Расчет норм отклонений допустимых при изготовлении лекарственных форм в аптеке реферат

Обновлено: 05.07.2024

от 16 октября 1997 г. N 305

О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований "Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и "Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

См. инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 308

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; "Удовлетворяется" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.

См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозитариев, гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. несоответствие прописи по подлинности;

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонение по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8. Несоответствие по величине рН;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кисанов

допустимые при изготовлении лекарственных форм

(в том числе гомеопатических) в аптеках

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при

фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических

. Прописанная масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 0,1 до 0,3 . +- 10 .

. Свыше 0,3 до 1 . +- 5 .

. Свыше 1 до 10 . +- 3 .

. Свыше 10 до 100 . +- 3 .

. Свыше 100 до 250 . +- 2 .

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в

том числе при фасовке) для одной упаковки

. Прописанная масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 1 до 100 . +- 3 .

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

- для суппозиториев +- 5 %

- для пилюль массой до 0,3 г +- 10 %

- для пилюль массой свыше 0,3 г +- 5 %

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении

методом выкатывания или выливания)*(4)

. Прописанная масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 0,02 до 0,05 . +- 15 .

. Свыше 0,05 до 0,2 . +- 10 .

. Свыше 0,2 до 0,3 . +- 8 .

. Свыше 0,3 до 0,5 . +- 6 .

. Свыше 0,5 до 1 . +- 5 .

. Свыше 1 до 2 . +- 4 .

. Свыше 2 до 5 . +- 3 .

. Свыше 5 до 10 . +- 2 .

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм

при изготовлении массо-объемным способом*(5)

. Прописанный объем, мл . Отклонения % .

. Свыше 10 до 20 . +- 8 .

. Свыше 20 до 50 . +- 4 .

. Свыше 50 до 150 . +- 3 .

. Свыше 150 до 200 . +- 2 .

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций,

изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при

фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови

. Прописанный объем, мл . Отклонения % .

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей - в течение 1 мин;

- для вязких - 3 мин.

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении

. Прописанная масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 0,02 до 0,1 . +- 15 .

. Свыше 0,1 до 0,2 . +- 10 .

. Свыше 0,2 до 0,5 . +- 8 .

. Свыше 0,5 до 0,8 . +- 7 .

. Свыше 0,8 до 1 . +- 6 .

. Свыше 1 до 2 . +- 5 .

. Свыше 2 до 5 . +- 4 .

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм

при изготовлении способом по массе*(5)

. Прописанная масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 10 до 20 . +- 8 .

. Свыше 20 до 50 . +- 5 .

. Свыше 50 до 150 . +- 3 .

. Свыше 150 до 200 . +- 2 .

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

средств в жидких лекарственных формах при изготовлении

способом по массе и в мазях*(5)

. Прописанная масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 0,1 до 0,2 . +- 15 .

. Свыше 0,2 до 0,3 . +- 12 .

. Свыше 0,3 до 0,5 . +- 10 .

. Свыше 0,5 до 0,8 . +- 8 .

. Свыше 0,8 до 1 . +- 7 .

. Свыше 1 до 2 . +- 6 .

. Свыше 2 до 10 . +- 5 .

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей

. Прописанная масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 5 до 10 . +- 10 .

. Свыше 10 до 20 . +- 8 .

. Свыше 20 до 30 . +- 7 .

. свыше 30 до 50 . +- 5 .

. Свыше 50 до 100 . +- 3 .

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1. - 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

- Раствор натрия хлорида 0,9 % - 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах:*(6)

- при содержании лекарственного вещества до 20 %

не более +- 2 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20 %

не более +- 1 % от обозначенного процента.

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях,

растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)

- при содержании лекарственного вещества 10 %

(первое десятичное разведение - Д1)

Не более +- 5 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 1 %

(второе десятичное разведение - Д2)

не более +- 5 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 0,1 %

(третье десятичное разведение - Д3)

не более +- 10 % от обозначенного процента.

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанов

Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже,

капсул (ангро) для одной упаковки*(8)

. Измеряемая масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 10 до 100 . +- 3 .

. Свыше 100 до 250 . +- 2 .

3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по

объему (для одной упаковки)

. Измеряемый объем, мл . Отклонения, % .

. Свыше 5 до 25 . +- 5 .

. Свыше 25 до 100 . +- 3 .

. Свыше 100 до 300 . +- 1,5 .

. Свыше 300 до 1000 . +- 1 .

. Свыше 1000 . +- 0,5 .

3.3. Отклонения, Допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по

массе (для одной упаковки)

. Измеряемая масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 5 до 100 . +- 2 .

. Свыше 100 до 5000 . +- 0,6 .

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе мазей и линиментов

(для одной упаковки)

. Измеряемая масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 5 до 50 . +- 4 .

. Свыше 50 до 100 . +- 2,5 .

. Свыше 100 до 5000 . +- 1 .

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья

(для одной упаковки)

. Измеряемая масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 100 до 200 . +- 3 .

. Свыше 200 до 1000 . +- 2 .

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки)

. Измеряемая масса, г . Отклонения, % .

. Свыше 50 до 100 . +- 8 .

. Свыше 100 до 250 . +- 5 .

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанов

Погрешности при измерении величины рН*(9)

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

. Метод измерения . Минимальная погрешность в единицах .

. . рН при измерении .

. . с интервалом . с интервалом .

. . рН 1 - 2 . рН 0.3 - 0.7 .

. Потенциометрический . 0,6 . 0,05 .

. Индикаторной бумагой . 1 . 0,3 .

*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.

*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 - 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций

Приложение N 3
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Прописанная масса, г

Свыше 10 до 100

Свыше 100 до 250

0,3

1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Прописанная масса, г

Свыше 10 до 100

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г

Свыше 0,02 до 0,05

Свыше 0,05 до 0,2

1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом

Прописанный объем, мл

Свыше 50 до 150

Свыше 150 до 200

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом*

Прописанная масса, г

Свыше 0,02 до 0,1

Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе*

Прописанная масса, г

Свыше 50 до 150

Свыше 150 до 200

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях*

Прописанная масса, г

* - Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Допустимые отклонения в общей массе мазей

Прописанная масса, г

Свыше 50 до 100

Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах

Прописанная масса, г

Свыше 50 до 100

Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов

Содержание лекарственного средства, (%)

Отклонения, (от обозначенного %)

Не более 2%

Не более 1%

1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при фасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.
Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	+- 15
Свыше 0,1 до 0,3	+- 10
Свыше 0,3 до 1	+- 5
Свыше 1 до 10	+- 3
Свыше 10 до 100	+- 3
Свыше 100 до 250	+- 2
Свыше 250	+- 0,3

2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 1	+- 5
Свыше 1 до 100	+- 3

3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:
1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
3) допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
для суппозиториев ± 5%;
для пилюль с массой до 0,3г ± 10%;
для пилюль массой свыше 0,3г ± 5%.
4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	± 20
Свыше 0,02 до 0,05	± 15
Свыше 0,05 до 0,2	± 10
Свыше 0,2 до 0,3	± 8
Свыше 0,3 до 0,5	± 6
Свыше 0,5 до 1	± 5
Свыше 1 до 2	± 4
Свыше 2 до 5	± 3
Свыше 5 до 10	± 2
Свыше 10	± 1

5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных средств при изготовлении массо-объемным способом, а также в подпунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных средств при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	± 10
Свыше 10 до 20	± 8
Свыше 20 до 50	± 4
Свыше 50 до 150	± 3
Свыше 150 до 200	± 2
Свыше 200	± 1

6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 50	± 10
Свыше 50	± 5

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей - в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.

7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении массо-объемным способом:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	+- 20
Свыше 0,02 до 0,1	+- 15
Свыше 0,1 до 0,2	+- 10
Свыше 0,2 до 0,5	+- 8
Свыше 0,5 до 0,8	+- 7
Свыше 0,8 до 1	+- 6
Свыше 1 до 2	+- 5
Свыше 2 до 5	+- 4
Свыше 5	+- 3

8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных средств при изготовлении способом по массе:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 10	± 10
Свыше 10 до 20	± 8
Свыше 20 до 50	± 5
Свыше 50 до 150	± 3
Свыше 150 до 200	± 2
Свыше 200	± 1

9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении способом по массе, и в мазях:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	± 20
Свыше 0,1 до 0,2	± 15
Свыше 0,2 до 0,3	± 12
Свыше 0,3 до 0,5	± 10
Свыше 0,5 до 0,8	± 8
Свыше 0,8 до 1	± 7
Свыше 1 до 2	± 6
Свыше 2 до 10	± 5
Свыше 10	± 3

Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные средства (подпункты 7,9 Приложения 1).
При изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2г, для которой допускается отклонение ± 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18г и не более 0,22г пилокарпина гидрохлорида.

10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 5	± 15
Свыше 5 до 10	± 10
Свыше 10 до 20	± 8
Свыше 20 до 30	± 7
Свыше 30 до 50	± 5
Свыше 50 до 100	± 3
Свыше 100	± 2

11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:
до 20% не более +- 2% от обозначенного процента;
свыше 20% не более +- 1% от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств:
1) при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение – Д 1) не более +- 5% от обозначенного процента;
2) при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение – Д 2) не более +- 5% от обозначенного процента;
3) при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение – Д3) не более +- 10% от обозначенного процента;
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в приложении 1 к настоящей Инструкции, подпунктах 1-10, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных средств в аптеке.
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящегокаждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
При изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массувходящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18, 54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.
При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного средства по прописи “раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл” при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5%, приложение 1 к настоящей Инструкции пункт 7).

Приложение 2к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств, изготовляемыхв аптеке,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от “___” _____ 2003г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

Нормы отклонений, допустимых при фасовкепромышленной продукции в аптеке

1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки:

Измеряемая масса, г	Отклонения, %
Свыше 10 до 100	± 3
Свыше 100 до 250	± 2
Свыше 250	± 0,3

На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственного средства считаются браком.

2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по объему (для одной упаковки):

Измеряемый объем, мл	Отклонения, %
До 5	± 8
Свыше 5 до 25	± 5
Свыше 25 до 100	± 3
Свыше 100 до 300	± 1,5
Свыше 300 до1000	± 1
Свыше 1000	± 0,5

3.Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по массе (для одной упаковки):

Измеряемая масса, г	Отклонения, %
До 5	± 4
Свыше 5 до 100	± 2
Свыше 100 до 5000	± 0,6

4. Отклонения, допустимые при фасовке мазей и линиментов по массе (для одной упаковки):

Измеряемая масса, г	Отклонения, %
До 5	± 5
Свыше 5 до 50	± 4
Свыше 50 до 100	± 2,5
Свыше 100 до 5000	± 1

5. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки):

Измеряемая масса, г	Отклонения, %
Свыше 50 до 100	± 8
Свыше 100 до 250	± 5
Свыше 250	± 4

Приложение 3к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств, изготовляемыхв аптеке,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерстваздравоохранения Республики Казахстан
от “___” _____ 2003г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

3. Считать не действующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

от 16 октября 1997 г. N 305

ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности.

4.3. Несоответствие по распадаемости.

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

4.5. Наличие видимых механических включений.

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему.

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему).

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

4.8. Несоответствие по величине pH.

4.9. Несоответствие по величине плотности.

4.10. Несоответствие по стерильности.

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

Начальник Управления организации

и медицинской техникой

от 16 октября 1997 г. N 305

ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

2.1. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ ОТДЕЛЬНЫХ ДОЗ

(В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ФАСОВКЕ ) ПОРОШКОВ И ОБЩЕЙ МАССЕ

В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

2.2. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕЙ МАССЕ

ГРАНУЛ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ПРИ ФАСОВКЕ)

ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ

2.3. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ ОТДЕЛЬНЫХ ДОЗ

СУППОЗИТОРИЕВ И ПИЛЮЛЬ

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль.

При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

2.4. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ПОРОШКАХ, ПИЛЮЛЯХ

И СУППОЗИТОРИЯХ (ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МЕТОДОМ

ВЫКАТЫВАНИЯ ИЛИ ВЫЛИВАНИЯ)

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

2.5. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МАССО-ОБЪЕМНЫМ

Здесь (п. 2.5) и далее по тексту (п. п. 2.7 - 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

2.6. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕМ ОБЪЕМЕ

РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В ВИДЕ СЕРИЙНОЙ

ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ ПРИ ФАСОВКЕ (РОЗЛИВЕ)

В ГРАДУИРОВАННЫЕ БУТЫЛКИ ДЛЯ КРОВИ

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей - в течение 1 мин;

- для вязких - 3 мин.

2.7. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ФОРМАХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МАССО-ОБЪЕМНЫМ СПОСОБОМ

2.8. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕЙ МАССЕ

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СПОСОБОМ

2.9. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ ОТДЕЛЬНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ

ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СПОСОБОМ ПО МАССЕ И В МАЗЯХ

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ОБЩЕЙ МАССЕ МАЗЕЙ

Примечания. 1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2, пунктах 2.1 - 2.10 и в Приложении N 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

- Раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5%, Приложение N 2, п. 2.7).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2 (п. п. 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10).

2.11. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В КОНЦЕНТРАТАХ :

В п. 2.11 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

- при содержании лекарственного вещества до 20% не более +/- 2% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более +/- 1% от обозначенного процента.

2.12. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ

ТРИТУРАЦИЯХ, РАСТВОРАХ И РАЗВЕДЕНИЯХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

В п. 2.12 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

- при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение - Д1) не более +/- 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение - Д2) не более +/- 5% от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение - Д3) не более +/- 10% от обозначенного процента.

Начальник Управления организации

и медицинской техникой

от 16 октября 1997 г. N 305

ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ

3.1. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПО МАССЕ ТАБЛЕТОК,

ДРАЖЕ, КАПСУЛ (АНГРО) ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ

На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

3.2. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ЖИДКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО ОБЪЕМУ (ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

3.3. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ЖИДКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО МАССЕ (ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

3.4. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПО МАССЕ МАЗЕЙ

И ЛИНИМЕНТОВ (ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

3.5. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

(ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

3.6. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ВАТЫ

(ДЛЯ ОДНОЙ УПАКОВКИ)

Начальник Управления организации

и медицинской техникой

от 16 октября 1997 г. N 305

ПОГРЕШНОСТИ ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ВЕЛИЧИНЫ pH

Измерения pH проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций.

Начальник Управления организации

и медицинской техникой

Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" (вместе с "Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках")

Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приказ Минздрава России от 16.10.97 N 305, письмом Минюста России от 03.12.97 N 07-02-2113-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (Приказ Минздрава России от 21.10.97 N 309, письмом Минюста России от 17.12.97 N 07-02-2112-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Читайте также: