Внутриаортальная баллонная контрпульсация реферат
Обновлено: 08.07.2024
Применение внутриаортальной баллонной контрпульсации при инфаркте миокарда, осложнившимся кардиогенным шоком: результаты рандомизирвоанного клинчиеского исследования IABP- SHOCK II (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II)
Предпосылки к проведению исследования
Смертность больных, у которых острый инфаркт миокарда (ОИМ) осложнился кардиогенным шоком (КШ), остается высокой даже в случаях раннего выполнения реваскуляризации с помощью чрескожных вмешательств на коронарных артерий (ЧВКА) или коронарного шунтирования (КШ). Внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК) относится к наиболее часто применяемому методу механической поддержки гемодинамики, который применяется в такой клинической ситуации.
В американских и европейских клинических рекомендациях использование ВАБК при лечении больных с КШ относится к рекомендации I класса с уровнем доказательности В и С соотв. Однако такая тактика основана преимущественно на данных регистров, а не на результатах РКИ, которые бы обладали достаточной статистической мощностью. Результаты мета-анализа, включавшего только данные, полученные в ходе выполнения когортных исследований, позволяли предположить, что применение ВАБК приводит к снижению риска смерти на 11%.
В ходе выполнения относительно недавно выполненного небольшого РКИ IABP-SHOCK (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock), включавшего всего 45 больных, не было отмечено статистически значимых различий по шкале APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) между группой больных с кардиогенным шоком, которых распределяли в группу ВАБК и группу контроля. Использование ВАБК при лечении лишь 25—45% больных с КШ, несмотря на клинические рекомендации, вероятно, можно было объяснить отсутствием определенных доказательств эффективности такого вмешательства.
Цель исследования
Проверить гипотезу о том, что использование ВАБК по сравнению с изолированным применением оптимальной лекарственной терапии лечения приведет к снижению смертности больных с ОИМ, осложнившимся КШ, у которых предполагается раннее выполнение реваскуляризации миокарда.
Структура исследования
Многоцентровое рандомизированное проспективное открытое исследование, выполненное в Германии; продолжительность 30 дней.
Больные
В исследование включали больных с ОИМ, осложнившимся КШ, у которых предполагалось раннее выполнение реваскуляризации миокарда с помощью ЧВКА или коронарного шунтирования. Кроме того, у всех больных должна была применяться оптимальная лекарственная терапия.
Вмешательство
Больных в соотношении 1:1 распределяли в группу выполнения ВАБК (группа ВАБК; n=301) и группу контроля, в которой не применялась ВАБК (n=299). По усмотрению исследователя, устройство для ВАБК имплантировали либо до выполнения ЧВКА, либо сразу после него.
Критерии оценки/Клинические исходы
Основной показатель: смертность в течение 30 дней. Крое того, оценивали такие показатели безопасности, как частота развития тяжелых кровотечений; осложнений, связанных с ишемией конечностей; а также сепсиса и инсульта.
Основные результаты
В целом в исследование было включено 600 больных: в группу ВАБК и группу контроля 301 и 299 больных соотв.
Реваскуляризация миокарда была выполнена у 96,8% больных в основной с помощью ЧВКА у 95,8% больных. Только у 3,5% больных было выполнено экстренное коронарное шунтирование (либо в виде единственного вмешательства на коронарных артериях, либо после выполнения ЧВКА).
В течение 30 дней после рандомизации в группе ВАБК умерло 119 (39,7%) больных, а в группе контроля 123 (41,3%) больных соотв. (относительный риск 0,96 при 95% ДИ от 0,79 до 1,17; p=0,69).
Группы не различались и по таким дополнительным показателям, как продолжительность периода до стабилизации гемодинамики, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, концентрация лактата в крови, дозы и продолжительность введения катехоламинов, а также показателям функции почек.
Группа ВАБК и группа контроля статистически значимо не различались по частоте развития тяжелых кровотечений (3,3 и 4,4% больных соотв.; p=0,51), а также осложнений, связанных с ишемией конечностей (4,3 и 3,4% соотв.; p=0,53) , сепсиса (15,7 и 20,5%; p=0,15) и инсульта (0,7 и 1,7%; p=0,28).
Выводы
Использование ВАБК у больных с ОИМ, осложнившимся КШ, у которых предполагается ранее выполнение ЧВ.
В исследование включали больных, которые госпитализировались в связи с развитием ОИМ (как с подъемом сегмента ST, так и в его отсутствие), осложнившегося КШ, в случае предполагаемого выполнения ранней реваскуляризации миокарда (с помощью ЧВКА или коронарного шунтирования). КШ диагностировали в случае, если систолическое артериальное давление (АД) было менее 90 мм рт.ст. в течение более 30 мин или для поддержания систолического АД на уровне более 90 мм рт.ст. требовалась инфузия катехоламинов, а также при наличии клинических признаков застоя в легких и нарушения перфузии в органах-мишенях. Нарушение перфузии устанавливали при наличии хотя бы одного из следующих критериев: нарушение сознания, холодные и влажные кожные покровы, олигурия со снижением скорости выделения мочи менее 30 мл/час; или увеличение концентрации лактата в крови более 2,0 ммоль/л.
Критерии исключения: успешные реанимационные мероприятия, которые выполнялись в течение более 30 мин; отсутствие спонтанной работы сердца; кома со стойким расширением зрачков, которое не обусловлено применением лекарственных препаратов; механическая причина КШ (например, формирование дефекта межжелудочковой перегородки или разрыв папиллярной мышцы); развитие шока более чем за 12 ч до первого обследования; массивная тромбоэмболия легочной артерии; тяжелое заболевание периферических артерий до решения вопроса о возможности имплантации устройства для ВАБК; тяжелая аортальная недостаточность более II степени (по шкале оценки выраженности аортальной регургитации от I до IV степени); возраст старше 90 лет; развитие шока, обусловленного другими заболеваниями; наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, при которых предполагаемая продолжительность жизни составляет менее 6 мес. Данные о больных, которые не соответствовали критериям включения в исследование, вносили в регистр. Подробно исходные характеристики больных представлены в таблице.
Вмешательство
Больных распределяли в соотношении 1:1 в группу применения ВАБК (группа ВАБК) или группу контроля, в которой ВАБК не выполнялась. Применяли стратификационную рандомизацию в зависимости от исследовательского центра. Внутриаортальный баллонный насос имплантировали либо до начала ЧВКА, либо непосредственно после него, а момент имплантации выбирался по усмотрению исследователя. Вначале устройство ВАБК программировали таким образом, чтобы раздувание баллона инициировалось зубцом R каждого желудочкового комплекса на электрокардиограмме (т.е. работа устройства для ВАБК выполнялась в соотношении 1:1). Такой режим продолжался до тех пор, пока не достигалась стойкая стабилизация гемодинамики, которую определяли как сохранение систолического АД более 90 мм рт.ст. в течение более 30 мин в отсутствие необходимости введения катехоламинов [11]. Отключение от ВАБК достигалось за счет уменьшения частоты реакции устройства на зубец R желудочкового комплекса на электрокардиограмме. Применение ВАБК в группе контроля допускалось только в случае развития после рандомизации механических осложнений (формирование дефекта межжелудочковой перегородки или разрыв папиллярной мышцы). У всех больных предполагались раннее выполнение реваскуляризации миокарда и применение оптимальной лекарственной терапии в соответствии с клиническими рекомендациями [6—8, 12]. Решение о типе вмешательства на коронарных артериях — КА (первичное ЧВКА только в участке КА, кровоснабжающей зону инфаркта; или выполнение ЧВКА в участке КА, кровоснабжающей зону инфаркта, в сочетании с дополнительным немедленным и отсроченным ЧВКА в других пораженных участка КА; или выполнение коронарного шунтирования) принимал врач, выполняющий вмешательство. Интенсивная терапия стандартизировалась в соответствии с германскими и австрийскими клиническими рекомендациями, которые применялись во всех исследовательских центрах [12].
Критерии оценки/Клинические исходы
Основной: смертность в течение 30 дней. Дополнительные: результаты таких показателей, как концентрация лактата в крови, скорость клубочковой фильтрации (рассчитанная по формуле Кокрофта—Гаулта), уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови, а также тяжесть заболевания по шкале SAPS II (Simplified Acute Physiology Score II), в которой оценивается 17 показателей (диапазон оценок по шкале соответствует от 0 до 163 баллов; причем большему числу баллов соответствует более тяжелое состояние больного [13]). Кроме того, оценивали такие показатели, как уровень АД и частота сердечных сокращений (ЧСС) до и после реваскуляризации, продолжительность периода до стабилизации гемодинамики, дозы применяемых катехоламинов и продолжительность их использования, потребность в применении гемодиализа, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность искусственной вентиляции легких и ее выполнения, а также потребность в имплантации (хирургической или чрескожной) активных устройств поддержки левого желудочка (ЛЖ) или в трансплантации сердца. Показатели безопасности включали частоту развития тяжелых или угрожающих жизни кровотечений, а также умеренно выраженных кровотечений во время пребывания в стационаре по критериям GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) [14]; сосудистых осложнений, приводящих к ишемии в областях, кровоснабжаемых периферическими артериями, при которых требовалось хирургическое или другое инвазивное вмешательство; сепсиса с клиническими проявлениями или повышенным уровнем прокальцитонина в крови (до 2 нг/мл или более) и инсульта, который диагностировали при развитии неврологических симптомов в сочетании с признаками ишемии или кровотечения по данным компьютерной томографии.
Методы статистического анализа
Статистическая мощность исследования была достаточной для выявления 12% различий в выживаемости в течение 30 дней, что основывалось на предположении о 56% смертности в контрольной группе. После включения в исследование 33 и 66% больных члены независимого комитета по наблюдению за данными и безопасностью выполняли промежуточные анализы с учетом данных о распределении больных в группы и с использованием границ O’Brien—Fleming [11]. Допустимый уровень общей ошибки составлял 0,05. Исследование следовало прекратить в том случае, если бы нулевая гипотеза об одинаковой выживаемости больных была отвергнута при уровне статистической значимости 0,0005 и 0,014 в ходе выполнения первого и второго промежуточного анализа соответственно. Окончательный анализ выполнялся при уровне альфа 0,044. Следовательно, для проверки нулевой гипотезы с достаточной статистической мощностью необходимо было, чтобы в каждую группу было включено не менее 282 больных. При определении размера выборки учитывали предполагаемое влияние исследовательского центра на результаты, которое допускалось на уровне ±5% для большинства (95%) центров. Внутриклассовый коэффициент корреляции составлял 0,0013, что указывало на необходимость получения данных о 588 больных. Допуская, что 2% больных откажутся от участия в исследовании, первоначально включили 600 больных. Анализ всех данных выполняли исходя из допущения, что у всех больных применялось назначенное лечение. Кроме того, для оценки надежности полученных результатов анализ основного показателя выполняли также с учетом реально применявшегося лечения. В такой анализ включали данные обо всех больных, у которых был подтвержден диагноз ОИМ, кроме больных, у которых в ходе выполнения исследования применялась тактика лечения, не соответствующая результатам рандомизации. Для сравнения групп по основному показателю смертности использовали критерий 2. Кумулятивную смертность в течение 30 дней после рандомизации представляли с помощью кривых Каплана—Мейера, а сравнение между группами выполняли с помощью логрангового критерия. Дополнительный показатель оценивали с помощью точного критерия Фишера или критерия χ 2 для бинарных показателей и с помощью критерия U Манна—Уитни для количественных показателей.
Предполагалось также выполнение анализа в подгруппах больных в зависимости от пола, возраста (моложе 50 лет, от 50 до 75 лет и старше 75 лет), наличия или отсутствия сахарного диабета, наличия или отсутствия артериальной гипертонии, ОИМ с подъемом или без подъема сегмента ST, передней или иной локализации инфаркта, наличия или отсутствия в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда. Кроме того, выполняли вторичный анализ данных в подгруппах больных в зависимости от применения слабовыраженной гипотермии или ее отсутствия, а также уровня систолического АД менее 80 мм рт.ст. и 80 мм рт.ст. или более в момент рандомизации.
Результаты
В период между 16 июня 2009 г. и 3 марта 2012 г. в 37 исследовательских центрах Германии были обследованы 790 больных с КШ, из которых в исследование были включены 600 (75,9%). Этих больных распределяли в группу ВАБК (n=301) или группу контроля (n=301). В группе контроля у 30 (10%) больных в ходе выполнения исследования применялась ВАБК, в большинстве случаев в течение первых 24 ч после рандомизации. В 26 случаях применение ВАБК в группе контроля считалось отклонением от протокола. Кроме того, у 13 (4,3%) больных, которые были рандомизированы в группу ВАБК, устройство для ВАБК не имплантировали, что в большинстве случаев было обусловлено смертью больного до начала имплантации. В обеих группах исходные характеристики больных были сходными (см. таблицу).
Наиболее часто выполняемым в ранние сроки после рандомизации вмешательством было ЧВКА (у 95,8% больных). Только у 3,5% больных было выполнено неотложное коронарное шунтирование либо в качестве единственного вмешательства, либо после первичного ЧВКА. Реваскуляризация не выполнялась у 3,2% больных. Медиана продолжительности периода применения ВАБК достигала 3,0 дня (межквартильный диапазон от 2,0 до 4,0 дня; диапазон от 1 до 16 дней).
Наблюдение за одним больным в группе ВАБК стало недоступным ранее 30-го дня после рандомизации; один больной в группе контроле досрочно отказался от продолжения участия в исследовании. Таким образом, в анализ основного показателя были включены данные о 300 и 298 больных группы ВАБК и группы контроля соотв.
В течение 30 дней смертность оказалась сходной в группе ВАБК и группе контроля (39,7 и 41,3% соотв.; ОР=0,96 при 95% ДИ от 0,79 до 1,17; p=0,69). По сравнению с результатами анализа, выполненного исходя из допущения, что все больные применяли назначенное лечение, результаты анализа, выполненного в зависимости от реально применявшегося лечения свидетельствовали лишь о небольших различиях по ОР (смертность достигала в группе ВАБК и группе контроля 37,5 и 41,4% соотв.; ОР=0,91 при 95% ДИ от 0,74 до 1,11; p=0,35); небольшие различия по сравнению результатами основного анализа выявлялись и в ходе выполнения анализа с использованием многофакторного моделирования с учетом таких показателей, как ОИМ без подъема сегмента ST, передняя локализация инфаркта, успешная реанимация до рандомизации и географическое расположение исследовательского центра (ОР=0,95 при 95% ДИ от 0,68 до 1,32; p=0,75). Результаты запланированного анализа основного показателя в подгруппах больных с определенными характеристиками, а также результаты вторичного анализа в подгруппах свидетельствовали о сходной эффективности применения ВАБК. Из 277 больных, у которых было установлено устройство для ВАБК и выполнена реваскуляризация, отсутствовали статистически значимые различия по смертности между подгруппой больных, у которых устройство было установлено до реваскуляризации (n=37, 13,4% больных), и подгруппой больных, у которых устройство было имплантировано после реваскуляризация (n=240; 86,6% больных): смертность в таких подгруппах достигала 36,4 и 36,8% соотв. (p=0,96).
Статистически значимые различия между группами отсутствовали и по косвенным показателям. В группе контроля по сравнению с группой ВАБК отмечена тенденция к увеличению частоты имплантации вспомогательного устройства для механической поддержки левого желудочка (ВУМПЛЖ). В целом такие устройства были установлены у 33 (5,5%) больных, а смертность у них оказалась статистически значимо выше, чем у больных, которым не имплантировали ВУМПЛЖ (69,7 и 38,8%; p
В обзорной статье описаны подробности работы внутриаортальной баллонной контрпульсации и вытекающие из него положительные моменты, описанные различными авторами и облегчающие деятельность левого желудочка сердца при его острой недостаточности.
Внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК) — это механический метод временной поддержки насосной функции сердца, использующийся главным образом как поддержка лекарственной терапии у пациентов с кардиогенным шоком с острой левожелудочковой недостаточностью. Чаще это больные после левостороннего инфаркта миокарда. Применив внутриаортальную контрпульсацию, удаётся стабилизировать гемодинамические показатели пациентов. Введенный в практику в 1968 году, данный метод продолжает развиваться. [1, 2, 7].
Специальный полиуретановый баллон объемом от 15 до 50 мл для осуществления поддержки функции левого желудочка вводят транскатетерно в свернутом виде через бедренную артерию. Его проводят под рентген-контролем в нисходящий отдел аорты, не доходя до левой подключичной артерии. Баллон подключают к аппарату для ВАБК, который синхронизирован с ритмом сердечных сокращений. Он раздувает гелием полиуретановый имплант во время диастолы и стремительно сдувает его в предсистолу. В период раздувания он занимает около 90 % диаметра аорты [4, 6, 7].
Рис. 1. Схематичное изображение потока крови и состояний баллончика в период систолы (слева) и диастолы (справа) [2]
При раздувании баллончика кровь, оставшаяся в аорте выше расположения раздутого баллончика, смещается ретроградно к дуге аорты, также кровь изгоняется антеградно вниз. Увеличивается диастолическое давление в полости аорты. А ведь именно в период расслабления сердечной мышцы происходит преимущественное наполнение коронарного русла, берущего свое начало в корне аорты. Таким образом, увеличение диастолического аортального давления при ВАБК увеличивает кровоснабжение миокарда. Это положительно влияет на сократительную деятельность сердца и, соответственно, на системную гемодинамику [2, 4, 6].
Рис. 2. Сравнительная схема активности баллона при внутриаортальной контрпульсации и уровня диастолического давления в аорте [5]
A — ЭКГ; B, C — сдувание баллона в систолу и его раздувание в диастолу; D — границы периодов активности баллона (в местах столкновений разнонаправленных стрелок); E — аортальное давление при ВАБК (штриховка), F — аортальное давление в норме (непрерывная линия)
Основные термины (генерируются автоматически): аортальное давление, внутриаортальная баллонная контрпульсация, внутриаортальная контрпульсация, диастолическое давление, левый желудочек, системная гемодинамика.
Цель. Анализ изменения степени митральной регургитации (МР) ишемического генеза и клинических исходов у больных со сниженной фракцией выброса (ФВ) левого желудочка (ЛЖ) и мультисосудистым поражением коронарных артерий на фоне применения внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) в сопровождение коронарного шунтирования и коронарного стентирования.
Материалы и методы. В статье представлены результаты лечения 186 больных с митральной недостаточностью ишемического генеза, которым была выполнена ВАБК в качестве предоперационной подготовки в связи с низкой ФВ ЛЖ. Пациенты были разделены на 2 группы. В 1-ую группу вошли 132 пациента, которым было выполнено коронарное шунтирование. Во 2-ую группу вошли 54 пациента, которым было выполнено стентирование коронарных артерий. На основании эхокардиографических данных изучена динамика МР и ФВ ЛЖ до и после реваскуляризации миокарда ЛЖ.
Результаты. В 1-ой группе на фоне применения ВАБК отмечено снижение степени МР на 58% (р
Рис. 1. Визуализация митральной недостаточности с помощью цветного допплеровского картирования до оперативного вмешательства: А — до установки внутриаортальной баллонной контрпульсации, Б — на фоне работающей внутриаортальной баллонной контрпульсации в раннем послеоперационном периоде
Длительность (M±σ) оперативного вмешательства в 1-ой группе составила 245±32 мин, искусственного кровообращения — 98±14 мин, пережатия аорты — 56±9 мин, пребывания в стационаре после оперативного вмешательства — 12±2 дня. Всем пациентам, у которых перед операцией на ЭхоКГ vena contracta (v.c.) была более 4,0 мм проводилась водная проба интраоперационно, чтобы выявить степень МН (рис. 2). Отключение ВАБК производилось на 2-ые сутки после хирургического вмешательства.
В 2-ой группе длительность (M±σ) вмешательства составила 138±19 мин. У двух пациентов была выполнена реваскуляризация пяти КА (ствол левой коронарной артерии, передняя нисходящая артерия, огибающая артерия, ветвь тупого края, правая коронарная артерия), у 19 пациентов — четырех сосудов (передняя нисходящая артерия, огибающая артерия, ветвь тупого края, правая коронарная артерия), у 27 пациентов — трех сосудов (передняя нисходящая артерия, огибающая артерия, правая коронарная артерия), у 6 пациентов — двух сосудов (передняя нисходящая артерия, огибающая артерия). Удаления ВАБК происходило, в среднем, на 7 сут после реваскуляризации.
Рис. 2. Интраоперационная ревизия митрального клапана с проведением водной пробы.
Полученные результаты статистически обрабатывали с помощью программы Statistica 10,0 (Stat Soft Inc., США). Данные представлены в виде среднего (M), среднеквадратического отклонения (σ), медианы (Ме), интерквартильного размаха [Q1–Q3]. Статистическую значимость различий между группами оценивали с помощью непараметрического критерия Манна–Уитни. Различия считали статистически значимыми при р ×
Читайте также: