Письменный контроль в аптеке кратко

Обновлено: 05.07.2024

4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее "провизор - технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором - аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора - аналитика.

4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

V. Опросный контроль

5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

5.2. При проведении опросного контроля провизор - технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и.

требованиям медицинских организаций заполняются паспорта

письменного контроля (далее ППК).

В ППК должны быть указаны: дата изготовления, номер

рецепта (номер больницы, название отделения, номер требования), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, проверившего и расфасовавшего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

2. Все расчеты должны производиться до изготовления

лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта.

ППК заполняется немедленно после изготовления лекарственной

формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с

последовательностью технологических операций. При заполнении

паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются

гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в

ППК указываются их состав, концентрация, взятый объем или

масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль

указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая

масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса)

изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные

капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не

только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные

при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного

растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при

растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при

3. Ведение ППК, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

4. ППК сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные

паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему

контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных

средств Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК

прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если

провизором - аналитиком проведен полный химический контроль

качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется

номер анализа и подпись провизора - аналитика.

6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов,

фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

8. Размеры ППК не регламентированы, аптека устанавливает их самостоятельно. ППК выполняются типографским способом, штампом или в рукописном варианте.

Примеры заполнения ППК

Пример №1.

Rp: Sol. Calcii chloridi 2%- 200ml

Magnii sulfatis 5, 0

Tincturae Leonuri 10 ml

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день после еды.

Ап.№1 Дата изг. Рец№1 Обратная сторона ППК

Aquae purificatae 192 ml Кальция хлорида 4,0 (1:2) -8 мл

Magnii sulfatis 5, 0 Магния сульфата 5,0 5,0

Sol. Calcii chloridi (1:2) – 8 ml Воды очищ. 200 мл 200 мл -8=192 мл

Tincturae Leonuri 10 ml Наст.пуст. 10 мл 10 мл

V=210 ml V=210 ml V=210 ml

Приготовил 4,0 +5.0 =9,0 – 210мл C max = N/ КУО =

Проверил % сухих веществ=4,28 2/0,5=4%

Расфасовал С рец = 2,38%

Пример №2.

Rp: Phenobarbitali 0,005

Г/б №7 Детское отд. Треб №1

Взято: Phenobarbitali 0,05 фенобарбитала 0, 05

Sacchari 2,0 сахара 2,0

Пример №3.

Rp: Sol. Novocaini 2% - 200 ml

Natrii chloridi q.s.

ut fiat solutio isotonica

D.S. В/м Г/б №7 Х/о Треб №1

Ап.№1 Дата изг. Обратная сторона ППК

Взято: Novocaini 4,0 новокаина4, 0

Natrii chloridi 1,08 апир. NaCl апирогенного1, 08

Soi. Ac.hydrichlorici 0,1 М - 2,4ml 2,4 мл 0,1 М HCl

Aq.pro inject.ad 200 ml до 200 мл воды для ин.

V=200 мл V=200 мл

Приготовил 1,8 NaCl -200 мл

Проверил ан. №1 /2 1,0 новокаина – 0,18 NaCl

Расфасовал 4,0 новокаина – 0,72NaCl

1,8 – 0,72= 1,08

12 мл 0,1 М HCl- 1 000 мл

2,4 мл - 200мл

Органолептический контроль

Органолептический контроль заключается в проверке

лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям:

внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие

механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус

проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей,

пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в

соответствии с требованиями ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля регистрируются в

Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в

аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при

При этом проверяется соответствие:

· упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам

входящих в них лекарственных веществ. Оценивается также герметичность укупорки, внешний вид лекарственной формы;

· указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или

сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

· номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на

квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

· копий рецептов прописям рецептов;

· оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано

поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Правила оформления этикеток на лекарственные средства, приготовленные в аптеках.

Все лекарства, приготовляемые в аптечных организациях оформляются соответствующими этикетками. Размеры этикеток определены в соответствии с размерами тары.Этикетки должны иметь следующие размеры:· для флаконов емкостью от 10 до 100 мл - 63 х 30 мм, выше 100 мл – 90 х 48 мм;· для флаконов емкостью свыше 200 мл - 120 х 50 мм;· для пакетов - 70 х 50 мм;· для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального приготовления - 70 х 43 мм;· для банок емкостью 10,0 – 30,0 - 66 х 20 мм, свыше 30,0 - 81 х 27 мм. В зависимости от способа их применения, подразделяются на:· этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью"Внутреннее", "Внутреннее детское";· этикетки для лекарств наружного применения с надписью"Наружное";· этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью"Для инъекций";· этикетки на глазные лекарства с надписью "Глазные капли","Глазная мазь". Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальныецвета в виде поля:· внутренние - зеленый;· наружные - оранжевый;· глазные капли и глазные мази - розовый;· для инъекций - синий. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения ипредупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языках. На всех этикетках для оформления лекарств должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:· для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от светаместе", "Перед употреблением взбалтывать";· для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить впрохладном и защищенном от света месте";· для капель внутреннего употребления - "Хранить в защищенном отсвета месте";· для инъекций - "Стерильно". Лекарственные вещества, которые прописаны в любых лекарственных формах, и требующих особых условий хранения, обращения и применения, наклеиваются соответствующие предупредительные надписи Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеютследующий текст и сигнальные цвета:· "перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленыйшрифт;· "хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белыйшрифт;· "хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;· "детское" - на зеленом фоне белый шрифт;· "для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт;· "обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт;· "сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт;· "беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт. Приготовленные в аптеке лекарственные средства, и содержащие наркотические средства и психотропные вещества, опечатываются и оформляются предупредительной этикеткой черного цвета надписью "Яд" Обращаться осторожно" и указанием состава на этикетке. Оформление этикеток для лекарств, приготовляемых индивидуально (по рецепту врача) имеется следующие особенности: На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленныхиндивидуально, должны быть типографским способом отпечатаны надпись "Беречь от детей" Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости отлекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлятьсоответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Порошки", "Глазные капли", "Глазная мазь","Мазь", "Наружное", "Для инъекций". Суппозитории, вагинальные лекарственные формы , капли в нос оформляются этикетками с надписью "Наружное", лекарственная форма указывается от руки. На всех этикетках для оформления лекарств индивидуальногоприготовления должны быть следующие обозначения:· эмблема (чаша со змеей);· наименование аптечной организации · местонахождение аптечной организации · N. рецепта;· Гр. . (фамилия больного);· способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или видлекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);· подробный способ применения: Ø для микстур: "по . ложке . раз в день . еды"; Ø для капель внутреннего употребления: по . капель . раз в день . еды"; Ø для порошков: "по . порошку . раз в день . еды";Ø для глазных капель: "по . капель . раз в день . в глаз"; Ø для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом.Ø На этикетках для инъекций должно быть обязательноØ предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения:· дата приготовления . ;· годен до . ;· цена . ; Оформление этикеток для лекарств, приготовляемых для медицинских организаций, имеет следующие особенности: В зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: "Внутреннее", "Внутреннее детское", "Наружное", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Для инъекций". . Предупредительные надписи для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения могутпечататься на этикетках или наклеиваться. При отпуске особое внимание обращается на оформление

соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм,

· на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм";

· на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью";

· на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".

На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов,приготовляемых для медицинских организаций , должны бытьследующие обозначения:· местонахождение аптечного учреждения (предприятия) . ;· наименование аптечного учреждения (предприятия) . ;· больница N . ;· отделение . ;· состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом.· Способ применения ("Внутреннее", "Наружное", "Для инъекций")или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и т.д.);· На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способприменения лекарства: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)","Внутримышечно" · дата (приготовления) . ;· срок годности, дней . ;· приготовил . проверил . отпустил . ;· анализ N .

от 16 июля 1997 года N 214

О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)

____________________________________________________________________
Отменен с 1 января 2021 года на основании
постановления Правительства Российской Федерации
от 13 июня 2020 года N 855
____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации
Министерства юстиции Российской Федерации -
Письмо Минюста России от 29.01.98 N 07-02-2310-97
_________________________________________________________________________

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек),

1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить во всех аптечных организациях (аптеках) выполнение требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" (приложение 1).

1.2. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение А к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)").

1.3. Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со "Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках" (приложение 2).

2. Признать недействующим приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" в Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

Приложение 1

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16 июля 1997 года N 214

ИНСТРУКЦИЯ
по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых
в аптечных организациях (аптеках)

I. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей Инструкции.

1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей Инструкции.

1.5. Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее - "провизор-аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

1.6. Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (приложение А к настоящей Инструкции).

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения Б, В, Г, Д, Е к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (приложение Ж к настоящей Инструкции).

II. Приемочный контроль

2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

2.2.1. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

2.2.2. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

2.2.3. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.

2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

III. Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

3.1. Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.

3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний.

3.6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.

3.6.1. В помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".

3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа.

3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля.

В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем качества лекарственных средств.

3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.

В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.

Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации-изготовителя.

Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.

IV. Письменный контроль

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее - "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

V. Опросный контроль

5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

VI. Органолептический контроль

6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

6.2. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

6.3. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале по прилагаемой форме (приложение Б к настоящей Инструкции).

Письменный контроль при изготовлении лекарственных средств в производственных аптеках имеет большую значимость в силу того, что позволяет оценить соответствие перечня наименований ингредиентов, использованных при изготовлении лекарственной формы, и их количеств рецептурной прописи, а также оценить технологический режим, во избежание отпуска больному некачественного лекарства.

Изготовление в производственных аптеках каждого лекарственного средства по рецепту сопровождается оформлением паспорта письменного контроля (ППК). Предназначение ППК - своевременное устранение возможных ошибок и предупреждение отпуска из аптечного учреждения неправильно изготовленного лекарственного средства.

Вторая особенность оформления лицевой стороны ППК касается вопроса перечисления на его лицевой стороне всех указанных в рецептурной прописи и использованных при изготовлении лекарственной формы ингредиентов в соответствии с последовательностью их использования. При этом каждое вещество должно фигурировать в ППК лишь единожды, т.к. оно, как правило, отвешивается или отмеривается однократно. Последующее же поэтапное использование всего взятого количества ингредиента должно соответствующим образом быть отображено в ППК. Например, в рецепте выписана 10% стрептоцидовая мазь в количестве 30 г. Обычно фармацевт, заполняя ППК, пишет:

При таком заполнении ППК можно судить лишь о перечне использованных ингредиентов и их количествах, но никак не о технологии изготовления мази.

По существующим правилам данная суспензионная мазь, выписанная в концентрации более 5%, должна быть изготовлена путём первоначального измельчения стрептоцида с частью расплавленной основы, и именно эти особенности технологии и должны найти отражение при заполнении ППК:

Vaselinum ↑ 27,0 t°, q.s. ( * )

Следует отметить, что в вышеозначенном документе [4] не нашёл должного отражения вопрос использования при изготовлении большинства лекарственных форм вспомогательных веществ, не предусмотренных рецептурной прописью. Отмечается лишь необходимость указания в ППК изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавляемых в глазные капли или в инъекционные и инфузионные растворы. Учитывая большое разнообразие лекарственных форм аптечного изготовления этого явно недостаточно.

Так, например, при измельчении труднопорошкуемых веществ рекомендовано использование спирта этилового или эфира [6]. В частности, при изготовлении 10 порошков стрептоцида массой по 0,5 г добавление вспомогательной жидкости должно быть отражено на лицевой стороне ППК следующим образом:

Spiritus aethylicus q.s.

Можно привести пример заполнения ППК по рецептурной прописи на микстуру с отражением технологических стадий её изготовления:

Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200,0 ( * )

Liquoris Ammonii anisati ana 4,0

( * ) - примечание: числовые значения количеств жидких ингредиентов в рецептурной прописи трактуются в соответствии с нормативной документацией [3] либо в объёмных единицах, либо в единицах по массе.

Единственно верным способом введения капель нашатырно-анисовых в жидкую лекарственную форму по приведённой прописи является смешивание их в подставке с примерно равным объёмом водной фазы [5], которую предварительно можно изготовить двумя способами:

1) путём растворения натрия гидрокарбоната в водном извлечении из термопсиса травы 1:400 (ex 0,5 - 200,0) [1];

2) путём растворения термопсиса экстракта-концентрата сухого (1:1) 0,5 г в 120 мл воды очищенной с последующим добавлением к полученному раствору 80 мл 5% концентрированного раствора натрия гидрокарбоната (1:20).

В первом случае ППК оформляется следующим образом:

Во втором случае ППК оформляется следующим образом:

Отдельные технологические операции могут найти отражение в ППК в текстовом варианте, в частности, факт стерилизации лекарственного средства констатируется словом "Sterilisatum" (простерилизовано) с указанием режима стерилизации, например, 120º - 8´, а факт асептического изготовления лекарственного средства находит отражение в ППК с помощью слова "Aseptice".

Резюмируя вышесказанное можно заключить, что надлежащий письменный контроль обеспечивает качество изготавливаемых по рецептам в аптечных учреждениях лекарственных средств и при этом гарантирует оказание своевременной лекарственной помощи населению.

Читайте также: