Индивидуальное сообщение о нежелательной реакции

Обновлено: 30.06.2024

Представители Минздрава заявляют, что жалобы пациентов только на словах и ни одного извещения они не получили.

Но им не сообщается о том, что на обращение родителей зарегистрировать нежелательную реакцию, они получают отказы или требование о госпитализации ребенка и еще раз протестировать на ребенке Тигеразу и это все в условиях пандемии, хотя именно больным с муковисцидозом рекомендовано отказаться от плановых госпитализаций и посещений медицинских учреждений.

Если у пациента наблюдается побочная реакция, то по закону предусмотрен специальный механизм для регистрации побочных явлений и механизм обеспечения необходимым препаратом.

При побочных явлениях необходимо фиксировать видео-фото сьемкой и сразу же вызывать врача или скорую, необходима фиксация медицинским работником в медицинскую карту о состоянии пациента, длительности приема препарата, а также рекомендации по замене или отмене препарата.
Оформляется врачом извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта или индивидуальной непереносимости лекарственного препарата в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утв. Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071
Желательно пациенту подать заявление об оформлении извещения нежелательной реакции и о проведении врачебной комиссии для назначения препарата по жизненным показаниям.

Индивидуальная непереносимость является одним из двух оснований для назначения врачебной комиссией лекарственного препарата по торговому наименованию. На это указано в:

абз. 2 п. 6 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н;
п. 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н.

Другим основанием для назначения лекарственного препарата по торговому наименованию являются жизненные показания пациента. На это также указано в нормах Порядка.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Россия входит в этот Союз.

Предоставленные заявителем и собранная врачом информация о нежелательной реакции достаточны для возникновения подозрений. Устранены эти подозрения должны быть за счёт последующей их научно обоснованной оценки.

Последние же могут осуществляться только с разрешения Минздрава России (ст. 39 Закона об обращении лекарственных средств).

Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.

В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).

Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

В соответствии с п. 36 Порядка проведения фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (далее — Порядок проведения фармаконадзора) медицинские организации в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор следующую информацию:

о серьезных нежелательных реакций на лекарственные препараты;
о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
о случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
о нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека

Иной срок для медицинских учреждений установлен в случае, когда нежелательная реакция повлекла за собой летальный исход или возникла серьезная угроза жизни. В этом случае нормы пункта 35 Порядка проведения фармаконадзора сокращают срок подачи извещения медицинской организацией до трех дней с момента выявления такой реакции.

Для медицинских учреждений в Порядке проведения фармаконадзора есть разработанная форма извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Данная форма извещения указана в Приложении №1, которая после ее заполнения полежит направлению в Росздравнадзор.

Правильность и полнота заполнения извещения играет значимую роль. Поступающие сведения обеспечивают возможность анализа Росздравнадзором данных о безопасности лекарственных препаратов, установления причинно-следственной связи между их применением и возникновением побочных действий, оценки их тяжести и исхода, а также рассмотрения вопроса о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности данных лекарственных препаратов. Поэтому Росздравнадзор в своих обращениях настоятельно рекомендует пациентам передавать информацию о наступивших нежелательных реакциях через медицинских работников, которые в свою очередь, на основе полученной от пациента информации, самостоятельно передадут в надлежащей форме соответствующее извещение в Росздравнадзор.

Каждая конкретная медицинская организация самостоятельно посредством своих внутренних приказов регламентирует работу по выявлению нежелательных реакций и иных случаев, связанных с применением лекарственных препаратов, которые мониторятся в порядке фармаконадзора. Поэтому в разных медицинских учреждениях организация и проведение работы по данному направлению, включая должности и количество работников, на которых возложены обязанности по составлению и передачи извещений, а также периодической отчетности по безопасности лекарственный препаратов, может существенно отличаться.

Нормами Порядка проведения фармаконадзора также предусматривается возможность представления в Росздравнадзор сведений в произвольной форме в случае:

если описание возникшей нежелательной реакции в ходе лечения пациента или в ходе клинического исследования не представляется возможным описать в рекомендуемой Росздравнадзором форме;
если указанные сведения были выявлены за пределами Российской Федерации.

На сегодняшний день форма извещения, указанная в Приложении 2 к Порядку проведения фармаконадзора полностью соответствует требованиям действующих норм Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. В действующую версию АИС Росздравнадзора интегрированы соответствующие требования к форме и содержанию Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Поэтому организатор клинического исследования вправе подать в ЭСО (НЭК) извещение по той же форме, что и извещение, которое будет предоставлено в Росздравнадзор.

Как уже было сказано ранее, форма извещения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании, указана в Приложении 2 к Порядку осуществления фармаконадзора. Первоочередным к заполнению является указание на:

номер и наименование протокола исследования;
наименование лекарственного средства;
номер разрешения на проведение клинического исследования на территории РФ.

Если реакция была установлена на территории РФ, то обязательно указывается наименование лечебного учреждения, в котором выявлена нежелательная реакция.

В разделе 2 указывается информация о подозреваемом лекарственном препарате (включая его международное непатентованное название или группировочное наименование), которое предположительно вызвало серьезную нежелательную реакцию. В данном разделе также следует указать суточную дозу исследуемого препарата, способ введения, показания к его назначению, даты начала и окончания лечения и продолжительность терапии. Необходимо также отметить имелся ли факт исчезновения нежелательной реакции после отмены препарата, и появилась ли вновь такая реакция после повторного применения препарата.

После заполнения второго раздела, необходимо заполнить раздел три, в котором отмечается о применении сопутствующей терапии, с указанием (в случае применения такой терапии) лекарственных препаратов и даты их применения, а также другие релевантные данные анамнеза.

В заключительной части извещения указываются данные о производителе лекарственного препарата, дата выявления нежелательной реакции производителем и источник получения информации о нежелательной реакции (это может быть само исследование, литература и прочее). В случае наступления нежелательной реакции необходимо указывать рандомизационный код, если иное не предусмотрено протоколом клинического исследования.

Организация, которая проводит клинические исследования на территории РФ, обязана предоставлять ежегодно в Росздравнадзор периодические отчеты по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (РООБ) в соответствии с пунктом 4 приложения № 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Указанные отчеты предоставляются в срок, отсчитываемый от даты начала первого клинического исследования лекарственного препарата или от даты его первой государственной регистрации в мире. К РООБ прилагается копия брошюры исследователя клинического исследования, действующая на момент представления РООБ.

При выявлении сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить внеочередной РООБ, который должен быть предоставлен в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты получения соответствующего запроса Росздравнадзора.

На сегодняшний день продолжается активная законодательная работа по гармонизации национального законодательства как с Правилами по проведению фармаконадзора ЕАЭС, так и с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС. Поэтому отслеживание вступающих в силу изменений и дополнений к действующему Порядку проведения фармаконадзора требует постоянного внимания со стороны работников здравоохранения.

Ответственность в сфере фармаконадзора

Заключительные положения

Безопасность лекарственных средств становится на сегодняшний день одной из ключевых проблем для всего мирового сообщества. Вызвано это, не в последнюю очередь, массовой разработкой и введением в обращение различных инновационных лекарственных препаратов.

Эффективность выявления проблем безопасности лекарственных препаратов во многом зависит от внимания к фармаконадзору врачей и фармацевтических работников, их готовности информировать Росздравнадзор и фармацевтических производителей о выявленных нежелательных реакциях.

Руководство медицинского учреждения фармацевтической компании должно принять меры по ознакомлению каждого из сотрудников с методиками выявления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным препаратом, определением степени риска, обучить сотрудников правилам оформления бланка извещения.

В тоже время, к сожалению, нельзя сказать, что в настоящий момент медицинские работники готовы сообщать о каждом проявлении побочных эффектов применяемых в клинической практике лекарственных препаратов.

Это происходит в силу разных причин: в некоторых случаях из-за недостаточности знаний в области фармаконадзора, в некоторых — из-за опасений получить негативную оценку со стороны руководства, возможных сомнений в правильности назначенного лечением, вероятности наступления юридической ответственности. Иногда медик просто может не осознавать, насколько значима с точки зрения безопасности лекарственного препарата информация о наступившей нежелательной реакции.

Разъяснительная работа по внедряемым в систему национального фармаконадзора международным стандартам, мотивирование врачей и фармацевтов к активному участию в мониторинге безопасности лекарственных средств должна проводится регулярно, в том числе в виде специально ориентированных семинаров, вебинаров и информационных консультаций. В идеале, каждый врач, независимо от его специализации или опыта работы, должен обладать базовыми знаниями по фармаконадзору. Для этого следует на законодательном уровне усилить вовлеченность в этот процесс региональных органов управления здравоохранения и региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств.

Таким образом, вывод очевиден: национальная система фармаконадзора потенциально может достичь максимальной степени эффективности, при которой будут оперативно отслеживаться неблагоприятные последствия применения лекарственных средств и своевременно приниматься соответствующие меры по защите здоровья и жизни граждан. Однако это возможно только при совместной отлаженной работе лечебных учреждений, аптечных организаций, Росздравнадзора и региональных органов здравоохранения, а также региональных центров мониторинга лекарственных средств.

При побочных явлениях необходимо фиксировать видео-фото сьемкой и сразу же вызывать врача или скорую, необходима фиксация медицинским работником в медицинскую карту о состоянии пациента, длительности приема препарата, а также рекомендации по замене или отмене препарата.
Оформляется врачом извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта или индивидуальной непереносимости лекарственного препарата в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утв. Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071
Желательно пациенту подать заявление об оформлении извещения нежелательной реакции и о проведении врачебной комиссии для назначения препарата по жизненным показаниям.

абз. 2 п. 6 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н;
п. 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н.

Читайте также: