Клинические испытания на животных доклад

Обновлено: 05.07.2024

Экспериментальные доклинические исследования на животных – необходимый этап в создании лекарств.

Не подлежит сомнению, что необходимо всесторонне изучать безопасность потенциального фармакологического вещества в экспериментах на животных до того, как препарат будет предлагаться в качестве лечебного или профилактического средства для людей. Эксперименты in vivo - один из важнейших этапов доклинических исследований фармакологических и лекарственных средств. Теоретические данные о дозах, фармакодинамике и фармакокинетике веществ можно получить только в экспериментах на животных, во время которых особое внимание уделяется побочным эффектам, токсичности при однократном и многократном введении, аллергенности, тератогенности, канцерогенности и т.д. Большое значение имеет изучение эффективности веществ при патологических состояниях (атеросклерозе, миокардите, воспалениях, гепатитах и т.д.) Для этого в эксперименте создаются соответствующие модели поражения органов и тканей. К сожалению, существующие экспериментальные модели редко полностью соответствуют тому, что наблюдается в клинике, тем не менее, они в какой-то мере имитируют условия, в которых назначают лекарственные вещества.

В качестве биологических тест-систем используются разные виды животных: собаки, кошки, кролики, морские свинки и, чаще всего, лабораторные крысы и мыши. Несомненно, оправдано использование приматов как наиболее близких к человеку (достаточно отметить, что доклинические исследования талидомида на мышах не выявили его тератогенного эффекта, и лишь повторные исследования на шимпанзе подтвердили клинические данные). Однако исследования на обезьянах чрезвычайно дороги. Из всех тест-систем наиболее доступны линейные лабораторные крысы и мыши (специально генетически выведенные животные, физиологически не отличающиеся друг от друга). Их содержание и разведение не требует больших денежных, технических и человеческих ресурсов.[9]

За рубежом принято начинать клинические испытания не после, а до завершения экспериментов на животных, в частности, до окончания оценки хронической токсичности и специальных видов токсичности. Это целесообразно, поскольку для изучения нового лекарства лучше всего использовать животных, у которых всасывание, распределение, метаболизм и выделение данного лекарства происходят так же, как у человека. Но такие животные не могут быть выбраны до первого применения лекарства человеком.

Актуальность статьи. Клиническое исследование животного – это тот фундамент, на котором стоит начало работы ветеринарного специалиста. Нельзя получить положительный результат, занимаясь беспорядочными медицинскими процедурами 11.

ПОРЯДОК КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Клиническое исследование обычно проводят в следующем порядке:

1) запись больного (регистрация);

2) сбор анамнеза;3) общее исследование;

4) измерение температуры тела;

5) специальное исследование:

а) сердечно-сосудистой системы,

б) органов дыхания,

в) органов пищеварения,

г) мочеполового аппарата,

д) нервной системы.

Иногда приходится прибегать еще к дополнительным или специальным исследованиям, в частности к бактериологическим исследованиям материала от больного животного, исследованию кала на гельминты, исследованию крови, мочи и другим методам, излагаемым при описании исследования сердца, дыхательной системы, аппарата пищеварения и мочеполовой системы.

Рис. 1. Ректальное исследование коровы классическим способом

Рис. 2. Исследование коровы с помощью УЗИ аппарата

Общее исследование животного. Собрав анамнез, приступают к общему исследованию животного. Это исследование слагается из определения габитуса животного, исследования видимых слизистых оболочек, лимфатических узлов, шерстного покрова, кожи и подкожной клетчатки.Данные, полученные при общем исследовании, в некоторых случаях позволяют выявить основные симптомы болезни. Кроме того, общим исследованием можно заметить больное животное и выделить его из числа здоровых при массовом осмотре животных на пастбище и при обходе скотных дворов.Определение габитуса животного. Под габитусом понимают состояние животного, которое характеризуется телосложением, упитанностью, положением тела и темпераментом животного.Телосложение определяют обычно осмотром. При этом обращают внимание на развитие костяка, мускулов, кожи, подкожной клетчатки и на соотношение в развитии отдельных частей туловища.

Упитанность определяют осмотром и пальпацией. В зависимости от объема мускулатуры и подкожной клетчатки и округленности контуров тела различают хорошую, среднию и неудовлетворительную упитанность.Положение тела может быть нормальным и вынужденным или ненормальным. При определении различных ненормальных положений можно установить симптомы многих болезней и заметить при обходе стада заболевшее животное. Так, например, при воспалении глотки животное держит голову вытянутой; при родильном парезе корова лежит, положив голову на грудь и не реагируя на раздражение.Темперамент определяют по поведению животного. Различают спокойный, живой, возбудимый и флегматичный темпераменты. Спокойный темперамент характеризуется обычной подвижностью без повышения реакции на окружающую среду. При живом темпераменте животные более подвижны и энергичны. При возбудимом темпераменте, кроме того, наблюдаются чрезмерная возбудимость и излишняя нервозность. Флегматичный темперамент проявляется в ленивых и вялых движениях и слабом реагировании на окружающее.Оценка темперамента имеет значение при исследовании и лечении животного, гак как животные с живым и возбудимым темпераментом обычно сильнее реагируют на болевые ощущения и более опасны для лица, исследующего их или оказывающего им помощь.

Рис. 3 Забор крови КРС из ярёмной вены для лабораторного исследования

Определение расстройства поведения животного. Различают:

1) угнетение, при котором отмечается лишь некоторое ослабление реакции на окружающее и на раздражения;

2) сопорозное состояние, или спячку, при котором животное имеет более глубокое угнетение;

3) полную потерю сознания (кома), характеризующуюся отсутствием рефлексов. Внезапная потеря всех рефлексов получила название обморока.

Вывод

Установка точного диагноза и последующий результат лечения напрямую зависит от клинического осмотра животного. Умение правильно проводить его является показателем квалифицированности ветеринара. При обучении молодых специалистов следует уделять много внимания этому моменту.

Библиографический список

Биохимические и некоторые иммунологические показатели крови у собак, при лечении инфицированных ран сорбентами природного происхождения/В. А. Ермолаев, Е. М. Марьин, C. Н. Хохлова, О. Н. Марьина//Известия Оренбургского ГАУ. 2009. -№4.-С. 174-177.

Гематология: учебное пособие/В.А. Ермолаев, Е.М. Марьин, А.В. Сапожников, П. М. Ляшенко, А.З. Мухитов, А.В. Киреев. -Ульяновск: Ульяновская ГСХА им. П.А. Столыпина, 2016. -135 с.

Даричева, Н. Н. Незаразные болезни мелких домашних животных: учебно-методический комплекс для студентов факультета ветеринарной медицины по специальности 111201 "Ветеринария" / Н.Н. Даричева, В.А. Ермолаев. - Ульяновск : УГСХА, 2009. - 271 с.

Даричева, Н. Н. Основы ветеринарии: учебно-методический комплекс для студентов биотехнологического факультета очной и заочной форм обучения, специальности 310700 "Зоотехния", 311200 "Технология производства и переработки сельскохозяйственной продукции". Часть 1 / Н.Н. Даричева, В.А. Ермолаев. - Ульяновск : УГСХА, 2009. - 201 с.

Даричева, Н.Н. Основы ветеринарии. Инвазионные болезни сельскохозяйственных животных: УМК для студентов биотехнологического факультета очной и заочной форм обучения, специальности "Зоотехния", "Технология производства и переработки сельскохозяйственной продукции". Часть 2 / Н. Н. Даричева, В. А. Ермолаев. - Ульяновск : УГСХА, 2011. - 149 с.

Даричева, Н.Н. Физиотерапия при хирургических заболеваниях сельскохозяйственных животных: учебное пособие / Н.Н. Даричева, В.А. Ермолаев, А.В. Сапожников. - Ульяновск : УГСХА, 2007. - 113 с.

Ермолаев, В.А. Гемостазиологические аспекты гнойной хирургической патологии крупного рогатого скота / В.А. Ермолаев // Актуальные проблемы ветеринарной хирургии: Мат. междунар. научно-методической конф. ВГАУ. -Воронеж, 1997. –С. 67-68.

Клинический ветеринарный лексикон/ В.Н. Байматов, В.М. Мешков, А.П. Жуков, В.А. Ермолаев. – М.: КолосС, 2009. - 327 с.

Ляшенко, П.М. Влияние гидрофильных мазей на гемостазиологические показатели плазмы крови у телят с гнойными ранами/П.М. Ляшенко, В.А. Ермолаев//Аграрная наука и образование на современном этапе развития: опыт, проблемы и пути их решения Материалы V Международной научно-практической конференции. – Ульяновск: УГСХА им. П.А. Столыпина, 2013. -С. 104-107.

Марьин, Е.М. Болезни копытец у коров различных пород / Е.М.Марьин, В.А Ермолаев // Известия Оренбургского государственного аграрного университета. - 2011. - Т. 2. № 30-1. - С. 104-105.

Марьин, Е.М. Природные сорбенты в лечении гнойных ран у животных: монография/ Е. М. Марьин, В. А. Ермолаев, О. Н. Марьина. - Ульяновск: УГСХА, 2010. – 141 с.

Медведева, Л.В. Исследование прочностных характеристик швов желудка и тонкокишечного анастомоза у кошек / Л.В. Медведева, Н.Б. Алексенко // Вестник Алтайского государственного аграрного университета. - 2015. - № 2 (124). - С. 73-77.

Медведева, Л.В. К вопросу выбора шовного материала при операциях на полых органах желудочно-кишечного тракта у животных / Л.В. Медведева, А.В. Усикова //Вестник Алтайского государственного аграрного университета. - 2015. - № 1 (123). -С. 107-113.

Медведева, Л.В. Микрофлора при заживлении лапаротомных ран/ Л.В. Медведева// Ветеринария. - 2001. - № 10. - С. 35.

Никулина, Е.Н. Морфогистологические изменения тканей при лечении гнойных ран гидрофильными мазями в сравнительном аспекте/Е.Н. Никулина, П.М. Ляшенко, В.А. Ермолаев //Известия Оренбургского государственного аграрного университета. -2011. -Т.3. № 31-1. -С. 113-114.

Оперативные методы исследования животных: методическое указание для проведения лабораторно-практических занятий по клинической диагностике и внутренним незаразным болезням сельскохозяйственных животных / В.А. Ермолаев, А.М.Липатов, Н.К.Шишков, С.Н.Золотухин. - Ульяновск: УГСХА, 1995.- 14 с.

Основы ветеринарии и биотехника размножения животных. Незаразные болезни животных: допущено УМО вузов РФ по агрономическому образованию в качестве учебного пособия для подготовки бакалавров, обучающихся по направлению 35.03.07 "Технология производства и переработки с.-х. продукции" / Е. М. Марьин, В.А. Ермолаев, П.М. Ляшенко, А.В. Сапожников. - Ульяновск : Ульяновская ГСХА им. П.А. Столыпина, 2015. - 364 с.

Применение синтетических шовных материалов в ветеринарной хирургии (обзор) / Л.В. Медведева, В.Н. Кречетова, Н.Б. Алексенко, А.В. Усикова // В книге: Аграрная наука - сельскому хозяйству. сборник статей: в 3 книгах. Алтайский государственный аграрный университет. -2016. -С. 263-267.

Терентьева, Н.Ю. Акушерство и биотехника размножения животных: учебное пособие для студентов среднего профессионального образования, обучающихся по специальности 36.02.01 "Ветеринария" / Н. Ю. Терентьева, В. А. Ермолаев. - Ульяновск : УГСХА, 2017. - 194 с.

Терентьева, Н.Ю. Практикум по акушерству и гинекологии: учебное пособие для студентов высшего и среднего профессионального образования очной и заочной формы обучения направления 36.00.00 / Н. Ю. Терентьева, В. А. Ермолаев. - Ульяновск : УГСХА, 2017. - 214 с.

Чеходариди, Ф.Н. Патогенетическая терапия инфицированных ран у крупного рогатого скота/ Ф.Н. Чеходариди, С.Г. Гадзаонов, М.С. Гугкаева//Вестник ветеринарии. -2008. -Т. 46. № 3. -С. 45-48.

Многие отказываются от мяса и шуб, но не задумываются о том, как производятся их лекарства или крем для лица. При этом практически всё, что мы наносим на тело, принимаем внутрь и используем для уборки, тестируется на животных. Такие исследования — варварская практика или неизбежное зло? Рассказываем о том, почему тесты на животных спорны с точки зрения этики, но их все-таки проводят, и о том, какие есть альтернативы.

В 1947 году Нюрнбергский кодекс (международный документ, который регламентирует принципы проведения медицинских опытов над людьми) закрепил такое положение:

Качество жизни людей во всем мире стало значительно выше — и этим мы обязаны достижениям в медицине, фармакологии, косметологии. Прежде чем тестировать новое вещество на людях, его эффективность и безопасность обязательно проверяют на животных.

Источник

Однако использование живых существ в научных и медицинских опытах уже много лет вызывает жаркие дебаты во всем мире. Его противники считают, что всякая жизнь ценна и к ней надо относиться с уважением, а эксперименты на животных жестокие и ненужные независимо от их пользы и конечной цели. Активисты требуют немедленного и полного прекращения всех подобных исследований. Возможно ли это?

Что делают с животными в лабораториях?

Примерно 65% экспериментальных животных используют, чтобы получить прикладные медико-биологические знания, в частности фармацевтические. Они помогают прояснить:

нормальное и патологическое течение различных процессов в организме,
степень токсичности вещества,
потенциальную безвредность/опасность разрабатываемых лекарств.

Примерно 1% лабораторных животных становится учебными пособиями для будущих медиков или биологов. Остальные нужны для получения фундаментальных знаний.

В медико-биологических экспериментах нельзя использовать животных, изъятых из дикой природы.

Что такое гуманная наука?

Replace — замена сознательных, живых позвоночных на неразумные альтернативы.
Reduce — уменьшение количества опытов с использованием животных.
Refine — улучшение методики, которое должно свести к минимуму частоту или тяжесть страданий подопытных животных.

Как регламентируют исследования на животных?

Многие ученые считают, что современный уровень биомедицины не позволяет перестать использовать животных в лабораториях. Директива Евросоюза 2010 года призывает использовать альтернативные методики исследования там, где это возможно. С точки зрения биоэтики крайне желательно отказаться от экспериментов, в которых наносят вред живым существам.

Во всем мире более 115 млн животных страдают и умирают во время опытов. По данным на 2015 год, около 29 млн животных в год участвуют в экспериментах в США и странах Евросоюза (из них 80% — крысы и мыши). Это в два раза меньше, чем в 1970-х, однако в последние 10 лет спад приостановился.

В России регламентация есть только в виде санитарных правил, которым должны следовать виварии — места содержания лабораторных животных. До сих пор в стране не принят закон, который определяет правила гуманного обращения с животными в научных и исследовательских целях, а не только в быту.

Что думают ученые и зоозащитники об опытах на животных

Владимир Кревер

научный руководитель программы WWF России по сохранению биоразнообразия

Я озвучу свою личную позицию — и это не позиция институции, где я работаю.

Я считаю, что использование животных в научных целях неизбежно.

Это касается самых разных направлений, начиная с того, как учить студентов препарированию и проведению операций, до испытаний лекарств и экспериментальных операций, например трансплантации органов. Всё это проводится на подопытных животных. Едва ли кому-то придет в голову проводить такие манипуляции на живых людях.

Болевой синдром есть практически у всех живых существ, кроме голого землекопа. Поэтому по возможности все операции проводят с обезболиванием.

Существует много публикаций о том, что звери, которых везут на бойню, тревожатся, волнуются, у них меняется гормональный фон. На этом строится масса спекуляций, приводящих к сверхочеловечиванию животных, когда им приписывают чувства и ощущения, как у людей.

С моей точки зрения, этого делать категорически нельзя, нужно проводить четкую грань.

Анфиса Попова

Окончила биологический факультет МГУ имени М. В. Ломоносова и 9 лет занималась доклиническими и научными исследованиями. Работала с мышами и крысами (более 70% всех научных и прикладных биомедицинских исследований проводят на этих видах).

Если не брать в расчет нерегламентированные подпольные лаборатории, то по живому уже давно не режут. В хорошей лабораторной практике и качественных научных исследованиях сотрудники осознают, что они делают, и соблюдают современные требования по гуманной работе с животными.

Есть несколько международных документов, которые регламентируют гуманную работу с животными, например директива Европейского Союза 2010 года по защите позвоночных. У нас в стране есть ГОСТ, который в значительной мере опирается на эту директиву и руководство. Одним из важных биоэтических принципов является концепция 3R. Такие принципы — неотъемлемая часть работы в развитых странах, в том числе европейских.

В биоэтических лабораториях мыши и крысы живут в просторных клетках, соответствующих их виду, в которых есть всё необходимое. Животных не беспокоят без повода, следят за их здоровьем, они содержатся в клетках в адекватном количестве.

Альтернативы использования животных существуют, активно разрабатываются новые, но заменить все просто невозможно. Из-за огромного разнообразия экспериментальных техник уменьшить количество животных в лабораториях можно главным образом за счет стандартизации исследований, обязательного тщательного анализа литературы. Это поможет избежать повторения уже проведенных опытов.

Источник

К сожалению, на данный момент в науке и медицине нельзя полностью исключить использование животных. Например, это необходимо в исследованиях, которые показывают, как вещество распределяется по организму и выводится. Однако можно провести предварительные эксперименты с использованием математических моделей распределения и уменьшить количество животных в эксперименте.

Другой пример — исследование веществ на эмбриотоксичность. Печально известна история с талидомидом — снотворным, которое в середине ХХ века считали безопасным и назначали в том числе беременным женщинам. В результате по всему миру родилось множество детей с тяжелыми патологиями. До этого клинических испытаний препарата почти не проводилось. Учитывая эту ошибку, сейчас тестирование на животных сделали обязательным требованием.

При разработке новых лекарств есть условие: опыты на разных видах, например на крысах и высокоразвитых млекопитающих — собаках или приматах. Такие исследования очень строго регламентированы, и лишь немногие организации могут позволить себе правильно их организовать.

Также ученые делают опыты более точными благодаря более качественному оборудованию. Для эвтаназии сейчас используют хорошее ингаляционное оборудование, наркоз. Самыми гуманными методами считаются передозировка наркозом для крупных животных и декапитация (обезглавливание) для мелких: таким образом головной мозг практически моментально отсекается от спинного, в котором расположены болевые рецепторы.

По возможности ученые проводят эксперименты на низкоорганизованных видах. Их нервная система проще, поэтому они меньше страдают. Например, у мышей она более развита, чем у рыб.

Если бы можно было проводить опыты по влиянию токсичных веществ только на бактериях, было бы замечательно. Но чем сложнее система, тем больше факторов будет влиять на результат. К примеру, для бактерий некая доза вещества будет токсичной, а на мышей она никак не повлияет, и наоборот.

Еще одна альтернатива — опыты не на самих животных, а на частях их тел.

Многие считают невероятной жестокостью тест Дрейза, в котором использовали живых кроликов. Шампуни, лаки, декоративную косметику капали обездвиженным животным в глаза.

С развитием биоэтических принципов многие подходы пересмотрели, и теперь кроликов подвергают эвтаназии и проводят тесты только на изолированных глазах. Так животное не страдает долго.

Сейчас появилась новые разработки, например синтетическая роговица . Чем более современна технология, тем более точным и близким к реальности получится результат.

Еще один крутой пример — искусственная кожа . Однако она более дорогая, потому что это не самая распространенная технология, а запатентованная одним разработчиком. Далеко не все компании могут себе это позволить — и прибегают к старым методам.

Источник

Можно внедрять альтернативы в токсикологических исследованиях.

Сейчас колоссальное количество животных используется в токсикологии. Всё, что так или иначе контактирует с человеком, кожей и находится у нас дома, проверяется на животных: чистящие и моющие средства, бытовая химия, косметика, лекарства.

Те, кто выступают против использования животных в научных экспериментах, приводят такие аргументы.

Эксперименты на животных — закрытая область, поэтому о многом мы просто не знаем. Когда кто-то кого-то убивает за закрытыми дверьми — это жутко.
Почему-то люди решили, что они главнее всех на земле и важна только их жизнь, а жизнь всех остальных — нет; что они могут лишить жизни любое животное, которое пожелают, и делают они это в своих интересах. Если человек заболеет раком и ему предложат эффективную терапию, но при этом умрут сотни мышей, он согласится на это? С высокой долей вероятности — да.

Животные используются не для забавы и не для удовлетворения амбиций безумных ученых. Это решение фундаментальных вопросов науки и разработка новых лекарственных препаратов. Животные погибают в интересах не одного человека, а всего человечества.

Я разделяю стремление сократить использование животных и находить альтернативы, ратую за максимально гуманные подходы к их содержанию и использованию в физиологических опытах. На каждом этапе экспериментальной работы нужно отдавать себе отчет в своих действиях, не злиться на животных, аккуратно и ласково себя с ними вести, потому что они не понимают, что происходит и им надо создавать максимально комфортные условия.

Считаю, что нельзя останавливаться на достигнутом и нужно двигать науку и медицину вперед, но при этом помнить, что мы работаем с живыми организмами, отдающими свою жизнь во имя науки. Важно действовать осознанно и гуманно, понимать, ради какой цели мы это делаем.

Вопрос экоактивизма против экспериментов на животных для нашей страны практически неактуален, для Европы он стоит очень остро (например, организация PETA), для США — в меньшей степени.

Но в России прецеденты были: на биофаке МГУ зоозащитники пару раз выпускали животных, в том числе очень ценных, из длительных экспериментов.

Белых крыс, естественно, быстро уничтожили вороны, потому что их хорошо видно и они не приспособлены к дикой жизни. Считаю, что у нас в стране хватает более насущных проблем, чем страдания лабораторных крыс и мышей. Это объясняется благосостоянием, культурным кодом и общим отношением к любым животным.

Юлия Лебедева

Окончила фармацевтический факультет Первого МГМУ им. И. М. Сеченова. Разрабатывает программу доклинических и клинических исследований любых препаратов, которые компания хочет производить. Продумывает, какие исследования на животных и людях должны провести в компании.

На данный момент при изучении любого нового препарата полностью отказаться от экспериментов на животных нельзя. Доклинические исследования стали обязательными в связи с талидомидовой трагедией и позволили исключить повторение подобных вспышек.

Значительный шаг в сторону минимизации страданий сделан благодаря исследованиям in silico (компьютерное моделирование) и in vitro (в пробирке).

Мы можем снизить объем исследований на животных и ограничить степень вмешательства. Вместо 100 особей использовать 10. Вместо умерщвления, вскрытия и исследования трупа по окончании эксперимента сделать выводы по состоянию живой особи.

Источник

Мои взгляды на вопрос использования животных в научных исследованиях совпадают с принципами Хельсинкской декларации и директивой Европейского парламента по охране животных, используемых в научных целях: такие исследования нужно проводить тогда, когда их нельзя избежать. Разработка нового лекарственного препарата связана с огромными рисками, в первую очередь для тех добровольцев и пациентов, которые готовы участвовать в первых клинических исследованиях.

Современные методы моделирования на компьютере и в пробирке позволяют предугадать свойства новой молекулы и отсеивают заведомо токсичные субстанции. Но живой организм — система многокомпонентная, на конечный результат оказывает влияние масса факторов.

Сложно экстраполировать данные с животных на людей, а уж с компьютерных моделей и вовсе невозможно.

Это всегда страшно — впервые ввести человеку какую-то совершенно новую молекулу. И чем больше будет доказательная база по безопасности, тем более уверенными будут все участники процесса.

Мнение людей о том, что нельзя использовать животных в экспериментах, понятно и близко мне. На переднем плане стоит снижение уровня боли и дистресса для подопытного, а не получение научных данных. Это важный шаг, который сформировал этические принципы целого поколения исследователей.

Думаю, следующим большим шагом будет запрет на умерщвление животных в ходе экспериментов. Я буду счастливым исследователем в таком мире.

Это слишком вольное обобщение, но я думаю, что люди, которые напрямую связаны с научными исследованиями с участием животных, осознают их огромное значение для прогресса и стремятся не запрещать что-либо, а развивать принципы гуманного обращения и внедрять их в своей команде.

А те, кто с такими исследованиями не связан, просто не задумываются обо всем этом. Уверена, в России есть прекрасные ученые и активисты, выступающие против исследований на животных, но пока им сложно склонить на свою сторону остальных коллег.

Михаил Зарубин

младший научный сотрудник Объединенного института ядерных исследований, сектор молекулярной генетики

Изучает эффекты в живых организмах от различных физических воздействий (радиация, ультрафиолет и т. д.) на транскриптомном уровне, использует методы флуоресцентной микроскопии, ищет и изучает механизмы радиационной, возрастной, термической и других видов экстремальной устойчивости живых организмов.

Опыты на животных — не имеющий альтернатив способ изучения мира, определивший развитие цивилизации. Для каждого времени характерен свой уровень гуманности по отношению к лабораторным животным. Сейчас развитие общества опережает этику проведения таких экспериментов.

Источник

Конечно, полностью отказаться от лабораторных животных сложно. Можно только контролировать и ограничивать такие исследования на наиболее близких к человеку типах животных.

Сократить число лабораторных организмов в медицинских испытаниях могут современные технологии:

исследование на новых клеточных линиях и тканях,
применение новых модельных организмов,
развитие систем биопринтинга,
компьютерное и комбинированное моделирование.

Такие современные расчетные методы постепенно ускорят и улучшат процесс поиска действующих веществ.

Ключевая трудность — в проведении расчетов: современные вычислительные мощности пока не позволяют воссоздать все процессы, происходящие даже в одной-единственной клетке.

Сейчас отказаться от исследований на животных нельзя в медицине, токсикологии, иммунологии, фармацевтике, биотехнологии, генетике и других направлениях науки, обслуживающих конкретные нужды экономики.

В таких областях не руководствуются вопросами гуманности, поэтому в лучшем случае можно тщательнее контролировать лабораторные испытания.

Характерным случаем нарушения правил проведения экспериментов с животными в космонавтике стала израильская экспедиция SpaceIL 2019 года. Тогда на поверхность Луны попали крошечные беспозвоночные — тихоходки, способные выживать без кислорода и тепла.

Многие ученые вынуждены работать с доступными лабораторными организмами из-за отсутствия реальных альтернатив, делая грубые приближения и неся огромные затраты. Такое случается и во время клинических испытаний препаратов, для которых исследования на лабораторных животных — обязательный этап.

Психологический аспект также важен. Большинство людей, в том числе мои коллеги, испытывают эмпатию и жалость к антропоморфным организмам и млекопитающим, используемым в лабораториях. Поэтому они изначально стараются выбирать объектами исследований клеточные культуры или насекомых — но это не всегда возможно.

В данном случае лучшее, что остается делать, — следовать этическому протоколу при проведении экспериментов.

Существенный вклад в эту проблему могут сделать социокультурные нормы. Например, если в публичном пространстве говорят о проблемах лабораторных животных, то люди активнее обсуждают и вовлекаются в процесс борьбы за их права, реализуя себя как личностей и граждан.

В России не так развит экоактивизм или экологический акционизм — это наследие постсоветского дефицита прав и ответственности. Однако есть ощущение, что в 2020-е годы ситуация будет меняться в рамках общемирового тренда.

Отношение к лабораторным животным очень многое может сказать о человеке, об осмысленности его нахождения в профессии. Мы с коллегами осознаем и обсуждаем проблему использования животных в исследованиях, осуждаем экспериментаторов, использующих чрезмерное количество организмов, и так далее.

К сожалению, многие представители ученого сообщества относятся к экоактивистам как к дилетантам, не умеющим рассуждать последовательно.

А громкие истории вроде выпуска лабораторных животных или речей Греты Тунберг только понижают авторитетность обсуждения — и, следовательно, не приближают решение реально существующих проблем.

Но, по моему опыту, сами представители научного сообщества часто сами активно участвуют в митингах и экологических мероприятиях.

Выполнение медико-биологических исследовании фармакологических препаратов, испытание медицинских инструментов, приборов и аппаратов, новых инвазивных (хирургических) способовлечения больных требует обязательного предварительного определения их безопасности для человека путем организации доклинических испытаний и тестирования. Наиболее часто доклиническое тестирование осуществляется в опытах на лабораторных животных. Вместе с тем, некоторые виды доклинических исследований, в частности разработку и обоснование новых способов оперативных вмешательств, приходится моделировать и выполнять на трупах людей, органокомплексах и отдельных органах (анатомических препаратах). Эти виды биомедицинских исследований направлены прежде всего на расширение научной базы данных о норме и патологии развития человека, а также на оценку безопасности, эффективности или полезности медицинского продукта, процедуры или воздействия. Следует также принять во внимание учебные задачи медицинских вузов и специальных средних учебных заведений (медицинских училищ), где учебными планами и программами предусмотрена обязательная учебная практика, направленная на освоение практических навыков, инвазивных медицинских процедур, неотложных хирургических операций, необходим ых при оказании помощи, особенно в экстремальных ситуациях. Овладение этими приемами может быть обеспечено только при условии организации систематической работы студентов и учащихся на трупах людей, а также выполнения учебных и экспериментальных операций на крупных лабораторных животных. К сожалению, в настоящее время, данные задачи учебного процесса не имеют альтернативного решения. Кроме того, с точки зрения осуществления главной задачи образовательного учреждения медицинского профиля - подготовки квалифицированных специалистов, владеющих основными мануальными навыками, инвазивными манипуляциями и хирургическими приемами для оказания неотложной медицинской помощи - выполнение обучающимися предусмотренного программами практикума на трупах людей и на лабораторных животных следует рассматривать как способ тестирования учащегося на предмет его подготовленности к самостоятельной практической работе в клинических условиях. Такие занятия не могут быть заменены ни изучением компьютерных моделей, ни работой на муляжах и специальных тренажерах, которые являются весьма ценными, но все-таки вспомогательными средствами обучения. Только систематическая работа на реальных биологических объектах может обеспечить будущим врачам детальное знание структуры человеческоготела во всем многообразии возрастной, индивидуальной и половой изменчивости, свободное владение техникой разъединения и соединения тканей, остановки кровотечения, управления дыханием и другими функциями организма. Знания возникают из опыта и основываются на наблюдениях.

Вместе с тем, признавая необходимость использования трупного материала и лабораторных животных для образовательного процесса и научно-исследовательской работы, следует руководствоваться определенными требованиями и соблюдать условия, в наиболее общей форме изложенные в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (2000).

К числу основных положений, вытекающих из содержания этого документа, могут быть отнесены следующие:

при проведении медико-биологических исследований или при решении учебно-методических задач с использованием биологических объектов (трупов или органов людей) и лабораторных животных должны строго соблюдаться правовые и этические нормы;
эксперимент должен быть спланирован на основе углубленного изучения проблемы поданным литературы;
эксперимент должен быть тщательно обоснован и направлен на получение результатов, не достижимых другими методами;
при проведении экспериментов на животных должны быть приняты меры, позволяющие избежать излишних физических страданий или повреждений;
эксперимент должен осуществляться квалифицированными специалистами, а обучение проводиться под руководством квалифицированных преподавателей; на всех этапах научно-исследовательской или учебной работы должен быть обеспечен максимальный уровень внимания и мастерства как организаторами, так и всеми участниками процесса;
должны соблюдаться меры предосторожности, обеспечивающие безопасность персонала и исключающие возможное отрицательное влияние на окружающую среду.

За последние годы как в нашей стране, так и на меж дународном уровне появились новые законы и постановления, являющиеся правовой основой для выполнения научно-исследовательских работ и осуществления учебного процесса с использованием биологического материала и экспериментальных животных ("Закон о погребении и похоронном деле", 1995 г.: "Семейный кодекс РФ", 1995 г.: "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан", 1993 г.: "Закон РФ о трансплантации органов и (или) тканей человека", 1992; Хельсинкская декларация, 2000 г.; Директивы Европейского сообщества 86/609 EEC и др.). Несмотря на это, законодательная регламентация использования биологических материалов для клинических, научных и учебных целей не полностью устраняет имеющиеся противоречия. Так, например. как считает В.Л. Попов (1999, 2000), изложенная в ст. 9 закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей" (1992) "презумпция согласия" является односторонней, обеспечивает интересы, главным образом, государственных учреждений (хотя и во имя больных людей), не полностью учитывает права личности, злоупотребляет сложным психологическим состоянием, в котором находятся близкие умершего в ближайшие часы и дни после смерти. Следует согласиться с мнением С.Г. Стеценко (2000), что правовые, морально-этические и общемедицинские аспекты изъятия биологического материала и его использования для клинических, научных и учебных целей требуют дальнейшей разработки с последующими предложениями по усовершенствованию законодательства.

Вместе с тем, необходимо учесть, что многие инструкции, приказы и положения, действовавшие на территории бывшего Советского Союза, в известной мере устарели и требуют приведения в соответствие с современными требованиями.

В данной работе сделана попытка представить основные положения, которые могли бы служить рекомендациями при планировании и проведении учебных занятий и научных экспериментов, а также при экспертной оценке этих видов деятельности Этическим комитетом.

Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека

Критерии необходимости использования биологического материала для учебных и научных целей:

Следует подчеркнуть, что операция посмертного изъятия органов и тканей для клинических, учебных или научных целей недолжна препятствовать диагностике при последующей патологоанатомической или судебно-медицинской экспертизе трупа или приводить к обезображиванию трупа (Приказ МЗ РФ N 407 от 10.12.96). В соответствии с этим приказом изъятие органов, тканей и частей трупа, в том числе с повреждениями и другими особенностями, для научных и учебно-педагогических целей допускается только после окончания секционного исследования.

Образовательное (научно-исследовательское) учреждение, получающее всоответствии сдоговором биологический материал, гарантирует выполнение следующих обязательств:

1. Оформление в органах ЗАГСа гербовых свидетельств о смерти на основании выданных в ЛПУ врачебных свидетельств о смерти и имеющегося документа, удостоверяющего личность умершего.

2. Обеспечение кремации трупов после использования в учебном процессе или научной работе (через специализированное производственно-бытовое государственное предприятие).

3. Беспрепятственную выдачу переданного тела умершего родственникам, появившимся в результате длительного розыска, или в тех случаях, когда близкие изменили свое первоначальное решение об отказе oт погребения.

Этические принципы. Трупный материал может быть использован исключительно для обеспечения учебного процесса или в научных целях.

В законе РФ "О погребении и похоронном деле" (1993) говорится об уважении к волеизъявлению человека, о достойном отношении к его телу после смерти. В частности, в ст. 5 указано: "Действия по достойному отношению к телу умершего должны осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, если не возникли обстоятельства, при которых исполнение волеизъявления умершего невозможно, либо не установлено законодательством Российской Федерации".

В соответствии со сказанным, выполнение любых видов работы на биологическом материале ведется под руководством (наблюдением) квалифицированного специалиста (преподавателя, научною сотрудника, руководителя научного исследования).

Учащиеся и обслуживающий персонал (санитары, препараторы, лаборанты и др.), допускаемые к работе на трупном материале, должны быть проинструктированы о необходимости уважительного отношения к останкам человека, а также о соблюдении правил санитарной и производственной безопасности.

При проведении научных исследований и учебной работы применяется метод кодирования, исключающий персонификацию объекта исследования. При необходимости сохранения материала в течение продолжительного времени бальзамирование (консервация) должно осуществляться специально подготовленным персоналом. Хранение трупов и биологических образцов производится в особых помещениях, оснащенных необходимым оборудованием. Посещение хранилищ посторонними лицами категорически воспрещается. Фотографирование помещений и производственных процессов не разрешается.

Кремация (погребение) трупов, органов, образцов тканей после их использования для учебного процесса или научно-исследовательской работы производится с соблюдением действующего законодательства, санитарных требований и этических норм.

Ответственность за неукоснительное соблюдение всех положений, предусмотренныхдоговором о безвозмездной передаче невостребованных трупов для использования в учебных и научных целях, несет руководитель соответствующего учебного или научного подразделения (заведующий кафедрой, руководитель отдела, лаборатории).

Медико-биологические исследования и учебные занятия с использованием лабораторных животных

Критерии необходимости использования лабораторных животных для учебных и научных целей:

обучение технике неотложных оперативных вмешательств, овладение навыками и умениями, необходимыми для последующей работы в клинике, приобретение которых не может быть обеспечено другими способами;
обучение технике интубации, управляемого дыхания и наркоза, осуществимое только на живом объекте;
обучение способам остановки кровотечения, разъединению и соединению живых тканей, обладающих естественной сократимостью, эластичностью, смещаемостью (подвижностью) и регенераторной способностью, что не может быть воспроизведено другими способами или на иных объектах;
обучение хирургическим операциям и инвазивным манипуляциям в условиях, максимально приближенных к реальности при одновременном исключении фактора риска для жизни и здоровья человека при отсутствии адекватных замещающих способов;
выполнение фундаментальных научных исследований, требующих экспериментального подтверждения, проведение экспериментального этапа доклинических испытаний, направленных на получение результатов, не достижимых другими средствами (разработка новых или улучшение существующих способов лечения, разработка технологии или получение знаний для разработки нового эффективного способа лечения, диагностики или выяснения этпопатогенеза заболевания и т.п.)

Вместе с тем, необходимо принять во внимание положения Хельсинкской декларации и рекомендации, содержащиеся в Директивах Европейского сообщества (86/609 ЕС), и продолжать усилия, направленные на поиск и разработку альтернативных моделей, дополнительных подходов, а также на усовершенствование исследований на животных.

Учреждения могут проводить работу на животных при соблюдении следующих условий: а) наличия вивария (экспериментально-биологической клиники), оборудованного в соответствии с санитарными требованиями N 1045-73 от06.04.73; б) наличия экспериментальной операционной (лаборатории) с соответствующим оборудованием; в) наличия штата сотрудников, обеспечивающих уход за животными.
Условия содержания животного в виварии (клинике) должны обеспечивать для него нормальный биологический фон и полностью соответствовать требованиям СНИП.
При планировании учебных занятий или научных экспериментов должны быть обоснованы вид используемых животных и необходимое для получения достоверных результатов количество.
Все процедуры на животном, которые могут вызвать у него боль или иного рода мучительное состояние, проводятся при достаточном обезболивании (под местной анестезией или под наркозом), кроме случаев, оговоренных в Приложении 3 к приказу N 755 от 10.08.77 МЗ СССР.
Запрещается использование животного для болезненных процедур более чем один раз, кроме животных, используемых для контрольных экспериментов в хронической серии.
При проведении экспериментов и других процедур в условиях повышенного риска для жизни животных или при выполнении работ на животных малоопытными лицами (например, студентами) строго обязательно присутствие лица, ответственного за исполнение процедуры, контролирующего адекватность обезболивания и состояние животного.
В послеоперационном периоде животное должно получать квалифицированный уход и адекватное обезболивание.
По завершении учебных или научных манипуляций на животном, приводящих к нарушению его физиологических функций и жизнеспособности, животное должно быть своевременно умерщвлено с соблюдением всех требований гуманности.
Эвтаназия, т.е. гуманное умерщвление животного, производится ответственным лицом или под его непосредственным наблюдением.
Оптимальным и универсальным методом умерщвления животных является передозировка наркоза - введение анестетика в летальной дозе (дозировка для наркоза x 3). Иные возможные способы эвтаназии мелких и крупных животных приведены в Приложении 4 к приказу N 755 МЗ СССР.

a) reduction - максимально возможное уменьшение числа животных, используемых для осуществления необходимых учебных или научных целей,

б) refinement - улучшение, совершенствование экспериментальных методикдля снижения (исключения) отрицательных (болевых, стрессирующих и др.) влияний на животное,

в) replacement - устранение животных из экспериментальной или учебной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами.

Abstract

The performance of biomedical researches of pharmacological preparations and medical tools and devices for treatment of the patients requires obligatory preliminary definition of their safety for the man by organization preclinical testing. Most frequently the preclinical testing is carried out in experiences on laboratory animals. At the same time, it is necessary to simulate and to carry out some kinds of preclinical researches, in particular development and substantiation of new ways in surgery, on corpses of the people, organs and separate bodies (anatomic preparations). These kinds of biomedical researches are directed first of all on expansion of a scientific database about norm and pathology of the man, and also on an estimation of safety, efficiency or utility of a medical product, procedure or influence. It is necessary also to take into account educational tasks of medical institutions and medical schools, where the educational plans and programs stipulate obligatory educational practice directed on development of practical skills. It could be supplied with organization of regular work of the students and people, learning on corpses, and also performance of educational and experimental operations on large laboratory animals. Unfortunately, these tasks of biomedical educational process have no alternative decision.

Литература:

1. Хельсинкская декларация, 2000.
2. Правила проведения качественных клинических испытаний в Россииской Федерации (утверждены МЗ РФ 29.12.98). ОСТ 42-511-99.
3. Приказ МЗ СССР N 755 от 12.08.77 "О мерах по дальнейшему совершенствованию форм работы с использованием "эспериментальных животных".
4. Приказ МЗ РФ N 407 от 10.12.96 "О введении в практику правил производства судебно-медиципских экспертиз".
5. Закон РФ о погребении и похоронном деле. 08.12.95. Приложение 2, ст. 12.
6. Закон РФ о трансплантации органов и (или) тканей человека, 1992.
7. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, 1993.
8. Консервирование трупов и отдельных органов в учебных целях. Методические рекомендации (утверждены МЗ СССР) / Под ред. Г.В. Ковешникова, М.Г. Привеса. М.Р. Санина и др. М., 194S. - 15 с.
9. Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. ВОЗ, 2000.
10. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств/ Под ред. Ю.Б. Белоусова. М.: Изд. Общ-ва клинических исследователей. 2000. - 577 с.
11. Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) 06.04.73.
12. Постановление Совмина СССР N 630 от 10 авг. 1972 г. (о передаче трупного материала и "безродных" трупов из лечебных учреждений институтам для учебных целей).
13. Приказ МЗ СССР N 318 от 31 марта 1981 г. (о предоставлении права больницам, психоневрологическим интернатам, домам хроников, инвалидов и престарелых передавать трупы, не востребованные в течение 72 часов после смерти, институтам для учебных и научных целей).
14. Попов В.Л., Бабоханян Р.В., Заславский Г.И. Курс лекций по судебной медицине. СПб., 1999. - 399 с.
15. Попов В.Л., Заславский Г.И., Бабаханян РВ. Профессиональные нарушения медицинских работников и ответственность за них. СПб., 2000. 52 с.
16. Стеценко С. Г. Трансплантация органов и тканей человека. СПб., 2000. - 22 с.

Читайте также: