Уничтожение лекарственных средств доклад

Обновлено: 19.05.2024

Такой порядок до сих пор был закреплен в Постановлении Правительства РФ от 03.09.2010 № 674, но с 01.01.2021 этот документ утратит силу (см. Постановление Правительства РФ от 13.06.2020 № 855), и на смену прежним придут новые правила.

Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее – Правила) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447. О них и пойдет речь далее.

Оговоримся сразу: Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсификата и недоброкачественных лекарственных средств (далее – ЛС), но не рассматривают вопросы, связанные с уничтожением наркотических ЛС и их прекурсоров, психотропных ЛС и радиофармацевтических ЛС.

Правила вступят в силу с 01.01.2021 и будут действовать до 01.01.2027.

Решение об изъятии и уничтожении лекарств и план действий их владельца

Фальсифицированные и (или) недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и уничтожению. Решение об этом принимают:

владелец указанных лекарств;

уполномоченные органы – Росздравнадзор (в отношении ЛС для медицинского применения) и Россельхознадзор (в отношении ЛС для ветеринарного применения);

суд (в отношении контрафактных ЛС).

Так, в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ фальсификата и (или) бракованных лекарств Росздравнадзор выносит решение, обязывающее владельца таких лекарств осуществить изъятие из оборота ЛС, их уничтожение или вывоз в полном объеме из России.

  • сведения о ЛС и их производителе;

  • основания изъятия и уничтожения ЛС, а также сроки данной процедуры;

  • сведения о владельце ЛС.

Вынесенное уполномоченным органом решение – руководство к действию для владельца ЛС. При согласии с решением владелец обязан:

изъять ЛС из обращения;

изолировать и разместить ЛС в специально выделенном помещении (зоне);

уничтожить ЛС (на эту процедуру отводится 6 месяцев со дня вынесения решения).

Обратите внимание: фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные ЛС уничтожаются организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности (п. 8 Правил).

При несогласии с решением владелец ЛС может сообщить об этом (в течение 30 дней со дня вынесения решения) уполномоченному органу. В этом случае (а также в ситуации, когда решение не выполнено и не сообщено о принятых мерах) уполномоченный орган обращается в суд (п. 6 Правил).

Владелец недоброкачественных ЛС, принявший решение об их изъятии, уничтожении, вправе осуществить процедуру уничтожения лекарств самостоятельно (при наличии соответствующей лицензии) либо с помощью специализированной организации на договорной основе (п. 10 Правил). Либо он должен вывезти ЛС из России.

Владелец фальсификата осуществляет уничтожение таких лекарств только с помощью соответствующей организации или вывозит ЛС в полном объеме с территории РФ (п. 11 Правил).

Обратите внимание: фальсифицированные ЛС и недоброкачественные ЛС, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право ЕАЭС, и законодательством РФ о таможенном регулировании (п. 7 Правил).

Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением ЛС (фальсификата, брака, контрафакта), возмещаются их владельцем (п. 9 Правил).

Акт об уничтожении ЛС

Уничтожение фальсифицированных ЛС, и (или) недоброкачественных ЛС, и (или) контрафактных ЛС сопровождается составлением акта об уничтожении ЛС. В этом документе указываются (п. 12 Правил):

дата и место уничтожения ЛС;

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении ЛС, место работы и должность;

обоснование уничтожения ЛС;

сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

наименование производителя ЛС;

сведения о владельце ЛС;

способ уничтожения ЛС.

Акт составляется в день уничтожения фальсификата (брака, контрафакта). Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных ЛС.

Обратите внимание: акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение ЛС, или (если владелец ЛС располагает соответствующей лицензией и сам уничтожает ЛС) владельцем недоброкачественных ЛС.

О принятых мерах нужно уведомить уполномоченный орган

Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение ЛС осуществлялось специализированной организацией, та (также – по электронной связи) направляет акт об уничтожении ЛС (или копию, заверенную в установленном порядке) в течение 5 рабочих дней со дня составления акта владельцу ЛС. Последний представляет копию документа (в течение 5 рабочих дней со дня его получения) в Росздравнадзор.

Начиная с 01.01.2021 и в течение последующих шести лет будут действовать новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Контроль за уничтожением ведет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС.

В большинстве своем требования сохранены (см. прежние правила), но есть и некоторые уточнения. Так, скорректированы сроки изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных лекарств:

в течение 30 дней с момента вынесения решения Росздравнадзором владелец таких лекарств должен их изъять, изолировать и разместить в специально выделенном помещении (зоне), а при несогласии с решением – сообщить об этом ведомству;

в течение 6 месяцев со дня вынесения решения нужно уничтожить изъятые лекарства.

Сейчас на исполнение решения Росздравнадзора (то есть на изъятие и уничтожение) отведено всего 30 дней.

При утилизации недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, находящихся под таможенным режимом уничтожения, придется учитывать акты ЕАЭС (а не только таможенное законодательство РФ, как сейчас).

Уточнено также, что заверенную копию акта об уничтожении ЛС их владелец направляет в Росздравнадзор с использованием электронных средств связи.


Выполнила:
студентка 5 курса 6 группы ФВМ
Лебедева Е.Д.

Проверил:
К.в.н., доцент
Лунегов А.М.
Содержание:
1.ВВЕДЕНИЕ
2. Уничтожение наркотических ипсихотропных лекарственных средств.
3. Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности.
4. Основания уничтожения лекарственных средств.
5. Информационные письма Росздравнадзора.
6. Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарственных средств.
7. Порядок уничтожения лекарственных средств
8. Акт уничтожения лекарственных средств.
9.Инструкция.
10.Статья 59
11.Способы уничтожения.
12.Заключение.
13.Список литературы.


1.Введение
Общие требования к порядку и основаниям уничтожения лекарственных средств установлены в статье 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

В соответствии с указанной статьей можно выделить следующие типы лекарственных средств, подлежащих уничтожению:

-Недоброкачественные лекарственныесредства,
-Фальсифицированные лекарственные средства;
-Контрафактные лекарственные средства.

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств иконтрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее – Правила уничтожения лекарственных средств.


2.Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных средств

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 "Опорядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения"). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.

Действующеезаконодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:

Запрет на реализацию лекарственным средствам с истекшим сроком годности;
Установлены специальные правила хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. В соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.


Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”


Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации		 М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее - уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, - владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов - Россельхознадзор, для прочих - Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения - 6 месяцев с даты принятия решения.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств

1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

4. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.

5. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.

6. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Читайте также: