аппараты для рентгенологической диагностики
Подгруппа Е. Приборы и аппараты для магнитно-резонансных методов исследования
Подгруппа Ж. Приборы и аппараты для ультразвуковых методов исследования, в т. ч. допплеровские
Группа 2. Инструментарий, аппараты и приборы для профилактики и лечения
Подгруппа А. Медицинский инструментарий
· для акушерства и неонатологии;
· для травматологии и ортопедии
Подгруппа Б. Приборы и аппараты
· для акушерства и неонатологии;
· для травматологии и ортопедии
Подгруппа В. Хирургические аппараты
Подгруппа Г. Наркозно-дыхательная и реанимационная аппаратура
Подгруппа Д. Приборы и аппараты для службы крови
Подгруппа Е. Аппараты для фототерапии и УФО-крови
Подгруппа Ж. Аппараты для диализа и гемосорбции
Подгруппа З. Лазерные аппараты
Подгруппа И. Барокамеры
Группа 3. Приборы и аппараты сочетанных функций
Подгруппа А. Отсосы механические и электромеханические
Подгруппа Б. Эндоскопическая техника
Раздел 2. Медицинское оборудование
Группа 1. Инкубаторы для новорожденных
Подгруппа А. Открытые
Подгруппа Б. Закрытые
Группа 2. Кровати, в т. ч. функциональные
Группа 3. Кресла
Группа 4. Столы операционные
Группа 5. Светильники
Подгруппа А. Переносные
Подгруппа Б. Стационарные
Группа 6. Оборудование для очистки воды
Группа 7. Оборудование для профильных отделений и кабинетов
Группа 8. Оборудование фармацевтическое
Группа 9. Оборудование для лабораторий
Группа 10. Оборудование для службы кров
Группа 11. Оборудование для стерилизационных отделений
Группа 12. Оборудование для дезинфекционных отделений, в т. ч. камеры дезинфекционные
Группа 13. Оборудование для подачи газов
Группа 14. Оборудование общебольничное
Группа 15. Оборудование для утилизации медицинских отходов
Раздел 3. Средства коррекции и замещения функций органов и систем
Группа 1. Очки, контактные линзы
Группа 2. Слуховые аппараты
Группа 3. Протезно-ортопедические изделия и средства реабилитации
Группа 4. Имплантаты, искусственные органы
Раздел 4. Вспомогательные медицинские средства и оборудование
Группа 1. Перевязочные и гигиенические средства
Группа 2. Расходные материалы, в т. ч. стоматологические
Группа 3. Шприцы и иглы
Группа 4. Химические реактивы и питательные среды
Группа 5. Средства для гемосорбции и гемодиализа
Группа 6. Медицинские весы
Группа 7. Средства для перевозки больных, в т. ч. автомобили СМП
Группа 8. Вспомогательное оборудование
Подгруппа А. Переносное оборудование;
Подгруппа Б. Стационарное оборудование.
Группа 9. Запасные части
Группа 10. Упаковочные материалы и этикетки
Раздел 5. Медицинские изделия из стекла и полимеров
Группа 1. Предметы специального предназначения
· катетеры для аспирации жидкостей;
· катетеры для катетеризации сосудов;
· маски для проведения наркоза;
· хирургические перчатки и др.
Группа 2. Предметы для ухода за больными
Группа 3. Системы для переливания биологических жидкостей
Группа 4. Аптекарская и лабораторная посуда, ампулы, флаконы
Для классификации пользуются номенклатурным классификатором ИМН. Этот классификатор разработан специалистами Росздравнадзора для оптимизации и повышения эффективности процессов регистрации медицинских изделий, осуществления контроля за их производством, оборотом и порядком использования [20].
Правила обращения медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют требования, соблюдение которых обязательно для всех субъектов, осуществляющих обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.
2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
3. Субъектами обращения медицинских изделий являются юридические лица, индивидуальные предприниматели и физические лица, осуществляющие виды деятельности в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил.
Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с порядком, утверждаемым Правительством Российской Федерации.
4. Производитель медицинского изделия вправе отозвать из обращения медицинское изделие при условии его замены на новое, в случае наличия информации, что медицинское изделие является недоброкачественным (не соответствующим требованиям нормативных документов), а также при наличии подозрений на возникновение условий, при которых медицинское изделие не может быть признано полностью качественным и (или) безопасным. При необходимости возможна замена такого медицинского изделия на другое аналогичной, но не идентичной модели или денежную компенсацию, равную его закупочной стоимости.
5. Субъекты обращения медицинских изделий несут ответственность за несоблюдение настоящих Правил в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
II. Требования к производству и изготовлению медицинских изделий
1. Производитель обязан разработать нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение, за исключением медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
2. Производитель в нормативной документации обязан предусмотреть требования безопасности, качества, предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
Производитель в технической документации обязан предусмотреть конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, хранения и транспортировки, монтажа и наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
Эксплуатационная документация производителя должна содержать:
а) название медицинского изделия;
б) дату производства;
в) срок годности и (или) эксплуатации;
г) условия хранения;
д) предупредительные надписи (при наличии);
е) данные производителя, уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, а также данные о сервисных центрах (наименование, адрес, телефон);
ж) гарантийные условия и сроки, с описанием условий их выполнения, условия сервисного обслуживания в постгарантийном периоде;
з) паспортные данные изделия: маркировка, серийный номер, адрес производства;
и) варианты комплектации медицинского изделия;
к) технические характеристики, общую схему изделия, характеристики применяемых расходных материалов (по применимости);
л) требования к применению и эксплуатации медицинского изделия;
м) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, персоналу, его осуществляющему, в том числе перечень рекомендованных технических средств, оборудования и средств измерений, а также периодичность технического обслуживания и ремонта (при необходимости);
н) порядок осуществления утилизации и уничтожения.
3. При производстве и изготовлении медицинского изделия производитель обязан проверять качество комплектующих изделий, а также качество готовой продукции.
4. Производитель медицинского изделия должен соблюдать права правообладателя объектов интеллектуальной собственности.
5. В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор.
III. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
в) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации;
а) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;
б) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;
д) регистрации медицинского изделия, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
4. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.
5. Вывоз с территории Российской Федерации, а также утилизация или уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.
8. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.
IV. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий
2. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.
V. Реализация медицинских изделий
Запрещается реализация медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, вне стационарных мест торговли или специализированных организациях.
2. Запрещается продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных медицинских изделий, не соответствующих обязательным требованиям к продукции.
3. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны:
а) соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;
б) обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий;
в) предоставлять нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;
г) обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий;
д) обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией, поставляемой с медицинским изделием, а также проконсультировать его по вопросам применения данного изделия.
VI. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий
1. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку медицинских изделий.
2. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.
3. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.
4. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж и наладку медицинского изделия, в присутствии представителя владельца (пользователя).
5. По окончании монтажных и пусконаладочных работ, которые оформляются актом сдачи-приемки, проводятся:
- испытания с целью оценки работоспособности изделия и сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия;
- обучение медицинского и технического персонала правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.
И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.
Мониторинг безопасности
Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.
В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала.
После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия. В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется. Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.
В настоящее время разработан проект документа об утверждении нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.
Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий
Приказов и нормативных актов, которые регулируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.
И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г . , которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок.
За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.
Проверяем медицинские изделия
Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа! Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.
Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.
Читайте также: