Синонимическая и аналоговая замена лекарственных препаратов реферат

Обновлено: 05.07.2024

МЕЖДУНАРОДНЫЕ НАЗВАНИЯ и ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 8000 названий, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.

Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного и того же производителя в разных странах может иметь разные торговые названия. Как правило, фармацевтическая компания, разработавшая новый лекарственный препарат, патентует торговое название и состав препарата, и в течение нескольких лет срока патентной защиты (в разных странах этот срок различный) имеет эксклюзивные права на его производство и продажу. Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании – это так называемые препараты-дженерики, или синонимы.

ЛЕКАРСТВА-СИНОНИМЫ

Лекарства-синонимы имеют один и тот же список действующих веществ (МНН), но разные торговые наименования, поскольку производятся различными фирмами.

Замена лекарства на синоним целесообразна в следующих случаях:
- если какой-либо препарат снят с производства;
- если препарат по каким-то причинам запрещен к ввозу в РФ;
- если среди равнозначных лекарств существует значительный разброс в ценах;
- если назначаемый препарат в данный момент отсутствует в аптеке.

При этом следует помнить, что если Вы принимали какой-либо препарат длительное время, и он выписан по жизненно важным показаниям (например, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и пр.) – то замену лекарства на синоним рекомендуется проводить ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ ВРАЧА. Несмотря на одну и ту же химическую формулу, синонимы имеют разные условия производства, разное качество исходных субстанций и вспомогательных веществ и как следствие – действие на организм тоже различается. Не стоит рисковать своей жизнью и здоровьем из-за разницы в цене препарата в пять-десять рублей!

ЛЕКАРСТВА-АНАЛОГИ

Аналоги - это те лекарства, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

Такие лекарства оказывают примерно одинаковое лечебное воздействие. В то же время аналогичные лекарства могут отличаться силой терапевтического эффекта, либо вызывать разную индивидуальную переносимость; могут наблюдаться существенные различия в противопоказаниях и побочных эффектах. Они не являются эквивалентной заменой друг другу. Аналог лекарства при отсутствии выписанного Вам лекарства может выписать (и подобрать) только лечащий врач!

Иногда бывает так, что назначенное лекарство не совсем подходит пациенту по разным причинам (из-за цены, появления побочных эффектов, плохой переносимости и т.д.). Оказавшись в такой ситуации, обязательно проконсультируйтесь с врачом о замене, но не принимайте самостоятельного решения и не полагайтесь на совет провизора в аптеке. Провизор – квалифицированный специалист в своей области, но это не врач и не вправе принимать решения о подборе аналогов.

Надеемся, что эти советы помогут Вам избежать неадекватной замены лекарств , а значит, и неэффективной терапии.

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

стеарат магния;
кукурузный крахмал;
моногидрат лактозы;
кремния диоксид;
аспартам;
ароматизаторы;
красители.

Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

Стоит ли использовать дженерики

Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

КУРСОВАЯ РАБОТА
по специальности "Современные аспекты работы фармацевтов" "Синонимическая и аналоговая замена лекарственных препаратов."

Проверил: Руководитель УЦ ДПО ООО ФЦ "Знание" Шилова Маргарита Анатольевна

Содержание

Введение 3
I. Международные и торговые названия лекарственных препаратов 4

II. Возможности замены и выбора лекарственных препаратов 6

2.1. Лекарства синонимы 11

2.2. Лекарства аналоги 19

Заключение 21
Список использованной литературы 23

Актуальность темы: в данной курсовой работе мы рассмотрим различия между такими понятиями как аналог и синоним лекарственных препаратов, и что представляют из себя джинерики.

Целью данной работы является: изучить правила синонимической и аналоговой замены препаратов

Задачи: разграничить понятия оригинальный препарат и препарат-дженерик(синоним), выделить преимущества и недостатки препаратов-дженериков на фармацевтическом рынке России, обобщить и сделать выводы по представленной работе.

I.МЕЖДУНАРОДНЫЕ И ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Оригинальный препарат – это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, способ синтеза, а часто и химическая формула активного ингредиента которого защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первой синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно–защищенного права обычно составляет 20 лет.

По истечении срока патентной защиты любая фармацевтическая компания, сертифицированная согласно необходимым требованиям, получает право на производство собственного препарата. Действующим компонентом является то же самое вещество. На самом деле это будет уже не оригинальный, а воспроизведенный препарат – дженерик (синоним).

Торговое название - присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного и того же производителя в разных странах может иметь разные торговые названия. Как правило, фармацевтическая компания, разработавшая новый лекарственный препарат, патентует торговое название и состав препарата, и в течение нескольких лет срока патентной защиты (в разных странах этот срок различный) имеет эксклюзивные права на его производство и продажу. Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании – это так называемые препараты-дженерики, или синонимы.

II. ВОЗМОЖНОСТИ ВЫБОРА И ЗАМЕНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ В АПТЕКЕ

В соответствии с пунктом 2.11. приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" от 14.12.2005 г., ". в случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства. аптечный работник может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента". Такая ситуация заслуживает особого внимания, поскольку здесь задача работника аптеки усложняется: появляется необходимость не только информировать пациента о препарате в обычном режиме, но и взаимодействовать с ним при выборе альтернативы.
СЛУЧАИ ЗАМЕНЫ.

Потребность в замене выписанного лекарства может возникнуть при следующих обстоятельствах:

- Отсутствие конкретного препарата.
Пример 1: больному выписаны капсулы Палин в дозировке 200 мг N 20. Если этой позиции в аптеке нет, провизор после согласования с пациентом может отпустить ему препарат Пимидель или другой синоним с тем же числом капсул, содержащих пипемидовую кислоту в указанной дозе.
Пример 2: пациент предоставил рецепт на таблетки Сиофор 850 N 60. Провизор в случае отсутствия запрошенного препарата может с согласия посетителя заменить его на эквивалентное средство Глюкофаж или другое лекарство с соответствующим числом таблеток, содержащих 850 мг метформина.
Пример 3: врач назначил больному внутримышечные инъекции Спазгана по 5 мл в количестве 5 ампул. Если этого наименования в аптеке нет, аптечный работник имеет право по согласованию с пациентом отпустить ему Максиган или иной препарат, содержащий идентичную комбинацию активных компонентов (метамизол натрий + питофенон + фенпивериния бромид) в тождественной форме выпуска.
- Лекарственное средство недоступно пациенту по цене.
Пример: больному выписан Орунгал в количестве 14 капсул. Провизор по просьбе покупателя вправе заменить этот препарат на более дешевый - скажем, на Ирунин в капсулах N 14.
- Нет в наличии назначенного "льготного" препарата. Здесь необходимо важное нормативное уточнение. Согласно вышеупомянутому приказу МЗ РФ N 785 "при отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного ЛС, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену. по согласованию с врачом, выписавшим рецепт".
Пример: больному по бесплатному рецепту прописаны таблетки Энап в дозе 2,5 мг N 20. При отсутствии данного средства провизор, если есть такая возможность, может связаться с лечащим врачом и по получении его одобрения предложить пациенту в качестве замены Эднит, Энам или какой-либо иной препарат из списка ДЛО, содержащий эналаприла малеат в указанной форме выпуска.
- У пациента есть желание приобрести другой препарат.
Пример: больному прописаны глазные капли Окумед в концентрации 0,25% 5 мл. Если пациент хочет приобрести тождественный препарат другой страны-производителя, ему можно предложить, скажем, Арутимол или Офтантимолол в той же форме выпуска.
- Лекарственное средство выписано по международному непатентованному названию (лат. aut idem).
В данном случае речь скорее не о замене препарата как таковой, а о возможности выбора клиентом необходимого ЛС из ряда предложенных препаратов-синонимов.
Пример: больной представил рецепт на "acidi thioctici 0,6 in tab.; d.t.d. N 30". Провизор вправе предложить ему препараты Тиоктацид 600, Эспалипон и др., содержащие указанный ингредиент в соответствующей дозе и количестве.
СХЕМА АЛЬТЕРНАТИВНОГО ПОДБОРА

Во всех перечисленных случаях схема альтернативного подбора ЛС состоит из 2-х основных этапов:
- поиск препарата-синонима (тождественного по составу прописанному);
- поиск идентичной либо аналогичной лекарственной формы (допустима замена одной твердой ГЛФ на другую, например, в парах "драже - таблетки" или "таблетки в оболочке - капсулы"); в ряде случаев - еще и поиск альтернативной дозировки.
В отношении последнего пункта (альтернативной дозировки) необходимо заметить следующее. Установление режима дозирования того или иного препарата - конечно, прерогатива врача. Тем не менее в ряде случаев провизор может заменить средство, выписанное в определенной дозе, на синонимичный препарат с иным содержанием активного компонента. Это оговорено в пункте 2.7. упомянутого выше приказа N 785: "при наличии в аптечном учреждении (организации) ЛС с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся ЛС в случае, если дозировка ЛС меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу. В случае, если дозировка имеющегося ЛС превышает дозировку, указанную в рецепте, решение об отпуске больному ЛС принимает врач, выписавший рецепт".
Пример: врач прописал больному препарат Атенолол в дозе 50 мг N 30, установив режим приема по 1 таблетке в день. При отсутствии в аптеке назначенного средства в указанной дозе провизор может предложить посетителю таблетки, содержащие 25 мг Атенолола, но уже, соответственно, N 60. При этом больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема ЛС (вместо 1 таблетки по 50 мг 1 раз в день - 2 таблетки по 25 мг 1 раз в день). Однако еще раз подчеркнем, что в этой сфере вмешательство провизора должно быть предельно осторожным, т.к. в клинической фармакологии 2+2 далеко не всегда равно 4. Например, если врач предписал больному принимать препарат Диакордин 90 ретард по 1 таблетке 2 раза в день, то в случае его отсутствия работник аптеки не вправе рекомендовать пациенту в качестве замены Диакордин 60 по 1 таблетке 3 раза в день. Это обусловлено тем, что динамика высвобождения действующего вещества из ретард-формы другая, нежели в случае с "обычными" таблетками.
КЛЮЧЕВЫЕ ПРАВИЛА

На что же следует обратить особое внимание при использовании схемы альтернативного подбора ЛС?
1. Если производится отпуск по рецепту с МНН, то прежде всего выясняют диагноз пациента и наличие соответствующего показания в инструкции.
Как известно, в языке понятие "слова-синонимы" далеко не всегда подразумевает их абсолютную смысловую идентичность. Та же картина наблюдается и в случае с лекарствами-синонимами: имея тождественную действующую субстанцию, они нередко существенно различаются по целому ряду свойств, даже если выпускаются в одинаковых лекарственных формах. Например, врач назначил больному принимать Диклофенак по 50 мг 3 раза в день. Выбирая, скажем, между номинально синонимичными таблетированными препаратами Раптен-рапид и Диклофенак-натрий, провизор в данном примере непременно должен внести ряд уточнений относительно клинической картины заболевания, поскольку первое средство содержит действующее вещество в виде калиевой соли, второе же - в виде натриевой, а, как мы помним, ионы K+ и Na+ являются биохимическими антагонистами. Синонимичные препараты могут отличаться и по широкому спектру биофармацевтических параметров, таких как область всасывания, биодоступность и т.д., а значит, и по степени конечного действия на организм больного.
Наконец, нельзя упускать из виду и маркетинговые приемы компаний-производителей, которые, стремясь найти для своего "детища" неосвоенную рыночную нишу, позиционируют препарат так, чтобы его показания по возможности минимально совпадали с показаниями конкурентных лекарств-синонимов, которые уже успели утвердиться на рынке.
В качестве наглядной иллюстрации (табл.) предлагаем вам сравнить инструкции к таким препаратам, как Корвитол 50, Метопролол-Акри и Эгилок (действующее вещество - метопролол). Как мы видим, например, Эгилок и Метопролол-Акри не показаны для лечения инфаркта миокарда (только для профилактики), а Корвитол 50 "не задействован" в терапии экстрасистолии.
Таким образом, если производится подбор лекарственного средства по МНН или замена конкретного выписанного препарата на лекарство с тождественным действующим веществом, необходимо удостовериться в том, что предлагаемый препарат содержит в описании то показание, из которого исходил врач при выписке рецепта. При этом основой выбора служит официально одобренная (утвержденная при государственной регистрации) информация о лекарственном препарате, содержащаяся в инструкции по его применению.
2. Если пациент оговаривает свою платежеспособность, то при подборе подходящего ЛС провизор должен учесть и этот фактор. Отчасти мы уже касались данного вопроса, когда рассматривали случаи замены выписанного препарата. Добавим, что подбор лекарства в данной ситуации не обязательно должен быть ориентирован в сторону абсолютного удешевления покупки. Предположим, врач рекомендовал пациенту таблетки Атенолола 50 мг N 30. Если пациент с ограниченной платежеспособностью принимает это лекарство регулярно, провизор после согласования с лечащим врачом (п. 2.7. приказа N 785) может предложить покупателю приобрести то же средство в дозе 100 мг при наличии у таблеток делительной риски. В этом случае более высокая абсолютная цена покупки компенсируется относительной выгодой - более низкой стоимостью однократной дозы.

НВПС и обезболивающие препараты

Название дорогого лекарства	Название аналога
Вольтарен	Диклофенак
Нурофен	Ибупрофен
Фастум-гель	Ортофен
Панадол	Парацетамол
Аспирин Упса	Аспирин
Мовалис	Мелоксикам
Быструмгель	Кетопрофен
Аспирин-кардио	Кардиаск
Но-шпа	Дротаверин

Противогрибковые

Название дорогого лекарства	Название аналога
Ламизил	Тербинафин
Флюкостат	Флуконазол
Дифлюкан	Флуконазол

Противовирусные и иммуностимулирующие

Название дорогого лекарства	Название аналога
Зовиракс	Ацикловир
Иммунал	Эхинацея (капли)

Лекарства от кашля

Название дорогого лекарства	Название аналога
Лазолван	Амброксол
Доктор Тайсс	Экстракт эхинацеи

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В настоящий момент при выборе дженерического препарата можно руководствоваться тем, что биоэквивалентность лекарственных веществ является косвенным подтверждением их терапевтической эффективности. Полная уверенность в сходной эффективности препаратов одной дженерической линии может быть только после проведения сравнительных испытаний на терапевтическую эквивалентность, данные позволят в полной мере воспользоваться экономическими преимуществами широкого применения дженериков. В настоящее время проведение испытаний на терапевтическую эквивалентность становится обязательным при выводе на рынок новых дженерических препаратов.

Таким образом, резюмируя вышесказанное, преимуществами дженериков на фармацевтическом рынке является то, что:

• цены дженериков всегда существенно ниже, чем оригинальных препаратов, а это значит, что они более доступны всем категориям больных, особенно с низким и средним достатком;

• дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту;

Использование дженериков в клинической практике является альтернативой и экономической необходимостью для полноценного лекарственного обеспечения населения России с низким и средним уровнем доходов.

Торговое название - присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного и того же производителя в разных странах может иметь разные торговые названия. Как правило, фармацевтическая компания, разработавшая новый лекарственный препарат, патентует торговое название и состав препарата, и в течение нескольких лет срока патентной защиты (в разных странах этот срок различный) имеет эксклюзивные права на его производство и продажу. Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании – это так называемые препараты-дженерики, или синонимы.

Нет нужной работы в каталоге?

Сделайте индивидуальный заказ на нашем сервисе. Там эксперты помогают с учебой без посредников Разместите задание – сайт бесплатно отправит его исполнителя, и они предложат цены.

Цены ниже, чем в агентствах и у конкурентов

Вы работаете с экспертами напрямую. Поэтому стоимость работ приятно вас удивит

Бесплатные доработки и консультации

Исполнитель внесет нужные правки в работу по вашему требованию без доплат. Корректировки в максимально короткие сроки

Если работа вас не устроит – мы вернем 100% суммы заказа

Техподдержка 7 дней в неделю

Наши менеджеры всегда на связи и оперативно решат любую проблему

Строгий отбор экспертов

Требуются доработки?
Они включены в стоимость работы

Работы выполняют эксперты в своём деле. Они ценят свою репутацию, поэтому результат выполненной работы гарантирован

Читайте также: