Gmp в россии реферат

Обновлено: 05.07.2024

Лекарственные средства являются продукцией, качество которой потребители не могут оценить самостоятельно, поэтому гарантия качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из задач государства в области охраны здоровья населения. В развитых странах эта гарантия осуществляется путем проверки и оценки эффективности, безопасности, а также фармакологических свойств ЛС на всех этапах его создания и функционирования. На этапе производства основным стандартом надлежащей производственной практики являются правила GMP. GMP - это неотъемлемый элемент современной контрольно - разрешительной системы в сфере фармобращения, не менее важный, чем Фармакопея или регистрация ЛС.

До начала 1990-х гг. на фармацевтических предприятиях действовала развитая система отраслевых документов, регламентирующая организацию производства и контроля качества ЛС, включая проведение технологических процессов. Эта система, однако, уступала правилам GMP в части комплексности. Таким образом, важнейшей государственной задачей для повышения конкурентоспособности отечественных предприятий на макро- и микроуровнях является обеспечение качества выпускаемой продукции, разработка и внедрение стандартов производства.

В 1999 г. совместным приказом министров здравоохранения и экономики РФ был введен в действие стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". В соответствии с этим приказом с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь создаваемых и реконструируемых предприятий производства готовых ЛС и фармацевтических субстанций осуществляется только при их соответствии требованиям отраслевого стандарта. Внедрение данного стандарта в полном объеме для предприятий, производящих готовые ЛС, предусматривается до 31 марта 2005 г.; для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, - до 31 декабря 2008 г.

Однако сейчас в связи с введением Налогового кодекса и отменой льгот по налогу на прибыль предприятия поставлены в сложные условия, и им нелегко выделить средства для технического перевооружения.

Стандарт "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" представляет собой национальные российские правила GMP, базирующиеся на аналогичных европейских правилах и не противоречащие им. Существует заключение ВОЗ, что документ соответствует основным требованиям и рекомендациям этой организации и стоит в одном ряду с аналогичными нормативными документами развитых стран. Однако некоторые различия все же имеются. В настоящее время Минпромнауки РФ проводит работу по сближению российских правил с правилами организации фармацевтических производств ЕС. ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" не следует рассматривать как окончательный вариант документа, он подлежит периодической корректировке и дополнению по результатам внедрения, что соответствует международной практике.

Анализ поступающих в Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности планов проведения мероприятий по организации производства в соответствии с ОСТом 42-510-98 показывает, что сотрудники многих предприятий просто не имеют представления, что такое GMP, и сводят все мероприятия к капитальным вложениям, даже подробно расписывая при этом монтажно - строительные работы. В отдельных случаях некоторые предприятия, уже имеющие лицензии на право производства, вообще не располагают надлежащими нормативными документами в области организации производства и контроля качества лекарственных средств. Зачастую планы поэтапного внедрения ОСТа 42-510-98, составленные на предприятиях, предусматривают серьезную реконструкцию, которая невозможна без длительной остановки производства на предприятии. В то же время анализ ситуации показывает, что для выполнения минимальных требований ОСТа в такой реконструкции вовсе нет необходимости. Есть несколько случаев, когда для приведения среднего по объемам производства предприятия в соответствие с требованиями GMP заявляется объем затрат, значительно превышающий 100 млн. долл. США. В то же время известно, что строительство нового предприятия, производящего 2 млрд. таблеток, 250-300 млн капсул и 150-200 млн ампул, стоит 50-60 млн долл.

В настоящее время заявляются различные суммы как средства, необходимые для приведения предприятий отрасли к требованиям GMP. Однако без тщательного анализа конкретной ситуации затраты, связанные с решением данного вопроса, представляются в большинстве случаев недостоверными. Одна из причин - неспособность лиц, ответственных за внедрение стандартов надлежащей производственной практики, отделить мероприятия, относящиеся к этому направлению работы, от мероприятий, не имеющих отношения к внедрению ОСТа. Другая причина кроется в неспособности ответственных лиц найти пути сведения затрат на переоборудование к минимуму.

Тем не менее, для интеграции российской медицинской промышленности в мировой фармацевтический рынок российским фармпредприятиям необходимо решить вопрос обеспечения качества, эффективности и безопасности выпускаемых ЛС, что возможно лишь при условии организации лекарственного производства по стандартам GMP. Внедрение национальных правил GMP обусловливает необходимость комплекса работ по гармонизации существующих отечественных стандартов - ГОСТов, ОСТов, ТУ и правил GMP, т. е. пересмотра и корректировки норм и правил, касающихся организации, проектирования производства и введения в эксплуатацию объектов медицинской промышленности, и требований целого ряда взаимосвязанных документов, которые необходимы фармпроизводителям.

Внедрение на российских предприятиях правил GMP позволит качественным отечественным аналогам зарубежной продукции занять свое место на российском фармрынке и, как следствие, снизить затраты населения, учреждений здравоохранения, а также бюджетов всех уровней на лекарственные препараты.

Стоимость импортных лекарств, как правило, выше отечественных, однако их качество и надежность в большинстве случаев не вызывают сомнения у российских потребителей. Производство по правилам GMP придаст отечественным лекарствам статус качественных препаратов; внедрение в практику правил GMP - это путь к созданию высокоэффективных, конкурентоспособных ЛС.

В настоящее время на завершающем этапе разработки находятся около 30 проектов, касающихся создания принципиально новых лекарственных средств. Важнейшим направлением создания современных лекарственных препаратов являются биотехнологии. В настоящее время в проводимых научных исследованиях происходит изменение приоритетов - с ресинтеза и воспроизводства дженериков на производство новых оригинальных базовых структур ЛС. В ведущих российских научно - исследовательских центрах разрабатываются принципиально новые подходы к созданию высокоэффективных лекарственных препаратов. Появились новые области науки - геномика, протеомика, биоинформатика. Этот путь создания новых ЛС позволит существенно снизить затраты времени и средств на ключевые стадии поиска базовых структур новых препаратов и повысить их эффективность и безопасность.

В настоящее время уже понятно, что гораздо целесообразнее строить новые предприятия с современным оборудованием, при условии наличия гибких технологических схем - размещения на них производства полного цикла, от субстанции до готового препарата.

В отношении ассортимента выпускаемых лекарств важно, чтобы выпускаемые препараты не только относились к списку ЖНВЛС, но и представляли собой альтернативу импортной продукции, сокращая таким образом средства на закупку ЛС за рубежом.

Следует отметить, что приказом министра промышленности, науки и технологий создана рабочая группа по проведению инспекционных проверок внедрения в отрасли стандартов GMP и планов мероприятий по поэтапному введению GMP на предприятиях, производящих фармсубстанции и ЛС. В эту группу входят высококвалифицированные специалисты Минпромнауки и Минздрава РФ. Уже прошли проверку такие предприятия, как ЗАО "Брынцалов А", ОАО "Нижфарм", Белгородский филиал ЗАО "Верофарм", ЗАО "Химфармкомбинат "Акрихин". На этих четырех предприятиях побывали инспекторы ВОЗ, которые сделали выводы о соответствии производства надлежащим требованиям. За последнее время работа по инспектированию предприятий активизирована, идут проверки на "Ай Си Эн-Октябрь", "Ай Си Эн-Лексредства".

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства РФ N 135 от 11.02.02 лицензирование производства ЛС поручено Минпромнауки РФ. Положение о лицензировании производства ЛС утверждено Постановлением Правительства РФ N 500 от 04.07.02. Одним из лицензионных требований является соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Для вновь создаваемых предприятий это требование является обязательным. Предприятия, которые имеют лицензию и переоформляют ее или осваивают новую номенклатуру, должны в обязательном порядке иметь планы мероприятий по введению стандартов GMP и выполнять их в дальнейшем. Принято решение, что ни одно вновь организуемое предприятие не получит лицензию без проверки на соблюдение требований GMP.

Таким образом, можно предположить реальность перехода российских предприятий на производство ЛС в соответствии с международными требованиями, что несомненно будет способствовать повышению обеспеченности населения и учреждений здравоохранения качественными и высокоэффективными лекарственными препаратами.

Мы используем файлы Cookie. Просматривая сайт, Вы принимаете Пользовательское соглашение и Политику конфиденциальности. --> Мы используем файлы Cookie. Просматривая сайт, Вы принимаете Пользовательское соглашение и Политику конфиденциальности.

Правила GMP — важный элемент системы обеспечения качества лекарственных средства (ЛС); по существу это — вторая фармакопея. Исходя из этого, внедрение правил отвечает интересам потребителей ЛС. Вместе с тем без их внедрения невозможно нормальное развитие самого фармпроизводства. Проблема внедрения в отечественную фармацевтическую промышленность правил GMP имеет длинную предысторию. Сами по себе… Читать ещё >

требования gmp к организации производства стерильных и асептических приготовляемых лекарств

Внедрение правил GMP в России ( реферат , курсовая , диплом , контрольная )

Проблема внедрения в отечественную фармацевтическую промышленность правил GMP имеет длинную предысторию. Сами по себе требования, сформулированные в этих правилах, можно условно разделить на три группы: производство стандарт лекарство.

— оборудование, стерильность, качество помещений;
— методы контроля, ведения документации;
— обучение персонала навыкам работы по правилам GMP.

В мировой практике существует стремление к гармонизации национальных правил с международными, что позволяет унифицировать оборудование, конструкцию помещений и т. п. Следует отметить, что требования GMP постоянно ужесточаются, видоизменяются, так как непрерывно происходит замена и внедрение новых технологий, нового оборудования, новых продуктов, новых лекарственных форм.

Многие элементы технологий, включённые в GMP, были разработаны и использовались в СССР ещё в1970;1980;е годы.

Нужны законодательные решения, которые создадут преференции предприятиям, работающим в соответствии с правилами GMP (в том числе по закупкам госзаказа), налоговые каникулы, уменьшение таможенных платежей на новейшее оборудование.

Надо понимать, что технологии фармацевтических производств постоянно изменяются и совершенствуются, что, безусловно, будет отражаться и на международных правилах GMP. Только современные высокорентабельные фармацевтические предприятия могут выдержать соответствие международным стандартам.

GMP — международный стандарт, определяющий нормы и правила, при соблюдении которых удается обеспечить высокое качество производственного процесса на всех этапах, в том числе связанных с хранением и испытанием продукции. Стандарт GMP включает ряд показателей, которым в обязательном порядке должно соответствовать предприятие, занимающееся выпуском той или иной продукции.

Распространение стандарта GMP в фармацевтической сфере

GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.

Начало активной борьбы за качество лекарственных средств пришлось на 1906 год, когда в США был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С течением времени становилось очевидным, что проблемы качества лекарственных средств актуальны не только в Соединенных Штатах, но и далеко за их пределами.

Унифицировать лекарственные средства.
Регламентировать процесс производства ЛС.
Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.

Международные, национальные и региональные правила GMP

Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.

Так американская система GMP, регулирующая процесс производства лекарственных средств в одном государстве, получила колоссальную поддержку со стороны международных экспертов. И в 1968 году был разработан и утвержден первый официальный документ по уже международному стандарту GMP, над созданием которого работали специалисты Всемирной организации здравоохранения.

Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2019 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.

Международный стандарт GMP.
Европейские правила GMP.
Региональные правила GMP и т.д.

Появление стандарта GMP в России

История появления системы GMP на территории Российской Федерации заслуживает отдельного внимания. В 1969 году властями нашей страны не была поддержана инициатива Всемирной организации здравоохранения. Вместо этого было принято решение о разработке собственного документа, который стандартизирует оборот лекарственных средств в соответствии с международными правилами. На его разработку ушло 5 лет: и в 1974 году в СССР были приняты рекомендательные правила производства лекарственных средств — РТМ 64-7-81-74. Спустя 7 лет они были пересмотрены, а процесс перехода к GMP стал неактуальным.

Стандарт GMP сегодня: в мире и в России

Важно отметить, что проверка на соответствие GMP лекарственных средств осуществляется не в добровольном, а в обязательном порядке. То есть обозначенные в стандарте правила и нормы должны неукоснительно соблюдаться фармацевтическими предприятиями.

В настоящий момент только несколько десятков организаций смогли успешно обеспечить условия, при которых соблюдается GMP — производство лекарственных средств полностью соответствуют нормам и требованиям государственного стандарта качества.

Возвращаясь к международной практике, стоит сказать о том, что распространение системы сертификации GMP идет достаточно активными темпами. Например, весной 2017-го года пять государств Евразийского экономического союза объединились, начав работу в формате общего пространства, регулируемого едиными правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС. В их число вошли: Россия, Беларусь, Армения, Казахстан и Кыргызстан.

Принцип построения отраслевых систем качества по требованиям GMP таков: каждый процесс делится на операции, а далее оценивается вклад каждой из них в конечный продукт. Это особенно важно при скрытых процессах, когда нет возможности осуществлять контроль или вмешиваться в процедуру. Например, загружаются ингредиенты в автоклав и на выходе получается готовый продукт. В данном случае закладка сырья и вспомогательных веществ - есть критическая точка всего процесса. Целью данной работы, является ознакомление с основными правилами стандарта GMP, условиями перехода работы Российских химико-фармацевтических предприятий на этот стандарт, а также рассмотрение соответствия требованиям GMP на химико-фармацевтических предприятиях нашей страны.

Содержание работы

3
1. Система GMP в России

4
1.1. Основные требования GMP

5
1.2. Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

9
2.1. Особенности производства

10
2.2. Служба качества

12
2.2.1. Отдел обеспечения качества

12
2.2.2. Отдел контроля качества

13
2.2.3. Документация

14
2.3. Политика в области качества

Файлы: 1 файл

Отраслевая система качества GMP.doc

1. Система GMP в России

1.1. Основные требования GMP

1.2. Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

2.1. Особенности производства

2.2. Служба качества

2.2.1. Отдел обеспечения качества

2.2.2. Отдел контроля качества

2.3. Политика в области качества

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия - производителя, а также поставщики и дистрибьюторы [1].

Реальных успехов в обеспечении безопасности конечного продукта мы можем достичь только в производственном процессе. Поэтому наряду с довольно общими стандартами ИСО 9000 по требованиям к системе менеджмента качества в организации, существуют стандарты, устанавливающие требования к системам качества с учетом отраслевой специфики. К такого рода стандартам относятся стандарты GMP, применяемые в фармацевтическом производстве. По сравнению с моделью стандартов ИСО, модель GMP - более конкретная и непосредственно связана с обеспечением безопасности конечного продукта. Такой подход следует из самого определения GMP (Good Manufacturing Practice) надлежащая (или правильная) производственная практика - это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом.

Целью данной работы, является ознакомление с основными правилами стандарта GMP, условиями перехода работы Российских химико-фармацевтических предприятий на этот стандарт, а также рассмотрение соответствия требованиям GMP на химико-фармацевтических предприятиях нашей страны.

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

Соблюдение правил GMP – надлежащей производственной практики — позволяет гарантировать, что лекарственный препарат производится и контролируется на всех стадиях технологического процесса и соответствует своему назначению, а его применение является эффективным и безопасным [3].

Основное внимание уделяется следующим элементам концепции GMP:

соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на каждый препарат;
"принуждение", т.е. жесткий контроль со стороны государства за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям;
внедрение строгих методических правил и этических требований в работу самих государственных органов нормативного контроля лекарств: прозрачности (гласности), систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п [4].

1.1. Основные требования GMP

Основными требованиями, предъявляемыми к производству и контролю качества лекарственных средств являются:

организация работы по обеспечению качества;
персонал;
помещения и оборудование;
документация;
производство;
контроль качества;
рекламации и отзыв продукции;
самоинспекции.

Основные требования GMP включают в себя следующие правила:

Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них;
Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс;
Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований стандарта ГОСТ Р 52249-2009, в т.ч. включая наличие:

- обученного и аттестованного персонала;

- необходимых помещений и площадей;

- соответствующего оборудования и системы обслуживания;

- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

- утвержденных инструкций и методик;

- требуемых условий хранения и транспортирования;

Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме;
Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций;
В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме;
Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме;
Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества;
Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;
Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

Контроль качества лекарственных средств включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

Основные требования к контролю качества:

Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями стандарта (правил GMP);
Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества;
Проведение испытаний аттестованными методами;
Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме;
Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные фармацевтические субстанции (ингредиенты), по качественному и количественному составу соответствующие требованиям, установленным при государственной регистрации, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована;
Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований;
Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации;
Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в их окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок [1].

1.2. Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

Для перехода к работе по правилам GMP в России, прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:

нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP. Сюда входят: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий, отрасли и законодательная основа для принятия мер к нарушителям;
Отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу "Качество" регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная квалификация сотрудников контрольно-разрешительной системы, но и акцент на контроль готовой продукции в сети распределения (крайне желателен анализ различий в нормативно-правовой базе обеспечения качества лекарств в России и промышленно развитых странах, например, в Евросоюзе. Результаты такого анализа могли бы быть использованы для совершенствования контрольно-разрешительной системы);
Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа "план любой ценой". Иначе говоря, предприятия, не располагающие в полной мере надлежащими условиями для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье и т.п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.

На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.

На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:

А) Приступая к внедрению требований GMР, предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран -потенциальных импортеров;

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
в препарате не содержится посторонних примесей;
есть соответствующая маркировка;
препарат соответствующим образом упакован;
он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
Оптимальная организация труда.
Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

Читайте также: