Оценка методик проведения исследований оплата испытуемым кратко

Обновлено: 03.07.2024

Методика в психологическом исследовании - формализованные правила сбора, обработки и анализа информации. Сильные и слабые стороны опросников. Социальная желательность - предрасположенность давать на самооценочные вопросы социально одобряемые ответы.

Рубрика	Психология
Вид	контрольная работа
Язык	русский
Дата добавления	11.05.2015
Размер файла	36,6 K

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

1. Методы и методики

Основными методами научного исследования являются: наблюдение, эксперимент, моделирование. Выбор методов исследования обусловлен особенностями объекта и предмета исследования и поставленными целями.

Ограничения, связанные с возможностью реализовать конкретные методы, нередко заставляют по-новому определять предмет исследования и пересматривать цели.

Метод - способ выполнения чего-либо, упорядоченная работа с фактами и концепциями, принцип и способ сбора, обработки или анализа данных, а также принцип воздействия на объект.

Методика - форма реализации метода, совокупность приемов и операций (их последовательность и взаимосвязь), процедура или набор процедур для достижения определенной цели. В психологическом исследовании: формализованные правила сбора, обработки и анализа информации. Обычно эти процедуры требуют определенной квалификации, и владение ими отражает некоторый уровень опытности. С помощью методики фиксируют характеристики поведения и воздействуют на объект. В большинстве случаев для изучения сходных сторон объекта можно использовать различные методики (существует методическая избыточность), что обеспечивает взаимную верификацию данных, получаемых различными методиками.

Этап выбора методов и методик тесно связан с конкретизацией исследовательских гипотез. Детализация представлений о природе изучаемого психического феномена, качества должна идти в направлении выбора тех его проявлений, признаков, которые доступны фиксации, измерению. Поскольку психические явления непосредственно ненаблюдаемы и неизмеряемы (во всяком случае, изолированно от других явлений, присущих человеку), то в эмпирическом исследовании они могут быть обнаружены только через соответствующие каждому явлению, свойству индикаторы (признаки, референты).

В настоящее время психологический эксперимент в рамках дипломной работы проводится редко. Чаще проводят психодиагностическое обследование с использованием небольшого набора методик. С учетом этого остановлюсь подробнее на вопросе выбора методик.

Основания для выбора методики.

При выборе методик следует учитывать возможности и ограничения каждой входящей в набор методики, прежде всего по точности и надежности фиксации выраженности исследуемых качеств. При этом следует учитывать, что для изучения какого-либо психического явления и углубления его понимания необходимо, чтобы в получаемых данных оно было представлено объемно: в качественных и количественных характеристиках, в сопоставлении актуального статуса и общих тенденций изменения и развития, в сочетании данных самонаблюдения, субъективных оценок и объективных данных, доставляемых методами анализа продуктов, аппаратурной регистрации и т. д.

Следует отдавать предпочтение тем методикам, которые достаточно полно описаны в руководствах по их применению.

Методика должна пройти психометрическую проверку. Что, например, означает отсутствие сведений о валидности методики? Это означает, что вы не знаете, что именно вы с ее помощью измерили. Даже если автор методики уверен, что она измеряет именно это, без подтверждений валидности измерено может быть нечто иное. Дать интерпретацию полученным результатам будет невозможно.

Еще одна трудность возникает, если в методике отсутствуют нормативные данные или количественные критерии автором введены на глазок. Рассмотрим пример. В России весьма популярен опросник определения акцентуаций характера Шмишека. Напомню, что в этой методике у разных шкал разное количество пунктов. Для определения шкальной оценки надо необработанные баллы умножить на соответствующий коэффициент. После этих операций для всех шкал минимальная возможная шкальная оценка равна 0 баллов, а максимальная -24 баллам. В большинстве описаний, которые можно встретить в нашей литературе, сказано, что средние значения равны 10 баллам, а признаком акцентуации является шкальная оценка, превышающая 12 баллов. Я объединил несколько выборок, в которых руководимые мной студенты использовали названную методику. На выборке 148 человек средние шкальных оценок варьируют от 10,3 балла (дистимная акцентуация) до 16,0 балла (эмотивная акцентуация). Понятно, что те, кто ориентировался на предложенные в этой методике количественные критерии, сделал немало ошибочных выводов. Если кто-то возразит, что при определении акцентуации не следует опираться лишь на статистическое толкование нормы, то встает вопрос: зачем вообще подсчитывать баллы, умножать их и сравнивать с какими-либо количественными критериями? Для меня, например, очевидно, что не принимать в расчет уровень выраженности качества невозможно.

Разработка методики и доведение ее до уровня мощного диагностического, измерительного инструмента - процесс очень трудоемкий и, обычно, долгий. Часто психолог сталкивается с тем, что необходимых для задуманного исследования методик - достаточно проработанных и проверенных - нет. Тогда выбор падает на те методики, которые находятся еще в стадии совершенствования. Надо отдавать себе отчет, что некоторые вопросы проверки валидности, вычисления норм или какие-либо другие необходимые для использования методики вопросы придется решать самому. Разумеется, использовать непроверенные методики для составления ответственных заключений, которые могут существенно повлиять на судьбу человека или группы людей (ставить диагноз, проводить конкурсный или профессиональный отбор и т.п.) нельзя.

В настоящее время появилось немалое количество сборников методик, в которых они представлены далеко не лучшим образом: ничего не говорится о назначении методики, о контингенте обследуемых, на котором ее можно использовать, нет сведений о психометрической проверке, данных апробации, достаточно развернутых интерпретаций шкал. Более того, в стимульном материале, ключах, нормах много ошибок, нет ссылок на источник, из которого заимствован текст. Все это создает большие трудности в использовании методик или полностью делает применение невозможным. К сожалению, начинающий исследователь все эти трудности осознает в полной мере лишь на заключительных этапах обработки собранных данных, пытаясь интерпретировать их и осмыслить.

Мой совет в том, что при выборе методик целесообразно отдавать предпочтение тем из них, которые описаны в руководствах по использованию, лучше - авторских руководствах или тех руководствах, которые составлены психологами, имеющими личный опыт работы с методикой. Если все описание методики состоит лишь из перечня вопросов, ключа и названия шкал (или картинки со стимульным материалом и приведенной средней величины числа ошибок и времени решения и т.д.), то этого слишком мало, чтобы можно было с таким инструментом достичь желаемого результата. Собрать какие-нибудь данные не так сложно. Значительно сложнее - понять, что же собрано, описать результаты и проинтерпретировать их. На этом этапе часто начинающий психолог обнаруживает, что интригующие названия шкал в кратком описании какой-либо малоизвестной методики оказались миражом, в котором можно увидеть все что угодно. Однако эта свобода истолкования уже не воспринимается как достоинство.

Не меньше трудностей создает применение методик зарубежных авторов, если для методик не проведена вся необходимая адаптация (не подтверждена эквивалентность иноязычной и русскоязычной версий, нет норм российской выборки и т.п.). Фразу иностранного языка можно перевести на русский язык достаточно точно, с точным соблюдением всех правил грамматики. Но невозможно перевести менталитет, доминирующие в социуме и этносе ценностные ориентации, социальные установки, традиции и нормы, характерный жизненный опыт члена определенного общества и т.п.

По этим причинам в конце лекций помещен Аннотированный указатель источников, содержащих необходимые сведения о многих психологических методах и методиках. Этот указатель не имеет желаемой полноты. Немалое число интересных методик оказались мне недоступными. Но думаю, что и в таком варианте указатель многим студентам и диссертантам облегчит поиск нужных сведений.

Определение набора методик.

При составлении набора методик целесообразно руководствоваться принципом дополнительности. Друг друга должны дополнять данные качественного и количественного характера, субъективные и объективные показатели. Желательно, чтобы результаты отдельного испытуемого можно было сопоставить с групповым портретом. Тогда углубленный анализ какого-либо наиболее типичного испытуемого или того испытуемого, о котором собрано больше информации, может дополнить необходимой глубиной анализ групповых показателей, а групповые характеристики помогут полнее понять индивидуальность отдельного испытуемого.

Если в вашем наборе есть методики, позволяющие получить данные качественного характера, и методики, позволяющие получить данные количественного характера, то это облегчает интерпретацию. Интерпретировать результаты, полученные методиками, несущими информацию качественного характера (к таковым относятся многие проективные методики), нередко оказывается сложным делом, особенно на первых шагах анализа и интерпретации результатов. Легче начать работу с накопленным эмпирическим материалом, если есть количественные показатели.

Важно также не упускать из виду, что в любом психическом явлении определенным образом представлен компонент каждой из трех основных сфер психики: познавательной, эмоциональной и поведенческой. Поэтому понимание любого (с немногими исключениями) психического явления предполагает рассмотрение участия и взаимосвязей компонентов различных сфер психики.

Часто наиболее интересными и обоснованными воспринимаются исследования, в которых использованы и известные, достаточно распространенные, и новые, оригинальные, методики. Читателю публикации легче усвоить новый материал, если он легко связывается с имеющимися привычными понятиями, уже освоенными координатами описания.

Более надежные выводы получаются, когда научные факты, полученные по одному методу, одной методике, могут быть подтверждены, продублированы данными, полученными по другим.

Выбор количества методик.

2. Основные группы методов диагностики

К основным группам методов психологической диагностики можно отнести следующие.

Методы измерения функциональных показателей, использования психофизиологических индикаторов психических явлений.

Обсервационные методы - методы наблюдения и самонаблюдения.

Праксиметрические методы, основанные на анализе продуктов деятельности.

Проективные, связанные с анализом особенностей интерпретации внешне неопределенного материала, становящегося объектом проекции.

У каждой группы методов есть свои достоинства и недостатки. Психофизиологические данные (первая группа), полученные для разных индивидуумов в одинаковой ситуации или для одного индивидуума в различных ситуациях, поддаются объективному сравнению.

Но весьма существенны ограничения, с которыми связано использование психофизиологических индикаторов:

дают излишне глобальную информацию об активации, о мере психического напряжения и других сдвигах в организме;

чувствительны к побочным явлениям, что влечет к появлению артефактов и делает практически невозможным их использование в реальных жизненных ситуациях или при изучении динамического взаимодействия индивидуума и среды;

трудно или невозможно проводить одновременно обследование нескольких лиц;

трудоемки, нуждаются в сложном, высококвалифицированном анализе, особенно в тех случаях, когда необходимо провести длительное наблюдение за несколькими обследуемыми на протяжении большого отрезка времени.

К достоинствам обсервационных методов относятся: широта охвата проявлений психики и большие потенциальные возможности опознать влияние симуляции (намеренного преувеличения неблагоприятных проявлений) и диссимуляции (намеренного сокрытия неблагоприятного состояния, переживаний, ощущений и т.п.).

Недостатками обсервационных методов являются:

параметры психических явлений описываются, по сути, опосредовано - по внешнему облику, движениям и т.д., в которых никогда напрямую и однозначно переживания, активация, характеристики процессов не отражаются;

сложная система критериев оценки и алгоритма интерпретации, оставляющая место проявлениям субъективности даже при использовании высококвалифицированных наблюдателей (экспертов).

Праксиметрические методы могут давать данные достаточно объективные, надежные. Однако многие важнейшие параметры состояния не находят адекватного отражения в результатах деятельности, более того, могут получить инвертированное отображение; точность измерения многих параметров мала.

В субъективно-оценочных методах индивидуум сообщает о своих переживаниях, чувствах, телесных ощущениях и т.п. В результате образуется описание субъективного восприятия и отношения к своему состоянию, своим качествам, успешности и т.д. Даже если обследуемый заинтересован в точных и правдивых описаниях, он может сообщить или оценить для диагноста только те ощущения или особенности своего поведения, которые он способен осознать. Описание основывается на личностных смыслах, в описаниях и оценках человек всегда опирается на свое понимание слов (в том числе относящихся к общеупотребительной лексике) и на внутренние шкалы. Нередко испытуемые не умеют правильно подобрать оценку и ответ, бывают неискренними в ответах (особенно в ситуациях конкурсного отбора).

Тем не менее, эта группа методов имеет многие преимущества:

возможность охватить внутреннюю картину психического процесса или состояния по многим аспектам;

ранняя диагностика изменений в протекании психических явлений (возникающее состояние, расстройства и т.п. часто отражаются в первую очередь в субъективных показателях);

широкий перечень ситуаций, доступных для обследования как отдельного человека, так и целых групп;

значительно более простая обработка результатов обследования, часто более однозначная интерпретация на основе сочетания качественного и количественного анализа с использованием отработанных процедур обработки и анализа.

Субъективные оценки несут ценную информацию о многих соматических процессах. Stattin H., Magnusson D. (1980) обнаружили статистически достоверное соответствие субъективных оценок переживаний и соматических реакций, возникающих в разных стрессовых ситуациях, и стабильность этих оценок во времени.

Во многих случаях диагностика, опирающаяся на субъективные оценки точнее, чем на экспертные. По данным Р. Мартенса и Ж. Саймона, по шкале соревновательной тревожности, заполнявшейся спортсменами, можно получить гораздо более точные оценки предигрового состояния тревоги игроков, чем оценки тренеров.

Практически всегда, и в практических, и в исследовательских целях, диагност поставлен перед выбором: либо с использованием широкого набора методик обследовать меньшую по объему выборку, либо с более компактным набором или одной методикой охватить более широкую выборку. И тот и другой выбор имеет свои положительные стороны, во многом он обусловлен целями и задачами работы.

Проективные методы наиболее ценны в клиническом, а не количественном подходе к определению свойств личности. Такие методы часто позволяют дать либо очень общую характеристику личности, либо несут информацию об отдельных переживаниях, желаниях, представлениях индивида. Данные этих методов эффективны в соотнесении с результатами других методов - обсервационных, субъективно-оценочных, со сведениями об образе жизни испытуемого, об особенностях его текущей жизненной ситуации, о содержании личной проблемы и др.

Ассоциативные методы по своим достоинствам и недостаткам близки к проективным. Ряд ассоциативных методик позволяет осуществлять достаточно строгую количественную оценку диагностируемых качеств.

Сильные и слабые стороны опросников.

Опросники - стандартизованный измерительный метод, иначе - стандартизованный самоотчет. В настоящее время, вероятно, наиболее часто используемый в психологических исследованиях метод. По этой причине рассмотрим его подробнее.

Феномен социальной желательности.

Социальная желательность - предрасположенность или установка давать на самооценочные вопросы социально одобряемые ответы, чтобы казаться себе или другим более социально желательным. Проявляется социальная желательность, когда оцениваются характеристики, значимые для социального окружения, делающие их обладателя социально привлекательным.

Методика представляет собой опросник с набором утверждений, описывающих признаки, которые характеризуют состояние, поведение, отношение человека к различным явлениям. Оценка степени согласия обследуемого с каждым утверждением дается по семибалльной шкале. Это позволило сделать опросник многопараметрическим, но с небольшим количеством пунктов.

1) Я часто хвалю людей, которых знаю очень мало.

2) Часто бывает, что я с кем-то посплетничаю.

3) Мои манеры за столом дома обычно не так хороши, как в гостях.

4) Когда я неважно себя чувствую, я раздражительный.

5) Мне часто приходят в голову нехорошие мысли, о которых лучше не рассказывать.

6) Часто неприличная или даже непристойная шутка меня смешит.

Свое согласие с каждым приведенным в опроснике суждением испытуемые выражают с помощью семибалльной шкалы:

- полностью не согласен.

- согласен в малой степени.

- согласен почти наполовину.

- согласен более чем наполовину.

- согласен почти полностью.

Первое опыт применения нового активного вещества у человека, оценка токсичности и безопасности, определение параметров фармакокинетики

Установление эффективности, определение оптимальных режимов дозирования, оценка безопасности

Подтверждение данных об эффективности и безопасности, сравнительные исследования со стандартными препаратами

Дальнейшей изучение эффективности для оптимизации применения препарата, долгосрочные исследования безопасности, оценки редких нежелательных лекарственных реакций

Глава 2.
Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований

Дизайн исследования это общий план исследований, схема, шаблон. Дизайн исследования может быть разным, и выбор вида дизайна зависит от задач конкретного исследования. Правильный выбор дизайна определяет успех всего исследования.
Наблюдение и эксперимент. Биомедицинские исследования можно в широком смысле разделить на два типа: наблюдение и эксперимент. В экспериментальном исследовании испытуемые произвольным образом распределяются по группам, которые подвергаются тщательно контролируемому воздействию экспериментатора, действующего на основании строгой логики, позволяющей делать каузальные умозаключения о результатах исследуемого воздействия. В исследовании-эксперименте исследователь активно вмешивается в события, например, назначает определённое лечение в нескольких группах, титрует дозы лекарственных препаратов, сравнивает и анализирует результаты. Большинство клинических исследований являются экспериментальными.
Описательные исследования при всей их объективности и систематичности лишены тщательного контроля, достигаемого произвольным распределением испытуемых и выверенным управлением условиями воздействия. Некоторые виды исследований поведения человека включают только наблюдение за людьми в общественных местах (например, наблюдение за покупательскими привычками или еды). Исследователь не вмешивается в ход событий, он со стороны анализирует их естественное течение. Когда испытуемые являются совершеннолетними, исследования такого типа могут освобождаться от экспертизы Комитетом по Этике (КЭ) за исключением случаев, когда:

получаемая информация записывается исследователями таким образом, что позволяет, непосредственно или косвенно, идентифицировать испытуемых;

Например, при изучении реакций на чрезвычайные обстоятельства экспериментатор, может пожелать изменить среду окружения и проследить за реакциями людей, находящихся в общественном месте. Некоторые исследователи, изучающие указанный феномен, создавали “чрезвычайные ситуации” при помощи единомышленников, изображавших сердечный приступ в метро или притворявшихся жертвами ограбления в общественном парке. Реакции прохожих записывались на видеоплёнку. Поскольку при этом возникает риск реального несчастного случая или психологического шока у свидетелей происходящего, подобные исследования должны проходить экспертизу КЭ. Аналогичным образом, если наблюдение за людьми будет осуществляться в местах или при обстоятельствах, которые подходят под определение частной жизни, то такое исследование также должно пройти экспертизу КЭ.
Ретроспективные и проспективные исследования. В ретроспективных исследованиях оцениваются события, которые уже произошли. Например, производится анализ письменных источников (например, истории болезни пациентов, перенёсших ишемический инсульт, затем выделяются группы пациентов получавших или не получавших ту или иную терапию, страдающих гипертонической болезнью или нет и т.д. и анализируется количество повторных инсультов в этих группах, летальность). Иногда исследование включает только изучение существующих официальных или частных документов. В этом случае КЭ может освободить исследование от экспертизы, провести экспертизу в ускоренном порядке или назначить полноценную экспертизу в зависимости от характера исследования и политики КЭ. Например, если исследователю необходимо знать, изменяется ли частота совершения отдельных видов тяжких преступлений в зависимости от района страны, он может изучить официальные источники (например, судебные источники или данные МВД) в различных районах страны. Также можно изучить половые, расовые, возрастные и другие вариации по этому вопросу.
Поскольку подобное исследование использует только информацию, имеющуюся в официальных документах, оно может быть освобождено от экспертизы КЭ.
С другой стороны, если исследователь захотел бы узнать о факторах риска, вызывающих рак (например, курение, работа в промышленности или история семьи), ему потребовалось бы работать с медицинскими источниками. Такое исследование может быть освобождено от экспертизы, если эти источники существовали до начала исследовательского проекта и если исследователь записывает получаемую информацию таким образом, что испытуемых невозможно идентифицировать напрямую, или при помощи идентифицирующих признаков. Если же запись таких идентифицирующих знаков необходима, исследователю потребуется экспертиза КЭ, которая должна подтвердить, помимо прочего, адекватность процедур, обеспечивающих защиту конфиденциальности полученной информации. Также следует учитывать, что исследование письменных источников, проводимое без предварительного согласия испытуемых, затрагивает соображения неприкосновенности личной жизни.
В проспективных исследованиях вначале составляется план исследования, определяется дизайн, порядок сбора данных и статистической обработки, а затем проводится само исследование. Практически все исследования, проходящие в настоящее время, являются проспективными, так как достоверные и качественные сведения можно получить только при их помощи. На достоверность результатов в ретроспективных исследованиях может влиять слишком много факторов, которые не были зафиксированы в письменных источниках и о них уже не возможно узнать или проанализировать. Проспективные исследования с участием людей должны подвергаться этической экспертизе КЭ.
Несравнительные и сравнительные исследования. В несравнительных клинических исследованиях исследуемое лечение ни с чем не сравнивается. Обычно анализируется динамика какого-либо показателя (например, изменение уровня общего холестерина при применении какого-то гипотензивного препарата) к концу периода лечения. Однако большинство крупных клинических исследований планируются и выполняются как сравнительные (например, сравнение исследуемого препарата с другим активным веществом или с плацебо).
Контролируемые исследования. Исследование является контролируемым, когда исследуемый препарат сравнивают с группой сравнения (контрольной группой). Группой сравнения может быть другое активное лечение – имеющее уже известную эффективность и переносимость; плацебо (этическим аспектам его применения посвящена отдельная глава); другая доза или лекарственная форма того же препарата; отсутствие лечения; рутинная терапия (лечение, не оговорённое Протоколом исследования) или исторический контроль. Кроме того, при проведении каждого клинического исследования используется контроль исходного состояния. Контроль исходного состояния осуществляется либо с учётом периода без лечения (“отмывочный период”) или периода лечения плацебо. Продолжительность “отмывочного” периода не должна быть меньше 6 периодов полувыведения (Т1/2) принимаемого ранее лекарственного препарата. Контролируемые исследования, как и любые другие проспективные исследования, подвергаются этической экспертизе со стороны КЭ.
Исследования при помощи опросов, анкетирования и интервью. Опросы анкетирования и интервью обычно применяются в таких общественных биомедицинских научных дисциплинах, как эпидемиология антропология, фармакоэкономика, фармакоэпидемиология, психология и социология. Чтобы гарантировать репрезентативность выборки, т.е. чтобы выбранные для опроса или интервью люди представляли интересующую часть населения (фокус-группу), а также, чтобы оценить погрешность измерения, используются статистические методы.
В некоторых исследованиях для получения индивидуальной информации напрямую применяется метод интервью, которое в отличие от неформальных бесед в клинических условиях является формализованным, т.е. содержит стандартный набор вопросов, которые задает специально подготовленный исследователь. Инструмент опроса – опросник – постоянно совершенствуется и проходит предварительную проверку (валидируется) на небольшом круге лиц из фокус-группы с тем, чтобы исключить из текста двусмысленности или неточности.
Исследования, включающие опросы и интервьюирование детей должны подлежать тщательной экспертизы КЭ. Кроме того, некоторые КЭ могут подвергать экспертизе все исследовательские проекты с участием людей.
Эпидемиологические исследования. Нередко трудно доказать наличие причинно-следственной связи между каким-либо фактором и развитием конкретной патологии у человека. Огромное число симптомов и синдромов заболеваний неспецифично, и их возникновение возможно в результате большого количества разнообразных факторов. Это является причиной неопределённости суждений, как в случае выявления, так и в случае оценки возможных последствий. Также затруднения часто возникают, когда недуг развивается в результате длительного действия какого–либо вещества (например, при токсикологических исследованиях) в малых дозах, а проявлению патологического процесса предшествует длительный скрытый период (канцерогенез).
По способу организации схемы выполнения можно выделить несколько основных типов эпидемиологических исследований:

исследование типа “случай-контроль” – связанный с экспозицией риск вычисляется путём сравнения группы заболевших (“случаев”) и группы здоровых лиц (“контролей”);

когортное исследование – оценивается риск заболевания среди определенной группы населения в сравнении с контрольной группой;

корреляционные исследования – выявляются, временные, профессиональные, алиментарные или другие связи заболеваемости.

По временной направленности плана изучения связи заболеваний и воздействий можно выделить:

ретроспективные исследования – осуществляются по результатам регистрации заболеваний лиц за какой-то отрезок времени в прошлом;

“поперечные” исследования на основе оценки текущей распространенности заболевания (или заболеваемости) и воздействия фактора. В типичных исследованиях “поперечного среза” пациенты заполняют однократно вопросник (анкету);

проспективные исследования, предусматривающие определённый план регистрации заболеваний и экспозиции людей в будущем в течение заданного периода времени с последующим анализом данных.

Глава 3.
Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств

Предполагают, что слово “плацебо” происходит от латинского “placere”, что означает “нравиться, доставлять удовольствие”. Плацебо – это фармацевтический продукт, не содержащий активного начала. Для сравнительных исследований плацебо по форме, цвету, вкусу, запаху, методике назначения и т.д. полностью имитирует исследуемый препарат. Данные, полученные в группе плацебо, являются “фоном”, который обусловлен естественным течением событий в ходе клинического испытания, без вмешательства исследуемой терапии. Оценка результатов, полученных в группе активного лечения, происходит на этом фоне. Исследования, в которых сравнивается между собой действие активной терапии и плацебо, называют “плацебо-контролируемые исследования”.
Причины, по которым в исследования включают группу, получающую плацебо.
Контроль психологических аспектов участия в клиническом испытании. “Внутренняя среда” исследования отличается, иногда значительно, от условий будущего применения препарата в обычной медицинской практике. Эти отличия – например, процедура подписания информированного согласия и осознание своего участия в научном исследовании “самого современного препарата”, повышенное внимание медицинского персонала, значительное количество дополнительных обследований, необходимость часто посещать лечебное учреждение и т.д., – влияют на ответ организма пациента на проводимое лечение.
В двойных слепых исследованиях, когда ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает конкретный больной, эффект “участия” одинаков как в группе активной терапии, так и в группе плацебо. Сравнивая эффекты терапии в обеих группах, можно получить “очищенную” от влияния особых условий клинического исследования информацию о действии изучаемого лекарственного средства.
Правильная оценка частоты возникновения нежелательных явлений. Поскольку к нежелательным явлениям относят любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, происходящее в период клинического испытания, понятно, что какое-то число таких событий произойдёт само собой, без связи с приемом исследуемого препарата. Предполагается, что эти “фоновые” события происходят с одинаковой частотой в обеих группах, что позволяет выделить нежелательные лекарственные реакции, действительно связанные с исследуемым препаратом.
Возможность корректно интерпретировать полученные данные и сделать правильные выводы об эффективности и безопасности лекарственного средства. Если в исследовании либо вообще нет контрольной группы, либо между собой сравниваются два активных вещества, не существует методов, позволяющих достоверно сделать выводы о влиянии исследуемого препарата на организм, поскольку теоретически любые изменения в состоянии пациента могут быть обусловлены плацебо-эффектом.
Плацебо-эффект – изменения в состоянии организма, вызванные самим фактом приёма лекарственного средства, вне зависимости от его действующего начала. При различных нозологиях и у разных людей эффект от приёма плацебо существенно отличается. Предполагается, что в некоторых клинических ситуациях до 40% пациентов, принимающих плацебо, субъективно отмечают улучшение.
Маскированные исследования. Например, необходимо сравнить между собой внутримышечную и внутривенную форму антибиотика. Для этого готовят четыре вида исследуемого лечения: внутривенное средство А; плацебо, имитирующее внутривенное средство А; внутримышечное средство Б; плацебо, имитирующее внутримышечное средство Б. Все пациенты получают в одно и то же время как внутримышечные, так и внутривенные инъекции: одна группа получает внутривенное средство А и плацебо, имитирующее внутримышечное средство Б, вторая – внутримышечное средство Б и плацебо, имитирующее в/в средство А.
Комитеты по Этике при рассмотрении Протоколов (Программ) исследований, включающих группу плацебо, должны с особой тщательностью взвешивать обоснованность применения плацебо в конкретном проекте. Можно воспользоваться рекомендациями текущей редакции Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА). Статья 29 Декларации гласит: “Польза, риски, неудобства и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с лучшими на текущий момент профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. В тех случаях, когда не существует апробированного профилактического, диагностического или терапевтического метода, возможно использование в исследованиях групп сравнения с плацебо либо с отсутствием лечения”.
Однако такие достаточно жёсткие формулировки вызвали дискуссию в среде профессионалов клинических исследований. Поэтому ВМА была вынуждена сделать разъяснения к статье 29: “Настоящим ВМА подтверждает свою позицию в отношении того, что решения о проведении плацебо-контролируемых исследований должно приниматься с крайней осторожностью, и что в целом данная методология может использоваться только в отсутствие апробированных методов терапии.
Однако проведение плацебо-контролируемых исследований может быть оправдано с этической точки зрения даже при существовании апробированных методов лечения при наличии следующих обстоятельств:

когда существуют убедительные научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности исследуемого профилактического, диагностического или терапевтического метода; или

когда исследуется профилактический, диагностический или терапевтический метод для нетяжелых заболеваний, и применение плацебо не приведет к повышению риска причинения серьёзного либо необратимого ущерба здоровью. Все иные положения Хельсинкской Декларации должны строго соблюдаться, особенно в отношении необходимости проведения соответствующей этической и научной экспертизы”.

Источник: ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, под общей редаакцией Ю.Б. Белоусова

Как и во всех проспективных исследованиях, в рандомизированных клинических испытаниях получение информированного согласия имеет особую важность. ЭК должны проконтролировать, чтобы информированное согласие испытуемых было получено на всех стадиях исследования (например, в случае изменения протокола исследования, введения новых процедур, появления новой информации — о рисках, благоприятном эффекте или при выявлении токсичности). В таких случаях общего согласия, которое дается в начале исследования, недостаточно.

Содержание

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И НАБОР ИСПЫТУЕМЫХ
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ИСПЫТУЕМЫХ В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНУЮ И КОНТРОЛЬНУЮ ГРУППЫ

Прикрепленные файлы: 1 файл

биоэтика реферат.doc

ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ

КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА

КАФЕДРА ПОЛИТИКИ И УПРАВЛЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЕМ

Этическая оценка методик проведения исследований

Магистрант: Абдихалыков Р. Д.

Учебный год: 2014-2016 гг.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И НАБОР ИСПЫТУЕМЫХ
РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ИСПЫТУЕМЫХ В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНУЮ И КОНТРОЛЬНУЮ ГРУППЫ

Несмотря на то, что испытуемые не осведомлены о своей принадлежности к той или иной группе (при слепых методах исследования и в исследованиях с плацебо), они все-таки должны до начала исследования получить полную информацию о форме его проведения, методе назначения лечения (включая возможность попадания в различные группы), о возможных видах воздействия и их последствиях. Согласно этическим нормам, испытуемых необходимо информировать о том, что распределение по группам будет производиться случайным методом, а также о том, что одним из последствий участия в эксперименте может стать получение менее эффективного лечения в одной из групп. Испытуемые должны быть полностью осведомлены о возможности получения экспериментального лечения.

Например, при двойных слепых исследованиях испытуемых следует информировать о том, что ни они, ни исследователь не будут знать, кто получает плацебо, а кто — экспериментальную терапию.

Поскольку назначение того или иного вида воздействия правомочно только после получения предварительного согласия, испытуемого следует ознакомить со всеми возможными альтернативами воздействия и с имеющейся информацией об их эффективности и безопасности. Следует также поинтересоваться, не является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах или курсах терапии, которые могли бы быть более полезны для испытуемого.

Будущие испытуемые должны быть осведомлены о рисках и некоторых аспектах исходов, в которых нет уверенности. Прежде всего это касается испытаний I фазы, при которых впервые проверяется на людях безопасность новой терапии. Члены ЭК должны удостовериться в том, что об этих рисках и неясных моментах информированы будущие испытуемые, а также в том, что информация будет предоставляться испытуемым в течение всего периода проведения исследования. Особенно уязвимые испытуемые, например безнадежно больные, возможно, с большей вероятностью, чем остальные, захотят подвергнуться рискам в надежде на благоприятный результат экспериментального лечения. ЭК должны гарантировать защиту интересов таких испытуемых, требуя от исследователей полного раскрытия информации о рисках и пользе лечения. Испытуемые не должны исключаться из исследований только на основании их уязвимости, ибо подобный подход означал бы лишение их возможности получения благоприятного эффекта экспериментальной терапии.

Идентификация и набор испытуемых

В данном разделе речь пойдет о методах идентификации и отбора испытуемых, а также об оценке этих методов ЭК, что особенно важно при проведении эпидемиологических исследований.

Использование письменных источников для идентификации испытуемых

ЭК несет ответственность за справедливый отбор испытуемых для исследования. Выполняя эту обязанность, ЭК должен изучить методы отбора испытуемых.

Часто испытуемых с конкретными заболеваниями или болезненными состояниями можно идентифицировать при помощи каких-либо письменных источников (реестры онкологических больных, журналы рентгенографических наблюдений, школьные архивы, архивы кадровых служб). В контрольную группу испытуемые могут быть отобраны из той же группы населения, что и в основную (так всегда происходит при проведении рандомизированных клинических исследованиях), или из числа больных, состояние которых не связано с исследуемым заболеванием, или это могут быть добровольцы из местных жителей. Потенциальных испытуемых можно идентифицировать по записям, хранящимся в медицинских учреждениях. При идентификации потенциальных испытуемых с помощью медицинских источников, журналов врачей, записей терапевтов и др., не являющихся общедоступными, члены ЭК должны удостовериться, что соблюдаются следующие условия:

исследователь получил разрешение лечебного учреждения на доступ к подобным источникам;
исследователь отчетливо сознает и понимает свою ответственность за соблюдение конфиденциальности полученных данных.

Иногда при проведении эпидемиологического исследования необходимо просмотреть тысячи медицинских записей, чтобы выявить весьма малое число подходящих для исследования испытуемых. В настоящее время еще не достигнуто единства мнений в вопросе о том, необходимо ли исследователю получать согласие всех пациентов, сведения о которых исследователь будет просматривать, или только тех немногих, которые отобраны для исследования. В некоторых случаях помощь может оказать отдел статистики при медицинском учреждении, уже имеющий доступ к данным, который может изучить источники и выявить подходящих испытуемых, а уже после этого можно получить их согласие на участие в исследовании. При наличии систем автоматизированного хранения источников требуется просмотр всех записей. Однако, если записи не компьютеризированы, члены ЭК должны решить, на каких условиях можно разрешить исследователю просмотр медицинских или других записей для поиска ограниченного числа подходящих субъектов. Одним из факторов, которые необходимо учитывать, является степень конфиденциальности информации, которая может оказаться в записях. Например, идет ли речь о переломе лодыжки или об абортах? О лечении ангины или венерической болезни? Другим фактором, который нужно принимать во внимание, является характер информации, которую исследователь желает получить от лиц, избранных в качестве испытуемых.

В некоторых странах лечебные учреждения извещают своих пациентов в момент приема или начала лечения о том, что:

их история болезни может потребоваться для научных целей;
будут приняты меры предосторожности, гарантирующие уважение личности и конфиденциальность записей при их использовании исследователями. Некоторые лечебные учреждения предоставляют пациентам возможность дать согласие или отказаться от использования их историй болезни.

Если исследование, проводится в больницах, то большинство ЭК требуют, прежде чем обратиться к потенциальному испытуемому, получить разрешение его лечащего врача, особенно когда речь идет о возможности медицинских или иных противопоказаниях к его участию. Если пациент является потенциальным испытуемым и находится в больнице, кто-либо из персонала больницы может предупредить его о предстоящем приглашении к участию в исследовании или исследователь может обратиться к этому пациенту после консультации с его лечащим врачом.

Если пациент уже выписался из больницы, то можно рассмотреть несколько вариантов, применяемых в разных странах. Большинство ЭК требуют получения предварительного согласия лечащего врача до того, как обращаться к потенциальному испытуемому.

Во-вторых — пригласить пациента участвовать в исследовании, направив письмо и предложив отослать открытку (позвонить) только в случае отказа участвовать. Если ответ не получен, исследователь может обратиться к этому лицу. Данный метод менее предпочтителен, поскольку требует от потенциального испытуемого предпринять активное действие, чтобы избежать участия в исследовании, и не предусматривает других путей выхода из ситуации. В результате субъекты могут помимо своего желания оказаться участниками исследования, если, например, они не получили письмо, не умеют читать по-русски или просто не разобрались в инструкции. При использовании данного подхода в некоторых видах исследований, например, если изучаются методы лечения заболеваний, передающихся половым путем, психических расстройств, пристрастия к наркотикам или алкоголю, также возникает проблема вторжения в частную жизнь.

Реклама, предназначенная для отбора испытуемых

Один из методов отбора испытуемых заключается в использовании рекламных объявлений, отправляемых по почте или публикуемых в газетах и журналах. Сама по себе практика рекламы для отбора испытуемых не вызывает возражений. Тем не менее при использовании рекламы члены ЭК должны изучить информацию, содержащуюся в рекламных текстах, а также способ их подачи и определить, обеспечивает ли процедура отбора испытуемых их адекватную защиту. Экспертиза ЭК необходима для того, чтобы гарантировать, что публикуемая информация не вводит испытуемых в заблуждение, особенно, если обследованию подлежат лица с тяжелыми заболеваниями или психическими расстройствами, а также малообеспеченные граждане.

Любые рекламные объявления об отборе испытуемых должны ограничиваться следующей информацией:

Ф.И.О. исследователя и его адрес;
задачи исследования в сжатой форме, критерии отбора испытуемых;
недвусмысленное и правдивое описание поощрений, предусмотренных для испытуемых за участие в исследовании (например, денежные компенсации или бесплатное лечение);
место проведения исследования и контактное лицо для получения дополнительной информации.

Если исследование включает изучение действия лекарственных средств или приборов, не следует использовать утверждения в открытой или неявной форме об их безопасности или эффективности, или о том, что действие этих лекарственных средств или приборов равнозначно либо превосходит действие любых других лекарственных средств или приборов.

Оплата участия в исследованиях

Другим методом отбора испытуемых для участия в исследовании является оплата участия. В таких случаях ЭК должны рассмотреть как размер, так и предлагаемую форму оплаты, чтобы убедиться в том, что материальная заинтересованность не является решающим фактором при принятии испытуемым решения об участии в исследовании. Подобные проблемы могут возникнуть, например, если весь объем платежа предусматривается к оплате после завершения исследования, или если вознаграждение необычайно велико. Вознаграждение должно лишь отражать степень риска, неудобства и дискомфорта, связанных с исследованием.

Распределение испытуемых в экспериментальную и контрольную группы

Выбор формы проведения исследования зависит главным образом от целей и характера исследования. Правильно выбранная методология предполагает такую форму его проведения, которая сводит к минимуму погрешности как в распределении в группы лечения (например, при помощи рандомизации), так и в оценке полученных результатов.

Оценка методик проведения исследований

Ценность исследования определяется целостностью его результатов. Одним из этических оправданий исследований с привлечением людей в качестве испытуемых может служить общественная полезность получаемых научных результатов, позволяющих существенно улучшить методы лечения серьезных заболеваний и усовершенствовать систему здравоохранения. Но если просчеты в методике исследования таковы, что получаемые данные имеют малую достоверность или недостоверны, то риск или даже дискомфорт испытуемых от участия в таком исследовании является этически неоправданным. Поэтому всегда интересен вопрос: 'В какой степени исследователь ответствен за экспертизу научной ценности предполагаемого исследования ?' Очевидно, если исследование недостаточно научно обосновано, то оно этически неоправданно, поэтому необходимо определить, являются ли разумными риски, которым подвергают испытуемых, по сравнению с ценностью знаний, которые могут быть получены от проведения исследования. В данной статье предлагается, чтобы существовал не только потенциал критики научных достоинств протоколов (программ) исследований, но и возможность требовать от авторов клинических проектов устранения обнаруженных просчетов. Исследование должно быть спланировано так, чтобы принести достоверные и значимые результаты. Хотя исследователи и не должны быть экспертами по научной методологии или статистике, но они должны разбираться в основных характеристиках экспериментальных проектов и без колебания привлекать экспертов в случаях, когда какие-либо аспекты формы проведения исследовательского проекта являются сомнительными. В этой статье читатель познакомится с базисными элементами и методиками проведения исследований, а также с возникающими на практике вопросами.

Слайды и текст этой презентации

ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ МЕТОДИК

ГОСТ ИСО/МЭК 17025

п. 5.4.5 Оценка пригодности методик

5.4.5.1 Оценка пригодности — это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

5.4.5.2 Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методик, методик, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности, а также расширений и модификаций стандартных методик для подтверждения того, что они подходят для целевого использования.
Полнота этой оценки зависит от необходимости соответствовать потребностям данного применения или области применения.

Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования.

ГОСТ ИСО/МЭК 17025

Примечание 1 - Оценка пригодности может включать в себя процедуры отбора образцов, обращения и транспортирования.

Примечание 2 - Эффективность метода определяют одним из следующих способов или их сочетанием:
- калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;
- сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
- межлабораторными сравнительными испытаниями;
- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
- оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Примечание 3 - Если в оцененные на пригодность нестандартные методы/методики внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно, провести новую оценку.

ГОСТ ИСО/МЭК 17025

5.4.5.3 Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых методиками, пригодность которых подтверждена, как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков.

Примечание 1 - Оценка пригодности включает в себя спецификацию требований, определение характеристик методик, проверку соответствия требованиям с помощью используемого метода и подтверждение пригодности.

Примечание 2 - По мере разработки методики следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребности заказчика все еще удовлетворяются. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено.
Примечание 3 - Оценка пригодности — это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Известно много случаев, когда диапазон определения и неопределенность значений (например, точности, предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости, чувствительности к влияниям) были даны только в упрощенном виде из-за недостатка информации.

23.14. Наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

23.15. Наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

На пригодность оцениваются все методики, используемые в лаборатории, до их первого рабочего применения.

При оценке пригодности методики рекомендуется составлять план ее проведения.

Процедура оценки пригодности методики включает:
- установление области применения,
- определение характеристик методики (диапазон возможных значений результата, неопределенность или степень достоверности),
- проверку прослеживаемости методики,
- проверку того, что требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода.

Оценка пригодности методик производится одним из следующих перечисленных приемов или их сочетаниями:
- использованием образцов сравнения, СО и сравнительных коллекций;
- сравнением с результатами, достигнутыми с помощью других методов;
- межлабораторным сравнением результатов;
- систематическим оцениванием факторов, влияющих на результат;
- иными способами.

ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ – ВАЛИДАЦИЯ (EURACHEM Guide)

Валидацию метода можно интерпретировать как процесс определения аналитических требований и подтверждения того, что возможности рассматриваемого метода соответствуют целям его использования.

5. Когда необходима валидация методов?
5.1 Метод должен быть утвержден, если необходимо убедиться в том, что его рабочие характеристики соответствуют использованию в целях решения конкретной аналитической задачи.
Например:
• новый метод, разработанный под решение конкретной задачи;
• общепризнанный метод, пересмотренный и усовершенствованный, либо расширенный в целях охвата новой задачи;
• если контроль качества свидетельствует об изменениях общепризнанного метода с течением времени;
• общепризнанный метод, используемый в другой лаборатории, другими аналитиками или с использованием другой аппаратуры;
• для демонстрации эквивалентности двух методов, например, нового и стандартного.

5.2 Степень требуемой валидации или ревалидации будет зависеть от характера изменений, внесенных в метод, который предполагается использовать в других лабораториях, где будут отличаться приборы, операторы и условия использования метода. Определенная степень валидации целесообразна всегда, даже если речь идет о применении хорошо известных, стандартных или опубликованных методов

В идеале, столкнувшись с определенной аналитической задачей, лаборатория должна прежде всего согласовать с клиентом аналитические требования, определяющие требования к рабочим характеристикам, которыми должен обладать метод, чтобы быть пригодным для решения данной аналитической задачи.
После этого лаборатория оценивает пригодность уже существующих методов, и, при необходимости, разрабатывает новый.
Такой итеративный процесс разработки и оценки продолжается до тех пор, пока не будет найден метод, соответствующий поставленному требованию; дальнейшая разработка не требуется, и аналитическая работа может быть продолжена.

ГОСТ Р 52960-2008 Аккредитация судебно-экспертных лабораторий. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

При оценке пригодности методик испытаний может возникнуть необходимость проверки влияния дополнительных факторов:
- матричных эффектов;
- интерференционных эффектов;
- степени однородности (гомогенность) образца;
- диапазонов концентраций;
- специфики объекта исследований;
- стабильности определяемых компонентов;
- линейности градуировочной характеристики;
- прецизионности результатов измерений в регламентированных методикой анализа условиях проведения эксперимента;
неопределенности результата измерения (анализа).

Оценка пригодности метода может проводиться в процессе его аттестации (как в случае со стандартными методами) или самой судебно-экспертной лабораторией, если метод был разработан внутри лаборатории или если в ранее оцененный на пригодность (или аттестованный) метод были внесены значительные изменения.

Набор исследуемых валидационных характеристик за-
висит от назначения аналитической методики.

Типичные валидационные характеристики:
- Правильность (Accuracy)
- Прецизионность (Precision)
- Сходимость (Repeatability)
- Внутрилабораторная прецизионность (Intermediate Precision)
- Специфичность (Specificity)
- Предел обнаружения (Detection Limit)
- Предел количественного определения (Quantitation Limit)
- Линейность (Linearity)
- Диапазон применения (Range)

ГОСТ ИСО/МЭК 17025

5.4.1 Общие положения
Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки.

Отклонения от методик испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.

Примечание - Международные, региональные, национальные стандарты или общепринятые технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровку, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. При необходимость разрабатывают дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов методики или дополнительных подробностей.

ГОСТ ИСО/МЭК 17025

5.4.2 Выбор методик
Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное применение.

Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика.

Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.
Лаборатория должна известить заказчика в случае, если предложенная им методика представляется непригодной или устаревшей.

Рекомендации по метрологии
Р 50.2.060-2008
Внедрение стандартизованных методик
количественного химического анализа в лаборатории

Подтверждение соответствия установленным требованиям

Алгоритм процедуры внедрения МИ

Приказ (распоряжение) о назначении руководителя работ по внедрению методики и комиссии по оценке показателей качества результатов испытаний (измерений);
Руководитель работ разрабатывает программу (план и т.п.) внедрения и представляет ее на утверждение руководителю организации (лаборатории);
Оформление акта внедрения МИ по окончании работ и выпуск приказа (распоряжения) о внедрении МИ с ознакомлением персонала

Читайте также: