Создание асептических условий в аптеке кратко
Обновлено: 02.07.2024
Термины и определения.
Инструкция - свод правил, устанавливающих порядок и способ осуществления, выполнения санитарного режима в аптеках.
Правила - постановление, предписание, устанавливающее порядок по обеспечению санитарного режима аптек.
Санитарный режим - распорядок дня, действия и условия деятельности, направленные на проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.
Персонал - личный состав аптеки или конкретного (отдельного) подразделения, составляющий группу сотрудников по профессиональным или служебным признакам.
Санитарная одежда - медицинский халат, шапочка или другая защитная одежда, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Комплект технологической одежды для асептического блока - предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом.
Контаминация микроорганизмами - первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное - в результате несоблюдения требований асептики.
Асептический блок - территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Воздушный шлюз - установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.
Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных и др. видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).
Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.
Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.
Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.
В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для специальной обуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.
В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации.
Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию.
Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м. объема помещения.
дистилляционная
моечная-стерилизационная
ассистентская-асептическая
стерилизационная лекарственных форм
открытые лампы для быстрой дезинфекции воздуха и поверхности в отсутствие людей
экранированные лампы для облучения верхних слоев воздуха в присутствии людей
Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время - до начала работы на 1-2 часа.
Выключатели для открытых ламп следует размещать перед входом в производственное помещение и оборудовать сигнальной надписью "Горят бактерицидные лампы" или "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Нахождение людей в помещениях, в которых работают неэкранированные лампы, запрещается.
Применение экранированных ламп.
Дезинфекцию воздуха в присутствии людей можно проводить, размещая экранированные бактерицидные лампы в специальной арматуре на высоте не ниже 2 м от пола.
Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 часов в сутки; после 1,5-2 часов непрерывной работы ламп рекомендуется выключить лампы на 30-60 минут.
Средний срок службы бактерицидной лампы составляет 1500 часов. Необходимо учитывать продолжительность работы каждого облучателя в специальном журнале, фиксируя время включения и время выключения лампы Не использовать бактерицидные лампы с истекшим сроком годности.
Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов | Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus |
1. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами.
2. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечебно – профилактического учреждения о выздоровлении. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
3. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.
4. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.
5. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.
6.Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.
7.Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме крайне необходимых (носовой платок, очки и др.).
специальными знаниями и опытом практической работы
знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила
должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др.
10. Сотрудники аптек обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.
11.В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно - бытовых помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды
- гардероб верхней одежды и обуви
- душевые - одна душевая кабина на аптеку
- санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих)
- помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).
Подготовка персонала к работе в асептическом блоке.
- иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник находится на улице;
- использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;
- носить часы и ювелирные украшения;
- вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);
- очищать нос. Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку; затем вымыть и продезинфицировать руки;
- поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
- смеяться, петь, свистеть, кричать, хаотично бесцельно ходить;
- протирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами;
- использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.
Требования к растворителям в лекарственных формах для инъекций.
Вода для инъекций
Жирные масла (миндальное, абрикосовое или персиковое)
Получение воды для инъекций.
Применяются аквадистиллятор Д-25 и АА-10.
Предупредительные мероприятия (сформулированы в приказе №214):
1.Соблюдение правил получения, сбора хранения воды очищенной и воды для инъекций (Приложение № 6); своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
Вода очищенная и вода для инъекций обязательно подвергается качественному анализу ежедневно из каждого баллона, а при подаче из трубопровода – на рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция.
Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно в обязательном порядке проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония, диоксида углерода в соответствии с указаниями ГФ.
Ежеквартально вода очищенная должна направляться в лабораторию Роспотребнадзора 1 раз - для полного химического анализа
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕPAЦИИ
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Aseptic processing of health care products.
Part 1. General requirements
Дата введения 2002-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 сентября 2000 г. N 232-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Медицинская продукция, на этикетке которой указано "Стерильно", должна быть изготовлена соответствующими валидированными методами. Технический комитет ИСО/ТК 198 подготовил стандарты по финишной стерилизации (стерилизации в упаковке) медицинской продукции радиацией (ГОСТ Р ИСО 11137-2000), влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134-2000), жидкими химическими стерилизующими веществами (ИСО 14160-98) и оксидом этилена (ГОСТ Р ИСО 11135-2000). Если медицинская продукция должна быть стерильной, но не подлежать финишной стерилизации, используется асептическое производство. Существуют две ситуации, при которых используется асептическое производство:
a) асептическая подготовка растворов и наполнение ими;
b) асептические приготовление, перемещение и упаковка твердых продуктов, которые не подлежат финишной стерилизации в окончательной упаковке.
Асептическое производство требует предварительной стерилизации всех частей или компонентов продукции, которые находятся в прямом контакте с продуктом, упаковываемым в асептических условиях. Продукт производится в контролируемой окружающей среде, в которой загрязнение частицами и микроорганизмами не должно превышать определенных уровней и участие человека сведено до минимума.
Асептическое производство требует особой аккуратности и ответственности. В производстве используются валидированные системы, персонал, обученный соответствующим образом, контролируемые окружающие среды и полностью документированные технологические процессы.
В то время как при финишной стерилизации используются процессы с известной летальностью (эффективностью уничтожения микроорганизмов), стерильность в асептическом производстве может быть обеспечена только за счет помещений, оборудования и персонала, связанных с процессом. Следует также использовать данные о продукте, чтобы сохранить стерильность в контейнере и/или закрытой системе в соответствии с асептическими принципами.
При асептическом производстве учитывают следующие основные факторы:
a) обучение персонала;
b) планировочные решения и характеристики здания, помещений и оборудования;
c) программу контроля загрязнений частицами и микроорганизмами;
d) системы подготовки воды, пара, воздуха и других технологических газов;
e) описание технологических операций и инструкции по их выполнению, включая персонал, материалы, потоки материалов, подготовку растворов и соответствующие критерии приемки;
f) использование и валидацию процессов стерилизации, включая методы дезинфекции;
g) методы валидации и требования к имитаторам наполнения и системам контейнер/укупорка;
h) эксплуатационные инструкции по критериям приемки, исследовательские отчеты и решения по выпуску/отзыву продукта.
- Часть 1: Общие требования
- Часть 2: Фильтрация
- Часть 3: Лиофилизация
- Часть 4: Стерилизация и очистка на месте
- Часть 5: Асептическое производство твердых медицинских изделий
- Часть 6: Изолирующие/барьерные технологии
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции.
Примечание - Последующие части стандарта будут посвящены специальным вопросам асептического производства, включая детализированное описание различных специфических процессов и методов, относящихся к фильтрации, лиофилизации, стерилизации и очистке на месте, изолирующей технологии и производству твердых медицинских изделий.
Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции.
2 Определения
В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 уровень действия (action level) "контроль окружающей среды": Установленный уровень загрязнения микроорганизмами или частицами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство и корректирующие действия.
2.2 уровень действия (action level) "наполнение средами": Установленный уровень или число нестерильных проб при наполнении средами (имитации наполнения), при превышении которого необходимо исследовать причину нестерильности и выполнить корректирующие действия.
2.3 уровень предупреждения (alert level) "контроль окружающей среды": Установленный уровень загрязнения микроорганизмами или частицами, который дает раннее предупреждение о потенциальной тенденции отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не требуется обязательное определенное корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.
2.4 уровень предупреждения (alert level) "при работе с наполнением средами": Установленный уровень или число нестерильных проб при наполнении средами (имитации наполнения), при достижении которого необходимо установить причину нестерильности, но выполнять определенные корректирующие действия необязательно.
2.5 асептическое наполнение (aseptic filling): Часть асептического процесса, при котором предварительно стерилизованный продукт наполняется и/или он упаковывается в стерильные контейнеры и укупоривается.
2.6 линия асептического наполнения (aseptic filling line): Технологическое оборудование или установка, где в асептических условиях проводится наполнение контейнеров и/или медицинских изделий.
Примечание - Обычно линия асептического наполнения строится так, что процесс наполнения контейнеров и/или медицинских изделий проходит вдоль линии (отсюда термин "линия").
2.7 асептическое производство (aseptic processing): Асептическое наполнение контейнеров для продукта и/или упаковка изделий в контролируемой окружающей среде, в которой обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и частицами не выходило за установленные пределы.
2.8 зона асептического производства - ЗАП (aseptic processing area - АРА): Контролируемая окружающая среда для асептического производства, состоящая из нескольких зон, в которых обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и частицами не выходило за установленные пределы.
2.9 протокол изготовления серии - партии (batch manufacturing record): Производственная документация, которая свидетельствует, что серия или партия продукта изготовлена в соответствии с установленным технологическим процессом и требованиями к обеспечению качества.
2.10 бионагрузка (bioburden): Популяция живых микроорганизмов на медицинском продукте или упаковке до стерилизации.
2.11 бионагрузка (bioburden): Популяция живых микроорганизмов на материалах и оборудовании, поступивших в зону асептического производства (ЗАП).
2.12 биологический индикатор (biologocal indicator): Готовый к применению инокулированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.
Примечание - Микроорганизмы часто используются на носителе, который представляет собой материал подложки с находящимися на нем тест-организмами.
2.13 форма контейнера (container configuration): Конструкция контейнера независимо от емкости.
Примечание - Поскольку не все продукты, изготовляемые в асептических условиях, могут иметь контейнер в качестве окончательной упаковки, в настоящем стандарте также используется выражение "форма продукта/контейнера".
2.14 критическая производственная зона (critical processing zone): Локальная зона в асептическом производстве, в которой продукт и поверхности, контактирующие с продуктом, открыты в окружающую среду.
Примечание - Асептические операции, выполняемые в критической производственной зоне, могут включать асептические соединения, наполнение, надевание пробок и укупорку.
2.15 критическая поверхность (critical surfaces): Поверхность в критической производственной зоне, находящаяся в непосредственной близости к асептическим операциям и представляющая риск для продукта.
2.16 перепад давления (differential air pressure): Разность давлений между помещениями или зонами или внутри них.
2.17 дезинфицирующее средство (disinfectant): Химический или физический агент, который инактивирует вегетативные микроорганизмы, но необязательно высокорезистивные споры.
2.18 микрофлора окружающей среды (environmental flora), изоляты окружающей среды: Микроорганизмы, присутствующие в технологической или производственной среде и/или выделенные в ней.
2.19 газовый фильтр (gas filter): Пористый материал, устанавливаемый в линию со сжатым воздухом с целью удаления неживых и/или живых частиц из газовых потоков, которые идут прямо или косвенно в зону контакта с продуктом.
2.20 медицинская продукция - продукт (health care product): Медицинские изделия, лекарственные средства (фармацевтические или биологические) и диагностические средства "in vitro".
2.21 высокоэффективный фильтр очистки воздуха по частицам (high efficiency particulate air filter), HEPA фильтр-ХЕПА фильтр: Устройство, в котором с помощью фильтрующего материала осуществляется отделение аэрозольных частиц от фильтруемого воздуха с минимальной эффективностью 99,97% (что соответствует коэффициенту проскока 0,03%) для частиц с размером 0,3 мкм DOP (диоктилфталат) - аэрозоля или другого предусмотренного документацией аэрозоля.
2.22 ламинарный поток воздуха (laminar air flow): Поток воздуха, в котором скорости воздуха вдоль параллельных линий тока одинаковы.
Примечание - Ламинарный поток части используется в ламинарных шкафах и укрытиях.
См. также однонаправленный поток (2.33).
2.23 наполнение средами - имитация наполнения (media fills): Метод оценки асептического процесса с использованием питательной среды для микроорганизмов.
Примечание - Наполнение средами - это синоним имитации процесса для контроля, имитатора наполнения продуктом, имитации процесса наполнения, питательного бульона для испытаний, наполняемого питательного бульона и т.д.
2.24 другие производственные зоны (other processing zones): Производственные зоны, не относящиеся к критическим производственным зонам, в которых медицинские продукты не открыты для окружающей среды.
Примечание - Эти зоны включают зоны подготовки, транспортирования и хранения стерилизованных компонентов, контейнеров и балк-продукта (нерасфасованного продукта - "ангро") в защитной таре; выгрузочные зоны автоклавов и производственные помещения, из которых производится доступ в критические зоны.
2.25 контактная поверхность продукта (product contact surfaces): Поверхность, которая приходит в контакт со стерилизованным продуктом или контейнером/укупоркой.
2.26 стерилизующий фильтр для продукта (product sterilizing filter): Пористый материал с номинальным размером пор 0,22 мкм, способный удерживать определенное количество микроорганизмов при определенных условиях и с использованием определенных методов контроля.
2.27 аттестация (qualification): Документированный исследовательский процесс, используемый изготовителем медицинской продукции, чтобы удостовериться в надежности и свойствах оборудования и/или процесса, проводимый до их приемки к использованию в производстве.
Примечание - Аттестация оборудования и/или процессов обычно включает в себя аттестацию установленного оборудования (после монтажа), аттестацию в оснащенном состоянии, аттестацию в эксплуатации.
2.27.1 аттестация установленного оборудования (installation qualification): Процесс, который показывает, что установка или процесс калиброваны и соответствуют всем относящимся к ним проектным критериям и стандартам безопасности.
2.27.2 аттестация в оснащенном состоянии (operational qualification): Комплекс проверок, который демонстрирует, что оборудование и/или процесс функционируют как предусмотрено, существуют инструкции по эксплуатации оборудования и персонал обучен включать, управлять и обслуживать оборудование.
2.27.3 аттестация в эксплуатации (performance qualification): Комплекс проверок системы, доказывающий ее эффективность и воспроизводимость.
2.28. смена (shift): Плановый период работы или производства, продолжительность которого обычно не превышает 12 ч, в котором занята одна и та же группа работников.
2.29 стерильный (sterile): Состояние, свободное от живых микроорганизмов.
Ресурсы сайта (1449 работ)
Асептика. Создание асептических условий. Понятие о пирогенных веществах. Требования к субстанциям и растворителям.
Важнейшей составной частью комплекса мероприятий, направленных на
исключение загрязнения микрофлорой изготовляемых лекарственных препаратов,
является санитарный режим, инструкция по которому утверждена приказом Минздрава
РФ № 309 от 21.10.97г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных
Асептика — это определенные условия работы, комплекс организационных
мероприятий, позволяющих в максимальной степени предохранить лекарства от
попадания в них микроорганизмов.
Асептика включает в себя ряд последовательных мероприятий, дополняющих друг
друга, и ошибка, допущенная в одном звене этого ряда, сводит на нет всю проведенную и
Асептические условия предусматривают наличие в аптеке особого помещения для
приготовления стерильных и асептических лекарств — асептического блока, который
должен иметь не менее трех комнат:
1. Предасептическая (шлюз) — предназначена для подготовки персонала к работе.
2. Асептическая — предназначена для приготовления лекарственных форм.
3. Аппаратная — в ней устанавливаются автоклавы, стерилизаторы, аппараты,
позволяющие получать воду для инъекций.
помещениях, в которых нормируется чистота воздуха по содержанию микробных и
В помещениях для приготовления лекарств в асептических условиях стены должны
быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, при этом не
должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или
водоэмульсионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной
сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей.
Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием
притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется
установка воздухоочистителей, которые обеспечивают эффективную очистку воздуха
фильтрацией через фильтры из ультратонких волокон и ультрафиолетовое облучение.
Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливаются
неэкранированные бактерицидные облучатели
Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно
обрабатываются салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором (раствор
хлорамина Б 1 % -ный, раствор хлорамина Б 0,75% -ный с 0,5% моющего средства,
раствор перекиси водорода 3%-ный с 0,5% моющего средства). Хранение в асептическом
блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается. Уборка асептического
блока проводится не реже одного раза в смену с использованием дезинфицирующих
Один раз в неделю проводится генеральная уборка асептического блока. При этом
помещения по возможности освобождают от оборудования, моют и дезинфицируют
стены, двери, полы. После дезинфекции облучают ультрафиолетовым светом.
Перед входом в помещение асептического блока должны быть резиновые коврики,
которые один раз в смену смачиваются дезинфицирующим раствором. Асептический блок
отделяется от других помещений аптеки воздушными шлюзами.
Требования к персоналу. Лица, участвующие в приготовлении лекарств в
асептических условиях, должны соблюдать строгим образом правила личной гигиены.
При входе в шлюз они должны обуть специальную обувь, вымыть руки с мылом и щеткой,
надеть стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы
тщательно убрать), бахилы. Оптимальным является применение шлема и комбинезона.
Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. После надевания стерильной
технологической одежды персонал должен ополоснуть руки водой для инъекций и
обработать их дезинфицирующим раствором спирта этилового 80 %, раствором
хлоргексидина биглюконата в 70 % спирте этиловом или 0,5 %-ным раствором хлорамина
фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещен.
Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной
Санитарная одежда, халаты, марля, изделия из текстиля, вата стерилизуются в
биксах в паровых стерилизаторах при температуре 132 С в течение 20 минут или при 120
С в течение 45 минут и хранятся в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом
и после окончания работы дезинфицируют снаружи и хранят в шлюзах. Лица с
инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, носители патогенной
микрофлоры до полного их выздоровления не должны допускаться к работе.
Требования к исходным веществам и материалам. Лекарственные вещества,
необходимые для приготовления лекарств в асептических условиях, хранятся в шкафах в
плотно закрывающихся штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы
перед каждым заполнением моются и стерилизуются.
Для приготовления инъекционных лекарственных форм используют лекарственные
дополнительные требования по качеству.
Вспомогательные вещества (стабилизаторы, солюбилизаторы, консерванты) по
качеству также должны соответствовать требованиям нормативно-технической
Пирогенными веществами называют продукты жизнедеятельности и распада
микроорганизмов, токсины, погибшие микробные клетки.
В настоящее время различают эндогенные и экзогенные пирогены.
Первые являются клеточно-тканевыми продуктами, образующимися в
определенных условиях. Вторые – это вещества, содержащиеся в микробах и
выделяющиеся в процессе их жизнедеятельности. Источниками пирогенных веществ в
лекарственных средствах в большинстве случаев являются микроорганизмы: главным
образом грамотрицательные бактерии, а также грибы и даже вирусы. Кроме того,
пирогенную реакцию могут вызывать некоторые химические вещества: продукты
термоокислительной деструкции пластмасс (например, фтор опластов), суспензия
фосфата кальция, нуклеинат натрия и другие химические вещества.
Носителем пирогенности является эндотоксин (О-антиген), присутствующий в
клеточной оболочке микроорганизмов и составляющий от 1 до 5% сухой массы
бактериальных клеток. Эндотоксин представляет собой липополисахаридо-протеино-
Профилактика образования пирогенных веществ сводится к максимальному
использованию асептики и предотвращению возможности размножения микрофлоры в
жидких лекарствах и в воде для инъекций, а также к использованию апирогенных
лекарственных веществ. Полного освобождения от микрофлоры добиться очень
сложно, поэтому даже в свежеперегнанной воде допускается до 10 – 15
микроорганизмов в 1 мл.
При хранении воды и растворов количество микроорганизмов резко возрастает.
Поэтому чрезвычайно важно использовать для получения инфузионных растворов
свежеперегнанную воду, быстро готовить растворы и как можно меньше (не более 1 – 1,5
часов) выдерживать их перед стерилизацией. Освобождение воды от пирогенных веществ
основано на их нелетучести с водяным паром, вследствие чего основным методом
получения апирогенной воды является эффективная дистилляция с исключением заброса
жидкой фазы в дистиллят.
Пирогенные вещества обладают высокой устойчивостью к различным
воздействиям. Нагревание растворов насыщенным паром при 120°С в течение 8 – 15 мин
не разрушает пирогены, для достижения этого требуется нагревание в течение 3 часов
в атмосфере азота или длительное автоклавирование при рН ниже 4 или выше 8.
Термостабильные вещества (натрия хлорид и др.). посуда, шприцы могут быть
депирогенизированы нагреванием при 250°С в течение 30 мин или при 180°С на
Разрушение пирогенов происходит при длительном нагревании растворов со
щелочами, кислотами или кипячением с 0,1%-ным раствором перекиси водорода в
течение 1 часа, однако эти методы не могут найти широкого применения вследствие
одновременного разрушения лекарственных веществ. Одним из новых эффективных
путей освобождения растворов от пирогенов является ультрафильтрация.
Ультрафильтрация – это процесс разделения и фракционирования растворов, при
котором макромолекулы (с М. м. от 1 тыс. до 1 млн.) отделяются от раствора и
Условия работы, позволяющие максимально предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов называют асептическими.
Изготовление всех лекарственных форм для инъекции, допускающих термическую стерилизацию, требует обязательного соблюдения асептических условий. Лекарственные формы, приготовленные без соблюдения асептических условий, но подвергнутые стерилизации, имеют в своем составе погибшие микроорганизмы и выделенные ими токсины и, следовательно, обладает пирогенетическими свойствами. Введение в кровяное русло таких растворов может вызвать у пациента не только пирогенетическую реакцию в виде лихорадки, но и более сложный комплекс патологических реакций (кровоизлияния в ткани внутренних органов, изменение лейкоцитарной формулы, нарушение углеводного обмена и расстройство сердечно-сосудистой системы).
Активная часть пирогенного комплекса это вещество липополисахаридной природы, расположенное на внешней мембране бактерий (чаще грамотрицательных). Пирогены бактериального происхождения могут попасть в раствор с водой или другим веществом, но чаще всего они попадают в процессе изготовления и термической стерилизации раствора.
Таким образом, уровень микробной загрязненности непосредственно связан с количественным содержанием пирогенных веществ в готовом растворе.
Очистка раствора от пирогенов технически очень сложна, поэтому все усилия должны быть направлены на достижение условий, исключающих микробную контаминацию растворов. Соблюдение условий асептики особенно важно при изготовлении растворов, не выдерживающих термическую стерилизацию.
Соблюдение асептических условий при изготовлении растворов термолабильных веществ, взвесей, эмульсий — это единственный способ добиться готовых препаратов, близких к состоянию стерильности.
Чистота воздуха имеет огромное влияние на весь технический процесс. Источниками загрязнения воздуха чаще всего являются следующие объекты:
вентиляционный или атмосферный воздух;
В асептическом блоке для обеззараживания воздуха устанавливаются неэкранированные облучатели (на 1 м3 помещения — 2—2,5 Вт), их включают перед работой персонала на 2 ч. В присутствии людей работают экранированные бактерицидные облучатели.
Данные облучатели должны устанавливаться на высоте 1,8—2 м от пола из расчета на 1 м3 помещения 1 Вт, при этом должно быть исключено направленное действие на находящихся в помещении людей.
Одежда персонала может стать источником аэрозольных частиц в окружающей среде. Основные требования к одежде работников асептического блока:
отсутствие электростатического заряда;
Одежда стерилизуется в биксах в паровых стерилизаторах при 120 °С в течение 45 мин, при 132 °С — в течение 20 мин. Хранят не более 3 суток. Вода, используемая для приготовления инъекционных растворов, тоже может служить источником микробного загрязнения.
Читайте также: