Контрольно разрешительная система качества лекарственных средств реферат

Обновлено: 05.07.2024

КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА.
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ.
Государственная система контроля качества
лекарственных средств.

3. НА ТЕРРИТОРИИ РФ ДЕЙСТВУЕТ КОНТРОЛЬНО – РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА, ЗАДАЧАМИ КОТОРОЙ ЯВЛЯЮТСЯ:

1. Организация и осуществление государственного контроля качества
лекарственных средств, медицинской техники и импорта.
2. Организация экспертизы и контроля доклинических испытаний,
включая зарубежные.
3. Организация клинических испытания лекарственных средств и
диагностических средств.
4. Организация экспертизы и утверждения научно-технической
документации.
5. Государственная регистрация лекарственных средств и
диагностических средств, включая зарубежные.
6. Координационная деятельность и руководство, включая
контрольноразрешительную систему, учреждениями и организациями.
7. Подготовка к изданию ГФ.

Официальным документом, включающим
перечни лекарственных, лечебнопрофилактических и диагностических
средств отечественного производства,
разрешенных к медицинскому
применению и промышленному
производству и зарубежного
производства, разрешенных
медицинскому применению и ввозу
является государственный реестр,
издаваемый ежегодно.
Номенклатура лекарств постоянно
пересматривается. Качество
лекарственных средств должно
соответствовать требованиям
государственной фармакопеи, ФС, ВФС .

В России установлен строгий порядок
доклинических испытаний, клинической
апробации и внедрение в практику новых
лекарственных средств. Этим занимается
комитет фармацевтический комитет с
участием специалистов или кафедр
разрабатывает фармакопейные статьи,
подвергает экспертизе проекты ФС ,
рекомендует их к утверждению, составляет
ГФ относит лекарственные вещества к
списку А и Б , устанавливает высшие и
разовые дозы.

7. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ЭКСПЕРТИЗЫ.

1. Независимость и правовая защищенность субъектов
экспертизы.
2. Научный подход, полнота, всесторонность и
объективность исследования объектов экспертизы.
3. Компетентность и высокий профессиональный уровень
экспертных организаций и экспертов.
4. Системность организации экспертной работы и её
методического обеспечения.
5. Ориентация на мировой уровень развития науки и
техники, нормы и правила экологической , технической и
общественной безопасности, требований
законодательства РФ, международных и национальных
стандартов.
6. Гласность результатов экспертизы.

Экспертиза производиться на оснований. Заданий могут быть общие и
частные.
Общее задание выдается на определенный период времени,
устанавливает полномочия, срок, объект экспертизы и правила
проведения.
Частное задание выдается на разовое проведение конкретного вида
экспертизы, включает в себя определение вида и объекта экспертизы,
срок проведения , особенности проведения.
Задания утверждаются руководителем федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития.
Заключение может быть положительным и отрицательным. Хранится
не менее 10 лет.

9. НАРУШЕНИЕ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ.

1. Непредставление информации.
2. Фальсифицирование материалов, сведении и результатов.
3. Принуждение экспертной организации к подготовке
заведомо ложного заключения.
4. Создание препятствий проведению экспертизы.
5. Необоснованность выводов экспертизы.
6. Фальсификация выводов экспертизы.
7. Сокрытие заинтересованности экспертной организации в
результатах экспертизы.
8. Вмешательство, оказания влияния на ход и результатов
экспертизы .
9. Иные нарушения.

10. СОГЛАСНО ПРИКАЗУ ВСЕ ЛС, КОТОРЫЕ ВЫПУСКАЮТСЯ И ИСПОЛЬЗУЮТСЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ ПОДВЕРГАЮТСЯ СЛЕДУЮЩИМ ВИДАМ ГОСКОНТРОЛЯ:

Предварительный
Выборочный
Повторно
выборочный
Также Госконтролю качества подвергаются все
субстанции и средства растительного происхождения.

11. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ.

1. Рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации лекарственного
средства.
2. Осуществление сбора и анализа информации о
побочных эффектах применения лекарственных
средств.
3. Организация и проведения экспертизы.

12. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ.

а)Для впервые производимых и впервые ввозимых на
территории РФ лекарственных средств.
б) Для лекарственных средств, выпускаемых по
измененной технологии .
в)Для лекарственных средств, выпускаемые после
перерыва производства данного лекарства от 3-х и боле
лет.
г)Для лекарственных средств вследствие выявления
ухудшение их качества.

13. СХЕМА :

14. ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ.

Подлежат лекарственные средства отечественного и
зарубежного производства, находящиеся в сфере
обращения лекарственных средств в РФ, которые
прошли предварительный контроль. Номенклатура и
периодичность отбора образцов на выборочный
контроль регламентируется планом выборочного
контроля, который утверждается и доводится до
сведения предприятий производителей в виде планов
заданий. Для проведений экспертизы используются
образцы 3х серий подряд, проводится в течение 30 дней.
Если лекарственные средства не прошли выборочный
контроль , то их переводят на предварительный
контроль.

Повторному выборочному контролю подлежат
лекарственные средства в случае возникновения
сомнения в качестве лекарственного средства у субъекта
обращения.
Государственная система сертификации ЛС
Под стандартизацией понимают процесс установления
и применения стандартов.
Стандартом называется эталон, принимаемый за
исходный для сопоставления с ним других аналогичных
объектов. Основной задачей стандартизации являетсясоздание единой системы показателей качества
продукции. Осуществляется в соответствии с
постановлением Госстандарта России № 36 от 24.05.02.г

1.
2.
3.
Декларация о соответствии лекарственного
средства принимается с 1 января 2007 года на
все поступающие в обращение на территории
РФ лекарственные средства.
Лекарственные средства, находящиеся в
обращении на 1 января 2007 года и имеющие
сертификат соответствия не подлежат
декларированию.
Рекомендуется принимать декларацию о
соответствии на основании собственных
доказательств и доказательств с участием
третьей стороны.

7.
o
o
Декларация в соответствии принимается
изготовителем на основании документов,
подтверждающих соответствие качества
партии ЛС следующим документам:
Общие ФС, ФС, ФСП, нормативным
документам на ЛС зарубежного производства.
Лицензии на производства ЛС или лицензия на
оптовую реализацию ЛС.

8.
o
o
o
9.
В качестве собственных доказательств соответствия
рекомендуется использовать:
Паспорт (протокол анализа) производителя
(отечественные ЛС) или сертификат качества
(зарубежные ЛС).
Документ, подтверждающий происхождение ЛС
Протоколы входного контроля на сырье, полупродукты,
субстанции и материалы.
В качестве доказательств соответствия ЛС, полученных
аккредитованным испытательным центром – используют
протокол испытаний, проведенных по показателям
качества и безопасности.

Копия паспорта производителя или копия
сертификата качества фирмы на соответствие
показателям качества
Копия документа, подтверждающего
происхождение ЛС или сертификатов, протоколов
анализа на сырье, полупродукты, субстанции и
материалы
Документированные сведения о количестве
декларируемого ЛС
Протокол испытаний в независимом
аккредитованном центре
Копия сертификата на производство, копии
заверяются печатью, представляются на русском
языке или с соответствующим переводом.

При регистрации декларации орган по
сертификации проверяет:
Наличие ЛС в перечне продукции
Правомочность производителя принимать
декларацию
Полноту и правильность указания нормативных
документов
Наличие копий всех документов
Наличие копий документов, подтверждающих
соответствие ЛС требованиям, с участием третьей
стороны

Орган по сертификации проверяет
правильность идентификации ЛС:
Наличие регистрации заявителя на территории
РФ в качестве юридического лица или
индивидуального предпринимателя
Регистрирует декларацию или информирует о
необходимости устранения несоответствий
установленным требованиям. Присваивается
регистрационный номер, содержащий
идентификационное обозначение и порядковый
номер по реестру.

Для учеников 1-11 классов и дошкольников
Бесплатные сертификаты учителям и участникам

Глава I . Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации.

1.2. Центры контроля качества лекарственных препаратов.

1.3. Фальсификация лекарственных препаратов

Глава II . Контроль качества лекарственных препаратов.

Список использованных источников

фальсификация лекарственный качество контроль

В настоящее время мы находимся на стадии, когда законодательная и исполнительные власти, фармацевтические предприятия и фармацевтическая общественность должны общими усилиями работать над выполнением совместных задач - обеспечением доступности лекарств, качественной лекарственной помощи. Найти середину, не позволила рынку превратиться в неконтролируемую систему, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, не препятствуют действию рыночных механизмов, дает возможность рынку прогрессировать. Главной целью функционирования на фармацевтическом рынке является создание действенной системы, будет, служит причиной для внутреннего развития и будет способна обеспечить, качество и безопасность лекарственных препаратов.

На сегодня очевиден недостаток работоспособности системы здравоохранения и фармацевтики, ввиду новых условий вызванных переходами на новые хозяйственные методы и рыночные отношения. Все создает предпосылки для полной проработки. Отношения, возникают в области фармацевтической деятельности - объект исследования.

Предметом исследования является вся сфера фармацевтической деятельности. Цель анализа проведение комплексного исследования российской контрольно-разрешительной службы.

Задачи реферата заключаются в следующем:

изучение теоретических основ поставленных вопросов;

выделение основных особенностей состояния и формирования контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе;

описание современных проблем и направления совершенствования фармацевтического рынка.

Глава I . Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

1.1. Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации.

Адекватная нормативно-правовая база - залог успешной работы системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Главным условием для этого является наличие последовательных правовых документов всех уровней - законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы - при отсутствии противоречий в их содержании, создание механизмов реализации правового регулирования, соответствующей организационно-функциональной структуры контрольно-разрешительных органов.

В процессе формирования системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов выделяют две стадии. Событием, разделяющим первую и вторую стадии, является проведение административной реформы, фактически реорганизация системы здравоохранения, в рамках утверждено Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Главной задачей развития нормативно-правовой базы в экспертизе и регистрации лекарственных средств разработка базовых нормативных и правовых актов. Первая охватывает период, предшествовавший принятию в 1998 году в условиях образующегося рынка лекарственных препаратов обеспечить допуск на фармацевтический рынок препаратов соответствующего качества, с доказанной безопасностью.

Вторая стадия включает период с 1998 года до вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" (2003 г.) и третья - с 2003 г. до проведения административной реформы. Изменениями, внесенными в действующее "Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", министерство уполномочено "осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ". В 2002 г. практически полностью пересмотрен текст Положения, однако, функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над соблюдением сохранились.

" Правилами государственной регистрации лекарственных препаратов " работа по проведению государственной регистрации лекарственных препаратов была возложена на Департамент госконтроля качества и безопасности лекарственных препаратов и медицинской техники. С учетом специфики лекарственных препаратов, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов, а всех остальных лекарственных препаратов- Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственного препарата. С начала 2003 года, во исполнение приказа №223, функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.

С момента выхода Федерального закона "О лекарственных средствах" до начала 2002 г. утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества лекарственных препаратов, стандартам качества лекарственных препаратов, информационному стандарту лекарственных препаратов и прочее.

Данные нормативно-методические акты представляли квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись шагом в направлении международной гармонизации. В годы утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения дорегистрационных исследований лекарственных препаратов, экспертизы и регистрации. Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона "О лекарственных средствах" не могло ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений.

Требовалось устранение дублирующих документов, актов, противоречащих принятым позднее. В начале 2002 года решением Минздрава РФ принят документ "Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: "Государственный контроль лекарственных препаратов и медицинской техники".Федеральный закон "О техническом регулировании", являясь правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования.

До конца 2003 года были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ "О техническом регулировании". Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа Российской Федерации по стандартизации - Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, наделен функциями федерального органа по техническому регулированию.

Установлены порядок, срок и размер платы за опубликование уведомлений о разработке проектов технических регламентов и национальных стандартов и о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта. Утверждены положение, устанавливающее порядок создания и ведения федерального информационного фонда технических регламентов и национальных стандартов, порядок создания и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию, конкретизированы условия применения ОСТов до принятия национальных стандартов. Следственно, 2003 год являлся годом принятия ряда подзаконных актов для обеспечения последовательного внедрения реформы технического регулирования.

После принятия Федерального закона "О техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, не была остановлена.

В промежуток разрабатывались нормативно-правовые документы по дальнейшим направлениям:

Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов;

Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;

Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.

Нормативно-методические акты по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, разработанные и утвержденные в указанное время, были представлены следующими направлениями:

регистрацией цен лекарственных препаратов;

изменением порядка формирования регистрационных номеров лекарственных препаратов;

разработкой методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов;

разработкой технических условий первичной упаковки лекарственного препарата, правилами производства и контроля качества лекарственных препаратов.

год стал началом крупных преобразований структуры Государственного управления во всех промышленных и социально-экономических областях, и в здравоохранении в рамках проведения административной реформы.

Разработка концепции нового государственного менеджмента требовала обозначения четких целей и задач, определения инструментов реформирования, этапов, сроков и основных мероприятий при реализации, показателей комплексной модернизации. Все перечисленные позиции были сформулированы в документе "Концепция административной реформы в РФ в 2006-2008 гг.", вышедшем еще в середине 2003 года. Документ обозначил вид административных реформ, должны основаны на кардинальном сокращении функций, осуществляемых государственными органами, на формировании работающего механизма административных и судебных процедур.

23 июля 2003 года приказом Президента РФ №824 "О мерах по проведению административной реформы в 2003-2004 гг." определены важные направления административной реформы. Создание предложений по решению основных задач преобразований поручено Правительственной комиссии по проведению административной реформы, образованную постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 года №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" сформирована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти.

Работа государственной политики и нормативно-правовому регулированию возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора - на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом - на федеральные агентства. Весной 2004 года вышел ряд документов, осуществлявших подготовку к преобразованию структуры здравоохранения при проведении административной реформы. К ним относились постановления Правительства РФ "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ" и "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации в мае 2004 года образован Фармакологический комитет Минздравсоцразвития вне контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов. Следовательно, весной 2004 года обозначена структура будущей контрольно-разрешительной системы.

В июне 2004 года, постановлением Правительства РФ приняты Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службе по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Тем не менее, фактически Федеральная служба начала свою деятельность в апреле 2004 года. Первым документом, подписанным в рамках осуществления деятельности, являлось Письмо "О регистрации лекарственных препаратов" от 19 апреля 2004 года, устанавливало порядок подачи заявки на государственную регистрацию лекарственных препаратов.

Стадия проведения административных изменений являлась сложным для становления контрольно-разрешительной службы лекарственных препаратов в Российской Федерации, для медицинской промышленности в целом. Следующие друг за другом реформационные и время основополагающие изменения правового и организационно-функционального устройства отрасли - реформа технического регулирования и административная реформа - возлагали на всех участников процесса экспертизы и регистрации лекарственных препаратов ответственность за разработку и внедрение соответствующих нормативно-правовых документов, способствующих адекватному развитию контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов.

Следовательно, разработка нормативно-правовой базы периода сосредоточена на следующих направлениях:

Подзаконные акты для реализации концепции административной реформы, в правовые документы, устанавливающие структурно-иерархическое построение здравоохранения;

Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС в соответствии с концепцией технического регулирования;

Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой.

После правового определения полномочий и задач, стоящих перед Минздравсоцразвития Российской Федерации и Федеральной службой, подписан ряд приказов, определяющих место вспомогательных организаций по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, Фармакологического комитета, Комитета по этике и института внешних экспертов.

Таким образом, сформирована новая, более сложная модель контрольно-разрешительной системы с вовлечением большего количества участнико должно форсировать повышение качества экспертных и регистрационных действий. Согласно преобразованиям технического регулирования за 2005-2006 гг. утверждены четыре Национальных стандарта. В 2004 году утвердили методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов". Другие методические документы периода оформлялись приказы и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для предрегистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.

В 2005 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития начата работа по реализации постановления Правительства Российской Федерации "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".

Документ порекомендовал перечень административных регламентов, планировалось разработать в течение следующих двух лет. Работа над проектами административных регламентов проводилась Координационным комитетом по реализации проектов, связанных с проведением административной реформы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Современный этап характеризуется принятием мер, направленных на повышение качества экспертизы и обеспечение прозрачности процессов допуска на фармацевтический рынок лекарственных средств, на международную гармонизацию требований к регистрируемым лекарственным средствам, к контрольно-аналитическим структурам и соответствующим подразделениям федерального органа исполнительной власти, проводящим государственную регистрацию лекарственных препаратов, что доказывает целенаправленная работа по разработке административных регламентов.

1.2. Центры контроля качества лекарственных препаратов.

Для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов созданы государственные учреждения - испытательные лаборатории по контролю качества лекарственных препаратов. Лаборатории для испытаний должны, аккредитованы в системе контроля качества лекарственных препаратов. Испытательные лаборатории работают непосредственно под руководством департамента здравоохранения субъекта федерации и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами.

Перед испытательными лабораториями могут стоять разные задачи, в своей деятельности должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями GPCL, касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований.

В структуре стандарта GPCL рассматриваются следующие модули:

Организационная часть, содержащая три раздела;

Модуль действующих инструкций, должностные обязанности персонала, участвующего в системе управления качеством испытательной лаборатории;

Модуль стандартных операционных процедур, описывающих все виды услуг.

В настоящее время испытательные лаборатории - современные, хорошо оснащенные организации, состоящие из высококвалифицированных специалистов, работающих в системе контроля качества лекарственных препаратов.

Рисунок 1.Лаборатория физико-химических методов

Рисунок 2.Инструменты для микробиологических исследований

Рисунок 3.Материально-техническое обеспечение

Главные задачи испытательного центра по контролю качества лекарственных препаратов заключаются в следующем:

Профилактика оборота средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях некачественных лекарственных препаратов.

Проведение исследований лекарственных препаратов в испытательной лаборатории Центра.

Мониторинг неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственных препаратов и терапевтической неэффективности препаратов.

Обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных препаратов.

Участие в подготовке специалистов фармацевтического профиля преддипломного и последипломного образования.

Информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, с использованием средств массовой информацией, о качестве лекарственных препаратов.

Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных препаратов.

Лаборатория осуществляет следующие функции:

контроль качества образцов лекарственных средств, регистрируются в России;

апробацию методов контроля лекарственных препаратов, регистрируются / перерегистрируются в России, в методики вносятся изменения;

исследование антимикробной активности образцов лекарственных препаратов;

исследование эквивалентности лекарственных препаратов in vitro по профилю растворения;

арбитражный анализ лекарственных средств, находящихся в обороте на территории России.

Наименование и фактический адрес испытательной лаборатории, телефон, факс, адрес электронной почты.

Фамилия, имя, отчество (полностью) руководителя испытательной лаборатории. Наименование, юридический и фактический адрес организации, в составе функционирует испытательная лаборатория, телефон, факс, адрес электронной почты.

Ведомственная подчиненность. Фамилия, имя, отчество руководителя организации (полностью). Должность руководителя организации.

. Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

. Оснащенность средствами для испытаний продукции

. Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования (при проведении аттестации силами испытательной лаборатории).

. Оснащенность стандартными образцами (СО).

. Состояние производственных помещений.

. Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих требования к испытуемой продукции и методы испытаний.

На всех этапах создания и использования ЛС контроль его качества осуществляют: отдел технического контроля предприятия-изготовителя (ОТК), заводские лаборатории, контрольно-аналитические лаборатории, в аптеке - провизоры-аналитики.

Государственная система контроля качества ЛС носит название контрольно-разрешительной системы Минздрава России, которая включает две структурные единицы:

· Департамент государственного контроля качества ЛС и медицинской техники (Департамент);

· Управление обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Управление).

После прохождения будущими ЛС доклинических испытаний составляется проект Фармакопейной статьи. Проект ФС и отчет по доклиническим испытаниям подаются в Департамент. Экспертизу материалов осуществляет созданный при Департаменте Научный центр экспертизы и Государственного контроля качества, в который входит ряд институтов и комитетов.

После экспертизы регистрационных документов Президиум Фармакопейного комитета рекомендует ФС к регистрации, которая осуществляется Департаментом государственного контроля.

После проведения доклинических испытаний и утверждения ФС назначаются клинические испытания ЛС. После их завершения Фармакологический комитет принимает решение об утверждении ЛС.

Государственная система контроля качества лекарственных средств

2. Государственный контроль качества.

После регистрации ЛС проходит Государственный контроль качества.

Контроль качества ЛС - установление соответствия качества ЛС утвержденным нормативным документам.

Государственная система контроля качества ЛС устанавливает нормы качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов, которые включаются в нормативно-техническую документацию - фармакопейная статья, фармакопейная статья предприятия, Государственная Фармакопея, ГОСТы.

Государственный контроль качества ЛС может осуществляться в форме предварительного, а также в виде последующего (выборочного) и арбитражного контроля.

Предварительному контролю подлежат ЛС, которые впервые разрешены к медицинскому применению; впервые выпускаемые данным предприятием; выпускаемые по измененным технологиям; переведенные Департаментом на этот вид контроля (при определенном числе бракованной продукции).

При проведении Государственного контроля в Департамент направляют образцы субстанций и аналитических паспортов качества первых пяти промышленных серий ЛС. Государственный контроль проводит Институт государственного контроля качества ЛС по утвержденным нормативным документам (НД). Институт дает рекомендацию на последующий (выборочный) контроль. Арбитражный контроль проводят при разногласиях по качеству между производителем и покупателем. Это относится как к российским, так и к зарубежным ЛС.

3. Сертификация ЛС.

Сертификации подлежат ЛС серийного производства, выпускаемые предприятиями различных форм собственности, а также ввозимые из-за рубежа.

Сертификация ЛС - это процесс компетентного подтверждения специально аккредитованными органами безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативного документа.

Сертификация ЛС включает: сертификацию производства (соответствие правилам GMP); сертификацию ЛС.

Центральный орган по сертификации ЛС - это федеральное государственное учреждение - Центр сертификации ЛС Минздрава России. В структурную схему сертификации входят также территориальные органы по сертификации ЛС, контрольные лаборатории.

На территории России введен сертификат соответствия ЛС единого образца, который выдается органом по сертификации сроком на 1 год.

После проверки по показателям "Описание", "Упаковка" и "Маркировка" обязательному контролю по всем показателям подлежит большая группа лекарственных средств и вспомогательных веществ, используемых или изготовляемых в аптеках. Кроме того, полному контролю подлежат психотропные средства (субстанции и лекарственные формы); Л С для наркоза, в том числе инъекционные, за исключением кислорода и закиси азота (оксида азота (1) N₂О); все лекарственные формы для детей; препараты инсулина; рентгеноконтрастные средства.

Информация о случаях выявления брака сообщается на предприятие-производитель, поставщику и в Департамент.

Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС.

Государственная Фармакопея - основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ.

Отечественная нормативная документация принимает во внимание международные стандарты: требования, изложенные в документах ВОЗ, Международной, Европейской, национальных Фармакопеи - США, Японии и других экономически развитых стран.

Тесное политическое и экономическое сотрудничество государств, и, в первую очередь, сотрудничество государств в рамках Евросоюза, способствовало тому, что большинство европейских стран присоединились к Европейской фармакопее. Таким образом, большинство европейских стран осуществляют стандартизацию лекарственных средств на основе требований Европейской Фармакопеи (ЕФ). Среди них - Австрия, Бельгия, Босния, Герцеговина, Дания, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Люксембург, Македония, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Словения, Турция, Финляндия, Франция, Хорватия, Чешская Республика, Швеция. В Комиссию ЕФ входят 18 наблюдателей, включая ВОЗ - Европейские государства: Албания, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Украина, Эстония, неевропейские государства: Алжир, Австралия, Канада, Китай, Малайзия, Марокко, Сирия, Тунис.

Объединение государств способствует унификации требований при создании и контроле качества лекарственных средств. Это важно в настоящий период, когда для ЛС практически нет границ. В такой ситуации критерии контроля качества должны быть едины во всех государствах. Россия, будучи евразийским государством, не должна идти "своим" путем. Первые действия в этом направлении уже сделаны: на отечественных фармацевтических предприятиях активно внедряются правила GMP, обязательные для Европейской Фармакопеи.

Перспективы Европейской Фармакопеи

Директорат Европейской Фармакопеи в целях координации действий различных государств Европы и Азии в области научного и технологического фармацевтического анализа регулярно проводит симпозиумы, совещания, конференции, а также издает информационные материалы, которые представляют интерес для специалистов, работающих в области контроля качества ЛС, различных лицензионных организаций, фармакопейных комитетов, представителей ВОЗ, промышленных фармацевтических предприятий и университетов. Такая политика помогает отработать стратегию поведения на всех уровнях создания и контроля качества лекарств. Это позволяет обеспечить пациенту (человеку или животному) гарантию того, что отдельно введенная доза будет обладать идентичным химическим составом, а токсикологические, фармакологические и фармакотерапевтические исследования ЛС - соответствовать требованиям стандарта.

Рассматриваются теоретические и практические проблемы разработки стандартов качества лекарственных средств, новые методы, применяемые в настоящее время в фармацевтическом анализе: хроматографические, электрофоретические, кругового дихроизма для определения примесей энантиомеров (оптических изомеров), ближняя ИК-спектрометрия, рамановская спектрометрия (спектрометрия комбинационного рассеяния, позволяющая в отличие от ИК-метода работать с водными растворами ЛС и используемая для идентификации оптических изомеров).

Подчеркнута важность контроля качества ЛС на отдельных технологических стадиях его получения. Именно такой подход обеспечивает надлежащее качество конечного продукта.

Показана необходимость создания новых фармакопейных статей на все вспомогательные вещества, методики разделения и валидации отдельных методов анализа. Фармакопейная статья на вспомогательные вещества должна включать разделы: Описание, Получение, Характеристика, Подлинность, Количественное определение, Упаковка.

В новое издание Европейской Фармакопеи должны быть включены статьи по замене токсичных реагентов (солей ртути, используемых в качестве катализаторов, и органических растворителей). Будет изменена фармакопейная статья по тестированию лекарственных средств на пирогенность - ЛАЛ-тест.

Планируется внести изменения в ФС для воды: получение ее обратным осмосом; строгий контроль эндотоксинов.

Постоянно ведутся дискуссии о роли метрологии при испытании лекарственных веществ на доклиническом и клиническом уровнях, при описании действия родственных веществ в лекарственном препарате, например оптических изомеров. В фармакопейной статье в описании этих испытаний необходимо указывать число опытов при проведении анализа.

Не теряет своей актуальности вопрос об аналитических стандартных образцах (СО). Так, число документов по применению стандартных образцов сравнения, рекомендованных GMP, с марта 1997 г. по март 1998 г. достигло 340, что привело к целому ряду несоответствий.