Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм реферат
Обновлено: 02.07.2024
Глава 1. Технология изготовления многокомпонентных жидких лекарственных форм……………………………………………………….
1.2. Особенности изготовления………………………………………….
Глава 2. Контроль качества лекарственных форм……………………….
2.1. Нормативная документация……………………………………….….
2.2. Виды внутриаптечного контроля и особенности их проведения…..
Глава 3. Изготовление многокомпонентных жидких лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля….
Актуальность, выбранной мною работы заключается в том, что в медицинской практике лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой применяют достаточно широко. Они составляют около 60% от общего числа рецептов индивидуального изготовления. Таким образом, жидкие лекарственные формы широко распространенная форма. Благодаря своим достоинствам жидкие лекарства и в будущем имеют большие перспективы при создании новых лекарственных препаратов, поэтому изучение данной темы весьма целесообразно.
Объектом исследования являются многокомпонентные жидкие лекарственные формы.
Предметом исследования является методика изготовления многокомпонентных жидких лекарственных форм и особенности проведения внутриаптечного контроля
Целью данной работы является выяснить, методику изготовления многокомпонентных жидких растворов и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля.
Для достижения поставленной цели были поставлены следующие задачи:
- изучить жидкие лекарственные формы с теоретической точки зрения;
- охарактеризовать особенности изготовления многокомпонентных жидких растворов;
- рассмотреть методы внутриаптечного контроля.
ГЛАВА 1. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МНОГОКОМПОНЕНТНЫХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
1.1. Общая характеристика
Жидкие лекарственные формы – представляют собой свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсионной среде.
В зависимости от дисперсной среды жидкие лекарственные формы классифицируются:
- истинные растворы низкомолекулярных веществ;
- истинные растворы высокомолекулярных соединений;
Растворы – это жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых и газообразных веществ в соответствующем растворителе.
Исследование технологии изготовления и внутриаптечного контроля жидких лекарственных форм. Характеристика и классификация жидких лекарственных форм. Свойства истинных растворов. Эмульсии и микстуры. Вода очищенная и вода для инъекций. Контроль качества.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | реферат |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 19.11.2016 |
| Размер файла | 91,0 K |
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ)
Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) аптек составляют более 60% от общего числа всех лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках.
Широкое применение ЖЛФ обусловлено целым рядом преимуществ перед другими лекарственными формами:
· благодаря применению определённых технологических приёмов (растворение, пептизация, суспендирование или эмульгирование) лекарственное вещество, находящееся в любом агрегатном состоянии, может быть доведено до оптимальной степени дисперсности частиц, растворено или равномерно распределено в растворителе, что имеет большое значение для оказания лечебного действия лекарственного вещества на организм и подтверждено биофармацевтическими исследованиями;
· жидкие лекарственные формы, отличаются большим разнообразием состава и способов применения;
· в составе ЖЛФ возможно снижение раздражающего действия некоторых лекарственных веществ (бромидов, йодидов и т.д.);
· данные лекарственные формы просты и удобны для применения;
· в ЖЛФ возможна маскировка неприятного вкуса и запаха лекарственных веществ, что особенно важно в детской практике;
· при приёме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твёрдые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие которых проявляется после растворения их в организме;
· мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ наиболее полно проявляется в виде жидких лекарств.
Вместе с тем, жидкие лекарства имеют ряд недостатков:
· они менее стабильны при хранении, так как в растворенном виде вещества более реакционноспособны;
· растворы быстрее подвергаются микробиологической порче, соответственно у них ограниченный срок хранения - не более 3-х суток;
· ЖЛФ требуют достаточно большого времени и специальной посуды для приготовления, неудобны при транспортировке;
· жидкие лекарства уступают по точности дозирования другим лекарственным формам, так как дозируются ложками, каплями.
Таким образом, ЖЛФ широко распространенная сегодня лекарственная форма. Благодаря своим достоинствам жидкие лекарства и в будущем имеют большие перспективы при создании новых лекарственных препаратов, поэтому изучение данной темы весьма целесообразно для будущих провизоров. Кроме того, такой недостаток ЖЛФ, как нестабильность при хранении, не позволяет сократить количество экстемпоральных лекарственных препаратов и увеличить количество готовых жидких лекарств, поэтому остается весьма актуальным изучение аптечной технологии ЖЛФ.
1) Исследовать технологию изготовления и внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на базе ЕМУП "Здоровье" аптека № 421.
1) Изучить нормативно-правовую документацию по данному разделу;
2) Провести анализ рецептуры в аптеке;
3) Исследовать лекарственные формы.
Характеристика и классификация жидких лекарственных форм
Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) - препараты, получаемые смешиванием или растворением действующих веществ в растворителе, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала.
По физико-химической природе ЖЛФ - свободные, всесторонне дисперсные системы, в которых лекарственное вещество равномерно распределено в жидкой дисперсионной среде.
Суспензии (взвеси) (Suspensio) - жидкие лекарственные формы, в которых твердые мелкораздробленные нерастворимые лекарственные вещества находятся во взвешенном состоянии в какой-либо жидкости. Суспензии представляют собой дисперсные системы, состоящие из дисперсионной среды (вода, растительное масло, глицерин и т.п.) и дисперсной фазы (частицы твердых лекарственных веществ, практически нерастворимые в данной жидкости).
Эмульсия - это жидкая лекарственная форма, в которой нерастворимые в воде жидкости (жирные масла, бальзамы) находятся в водной среде во взвешенном стоянии в виде мельчайших капель. Внешне эмульсии имеют сходство с молоком.
Микстурами (Mixturae) называют жидкие лекарственные формы, которые получают при растворении или смешивании в различных жидких основах (в воде, спирте, глицерине, растительных маслах и др.) нескольких твердых веществ или при смешивании нескольких жидкостей (растворы, настои, отвары, настойки, экстракты и т.п.). Микстуры содержат 3 и более ингредиентов. Микстуры могут быть прозрачными, мутными и даже с осадком. Мутные перед употреблением следует взбалтывать. Такие микстуры носят название Mixturae agitandae (Микстуры, требующие взбалтывания). Назначают микстуры чаще всего внутрь, реже - наружно.
Раствором (Solutio) называют жидкую лекарственную форму, получаемую путем растворения твердого лекарственного вещества или жидкости в растворителе. В качестве растворителя чаще всего используют воду очищенную (Aqua purificata), реже - спирт этиловый 70%, 90%, 95% (Spiritus aethylicus 70%, 90%, 95%), глицерин (Glycerinum) и жидкие масла: вазелиновое, оливковое, персиковое (Oleum Vaselini, Oleum Olivarum, Oleum Persicorum).
Свойства истинных растворов:
· Диффузия - хорошо выражена
· Фильтрация - частицы проходят через бумажный и ультрафильтры
· Проходимость через мембрану - проходят
· Видимость в обычном микроскопе - невидимы
· Видимость в ультрамикроскопе - невидимы
· Видимость в электронном микроскопе - видимы наиболее крупные молекулы
· Поверхностная энергия - отсутствует
· Преломление света - оптически пусты
РАСТВОРИТЕЛИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ТЕХНОЛОГИИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Растворители - индивидуальные химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы - растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов.
Вода очищенная и вода для инъекций
(Aqua purificata, Aqua pro injectionibus)
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.
Воду очищенную получают из питьевой воды, методами:
· Дистилляция (перегонка) - аквадистилляторы непрерывного действия (электрические) - ДЭ-2, ДЭ-4, ДЭ-25 и аквадистилляторы периодического действия (подогрев топливом) - ДТ- 10, ДТВС-4 и др.;
По приказу МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 " Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечной организации" :
Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций
1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.
Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5° C до 10° C или от 80° C до 95° C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.
4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.
5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10 - 15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15 - 20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.
6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.
Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.
Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.
7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5 - 7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.
Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.
Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 - 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций. лекарственный жидкий микстура
10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.
Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций
1. Определение pH среды - потенциометрически- 5,0-7,0
2. Сухой остаток - не более 0,001% (нелетучие примеси)
3. Электропроводность (кондуктометр)
4. Кислотность, щелочность (феноловый красный)
5. Восстанавливающие вещества (примесь недопустимая)
100 мл воды доводят до кипения + 1 мл 0,01н раствора KmnO4 + 2 мл разбавленной H2SO4, кипятят в течении 10 минут. Розовая окраска должна сохраниться.
6. Диоксид углерода (примесь недопустимая)
При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде. Оставляют на 1 час. В течении часа помутнения быть не должно.
7. Нитраты и нитриты (примесь недопустимая)
С дифениламином - не должно быть голубого окрашивания.
8. Содержание аммиака (примесь допустимая)
В одну пробирку отмериваем 10 мл воды, в другую-эталонный раствор + в обе пробирки по 3 капли реактива Неслера. Окраска не должна превышать эталон.
9. Хлориды (примесь недопустимая)
С нитратом серебра - не должно быть опалисценций.
10. Сульфаты (примесь недопустимая)
Основной реактив- BaCl2
Вспомогательный реактив- HСl
Не должно быть помутнения.
11. Кальций (примесь недопустимая)
Основной реактив - (NH4)2C2O4
Вспомогательный реактив - NH4OH, NH4Cl
Не должно быть помутнения.
12. Тяжелые металлы (примесь допустимая)
С сульфидом натрия и разведенной СООН - окраска не должна превышать эталон.
Срок хранения в аптеке:
1. Воды очищенной - не более трех суток;
2. Воды для инъекций - не более суток.
Ежедневно в аптеке проводится анализ по приказу МЗ РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" на отсутствие:
Оглавление
Введение…………………………………………………………………… ……..
Теоритическая часть
Глава 1
1.1. Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств …………………………………………………………………. ….
1.2. Нормативная документации. Стандартизаци.
Глава 2.
2.1. Общие положения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств…………………………………………………………………………….
2.2. Приемочный контроль……………………………………………………. ….
2.3.Письменный контроль…………………………………………………….
2.4. Опросный контроль………………………………. …………………………..
2.5.Органолептический контроль…………………………………………………..
2.6.Физический контроль…………………………………………………….……..
2.7. Химический контроль……………………………………………. …………..
2.8. Контроль при отпуске………………………………………………………….
Заключение………………………………………………………………………….
Список источников и литературы………………………………………. ………..
Контролю качества лекарственных препаратов придается самое серьезное значение во всем мире. Основная деятельность фармацевтической службы заключается именно в обеспечении эффективности, безопасности изготовляемых и реализуемых лекарственных препаратов, что гарантируется главным образом их высоким качеством.
Важность аптек, а точнее лекарственных препаратов очень велика для человека. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке.
Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.
Актуальность данной темы заключается в том что, внутриаптечный контроль является составной частью фармацевтического анализа, который представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных форм аптечного изготовления.
Целью внутриаптечного контроля является обеспечение качественного изготовления лекарственных средств, так как в настоящее время очень много недоброкачественной продукции – фальсификатов. Для этого и необходим контроль качества лекарственных средств и собственно сам внутриаптечный контроль.
Изготовляемые в аптеках лекарственные средства в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными госу-дарственной Фармакопеей и действующими нормативными документами.
Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Цель работы - исследование и анализирование всех видов внутриаптечного контроля.
Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
Задачи курсовой работы:
1.изучить нормативно – правовую документация регулирования контроля качества лекарственных средств.
2.изучить виды контроля качества лекарственных средств.
1.1. Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств
Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств для населения и лечебно – профилактических учреждений.
Достигается это благодаря строгому выполнению технологии изготовления лекарственных форм, а так же соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правил и сроков хранения и отпуска лекарственных средств.
Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3):
2) «Типовые профессионально - должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.
1.2. Нормативная документации. Стандартизация
Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов.
Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль над правильностью применения НД.
В Российской Федерации установлены следующие категории НД:
- Государственные стандарты (ГОСТ),
- отраслевые стандарты (ОСТ),
- республиканские стандарты (РС.)
- технические условия (ТУ).
Стандартами на лекарственные средства являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию.
ФС – Фармакопейная статья – это документ, в котором обозначены нормы качества лекарств или сырья. Также там прописана информация об упаковке, условиях, сроках хранения, способах контроля. Документ утверждается федеральными органами, поэтому он имеет государственное значение. Он включает наименование сырья на русском и латинском языках.
Государственная фармакопея (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. Содержит описание свойств, проверки подлинности и качества лекарственных средств, условий хранения.
Издаётся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счёт государства и подлежит переизданию не реже, чем 1 раз в 5 лет. В период, между которыми издаются приложения к ГФ, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания ГФ.
С ноября 2001 г. в России введен в действие отраслевой стандарт,
регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на лекарственных средств.
Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств.
Новый ОСТ предусматривает наличие 2 категорий стандартов качества:
I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС)
II. Стандарт качества (СКЛС) фармакопейная статья предприятия (ФСП).
ОФС – общая фармакопейная статья – это государственный стандарт качества лекарственных средств, содержащий основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.
ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний для конкретной лекарственных форм или описание методов анализа лекарственных средств, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств.
ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ).
ФСП – фармакопейная статья предприятия - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств, производимых конкретным предприятием, технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
2.1. Общие положения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
2.6.Письменный контроль.
При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам, требованиям лечебно–профилактических учреждений, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
а) дата изготовления лекарственного препарата.
б) номер рецепта лекарственного препарата.
в) наименование медицинской организации, название отделения, номер серии, количество в серии – для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки.
г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.
При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.
Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.
В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.
Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.
Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.
Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.
2.7.Опросный контроль
Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.
При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.
2.8.Органолептический контроль
Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.
Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов.
2.9.Физический контроль
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата.
В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного, лекарственного препарата.
Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.
Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.
Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов.
2.10. Химический контроль
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:
Качественный анализ: подлинность лекарственных средств.
Количественный анализ: количественное определение лекарственных средств.
Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.
Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, а также в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:
а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно, проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.
б) все лекарственные средства и концентрированные растворы, поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов.
в) лекарственные средства, поступившие в аптечную организацию, если имеются сомнения в их качестве.
г) концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении.
д) расфасованные лекарственные средства промышленного производства.
е) гомеопатические лекарственные препараты в виде заготовки.
И выборочно подвергаются: лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно - профилактических учреждений. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, глазные, а также на содержащие ядовитые наркотические вещества.
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:
а) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ.
б) стерильные растворы для наружного применения, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы.
в) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества.
г) все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года.
д) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата.
е) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций.
ж) лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии, кроме гомеопатических лекарственных препаратов.
з) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
и) концентрации этилового спирта при разведении в аптеке.
к) инъекционные гомеопатические растворы.
л) лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание должно обращаться на лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.
2.11. Контроль при отпуске
Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:
а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств.
б) указанных в рецепте доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента.
в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата.
г) Соответствие фамилии больного на этикетке рецепта, квитанции.
д) Оформление лекарственного средства действующим требованиям.
При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.
Заключение
В настоящее время вопросу качества лекарственных средств уделяют достаточно важное значение.
Обеспечение населения эффективными и высококачественными лекарственными средствами является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и контроля их качества.
Изучив нормативно-техническую документацию по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств можно сделать следующие выводы:
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения Российской Федерации.
Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ).
Не менее важным документом при изготовлении лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске.
Подводя итог всему выше написанному, можно сделать вывод о том, что мероприятия и контроль качества, проводимые в аптечных организациях позволяют сохранить и повысить качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.
Список использованной литературы
1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств";
К лекарственным средствам для парентерального применения относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.
Лекарственные средства для парентерального применения готовят в условиях, максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микроорганизмами и посторонними веществами.
Лекарственные средства для парентерального применения должны быть стерильными, практически свободными от видимых механических включений, выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с требованиями частных статей. Инъекционные растворы могут быть изотоничными, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей.
Растворители. В качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат. В составе комплексного растворителя могут быть использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и другие растворители.
Вспомогательные вещества. При изготовлении лекарственных средств для парентерального применения могут быть добавлены консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие вспомогательные вещества, указанные в частных статьях.
Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других указаний в частных статьях, не должно превышать следующих концентраций: для веществ, подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу, - до 0,5%; сернистого ангидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита или метабисульфита калия или натрия
Консерванты применяют в многодозовых лекарственных средствах для парентерального применения, а также в однодозовых препаратах в соответствии с требованиями частных статей.
Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов.
Сосуды и укупорочные средства должны обеспечивать герметичность, быть индифферентными к содержимому, сохранять его стабильность при стерилизации, хранении и транспортировании. Марки стекла и других укупорочных средств (резины, пластмассы) должны быть указаны в частных статьях. Сосуды изготавливают из материалов, не затрудняющих визуальный контроль содержимого.
Материал пробки должен быть достаточно прочным и эластичным, чтобы обеспечивать отбор содержимого без удаления пробки и отделения ее частиц и герметизацию сосуда после удаления иглы.
Прозрачность. Растворы должны быть прозрачными, по сравнению с водой для инъекций или соответствующим растворителем, если нет других указаний в частных статьях.
Окраска. Окраску лекарственных средств для парентерального применения определяют путем сравнения с эталонами цветности в соответствии со статьей "Определение окраски жидкостей" или указаниями частных статей.
Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть больше номинального (табл. 1).
В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более - калиброванным цилиндром при температуре (20 +/-2) град. С.
Жидкие лекарственные формы наиболее широко применяются в медицинской практике. К ним относятся более 60% всех лекарств, изготовляемых в аптеках. Жидкие лекарственные формы включают в себя растворы, настои, отвары, настойки, жидкие экстракты, слизи, эмульсии и микстуры.
По сравнению с другими лекарственными формами жидкие лекарственные формы имеют ряд преимуществ: 1) при приеме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твердые лекарственные формы (порошки и др.), которые должны предварительно распасться или раствориться в организме; 2) некоторые лекарственные вещества, вводимые в организм в виде жидких лекарств, при соприкосновении со слизистыми оболочками не проявляют раздражающего или прижигающего действия, наблюдающегося при их приеме в сухом виде (например/ бромиды и йодиды натрия, калия, хлоралгидрат и т. п.); 3) мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ проявляется наиболее полно при их применении в виде жидких лекарств.
Вместе с этим жидкие лекарства по сравнению с сухими имеют и некоторые недостатки. Многие жидкие лекарственные формы изменяются при хранении (недостаточно стойки), обладают значительным объемом, а поэтому менее удобны для транспортировки, требуют большего времени для их изготовления и специальной тары (склянки, пробки и т. п.) для их отпуска. Точность их дозирования при применении меньшая по сравнению с сухими лекарственными формами.
В настоящее время для устранения этих недостатков некоторые лекарства, применяемые в жидком виде, изготовляют на фармацевтических заводах в виде сухих дозированных лекарств (таблеток, порошков), которые растворяют в воде сами больные перед употреблением.
Цель данной работы:
- уметь готовить жидкие лекарственные формы для наружного применения в производственной аптеке (водные растворы);
Для реализации поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
- изучить литературу по затронутой теме;
- знать требования нормативных документов по приготовлению, оценке качества и отпуску водных растворов;
- научиться делать соответствующие расчеты, заполнять ППК, оформлять этикетки на основе полученных знаний;
- уметь правильно изготавливать водные растворы;
- оценивать качество водных растворов;
- упаковывать, укупоривать и оформлять лекарственную форму к от- пуску;
Содержание:
Глава 1. Понятие о растворах для наружного применения
1.1. Определение растворов, их характеристика, классификация
Раствор (Solutio) – жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения твердых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе. Растворы используют для наружного и внутреннего применения, а также для инъекций. Растворы являются самой обширной группой среди жидких лекарственных форм. Преимущества растворов состоят в следующем:[12]
- лекарственные вещества из растворов быстрее всасываются и оказывают резорбтивное действие;
- исключается раздражающее действие на слизистые оболочки, которое имеет место при приеме твердых лекарственных форм;
- удобство приема;
- простота изготовления;[12]
Вместе с тем растворы имеют ряд недостатков, касающихся прежде всего нестабильности при хранении, неприятного вкуса и запаха, громоздкости упаковки и т.д.[12]
В качестве растворителя для изготовления растворов используют:
- дистиллированную воду (Aqua destillata); (Spiritus aethylicus70%, 90%, 95%);
- глицерин (Glycerinurn);
- жидкие масла (Oleum Vaselini, Oleum Olivarum, Oleum Persicorumи др.).[11]
Соответственно выделяют водные, спиртовые, глицериновые и масляные растворы. Истинные растворы всегда прозрачны, они не должны содержать взвешенных частиц и осадка. [11]
Растворы для наружного применения – это растворы, которые используют в качестве глазных и ушных капель, капель для закапывания в нос, а также для примочек, промываний, спринцеваний.[11]
Раствор в каплях выписывают в объеме 5–10 мл, растворы для других целей – в количестве 50–100 мл и более.[11]
1.2.Понятие о растворимости
В фармакопее под растворимостью подразумевают свойство вещества растворяться в разных растворителях.[12]
Сведения о растворимости лекарственных веществ приводятся в фармакопейных статьях и справочных таблицах. Для обозначения растворимости веществ приняты условные термины (в пересчете на 1 г вещества) (Таблица 1)[12]
Читайте также: