Реферат принципы составления клинических рекомендаций

Обновлено: 05.07.2024

1. Структура клинических рекомендаций включает следующие разделы:

I. Титульный лист.

III. Список сокращений.

IV. Термины и определения.

V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний).

VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики.

VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения.

VIII. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов.

IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики.

X. Организация оказания медицинской помощи.

XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния).

XII. Критерии оценки качества медицинской помощи.

XIII. Список литературы.

XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций.

XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций.

XVI. Приложение A3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата.

XVII. Приложение Б. Алгоритмы действий врача.

XVIII. Приложение В. Информация для пациента.

XIX. Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях.

2. Клинические рекомендации разрабатываются с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг 1 .

3. В клинических рекомендациях применяется международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

Информация об изменениях:

Пункт 4 изменен с 4 августа 2020 г. - Приказ Минздрава России от 23 июня 2020 г. N 617Н

4. При формировании клинических рекомендаций необходимо соблюдать следующие требования:

все рекомендации по применению медицинских вмешательств (методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов) излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций;

в клинические рекомендации включаются рекомендации по применению медицинских вмешательств, в том числе позволяющие оценить эффективность и безопасность проводимого лечения;

в клинические рекомендации включаются лекарственные препараты для медицинского применения, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, имеющие государственную регистрацию;

в разделе клинических рекомендаций "Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики" указываются: жалобы и анамнез, физикальное обследование, лабораторные и инструментальные диагностические исследования, дифференциальная диагностика и иные диагностические исследования, а также критерии установления заболевания или состояния;

в разделе клинических рекомендаций "Организация оказания медицинской помощи" указываются этапы оказания медицинской помощи, медицинские показания к госпитализации в медицинскую организацию и основания выписки пациента из медицинской организации;

все шкалы оценки, за исключением шкал оценки, используемых для оценки уровней достоверности доказательств (далее - УДД) и уровней убедительности рекомендаций (далее - УУР), вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента указываются в Приложениях Г1-ГN (приложение N 1 к настоящим Требованиям);

шкалы оценки УДД и УУР указываются в Приложении А2. Методология разработки клинических рекомендаций (приложение N 2 к настоящим Требованиям);

критерии оценки качества медицинской помощи, включаемые в раздел XII. "Критерии оценки качества медицинской помощи", формулируются как выполнение в полном объеме соответствующих тезисов-рекомендаций, изложенных в тексте клинических рекомендаций.

Информация об изменениях:

Пункт 5 изменен с 4 августа 2020 г. - Приказ Минздрава России от 23 июня 2020 г. N 617Н

5. Информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения включается в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 4 августа 2020 г. - Приказ Минздрава России от 23 июня 2020 г. N 617Н

6. При формировании тезисов-рекомендаций соблюдаются следующие требования:

каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы: "что делать?", "кому делать?", "с какой целью?";

в тезисе-рекомендации указывается, что медицинское вмешательство "рекомендуется" или "не рекомендуется";

тезисы-рекомендации представляются в разделах "Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики", "Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения", "Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов", "Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики";

в случае необходимости тезисы-рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями;

названия фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или международные непатентованные или группировочные, или химические наименования лекарственных препаратов для медицинского применения, а в случаях их отсутствия - торговые наименования лекарственных препаратов для медицинского применения указываются в зависимости от данных об эффективности и безопасности их применения в случае если тезис-рекомендация относится к применению лекарственных препаратов;

наименование лекарственного препарата выделяется двумя звездочками (**) в случае если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, внесенному в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения 2 ;

наименование медицинского изделия выделяется тремя звездочками (***) 3 в случае если тезис-рекомендация относится к медицинскому изделию, имплантируемому в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

наименование специализированного продукта лечебного питания выделяется четырьмя звездочками (****) в случае если тезис-рекомендация относится к специализированному продукту лечебного питания, включенному в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов 4 ;

тезисы-рекомендации в клинических рекомендациях сопровождаются ссылками на источники литературы и указанием УДД и УУР данного тезиса-рекомендации в соответствии с едиными шкалами оценки УДД и УУР (приложение N 2 к настоящим Требованиям), описанными в шкалах оценки;

УДД и УУР тезиса-рекомендации формируются на основании источников литературы, указанных в данном тезисе-рекомендации;

при разработке или пересмотре клинических рекомендаций оценка УДД и УУР проводится на основании единых шкал оценки (приложение N 2 к настоящим Требованиям);

тезисы-рекомендации носят как положительный характер (рекомендовать вмешательство), так и отрицательный характер (не рекомендовать вмешательство).

3 Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 2, ст. 196).

4 Перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2018 г. N 2273-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 44, ст. 6786).

Клинические рекомендации являются инструментами принятия клинических решений. Они используются врачами, менеджерами амбулатории и стационаров, руководителями здравоохранения, экономистами здравоохранения и др. Если рекомендация правильно составлена и внедрена, она может серьезно помочь повышению качества медицинской помощи и снижению ее стоимости.

Ключевые слова: клинические рекомендации, AGREE

В условиях взрывного роста медицинской информации, количества диагностических и лечебных вмешательств врач должен потратить много времени и иметь специальные навыки для поиска, анализа и применения этой информации на практике. При составлении клинических рекомендаций эти этапы уже выполнены разработчиками [1].
Качественные клинические рекомендации создаются по определённой методологии, которая гарантирует их современность, достоверность, обобщение лучшего мирового опыта и знаний, применимость на практике и удобство в использовании. В этом преимущество клинических рекомендаций перед традиционными источниками информации (учебники, монографии, руководства).

Клинические рекомендации (КР) представляют собой современные и постоянно обновляемые источники информации, которыми пользуются врачи, менеджеры больниц и амбулаторий, специалисты по планированию общественного здравоохранения, экономисты здравоохранения и другие специалисты для принятия решений по клиническим вопросам с целью улучшения качества и сокращения затрат. Для достижения этих целей клинические рекомендации должны основываться на доказательствах, т.е. иметь солидные научные свидетельства того, что рекомендуемые вмешательства эффективны (они должны демонстрировать, что данный подход действительно работает), безопасны (исключают любое потенциально опасное лечение) и затрато – эффективны (исключают любое бесполезное лечение, являющееся пустой тратой ресурсов). При наличии двух и более равнозначных по эффективности вмешательств, предпочтение отдается наименее дорогостоящему варианту. Целый ряд проведенных ранее исследований четко показал, что прогноз заболеваний значительно улучшается в том случае, если врачи используют КР (GRACE, Euro Heart Survey и т.д.) [2].

Фактически — это инструмент, позволяющий сократить существующий разрыв между рутинной работой клинициста и уровнем современной медицинской науки.

Основу рекомендаций составляют клинические исследования и сделанный на их основе систематический обзор и мета-анализ. Клинические рекомендации не имеют формальной юридической силы, а являются инструментом, помогающий врачам сделать оптимальный терапевтический выбор, однако, также они могут использоваться при решении вопросов о правильности лечения, в том числе и в суде. К сожалению, во всем мире существует большой разрыв между существующими рекомендациями и реальной клинической практикой. На то имеются различные причины:

— врачи не знают об их существовании, или не верят им;

— врачи считают, что они перегружены рекомендациями;

— врачи полагаются на личный опыт и на впечатления, что выбранный ими терапевтический подход является наилучшим;

— на решения врачей влияют экономические и социальные факторы [3].

Одним из первых шагов создания КР является определение той области медицины, в которой они будут разрабатываться. Для этого создается рабочая группа специалистов и экспертов в данной области, которая на основе систематических обзоров и литературных источников проводит оценку и анализ имеющейся доказательной базы в отношении вопросов лечения или обследования пациентов. Принимаются во внимание только результаты методологически грамотно проведенных исследований (применительно к лечебным вмешательствам — результаты РКИ). На основании полученных данных создаются рекомендации в рамках руководств по клинической практике. Окончательным шагом в создании рекомендаций является обсуждение их содержания в рабочей группе, экспертиза, а также обязательное независимое рецензирование КР с целью подтверждения их обоснованности, доходчивости и применимости вклинической практике. Далее следуют этапы публикации, внедрения, получения обратной связи виде различных отзывов и дальнейшей работы по их улучшению. КР должны регулярно обновляться, обычно это происходит при появлении новых научных данных. В последние десятилетия КР стали неотъемлемой частью клинической практики. Они служат методологической основой для создания других документов: протоколов ведения больных, стандартов оказания медицинской помощи, используются для контроля качества медицинской помощи, а также в рамках системы непрерывного медицинского образования

[4].КР должны отвечать следующим требованиям:

представлять полную, объективную и хорошо сбалансированную информацию о преимуществах и ограничениях различных методов и вмешательств. Они должны быть логичными и заслуживающими доверие, и что крайне важно — лишены предвзятости. Опираясь на самую последнюю научную информацию, КР должны фокусировать внимание врача не на трактовке результатов исследований, а на их практическом использовании.

Что означает применение принципов ДМ к процессу создания КР?

• Использование доказательных источников и современных технологий для поиска информации

• Систематические обзоры – основа процесса подготовки КР

• Использование принципов клинической эпидемиологии в качестве методологической основы анализа качества клинических исследований.

Клинические рекомендации, основанные на доказательной медицине, это документы, где детально, точно и недвусмысленно прослеживается связь между каждым утверждением и научными данными, научные факты первенствуют над мнение экспертов.

Для оценки реальной пользы назначаемого вмешательства рекомендуется пользоваться таблицами по классификации рекомендуемых вмешательств (табл.1) и уровню их доказанности (табл.2) [5].

Таблица 1 — Классификация рекомендуемых вмешательств

Класс I	Рекомендуемое вмешательство, вид терапии несомненно полезны и эффективны
Класс I I a	Данные в пользу эффективности рекомендуемого вмешательства, вида терапии перевешивают противоположное мнение
Класс I I b	Данные в пользу эффективности рекомендуемого вмешательства, вида терапии менее очевидны и носят противоречивый характер
Класс I I I	Польза, эффективность рекомендуемого вмешательства, терапии не подвержена в исследованиях и в некоторых случаях может принести вред

Таблица 2 — Уровень доказанности

Уровень А: Данные получены при проведении многочисленных рандомизированных контролируемых исследований.

Уровень В: Данные основываются на результатах одного рандомизированного исследования или нерандомизированных исследований.

Уровень С: Данные основаны на соглашении экспертов, отдельных клинических наблюдениях, на стандартах оказания медицинской помощи

Набор международных требований к клиническим рекомендациям разработан в 2003 г. специалистами из Великобритании, Канады, Германии, Франции, Финляндии и других стран. Среди них – инструмент оценки качества клинических рекомендаций AGREE, который включает в себя такие разделы:

Четкое определение цели и области применения, популяции больных к которым применимы данные рекомендации.
Соответствие рекомендаций взглядам лиц, для которых они предназначены.
Строгость методов составления, включающая оценку процесса накопления и синтеза доказательств, которые были использованы при формулировании рекомендаций и будут использованы при их обновлении.
Понятность изложения и форму представления.
Применимость. Описание организационных, поведенческих и финансовых аспектов, связанных с внедрением клиниче
ских рекомендаций.
Независимость составителей.
Представление информации о возможном конфликте интересов [6].

В медицинской практике западных стран практические рекомендации разрабатываются представителями профессиональных медицинских обществ, коллективами крупных больниц, университетов и подвергаются тщательному редактированию и строгой проверке. Поэтому, например, американские или английские врачи относятся к рекомендациям, выпущенным их медицинскими обществами, очень серьезно. Эти рекомендации представляют собой стандарт практики. В случае возникновения любого конфликта врач может опираться на них с уверенностью.

Будучи внедренными в практику, хорошо составленные клинические рекомендации обеспечивают, помимо прочего, колоссальный экономический эффект [7].

Таким образом, КР являются ключом к повышению клинической эффективности и созданию государственных программ по улучшению качества оказания медицинской помощи. Их можно рассматривать как своеобразный мост между научными исследованиями и повседневной практикой. Определенные усилия требуется приложить, чтобы повысить их юридическую силу и обеспечить более широкое использование. Требуется адаптация многих КР к местным условиям и приспособление стратегий доказательной медицины к различным местным факторам, характерным для лечебного учреждения или типа медицинской практики.

На сегодняшний день клинические рекомендации должны рассматриваться как единая стратегия, которая может повысить качество оказываемой пациентам медицинской помощи.

Главный аргумент за использование клинических рекомендаций состоит в том, что применение достижений современной доказательной медицины в клинической практике способствует улучшению прогноза течения заболеваний, сокращает количество тяжелых и некурабельных клинических ситуаций. Потенциальная польза для пациентов — улучшение прогноза заболевания, снижение заболеваемости и смертности, улучшение качества жизни или ее отдельных аспектов. Выполнение КР позволяет оказывать пациентам идентичный объем медицинской помощи, вне зависимости от того, где и кем они лечатся. КР обращают внимание врачей на необходимость проведения профилактических мероприятий среди населения и групп пациентов высокого риска. Потенциальная польза для врачей — улучшение качества клинических решений. КР, созданные на основе доказательной медицины помогают сделать выбор в пользу наиболее эффективных методов или способов лечения, обращают внимание врача на методы с недоказанной эффективностью, а также опасные или в целом бесполезные. Потенциальная польза для системы здравоохранения клинических рекомендаций — основание для повышения эффективности методов лечения (создание стандартов медицинской помощи и протоколов ведения пациентов) и рационального финансирования. Выполнение КР позволит сократить сроки госпитализации, обеспечить адекватное лечение, исключить выполнение ненужных процедур и т.д [8].

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1 Бащинский С.Е. Evidence-based medicine и международный журнал медицинской практики // Международный журнал медицинской практики. — 1996. — № 1. — С. 6-11.

2 Власов В.В. Как читать медицинские статьи. Часть 1. Общий алгоритм оценки статьи // Международный журнал медицинской практики. — 1996. — № 1.

3 Власов В.В. Введение в доказательную медицину. — М.: Медиа Сфера, 2001.—392с.
Двойрин В.В. Какие публикации заслуживают доверия практического врача? // Международный журнал медицинской практики. -1997.-№1.-С. 17-19.

4 Доказательная медицина. Ежегодный справочник / Пер. с англ.-М.: Медиа Сфера, 2002.-1400 с.

5 Единые требования к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы. Международный комитет редакторов медицинских журналов// Международный журнал медицинской практики.—1997.— № 5.—С. 53- 64.

6 Котельников ГЛ., Шпигель А.С. Доказательная медицина. Научно-обоснованная медицинская практика: Монография. — Самаара: 2000.—116 с.

7 Котельников Г. П., Шпигель А. С., Кузнецов С. И., Лазарев В. В. Введение в доказательную медицину. Научно обоснованная медицинская практика: Пособие для врачей. Утверждено УС МЗ РФ. – Самара: 2001.-28 с.

8 Петров В.И., Недогода С.В. Медицина, основанная на доказательствах: учебное пособие. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. — 144 с.

Б.С. Турдалиева, А.М. Раушанова, Г.Е. Аимбетова, Н.У. Рахматуллаева, М.А. Рамазанова,

Б.А. Мусаева, Б.М. Жантуриев, Г.С. Байсунова

КЛИНИКАЛЫҚ БАСҚАРМАЛАР – ДӘЛЕЛДІ МЕДИЦИНАНЫҢ ҚҰРАЛДАРЫ

Түйін: Клиникалық әдістемелер клиникалық шешім қабылдаудың құралдары болып табылады. Бұларды амбулатория мен стационарлардағы дәрігерлер мен менеджерлер, денсаулық сақтау саласындағы бастықтар, экономисттер және басқалар қолданады. Егер басқару дұрыс құрастырылып енгізілген болса, ол медициналық жәрдем көрсету сапасын жоғарылатуда және оның бағасын төмендтуде орасан зор үлесін қосатын еді.

B. Turdaliyeva, A. Raushanova, G. Aimbetova, N. Rahmatullayeva,

M. Ramazanova, Zhanturiyev B., Musaeva B. Baisunova G.

CLINICAL GUIDELINES – TOOL OF EVIDENCE – BASED MEDICINE

Resume: Clinical guidelines are tools clinical decisions. They are used by doctors, managers, clinics and hospitals, health managers, economists, health care, etc. If a recommendation is made and implemented correctly, it can really help improve the quality of healthcare and reduce its cost.
Keywords: clinical guidelines, AGREE.

от 28 февраля 2019 года N 103н

(с изменениями на 23 июня 2020 года)

Документ с изменениями, внесенными:

В соответствии с частью 9 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 10, ст.1425; 2017, N 31, ст.4791; 2018,N 53, ст.8415)

порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра согласно приложению N 1;

типовую форму клинических рекомендаций согласно приложению N 2;

требования к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации согласно приложению N 3.

в Министерстве юстиции

8 мая 2019 года,

регистрационный N 54588

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

от 28 февраля 2019 года N 103н

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра

(с изменениями на 23 июня 2020 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила и сроки разработки клинических рекомендаций и их пересмотра.

2. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.

Часть 3 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2015, N 10, ст.1425; 2017, N 31, ст.4791; 2018, N 53, ст.8415) (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

3. Клинические рекомендации разрабатываются в соответствии с типовой формой клинических рекомендаций, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, и в соответствии с требованиями к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, предусмотренными приложением N 3 к настоящему приказу.

4. Клинические рекомендации разрабатываются по перечню заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), формируемому Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 3 статьи 37 Федерального закона N 323-ФЗ (далее -перечень), а также по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не включенным в перечень.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 4 августа 2020 года приказом Минздрава России от 23 июня 2020 года N 617н. - См. предыдущую редакцию)

5. Медицинские профессиональные некоммерческие организации направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомление о начале разработки клинических рекомендаций. Уведомление о начале разработки клинических рекомендаций по перечню направляется в течение 1 месяца со дня размещения перечня на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Министерства).

6. Медицинские профессиональные некоммерческие организации в срок, не превышающий восьми месяцев со дня направления в Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомления о начале разработки клинических рекомендаций, осуществляют разработку проектов клинических рекомендаций, включая организацию их общественного обсуждения длительностью не менее одного месяца, в том числе с участием научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций, медицинских профессиональных некоммерческих организаций, их ассоциаций (союзов), указанных в части 5 статьи 76 Федерального закона N 323-ФЗ, а также посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

7. По окончании срока разработки клинических рекомендаций, указанного в пункте 6 настоящего Порядка, медицинская профессиональная некоммерческая организация направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации письменное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций (далее -заявление) на бумажном носителе и в электронном виде, содержащее следующие сведения:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 4 августа 2020 года приказом Минздрава России от 23 июня 2020 года N 617н. - См. предыдущую редакцию)

наименование разработчика (почтовый адрес, контактный телефон, адрес электронной почты);

наименование проектов клинических рекомендаций с указанием кода заболевания или состояния (группы заболевания или состояний) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;

возрастная категория пациентов;

информация с указанием адреса размещения проекта клинических рекомендаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и срока проведения общественного обсуждения проекта клинических рекомендаций.

(Абзац дополнительно включен с 4 августа 2020 года приказом Минздрава России от 23 июня 2020 года N 617н)

8. К заявлению, направляемому в электронном виде, прилагаются проекты клинических рекомендаций в электронном виде в формате .doc(x).

9. Научно-практический совет Министерства здравоохранения Российской Федерации создает рабочие группы и комиссии с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности, в целях разработки клинических рекомендаций в случае непредставления клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в указанный в пункте 6 настоящего Порядка срок, а также в случае, если по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, в течение 2 месяцев со дня размещения перечня на официальном сайте Министерства не поступило уведомление о начале разработки клинических рекомендаций ни от одной медицинской профессиональной некоммерческой организации.

10. Клинические рекомендации пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.

11. Для разработки и пересмотра клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями формируются рабочие группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций (далее - рабочие группы).

12. В состав рабочих групп могут привлекаться специалисты, участвующие в оказании медицинской помощи при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, научные работники, специалисты в области доказательной медицины, социальные работники, представители пациентских организаций, юристы, представители страховых медицинских организаций, специалисты в области информационных технологий и международные консультанты.

13. Решения рабочей группы принимаются при поддержке не менее двух третей от числа голосов присутствующих на заседании членов рабочей группы.

14. Решения рабочей группы оформляются протоколом, который подписывается руководителем рабочей группы и членами рабочей группы, присутствовавшими на заседании.

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

I. Титульный лист

Наименование клинической рекомендации.

Кодирование по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Разработчик клинической рекомендации.

III. Список сокращений

IV. Термины и определения

V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний или состояний)

1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

2. Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем.

5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).

VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики

1. Жалобы и анамнез.

2. Физикальное обследование.

3. Лабораторные диагностические исследования.

4. Инструментальные диагностические исследования.

5. Иные диагностические исследования.

VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения

IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские показания и противопоказания к применению методов профилактики

X. Организация оказания медицинской помощи

XI. Дополнительная информация (в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния)

XII. Критерии оценки качества медицинской помощи

XIII. Список литературы

XIV. Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций

XV. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций

XVI. Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата

В статье представлена история создания и развития клинических рекомендаций, освещен их правовой статус в российской и зарубежных системах здравоохранения.

Clinical guidelines. History of the creation and development in the Russian Federation and abroad

M.Yu. Kovaleva 1 , O.A. Sukhorukikh 1,2

1 Federal State Budgetary Institution “Center of Expertise in Healthcare Quality” of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow
2 Federal State Budgetary Institution “Research Financial Institute” of the Ministry of Finance of the Russian Federation, Moscow

The article presents the history of the creation and development of clinical guidelines, determines their legal status in the Russian and foreign health systems.

В большинстве стран мира широко используются так называемые клинические рекомендации (Clinical practice guidelines), или руководства по лечению. В России внедрение рекомендаций по оказанию медицинской помощи для практикующих врачей началось почти 20 лет назад, и в настоящее время Минздравом России проводится активная работа по законодательной регламентации разработки и применения клинических рекомендаций.

Мировой опыт разработки и применения клинических рекомендаций

В странах Европы (Англия, Франция, Голландия и др.) в это время также росла потребность в национальных клинических рекомендациях для создания единых стандартов оказания медицинской помощи и оптимизации систем здравоохранения, что дало толчок развитию института клинических рекомендаций в данных странах [6]. В результате проведенного в 1999 г. сбора сведений об использовании клинических рекомендаций в разных странах было установлено, что они внедрены в систему здравоохранения США, Великобритании, Голландии, Франции, Канады, Новой Зеландии и мн. др. [7].

Последующие исследования эффективности применения клинических рекомендаций в практическом здравоохранении показали повышение качества медицинской помощи и снижение стоимости лечения [8]. Например, согласно результатам проведенного G. Kosimbe в 2011 г. обзора исследований влияния клинических рекомендаций на стоимость лечения, внедрение клинических рекомендаций приводит к экономии финансовых затрат на оказание медицинской помощи. В исследованиях, включенных в данный обзор, было выделено несколько факторов, определяющих экономию средств, среди которых – сокращение числа лабораторных исследований и процедур, повышение диагностической специфичности, использование более дешевых и эффективных лекарств, однако также было выявлено, что результаты сильно зависят как от качества самих рекомендаций, так и от методов их внедрения [9]. Для создания качественных клинических рекомендаций разработчикам были необходимы единая методика и основные правила, направленные на соблюдение принципов доказательной медицины, обеспечение прозрачности и объективности разработки.

В связи с этим и с учетом значения клинических рекомендаций для системы здравоохранения во многих странах были созданы стандарты, включающие основные требования к разработке КР. Например, в США в 2008 г. Институтом медицины были разработаны стандарты, утверждающие требования к созданию групп разработки, контролю конфликта интересов, использованию при разработке систематического обзора, созданию доказательной базы, предусматривающие оценку убедительности рекомендаций со стороны внешних рецензентов и регулярное их обновление [10]. С небольшими отличиями данные правила используются во многих странах, в которых разрабатываются клинические рекомендации. В качестве примера приводим алгоритм разработки клинических рекомендаций Национальным институтом здравоохранения и передового опыта Великобритании (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) (рис. 2).

Рисунок 2. Этапы разработки клинических рекомендаций NICE [11]

Кроме того, существуют различные методы регулирования разработки клинических рекомендаций в разных странах. В настоящее время по подходам к управлению разработкой и регулированию клинических рекомендаций можно выделить четыре типа стран:

¾ страны с одной центральной организацией, отвечающей и за разработку, и за регулирование клинических рекомендаций. К данному типу относятся, например, Великобритания (в Англии регулирующий орган – NICE, в Шотландии – Scottish Intercollegiate Guidelines Network), Финляндия (регулирующий орган – Finnish Medical Society Duodecim);

¾ страны с множеством организаций, занимающихся разработкой клинических рекомендаций (чаще всего – профессиональные медицинские сообщества), и одним центральным регулирующим органом. К данным странам относятся, например, Германия (регулирующий орган – Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften), Франция (регулирующий орган – Haute Authorité de Sauté), США (регулирующий орган – Национальный координационный центр), Австралия (регулирующий орган NHRMC);

¾ страны, в которых профессиональные организации разрабатывают клинические рекомендации без единого механизма координации – страны Африки, Индия, Южная Корея, Сингапур, Россия др.;

¾ страны, которые не разрабатывают свои собственные клинические рекомендации. К данному типу, как правило, относятся страны с низким уровнем жизни, с политической нестабильностью. Такие страны обычно зависят от иностранной помощи и используют клинические рекомендации, разработанные Всемирной организацией здравоохранения или другими странами [12].

Российский опыт разработки и применения клинических рекомендаций в период до 2019 г.

В современной России клиническим рекомендациям предшествовали протоколы ведения больных. Главной целью создания данных протоколов было установление единых требований к оказываемым медицинским услугам, унификация расчетов стоимости медицинской помощи, а также контроль показателей медицинской помощи [16].

В то же время качество большинства из разработанных протоколов ведения пациентов оставляло желать лучшего, выпускаемые протоколы лечения обладали рядом существенных недостатков: в них упоминались устаревшие методы лечения, не обладающие достаточной доказательной базой, они дублировали нозологии, нередко противоречили друг другу, были неудобны в использовании из-за отсутствия единой структуры оформления и т. д.

Большинство клинических рекомендаций не дают полной информации об оказании медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии, а посвящены:

¾ отдельным этапам (например, лабораторная диагностика, реабилитация, профилактика и т. п.);

¾ определенным условиям (например, поликлинические, скорая медицинская помощь) оказания медицинской помощи;

¾ отдельной категории врачей (например, клинические рекомендации для врачей общей практики (семейных врачей) по оказанию медицинской помощи пациентам со стенокардией в поликлинических условиях);

¾ врачам определенной территории;

Данные расхождения не позволяют повысить эффективность и качество оказания медицинской помощи и системы здравоохранения в целом. При таком подходе для практикующего врача исключается возможность получения целостной информации об организации медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии, а также обеспечения преемственности ее оказания, что, в свою очередь, в значительной степени влияет на качество лечебно-диагностического процесса в целом.

Изменения порядка разработки и применения клинических рекомендаций в Российской Федерации с 2019 г.

До вступления в силу поправок медицинская помощь оказывалась в соответствии со стандартами и порядками оказания медицинской помощи, контролировалась в соответствии со стандартами и порядками оказания медицинской помощи, критериями оценки медицинской помощи, клиническими рекомендациями [26, 22].

Порядок оказания медицинской помощи – документ, необходимый для правильной маршрутизации пациента и ресурсного обеспечения медицинской организации (наличие лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с перечнем выполняемых работ и услуг, обеспеченность кадрами, оснащенность оборудованием и т.д.). Порядки оказания медицинской помощи предназначены в первую очередь для правильной организации медицинской деятельности медицинскими организациями. Вопросы взаимодействия врача и пациента, оказания медицинской помощи данные документы не рассматривают.

Стандарт медицинской помощи является одновременно и документом, регламентирующим процесс оказания медицинской помощи, и элементом контроля ее качества, и механизмом обоснования затрат на ее оказание пациенту. Стандарты содержат четко регламентированные объемы медицинской помощи с усредненными показателями частоты предоставления и кратности применения для лекарственных препаратов, медицинских услуг, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания и др., что позволяет рассчитать затраты на лечение пациента с определенным заболеванием или состоянием в рамках той или иной модели пациента (стоимость случая заболевания по стандарту). С другой стороны, невыполнение стандартов рассматривается проверяющими органами как некачественное оказание медицинской помощи [22, 26]. Использование таких усредненных подходов к организации медицинской помощи и оценке ее качества не соответствует принципам пациентоориентированности медицинской помощи, т. к. стандарт не может учитывать индивидуальные особенности пациента (коморбирдность, приверженность пациента к лечению и т.д.) и ограничивает врача в выборе методов.

Критерии оценки качества медицинской помощи – показатели, которые применяются для характеристики и положительных, и отрицательных сторон медицинской деятельности, по которым оценивается качество медицинской помощи пациентам с определенным заболеванием или состоянием (группой заболеваний, состояний). Критерии разрабатываются по группам заболеваний или состояний на основе порядков оказания, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций [26]. Критерии контролируют обеспечение пациента необходимым объемом медицинской помощи для правильной и своевременной постановки диагноза, выбора метода и достижения цели лечения без ущемления врача в выборе методов с учетом особенностей пациента [27].

Клинические рекомендации разрабатываются и утверждаются профессиональными некоммерческими медицинскими организациями, данная деятельность не регламентирована нормативными правовыми документами, несмотря на то, что в настоящее время в Российской Федерации клинические рекомендации являются важным элементом системы контроля качества медицинской помощи и обеспечения ею пациентов в необходимом объеме.

Клинические рекомендации должны отражать взгляды специалистов, основываться на тщательном анализе научных данных, доступных во время их подготовки, иметь практическую направленность и являться ориентиром для врача при оказании медицинской помощи в конкретных ситуациях. Они должны содержать информацию обо всех этапах лечения, последовательности действий медицинских работников, схемы диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения, для обеспечения преемственности и независимости качества медицинской помощи от места и времени. Широкий и всеобъемлющий взгляд на рассматриваемую проблему – современное видение клинических рекомендаций.

С другой стороны, даже если ответы врачом найдены, противоречивость и разрозненность информации, представленной в клинических рекомендациях, может привести и уже сегодня приводит к нежелательным для врача последствиям. Согласно ст. 309 Гражданского Кодекса Российской Федерации, обязательства (в т. ч. по оказанию медицинской помощи) должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований – в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями, поэтому в суде при решении вопроса о действиях врача эксперты часто обращаются к стандартам, а в их отсутствие – к клиническим рекомендациям. В таком случае соблюдение медицинскими работниками положений клинических рекомендаций должно расцениваться как надлежащее исполнение обязательств в рамках оказания медицинских услуг, а их несоблюдение может квалифицироваться как оказание некачественной медицинской помощи. На деле же оказывается, что неоднозначность положений клинических рекомендаций, противоречащих друг другу, может повлечь за собой наступление юридической ответственности для врача, заблуждающегося в том, что он оказывает адекватную медицинскую помощь, что уже сегодня подтверждается судебной практикой.

Согласно внесенным изменениям, медицинская помощь в Российской Федерации будет организовываться и оказываться в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. С применением клинических рекомендаций (помимо порядков и стандартов медицинской помощи) также будет определяться доступность и качество медицинской помощи. Разработка и внедрение порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций направлены на повышение эффективности, безопасности и качества медицинской помощи, на контроль процесса ее оказания, стандарты медицинской помощи используются для планирования ее объемов и финансирования.

Критерии оценки качества медицинской помощи – один из важных разделов клинических рекомендаций. Данные показатели будут напрямую связаны с клиническими рекомендациями и будут формироваться экспертным медицинским сообществом, исходя из целесообразности применения медицинских вмешательств и силы рекомендации. На основании данных показателей с учетом доступности методов и утвержденных порядков оказания медицинской помощи Министерство здравоохранения будет формировать единый нормативно-правовой документ контроля качества медицинской помощи для оценки адекватности и своевременности постановки диагноза, выбора метода и достижения цели лечения на территории Российской Федерации.

Стандарт медицинской помощи будет разрабатываться на основе клинических рекомендаций, в порядке, установленном Министерством, учитывая, что подготовка стандартов медицинской помощи – динамичный процесс, требующий постоянной актуализации справочников в условиях регулярного обновления нормативно-правовых документов. Управленческая и контролирующая роль стандартов медицинской помощи при этом снижается. Стандарты становятся важным инструментом планирования объемов оказываемой медицинской помощи, конкретизации программы государственных гарантий и комплексной коррекции коэффициентов КСГ на основе реальных затрат.

Таким образом, анализ российского и зарубежного опыта показал большое значение клинических рекомендаций как для системы здравоохранения в целом, так и для медицинского работника и пациента.

Во многих странах вопросы разработки клинических рекомендаций регулируются на государственном уровне через специальный регулирующий орган, что связано с необходимостью обеспечения должного качества клинических рекомендаций с точки зрения соблюдения принципов доказательной медицины, прозрачности и объективности.

Внесенные изменения позволят гармонизировать существующие нормативные и рекомендательные документы по вопросам оказания медицинской помощи. Клинические рекомендации будут применяться врачом при оказании медицинской помощи пациенту, при этом руководители медицинских организаций должны будут обеспечить условия для их применения в соответствии с обязательными для исполнения на всей территории Российской Федерации порядками оказания медицинской помощи, определяющими этапность данного процесса и оснащенность медицинских организаций (их структурных подразделений). Контроль оказания медицинской помощи будет осуществляться с применением критериев оценки качества, разрабатываемых на базе клинических рекомендаций и порядков оказания медицинской помощи.

Читайте также: