Требования предъявляемые к инъекционным растворам реферат

Обновлено: 28.06.2024

В соответствии с требованиями ГФ XI издания все лекарственные формы для инъекций должны быть стерильными, апирогенными, нетоксичными и стабильными. Среди лекарственных форм для инъекций самую большую группу составляют растворы.

Помимо вышеперечисленных требований, к растворам предъявляется еще одно основное требование - отсутствие механических включений, а также ряд дополнительных: изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.

Отсутствие механических включений

Особые требования к чистоте растворов предъявляются из-за возможности эмболии, местных воспалительных реакций и других патологических изменений в сосудах при попадании в них механических частиц. Механические включения могут быть представлены частицами резины, волокнами целлюлозы, частицами стекла и металла, а также микроорганизмами, грибками и др. Основными источниками механических примесей (как и микробиологических) являются:

• Исходные продукты: вода, лекарственные и вспомогательные вещества.

Условия технологического процесса: воздух помещений, оборудование, +персонал.

Средства упаковки и укупорки: ампулы, стеклянные флаконы, резиновые пробки, моющие средства, которые применяются для их обработки.

Для очистки растворов от механических примесей и микробиологических загрязнений применяют фильтрование.

В зависимости от размера удаляемых частиц(г]различают:

грубое фильтрование (г > 50 мкм);

тонкое фильтрование (г = 50-5 мкм);

микрофильтрование, в том числе удаление микроорганизмов (г = 5-0,02мкм);

ультрафильтрование, в том числе удаление пирогенных веществ, коллоидных частиц и ВМС (г = 0,1-0,001 мкм);

гиперфильтрация (обратный осмос) (г = 0,001- 0,0001 мкм).

Тонкое фильтрование используют для удаления из растворов механических примесей, микро - и ультрафильтрование - для стерилизации.

В зависимости от цели подбирают соответствующие фильтрующие материалы. Все фильтрующие материалы должны отвечать следующим требованиям:

Обеспечивать необходимую степень очистки растворов.

Обладать механической прочностью, чтобы не загрязнять фильтрат.

Иметь минимальное гидравлическое сопротивление.

Быть биологически безвредными.

Быть химически стабильными по отношению к лекарственным веществам и растворителю.

Выдерживать термическую стерилизацию.

Классификация фильтрующих материалов: По природе:

По механизму фильтрования:

Глубинные фильтры - это фильтры, в которых задержание частиц происходит по всей глубине механическим путем в местах пересечения волокон или в результате адсорбции. Глубинные фильтры изготовляют из волокнистого материала или спеченного и спрессованного зернистого материала: шелк, марля, лавсан, капрон, стекловолокно, уголь активированный и др.

Достоинства глубинных фильтров - возможность использования для тонкой очистки и стерильной фильтрации.

• Возможность прохождения частиц через фильтры при изменении режима фильтрования.

Прорастание колоний микроорганизмов в глубине фильтра при длительной эксплуатации.

Возможность загрязнения фильтрата частицами фильтра.

По этой причине запрещено использование в производстве инъекционных растворов фильтров из асбеста и стекловолокна.

Мембранные фильтры - тонкие, толщиной 100-150 мкм пластины с постоянным размером пор. Работают по принципу сита.

По способу получения мембраны классифицируют на ядерные, пленочные (из растворов и расплавов полимеров), порошковые и волоконные. Материалы: целлюлоза, тефлон (политетрафторэтилен), поливинилхлорид, акрил, нейлон и другие полимеры.

Ядерные (трековые) - фильтры получают путем облучения полимеров продуктами радиоактивного распада. После облучения их выдерживают в протравливающем растворе до образования сквозных отверстий в местах прохождения радиоактивных частиц. Главные отличительные свойства ядерных мембран - малая толщина и высокая однородность пор по размерам.

Достоинства мембранных фильтров:

Задерживают все частицы крупнее своих пор.

Не загрязняют фильтрат волокнами.

Не поглощают фильтруемую жидкость.

Не требуют промывания и выщелачивания.

Недостатки мембранных фильтров:

Большая склонность к забиванию по сравнению с глубинными фильтрами, поэтому обычно проводят предфильтрацию.

Большая чувствительность к тепловому воздействию (мембраны обычно используют при температуре не выше 130 °С).

Более низкая пропускная способность, и отсюда, меньшая производительность процесса фильтрования.

Фильтрование растворов с использованием фильтрующих материалов проводят в установках, работающих при повышенном или пониженном давлении.

Растворы для инъекций обязательно контролируются на отсутствие механических включений. Контроль может быть визуальный или инструментальный.

Следующее требование к растворам для инъекций - стерильность. Стерильность - это отсутствие в объекте вегетативных и споровых форм микроорганизмов. Наличие микроорганизмов несет в себе опасность инфицирования больных и разрушения лекарственного средства. Стерильность достигается соблюдением следующих условий при изготовлении инъекционных растворов:

асептические условия изготовления;

использование лекарственных веществ и растворителей повышенной степени чистоты;

Стерилизация - это процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Объекты стерилизации:

Воздух помещений, вспомогательный материал, посуда, упаковочные средства, растворители, лекарственные вещества (не все), конечный продукт.

Методы стерилизации:

Термические - паровой и воздушный.

Химические - газовый и стерилизация растворами.

В условиях промышленного производства и в аптеках чаще всего используют термические методы, а именно стерилизацию насыщенным паром под давлением. Метод основан на способности водяного пара вызывать набухание и коагуляцию клеточного белка, что приводит к гибели вегетативных и споровых форм микроорганизмов. Стерилизацию проводят в двух режимах:

При избыточном давлении 0,11 мПа и t= 120 °С.

При избыточном давлении 0,2 мПа и t= 132 °С.

Воду и растворы стерилизуют в первом режиме, время стерилизации от 8 до 15 минут в зависимости от объема, масла-стерилизуют 2 часа.

Паром под давлением в том и другом режиме стерилизуют изделия из стекла, фарфора, металла, вспомогательные материалы.

Воздушный метод стерилизации заключается в использовании горячего воздуха (t = 160°С, 180°С, 200°С), который обеспечивает пирогенетическое разложение белка и гибель микроорганизмов. Применяются воздушные стерилизаторы разных марок. Метод рекомендуется для стерилизации термостабильных порошков (NaCl, ZnO, тальк, белая глина) и масел, а также изделий из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора, установок для стерилизующего фильтрования. Водные растворы этим методом не стерилизуют, так как:

Не обеспечивается быстрый нагрев до нужной температуры.

При высоких температурах разлагаются лекарственные вещества.

Возможен разрыв флаконов.

Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляют с помощью:

Химический тест - это вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации (например, на изменения температуры реагируют бензойная кислота, сахароза и др.)

Биологический тест - это объект из установленного материала, обсемененного тест микроорганизмами, которые должны погибнуть при определенных условиях стерилизации.

Химические методы стерилизации

Основаны на избирательной чувствительности микроорганизмов к различным химическим веществам. Химическая стерилизация делится на газовую и стерилизацию растворами.

Газовая стерилизация осуществляется оксидом этилена или его смесью с бромистым метилом, диоксидом углерода и другими газами. В газовых стерилизаторах стерилизуемые объекты упаковывают в емкости из полиэтилена или пергамента. Простерилизованные объекты обязательно подвергаю! дегазации из-за токсичности оксида этилена и бромистого метила.

Стерилизация растворами осуществляется с помощью пероксида водорода и надкислот (дезоксон-1). Химические методы стерилизации рекомендуются для изделий из резины, полимерных материалов, стекла и металла.

Радиационный метод стерилизации

Основан на бактерицидном действии ионизирующего излучения, действующего на ядро клетки. Источниками излучения могут служить изотопы 60 Со27 , 137 Cs55- ГФ XI издания рекомендует этот метод для изделий из пластмасс, изделий одноразового использования в упаковке, перевязочных материалов и некоторых лекарственных средств.

Надлежащее качество инъекционных лекарств обеспечивается следующими условиями. Они должны быть стойкими, стерильными, апирогенными и не содержать механических примесей. К отдельным инъекционным растворам предъявляются требования изотоничности, что указывается в соответствующих статьях или рецептах.

Физиологические растворы, которые вводятся в значительных количествах, должны отвечать ряду дополнительных требований. Они должны быть изоионичными, изогидричными, изовязкими, изотермичными и иметь определенный окислительно-восстановительный потенциал. Как это было указано ранее, с целью повышения стойкости к отдельным инъекционным растворам добавляют соответствующие стабилизаторы.

Требование стерильности является весьма важным, так как инъекционные растворы вводятся непосредственно в кровяное русло, минуя барьеры желудочно-кишечного тракта и печени, и поэтому опасность инфицирования организма резко возрастает. Стерильность обеспечивается асептическими мероприятиями и соответствующими способами стерилизации инъекционных растворов.

Апирогенность обеспечивается асептическими мероприятиями и соответствующим качеством лекарственных веществ и растворителей. Контроль стерильности и апирогенности инъекционных лекарств, изготовляемых в аптеках, осуществляется санитарно-эпидемиологическими станциями. Последние обязаны не реже 2 раз в квартал осуществлять бактериологический контроль растворов для инъекций, глазных капель, воды для инъекций и ежеквартально проводить выборочный контроль воды и растворов для инъекций на пирогенные вещества.

VI . Rp.: Sol. Acidi ascorbinici 0,2% 10,0 Riboflavini 0,001 Kalii iodidi 0,3 Glucosi 0.03 MDS . Глазные капли Готовят в 20-кратном количестве. При совместной тепловой стерилизации раствора аскорбиновой кислоты (рН 2,2) с калия йодидом происходит изменение окраски раствора. Поэтому рекомендуется следующий способ приготовления: 0,02 г рибофлавина растворяют при нагревании в 200 мл воды для инъекций, охлаждают,…

Грамицидин выпускается в виде ампулированного 2 % спиртового раствора. Для приготовления водного раствора содержимое ампулы извлекают шприцем и разводят в 100 раз стерильной дистиллированной или обычной питьевой водой. Лечебные спиртовые растворы грамицидина готовят из основного раствора разведением его 70 % спиртом в 100 раз. Для приготовления жирового раствора ампулированный раствор разводят в 25 — 30…

IX . Rp.: Acidi ascorbinici 0,03 Riboflavini 0,001 Thiamini bromidi 0,005 Kalii iodidi 0,3 Sol. Glucosi 3% 10,0 MDS . Глазные капли Готовят в 20-кратном количестве. При совместной тепловой стерилизации аскорбиновой кислоты и калия йодида происходит изменение окраски раствора, а рибофлавин ускоряет реакцию окисления тиамина бромида кислородом воздуха на свету. Капли следует приготовить по следующей методике: в…

Антибиотик относится к группе макролидов — соединений, содержащих в молекуле макроциклическое лактонное кольцо. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков. Действует также на возбудителей трахомы и сифилиса. Применяют при пневмонии, пневмоплевритах и других заболеваниях за 1 — 1,5 ч до еды. Э ритромицин мало растворим в воде, легко — в спирте. Теоретически в 1 мг содержится…

XII . Rp.: Sol. Acidi borici 2 % 10,0 Zinci suifatis 0,03 Sol. Adrenalini hydrochloridi 0,1% gtt. X MDS . Глазные капли Готовят в 10-кратном количестве. Вначале готовят раствор борной кислоты и цинка сульфата, который стерилизуют текучим паром при 100 °С в течение 30 мин. Затем к охлажденному раствору в асептических условиях добавляют 4 мл 0,1 %…

Порошок желтого или желто-оранжевого цвета. Практически не растворим в воде. Легко инактивируется в кислой и щелочной средах. Содержит не менее 750 ЕД в 1 мг. Применяется при глубоких системных микозах. Препарат применяют внутривенно, ингаляционно и местно в виде мази. При введении в желудочно-кишечный тракт антибиотик практически не всасывается. Как и другие полиеновые антибиотики, амфотерицин В…

XVI . Rp.: Dicaini 0,03 Sol. Acidi borici 2% 10,0 Zinci suifatis 0,03 MDS . Глазные капли Готовят в 10-кратном количестве. В 100 мл теплой воды для инъекций растворяют 2 г борной кислоты и по 0,3 г цинка сульфата и дикаина. Полученный раствор фильтруют по 10 мл во флаконы, укупоривают под обкатку и стерилизуют текучим паром при…

Относится к группе полиеновых антибиотиков. Аморфный порошок желтого цвета, практически не растворим в воде, легко разрушается в растворах кислот и щелочей, медленно — под влиянием света. В 1 мг антибиотика содержится 25 000 ЕД. Не обладает кумулятивным свойством. Малотоксичен. Леворин применяют местно и внутрь в виде мазей и водных суспензий. При паронихии, межпальцевых эрозиях и…

Глазные мази следует выделить в особую группу. Их наносят на конъюнктиву глаз путем закладывания за веко при помощи специальных шпателей или стеклянных глазных лопаточек. Конъюнктива глаза — чувствительная оболочка, в связи с чем к качеству глазных мазей предъявляются высокие требования. Они не должны содержать твердых частиц с острыми гранями (которые могут ранить роговицу глаза) и…

Препарат не растворим в воде, легко — в спирте, стабилен при нагревании до 100 °С. Основной лекарственной формой препарата является 1 % раствор в 95 % спирте. При лечении абсцессов, флегмон, инфицированных ран, для промываний, смачивания салфеток и тампонов применяют 0,1 % растворы новоиманина. Их приготавливают разведением 1 % спиртового раствора водой для инъекций или…

К лекарственным формам для инъекций относятся стерильные и асептически приготовленные водные и масляные раствора, суспензии, эмульсии, а также стерильные порошки и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед употреблением.
Инъекционные растворы V ≥ 100 мл – инфузионные.

Путем инъекций осуществляют парентеральное введение лекарственных средств: подкожных, внутримышечных, внутривенных, внутриартериальных и других видов парентерального введения.

Содержание работы

Введение 3
Форма выпуска лекарственных форм для инъекций 3
Требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам 4
Технология изготовления инъекционных лекарственных препаратов 6
Состав инъекционных лекарственных форм 9
Преимущества и недостатки инъекционных лекарственных форм 10
Список используемой литературы 11

Файлы: 1 файл

Реферат Лекарственные формы для инъекций.docx

Министерство здравоохранения и социального развития РФ

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Кафедра химии

Реферат

По дисциплине: “Физико-химические основы получения лекарственных веществ”

На тему: “Лекарственные формы для инъекций ”

Форма выпуска лекарственных форм для инъекций 3

Требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам 4

Технология изготовления инъекционных лекарственных препаратов 6

Состав инъекционных лекарственных форм 9

Преимущества и недостатки инъекционных лекарственных форм 10

Список используемой литературы 11

Инъекционные растворы V ≥ 100 мл – инфузионные.

Форма выпуска лекарственных форм для инъекций

Лекарственные формы для инъекций изготовляют на заводах либо, значительно реже, в аптеках.

На заводах лекарства для инъекций выпускают чаще всего в ампулах или флаконах (рис. 1), существуют также одноразовые шприц-ампулы и шприц-тюбики с лекарственным раствором.

При этом на каждую ампулу или флакон наносят надпись с обозначением названия препарата, его концентрации и объема. Для малостойких лекарств (например, препаратов пенициллина, стрептомицина), указывают срок годности.

Рис. 1. Ампулы (1) и флаконы (2).

Требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам

Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Поэтому стерильное производство по сравнению с другими отраслями промышленности имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам.

К лекарственным формам для инъекций предъявляется ряд требований:

стерильность;
стабильность и стойкость при хранении: для повышения устойчивости некоторые растворы готовятся со стабилизаторами;
изотоничность;
апирогенность: не должны содержать механических примесей и пирогенных веществ (продуктов жизнедеятельности и распада микроорганизмов);
прозрачность по сравнению с водой или другими растворителями.

Лекарства, изготавливаемые без соблюдения правил асептики, легко обсеменяются микроорганизмами и могут содержать пирогенные вещества. Применение для инъекций лекарств, обсемененных микроорганизмами даже после предварительной стерилизации, может вызвать у больного пирогенную реакцию (повышение температуры).
Поэтому главное требование к этим лекарственным формам — стерильность.

Для изготовления стерильных растворов в больничных аптеках для стерилизации лекарств используют следующие способы:

В некоторых случаях, при необходимости быстро приготовить стерильный раствор из веществ, разлагающихся при нагревании, препарат готовят в асептических условиях с прибавлением к нему противомикробных средств (0,5% раствор фенола, 0,3% раствор трикрезола и т.д).

Технология изготовления инъекционных препаратов

Технология инъекционных препаратов представляет собой сложное многостадийное производство, включают как основные, так и вспомогательные процессы.

В настоящее время, благодаря планомерному развитию техники, для процесса ампулирования созданы автоматические поточные линии. Создание таких линий позволяют почти полностью исключить физический труд человека, оставив за ним лишь функцию наблюдения за процессом.

Описание технологического процесса на автоматических линиях ампулирования:

В машине для наполнения и запайки обеспечиваются основные операции:

точного, дозированного заполнения;
замены среды на инертный газ (при необходимости);
запайка капилляра ампулы методом оттяжки механическими клещами.

Основная цель кодирования - обеспечивает соответствия заполнения раствора наносимой на ампуле и далее на упаковке информации, исключение перепутывания и подмены растворов в ампуле на операции упаковки.

В отечественной промышленности данные операции отсутствуют.

Проверка заполненных ампул в технологическом процессе проходит 2 стадии контроля:

на герметичность ампул
на наличие механических включений в растворе

Машина, контролирующая на герметичность, позволяет выявлять микротрещины. Способ контроля механических включений является скоростным и позволяет исключить используемый у нас ручной труд.

После контроля готовые ампулы с раствором поступают на операции маркировки или этикетировки. В ведущих странах маркировка ампул выполняется 2 способами:

нанесение информации перед отжигом ампул (сразу после изготовления) с получением высококачественной и фиксированной маркировкой
наклейка этикеток после операции запайки с использованием липких прозрачных пленок

После этого идет операция упаковки.

Приготовление растворов. Водные растворы инъекционных препаратов готовят на апирогенной воде.

Апирогенную воду получают из воды очищенной в специальных аквадистилляторах.

Очистка растворов осуществляется в 2 стадии:

грубая фильтрация (удаляет частицы больше 50 мкм)
за счет мембранного фильтрования (диаметр пор 0,002 – 1 мкм)

Состав инъекционных лекарственных форм

При изготовлении инъекционных лекарственных форм в качестве растворителей используют воду для инъекций, некоторые растительные масла (персиковое, миндальное), специально для этого приготовленные (стерильные, обезвоженные, нейтрализованные), иногда разведенный этиловый спирт до 33%,входит в состав противошоковых жидкостей. Он не должен содержать альдегидов и сивушных масел.

Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus) - это специально приготовленная стерильная, дистиллированная вода, полностью освобожденная от микроорганизмов и продуктов их распада, прозрачная, без запаха и вкуса, не содержащая примесей тяжелых металлов, хлоридов, кальция сульфата и др.

В ряде случаев, особенно при введении больших количеств лекарственных форм для инъекций, их готовят на изотоническом 0,9% растворе хлорида натрия или на 5 % растворе глюкозы.
Вспомогательные вещества – консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие. Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных инъекций не должны содержать консервантов.

Преимущества и недостатки инъекционных лекарственных форм

Подводя итоги, можно упомянуть тот факт,что введение лекарственных веществ путем инъекций имеет как преимущества, так и недостатки.

Инъекционные растворы- ЖЛФ, получаемые путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенные для инъекционного введения.

Данные растворы вводятся в организм с нарушением кожного покрова с помощью шприца.

Данная лекарственная форма сравнительно молодая. Идея введения лекарства через кожные покровы возникла в 1785 у врача Фуркруа, который с помощью специальных лезвий делал на коже насечки и в полученные ранки втирал лекарственные вещества. В России впервые подкожное введение было осуществлено военным врачом Лазаревым в 1851.

правда, первый шприц несколько отличался от современного. шприц Лазарева состоял из части барометрической трубки с поршнем, на свободном конце которой укреплялся серебряный наконечник вытянутый в иглу. Шприц современной конструкции был предложен в 1852 году.

Инъекционные растворы, а следовательно, и инъекционный путь введения имеют ряд преимуществ и недостатков

1. действие раствора развивается быстро

2. Возможно вводить лекарственный препарат. минуя защитные барьеры организма (ЖКТ, печень), способные изменить и даже разрушить лекарственные вещества.

3. Лекарственный препарат можно вводить большому. находящемуся в бессознательном состоянии.

4. при данном пути введения достигается точность дозировки лекарственного вещества и локализация действия

5. Полностью снимаются неприятные ощущения, связанные с неприятным запахом и вкусом

1. В следствии того, что лекарства вводится минуя защитные барьеры организма , возникает опасность инфецирования . Поэтому данные лекарственные формы обязательно подвергаются стерилизации, т.е. полностью уничтожить жизнеспомсобную микрофлору и споры

2. Введение инъекционного раствора непосредственно в ткань может вызвать нарушение ее свойств. что приводит к изменению осматического давления и сдвигу РН. эти физиологические нарушения болезненно воспринимаются организмом- резкая боль, жжение.

3. При введение инъекционного раствора непосредственно в ток крови возникает опасность эмболии, т.е. закупорки сосудов твердыми частицами или пузырьками воздуха.

4. Инъекционный метод введения требует высокой квалификации медицинского персонала

5. Болезненность инъекций.

В зависимости от места введения инъекционные растворы можно разделить на следующие виды

1. Внутрикожные инъекции

Лекарство по 0,2-0,5 мл вводится в пространство между эпидермисом и дермой. Данные инъекции применяют с целью диагностики инфекционных заболеваний, для местного обезболивания. С лечебной целью внутрикожно вводят антибиотики- пенициллин, стрептомицин.

2. Подкожные инъекции.

жидкость вводят а подкожную клетчатку в количестве 1-2 мл. реже пр и капельных инъекциях вводят не вынимая иглы в течение 30-60 минут до 500 мл

Для подкожного введения используют водные и масляные растворы, эмульсии и суспензии. Подкожная клетчатка богата кровеносными сосудами, через стенки которых лекарственное вещество диффундирует в кровь.

Водные растворы всасываются быстро. масляные,эмульсии, суспензии медленно, оказывая постепенное действие

3. Внутримышечные инъекции. жидкость в количестве до 50 мл, а обычно 1-2 мл вводится в толщу крупной мышцы- двуглавой, локтевой, ягодичной.

Внутримышечно можно вводить водные, масляные растворы, тонкие суспензии, эмульсии. Всасываемость лекарственных веществ несколько быстрее, чем при подкожном введении, т.к. здесь больше кровеносных сосудов. Данные инъекции менее болезненны, т.е. мышечная ткань содержит меньшее количество чувствительных нервных окончаний, чем подкожная клетчатка.

4. Внутрисосудистые инъекции.

К ним относятся внутривенные и внутриартериальные инъекции. При данном способе введения используют только водные растворы, чтобы не произошла закупорка сосудов.

5. Спинномозговые инъекции.

жидкость вводят в область позвоночного канала между 3-им и 4-ым поясничными позвонками.

6. Внутричерепные инъекции.

Требования к инъекционным растворам

Растворы должны быть стерильными, т.е. не должны содержать жизнеспособной микрофлоры и спор.

4. Отсутствие механических примесей.

1. Изотоничность, изогидричность, изовязкость- далее в лекциях с этими требованиями познакомимся.

Кратко рассмотрим каждое из требований

Стерильность.

Растворы должны быть стерильными, т.е. не должны содержать жизнеспособной микрофлоры и спор.

Данное требование достигается:

1. Путем соблюдения комплекса асептических мероприятий, согласно приказу № 309

2. Стерилизацией приготовленного раствора.

Стабильность.

Растворы не должны изменять своего состава в процессе приготовления, стерилизации и при хранении.

С целью повышения стойкости к инъекционным растворам добавляются стабилизаторы. Стойкость также обеспечивается бережными способами стерилизации и соблюдением требований асептики

Апирогенность.

Растворы не должны содержать пирогенных веществ.

При изготовлении инъекционных растворов используется вода для инъекций. которая является апирогенной.

Средневековье: основные этапы и закономерности развития: Эпоху Античности в Европе сменяет Средневековье. С чем связано.

Образцы сочинений-рассуждений по русскому языку: Я думаю, что счастье – это чувство и состояние полного.

1. Изучить теоретические основы технологии приготовления лекарственных форм для инъекций.
2. Познакомиться с последними исследованиями и достижениями в данной области в вопросах подготовки вспомогательного материала, стабилизации, изотонирования и стерилизации растворов для инъекций, а так же контроля их качества.
3. В условиях аптеки-базы практики провести следующую работу
А. Изучить и сравнить с нормативной документацией - условия изготовления инъекционных лекарственных форм - условия получения воды для инъекций - оснащение и оборудование асептического блока, уход за ним

Содержание

I. Введение
II. Задачи и цели курсовой работы
III. Теоритические аспекты
i. Требования к инъекционным растворам
ii. Классификация инъекций
iii. Стадии технологического процесса
1. Подготовительные мероприятия
1.1 Требования и подготовка к работе помещения и оборудования
1.2 Обеззараживание воздуха
1.3 Подготовка персонала
1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных средств
1.5 Подготовка вспомогательного материала
1.6 Подготовка и выбор растворителя
1.7 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
2. Изготовление раствора
2.1 Загрузка сырья и растворение
2.2 Изотонирование растворов для инъекций
2.3 Стабилизация растворов для инъекций
2.4 Полный химический анализ
3. Фильтрование и фасовка
3.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка
3.2 Первичный контроль на отсутствие мех. включений
3.3 Укупорка и маркировка
4. Стерилизация
5. Контроль качества готовой продукции
5.1 Вторичный контроль на отсутствие мех. включений
5.2 Полный химический контроль
5.3 Бракераж
6. Оформление
IV. Экспериментальная часть
V. Примеры прописей
VI. Выводы и предложения

Прикрепленные файлы: 1 файл

Курсовая моя.doc

По дисциплине фармацевтическая технология

По специальности фармация

Работу выполнил Королькова Екатерина Сергеевна

Факультет фармацевтический форма обучения заочная

Курс IV № группы 494

База исследования кафедра фармации ЮуГМУ

Преподаватель ассистент кафедры фармации Ермакова С.Г.

Челябинск, 2013 год

Введение
Задачи и цели курсовой работы
Теоритические аспекты

Требования к инъекционным растворам

Классификация инъекций
Стадии технологического процесса

Подготовительные мероприятия

Требования и подготовка к работе помещения и оборудования
Обеззараживание воздуха
Подготовка персонала
Подготовка посуды и тароукупорочных средств
Подготовка вспомогательного материала
Подготовка и выбор растворителя
Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

Изготовление раствора
1. Загрузка сырья и растворение
2. Изотонирование растворов для инъекций
3. Стабилизация растворов для инъекций
4. Полный химический анализ
Фильтрование и фасовка
1. Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка
2. Первичный контроль на отсутствие мех. включений
3. Укупорка и маркировка
Стерилизация
Контроль качества готовой продукции
1. Вторичный контроль на отсутствие мех. включений
2. Полный химический контроль
3. Бракераж
Оформление

Экспериментальная часть

Примеры прописей
Выводы и предложения

Лекарственные формы для инъекций являются обособленной группой лекарственных форм, вводимых в организм при помощи шприца с нарушение целостности кожных покровов или слизистых.

Инъекционный способ введения лекарств получил широкое применение благодаря ряду преимуществ:

А) быстрое действие

Б) точность дозирования

В) введение лекарств, минуя защитные барьеры организма ЖКТ, печень, способные изменять, а иногда и разрушать действующие вещества

Г) возможность введения лекарств больному в бессознательном состоянии

Д) возможность введения лекарственных веществ, для которых невозможны другие способы введения антибиотики, гормоны, ферменты.

Недостатком инъекционного способа введения является опасность внесения инфекций в организм больного. Поэтому одно из важнейших требований к инъекционным лекарственным формам - стерильность.

Приготовлению этих лекарственных форм нужно уделять особое внимание. Ошибки, допущенные при изготовлении лекарств для инъекций, могут привести к роковым последствиям.

Задачи и цели курсовой

1. Изучить теоретические основы технологии приготовления лекарственных форм для инъекций.

2. Познакомиться с последними исследованиями и достижениями в данной области в вопросах подготовки вспомогательного материала, стабилизации, изотонирования и стерилизации растворов для инъекций, а так же контроля их качества.

3. В условиях аптеки-базы практики провести следующую работу

А. Изучить и сравнить с нормативной документацией - условия изготовления инъекционных лекарственных форм - условия получения воды для инъекций - оснащение и оборудование асептического блока, уход за ним

Б. Провести анализ экстемпоральной рецептуры на инъекционные лекарственные формы

- рассчитать удельный вес инъекционных лекарственных форм

- выявить, часто повторяющиеся прописи

- провести сравнительную оценку ассортимента экстемпоральной рецептуры инъекционных растворов и одноименных лекарственных форм, выпускаемых промышленностью

- изучить возможность изготовления инъекционных растворов в порядке внутриаптечной заготовки во флаконах под обкатку в пределах установленных сроков годности.

В ГФ XI отмечено, что к лекарственны формам для парентерального применения относят стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества порошки, пористые массы, таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы 100 мл и более относятся к инфузионным.

Требования к инъекционным растворам.

Введение лекарственных веществ непосредственно в ткани может вызвать изменение осмотического давления, значения рН, привести к другим физиологическим нарушениям.

При этом могут возникнуть боль, жжение, лихорадочные явления. В связи с этим к инъекционным растворам, предъявлены строгие требования, исключающие возможность изменения состава крови и закупорки мелких сосудов твердыми частицами или пузырьками воздуха, превышающих по размеру диаметр сосуда.

ГФ XI предъявляет к лекарственным формам для парентерального применения ряд требований.

Они должны быть:

- практически свободными от механических включений

- выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с требованием частных статей.

Инъекционные растворы должны быть также изотоничными, изогидричными, изоионичными и стойкими. Для повышения стойкости к отдельным инъекционным растворам добавляют соответствующие стабилизаторы, консерванты, антиоксиданты, эмульгаторы и другие вспомогательные вещества, указанные в частных статьях.

Требование стерильности является весьма важным, так как инъекционные растворы вводят непосредственно в кровяное русло, минуя барьеры ЖКТ и печени, и поэтому опасность инфицирования организма резко возрастает.

Лекарственные формы для инъекций должны быть стерильными. Стерильность достигается соблюдением необходимых санитарно-гигиенических условий их изготовления и режима стерилизации. Апирогенность обеспечивается асептическими мероприятиями и соответствующим качеством лекарственных веществ и растворителей. Инъекционные растворы не должны содержать механических примесей и загрязнений, что достигается тщательным фильтрованием жидкостей, тщательной подготовкой тары, вспомогательного материала и использованием лекарственных препаратов с соответствующей степенью чистоты - сорт для инъекций.

В зависимости от места введения выделяют следующие виды инъекций

а - Внутрикожные injectiones intracutaneae .При этом способе введения игла прокалывает только эпидермис кожи и жидкость вводится в пространство между эпидермой и дермой

б - Подкожные injectiones subcutaneae . Для подкожных инъекций могут употребляться водные и масляные растворы, а также суспензии и эмульсии. Подкожное пространство богато кровяными сосудами, через стенки которых лекарственные вещества путем диффузии попадают в кровь

в - Внутримышечные injectiones intramuscules . Внутримышечно вводят водные и масляные растворы, суспензии иэмульсии, так как в мышцах больше кровеносных сосудов, чем в подкожной сетчатке, лекарства всасываются быстрее.

внутривенные injectiones intravenosae
внутриартериальные injectiones intraartheriales инъекции.

При этом раствор вводят в вену или артерию. Действие лекарственных веществ в этих случаях развивается быстро. Наиболее распростронен внутривенный способ введения. Внутрь сосудов можно вводить только водные совершенно прозрачные растворы, хорошо смешивающиеся с кровью. При этом увеличивается опасность закупорки сосудов и инфицирования организма. Поэтому при приготовлении растворов для внутрисосудистого введения особое внимание должно быть уделено фильтрованию, асептике, стерилизации жидкостей

д - Спинномозговые injectiones intraarachnoidales . Раствор вводят внутрь субарахноидального и перидурального пространств позвоночного канала между III и VI поясничными позвонками. Для спинномозговых инъекций используют совершенно прозрачные растворы с рН не ниже 5 и не выше 8.

е - Внутричерепные injectiones suboccipitales . Вводят в пространство между первым шейным позвонком и затылочной костью в количестве 1-2 мл совершенно прозрачные водные растворы нейтральной реакции.

Стадии технологического процесса.

В технологическом процессе производства инъекционных растворов выделяют 6 основных стадий

Подготовительные работы.
Изготовление раствора.
Фильтрование и фасовка.
Стерилизация раствора.
Контроль качества готовой продукции.
Оформление к отпуску.

Более подробно технологической процесс можно представить в виде следующей технологической схемы

I стадия Подготовительные работы

1.1 Подготовка помещения и оборудования.

1.2 Обеззараживание воздуха.

1.3 Подготовка персонала для работы в асептическом блоке.

1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных средств.

1.5 Подготовка вспомогательного материала

1.6 Подготовка растворителей.

1.7 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ.

II стадия Изготовление раствора

2.1 Загрузка сырья, растворение.

2.2 Изотонирование раствора.

2.3 Стабилизация раствора

2.4 Полный химический анализ.

III стадия Фильтрование и фасовка раствора.

3.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка.

3.2 Первичный контроль на отсутствие механических включений.

3.3 Укупорка и маркировка.

IV стадия Стерилизация

V стадия Контроль качества

5.1 Вторичный контроль на готовой продукции; отсутствие механических включений.

5.2 Химический анализ.

VI стадия Оформление

Особое внимание следует обратить на то, что в соответствии с приказом МЗ РФ 214 от 16 июля 1997г. изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для полного химического контроля.

Подготовительные работы включают подготовку помещения, оборудования, обеззараживание воздуха, подготовка посуды, тароукупорочных средств, вспомогательных материалов, растворителя, лекарственных веществ, а также персонала. Данные мероприятия регламентируются приказом МЗ РФ 309 от 21 октября 1997г. Перечень предупредительных мероприятий приведен также в п. 3 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 16 июнь 1997г. приказом 214.

Требования и подготовка к работе помещения и оборудования асептического блока.

Приготовление инъекционных растворов ведут в асептическом блоке. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещения чистых и грязных потоков воздуха. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами (0,75% раствор хлорамина Б с 0,5мл моющего средства или 3% раствор перекиси водорода с 0,5мл моющего средства). В шлюзе должна быть предусмотрена скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды, раковина, кран с локтевым или ножным приводом, воздушная электросушилка и зеркало, гигиенический набор для обработки рук, инструкция о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции тележки и др. необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления. Для исключения поступления воздуха из коридора и производственных помещений в асептический блок, в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию.

Читайте также: