Производство ампулированных растворов реферат
Обновлено: 04.07.2024
1. Подготовительная, в том числе: проведение расчетов, подготовка условий асептического изготовления, мойка и стерилизация тары и упаковки, получение воды для инъекций.
2. Получение растворов для инъекций, в том числе операции: растворение, фильтрация, розлив, укупорка, проверка на отсутст-
вие механических включений, полный химический анализ, стерилизация.
3. Маркировка готовой продукции.
Типовая технологическая схема изготовления инъекционных растворов представлена на схеме 25.1. Технологический процесс изготовления разделяется на 3 потока:
- подготовка тары и упаковки;
- стерилизация, контроль качества, упаковка и маркировка готовой продукции.
Для получения растворов для инъекций и инфузий используют флаконы из нейтрального стекла марки НС-1 (для медицинских препаратов, антибиотиков) и НС-2 (сосуды для крови). В порядке исключения (после освобождения от щелочности) используют флаконы из стекла марки АБ-1 и МТО. Срок хранения растворов в них не должен превышать 2 сут.
При обработке флаконы из щелочного стекла заполняют водой очищенной, стерилизуют при температуре 120 ?С 30 мин. После обработки проводят контроль ее эффективности (потенциометрическим или ацидиметрическим методом). Изменение значения рН воды до и после стерилизации во флаконе не должно быть более 1,7.
Для укупорки флаконов с инъекционными растворами используют пробки специальных сортов резины: ИР-21 (силиконовая); 25 П (натуральный каучук); 52-369, 52-369/1, 52-369/П (бутиловый каучук); ИР-119, ИР-119А (бутиловый каучук). Новые резиновые пробки
Схема 25.1.Типовая технологическая схема изготовления растворов
обрабатывают с целью удаления с их поверхности серы, цинка и других веществ в соответствии с инструкцией.
Пробки, бывшие в употреблении, промывают водой очищенной и кипятят в ней 2 раза по 20 мин, стерилизуют при температуре 121+2 град.С 45 мин.
Профильтрованный раствор с помощью дозаторов разливают в подготовленные бутылки для инъекционных растворов. Закрывают пробками.
Флаконы с растворами для инъекций, укупоренные резиновыми пробками, контролируют на отсутствие механических включений. При обнаружении механических включений при первичном контроле раствора его перефильтровывают.
1 - воронка, обтянутся слоем фильтровальных материалов; 2 - линия подачи растворов; 3 - стакан с фильтруемым раствором; 4 - вакуум; 5 - приемник с профильтрованным раствором; 6 - ловушка на вакуумной линии
После изготовления растворы для инъекций подвергают химическому анализу, заключающемуся в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы (количественный анализ). Количественному и качественному анализам провизоры-аналитики подвергают первично все серии инъекционных растворов, которые готовят в аптеке (до стерилизации). В аптеках, где нет провизора-аналитика, количественному анализу подвергают растворы атропина сульфата, новокаина, глюкозы, кальция хлорида и изотонический раствор натрия хлорида. Контроль путем опроса провизора-технолога проводят немедленно после изготовления инъекционного раствора. При положительном результате обкатывают металлическими колпачками.
Закатанные бутылки с растворами для инъекций маркируют по алюминиевому колпачку, указывая наименование, номер серии.
Маркированные флаконы помещают в автоклав и стерилизуют в соответствии с указаниями ГФ, учитывая объем раствора в сосуде. После стерилизации растворы анализируют на содержание механических включений в соответствии с приказом ? 308. Забракованные флаконы переработке не подлежат.
Отбракованные флаконы направляют на полный анализ в соответствии с требованиями ГФ или ФС.
Отбирают пробу на анализ стерильности и отсутствие пирогенных веществ. В случае положительного результата маркируют и упаковывают в гофрокоробки.
I. Введение…………………………………………………………………………2
II. Цели и задачи…………………………………………………………………..3
III. Инъекционные растворы как лекарственная форма………………………..3
IV. Стадии технологического процесса…………………………………………4
1) Подготовительные работы………………………………………………. 5
2) Изготовлениераствора…………………………………………………. 17
3) Фильтрование и фасовка…………………. …………………………….24
4) Стерилизация раствора……………………………………………..…….26
5) Контроль качества готовой продукции………………………….………30
6) Оформление к отпуску………………………………………..………….33
Заключение……………………. ………………………………………………..35
Используемая литература………………………………….……………………36I.Введение
Одной из важнейших дозированных лекарственных форма являются растворы для инъекций - solutiones pro injectionibus.
Раствор для инъекций - жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенная для инъекционного применения.
Широта применения инъекционных растворов обусловлена сравнительно большей действенностью искоростью наступления эффекта при парентеральном введении лекарственных веществ. Это объясняется тем, что при данном способе введении лекарственные вещества попадают непосредственно во внутренние среды организма, минуя естественные барьеры. Тем самым, во-первых, ускоряется наступление фармакологического эффекта; во-вторых, увеличивается точность дозировки, так как устраняются те естественные потерилекарственного вещества, которые неизбежны при всасывании его слизистой оболочкой системы пищеварения; в-третьих, вещество, реагируя с тканями организма массою всей своей дозой (особенно при внутривенном введении), обусловливает более выраженный эффект, чем при энтеральном пути введения. Еще одним преимуществом этих растворов является то, что инъекции можно делать больному, который не в состоянии принятьлекарственные вещества в силу потери сознания, наличия черепно-лицевого ранения и т.д. Кроме того, ампулированные инъекционные растворы являются формой портативной, удобной для хранения и транспортировки. Все это делает их одной из наиболее приемлемых дозированных лекарственных форм в практике лечебных учреждений самого различного профиля. Массовый выпуск ампул-шприцев еще более расширяет возможности примененияинъекционных растворов в целях неотложной помощи.
Вместе с тем инъекционному способу введения лекарств присущи и недостатки, что должно быть учтено врачами и фармацевтами. Вследствие того, что лекарства вводятся, минуя защитные барьеры организма, возникает опасность его инфицирования, поэтому одним из важнейших требований, предъявляемых к инъекционным лекарствам, является стерильность. Введениенепосредственно в ткань может вызвать изменение осмотического давления, значения рН и другие физиологические нарушения. При этом ощущается резкая боль, жжение, иногда лихорадочные явления. При введении лекарства непосредственно в кровь возникает опасность закупорки мелких кровеносных сосудов твердыми частицами или пузырьками воздуха, размеры которых превышают диаметр сосудов, что является весьмаопасным. В связи с этим к инъекционным лекарствам предъявляются строгие требования, исключающие возможность изменения состава крови и закупорку кровеносных сосудов (эмболии).
II. Цели и задачи курсовой
-Изучить теоретические основы технологии приготовления лекарственных форм для инъекций.
-Познакомиться с последними исследованиями и достижениями в данной области (в.
Главным приоритетным направлением развития фармацевтической промышленности РФ есть выпуск лекарственных средств и лекарственных препаратов отечественного производства в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международным стандартам GMP.
Среди обширного класса лекарственных средств особое место занимают инъекционные лекарственные формы, поскольку, это группа лекарственных форм, которые вводятся в организм с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или безыгольным способом под высоким давлением. Согласно ГФ XI [1]
к ним относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.
Высокие требования к качеству этих лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GMP)-" Правила правильного производства".[2]
• получения лекарственных препаратов в промышленных условиях
• изучение технологических схемы производственного процесса, с использованием при этом соответствующего оборудовании;
• проведения контроля качества, как промежуточной продукции, так и готового продукта.
Список использованной литературы
1. Государственная фармакопея СССР –
1. изд. — М: Медицина 19 89-с 183 2 ОСТ 42-510-98.Правила организации производства и контроль качества лекарственных средств GMP
3. Регистр лекарственных средств России. РЛС-Аптекарь. М., 2002. Вып.
6. Муравьев И.А.Технология лекарств. Том 2-М: Медицина 1980-с.687;
7. Краснюк И.И. Технология лекарственных форм. — М., 2006.-c 265
8.Полимеры в Фармации /Под ред. Тенцовой А.И., Алюшина М.Т. Л — Москва.1985.c 2 45
9 Ф.А.Конев, Н.А.Бугрим, Н.А.Пилиповский, М.А.Селецкий. Ампулирование растворов для инъекций. М.: Медицина, 1967, с.127-128.
10. ОСТ 64-7-472-83 ССБТ — Технологический процесс производства готовых лекарственных средств . Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности.
11. Гаврилов А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А. С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР — Медиа, 2010. – 624 с
2 Раствор кальция глюконата
13. Регламент производства инъекционного глюконата кальция. Белгород, 1993 г., с.155
14 Машковский МД. Лекарственные средства: В 2 т. 14-е изд. М., 2000. Т.1,2.
5 Промышленная технология лекарств, т 1,2 Чуешов В.И., Чернов М.Ю. – Х.: МТК-Книга, НФАУ – 2002
Ампулированные лекарства являются одной из широко распространенных лекарственных форм, основное преимущество которых заключается в том, что их вводят подкожно, внутривенно или внутримышечно, чем достигается быстрота действия на организм и поступление в кровь в неизмененном виде. Особенно велика их роль при различных острых поражениях, когда возникает настоятельная необходимость немедленного терапевтического вмешательства с целью предотвращения угрозы для жизни. В настоящее время химико-фармацевтическая промышленность выпускает свыше 70 наименований медицинских препаратов в ампулах в виде водных растворов и масляных эмульсий (кофеин, хлористый кальций, глюкоза, морфин, новокаин и др.).
Производство инъекционных растворов в ампулах является довольно сложным процессом и состоит из многих стадий (см. схему).
Схема процесса ампулирования инъекционных растворов
Исходным материалом для самих ампул являются легкоплавкие термоустойчивые длинные трубки из прозрачного стекла, так называемый дрот. Перед изготовлением ампул дрот сначала подвергают сортировке (стекло должно быть однородным, без пузырьков, посторонних включений и т. п.), а затем калибровке и мойке. Сортировка производится визуально, а калибровка на специальном станке в виде металлической этажерки с полками, на которые работница может уложить трубку, лишь пропустив ее через щель определенного размера; если трубка не проходит через выбранную щель, то ее примеряют к нижерасположенной прорези большей величины и т. д. Подобранные трубки собирают в пучок, перевязывают и передают в мойку.
После этого производят еще одну вспомогательную операцию — отрезку капилляров и тщательную мойку и сушку пустых ампул. Отрезка производится чаще всего с помощью вращающихся стальных дисков; вытянутые отрезанные концы сваливаются вниз в ящик, а ампулы укладываются в кассеты — металлические диски с отверстиями. В таком виде ампулы идут сначала на наружную и внутреннюю промывку (душированием в вакуум-аппаратах), а затем на сушку (в сушильных шкафах горячим воздухом) и наполнение.
Самостоятельным этапом производства ампулированных препаратов является приготовление инъекционных растворов, которое осуществляется в герметизированных эмалированных баках с мешалками. Сюда работницы загружают вручную необходимые ингредиенты, наполняют аппарат водой из централизованной дистилляционной и включают мешалку. При необходимости вместо воды использовать масло или другие растворители их заливают вручную. Затем раствор передавливанием пропускают через фильтрационный аппарат и передают на наполнение.
Читайте также: