Проведение внутрилабораторного контроля качества кратко

Обновлено: 02.07.2024

Внутрилабораторный контроль качества - это определенная система мероприятий, которые осуществляются людьми, работающими в лаборатории. Эти мероприятия направлены на оценку надежности получаемых результатов, которые выдает эта лаборатория, а также на устранения причин неудовлетворительных параметров полученных результатов.

Целью внутреннего контроля качества результатов анализа является обеспечение необходимой точности результатов текущего анализа и экспериментальное подтверждение лабораторией своей технической компетентности, чтобы экоаналитический процесс удовлетворял предварительно установленным требованиям к точности анализа и величинам отклонения [8, 15].

Необходимым этапом обеспечения качества результатов анализа является контроль наличия в лаборатории условий для проведения анализа. Факторов контроля огромное количество, но самыми распространенными являются:

1) сроки проверки (калибровки) средств измерений;

2) сроки аттестации испытательного оборудования;

3) условия хранения и сроки годности экземпляров стандартных образцов;

4) условия и сроки хранения реактивов, материалов, растворов;

5) соответствие экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики, выбранному виду зависимости;

6) качество реактивов с истекшим сроком хранения: по окончании срока хранения использование реактива, качество которого может оказать влияние на точность результатов выполняемых в лаборатории измерений, допустимо только после проведения проверки его пригодности к применению. Для реактива, признанного по результатам проверки, пригодным к применению в лаборатории, устанавливается дату проведения следующей проверки [18];

7) качество дистиллированной воды и т.п. [8].

Внутренний контроль качества результатов анализа проводят для методик анализа с установленными нормативно-документированными показателями качества, допущенных к применению.

Он основан на информации, получаемой в процессе реализации контрольных процедур - процедур оценок погрешности или ее составляющих с использованием контрольных измерений (определений), выполненных с применением средств контроля.

В качестве средств контроля могут быть использованы:

1) образцы для контроля: стандартные образцы или аттестованные смеси;

2) рабочие пробы с известной добавкой определяемого компонента;

3) рабочие пробы, разбавленные в определенном соотношении;

4) рабочие пробы, разбавленные в определенном соотношении, с известной добавкой определяемого компонента;

5) контрольные пробы;

6) контрольные методики (другие методики анализа с установленными показателями качества);

7) рабочие пробы стабильного состава (как минимум на время получения результатов контрольных измерений для формирования контрольной процедуры) [8].

Внутренний контроль качества делят на:

1) оперативный контроль процедуры анализа;

2) контроль стабильности результатов анализа.

Оперативный контроль

Оперативный контроль основан на оценке погрешности результатов анализа при реализации отдельно взятой контрольной процедуры и сравнения полученной оценки с установленным нормативом контроля [19]. Его осуществляет оператор с целью проверить готовность лаборатории к проведению анализа проб или оперативно оценить качество результатов анализа каждой серии рабочих проб, полученных совместно с результатами контрольных измерений [8].

Оперативный контроль проводят:

1) при внедрении методики;

2) при появлении факторов, которые могут повлиять на стабильность процесса анализа. К этим факторам относится: смена партии реактивов, использование средств измерений после ремонта и т.п.;

3) с каждой серией рабочих проб (при наличии достаточного количества стандартных образцов) [8, 19];

Схема оперативного контроля процедуры анализа предусматривает:

1) выбор контрольной процедуры (если алгоритм оперативного контроля процедуры анализа не установлен НД на методику анализа);

2) реализацию контрольной процедуры;

3) расчет результата контрольной процедуры;

4) расчет (установление) норматива контроля;

5) реализацию решающего правила контроля (сопоставление результата контрольной процедуры с нормативом контроля, принятие решений по результатам контроля).

Контрольные процедуры могут быть реализованы с применением:

1) образцов для контроля;

2) метода добавок совместно с методом разбавления пробы;

3) метода добавок;

4) метода разбавления пробы;

5) контрольной методики анализа.

На примере документа [19] ПНД Ф 14.2.99-97 разберем контрольные процедуры более подробно.

1) Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с применением образцов для контроля. Его проводят путем сравнения результатов отдельно взятой контрольной процедуры К_к с нормативом контроля К. Результат контрольной процедуры К_к рассчитывают по формуле

где С_ср - результат анализа массовой концентрации гидрокарбонатов в образце для контроля - среднее арифметическое двух результатов параллельных определений;

С - аттестованное значение образца для контроля.

Норматив контроля К рассчитывают по формуле

где ∆_л - характеристика погрешности результатов анализа, соответствующая аттестованному значению образца для контроля.

Процедуру анализа признают удовлетворительной, при выполнении условия: К_к = К. При невыполнении условия контрольную процедуру повторяют. При повторном невыполнении условия выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным результатам, и принимают меры по их устранению. [19]

В случае с применением образцов для контроля важно учитывать несколько условий. Образцы для контроля должны быть адекватны анализируемым пробам [8].

2) Алгоритм оперативного контроля процедуры анализа с использованием метода добавок. Он аналогичен первому и различается только в формулах расчета.

Процедуру анализа признают удовлетворительной, при выполнении условия: К_к ≤ К. При невыполнении условия контрольную процедуру повторяют. При повторном невыполнении условия выясняют причины, приводящие к неудовлетворительным результатам, и принимают меры по их устранению. [19]

3) В случае использования контрольной методики анализа нужно соблюдать несколько условий:

1) диапазоны действия контролируемой и контрольной методик соответствуют диапазону содержаний определяемого компонента в рабочих пробах, анализируемых в лаборатории (например: если вещество не входит в область калибровки, то это значит, что он сильно разбавленный, или, наоборот, насыщенный; нужно придерживаться указанных в методике диапазонов);

2) для контрольной методики установлены значения характеристики погрешности результатов анализа при ее реализации в лаборатории;

3) характеристика систематической погрешности лаборатории для контрольной методики не является статистически значимой частью характеристики погрешности результатов анализа, получаемых по этой методике (так как присутствуют и другие систематические погрешности: персональные и инструментальные);

4) показатель внутрилабораторной прецизионности для контрольной методики не превышает показателя внутрилабораторной прецизионности результатов анализа для контролируемой методики;

5) результаты анализа, получаемые по контрольной методике, соответствуют требованиям внутреннего контроля. [8]

ОСТ 95 10289-2005

Отраслевая система обеспечения единства измерений.

Внутренний контроль качества результатов* измерений

__________________
* Изменением N 1 исключается слово "результатов". - Примечание изготтвителя базы данных.

Дата введения 2005-06-01

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт неорганических материалов имени академика А.А.Бочвара"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Федеральным агентством по атомной энергии

4 ВЗАМЕН ОСТ 95 10289-98

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок и содержание работ по внутрилабораторному (внутреннему) контролю показателей качества результатов измерений и испытаний (далее - измерений) при контроле выпускаемой продукции, объектов окружающей среды и других объектов, контролируемых в лабораториях.

Настоящий стандарт разработан с учетом и в развитие требований ГОСТ Р ИСО 5725-6, ГОСТ Р 50779.42, ОСТ 95 10351 и [1].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике

ОСТ 95 10351-2001 ОСОЕИ. Общие требования к методикам выполнения измерений

ОСТ 95 10430-2003* ОСОЕИ. Порядок проведения аттестации методик выполнения измерений

* Документ в информационных продуктах не содержится. За информацией о документе Вы можете обратиться в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Методика выполнения измерений (МВИ) - совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений (испытаний) с известной погрешностью, или результатов контроля с известной достоверностью (ОСТ 95 10351).

3.2 Показатели качества измерений - точность (погрешность), правильность, воспроизводимость, сходимость измерений (ОСТ 95 10351), достоверность контроля.

3.3 Точность (погрешность) измерений - показатель качества измерений, отражающий близость результатов измерений к истинным значениям. Чем меньше общая погрешность результатов измерений, тем выше точность (ОСТ 95 10351).

3.4 Правильность измерений - показатель качества измерений, отражающий близость к нулю систематической составляющей погрешности (ОСТ 95 10351).

3.5 Воспроизводимость измерений - показатель качества измерений, отражающий близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных по одной и той же МВИ, но в разное время, на разных экземплярах средств измерений, разными исполнителями, в разных лабораториях (ОСТ 95 10351).

3.6 Сходимость измерений - показатель качества измерений, отражающий близость друг к другу результатов измерений, полученных на одном и том же образце (пробе) или однородных образцах в одинаковых условиях (практически в одно и то же время, на одном средстве измерений, одним исполнителем) (ОСТ 95 10351).

3.7 Достоверность контроля - показатель качества измерений, отражающий вероятность принятия годным в действительности дефектного образца и/или вероятность принятия дефектным в действительности годного образца.

3.8 Характеристики точности (показатели точности):

- среднее квадратическое отклонение (СКО) погрешности () - точечная оценка;

- границы интервала (, ; далее - ), в котором погрешность находится с заданной вероятностью - интервальная оценка;

- достоверность контроля (, ) - точечная оценка.

3.9 Характеристики систематической составляющей погрешности (показатели правильности):*

- границы интервала (, ; далее - ), в котором систематическая составляющая погрешности измерений находится с заданной вероятностью .

* Пояснения характеристик погрешности приведены в приложении А.

3.10 Характеристики воспроизводимости (показатель воспроизводимости и случайная погрешность в условиях воспроизводимости):*

- СКО воспроизводимости - точечная оценка;

- границы интервала (, ; далее - ), в котором случайная составляющая погрешности МВИ в условиях воспроизводимости находится с заданной вероятностью - интервальная оценка.

* Пояснения характеристик погрешности приведены в приложении А.

3.11 Характеристики сходимости (показатель сходимости и случайная погрешность в условиях сходимости):*

* Пояснения характеристик погрешности приведены в приложении А.

- СКО сходимости - точечная оценка;

- границы интервала (,; далее - ), в котором случайная составляющая погрешности МВИ в условиях сходимости находится с заданной вероятностью - интервальная оценка сходимости.

3.12 Характеристика достоверности контроля - наибольшая вероятность принятия годным в действительности дефектного образца (далее - ) и/или наибольшая вероятность принятия дефектным в действительности годного образца - .

3.13 Параллельные определения - многократное проведение в условиях сходимости всей совокупности операций (включая операции подготовки образца (навески) к измерению), предусмотренных МВИ, заканчивающееся вычислением результата.

3.14 Приписанная характеристика погрешности измерений - характеристика погрешности любого результата совокупности измерений, полученного при соблюдении требований и правил данной методики (как правило, приводимая в свидетельстве об аттестации МВИ) (ОСТ 95 10430).

4 Общие положения

4.1 Контроль показателей качества измерений результатов проводят с целью обеспечения требуемой точности результатов измерений в процессе текущих измерений.

4.2 Объектами внутреннего контроля являются результаты измерений, получаемые в лаборатории.

4.3 Внутренний контроль показателей качества результатов измерений проводят в лаборатории на основе оценивания соответствия характеристик погрешности (или ее составляющих) результатов измерений, выполняемых для целей контроля (далее - контрольные измерения), характеристикам погрешности методики измерений, установленным при аттестации.

4.4 Внутренний контроль предусматривает реализацию следующих форм контроля:

- оперативный контроль (сходимости, воспроизводимости, правильности и точности; далее - ВОК);

- периодический контроль (далее - ПК);

- контроль стабильности результатов измерений (далее - КС);

- статистический контроль (сходимости, воспроизводимости, правильности; далее - ВСК).

4.5 ВОК проводится для принятия оперативных мер в ситуациях, когда погрешности контрольных измерений не соответствуют нормативам контроля, а также для накопления статистической информации о характеристиках погрешности методики измерений.

4.6 ПК проводится для тех же целей, что и ВОК, но в тех случаях, когда проведение частого ВОК нецелесообразно по техническим или невозможно по экономическим причинам. Примеры приведены в приложении Б. Алгоритмы проведения ПК соответствуют алгоритмам проведения ВОК.

4.7 КС проводится для принятия оперативных мер в ситуациях, когда процесс измерений по МВИ вышел или может выйти из-под контроля.

4.8 ВСК проводят с целью оценки качества измерений, выполненных за контролируемый период, и управления этим качеством.

4.9 Для МВИ, используемых постоянно, периодичность внутреннего контроля устанавливается в зависимости от общего числа проводимых измерений.

4.10 Периодичность ПК устанавливается в процессе аттестации МВИ, исходя из оценок возможного изменения во времени характеристик погрешности, а также с учетом эффективности контроля (примеры - в приложении Б).

4.11 Если качество контролируемой продукции таково, что значения результатов измерений лежат вне аттестованного рабочего диапазона МВИ, контроль качества измерений проводится с применением стандартных образцов или аттестованных смесей.

4.12 Контроль показателей качества измерений при внутреннем контроле организует и проводит руководитель лаборатории или назначенные им специалисты. Контроль показателей качества измерений организуется и проводится для каждой МВИ, имеющей аттестованные характеристики погрешности или достоверности контроля.

4.13 Расчетные значения нормативов контроля округляют в соответствии с разделом 5 ОСТ 95 10351, но округление проводят в меньшую сторону. Например: 0,38 г/см0,35 г/см, а не 0,38 г/см0,40 г/см.

4.14 При повышенных требованиях к качеству измерений допускается устанавливать нормативы контроля более "жесткие", чем рассчитанные по алгоритмам настоящего стандарта.

4.15 В журналах регистрации фиксируют все результаты ВОК, в том числе и неудовлетворительные.

5 Порядок проведения и правила обработки результатов оперативного контроля

5.1 Оперативный контроль показателей качества результатов измерений осуществляют с применением:

- Организация и обеспечение внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований является обязанностью сотрудника, уполномоченного обеспечивать качество проводимых исследований.

- Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.

- Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться по правилам настоящего ОСТа.

- Допускается использование лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в КДЛ Министерством здравоохранения РФ.

- Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт (согласно п. 6.3), таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.

- Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в приложениях к данному стандарту:

- Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лаборатории и учитывается при лицензировании медицинской деятельности.

- Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в КДЛ осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.

6. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ.

Настоящие правила устанавливают средства, способы и порядок проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования.

Аналитический этап включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов. Аналитическая система – полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, которая включает в себя также химические и биологические вещества и другие материалы. Аналитическая серия является совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.

Цель проведения внутрилабораторного контроля качества - достижение стабильности аналитической системы.

Контрольные материалы.

Контрольным называется натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов.

Контрольные материалы, рекомендованные к использованию в клинико- диагностических лабораториях для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, должны быть рекомендованы к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный материал. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения.

Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями – только для контроля воспроизводимости.

Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

Требования к контрольным материалам.

Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

- Матрица – т.е. состав и свойства биологического материала, в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная кровь, моча и другой биологический материал), предпочтительнее человеческого происхождения; использование контрольного материала животного или смешанного происхождения допускается, за исключением некоторых аналитических методов (ограничения указываются в инструкции производителя).

· - Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический – диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.

· - Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям;

· - Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории.

· - Срок годности контрольного материала:

после изготовленияконтрольного материала:

- при хранении лиофилизированных форм (при 2-8º С) более 1 года – для аттестованных,

более 2 лет – для неаттестованных контрольных материалов;

- для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8º С не менее 3 месяцев;

-после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм : 4 -8 часов при 20-25ºС; время реконструкции лиофилизированных форм – не более 30 минут при 20 -25º С.

Цель проведения внутрилабораторного контроля качества - достижение стабильности аналитической системы.

Контрольные материалы.

Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

Требования к контрольным материалам.

Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

· - Срок годности контрольного материала:

после изготовленияконтрольного материала:

- при хранении лиофилизированных форм (при 2-8º С) более 1 года – для аттестованных,

более 2 лет – для неаттестованных контрольных материалов;

- для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8º С не менее 3 месяцев;

Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим.

Механическое удерживание земляных масс: Механическое удерживание земляных масс на склоне обеспечивают контрфорсными сооружениями различных конструкций.

Папиллярные узоры пальцев рук - маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни.

Одной из главных задач клинической лабораторной диагностики является обеспечение достоверности результатов исследований, т.е. высокого уровня их качества.

Контроль качества лабораторных исследований в настоящее время стал одной из неотъемлемых составляющих работы КДЛ. Он осуществляется наиболее квалифицированными специалистами лаборатории. Поэтому медицинские технологи должны владеть знаниями в области управления и контроля качества лабораторных исследований.

Ежедневно в каждой из клинико-диагностических лаборато рий России выполняются сотни, а в крупных лабораториях - ты сячи, различных исследований.

Выполняя клинические лабораторные исследования, любой специалист стремится добиться соответствия результатов исследования биологических материалов истинному значению (содер жанию, характеру, активности и т. д.) определяемого компонента. Только в этом случае результаты исследований будут удовлетво рять запросам врачей, т. е. будут приемлемыми и могут быть ис пользованы для диагностики заболеваний, контроля лечения и течения патологического процесса.

Вместе с тем известно, что результаты лабораторных ис следований не только отражают нормальные физиологические или патологические процессы, но и являются результатом вли яния очень многих факторов, способных тем или иным путем исказить результаты лабораторного исследования, мешающих точному отражению в лабораторном результате искомого ком понента.

К этим факторам относится все, происходящее с пациентом до забора проб биологического материала и во время забора проб, а также с биологической жидкостью до анализа и во время анализа.

На любом из этих этапов могут произойти события, которые способны привести к искажению результатов, к ошибкам в диа гностике, неправильному лечению и фатальному исходу.

Любое лабораторное исследование — это сложный процесс, в ходе которого взаимодействуют участковая медицинская сест ра, выписывающая направление на анализ и дающая пациенту рекомендации по подготовке к нему, процедурная медсестра, забирающая пробы биологической жидкости на анализ, и специ алисты лабораторной диагностики, проводящие процедуру исследования. Поэтому искажение результатов исследования приводит не только к дополнительным финансовым затратам на качественное повторное его выполнение, но и к потерям рабочего времени на всех этапах исследования и, наконец, к повторной травматизации пациента, что крайне нежелательно в современ ной эпидемиологической обстановке.

Исходя из этого, повышение качества лабораторных иссле дований является одной из основных задач современной клинической медицины.

Очевидно, что весь процесс лабораторного исследования, а также предшествующие и последующие манипуляции, процедуры должны полностью контролироваться для того, чтобы оценить и по возможности устранить воздействие всех мешающих точности результатов факторов.

А чем выше точность определения лабораторного показате ля, чем выше его аналитическая надежность, тем более качест венна информация, поставляемая врачу этим исследованием . Контроль качества лабораторных исследований является одним из инструментов обеспечения точ ности лабораторного исследования.

Задачами контроля качества клинических лабораторных исследований являются:

обеспечение качества лабораторных исследований;

обеспечение преемственности результата;

оценка надежности используемых лабораторных методов;

оценка надежности результатов исследования;

управление качеством анализов.

Контроль качества лабораторных исследований основывается на клинической лабораторной квалиметрии.

Квалиметрия – это наука и практика объективной оценки качества лабораторных результатов.

Предметом лабораторной квалиметрии являются теоретическое обоснование надежности методов исследований, оценки достоверности результатов лабораторных исследований и практическое проведение контроля лабораторных исследований.

Контроль качества лабораторных исследований и лабораторная квалиметрия – очень молодые научно-практические дисциплины.

Их становление восходит к 40-ым годам XX века. В эти годы контроль был направлен на качество лабораторного оборудования, но колоссальный рост числа исследований неизбежно поставил вопрос об их надежности.

В 1945 г. Белк и Сандермен осуществили первый межлабораторный контроль качества лабораторных исследований в США.

В 1967 г. межлабораторный контроль качества стал повсеместным в США и во многих странах Европы.

Особое значение имеют термины и определения, без знания и правильного использования которых нельзя обеспечить эффективный контроль качества.

ГОСТ 16263-70 определяет ряд понятий и критериев качества измерений:

Точность измерений – качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов.

Погрешность измерений – отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.

Абсолютная погрешность измерений – разность между результатом измерения и истинным (действительным) значением измеряемой величины.

Относительная погрешность – абсолютная погрешность, деленная на истинное (действительное) значение измеряемой величины.

Случайная погрешность – составляющая погрешности измерения, которая при выполнении измерений одной и той же величины изменяется непредсказуемым образом.

Систематическая погрешность – составляющая погрешности измерения, которая в процессе измерений одной и той же величины остается неизменной или изменяется предсказуемым образом.

Правильность измерений – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах.

Воспроизводимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в разное время, в разных местах, разными методами и средствами). Различают внутрисерийную и межсерийную воспроизводимость.

Сходимость измерений (внутрисерийная воспроизводимость) – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях.

Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях.

Аналитическая серия – совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных единовременно в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы.

Установленное значение – методзависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте, аннотации или инструкции.

1. Понятие об управлении качеством клинических лабораторных исследований.

Качество выполнения в КДЛ лабораторных анализов во мно гом определяется:

- особенностями используемого метода,

- тща тельностью его исполнения,

- квалификацией лабораторных работников,

- техническим совершенством используемой аппаратуры,

- качеством и чистотой реактивов и точностью мерной посуды.

Главная роль в этом принадлежит управлению качеством. Управление качеством клинических лабораторных исследова ний состоит в планировании, обеспечении и контроле качества ис следований.

2. Понятие о контроле качества клинических лабораторных исследований. Виды контроля качества.

Контроль качества клинических лабораторных исследований со стоит в разработке и осуществлении на уровне системы здравоо хранения России, на уровне субъектов Российской Федерации и на уровне клинико-диагностических лабораторий системы кон трольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения клинических лабораторных исследований проб биологических материалов па циентов и исказить клинико-лабораторную информацию о со стоянии внутренней среды обследуемых пациентов учреждений здравоохранения.

Различают внешний (межлабораторный) и внутрилаборатор ный контроль качества лабораторных исследований.

Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъек тов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико-диагностическими лабораториями исследований об разцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешне го контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями.

Целью внешней оценки качества исследований является оцен ка степени сопоставимости результатов исследований, выполняе мых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохране ния производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России.

Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для всех КДЛ.

Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне КДЛ (внутрилабораторный контроль качества) сострит в постоянном (повседневном, в каждой аналитической серии) проведений контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов.

Целью внутрилабораторного контроля качества является оцен ка соответствия результатов исследований установленным критери ям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложно го отбрасывания результатов.

Внутрилабораторный контроль обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории.

Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с нормативными документами Минздра ва России является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории.

Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирова ния лабораторий.

Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повсед невно проводимый внутрилабораторный контроль качества до полняют, но не заменяют друг друга: внешняя оценка качества направлена прежде всего на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а внутрилабораторный контроль предназна чен для поддержания стабильности аналитической системы, выяв ления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей.

Перечень документов, необходимых для их составления при веден в Приложении 1 (раздаточный материал) .

Контроль качества клинических лабораторных исследований состоит в разработке и осуществлении системы контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут появиться в процессе выполнения лабораторных исследований проб пациентов и исказить клинико-лабораторную информацию о состоянии внутренней среды обследуемых.

Итак, контроль качества лабораторного исследования — это система мероприятий контроля за качеством выполнения лабо раторного анализа на всех этапах его осуществления — от периода подготовки пациентов к процедуре взятия биологической жидко сти до использования полученных результатов в клинике.

Он осуществляется ежедневно в соответствии с анализом и вкл ючает следующие этапы :

1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологического материала, его предварительной обработ ки, транспортировки и хранения).

2. Аналитический (контроль процедуры дозирования, прове дения реакции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения времени реакции, процедуры измерения и др. и расчет результатов).

3. Постаналитический (контроль правильности оформления бланка с результатами, их лабораторно-клинической ин терпретации, доведение информации до сведения врача).

На каждом из этих этапов могут возникнуть ситуации, при водящие в последующем к ошибкам определения показателей лабораторных тестов, а, следовательно, и ошибкам в диагностике и лечении заболеваний.

По данным многих исследователей от 70 до 85% ошибок в ла бораторной медицине связаны с внелабораторным этапом лабораторно-диагностического процесса, следовательно, с не проведением или неправильным проведением преаналитического контроля качества .

Так как 15—30% ошибок лабораторных исследований связа ны с аналитическим этапом лабораторно-диагностического процесса, контроль качества работы лабораторий на данном этапе является одним из важнейших мероприятий по достижению достоверности лабораторных исследований, которая является обязательной для всех специалистов лабораторной службы, в том числе и специалистов со средним медицинским образованием.

Большое значение в обеспечении качества лабораторных исследований имеет унификация клинических лабораторных методов.

3. Унификация клинических лабораторных методов.

Унификация - это максимально рациональное сокращение количества чего-либо путем стандартизации к единой форме. Цель унификации - группировка и упрощение на основе разновидностей объектов. Это самый распространенный и наиболее эффективный метод объединения любых объектов на основании схожести, по каким-либо признакам, свойствам, функциональному назначению или характерным особенностям.

Унификация клинических лабораторных методов исследования оз начает научно обоснованный выбор и внедрение в практику работы клинико-диагностических лабораторий единых аналитиче ских процедур , в наибольшей мере удовлетворяющих современ ному уровню развития медицинской науки и потребностям прак тики, обеспечивающих надежность и сопоставимость результа тов диагностических исследований, выполняемых в различных лабораториях.

Унификация клинических лабораторных методов в нашей стране проводится в соответствии с системой унификации, утверж денной приказом Министерства здравоохранения СССР в 1971 г.

Система унификации включает этапы:

анализ литературы по методам исследования определенно го вещества;

выбор методов в соответствии с изложенными ниже крите риями;

обсуждение предлагаемого метода на Комиссии по унифи кации и контролю качества клинических лабораторных методов исследования.

Система унификации методов — это непрерывный, динамичный процесс, позволяющий совершенствовать методические приемы.

В основе выбора унифицированного метода лежат:

1. аналити ческие

2. медицинские

3. технико-экономические критерии

К аналитическим критериям относятся: специфичность (строго определяется только искомое вещество) , пра вильность, воспроизводимость, чувствительность (способность улавливать минимальный уровень искомого вещества) . Преимущество должно отдаваться методу, имеющему наиболее высокие аналити ческие показатели.

К медицинским критериям относятся: диагностическая значимость показателей с учетом применения выбранного метода; длительность процесса анализа по отношению к допустимым срокам установления диагноза; способ взятия материала для исследования, например кровь из вены или пальца; количество биологического материала , необхо димого для исследования.

Сей час при выборе унифицированных методов предпочтение следует отдавать микрометодам.

Унификация методов способствует повышению качества работы лаборатории , улучшению сопоставимости результатов ис следования, обеспечивает рационализацию лабораторного об следования, повышает эффективность работы лабораторий в ди агностическом и экономическом отношении, способствует более быстрому и организованному внедрению научных достижений в лабораторную практику и улучшению материально-технического оснащения лабораторий (разработка готовых аналитических форм реактивов, составление перечня оборудования для КДЛ, разработка контрольных материалов, адаптация методов к авто анализаторам, осуществление межлабораторных экспериментов по контролю качества).

Кроме того, унификация методов является этапом для пере хода к более высокой ступени — стандартизации методов.

Стандартизация - установление единых норм и требований.

Принципы стандартизации клинических лабораторных ме тодов исследования предусматривают разработку ряда научных проблем, касающихся системы единых требований к методу и на правленных на улучшение аналитических качеств метода и сравнимости результатов исследования.

К первоочередным проблемам стандартизации методов отно сятся: стандартизация аналитических качеств метода или оценка аналитической надежности метода, разработка референтных ме тодов, требований к сравнению методов, разработка требований к построению калибровочных кривых, составление требований к характеристике метода, унификация терминологии, стандартиза ция единиц измерения, разработка требований к стандартным и калибровочным материалам.

Приложение 1

Читайте также: