Надлежащая лабораторная практика реферат

Обновлено: 07.07.2024

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

Principles of good laboratory practice

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 20 октября 2014 г. N 71-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 ноября 2014 г. N 1700-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33044-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Guide 1:1998* "Принципы надлежащей лабораторной практики" ("OECD principles of good laboratory practice", IDT).

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами и, в первую очередь, с документом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Неудовлетворенность качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, со стороны правительств и представителей промышленности разных государств привела к установлению государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.

Во избежание использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства - члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979-1980 гг. международной группой экспертов, созданной согласно специальной программе по контролю химических веществ, при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников был разработан документ "ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)" (OECD principles of good laboratory practice (GLP)). Данные "Принципы GLP" были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном признании данных при оценке химических веществ [C(81)30(Final)].

В 1995-1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая осуществила пересмотр документа "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)". На основе соглашений, достигнутых в ходе работы этой группы, была разработана обновленная версия документа. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", принятый в 1981 г.

Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного признания данных в разных странах. Если отдельные страны могут доверять качеству данных испытаний других стран, можно избежать дублирования испытаний, таким образом сэкономив время и ресурсы. Применение "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров в торговле и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и охране окружающей среды.

Стандарт содержит Приложение А (справочное), которое отсутствует в тексте международного документа OECD, Guide 1:1998 OECD principles of good laboratory practice. В Приложении А приведены пояснения для пользователей в части назначения и применения принципов надлежащей лабораторной практики.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает Принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических исследований безопасности объектов испытаний, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Объекты испытания, чаще всего, являются синтетическими веществами и их смесями, но также могут быть натурального или биогенного происхождения, а в отдельных случаях представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах объектов испытаний и/или об их безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды.

Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на неклинические исследования медицинской и экологической безопасности, которые включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, требуемых законодательством в целях регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 Принципы надлежащей лабораторной практики

2.1.1 Принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice (GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих исследований.

2.2 Организация испытательного центра

2.2.1 испытательный центр (test facility): Фактическое место проведения неклинического исследования медицинской и экологической безопасности, где находится коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для его выполнения. Если исследования выполняются на нескольких испытательных площадках, то под термином "испытательный центр" понимают совокупность площадок, которые по отдельности или в составе групп участвуют в проведении исследования, включая площадку, на которой находится руководитель исследования.

2.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения какого-либо этапа исследования.

2.2.3 администрация испытательного центра (test facility management): Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем Принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.4 администрация испытательной площадки (test site management): Лицо или лица (в случае назначения), ответственное(ые) за проведение на ней соответствующего(их) этапа(ов) исследования согласно Принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинического исследования медицинской и экологической безопасности и несет ответственность за его организацию и финансирование.

2.2.6 руководитель исследования (study director): Лицо, ответственное за проведение неклинического исследования медицинской и экологической безопасности от начала до конца.

2.2.7 ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, которое в случае проведения исследования на нескольких испытательных площадках действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение этапы исследования.

Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют Принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.8 программа обеспечения качества (quality assurance programme): Программа работ, выполняемых персоналом, независимым от проведения исследований, и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения Принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.9 стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Документированные процедуры, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленные детально в планах исследования или руководствах по методам проведения испытаний.

2.2.10 основной план-график (master schedule): Сводка информации, позволяющая оценить рабочую нагрузку и используемая для контроля проведения исследований в испытательном центре.

2.3 Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

2.3.1 неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности (non-clinical health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных условиях и условиях окружающей среды, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение регулирующим органам.

2.3.2 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широко распространенными методами в течение непродолжительного времени.

2.3.3 план исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования, а также включающий в себя все поправки, внесенные в эксперимент.

2.3.4 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после даты начала исследования.

2.3.5 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение от плана исследования после даты начала исследования.

2.3.6 тест-система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации друг с другом, используемая в исследовании.

2.3.7 первичные данные исследования (raw data): Оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.

Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).

2.3.8 образец (specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.

2.3.9 дата начала эксперимента (experimental starting date): Дата получения первых экспериментальных данных по исследованию.

2.3.10 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних экспериментальных данных по исследованию.

2.3.11 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем исследования плана исследования.

2.3.12 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.

2.4 Объект испытания

2.4.1 объект испытания (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования.

2.4.2 стандартный объект (образец), "контрольный" объект (образец) (reference item, "control item"): Объект (образец), используемый для сравнения с объектом испытания, имеющий официально удостоверенный состав.

2.4.3 партия, серия (batch, lot): Определенное количество объекта испытания или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер и должен быть назначен в этом качестве.

2.4.4 носитель (vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения объекта испытания или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.

3 Принципы надлежащей лабораторной практики

3.1 Организация и персонал испытательного центра

3.1.1 Обязанности администрации испытательного центра

3.1.1.1 Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежащей лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.

2. Связь надлежащих практик G x P с этапами жизненного цикла ЛС

3. Предпосылки появления GLP. Лекарство искалечившее тысячи жизней. Талидомидовая трагедия.

C 1958 по 1967 годы талидомид продавался в 50 странах мира под
37 разными названиями. При этом, объемы продаж препарата в
некоторых странах уступали только аспирину.

4. Предпосылки появления GLP. Талидомидовая трагедия.

Всего, по различным оценкам, в результате применения
талидомида от 8000 до 12 000 новорождённых родились с
физическими уродствами, из них лишь около 5000 не погибли в
раннем возрасте, оставшись инвалидами на всю жизнь.

5. Предпосылки появления GLP.

• - 1937 г. (США) - применения сульфаниламида,
растворенного в токсическом веществе диэтиленгликоле.
Погибли 107 больных.
• - 1954 г. (Франция) - отравление препаратом сталинол.
Погибли 100 человек.
• - 1997 г. (Гаити) - прием сиропа ацетаминофена,
содержащего примеси диэтиленгликоля. У 109 детей отравления различной степени тяжести. Погибли 88
(почечная недостаточность).

6. Нормативно-правовая база РФ

7. Нормативно-правовая база РФ

8. Нормативно-правовая база РФ

9. И тем не менее…

• Надлежащая лабораторная практика/Правила лабораторной
практики (Good Laboratory Practice - GLP):
Система требований (стандарт) к организации, планированию
и проведению доклинических (неклинических) исследований
веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и
контролю качества указанных исследований.

12. Применение GLP

• Принципы GLP применимы для всех испытаний в области
медицинской и экологической безопасности, проводимых в
целях регистрации
▫
▫
▫
▫
▫
▫
лекарственных средств,
пестицидов,
пищевых и кормовых добавок,
косметической продукции,
ветеринарных препаратов,
химических веществ промышленного назначения

13. Категории (виды) доклинических испытаний

• 1. Токсикологические
• 2. Общефармакологические и специфические фармакологические
(клинико-фармакологическая группа)
• 3. Фармакокинетические (биодоступность/биоэквивалентность,
метаболизм, выведение)
• 4. Химические, физические, биологические, микробиологические
и др. исследования ЛС.

14. 1. Виды доклинических токсикологических исследований

Изучение токсичности вещества на животных требуется для:
идентификации и измерения кратковременного и долговременного
токсического действия лекарственного средства, включая:
обратимость токсических эффектов и сферу их распространения в
организме.

15. Виды доклинических токсикологических исследований

• Острая токсичность - токсичность при однократном или дробном
введении через короткие (не более 3-6 часов) интервалы в
течение суток).
• Исследование предназначено для качественного и количественного изучения
острых токсических реакций после однократного введения АФИ в тех пропорциях
и физико-химическом состоянии, в которых АФИ содержится в ГЛС.
• На двух или более видах млекопитающих, которые принадлежат к чистым
линиям.
• Не меньше двух разных способов введения, один из которых идентичный или
подобен тому, который рекомендуют для введения человеку, а другой
обеспечивает системное действие вещества.
• Изучают разные признаки токсичности, в т.ч местные реакции.
• Период надзора за животными д.б. достаточным для выявления признаков
повреждения или восстановления органов и тканей – 14 суток (но не менее 7 сут.).

16. Виды доклинических токсикологических исследований

• Подострая (субхроническая) и хроническая токсичность –
токсичность при повторных введениях.
• Исследование предназначено для выявления физиологических и/или
патологоанатомических изменений, обусловленных повторным введением
АФИ или комбинации АФИ и определения зависимости этих изменений от
дозы.
• Субхроническая (подострая) токсичность - продолжительность введения 212 недель.
• Хроническая токсичность (включает в себя повторные введения препарата
на протяжении 3-6 мес (до 1 года и более).
Цель – определение нетоксичного диапазона доз. Кумулятивное действие.
• Продолжительность зависит от условий клинического применения.
• Если ЛС предназначено для однократного применения – только одно
испытание субхронической токсичности (2-4 нед).

17. Виды доклинических токсикологических исследований

• Специфическая токсичность (специальные токсикологические
исследования):
▫
▫
▫
▫
▫
▫
▫
▫
▫
▫
местно-раздражающее,
аллергизирующее действие,
канцерогенность,
репродуктивная токсичность,
генотоксичность (мутагенность),
эмбриотоксичность,
тератогенность,
гонадотоксичность,
иммунотоксичность,
пирогенность.

18. Виды доклинических токсикологических исследований

19. Доклинические токсикологические исследования

20. Категории (виды) доклинических испытаний. Общефармакологические испытания.

• Экспериментальная фармакология изучает
фармакологические свойства исследуемого вещества и его
основных метаболитов.
• Исследуют специфическую активность препарата:
- эффективность при экспериментальной патологии,
- лиганд-рецепторное взаимодействие и специфичность действия.
А также:
• Изучение фармакологических эффектов, выходящих за рамки
планируемых терапевтических показаний.
• Изучается воздействие вещества на основные физиологические системы:
нервную, костно-мышечную, мочеполовую и сердечно-сосудистую…
• Устанавливается терапевтическая доза изучаемого ЛС.

21. Категории (виды) доклинических испытаний. Фармакокинетика и метаболизм.

• Фармакокинетическая информация относительно исследуемого
вещества -данные о всасывании, распределении, связывании с
белками и выведении.
• Изучается местная и системная биодоступность изучаемого
вещества и его метаболитов.
Проводятся специальные расчеты для определения:
-скорости элиминации (Ке1) - скорость выведения препарата из
организма путем биотрансформации,
-абсорбции (Ка) - скорость его поступления из места введения в кровь
-экскреции (Кех) - скорость выведения с мочой, желчью, калом,
слюной и др.
• Также изучаются: период полувыведения, период полуабсорбции, период
полураспределения, начальная концентрация, равновесная концентрация
(минимальная и максимальная), объем распределения препарата, общий
клиренс препарата, площадь под кривой концентрация — время, абсолютная и
относительная биодоступность.

22. Термины…

• Фармакодинамика – изучение совокупности эффектов, вызываемых
ЛВ, а также механизмы его действия.
• Фармакокинетика – изучение пути поступления, распределения,
метаболизма и выведения ЛВ в организме.
• Биодоступность — это количество лекарственного вещества,
доходящее до места его действия в организме человека или
животных (способность препарата усваиваться).
Биодоступность это главный показатель, характеризующий
количество потерь, т.е. чем выше биодоступность лекарственного
вещества, тем меньше его потерь будет при усвоении и
использовании организмом.
• Клиренс препарата - показатель скорости очищения биологических
жидкостей или тканей организма от вещества в процессе его
биотрансформации, перераспределения в организме, а также
выведения из организма.
Клиренс отражает скорость очищения плазмы от лекарственного
вещества (Клиренс =Скорость элиминации вещества/ Концентрация
вещества в плазме)

• Токсичность – свойство вещества при попадании в
определенных количествах в организм человека или животных
вызывать их отравление или гибель.
• Мутагенность – действие вещества, способное вызвать
изменение генетического аппарата клетки и приводящее к
изменению наследственных свойств.
• Тератогенность – свойство, характеризующее способность
вещества при его применении в период беременности нарушать
развитие тканей и органов плода и приводить к врожденным
уродствам.
• Канцерогенность – действие вещества, способное вызывать
развитие опухолей.

27. Принципы GLP.

28. Требования GLP

29. Основные требования GLP к персоналу исследовательской организации

30. Основные требования GLP к персоналу исследовательской организации

31. Основные требования GLP к помещениям исследовательской организации

32. Основные требования GLP к оборудованию исследовательской организации

33. Основные требования GLP к оборудованию исследовательской организации. Учетные данные.

34. Документация доклинических исследований. Требования GLP.

• Соглашение на проведение ДИ (Договор)
• Программа ДИ
• Протокол ДИ
• Стандартные рабочие процедуры
(СОП)
• Материалы ДИ (Первичные данные -Досье
исследования)
• Материалы аудитов службы обеспечения
и контроля качества (СОК)
• Заключение СОК о соответствии
исследования статусу GLP
• Отчет о ДИ

35. Экспериментально-биологическая клиника (виварий). Требования GLP.

37. Служба гарантии (контроля) качества исследовательской организации.

38. Организация ДИ (ФЗ-61)

• Организация проведения доклинического
исследования лекарственного средства для
медицинского применения осуществляется его
разработчиком.
• Научно-исследовательские организации любой формы
собственности, образовательные учреждения высшего
профессионального
образования,
имеющие
необходимую материально-техническую базу и
квалифицированных специалистов в соответствующей
области исследования.

GLP - правила надлежащей лабораторной практики

GLP – неотъемлемая составляющая концепции GXP

Хроника создания GLP

Правила надлежащей лабораторной практики впервые появились в США
Первый вариант Правил был опубликован Администрацией по пищевым и лекарственным продуктам (Food and Drug Administration, FDA) 19 ноября 1976 г. как проект нормативного документа
В 1979 г. этот документ вступил в силу в качестве официальных требований
В 1980 г. аналогичные требования были выпущены американским Агентством по охране окружающей среды применительно к изучению токсичности и опасности для окружающей среды химических продуктов сельскохозяйственного и промышленного назначения

При разработке Правил GLP были использованы принципы обеспечения качества, ранее воплощенные в требованиях GMP

Наряду с этим, в них было включено положение о необходимости гуманного обращения с лабораторными животными

История распространения GLP

1981 г. - Организация экономического сотрудничества и развития (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) сформулировала международные принципы GLP
1987 г. – Правила GLP были включены в нормативную базу Евросоюза, в связи с чем приобрели обязательный характер во всех государствах-членах ЕС
Национальные требования GLP, помимо США, существуют в Великобритании и Японии (с 1982 г.), во Франции и Германии (с 1983 г.), в Испании и Швеции (с 1985 г.), Италии (с 1986 г.), Швейцарии, Южной Корее и других странах

устанавливает принципы и правила (требования) проведения доклинических исследований безопасности лекарственных средств, которые чаще всего являются синтетическими химическими веществами, но могут иметь естественное или биологическое происхождение, а в некоторых случаях, быть живыми организмами касается доклинических исследований безопасности лекарственных средств, которые производятся с целью их регистрации или лицензирования
Целью доклинических исследований ЛС является получения данных о безопасности их применения для здоровья человека

Преимущества от внедрения GLP

содействие повышению качества данных исследований формирование основы взаимного признания странами этих данных возможность отдельных стран с уверенностью полагаться на данные исследований, полученные в других странах позволяет избежать дублирования исследований, сохраняя, таким образом, время и ресурсы устранение технических барьеров в торговле улучшение здравоохранения и окружающей среды человека

Доклиническое исследование безопасности для здоровья человека (non-clinical health safety study) -

эксперимент или набор экспериментов по испытанию в лабораторных условиях тест-образца с целью получения данных о его свойствах и/или безопасности для последующего представления на рассмотрение в соответствующие регуляторные органы

Доклинические исследования Виды ДИ

1
Токсико- логические

3
Специфические фармако- логические

5
Хим., физ., биолог., микробилог., др.

2
Обще- фармако- логические

4
Фармако- кинетические

Острая токсичность
Токсичность при повторных введениях
(подострая, субхроническая, хроническая)
Кумулятивное действие
Местно-раздражающее действие
Аллергенность
Иммунотоксичность

Тератогенность
Мутагенность
Эмбриотоксичность
Гонадотоксичность
Канцерогенность
Пирогенность

Доклинические исследования Токсикологическое исследование

устанавливает характер и выраженность возможного негативного действия ЛС на экспериментальных животных

Доклиническое токсикологическое исследование

Этап 1
Изучение острой токсичности

Этап 2
Определение хронической токсичности

Этап 3
Специальные токсикологические исследования

Доклинические исследования Фармакологическое исследование

Основные принципы GLP

Компетентность и ответственность персонала

Сохранность данных эксперимента

Ведение надлежащей документации исследования

Внутренний контроль за проведением исследования

Соблюдение условий хранения изучаемых веществ

Наличие программы обеспечения качества

Обеспечения качества использования тест-систем

Требования к персоналу

Субъекты доклинических исследований согласно правил GLP

Руководство исследовательского учреждения
(test facility management)

Руководитель исследования
(study director)

Персонал обеспечения качества
(quality assurance unit)

Главный исследователь
(principal investigator)

Руководство исследовательского учреждения (test facility management) -

Уполномоченное лицо/а, ответственное за организацию и функционирование исследовательского учреждения (ИУ) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP)

Руководитель исследования (study director) -

лицо, которое полностью отвечает за проведение доклинического исследования, безопасность тестового образца для здоровья человека и окружающей среды

Главный исследователь (principal investigator) -

лицо(а), которое при проведении многоцентровых исследований действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за делегированную ему фазу исследования

не может быть делегировано

Примерная организационная структура лаборатории

Руководство лаборатории
(2 чел.)

Научный персонал
(16 чел.)

Провизорская группа
(2 чел.)

Технический персонал
(14 чел.)

Группа обеспечения качества
(3 чел.)

Инженерная группа
(3 чел.)

Ветеринарная группа
(2 чел.)

Руководство лаборатории
(2 чел.)

Научный персонал
(16 чел.)

Провизорская группа
(2 чел.)

Технический персонал
(14 чел.)

Группа обеспечения качества
(3 чел.)

Инженерная группа
(3 чел.)

Ветеринарная группа
(2 чел.)

Требования к помещениям

Помещения для животных

Подсобные помещения для животных

Требования к помещениям

Помещения для работы с препаратами

Требования к помещениям

Удаление отходов

Документация ДИ

Что и как делалось во время исследования?

Что и как было сделано?
(Результаты исследования)

План (протокол) исследования

Стандартные операционные процедуры (СОП)

Первичные данные исследования

Стандартная операционная процедура (standard operating procedures (SOPs) -

документально оформленная процедура, которая описывает, как проводить исследование или осуществлять действия, не детализированные планом (протоколом) исследований или методическими пособиями по проведению исследований

Этапы исследования

Назначение руководителя исследования

Краткое описание исследования

План (протокол) исследования

Заявка на животных (IACUC)

Совещание с исполнителями исследования

Передача материалов исследования в архив

План (протокол) исследования (study plan) -

документ, который определяет цель и схему проведения исследования и включает все поправки к нему

Поправки к плану (протоколу) исследования (study plan amendment ) -

предусмотренное изменение плана (протокола) исследования после даты начала исследования

Информация, которая касается спонсора и ИУ:

название и адрес спонсора название и адрес каждого ИУ и мест проведения исследования (привлеченных к испытаниям)
фамилия и адрес руководителя исследования фамилия и адрес главного исследователя (ей) и фаз(ы) исследования, делегированные руководителем исследования главному исследователю(ям)

дата плана исследования утверждается подписью руководителя исследования, даты согласования плана исследования подписями руководителя ИУ спонсора, если это предусмотрено национальным законодательством или законодательством страны, в которой проводится исследование запланированные даты начала и окончания исследования

Даты исследования

Дата назначения руководителя исследования

Дата утверждения Заявки на животных (IACUC)

Дата начала исследования
(дата подписания руководителем исследования плана)

Дата начала экспериментов

Дата окончания экспериментов

Дата окончания исследования
(дата подписания руководителем исследования итогового отчета)

Национальная программа реализации принципов GLP Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР, англ. OECD — Organisation for Economic Co-operation and Development) в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований утверждена 28 декабря 2012 г. Распоряжением Правительства РФ № 2603-р.

Федеральная служба по аккредитации является национальным органом мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

Создание GLP-лабораторий в России и их признание за рубежом в первую очередь устраняет необходимость для компаний — экспортеров отечественной продукции заказывать проведение дорогостоящих исследований в зарубежных лабораториях.

Сегодня в России есть вся необходимая инфраструктура для проведения исследований, результаты которых российские и зарубежные производители могут использовать в разных странах мира для подтверждения безопасности применяемых в продукции веществ и материалов.

Свидетельства о международном признании соответствия принципам GLP, полученные рядом российских лабораторий от Словацкой национальной службы по аккредитации (SNAS), создают условия для рассмотрения в странах — членах ОЭСР результатов неклинических исследований, выполненных данными лабораториями.

На базе Национального института аккредитации Росаккредитации создан Координационный центр по реализации принципов надлежащей лабораторной практики GLP в России. Основной задачей центра является развитие системы GLP в России. Его деятельность направлена на расширение возможностей отечественных лабораторий по проведению неклинических исследований продукции, предназначенной на экспорт.

GLP (Good Laboratory Practice — надлежащая лабораторная практика) – международный стандарт проведения неклинических лабораторных исследований безопасности для человека и окружающей среды пестицидов, косметической продукции, лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавок, а также химических веществ промышленного назначения.

Читайте также: