Стандартизация лекарственных средств реферат
Обновлено: 04.07.2024
Стандартизация ЛС — разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).
Стандарт качества ЛС — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения РК.
Стандарты качества Л С подразделяются на две категории:
1) Государственные стандарты качества Л С — Общая фармакопейная статьяи Фармакопейная статья (ФС);
2) Фармакопейная статья предприятия (ФСП).
На всех этапах создания и использования ЛС контроль его качества осуществляют: отдел технического контроля предприятия-изготовителя (ОТК), заводские лаборатории, контрольно-аналитические лаборатории, в аптеке — провизоры-аналитики.
После прохождения будущими ЛС доклинических испытаний составляется проект Фармакопейной статьи. Проект ФС и отчет по доклиническим испытаниям подаются в Департамент. Экспертизу материалов осуществляет созданный при Департаменте Научный центр экспертизы и Государственного контроля качества, в который входит ряд институтов и комитетов.
После проведения доклинических испытаний и утверждения ФС назначаются клинические испытания ЛС. После их завершения Фармакологический комитет принимает решение об утверждении ЛС.
После регистрации ЛС проходит Государственный контроль качества.
Контроль качества ЛС — установление соответствия качества ЛС утвержденным нормативным документам.
Государственная система контроля качества ЛС устанавливает нормы качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов, которые включаются в нормативно-техническую документацию — фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия, Государственная Фармакопея, ГОСТы.
Государственный контроль качества ЛС может осуществляться в форме предварительного, а также в виде последующего (выборочного) и арбитражного контроля.
Предварительному контролю подлежат ЛС, которые впервые разрешены к медицинскому применению; впервые выпускаемые данным предприятием; выпускаемые по измененным технологиям; переведенные Департаментом на этот вид контроля (при определенном числе бракованной продукции).
При проведении Государственного контроля в Департамент направляют образцы субстанций и аналитических паспортов качества первых пяти промышленных серий ЛС. Государственный контроль проводит Институт государственного контроля качества Л С по утвержденным нормативным документам (НД). Институт дает рекомендацию на последующий (выборочный) контроль. Арбитражный контроль проводят при разногласиях по качеству между производителем и покупателем.
Сертификации подлежат ЛС серийного производства, выпускаемые предприятиями различных форм собственности, а также ввозимые из-за рубежа.
Сертификация ЛС — это процесс компетентного подтверждения специально аккредитованными органами безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативного документа.
Сертификация ЛС включает: сертификацию производства (соответствие правилам GMP); сертификацию ЛС.
Информация о случаях выявления брака сообщается на предприятие-производитель, поставщику и в Департамент.
Государственная Фармакопея. Это основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ.
Фармакопея (pharmakopiea) — греческое слово, содержащее два корня: pharmakon — лекарство и poieo — делаю (искусство приготовления лекарств).
Фармакопея — это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, условий хранения.
Фармакопея содержит обязательные общегосударственные стандарты и положения, нормирующие качество лекарственных средств.
ГФ состоит из общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС).
Общая фармакопейная статья — это Государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. ОФС включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требование к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья — это Государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным названием (МНН), которое дает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) для однокомпонентных ЛС (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопеи.
Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи должны пересматриваться Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС Минздрава РК не реже, чем через пять лет.
Фармакопейная статья предприятия — стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
Надлежащая практика контроля качества фармацевтических препаратов обеспечивается комплексом мероприятий при их разработке и исследовании с учетом требований не только GMP, но также GLP и GCP. Контроль качества включает контроль качества исходного сырья, полупродуктов, лекарственных субстанций и готовых лекарственных форм.
Каждая методика должна содержать обоснование преимуществ в сравнении с другими в виде представленных сравнительных результатов ее применения (валидация).
Валидация метода включает следующие метрологические характеристики:
-правильность (accuracy) — близость результатов к истинному значению, что может быть -проведено при сравнении с результатами, полученными с помощью иной методики, валидированной ранее;
-точность (precision) — согласованность между отдельными результатами испытаний (отклонение отдельных результатов от среднего значения — относительное стандартное отклонение);
-сходимость (repeatability) — точность методики при ее выполнении одним и тем же аналитиком при одних и тех же условиях (реактивы, оборудование, лаборатория);
-воспроизводимость (reproducibility) — точность методики при использовании ее в различных условиях для идентичных образцов, отобранных из одной и той же однородной серии материала (разные лаборатории, исполнители, оборудование, время).
-надежность (robustness) — способность методики давать результаты анализа с приемлемой правильностью и точностью при изменении условий работы для предположительно идентичных образцов из одной и той же однородной серии материала;
-чувствительность (sensitivity) — способность методики испытания регистрировать небольшие изменения концентрации (наклон калибровочной кривой);
-предел обнаружения (limitofdetection) — наименьшее содержание, при котором анализируемое вещество может быть обнаружено.
Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач - обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на нее как на основной рычаг регулирования фармрынка. Однако важно найти ту середину, которая бы, с одной стороны, не позволила рынку превратиться в нерегулируемую стихию, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствует действию рыночных механизмов, позволяет рынку развиваться.
Список литературы:
1. Арыстанова Т.А., Ордабаева С.К. Стандартизация лекарственных средств. Учебное пособие. – Алматы, 2002.- 98с.
2. Государственный реестр лекарственных средств. - М., 2001. -1277 с.
3. Глущенко Н.Н., Плетнева Т.В., Попков В.А. Фармацевтическая химия. Учебное пособие. – М.: Академия, 2004.-475 с.
Министерство образования и науки Республики Казахстан
Читайте также: