Медико биологические исследования реферат
Обновлено: 06.07.2024
В статье рассмотрена специфика медико-биологических исследований с участием человека по оценке влияния факторов окружающей среды (биомониторинга) в Европе в аспекте защиты персональных данных. Непреложное требование – любое исследование с участием человека невозможно без предварительного рассмотрения соблюдения этических норм и требований по защите персональных данных со стороны этического комитета – нуждается в существенных доработках. Медико-биологические исследования, чаще всего многоцентровые, оперируют большими масштабами данных и приводят к результатам, имеющим общественный характер. Это требует пересмотра коммуникативных технологий в начале подготовки исследования и после него, особенно на уровне принятия политических решений, большего междисциплинарного диалога и упрощения процедур для вторичной обработки данных. В России всё чаще стали выполняться медико-биологические исследования с участием человека. Поэтому вопросы, обсуждаемые в статье, представляются актуальными и нуждаются в практическом воплощении.
Ильченко И.Н., Карташева А.Н. Структура индивидуального и группового заключения по результатам обследования человека с определением биомаркеров экспозиции к химическим загрязнителям, гармонизированная с международными требованиями // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2015. – № 4. – часть 1. – С. 178–182.
Ludwine Casteleyn, Birgit Dumez, An Jammers, Karel Van Damme. Ethics and data protection in human biomarker studies. ECNIS, 2010. 115 p.
Медико-биологические исследования изучают взаимодействие здоровья населения и факторов окружающей среды (далее – ОС), используя биомаркёры – изменения в биологических тканях и жидкостях человека, характеризующих контакт с фактором внешней среды (маркёры экспозиции), отражающие уровни содержания маркера экспозиции в организме (маркёры чувствительности и эффекта) [6]. Результаты по оценке уровня воздействия и концентрации в организме человека могут инициировать принятие превентивных действий по защите ОС и профилактических мер по сохранению здоровья населения. Регулярные исследования биомаркёров дают последовательную информацию о развитии симптомов, приводящих к болезни, вызванной неблагоприятными (токсичными) факторами ОС. Поскольку многие серьёзные заболевания развиваются в течение нескольких лет, разработка метода использования биомаркёров представляется важной. В 2003 году в ЕС была принята Стратегия по окружающей среде и здоровью человека [19]. В ней рассмотрены многие аспекты развития экологического общественного здоровья и предложен план по развитию медико-биологических исследований.
В 2006 году был проведён Семинар по подготовке пилотного медико-биологического исследования, собравший все заинтересованные лица: учёных, политиков, НГО и ассоциации химических производителей [22]. Все участники пришли к заключению, что:
1. Необходимо и дальше развивать стратегии по пониманию обработки полученных персональных данных.
2. Интегрировать данные клинических испытаний, экологического мониторинга с информацией биомаркёров на национальном и международном уровнях.
3. Разрабатывать коммуникативные стратегии на этапе планирования исследования и в процессе исследования.
4. Взаимодействовать со всеми заинтересованными лицами ещё на подготовительном этапе для более эффективной разработки политических решений.
5. Пилотное исследование должно выработать методики и надлежащую практику для проведения биомониторинга человека по всей Европе [22].
Проведённое в 2010–2012 гг. пилотное исследование DEMOCOPHES [18] выявило существующие различия между аналитическими и организационными требованиями научных организаций Европы к обработке данных, которое приводит к невозможности правильного сравнения полученных результатов. Как следствие, в существующую Стратегию по окружающей среде и здоровью [19] были внесены добавления и разработан План действий по медико-биологическим исследованиям в ЕС [22].
Основные этические и законодательные документы
Участие человека в медико-биологических исследованиях означает чёткое следование этическим нормам и законам о защите персональных данных. В Европейском Союзе (далее – ЕС) целый комплекс этических и законодательных мер разработан на основе ключевых документов, предназначенных для всех стран-участниц ЕС. Это:
– Нюренбергский кодекс в 1947 году;
– Всемирная декларация прав человека, принятая в 1948 году;
– конвенция по правам ребёнка, 1989 год;
– Конституция страны участника ЕС;
– Директива 95/46/ЕС, принятая в 1995 году [1].
Директива 95/46/ЕС устанавливает требования по защите персональных данных, а также по свободному обмену персональными данными между государствами-членами ЕС. Согласно ст. 8 Директивы 95/46/ЕС персональные медицинские данные человека запрещено обрабатывать, если только не соблюдены все требования по их защите. Для этого требуется:
– определить цель обработки данных для рассмотрения её научной значимости независимым органом;
– информировать потенциального субъекта исследования, носителя персональных данных, и получить его согласие (за исключением некоторых условий);
– обрабатывать данные только в ключе определённой исследованием цели;
– не раскрывать данные третьим лицам и не использовать их для иных целей;
– использовать данные только в указанных для исследования временных рамках;
– обеспечить аккуратность, целостность и актуальность полученной информации;
– обеспечить сохранность информации;
– дать возможность субъектам исследования (носителям персональных данных) получать доступ к их данным и корректировать их [22].
Этические принципы, как правило, основываются на четырёх базовых понятиях: самостоятельность принятия решений; конфиденциальность сведений; благоприятное воздействие/непричинение вреда и справедливость [21]. Они разработаны скорее для клинической практики, где общение доктора с пациентом представляет собой обособленное от общественности действо, и конфиденциальность играет основную роль. В медико-биологических исследованиях общественная значимость превалирует над частным интересом. Поэтому Knoppers and Chadwick (Кнопперс и Чедвик) в 2005 добавили новые принципы, которые более соответствуют общественному интересу и общественному здоровью в целом, такие как обоюдность, взаимность, гражданская солидарность [22].
Документы, регламентирующие медико-биологические исследования с участием человека
Проведение медико-биологических исследований с участием человека подробно описывает Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, более коротко – Конвенция о правах человека и биомедицине (далее – Конвенция) [3]. Конвенция была принята в испанском городе Овиедо в 1997 году и ратифицирована 26 странами. В 1999 году вступила в силу. Конвенция законодательно закрепила этические и юридические принципы при применении новейших медико-биологических технологий. Она прекрасно согласуется с Конвенцией о защите прав человека и основных свобод [4], оперируя одними и теми же принципами, концепциями и терминами, и констатирует:
– свободу проведения исследований, при обязательном условии соблюдения защиты прав человека при независимой оценке научной значимости исследования и одобрение со стороны этического комитета;
– положительное отношение между риском и выгодой при проведении исследований;
– прозрачность проведения исследований и ответственность всех его участников.
Документ не устанавливает конкретных требований для комплексных задач исследований, предоставляя возможность для их постоянного развития и совершенствования. Все последующие уточнения могут публиковаться в Дополнительных протоколах. Так, Дополнительный Протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине по медико-биологическим исследованиям (Additional Protocol for the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005) (далее – ДП) [16] отражает все аспекты исследования от его начала и до конца, включая набор и отбор субъектов исследования. В соответствии с ним исследования с участием человека могут начаться в случае, если:
– нет другой альтернативы в исследованиях, дающей ту же эффективность;
– отсутствует риск и вред для субъектов, включая общественный и психологический, превышающий или сопоставимый с потенциальной пользой;
– имеется соответствие существующим критериям научного исследования;
– получено информированное и свободное согласие субъектов исследования;
– обеспечено право субъектов на получение информации о цели, плане, возможных рисках и пользе, а также о результатах исследования;
– план исследования получил одобрение со стороны компетентного органа после тщательного изучения всех поданных документов.
Этические комитеты в медико-биологических исследованиях
Часто одно и то же исследование оценивается различными этическими комитетами по-разному [22]. При наличии свободного времени Исследователь после прохождения нескольких комитетов может, в конце концов, получить одобрение. Даже законный статус решений комитетов различается в зависимости от страны: от консультационного до законодательного. В ЕС очень часто подвергаются критике:
– разнообразие в составе комитета
– отсутствие различия в профессиональных компетенциях членов комитета
– профессиональная компетенция членов [22].
Подавляющее большинство членов этических комитетов является практикующими врачами, а вот специалисты общественного здравоохранения отсутствуют, хотя именно они способны оценить медико-биологические исследовательские проекты с точки зрения последствий и полезности для всего общества. Практические врачи, которые не понимают специфику влияния ОС с достаточно отдалёнными последствиями для здоровья населения, могут вносить излишнюю обеспокоенность или недооценивать факторы ОС.
Правильное понимание информации согласия
Информированное согласие – это самостоятельное, свободное и правильно понятое подтверждение участия человека в исследованиях. Несмотря на чёткость поставленных вопросов и ясности изложения информации в нём, нельзя говорить об идентичности подхода к каждому из потенциальных участников исследования. Речь идёт о так называемом человеческом факторе. Процесс подачи и понимания информации не может не зависеть от:
– авторитета лица, дающего информацию и испрашивающего согласие, с одной стороны;
– правильного понимания человеком всех научных процедур, происходящих во время исследования, с другой стороны.
Ещё более сложными являются процедуры получения информированного согласия для многоцентровых исследований, в которых задействованы регионы с различными культурами и социальными нормами. В некоторых регионах очень сильна авторитетность семьи или совета старейшин. В таком случае возможность человека принимать решение не чётко выражена [21]. Также существует неопределённость в отношении участия детей в исследованиях. Биологический возраст не является единственным критерием в этом вопросе. В ряде стран ЕС сбор персональных данных и забор биологических образцов у детей находится в ответственности у родителей до достижения ребёнком 18 лет, в то же время в базах данных системы наказания ребёнок может самостоятельно нести ответственность, начиная с 13 лет [22].
Вторичная обработка данных. Обновлённое информированное согласие?
Согласно Директиве 95/46/ЕС [1] информированное согласие берётся на единовременное использование биоматериала для указанной цели исследования. Всё чаще звучит мнение, что данные по биоматериалам можно использовать несколько раз.
Если персональные данные будут использованы для иных целей (вторичная обработка данных), нежели предусматривалось, необходимо обновлённое информированное согласие. В связи с этим возникают огромные экономические и организационные трудности. Ведь надо вновь контактировать с каждым субъектом исследования. Такая процедура требует времени и интенсивной ментальной работы. В данном случае этические требования становятся чрезмерной нагрузкой, тем более, что при подписании первоначального согласия субъекты исследования выражают свою приверженность общественному здравоохранению [22]. Единственным исключением из требований для обновлённого согласия Директива 95/46/ЕС называет значительный общественный интерес, определение которого находится в компетенции национального закона или административной власти [1]. В таком случае исследователи прилагают максимум усилий для надлежащей защиты персональных данных и основных прав и свобод гражданина, заложенных в Конституциях страны-участника ЕС. (Ст. 12–13 Директивы 95/46/ЕС).
Предложена методология для оценки значительной общественной пользы медико-биологических исследований [17]:
– идентификация глобального социально-экономического и политического контекста;
– анализ практических действий;
– анализ процесса принятия решения на национальном уровне;
– оценка согласно европейским стандартам защиты человеческого достоинства, социального равенства, солидарности и демократического участия [17].
Результаты в медико-биологических исследованиях с участием человека для оценки влияния факторов ОС
Субъект исследования имеет право на получение результатов исследований своих данных. Это не всегда происходит, так как в ОС так много химических веществ, что дать однозначный ответ по конкретному влиянию конкретного вещества не представляется возможным [2]. Многие исследователи считают напрасной тратой ресурсов сообщать ту же самую информацию ещё и индивидуально, поскольку результаты публикуются в открытом доступе [21]. В медико-биологических исследованиях индивидуальные результаты не предоставляются из-за:
– недостатка соотнесения результатов на индивидуальном уровне;
– недостатка времени и ресурсов (иногда проходят годы для изменений в состоянии здоровья);
– страха причинить ненужное беспокойство, к примеру, данные исследований говорят о повышенном содержании в грудном молоке стойких органических загрязнителей, знание об этом останавливает кормящих мам, но очевидный факт пользы грудного молока для новорождённого неоспорим [17];
– отсутствия практических компетенций у исследователя. За разъяснениями субъект исследования часто обращается к практикующему врачу.
Чтобы избежать недоразумений, проще уже в самом начале информировать участников об ожидаемых результатах, а также об их праве не знать результаты [17].
Большее сожаление вызывает тот факт, что не все исследователи сообщают результаты исследований представителям исполнительной власти. Взаимная работа будет способствовать поддержке рекомендованных профилактических мер и разработке превентивных действий.
Проведение медико-биологических исследований в России
Базовыми этическими документами для проведения научных исследований с участием человека являются:
– Хельсинкская декларация 1964 г.;
Комитет по этике при Минздраве России, чья деятельность прописана в Приказе Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н [12] представляет собой прообраз Всероссийского комитета по этике. Однако в данном Приказе деятельность Совета по этике ограничена защитой жизни, здоровья и прав только тех пациентов, которые принимают участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения [12].
Российский комитет по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО, созданный в 2006 году, берёт на себя межведомственную координацию [8]. В состав Комитета входят ведущие российские биологи, медики, философы и юристы.
Процедура проведения медико-биологических исследований рассмотрена в методических указаниях Роспотребнадзора МУ 2.1.10.2809-10. 2.1.10. «Состояние здоровья населения в связи с состоянием природной среды и условиями проживания населения. Использование биологических маркёров для оценки загрязнения среды обитания металлами в системе социально-гигиенического мониторинга [6]. Ими предусмотрено информирование о результатах исследований всех заинтересованных специалистов, а также населения.
Резюмируя всё вышесказанное, приходим к следующим выводам:
I. Медико-биологические исследования с участием человека по оценке влияния факторов ОС на здоровье имеют более выраженный общественный характер и отличаются от клинических испытаний масштабностью получаемых данных и значимостью для здравоохранения в целом. При этом:
– вовлечение в исследования многих стран требует гармонизации этических и юридических законодательств, не умаляющих национальных особенностей и защиту национальных данных;
– оповещение о результатах важно на уровне исполнительной власти.
II. В ЕС разработаны ключевые законодательные акты по проведению медико-биологических исследований с участием человека по оценке влияния факторов ОС. Выработан План действий ЕС [22], проведены пилотные многоцентровые исследования [22].
III. Чрезмерная требовательность со стороны этических комитетов по вторичному использованию данных может представлять препятствие для получения результатов медико-биологического исследования.
IV. В медико-биологических исследованиях необходима правильная интерпретация данных для каждого типа биоматериалов. Для этого требуются нормативные значения по каждому из наиболее распространённых в ОС химических веществ.
V. В России разработаны законодательные основы для проведения клинических испытаний. Проведение медико-биологических исследований базируется лишь на методических указаниях. Для полномасштабного проведения медико-биологических исследований влияния факторов ОС в России необходимы:
1. Подготовка нормативно-законодательного документа для проведения медико-биологических исследований.
3. Облегчение этических требований для процедуры вторичного информированного согласия.
4. Межсекторальная работа по установлению фоновых данных, предельных норм и отклонений по наиболее распространённым загрязнителям.
5. Введение большего числа представителей общественного здоровья в состав этических комитетов.
6. Вовлечение представителей исполнительной власти в круг оповещаемых о результатах исследования лиц.
В заключение можно отметить, что специфика медико-биологических исследований с участием человека по оценке факторов ОС предполагает пересмотр этических требований по защите персональных данных. В России при подготовке законодательного документа по проведению таких исследований для значительной экономии времени, необходима тесная работа с европейскими коллегами по результатам проведённых в ЕС пилотных исследований.
История клинических исследований XX века. Понятие и виды медико-биологических исследований. Морально-этические проблемы взаимоотношение врача и испытуемого. Основные принципы проведения испытаний и экспериментов. Правила опубликования результатов.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | реферат |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 26.02.2015 |
| Размер файла | 25,1 K |
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Клинические исследования на человеке
Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию. В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совместить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.
Приведем некоторые примеры. В 1932 году в городе Таскиги (штат Алабама) Департаментом здравоохранения США проводилось исследование естественного течения сифилиса у 399 афроамериканцев. Исследование продолжалось до 1972 года. Оно было остановлено благодаря утечке информации в СМИ (изначально предполагалось, что исследование будет завершено, когда все его участники умрут и будут произведены вскрытия). Одни пациенты к этому времени умерли от сифилиса, другие - от вызванных им осложнений.
Импульсом к разработке всеобъемлющих правил проведения клинических исследований послужила катастрофа с талидомидом, разразившаяся в 1959 - 1961 гг. Препарат, не прошедший достаточного доклинического и клинического изучения, начал продаваться в Европе как седативное средство для облегчения засыпания и как лекарство от утренней тошноты, рекомендованное для применения беременными женщинами. С 1956 по 1962 г. более 10 тыс. детей по всему миру родились с пороками развития, обусловленными приемом талидомида.
В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере Равенсбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других - из контрольных групп -- оставляли без лечения.
В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных бомбах.
Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе трибунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.
Действие этих средств проверялось на испытуемых - в основном подследственных и заключенных. Сообщалось и том, что в ходе испытаний ядерного оружия на военнослужащих изучалось действие радиации.
Основные положения Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации:
— при проведении биомедицинских исследований или при решении учебно-методических задач с использованием биологических объектов (трупов или органов людей) и лабораторных животных должны строго соблюдаться правовые и этические нормы;
— эксперимент должен быть спланирован на основе углубленного изучения проблемы по данным литературы;
— эксперимент должен быть тщательно обоснован и направлен на получение результатов, не достижимых другими методами;
— при проведении экспериментов на животных должны быть приняты меры, позволяющие избежать излишних физических страданий или повреждений;
— эксперимент должен осуществляться квалифицированными специалистами, а обучение проводиться под руководством квалифицированных преподавателей;
— на всех этапах научно-исследовательской или учебной работы должен быть обеспечен максимальный уровень внимания и мастерства как организаторами, так и всеми участниками процесса;
— должны соблюдаться меры предосторожности, обеспечивающие безопасность персонала и исключающие возможное отрицательное влияние на окружающую среду.
Все медицинские вмешательства могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).
Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья;
Запрещается любая дискриминация на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Запрещается вмешательство в геном человека с целью изменения генома его потомков (ст. 12). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).
Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные его части, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст. 21).
биологический моральный эксперимент клинический
Понятие и виды медико-биологических исследований
Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.
Принципы и правила проведения медицинских исследований
Вместе с тем, сколь бы ни была высока ценность объективного знания, она во всех случаях должна быть соизмерима с не менее, а часто более существенными социальными ценностями, которые могут быть сформулированы в виде принципов:
уважения человека как личности;
благотворительности и милосердия;
Основными этическими принципами проведения медицинских исследований являются следующие:
Принцип благотворительности и милосердия составляет сердцевину призвания врачей и других медицинских работников. Он ориентирует медиков из чувства сострадания руководствоваться прежде всего благом данного конкретного пациента, отодвигая на второй план иные мотивы своей деятельности: познавательные, педагогические, коммерческие и т. д.
Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.
Сформулированные выше принципы относятся друг к другу по принципу дополнительности и не находятся между собой в отношениях иерархической зависимости.
Правила проведения испытаний и экспериментов:
1. Свободное, осознанное (информированное) согласие на участие в медико-биологическом эксперименте или клиническом испытании, зафиксированное в форме письменного договора между врачом, руководящим испытанием или экспериментом, и пациентом (или испытуемым), является строго, обязательным условием их проведения.
Ответственность за информирование и его адекватность лежит на руководителе и не может быть переадресована третьим лицам.
Пациент (испытуемый) имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии, сохраняя при этом все права на качественное медицинское обслуживание, предусмотренное законом и договором на обслуживание, заключенным ранее между ним и учреждением. В случае недееспособности испытуемого добровольное информированное согласие должно быть получено от опекуна в соответствии с законом.
Испытания и эксперименты на человеке оправданы лишь в том случае, если планируемое значимое приращение знания не может быть получено другими путями: за счет тщательного и достаточного по объему изучения научной медицинской литературы, проведения экспериментов на животных или искусственных модельных системах, моделирования с помощью компьютеров и т. д.
4. Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.
Исследования на человеке, основывающиеся на устаревших теориях, использующих устаревшую методологию и методики, которые априорно снижают научную значимость полученного знания, следует считать аморальными.
Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.
Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:
если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;
если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;
если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.
Итоги исследований и экспериментов должны быть опубликованы в профессиональной литературе, иначе они не подвергнуться независимой проверке, и в них не будет смысла. При описании хода и результатов испытаний должно соблюдаться правило конфиденциальности, чтобы не нанести морального, материального или иного ущерба лицу, участвующему в эксперименте. Результаты эксперимента не должны быть искажены, преувеличены, преждевременными или непроверенными. После опубликования в силу вступают авторские права, использование информации без указания авторов будет считаться незаконным.
1. Лопатин П.В.: Биоэтика. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011
2. Хрусталев Ю.М.: Введение в биомедицинскую этику. - М.: Академия, 2010
3. Лопатин, П.В.: Биоэтика. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008
4. ГОУ ВПО "Казанский гос. медицинский ун-т" Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию РФ, Студенческое научное общество КГМУ : Сборник тезисов. - Казань: КГМУ, 2007
5. Лопатин П.В.: Биоэтика. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006
6. Брек И.: Священный дар жизни. - М.: Паломник, 2004
7. Т.В. Мишаткина, З.В. Бражникова, Н.И. Мушинский и др. ; Под общ. ред.: Т.В. Мишаткиной, Я.С. Яскевич ; Рец.: каф. философии Гомельского гос. ун-та, С.П. Винокурова ; Ю.А. Гусев : Этика. - Минск: Новое знание, 2002
8. М-во здравоохранения РФ, ГОУ ВУНМЦ по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию; И.В. Силуянова, В.А. Антипенков, Т.Ф. Кораблева, М.С. Першин; Рец.: Ю.М. Хрусталев, Н.Н. Седова, И.А. Серова: Вопросы тестового контроля по дисциплине "Биомедицинская этика". - М.: ВУНМЦ, 2000
9. Митчем К.: Что такое философия техники?. - М.: Аспект Пресс, 1995
Размещено на Allbest.ur
Подобные документы
Правовая основа для проведения клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов. Этические и правовые принципы клинических исследований, сформулированные в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей.
презентация [1,1 M], добавлен 25.03.2013
История проведения рандомизированных контролируемых клинических исследований, являющихся фундаментом доказательной медицины. Неконтролируемое клиническое испытание, применяемое для оценки новых методов лечения и диагностики. Основные формы рандомизации.
презентация [855,7 K], добавлен 25.05.2015
Общие положения Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан "Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств". Принципы этической оценки клинических исследований.
презентация [85,1 K], добавлен 22.12.2014
Источники информации об эффективности лекарственных средств. Правила проведения клинических исследований с участием людей. Проблема донесения лучших результатов исследований до широкого круга врачей. Правила доброкачественной клинической практики.
презентация [3,6 M], добавлен 19.11.2016
Этапы разработки лекарственных препаратов. Цель проведения клинических исследований. Их основные показатели. Типовые дизайны клинического исследования. Испытание фармакологических и лекарственных средств. Исследование биодоступности и биоэквивалентности.
презентация [579,5 K], добавлен 27.03.2015
Этические принципы исследований на человеке. Учёт уязвимых групп. Конвенция Совета Европы по биоэтике. Требования к исследованиям на животных. Комитеты по этике. Возможность отказа от участия без последствий. Включение в исследование членов семьи.
презентация [136,0 K], добавлен 16.02.2015
Последовательность проведения клинических исследований при изучении нового лекарства. Переход от клеток и тканей к испытаниях на животных. Клинические испытания на здоровых людях - добровольцах. Многоцентровые испытания с участием больших групп пациентов.
Читайте также: