Перечень оборудования для лицензирования медицинской деятельности в школе 2021
Обновлено: 02.07.2024
Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения, в том числе в электронной форме, порядок их представления
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):
1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
5. Копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пункте 4, стажа работы по специальности: не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;
6. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
7. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
8. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
9. Опись прилагаемых документов.
Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются следующие документы (сведения):
1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. Опись прилагаемых документов.
Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридических лиц в форме слияния (только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) представляются следующие документы (сведения):
1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. Опись прилагаемых документов.
Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):
1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. Опись прилагаемых документов.
Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):
1. Заявление о переоформлении лицензии;
3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
5. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
6. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
7. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
8. Опись прилагаемых документов.
При переоформлении лицензии в случае намерения выполнять новые работы (оказывать услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые работы (услуги), а также представляются следующие документы (сведения):
1. Заявление о переоформлении лицензии;
3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
5. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
6. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
7. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
8. Опись прилагаемых документов.
Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг, представляются следующие документы:
1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал действующей лицензии;
3. Опись прилагаемых документов.
Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении медицинской деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена медицинская деятельность. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:
1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;
2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.
Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.
Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
Приложение N 3
к Порядку оказания медицинской помощи
несовершеннолетним, в том числе
в период обучения и воспитания
в образовательных организациях,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 5 ноября 2013 г. N 822н
Стандарт
оснащения медицинского блока отделения организации медицинской помощи несовершеннолетним в образовательных организациях*
С изменениями и дополнениями от:
21 февраля 2020 г.
Ростомер или антропометр
Тонометр с возрастными манжетами
Динамометр кистевой 2 видов (для детей разных возрастных групп)
Оториноскоп с набором воронок
Шпатель металлический или одноразовый
Анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха с определением карбоксигемоглобина (смокелайзер)**
Аппаратно-программный комплекс для скрининг-оценки уровня психофизиологического и соматического здоровья, функциональных и адаптивных резервов организма***
Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей
Шприц одноразовый с иглами (комплект 100 шт.)
Лоток медицинский почкообразный
Аппарат Рота с таблицей Сивцева-Орловой
Комплект воздуховодов для искусственного дыхания "рот в рот"
Аппарат искусственной вентиляции легких Амбу (мешок Амбу)
Пузырь для льда
Жгут кровоостанавливающий резиновый
Травматологическая укладка, включающая:
шины пневматические (детские и взрослые)
воротник Шанца (2 размера)
гелевый охлаждающе-согревающий пакет
лейкопластырь 2 см - 1 шт., 5 см - 1 шт.
Зонды желудочные разных размеров
Перевязочный материал: бинты, стерильные бинты, стерильные салфетки, стерильная вата, лейкопластырь, антисептики для обработки ран
Термоконтейнер для транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов
Дозаторы для мыла, бумажные полотенца, антисептик для обработки рук
0,5 мл на инъекцию
Салфетки спиртовые из мягкого материала для обработки инъекционного поля
Посиндромная укладка медикаментов и перевязочных материалов для оказания неотложной медицинской помощи 3
Ведро с педальной крышкой
Емкость для дезинфицирующих средств
Емкость - непрокалываемый контейнер с крышкой для дезинфекции отработанных шприцев, тампонов, использованных вакцин
Шкаф медицинский для хранения лекарственных средств
Шкаф для хранения медицинской документации
Сейф для хранения медикаментов
Коврик (1 м х 1,5 м)
Комплект оборудования для наглядной пропаганды здорового образа жизни
по числу учебных классов
* При наличии в структуре отделения иных кабинетов и подразделений они оснащаются в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи по профилю.
Информация об изменениях:
Приложение дополнено сноской с 8 августа 2020 г. - Приказ Минздрава России от 21 февраля 2020 г. N 114Н
Информация об изменениях:
Нумерация сноски изменена с 8 августа 2020 г. - Приказ Минздрава России от 21 февраля 2020 г. N 114Н
3 Посиндромная укладка медикаментов и перевязочных материалов для оказания неотложной медицинской помощи комплектуется по отдельным синдромам с описью и инструкцией по применению
Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
С изменениями и дополнениями от:
16 февраля 2022 г.
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
ГАРАНТ:
Пункт 1 действует до 1 сентября 2027 г.
1. Утвердить прилагаемые:
Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");
перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
Информация об изменениях:
Пункт 2 изменен с 1 марта 2022 г. - Постановление Правительства России от 16 февраля 2022 г. N 181
2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.
3. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965);
пункт 187 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002);
постановление Правительства Российской Федерации от 17 января 2013 г. N 9 "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 3, ст. 207);
пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. N 342 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1970);
пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 956 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 40, ст. 5738);
постановление Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2016 г. N 1327 "О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 51, ст. 7379);
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 192 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 9, ст. 1195);
постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 г. N 688 "О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3270);
пункт 1 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. N 1154 "О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 32, ст. 5299);
пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2020 г. N 1961 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7934).
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 г. Пункт 1 настоящего постановления действует до 1 сентября 2027 г.
5. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить проведение мониторинга правоприменительной практики реализации настоящего постановления и о результатах доложить в Правительство Российской Федерации до 1 сентября 2022 г.
Не буду скрывать, что общее впечатление от нового постановления положительное, как в части стилистики, так и по содержанию. Считаю, что это значительное достижение ФАСа, Минздрава, Минэкономразвития и в целом Правительства и не побоюсь сказать — революционное — изменение лицензионных требований.
Для начала отмечу положительные моменты в новом положении о лицензировании медицинской деятельности.
1. В пункте 2 Постановления, содержатся переходные положения, связанные с изменением перечня работ (услуг). Утвержден перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в старом (N 291) и новом (N 852) постановлениях. Тождественные работы (услуги) не потребуют переоформления лицензии.
Переоформление лицензии в отношении исключаемых работ (услуг) по:
- дезинфектологии (ранее вызывала много судебных разбирательств)
- неотложной медицинской помощи
- организации сестринского дела
- управлению сестринской деятельностью
необходимо осуществить в течение 1 года (до 01.09.2022), что потребует подачи заявления лицензиатами, хотя можно было бы просто исключить данные работы (услуги) из реестра силами Росдравнадзора без лишних бумаг и волокиты с учетом реестровой модели лицензирования, введенной с 01.01.2021 (см. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности")
2. В пункте 4 Положения о лицензировании N 852 установлено, что классификатор работ (услуг) не устанавливает обязательных требований (см. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н) — это плюс, применяется для оформления лицензий, т. е. работы (услуги) в лицензии указываются с учетом условий (амбулаторные, дневной стационар, стационар) — это компромиссное решение
3. В новом положении о лицензировании исключены требования к руководителю медицинской организации и индивидуальному предпринимателю, в т. ч. к их стажу, что приравнивает индивидуального предпринимателя к медицинской организации (как это предусмотрено в статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" — далее закон N 323-ФЗ, включая права и обязанности), что безусловно является большим прорывов.
Кроме безусловно положительных моментов в новом положении о лицензировании медицинской деятельности можно выделить компромиссные нормы
Перечень нормативных правовых актов, упомянутых в обзоре
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
4. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
6. Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций"
7. Приказ Минздрава России от 07.03.2018 N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям"
8. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"
9. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санитарно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (и) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях"
10. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия"
11. Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению"
12. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 N 366н "Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи"
Скоро
Срок действия документа — 6 лет, вплоть до 1 января 2027 г. Данный документ регламентирует требования, выдвигаемые к лицензиатам и соискателям лицензий, если они планируют осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники.
Таким образом, предыдущее ПП РФ от 3 июня 2013 г. N 469 становится неактуальным.
Главное изменение документа
В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.
Основные отличия от предыдущей версии
Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию
Перечень документов для получения лицензии
У соискателей и лицензиатов должны быть в наличии:
- документы на помещение (здание, сооружение), в котором будут собираться/обслуживаться медизделия (оно может быть, как в собственности, так и в аренде или другом законном праве владения);
- документы на средства измерения (они могут быть в собственности, аренде или другом законном праве владения);
- документы, доказывающие наличие у соискателя/лицензиата системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017;
- регистрационное удостоверение;
- договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием, рабочим стажем по специальности от трех лет и дополнительным профобразованием в сфере деятельности;
- техническая документация производителя медицинской техники;
- другие, предусмотренные законодательством РФ, документы.
Органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование, остается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Читайте также: