Gmp фармацевтическое производство кратко

Обновлено: 05.07.2024

ГОСТ Р 52249-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)

____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 52249-2009 с ГОСТ Р 52249-2004 см. по ссылке.
- Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________

Дата введения 2010-01-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст

4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе "Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам"

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31 января 2009 г.

Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 г. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены следующие существенные изменения и дополнения:

- добавлены новые требования в основной текст;

- внесены изменения в:

- приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;

- приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;

- приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;

- приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;

- введены два новых приложения:

- приложение 19 Контрольные и архивные образцы;

- приложение 20 Анализ рисков для качества;

- внесен ряд других изменений.

Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249-2004 приложение 18 содержало "Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)", что соответствовало Правилам GMP ЕС на 2003 г. В новой редакции правил GMP ЕС требования к производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь две части:

- часть I Основные требования и

- часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.

Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249-2009.

В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICH Q9 "Анализ рисков для качества" (Quality Risk Management). Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим приложение 20 в текст нового стандарта не включено, о чем указано в сносках в тексте стандарта, выделенных курсивом.

По тексту стандарта опущены ссылки на Директивы ЕС, содержащиеся в оригинале правил GMP ЕС.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1-19).

Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Часть I

1 Организация работы по обеспечению качества

Общие положения

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящего стандарта (правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков.

Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и уполномоченных лиц.

Основные принципы обеспечения качества, правил GMP, контроля качества и системы анализа рисков взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

Обеспечение качества (управление качеством)

1.1 Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов.

Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

I Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта (правил GMP).

II На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям настоящего стандарта.

III Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

IV Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.

V Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

VI Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методикам).

VII Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного средства.

VIII Существующая система мер обеспечивает качество лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

IX Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.

Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)

1.2 Настоящий стандарт направлен на обеспечение качества, т.е. обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации, нормативной документации, стандартам качества, и продукция соответствует своему назначению.

Основные требования GMP:

I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

II Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

III Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие:

- обученного и аттестованного персонала;

- необходимых помещений и площадей;

- соответствующего оборудования и системы обслуживания;

- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

- утвержденных инструкций и методик;

- требуемых условий хранения и транспортирования.

IV Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

V Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

VI В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

Контроль качества

1.3 Контроль качества является частью настоящего стандарта (правил GMP) и включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

Основные требования к контролю качества:

I Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями настоящего стандарта (правил GMP).

II Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

III Проведение испытаний аттестованными методами.

IV Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

GMP — международный стандарт, определяющий нормы и правила, при соблюдении которых удается обеспечить высокое качество производственного процесса на всех этапах, в том числе связанных с хранением и испытанием продукции. Стандарт GMP включает ряд показателей, которым в обязательном порядке должно соответствовать предприятие, занимающееся выпуском той или иной продукции.

Распространение стандарта GMP в фармацевтической сфере

GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.

Начало активной борьбы за качество лекарственных средств пришлось на 1906 год, когда в США был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С течением времени становилось очевидным, что проблемы качества лекарственных средств актуальны не только в Соединенных Штатах, но и далеко за их пределами.

Унифицировать лекарственные средства.
Регламентировать процесс производства ЛС.
Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.

Международные, национальные и региональные правила GMP

Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.

Так американская система GMP, регулирующая процесс производства лекарственных средств в одном государстве, получила колоссальную поддержку со стороны международных экспертов. И в 1968 году был разработан и утвержден первый официальный документ по уже международному стандарту GMP, над созданием которого работали специалисты Всемирной организации здравоохранения.

Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2019 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.

Международный стандарт GMP.
Европейские правила GMP.
Региональные правила GMP и т.д.

Появление стандарта GMP в России

История появления системы GMP на территории Российской Федерации заслуживает отдельного внимания. В 1969 году властями нашей страны не была поддержана инициатива Всемирной организации здравоохранения. Вместо этого было принято решение о разработке собственного документа, который стандартизирует оборот лекарственных средств в соответствии с международными правилами. На его разработку ушло 5 лет: и в 1974 году в СССР были приняты рекомендательные правила производства лекарственных средств — РТМ 64-7-81-74. Спустя 7 лет они были пересмотрены, а процесс перехода к GMP стал неактуальным.

Стандарт GMP сегодня: в мире и в России

Важно отметить, что проверка на соответствие GMP лекарственных средств осуществляется не в добровольном, а в обязательном порядке. То есть обозначенные в стандарте правила и нормы должны неукоснительно соблюдаться фармацевтическими предприятиями.

В настоящий момент только несколько десятков организаций смогли успешно обеспечить условия, при которых соблюдается GMP — производство лекарственных средств полностью соответствуют нормам и требованиям государственного стандарта качества.

Возвращаясь к международной практике, стоит сказать о том, что распространение системы сертификации GMP идет достаточно активными темпами. Например, весной 2017-го года пять государств Евразийского экономического союза объединились, начав работу в формате общего пространства, регулируемого едиными правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. В их число вошли: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.

Что такое GMP? Прежде всего это такой документ, в котором собраны рекомендации к тому, как должно быть устроено предприятие, чтобы оно выпускало качественный продукт. Многие даже отмечают, что это именно философия. Но соблюдение условий этой философии во много странах обязательно по закону. (В России к этому обязывает приказ Минпромторга №916)

Зачем это нужно? Опять же для качества выпускаемой продукции. Объясню на примере производства сапог. Какое-то большое предприятие их выпускает, получает прибыль и все хорошо, а потом что-то идёт не так и партия оказывается бракованной: у всех сапог отклеилась подошва через некоторое время. И владелец предприятия начинает выяснять, что пошло не так и как не допустить этого в дальнейшем. Может быть, мы закупили плохой материал для подошвы, а может быть это новый сотрудник ввиду недостаточного опыта напортачил, а может у нас оборудование вышло из строя. И при подходе, когда мы просто выпускаем продукт и больше его никак не контролируем, этого не достаточно. Необходимы дополнительные мероприятия, направленные на улучшение качества продукции. И именно об этом GMP.

Конечно, фармацевтическое предприятие устроено сложнее. Даже то, в котором система GMP не развита. Сотрудники соблюдают чистоту, ходят в халатах, контролируют продукцию перед тем, как она попадает в аптеки. Но и этого тоже, увы, недостаточно. Например, вы уже изготовили продукт, но не соблюли условия его транспортировки. А это тоже важно. Нюансов при таком сложно производстве, от которого зависят жизни и здоровье людей много и чтобы это все учесть, нужно соблюдать правила GMP.

Можно выделить два основных правила GMP:

Почему это важно для нас, потребителей? GMP — это гарант того, что продукт сделан хорошо и качественно. Он безопасен для потребителя и не нанесёт вашему здоровью вред. Поэтому многие в рекламе препаратов вставляют надпись «выполнено по стандартам GMP”. И если это так, то производители действительно могут собой гордиться. Ибо реализация этих стандартов — это сложно и дорого. Чтобы получит сертификат соответствия GMP, нужно пройти множество серьезных проверок, нужно затратить немалое количество денег на качественное сырье и оборудование, также нужно тщательно продумать все помещения и иметь квалифицированных сотрудников.

В России GMP ещё под вопросам, далеко не все предприятия работают по этим стандартам, мы только на пути к этому.

Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – система норм, свод правил и указаний, способствующих обеспечению качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции.

Этот стандарт включает множество показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. Его главное отличие от процедуры контроля качества, где исследуются выборочные образцы продуктов и обеспечивается пригодность лишь этих самих образцов (возможно, их партий), GMP отражает целостный подход и регулирует, оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

GMP нашел широкое применение в фармацевтической промышленности, при производстве микроэлектронных устройств, в высокотехнологичных отраслях промышленного изготовления продуктов питания, упаковочной, оптической продукции, сенсорных устройств, медицинской техники и пр.

Так, в комплексе со стандартами GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика и GCP (Good Clinical Practice) – надлежащая клиническая практика GMP стандартизирует некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Помимо этого в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибуции, хранения и лекарственного обеспечения: GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика; GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции; GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика; GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибуторская практика.

Начало настоящей борьбы за качество пищевых продуктов и лекарственных средств (ЛС) положили США в самом начале прошлого века – в 1906 году их конгресс принял Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. Этот закон поспособствовал созданию одного из первых государственных контрольных органов в этой области, известного сейчас как FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и также разрешал конфискацию нелегальных (фальсифицированных) пищевых продуктов и ЛС.

А следующий шаг к системе стандартов качества был связан с еще более драматическими событиями. Имя им – талидомид. Этот препарат на фармрынке Европы был представлен как средство от бессонницы и для избавления от утренней тошноты беременных. При его регистрации регулирующие учреждения и не предполагали насколько мощным тератогенным эффектом обладает это лекарство. Число врожденных уродств у детей, рожденных матерями, принимавших препарат, насчитывало 10 тысяч. С этого времени новые строгие поправки в законодательство сделали обязательным подтверждение эффективности и безопасности ЛС в клинических исследованиях (до апробирования на людях – испытания на животных).

Без сомнения, человечество по-настоящему выстрадало свой путь к правилам GMP. Конечно же, фармацевтические скандалы продолжали будоражить общественное мнение. Были смерти от приема тайленола (отравленные капсулы ацетаминофена) и отзыв с рынка 31 млн упаковок этого популярного безрецептурного препарата. Был скандал с дженериковыми препаратами и недобросовестными сотрудниками FDA, получавших взятки. Но каждый из них вел к совершенствованию законодательства и стандартов GMP (1965, 1971, 1978, 1987, 1992 гг.).

И проблемы качества ЛС касались далеко не только США. Фармацевтический рынок во второй половине XX века развивался стремительно, приобретая глобальный характер и все сильнее ощущая потребность в формировании международных стандартов, позволяющих унифицировать, регламентировать производство, хранение и распространение ЛС. Активными инициаторами появления и продвижения правил GMP стали ответственные производители, не желавшие мириться с многочисленными конкурентами, не желавшие вкладывать значительные средства в систему обеспечения качества лекарств; новые компании, стремящиеся к цивилизованному рынку и эффективным вложениям капитала; страховые компании, умеющие профессионально считать деньги.

Но тогда, в 1969 году, наша страна не поддержала инициативу ВОЗ. Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении GMP – готовился собственный документ, предполагавший стандартизацию оборота ЛС по международным правилам. В 1974 году он появился (рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74, пересмотренные в 1981 г. – правила ОМУ 64-33-81), надолго отложив вопрос перехода к GMP.

В 1991 году Европейский союз Директивой 356/91 утвердил новые правила GMP (GMP EU), для стран, входящих в него (в 2003 г. внесены изменения). В том же году Советский Союз попытался гармонизировать свое законодательство с международной практикой. Но только после его распада страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы по примеру международных.

В мае 2017 года национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС — Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) объединились и начали работать в формате единого пространства и на основе общих правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
в препарате не содержится посторонних примесей;
есть соответствующая маркировка;
препарат соответствующим образом упакован;
он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
Оптимальная организация труда.
Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

Читайте также: