Безопасность медицинских изделий реферат

Обновлено: 30.06.2024

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

Мониторинг безопасности

Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия. В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется. Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий

Приказов и нормативных актов, которые регулируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

Проверяем медицинские изделия

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа! Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.

Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий являются одними из основополагающих факторов, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий.

Необходимо подчеркнуть, что в отличие от контроля качества лекарственных средств, организуемого и осуществляемого соответствующими подразделениями и учреждениями только по линии Минздрава России, контроль качества и безопасности медицинской техники в настоящее время законодательно закреплен в качестве прямых функций за Минздравом России и Ростехрегулирования.

Минздрав России в соответствии с возложенными на него функциями решает соответствующие задачи до этапа серийного производства медицинских изделий. Министерство проводит государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий, в том числе контроль разработки отечественных медицинских изделий, организацию экспертизы, приемочных технических, медицинских и других необходимых испытаний отечественных и зарубежных, контроль постановки на серийное производство отечественных медицинских изделий. Осуществляет организацию метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения (СИМН) в учреждениях здравоохранения.

На закрепленных за Министерством в плане государственного контроля этапе жизненного цикла медицинских изделий создана нормативная база, отработано взаимодействие элементов системы контроля.

Эти нормативные акты позволили повысить эффективность контроля и обеспечить начальные условия для поступления в учреждения здравоохранения доброкачественных медицинских изделий.

Совместно с Ростехрегулированием Минздрав России проводит работу по формированию требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения. В частности, согласован и совместно утвержден Перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений медицинского назначения.

Большое внимание уделяется налаживанию контактов и оказанию организационно-методической помощи ассоциациям предприятий и организаций различных форм собственности осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. При этом Минздрав России исходит из того, что создание необходимых условий и возможностей на рынке указанных услуг, стимулирование соблюдения коллективными членами ассоциаций требований по обеспечению высокого качества выполняемых работ, доступности и оперативности технической помощи учреждениям здравоохранения крайне необходимы для становления, развития предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники. Таким образом, Минздравом России проводится значительная работа по совершенствованию организации контроля медицинских изделий.

В то же время, как признают все участники сферы обращения медицинских изделий, особое место в достижении их безопасности занимает укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения и целевого использования субъектами Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание, в т.ч. контроль технического состояния и ремонт, находящейся в эксплуатации медицинской техники, метрологический контроль средств измерений медицинского назначения. К сожалению, в настоящее время медицинские учреждения не имеют достаточных средств для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Не организуется послегарантийное сервисное обслуживание импортируемых медицинских изделий. В результате, большое количество медицинских приборов и аппаратов, закупленных по импорту в последние годы требует ремонта. Отсутствует техническая документация, обеспечивающая возможность проведения их ремонта отечественными предприятиями по техническому обслуживанию. С другой стороны, оснащение дорогостоящей, в первую очередь импортной медицинской техникой, требует оптимизации ее использования [5]

В сложном экономическом положении находятся предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники. Многие из них испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают необходимой материальной базой, обеспечивающей проведение технического обслуживания, а учреждения здравоохранения, стремясь сократить денежные расходы, часто доверяют проведение работ физическим лицам, не имеющим соответствующих лицензий. Не все руководители учреждений здравоохранения, несущие ответственность за состояние эксплуатируемой медицинской техники, в полной мере используют возможности по организации технического обслуживания и модернизации парка медицинской техники.

Итак, в сфере обращения медицинских изделий еще остается нерешенным целый ряд проблем:

1. Отсутствие достаточной законодательной и нормативной базы, регулирующей отношения в сфере обращения медицинских изделий.

2. Ограниченность ассигнований по статьям, предусматривающим проведение технического обслуживания медицинской техники, метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения.

3. Сложное экономическое положение предприятий технического обслуживания. Как следствие многие из этих организаций испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают материальной базой, обеспечивающей проведение технического контроля.

4. Уровень специальной подготовки медицинского и инженерно-технического персонала. К сожалению, до настоящего времени не организовано последипломное непрерывное образование медицинских и технических специалистов в сфере обращения медицинской техники.

Вносится Правительством
Российской Федерации

"Технический регламент
"О безопасности изделий медицинского назначения"

(по предложению разработчиков)
"Технический регламент "О безопасности медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Цели и сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, обеспечения энергетической эффективности и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:

обязательные для применения и исполнения требования к изделиям медицинского назначения (далее - медицинским изделиям) и к связанным с ними процессам проектирования (разработки) и производства (изготовления), монтажа, наладки, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, утилизации;

правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования;

требования к терминологии, упаковке, маркировке и правилам их нанесения;

правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования.

Статья 2. Основные понятия

Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия:

активное медицинское изделие - медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести;

аналит - компонент пробы для диагностики in vitro, указанный в названии измеряемой величины;

безопасность медицинского изделия - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, при использовании этого медицинского изделия в условиях, предусмотренных изготовителем.

Безопасность медицинского изделия должна обеспечиваться сохранением его эксплуатационных свойств в течение установленного изготовителем срока службы или срока годности;

вид медицинских изделий - группа медицинских изделий, объединенная по общности необходимого технического оснащения и подготовки специалистов для целей аккредитации физических или юридических лиц на осуществление технического обслуживания медицниских изделий;

выпуск в обращение - первая передача медицинского изделия, предназначенного для распространения и (или) применения на территории Российской Федерации (кроме передачи для проведения клинического исследования), независимо от того, является ли данное медицинское изделие новым или модифицированным;

жизненный цикл - период времени от начала проектирования медицинского изделия до завершения утилизации, включающий взаимосвязанные стадии: проектирование (разработку), производство (изготовление), хранение, монтаж, наладка, эксплуатация, в том числе модернизация, ремонт и техническое обслуживание;

изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за проектирование (разработку), производство (изготовление), упаковку и (или) маркировку этого медицинского изделия, сборку системы или модификацию медицинского изделия при его выпуске в обращение от собственного имени, независимо от того выполняется ли данная деятельность непосредственно таким лицом или третьим лицом от его имени.

Изготовителем не признается лицо, которое осуществляет сборку или модификацию медицинского изделий для его использования конкретным пациентом, при условии, что такие медицинские изделия ранее уже были введены в обращение в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

клинические данные - информация о безопасности и эксплуатационных свойствах медицинского изделия, которая может быть получена:

- при проведении клинического исследования данного изделия;

- данных о клиническом(ких) или иных исследованиях эквивалентного изделия, опубликованных в научной литературе;

- из опубликованных и неопубликованных данных о клинической практике применения либо данного изделия, либо эквивалентного изделия;

клинические исследования - любое разработанное и запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта клинических исследований, предпринятое для оценки безопасности и (или) эксплуатационных свойств конкретного медицинского изделия;

медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, комплексы, оборудование, устройства, комплекты, реагенты и калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

профилактики, диагностики, наблюдения за состоянием здоровья, самотестирования, лечения или облегчения заболевания;

диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

исследования, частичного замещения, а также изменения анатомического строения или физиологических функций организма человека;

предотвращения или прерывания беременности;

получения информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов, при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих такие эффекты;

медицинские изделия для диагностики in vitro - реагенты и наборы реагентов, калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, портативные аналитические устройства для самотестирования, измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами), используемые самостоятельно или совместно друг с другом, а также принадлежности, к ним;

медицинское изделие для клинических исследований - медицинское изделие, предназначенное изготовителем для проведения исследований в клинических условиях;

медицинское изделие для самотестирования или самостоятельного применения - любое медицинское изделие, которое может использоваться его приобретателем самостоятельно, без участия квалифицированного медицинского персонала и вне медицинских учреждений;

медицинское изделие индивидуального назначения - медицинское изделие, изготовленное в соответствии с заданием, в котором предъявлены специальные требования к его проектированию (разработке) и (или) изготовлению и предназначенное исключительно для конкретного пациента;

медицинское изделие с функцией измерения - медицинское изделие, предназначенное изготовителем для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения;

медицинский комплекс - медицинское изделие, состоящее из функционально связанных между собой изделий и принадлежностей, достижение предусмотренного назначения которого возможно только при совместном использовании указанных изделий и принадлежностей.

набор реагентов - совокупность реагентов, предназначенных для проведения конкретного (-ых) лабораторного (-ых) анализа (-ов), и вспомогательные ингредиенты, необходимые для проведения анализа, выпускаемые в одной внешней упаковке;

пользователь - лицо, осуществляющее применение медицинского изделия в целях, установленных пунктом 1 статьи 3 настоящего Федерального закона;

потенциальный риск применения - потенциальный риск причинения вреда при применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия, который нельзя снизить мерами по ограничению рисков;

предусмотренное назначение - применение медицинского изделия в соответствии с информацией, указанной изготовителем на маркировке, в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;

принадлежности - предметы, которые при отдельном применении не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними;

сводный комплект документации - комплект документов, формируемый изготовителем для оценки соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона. Состав сводного комплекта документов определен в Приложении 1 к настоящему Федеральному закону;

среда применения - условия окружающей среды, в которых, изготовителем предусмотрено применение или эксплуатация медицинского изделия.

обеспечения соответствия поставляемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона,

юридической ответственности за несоответствие поставляемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона.

эксплуатационные свойства - свойства медицинского изделия, необходимые для обеспечения безопасности медицинского изделия.

Статья 3. Объекты технического регулирования настоящего технического регламента

предотвращения или прерывания беременности;

получения информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих такие эффекты.

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств);

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь или плазму, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом указанное вещество должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации);

комплексы и (или) комплекты, включающие помимо медицинских изделий иные составляющие или принадлежности (при этом каждое включенное в комплекс или комплект медицинское изделие, лекарственное средство, вещество должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации).

Для целей настоящего Федерального закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются медицинские изделия индивидуального назначения, которые не подлежат государственной регистрации.

Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются связанные с требованиями к медицинским изделиям процессы их проектирования (разработки), производства (изготовления), эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

3. Настоящий Федеральный закон не распространяется на:

лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

изделие, включающие лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 2 пункта 3 настоящей статьи;

человеческую кровь или компоненты крови, плазму, полученные из человеческой крови или плазмы лекарственные средства, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают в себя упомянутые вещества, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 3 пункта 3 настоящей статьи;

предназначенные для трансплантации живые человеческие клетки или ткани, а также изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих живых тканей или клеток организма человека;

живые ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме медицинских изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих нежизнеспособных тканей животного происхождения;

косметические и косметологические изделия, кроме изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;

индивидуальные средства защиты, за исключением средств, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.

4. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от степени риска причинения вреда. Подразделение проводится в соответствии с классификацией по степени потенциального риска их применения.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

Степень потенциального риска применения медицинских изделий увеличивается с возрастанием номера класса.

Медицинские изделия, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro, классифицируются в соответствии с правилами, установленными в Статье 5 настоящего Федерального закона, следующим образом:

класс 1 (медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, стоматологические и хирургические инструменты общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, ручные и гидравлические больничные кровати, операционные столы, кресла, некоторые изделия из стекла или полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), медицинские изделия, используемые для ухода за пациентами, постельные принадлежности однократного применения, перевязочные средства (кроме специальных и с повышенными требованиями), фиксирующие повязки и приспособления;

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. № 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. № 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 20, ст. 2528), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. № 980н

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. Мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации:

1) о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медицинских изделий в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке 3 ;

2) полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий;

4) о безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2, полученных от производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей);

5) о неблагоприятных событиях по имплантированным медицинским изделиям, полученной из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг 4 , а также из федеральной государственной информационной системы "Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы" 5 ;

5. При поступлении информации, указанной в пункте 4 настоящего Порядка, Служба:

1) регистрирует поступившую информацию в разделе "Неблагоприятные события медицинских изделий" автоматизированной информационной системы Службы (далее - АИС Службы) в день ее поступления;

3) направляет поступившую информацию посредством АИС Службы в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Службы (далее - экспертное учреждение).

6. Экспертное учреждение при поступлении информации, указанной в подпункте 3 пункта 5 настоящего Порядка, представляет в Службу посредством заполнения раздела "Неблагоприятные события медицинских изделий" АИС Службы с последующим представлением на бумажном носителе:

1) в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий;

2) при необходимости в течение десяти рабочих дней со дня поступления информации экспертное заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медицинского изделия.

7. По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя), экспертного мнения и, при наличии, экспертного заключения экспертного учреждения Службой в течение десяти рабочих дней со дня поступления последнего документа (информации) принимается решение:

1) о проведении контрольных мероприятий в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" 6 и Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 7 , либо об отсутствии оснований для проведения контрольных мероприятий;

2) о необходимости принятия мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия на срок, необходимый для осуществления проверки, посредством приостановления применения:

медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более моделей (вариантов) исполнения медицинского изделия;

модели (варианта) исполнения медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более партий (серий) медицинского изделия одной модели (варианта) исполнения;

партии или серии медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении партии (серии) медицинского изделия.

8. В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении медицинского изделия, производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты получения информации от Службы, разрабатывает и направляет в Службу, в том числе через АИС Службы, для согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия (далее - Программа).

9. Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления Программы, направляет ее посредством АИС Службы в экспертное учреждение для вынесения в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с даты поступления Программы, заключения о достаточности предлагаемых мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия.

10. Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления заключения, указанного в пункте 9 настоящего Порядка, направляет в том числе посредством АИС Службы производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю) уведомление о согласовании Программы либо уведомление о необходимости внесения изменений в Программу с указанием таких изменений.

11. Производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) при получении уведомления о необходимости внесения изменений в Программу в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения данного уведомления, обязан представить в Службу Программу с учетом внесенных изменений для повторного согласования.

12. В период проведения контрольных мероприятий, указанных в подпункте 1 пункта 7 настоящего Порядка, разработки и согласования Программы, производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) принимает меры для того, чтобы вред, связанный с обращением данного медицинского изделия, не увеличился.

На весь период действия Программы производитель (его уполномоченный представитель) обязан обеспечить приобретателям в том числе потребителям возможность получения оперативной информации о мерах, указанных в абзаце первом пункта 12 настоящего Порядка.

13. Отзыв решений Службы, указанных в подпункте 2 пункта 7 настоящего Порядка, осуществляется Службой в том числе по результатам согласования Службой отчета производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) об исполнении Программы, с приложением к ней подтверждающих документов, в том числе испытаний медицинского изделия, проведенных в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации 8 .

14. В случае непринятия производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) мер, указанных в пункте 12 настоящего Порядка, Служба вправе принять решение об изъятии из обращения медицинского изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии.

15. При поступлении в Службу информации о неблагоприятном событии в соответствии с подпунктами 2-6 пункта 4 настоящего Порядка мониторинг осуществляется в соответствии с подпунктом 3 пункта 5, пунктами 6-14, 16 и 17 настоящего Порядка.

16. Информация о решениях Службы, связанных с осуществлением мониторинга безопасности медицинских изделий, размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной охраняемой законом тайны.

17. Непредставление в Службу Программы, информации, предусмотренной настоящим Порядком, а также предоставление заведомо недостоверной информации, влечет за собой административную ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях 9 .

3 Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724), подпункт 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 20, ст. 2528).

4 Пункт 4 раздела III Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849).

5 Пункт 51 раздела VIII Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849).

6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2020, N 14, ст. 2028.

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2019, N 47, ст. 6667.

8 Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 66977; 2018, N 31, ст. 4851).

9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2013, N 48, ст. 6165.

Обзор документа

Минздрав обновил правила мониторинга безопасности медизделий. Прежний порядок 2012 г. утратит силу в рамках механизма "регуляторной гильотины" с 1 января 2021 г.

Новые правила не распространяются на медизделия, которые обращаются на территории не только международного медицинского кластера, но и инновационных научно-технологических центров.

Скорректированы этапы мониторинга.

Приказ применяется в 2021-2026 гг.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Читайте также: