Реферат правовое регулирование генно инженерной деятельности

Обновлено: 07.07.2024

12 июля 2000 г., 30 декабря 2008 г., 4 октября 2010 г., 19 июля 2011 г., 5 апреля, 3 июля 2016 г., 11 июня, 2 июля 2021 г.

Принят Государственной Думой 5 июня 1996 года

ГАРАНТ:

См. Федеральный закон от 20 мая 2002 г. N 54-ФЗ "О временном запрете на клонирование человека"

См. комментарии к настоящему Федеральному закону

Президент Российской Федерации

5 июля 1996 года

Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности.

Законом определены задачи, основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности, установлены виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию.

Общая координация и разработка системы безопасности в данной области осуществляются в порядке, определяемом Правительством РФ. Определены 4 уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека и в соответствии с этим закреплены требования к лицам, осуществляющим данную деятельность.

Регламентированы вопросы, касающиеся финансирования генно-инженерной деятельности, стандартизации и сертификации продукции (услуг) в данной области, а также вопросы ответственности.

Федеральный закон вступает в силу со дня официального опубликования.

Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования

Текст Федерального закона опубликован в "Российской газете" от 12 июля 1996 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 8 июля 1996 г. N 28, ст. 3348

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 351-ФЗ

Изменения вступают в силу с 2 июля 2021 г.

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г.

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 5 апреля 2016 г. N 104-ФЗ

Изменения вступают в силу 1 июля 2016 г.

Изменения вступают в силу по истечении девяноста дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 4 октября 2010 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. N 313-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 12 июля 2000 г. N 96-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

Статья посвящена исследованию теоретико-правовых аспектов реализации государственной политики и стратегирования в сфере производства и оборота ГМО. По результатам проведенного анализа документов государственного стратегического планирования доказывается вывод, согласно которому в Российской Федерации в настоящее время активно формируется новая система стратегирования в сфере производства и оборота ГМО, базирующаяся на оценке потенциальных и отдаленных рисков ГМО на окружающую среду и здоровье человека. Данная система включает современную стратегическую, законодательную, подзаконную нормативную правовую и методическую базу. С целью совершенствования государственной политики и стратегирования в сфере производства и оборота ГМО предлагается разработать концепцию развития генно-инженерной деятельности как части социально-экономического развития страны с учетом биологической, продовольственной, экологической безопасности. В статье проводится также комплексный анализ современного состояния законодательства Российской Федерации в области обращения с ГМО. По результатам оценки правового обеспечения действующей системы безопасности Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности доказывается ее эффективность, вместе с тем указывается на потенциальные риски появления ГМО второго и третьего поколений, которые могут остаться не идентифицированными в рамках контроля за оборотом ГМО.

Ключевые слова

Об авторах

Агафонов Вячеслав Борисович, доктор юридических наук, профессор кафедры экологического и природоресурсного права

Садовая-Кудринская ул., д. 9, г. Москва, 125993

Жаворонкова Наталья Григорьевна, заведующий кафедрой экологического и природоресурсного права, заслуженный юрист Российской Федерации

Садовая-Кудринская ул., д. 9, г. Москва, 125993

Список литературы

1. Голубков М. А. Актуальное состояние мировой торговли продовольственной продукцией, произведенной на основе использования современных биотехнологий // Российский внешнеэкономический вестник. — 2015. — № 12. — С. 76–82.

2. Медведкина Д. А., Тихонова С. В., Мыльников С. В., Матвеева Т. В. Противоречия формирования правовой политики Российской Федерации в области генной инженерии // Экологическая генетика. — 2016. — Т. 14. — № 1. — С. 34–48.

Рецензия

Для цитирования:

For citation:

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

Тенденцией развития современной мировой экономики является ее сдвиг в сторону экологизации. Растет доля энергии, получаемой из возобновляемых источников. Возрастает количество биотехнологических процессов в производстве лекарств, биотоплива, кормовых добавок (аминокислоты, витамины, ферменты), пищевых ингредиентов (белки, полисахариды), в использовании гербицидов (биопестициды, биофунгициды, азотофиксаторы) и т.д. Увеличиваются площади культивирования генно-модифицированных организмов (ГМО) растений, что резко снижает губительное воздействие на природу и здоровье человека ядохимикатов.

Успехи биотехнологии во всех сферах деятельности основаны прежде всего на достижениях современной генетики и молекулярной биологии, которые позволяют создавать продуктивные и технологичные сорта растений, пород животных и штаммы микроорганизмов для эффективного производства продукции.

Создание технологии генной инженерии во второй половине 70-х годов прошлого века было революционным событием для развития нашей цивилизации. Ученые получили широкие возможности для изучения строения и функционирования геномов и для их реконструкции, вплоть до переноса генов среди любых организмов. Последнее обстоятельство породило как большие надежды, так и большие опасения. Опасения были связаны с тем, что мы создаем в ГМО комбинацию генов никогда в природе не существовавшую. Учитывая озабоченность ученых и страхи общества, во многих странах, и прежде всего в развитых, таких как США и страны ЕС, были созданы правила оценки рисков, связанных с использованием ГМО или продуктов, получаемых с использованием ГМО.

Законодательство США

Таблица 1. Микроорганизмы с квалифицированным статусом безопасности (GRAS) согласно законодательству Агентства по защите окружающей среды (EPA), США

Существуют строгие правила проведения экспертизы ЕРА на предмет оценки рисков ГММ. Процедура экспертизы зависит от того, насколько заявленный штамм соответствует вышеперечисленным рекомендациям и каковы масштабы и цели его использования. Эти процедуры более подробно рассмотрены в статье К.Е. Воюшина и соавт. [1].

Законодательство Евросоюза

В Европейском союзе основной документ, регулирующий использование ГММ — это директива 2009/41/ЕС, а сам контроль осуществляется Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (European Food Safety Authority — EFSA). Промышленное производство на основе микроорганизмов регламентируется руководством, разработанным специалистами OTCD (Organization for Economic Co-operation and Development), получившим название GILSP (Good Industrial Large Scale Practice — надлежащая практика для крупномасштабной промышленности), которое также учитывает уровни потенциальной опасности штамма, аналогично принципам NIH-GLSP, США.

Регуляция использования ГММ в ЕС, по сравнению с США, осуществляется на другом принципе. Все микроорганизмы, полученные методом генной инженерии, попадают под регуляцию согласно директиве 2009/41/ЕС. В составе EFSA работают 10 научных советов, состоящих из ведущих европейских ученых, которые кооптируются в состав Совета сроком на 3 года. К оценке риска использования ГММ имеют отношение два совета: Совет по генно-модифицированным организмам (GMO panel) и Совет по биобезопасности (Biohazard panel). Под руководством совета по биобезопасности составлен список безопасных микроорганизмов, используемых для пищевых и кормовых продуктов (Qualified Presumption of Safety — QPS), однако он базируется не на штаммовом принципе, а за основу взята такая таксономическая единица, как вид. Этот список ведется с 2007 г. и в настоящее время содержит более 90 наименования бактерий, дрожжей, грибов и вирусов (табл. 2).

Таблица 2. Микроорганизмы с квалифицированным статусом безопасности (QPS) согласно Европейской комиссии по безопасности продуктов питания (EFSA)

Примечание. * — включенные в настоящий список бактерии относятся только к видам, которые не устойчивы к антибиотикам, а включенные в настоящий список дрожжи относятся только к видам, которые не устойчивы к антимикотикам; ** — использование Saccharomyces cerevisiae, подвида boulardii, запрещено, поскольку представляет опасность для чувствительных к ним людей.

Если сравнить этот список с GRAS (см. табл. 1), то оказывается, все GRAS-микроорганизмы входят в список QPS, кроме E. coli K12. Это небольшое различие кажется незначительным, если не учитывать, что около 30—40% всех ГММ промышленного назначения относятся к виду E. coli.

В табл. 3 приводится сравнение правил отнесения микроорганизмов и субстанций к GRAS и QPS. В американской, более либеральной системе статус GRAS может быть установлен не только NIH и ЕРА, но и независимым квалифицированным экспертным сообществом.

Таблица 3. Различия между правилами отнесения субстанций/микроорганизмов к категориям GRAS (FDA, США) и QPS (EFSA, ЕС)

В целом Европейская система менее логична, более бюрократична. Так из QPS статуса исключены бактерии E. coli K12, которые на протяжении последних 70—80 лет безопасно культивируются в тысячах лабораторий. Это наиболее изученный организм, с использованием которого открыты и изучены фундаментальные принципы жизни. Исключение мотивируется тем, что вид E. coli включает патогенные для человека штаммы.

В EС разрешены к применению продукты, полученные с помощью ГММ-микроорганизмов. Для примера можно привести L-треонин, используемый в кормах и полученный с помощью ГММ E. coli [4]. Правила использования таких продуктов предусматривают отсутствие в них живых микроорганизмов и даже их ДНК.

На территории ЕС есть и промышленное производство с участием ГММ E. coli. Речь идет о продуценте 1,4-бутандиола (БДО), созданного американской фирмой Genomatic. Надо отметить, что в природе ни один микроорганизм не способен синтезировать БДО из глюкозы. Исследователям пришлось построить новый метаболический путь, изменив регуляцию 21 фермента, провести 40 актов генетического редактирования и ввести в E. coli 6 гетерологичных генов. Эти сведения были оглашены на Всемирном биотехнологическом конгрессе в Филадельфии в 2018 г. [5]. Лицензия на этот штамм была предоставлена фирмой Genomatic фирме Novomont (Италия). В 2016 г. в Италии фирма Novomont организовала производство БДО мощностью 30 тыс. т в год с использованием этого штамма. К 2019 г. на этом заводе в Северной Италии (Bottrighe plant) было произведено более 20 тыс. т продукта. Как уже указывалось, в ЕС существуют правила GILSP, регламентирующие безопасность при крупномасштабном производстве, аналогично правилам NIH-GLSP.

Таким образом, правила регуляции и в США, и в ЕС позволяют использовать ГММ в промышленности, и они фактически используются. Тем не менее более либеральные правила в США способствуют развитию современной биотехнологии в большей степени, чем в ЕС, что в значительной степени определяет отставание этого региона от США.

Сравнение деталей правил регулирования для признания штаммов ГММ в США и ЕС

В табл. 4 приведены сведения о том, какие модификации в ЕС и США признаются ГММ.

Таблица 4. Принципы отнесения микроорганизмов к ГММ в нормативных системах регулирования США и ЕС

Законодательство РФ

Особенно важно, что МУ предусматривают, что оценка риска использования ГММ будет производиться квалифицированным экспертным советом НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Окончательное заключение о безопасности ГММ (или мотивированный отказ) подписывает Главный государственный санитарный . Таким образом, МУ 149 могут быть взяты за основу разработки отечественной нормативной базы по использованию ГММ в промышленном производстве. Конечно, экспертный совет должен быть дополнен специалистами в области микробиологической промышленности, а разрешение на использование должно быть жестко связано с конкретным производством и конкретной технологией, предусматривающей контроль и минимизацию выбросов живых микроорганизмов в окружающую среду. Однако в МУ 149 не изложены принципы конструирования ГММ, обеспечивающие их безопасность, не введено понятие заведомо безопасных штаммов реципиентов (GRAS в США и QPS в ЕС), нет понятия об исключении из ГММ штаммов, полученных с помощью генной инженерии, но не содержащих чужеродных генов. Желательно ввести эти позиции в будущие нормативные акты.

Разработка новой нормативной базы, пересмотр ряда статей Федерального Закона №186 от 1996 г., использование накопленного мирового опыта в этой сфере являются насущными задачами для развития микробиологической индустрии в РФ.

Заключение

Вышеприведенный материал дает основание считать наиболее прогрессивной систему регуляции использования ГММ в США. Эта система основана на более разумном принципе и более либеральна. В то же время система ЕС достаточно бюрократична, не гибка и основана на принципе боязни метода, а не опасности объекта. Российское законодательство принципиально основано на тех же принципах, что и Европейское, но менее развито в деталях.

Хотелось бы узаконить в Российской Федерации ряд положений, доказавших свою эффективность:

— во-первых, следовало бы создать высококвалифицированный научный совет по оценке рисков ГММ;

— во-вторых, разработать принципы и на их основе утвердить список безопасных штаммов (аналог GRAS, либо QPS);

— в-третьих, узаконить исключение из ГММ микроорганизмов, не имеющих в своем геноме чужих генов.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. The authors declare no conflicts of interest.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно - инженерной деятельности. Порядок осуществления генно - инженерной
деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона. (в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

Статья 2. Основные понятия

(в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие
организмы;
генная терапия (генотерапия) - совокупность генно - инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
генно - инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно - инженерно - модифицированных организмов;
генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
генно - инженерно - модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от
природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно - инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала
человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);
защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно - инженерно - модифицированных
организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
система замкнутая - система осуществления генно - инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно - инженерно - модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно -
инженерно - модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
система открытая - система осуществления генно - инженерной деятельности, предполагающая контакт генно - инженерно - модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских
и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности

Законодательство Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно - инженерной деятельности

Задачами государственного регулирования являются:
установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно - инженерной деятельности;
установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно - инженерной деятельности;
определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно - инженерной деятельности и использования ее результатов;
установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно - инженерной деятельности;э

создание условий для развития приоритетных направлений вобласти генно - инженерной деятельности.
Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно - инженерной деятельности.

Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно - инженерной деятельности

Основными направлениями государственного регулирования в области генно - инженерной деятельности являются:

улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;
повышение эффективности сельского хозяйства;
повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;
обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно - инженерной деятельности.

Генно - инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:

безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток; (абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
общедоступности сведений о безопасности генно - инженерной деятельности;
сертификации продукции, содержащей результаты генно - инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Статья 6. Виды генно - инженерной деятельности, подлежащей лицензированию

Работы в области генно - инженерной деятельности, соответствующие III или IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном
законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно - инженерной деятельности:
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно - инженерно - модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;
(абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
все виды испытаний генно - инженерно - модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно- промышленные;
выпуск генно - инженерно - модифицированных организмов в окружающую среду;
производство препаратов, получаемых с применением генно - инженерно - модифицированных организмов;
хранение, захоронение, уничтожение генно - инженерно - модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно - инженерной деятельности;
покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно - инженерными технологиями, генно - инженерно - модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или
признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Статья 7. Система безопасности в области генно - инженерной деятельности

Общая координация и разработка системы безопасности в области генно - инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно - инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно - инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно - инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно - инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно - инженерной деятельности на здоровье человека:
I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;
II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно - патогенными микроорганизмами;
III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;
IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.
Генно - инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно - инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно - инженернойдеятельности.
Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно - инженерную деятельность.
Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.

Президент Российской Федерации Б. ЕЛЬЦИН
Москва, Кремль
5 июля 1996 года
N 86-ФЗ

Читайте также: