Реферат порядок регистрации лс
Обновлено: 02.07.2024
- Для учеников 1-11 классов и дошкольников
- Бесплатные сертификаты учителям и участникам
Глава I . Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации.
1.2. Центры контроля качества лекарственных препаратов.
1.3. Фальсификация лекарственных препаратов
Глава II . Контроль качества лекарственных препаратов.
Список использованных источников
фальсификация лекарственный качество контроль
В настоящее время мы находимся на стадии, когда законодательная и исполнительные власти, фармацевтические предприятия и фармацевтическая общественность должны общими усилиями работать над выполнением совместных задач - обеспечением доступности лекарств, качественной лекарственной помощи. Найти середину, не позволила рынку превратиться в неконтролируемую систему, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, не препятствуют действию рыночных механизмов, дает возможность рынку прогрессировать. Главной целью функционирования на фармацевтическом рынке является создание действенной системы, будет, служит причиной для внутреннего развития и будет способна обеспечить, качество и безопасность лекарственных препаратов.
На сегодня очевиден недостаток работоспособности системы здравоохранения и фармацевтики, ввиду новых условий вызванных переходами на новые хозяйственные методы и рыночные отношения. Все создает предпосылки для полной проработки. Отношения, возникают в области фармацевтической деятельности - объект исследования.
Предметом исследования является вся сфера фармацевтической деятельности. Цель анализа проведение комплексного исследования российской контрольно-разрешительной службы.
Задачи реферата заключаются в следующем:
изучение теоретических основ поставленных вопросов;
выделение основных особенностей состояния и формирования контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе;
описание современных проблем и направления совершенствования фармацевтического рынка.
Глава I . Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
1.1. Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации.
Адекватная нормативно-правовая база - залог успешной работы системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Главным условием для этого является наличие последовательных правовых документов всех уровней - законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы - при отсутствии противоречий в их содержании, создание механизмов реализации правового регулирования, соответствующей организационно-функциональной структуры контрольно-разрешительных органов.
В процессе формирования системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов выделяют две стадии. Событием, разделяющим первую и вторую стадии, является проведение административной реформы, фактически реорганизация системы здравоохранения, в рамках утверждено Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Главной задачей развития нормативно-правовой базы в экспертизе и регистрации лекарственных средств разработка базовых нормативных и правовых актов. Первая охватывает период, предшествовавший принятию в 1998 году в условиях образующегося рынка лекарственных препаратов обеспечить допуск на фармацевтический рынок препаратов соответствующего качества, с доказанной безопасностью.
Вторая стадия включает период с 1998 года до вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" (2003 г.) и третья - с 2003 г. до проведения административной реформы. Изменениями, внесенными в действующее "Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", министерство уполномочено "осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ". В 2002 г. практически полностью пересмотрен текст Положения, однако, функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над соблюдением сохранились.
" Правилами государственной регистрации лекарственных препаратов " работа по проведению государственной регистрации лекарственных препаратов была возложена на Департамент госконтроля качества и безопасности лекарственных препаратов и медицинской техники. С учетом специфики лекарственных препаратов, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов, а всех остальных лекарственных препаратов- Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственного препарата. С начала 2003 года, во исполнение приказа №223, функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.
С момента выхода Федерального закона "О лекарственных средствах" до начала 2002 г. утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества лекарственных препаратов, стандартам качества лекарственных препаратов, информационному стандарту лекарственных препаратов и прочее.
Данные нормативно-методические акты представляли квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись шагом в направлении международной гармонизации. В годы утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения дорегистрационных исследований лекарственных препаратов, экспертизы и регистрации. Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона "О лекарственных средствах" не могло ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений.
Требовалось устранение дублирующих документов, актов, противоречащих принятым позднее. В начале 2002 года решением Минздрава РФ принят документ "Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: "Государственный контроль лекарственных препаратов и медицинской техники".Федеральный закон "О техническом регулировании", являясь правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования.
До конца 2003 года были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ "О техническом регулировании". Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа Российской Федерации по стандартизации - Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, наделен функциями федерального органа по техническому регулированию.
Установлены порядок, срок и размер платы за опубликование уведомлений о разработке проектов технических регламентов и национальных стандартов и о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта. Утверждены положение, устанавливающее порядок создания и ведения федерального информационного фонда технических регламентов и национальных стандартов, порядок создания и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию, конкретизированы условия применения ОСТов до принятия национальных стандартов. Следственно, 2003 год являлся годом принятия ряда подзаконных актов для обеспечения последовательного внедрения реформы технического регулирования.
После принятия Федерального закона "О техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, не была остановлена.
В промежуток разрабатывались нормативно-правовые документы по дальнейшим направлениям:
Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона "О техническом регулировании";
Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";
Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов;
Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;
Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.
Нормативно-методические акты по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, разработанные и утвержденные в указанное время, были представлены следующими направлениями:
регистрацией цен лекарственных препаратов;
изменением порядка формирования регистрационных номеров лекарственных препаратов;
разработкой методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов;
разработкой технических условий первичной упаковки лекарственного препарата, правилами производства и контроля качества лекарственных препаратов.
год стал началом крупных преобразований структуры Государственного управления во всех промышленных и социально-экономических областях, и в здравоохранении в рамках проведения административной реформы.
Разработка концепции нового государственного менеджмента требовала обозначения четких целей и задач, определения инструментов реформирования, этапов, сроков и основных мероприятий при реализации, показателей комплексной модернизации. Все перечисленные позиции были сформулированы в документе "Концепция административной реформы в РФ в 2006-2008 гг.", вышедшем еще в середине 2003 года. Документ обозначил вид административных реформ, должны основаны на кардинальном сокращении функций, осуществляемых государственными органами, на формировании работающего механизма административных и судебных процедур.
23 июля 2003 года приказом Президента РФ №824 "О мерах по проведению административной реформы в 2003-2004 гг." определены важные направления административной реформы. Создание предложений по решению основных задач преобразований поручено Правительственной комиссии по проведению административной реформы, образованную постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 года №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" сформирована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти.
Работа государственной политики и нормативно-правовому регулированию возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора - на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом - на федеральные агентства. Весной 2004 года вышел ряд документов, осуществлявших подготовку к преобразованию структуры здравоохранения при проведении административной реформы. К ним относились постановления Правительства РФ "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ" и "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".
Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации в мае 2004 года образован Фармакологический комитет Минздравсоцразвития вне контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов. Следовательно, весной 2004 года обозначена структура будущей контрольно-разрешительной системы.
В июне 2004 года, постановлением Правительства РФ приняты Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службе по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Тем не менее, фактически Федеральная служба начала свою деятельность в апреле 2004 года. Первым документом, подписанным в рамках осуществления деятельности, являлось Письмо "О регистрации лекарственных препаратов" от 19 апреля 2004 года, устанавливало порядок подачи заявки на государственную регистрацию лекарственных препаратов.
Стадия проведения административных изменений являлась сложным для становления контрольно-разрешительной службы лекарственных препаратов в Российской Федерации, для медицинской промышленности в целом. Следующие друг за другом реформационные и время основополагающие изменения правового и организационно-функционального устройства отрасли - реформа технического регулирования и административная реформа - возлагали на всех участников процесса экспертизы и регистрации лекарственных препаратов ответственность за разработку и внедрение соответствующих нормативно-правовых документов, способствующих адекватному развитию контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов.
Следовательно, разработка нормативно-правовой базы периода сосредоточена на следующих направлениях:
Подзаконные акты для реализации концепции административной реформы, в правовые документы, устанавливающие структурно-иерархическое построение здравоохранения;
Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";
Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС в соответствии с концепцией технического регулирования;
Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой.
После правового определения полномочий и задач, стоящих перед Минздравсоцразвития Российской Федерации и Федеральной службой, подписан ряд приказов, определяющих место вспомогательных организаций по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, Фармакологического комитета, Комитета по этике и института внешних экспертов.
Таким образом, сформирована новая, более сложная модель контрольно-разрешительной системы с вовлечением большего количества участнико должно форсировать повышение качества экспертных и регистрационных действий. Согласно преобразованиям технического регулирования за 2005-2006 гг. утверждены четыре Национальных стандарта. В 2004 году утвердили методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов". Другие методические документы периода оформлялись приказы и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для предрегистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.
В 2005 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития начата работа по реализации постановления Правительства Российской Федерации "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".
Документ порекомендовал перечень административных регламентов, планировалось разработать в течение следующих двух лет. Работа над проектами административных регламентов проводилась Координационным комитетом по реализации проектов, связанных с проведением административной реформы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Современный этап характеризуется принятием мер, направленных на повышение качества экспертизы и обеспечение прозрачности процессов допуска на фармацевтический рынок лекарственных средств, на международную гармонизацию требований к регистрируемым лекарственным средствам, к контрольно-аналитическим структурам и соответствующим подразделениям федерального органа исполнительной власти, проводящим государственную регистрацию лекарственных препаратов, что доказывает целенаправленная работа по разработке административных регламентов.
1.2. Центры контроля качества лекарственных препаратов.
Для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов созданы государственные учреждения - испытательные лаборатории по контролю качества лекарственных препаратов. Лаборатории для испытаний должны, аккредитованы в системе контроля качества лекарственных препаратов. Испытательные лаборатории работают непосредственно под руководством департамента здравоохранения субъекта федерации и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами.
Перед испытательными лабораториями могут стоять разные задачи, в своей деятельности должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями GPCL, касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований.
В структуре стандарта GPCL рассматриваются следующие модули:
Организационная часть, содержащая три раздела;
Модуль действующих инструкций, должностные обязанности персонала, участвующего в системе управления качеством испытательной лаборатории;
Модуль стандартных операционных процедур, описывающих все виды услуг.
В настоящее время испытательные лаборатории - современные, хорошо оснащенные организации, состоящие из высококвалифицированных специалистов, работающих в системе контроля качества лекарственных препаратов.
Рисунок 1.Лаборатория физико-химических методов
Рисунок 2.Инструменты для микробиологических исследований
Рисунок 3.Материально-техническое обеспечение
Главные задачи испытательного центра по контролю качества лекарственных препаратов заключаются в следующем:
Профилактика оборота средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях некачественных лекарственных препаратов.
Проведение исследований лекарственных препаратов в испытательной лаборатории Центра.
Мониторинг неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственных препаратов и терапевтической неэффективности препаратов.
Обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных препаратов.
Участие в подготовке специалистов фармацевтического профиля преддипломного и последипломного образования.
Информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, с использованием средств массовой информацией, о качестве лекарственных препаратов.
Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных препаратов.
Лаборатория осуществляет следующие функции:
контроль качества образцов лекарственных средств, регистрируются в России;
апробацию методов контроля лекарственных препаратов, регистрируются / перерегистрируются в России, в методики вносятся изменения;
исследование антимикробной активности образцов лекарственных препаратов;
исследование эквивалентности лекарственных препаратов in vitro по профилю растворения;
арбитражный анализ лекарственных средств, находящихся в обороте на территории России.
Наименование и фактический адрес испытательной лаборатории, телефон, факс, адрес электронной почты.
Фамилия, имя, отчество (полностью) руководителя испытательной лаборатории. Наименование, юридический и фактический адрес организации, в составе функционирует испытательная лаборатория, телефон, факс, адрес электронной почты.
Ведомственная подчиненность. Фамилия, имя, отчество руководителя организации (полностью). Должность руководителя организации.
. Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)
. Оснащенность средствами для испытаний продукции
. Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования (при проведении аттестации силами испытательной лаборатории).
. Оснащенность стандартными образцами (СО).
. Состояние производственных помещений.
. Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих требования к испытуемой продукции и методы испытаний.
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(часть 1 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 241-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.
4. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16, 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.
5. Государственной регистрации не подлежат:
С 01.03.2023 в п. 1 ч. 5 ст. 13 вносятся изменения (ФЗ от 30.12.2021 N 463-ФЗ).
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5) фармацевтические субстанции;
6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.
6. Не допускается государственная регистрация:
1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.
(п. 2 в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
7. По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии со статьей 16 настоящего Федерального закона, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос. Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.
8. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ) в статью 19 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.
Статья 19 . Государственная регистрация лекарственных средств
ГАРАНТ:
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
См. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
ГАРАНТ:
См. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48
2. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
ГАРАНТ:
О контроле качества вспомогательных веществ см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
ГАРАНТ:
О предоставлении квитанций об уплате государственной пошлины см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 февраля 2005 г. N 01И-55/05
3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложения по цене лекарственного средства;
ГАРАНТ:
См. Порядок предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, направленный письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
В последнее время все большую актуальность стала приобретать проблема качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, что связано с увеличением количества как инновационных, так воспроизведённых лекарственных препаратов, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств, невозможностью потребителя оценить указанные параметры. С целью решения данной проблемы создана система государственного контроля качества лекарственных препаратов, одним из направлений которой является оценка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в процессе государственной регистрации. В соответствии с установленными в ходе государственной регистрации параметрами, в дальнейшем происходит осуществление государственного контроля за их соблюдением субъектами об ращения лекарственных средств.
Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение.
Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:
Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:
1. лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
Государственной регистрации не подлежат:
1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5. фармацевтические субстанции;
6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.
Не допускается государственная регистрация:
1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России ( величина госпошлины ; реквизиты для оплаты госпошлины ).
Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).
Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична.
Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.
Каждый этап включает несколько параллельных подпунктов:
Этап 1 . Предрегистрационный этап
П.п. 1. GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)
П.п. 2. Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)
П.п. 3. Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н ) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы
(обязательно для всех препаратов)
П.п. 2. Экспертиза качества лекарственного средства
П.п. 3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)
Обязательные документы, которые должны быть в досье, чтобы не получить отказ, должны быть:
• заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;
• отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России Вы можете изучить, пройдя по ссылке - ФЗ-61, статья 18, п. 10 );
• собрано досье по формату ОТД
• образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье);
Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации ( ФЗ-61, статья 18, п. 10 ):
2. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.
3. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.
4. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.
5. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.
6. Медицинские газы
7. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.
8. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.
9. Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.
Регистрационное досье подается в Минздрав России.
В течение 10 рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:
1. Проводится только для орфанных препаратов ,кот.применяют для лечения редких заболеваний!
2. Экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества);
3. экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляю проект Регистрационного удостоверения (РУ) на согласование Заявителю по электронной почте, указанной в личном кабинете, после согласования РУ вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют РУ. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.
При первой регистрации препарата в России РУ выдается на 5 лет . По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Читайте также: