Правовые вопросы вакцинации доклад

Обновлено: 05.07.2024

МИФЫ И ПРАВДА О ПРИВИВКАХ 1. Введение в проблему: система прививок в СССР и в России 2. Общие меры борьбы против инфекционных заболеваний 3. Противопоказания к прививкам 4. АКДС -"вакцина": состав и методы изучения безопасности 5. Осложнения после прививок - разновидность ятрогенной патологии 6. "Для проведения исследований были отобраны практически здоровые дети" 7. Обращение к Президенту Российской Федерации Б. Н. Ельцину 8. Вместо послесловия. Вакцинопрофилактика в нашей стране - только ли медицинская проблема? 9. Список используемой литературы

МНЕНИЯ СПЕЦИАЛИСТОВ РАЗНЫХ ДИСЦИПЛИН 1. Поговорим ещё раз о вакцинах и вакцинопрофилактике в СССР 2. "Я мало верю в то, что в нашей стране, системе можно что-то сделать. " 3. Все население нашей страны - в длительном хроническом эксперименте 4. Поднята принципиально важная проблема 5. Справедливости ради. 6. Об одном и том же столько лет 7. Директору ГосНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов профессору Медуницыну Н. В. 8. О тревожных результатах наших исследований 9. Пожалейте наших детей!

ВАКЦИНАЦИЯ И ПРАВА ЧЕЛОВЕКА Философский аспект политики всеобщей вакцинации населения Новые социальные условия - новые социальные субъекты здравоохранения Этико-правовые аспекты политики всеобщей вакцинации населения. Этические и правовые аспекты испытания вакцин.

СОВРЕМЕННАЯ ПОЛИТИКА ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ В РОССИИ (ЮРИДИЧЕСКИЙ АСПЕКТ)

СОЦИАЛЬНО-ЭТИЧЕСКИЕ ДИЛЕММЫ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ

ПРИЛОЖЕНИЕ: Медицина и права ребенка

Средства массовой информации, руководители служб здравоохранения и санитарно-эпидемиологического надзора беспрестанно сообщают всё более тревожные данные о росте заболеваемости и смертности от инфекционных болезней, в частности, от дифтерии. Однако средства и методы, применяемые для разрешения этой острой проблемы, вызывают немало вопросов. В докладе, подготовленном междисциплинарной группой, включающей медиков и биологов разных специальностей, а также философов и юриста, обосновывается необходимость серьезного пересмотра проводимой в России политики массовой вакцинации населения и её оснований. Сомнительное качество применяемых вакцин, с одной стороны, и ослабленное здоровье населения, с другой, делают противоинфекционные прививки фактором риска. Вместе с тем, массовая вакцинация порождает немало вопросов этического и юридического характера, обсуждаемых в докладе. Наряду с этим, в докладе приводится обширный перечень данных об испытаниях вакцин на детях и взрослых, проведенных с нарушением этических и юридических норм. На основании проведенного анализа предложены рекомендации по ряду наиболее острых проблем современной политики в области вакцинопрофилактики.

Вакцинопрофилактика и права человека

Г. П. Червонская, кандидат биологических наук, вирусолог

Мифы и правда о прививках

1. Введение в проблему: система прививок в ссср и в России

Изложенные здесь наблюдения и соображения - это результат моей многолетней работы в области экспериментальной медицины - изготовления и контроля качества вакцинно-сывороточных препаратов (именуемых "иммунобиологическими") в вирусологии - "культуральной" вирусологии, то есть без использования животных и человека в эксперименте. Вместо этого изучается альтернативная биологическая модель - культура клеток. В современных медико-биологических изысканиях эта модель применяется не только в вирусологии, но в иммунологической диагностике, генетике, токсиколого-гигиенической экспертизе и других областях, к сожалению, в основном на Западе, хотя наша страна располагает и банками клеток разного вида и происхождения, и специалистами.

В фундаментальных исследованиях и в практике одних дисциплин культура клеток резко сокращает число экспериментальных животных; в других, как и в вирусологии - практически полностью их заменяет. Экспресс-тесты с использованием культуры клеток этичны и, кроме того, экономят время, деньги и животных. Следует заметить также, что содержание и отношение к лабораторным животным в отечественных вивариях очень далеки от международного "Этического кодекса по про-ведению экспериментов с использованием животных" [11д]. Это не только серьезная проблема этического, философского и морального порядка; когда нет кондиционных животных, попросту отсутствуют достоверные результаты. Во многих странах приняты законы, направленные на защиту животных, используемых в медико-биологических исследованиях, на то, чтобы проведение таких исследований допускалось лишь при получении специального разрешения и т.д. Ничего подобного у нас нет. Поэтому и результаты, полученные на "наших" животных, во многих случаях нельзя считать достоверными,

Вообще говоря, культура клеток - это серьезная, как принято говорить, "отдельная проблема", проблема гуманизации медицинского эксперимента, и мы коснемся её лишь чуть-чуть, в плане сопоставления отечественного варианта вакцины АКДС с отечественным вариантом вакцины против вирусов полиомиелита. Последняя была разработана в 1955-57 гг. под руководством академика М. П. Чумакова в организованном им в Москве Институте полиомиелита.

Самое главное в производстве полиомиелитной вакцины - культура клеток и асептические условия работы. "Культура" - возделывание, получение большого количества клеток. Вирусы, как известно, размножаются исключительно в живой клетке: в клетке человека, животных, растений, рыб, насекомых и т. д. Таким образом, культура клеток, разработанная впервые американскими учеными, явилась субстратом для размножения и накопления большого количества вируса - вирусной массы. После получения необходимого количества вируссодержащей жидкости, отвечающей определенным требованиям для последующего приготовления из нее вакцины, работа ведется уже над изготовлением самого препарата. Первые многочисленные этапы изучения активности и безопасности полиовакцины происходят в культуре клеток - с использованием этого высокочувствительного к различным токсическим проявлениям инструмента. И если бы готовая убитая вакцина против вирусов полиомиелита обладала токсическим действием, как отечественная АКДС (ассоциированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная), то убивала бы клетки в культуре. Такое свойство исключало бы возможность исследования основных показателей качества вакцины. Напомним, что все вирусологические работы по изготовлению вакцин и культивированию клеток, предназначенных для субстрата, ведутся в исключительно стерильных условиях. Абсолютно недопустимо дополнительное введение антибактериальных веществ на случай подстраховки стерильной работы, К этому мы еще вернемся, поскольку данная ситуация - одно из существенных отличий приготовления отечественных вирусных вакцин от бактериальных, каковой является, например, АКДС.

Описывая условия приготовления первых серий убитой (инактивированной) вирусной вакцины, мы сравниваем их с получением другого отечественного "иммунобиологического" антибактериального препарата - АКДС, в которой инфекционное начало убито тем же инактиватором - формалином. Время создания препаратов в нашей стране совпадает, а вот культура производства не имеет ничего общего.

Серьёзность и важность появления культуры клеток в вирусологии отмечена на очень высоком международном уровне. В 1954 г., когда в США борьба с полиомиелитом была в полном разгаре, Каролинский институт присудил Нобелевскую премию по физиологии и медицине Д. Эндерсу, Ф. Роббинсу и Т. Уэллеру за разработку метода размножения вирусов полиомиелита в культуре клеток, за замену последними животных - обезьян. Более того, опыт, накопленный международной практикой [11г], теперь уже в течение 35 лет, показал, что культура клеток является более чувствительной системой, чем организм обезьян, для выведения в убитой (инактивированной) вакцине случайно оставшегося инфекционного полиовируса. Такой остаток должен быть полностью исключен, поскольку это чревато заражением, а не вакцинированием.

Во многих странах производят не живую, а убитую полиовакцину. Поэтому для более высокой гарантии обезвреженности в культуру вводят гораздо больший объем вакцины, чем в организм обезьяны [11г]. Понятно, что при этом в готовом препарате не должно содержаться "гаранта стерильности" - остатков химических веществ, даже тех. которые используются и необходимы в процессе изготовления вакцины (например, формалина), не говоря уж о добавках, обладающих токсическим действием в культуре клеток. Исходя из международной практики, имея модель и владея методами её использования, мы применили культуру клеток для изучения АКДС. Начиная с 1976 года, проверили более трёхсот коммерческих серий этой, так называемой, "вакцины". "Коммерческие серии" - это такие, которые прошли все контроли и стандартизацию, были выпущены и доставлены во все детские поликлиники и другие "места применения",

Трудно было поверить в то, что нами обнаружено в составе АКДС отечественного изготовления. Все серии, проверенные нами, были нестандартны. Более того, готовый препарат не имеет никакого права называться "биопрепаратом", да ещё "иммунобиологическим", поскольку является серьезным химико-биологическим конгломератом, содержащим химические веще-ства, опасность которых давно доказана даже при однократном контакте с их малыми концентрациями. Доза АКДС 0,5 мл, предназначенная для однократного парентерального (внутримышечного) введения грудному ребенку, убивает клетки в культуре [2, З]. Но модель продолжает погибать и после разведения этих 0,5 мл. в 100. 1000 и более раз! Позже проводили исследования в сравнении с некоторыми зарубежными образцами. Аналогии не установили.

На некоторые серии АКДС, бывшие у нас на контроле и отмеченные как высокотоксичные, пришли рекламации с мест применения с указанием на "сильные местные реакции", "резкое увеличение степени кожных реакций", "гиперемию", "повышенную отёчность в месте введения" и т.д. Установленное нами в культуре диплоидных клеток человека нельзя определить в опытах на животных. Стала совершенно очевидна одна из причин местных реакций на введение АКДС и её модификаций (АДС-М и др.) не только у детей, но и у взрослых. О полученных результатах мы писали не только а специальной литературе [2, З], но и в минздравы, Комитет вакцин и сывороток (КВС), неоднократно докладывали на ученых советах в ГосНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (ГНИИСК).

К более подробному разговору о составе АКДС, об осложнениях на её введение мы ещё вернемся. Сейчас же хочу сказать о том, что моё знакомство с некоторыми отечественными предприятиями, изготавливающими антибактериальные вакцины, произвело на меня очень тяжёлое впечатление. Полное отсутствие культуры производства медицинских препаратов, за которой не надо ехать ни в США, ни в Швецию, ни в Германию, а всего лишь в Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов (ИПВЭ РАМН) под Москвой.

С помощью журналистов нам удалось сделать фильм о работе одного из предприятий, производящего АКДС и расположенного в Петрово-Дальнем Московской области. Администрация с гордостью демонстрировала свои "достижения", даже не понимая, что показывать такой уровень производства в наше время - позор! Никаких представлений о стерильной работе, о стандартном содержании экспериментальных животных, о гуманном обращении с ними! Не стала бы я вводить препарат, изготовленный на таком предприятии, ни себе, ни своим родным и близким. Такие предприятия надо закрывать.

Телефильм прошел по программе "Добрый вечер, Москва!" 5 октября 1991 года. Но, заинтересовав несколько десятков специалистов, в том числе участковых педиатров, он не вызвал никакой реакции у организаторов повальных прививок АКДС, которую, как нами установлено, вовсе нельзя считать вакциной.

Позже, в 1992 году, по просьбе российского правительства ведущие специалисты шести стран мира проводили экспертизу нашей лекарственной фармакологической промышленности. Результаты экспертизы частично были изложены в газете "Куранты" (15.09.92). Приглашённые зарубежные специалисты установили, что все предприятия, изготавливающие в нашей стране медицинские препараты, находятся в очень тяжелом состоянии; производственная технология лекарственных фармакологических средств отстаёт на 30-40 лет, полностью отсутствует адекватный контроль качества, нет биологических баз со стандартными экспериментальными животными, условия изготовления абсолютно антисанитарные и т.д.

С чем же сравнивать изготовление АКДС, если известно, что контроль качества, изучение безопасности отечественных лекарственных фармсредств и добавок к ним, судя по "руководящим методическим материалам", на несколько порядков выше, нежели "унифицированные методы контроля" профилактических лекарственных биопрепаратов и прежде всего АКДС и её "ослабленных" модификаций? Было бы чуть проще, если бы АКДС-"вакцина" прошла первые стадии изучения безопасности, присущие вирусным препаратам. Уверена, если бы это случилось, то АКДС никогда бы не была допущена в практику детского здравоохранения.

Использование чужеродных белков (если бы только их!) в качестве профилактических средств в сочетании с пестицидами, содержащимися во вполне определяемых количествах в той же АКДС, при инъекционном их поступлении в организм грудных детей приводит к более быстрому истощению функциональных резервов жизнеобеспечивающих систем, к нарушению гомеостаза, к микродеструктивным процессам, не всегда и сразу уловимым и клинически проявляемым, но ведущим к аутосенсибилизации и т. д.

Печальный, а во многом и трагичный опыт массового применения вакцин в нашей стране - всё ещё неосознанный глобальный эксперимент со многими неизвестными, эксперимент, продолжающийся широкомасштабно уже не один десяток лет. В течение всего этого времени мало кто задумывался над тем, как глубоко мы вторглись в природу человека с нашей "уникальной и оригинальной" системой прививок при массовом использовании препаратов в детской практике здравоохранения, Ведь БЦЖ имеет 9 противопоказаний, АКДС и её модификации - 16. Как возможно массовое использование препаратов с таким количеством противопоказаний? Такое количество противопоказаний было вплоть до конца восьмидесятых. Сейчас его снизили, из 16 оставив 8, и не очень-то объяснив почему, хотя технология изготовления АКДС в нашей стране не менялась. Хотелось бы узнать на этот счет мнение эпидемиологов и педиатров. При этом практические врачи в своих письмах нам пишут о том, что по состоянию современного здоровья-нездоровья наших детей противопоказания надо увеличивать!

Из многочисленных публикаций в научной и научно-популярной литературе, центральной прессе известно: отмечается тенденция хронизации болезней, рост аллергических и онкологических заболеваний, детской лейкемии (!), увеличение женского и мужского бесплодия, повышение числа генетических уродств и нарушений в процессе развития плода. А наша система прививок опять вне всего этого. Пока ещё универсальные механизмы биологической адаптации человека срабатывают, но они же не беспредельны!

Таким образом, вопросы, которые мы поднимаем, относятся к проблемам массовой вакцинопрофилактики, осуществляемой отечественными здравоохранительными органами по принципу "Советский Союз всегда занимал ведущее место в мире по массовости планового использования вакцин. что является оригинальностью нашей позиции" [14а, с.11-12 - выделено мною - Г.Ч.].

Такой подход, действительно, совершенно оригинален. Подобной практики прививок вслепую не существует ни в одной другой стране, и в этом легко убедиться, если познакомишься со стратегией и методологией проведения прививок в США, Англии, Швеции и многих других странах.

Некоторые аспекты нездоровья - ятрогении, то есть повреждений, вызванных врачами посредством нашей системы прививок, без соблюдения индивидуального подхода к каждому ребенку, будут рассмотрены в этом докладе специалистами разных дисциплин. И это очень важно, поскольку прививки давно вышли за рамки собственно вакцинопрофилактики и стали серьезной социальной проблемой.

Сбор материалов по анализируемой проблеме занял у меня более трёх десятилетий. Информация, которую я здесь представляю (разумеется, не всю!) включает:

- собственные экспериментальные данные 2; - знание обстановки на отечественных предприятиях, производящих вирусные и бактерийные препараты - вакцины; - представления об "Этическом кодексе Совета международных медицинских научных организаций (C10MS) по проведению экспериментов с использованием животных" (из публикаций и личных контактов), а также знания о некачественном, нестандартном содержании экспериментальных животных в наших вивариях, об антигуманном и безнравственном обращении с ними; об ограниченном использовании альтернативных моделей, помогающих сокращению и замене животных в опытах; - знания о состоянии (или практическом отсутствии) вакцинологии в нашей стране - ни одна вакцина не изучена на прогноз отдалённых последствий ни на животных, ни в условиях in vitro; - публикации многочисленных авторов, в их числе контролеров ГНИИСКа, о низком качестве, низком уровне изучения безопасности вакцин, о некачественной АКДС, требующей серьезного усовершенствования, о чём пишут со дня внедрения её в практику - а между тем неусовершенствованную вакцину продолжают вводить грудным детям; - существование мало кому известных и мало кем учитываемых медицинских противопоказаний; - отсутствие диагностических, генетических, иммунологических и др. служб; - наличие перечня "обильных" [13, с. 56. 52, 54] поствакцинальных осложнений, особенно после применения АКДС, её модификаций и БЦЖ; - отсутствие юридически обоснованного статуса добровольца в отечественном медицинском эксперименте; - публикации ВОЗ и международную практику использования вакцин и многих других в опросов, в том числе правовых, в области стратегии и методологии прививок.

Международная практика предполагает, что лица, подлежащие прививкам или их родители, в обязательном порядке заранее ставятся в известность о том, что именно будут прививать, какие имеются вакцины, по каким причинам рекомендуется сделать прививку; предупреждаются о пользе и возможных опасностях, связанных с вакцинацией, чтобы прививки проводились среди полностью проинформированного населения; каждый ребенок имеет паспорт здоровья и паспорт иммунологического статуса; прививки проводятся строго индивидуально, с учётом всех "за" и "против"; строжайше учитываются наследственные противопоказания; предусмотрена выплата "компенсаций за нанесенный иммунизацией ущерб здоровью, что служит официальным признанием риска, связанного с вакцинацией (например, в США выплачивается компенсация в размере до 10 млн. долларов - 'Benefits, risks, vaccines and the courts'. - "Science", 1985, v. 227, № 4692); фирмы платят неустойку за неблагоприятный исход вакцинации (поэтому в США закрылись две фирмы по изготовлению АКДС - фирмы отказались её производить из-за осложнений и выплат компенсаций).

В России же ни одно из перечисленных требований не выполняется. Долгое замалчивание многих аспектов этой проблемы привело к тому, что массовый насильственный охват инъекциями, являясь, по сути, необъявленным широкомасштабным экспериментом, стал в нашей стране повседневным и обыденным явлением.

Адвокат по трудовым спорам (АП г. Москвы), председатель комиссии по социально-трудовым спорам Московского отделения Ассоциации юристов России, член Экспертного совета Комитета по труду и социальной политике Государственной Думы РФ, член Экспертно-консультативного совета при Комитете Совета Федерации по законодательству, член Комитета РСПП по рынку труда и социальному партнерству, член экспертной группы Комиссии при Президенте РФ по вопросам госслужбы

Пока в правительстве обсуждается вопрос об обязательности вакцины от коронавируса, Минздрав запросил у органов исполнительной власти информацию о 60% сотрудников, подлежащих вакцинации против COVID-19. Юристы рассказали, для кого прививка от коронавирусной инфекции может стать обязательной, и ответили на спорный вопрос о том, могут ли уволить за отказ от нее

Работник, в свою очередь, в силу ст. 214 ТК обязан проходить медосмотры и соблюдать санитарно-эпидемиологические нормы при трудовых процессах, а ряд категорий работников – прививаться от определенных заболеваний при отсутствии медицинских противопоказаний. Это обусловлено в том числе необходимостью предотвращения заражения иных работников инфекционными заболеваниями, одним из которых является коронавирусная инфекция.

Если работник, вид деятельности которого указан в Постановлении Правительства № 825, не имея медицинских противопоказаний от конкретной прививки по Приказу Минздрава № 125н, откажется ее сделать, то работодатель на основании ст. 76 ТК РФ обязан отстранить его от работы без оплаты времени отстранения. Работодатель, допустивший работника до выполнения трудовых функций без вакцинации, может быть привлечен к административной ответственности.

Такая судебная практика уже существует, причем суды при обжаловании работодателями предписаний и штрафов по названным основаниям (в частности, ст. 6.3 КоАП РФ) поддерживают позицию Роспотребнадзора 1 .

Таким образом, с 16 декабря 2020 г. прививка от коронавирусной инфекции законодательно отнесена к профилактическим прививкам по эпидемическим показаниям. Установлены три приоритетные группы граждан для вакцинации с уточнением, что органы власти субъектов РФ могут менять данные приоритеты. Отмечу, что не все приоритетные категории являются категориями работников – то есть лиц, состоящих в трудовых отношениях. Соответственно, чтобы определить, для каких именно категорий работников такая прививка обязательна, необходимо применить нормы Постановления Правительства № 825.

Поэтапный характер вакцинации обусловлен недостаточным количеством вакцины в регионах, поэтому Минздрав ввел поэтапный принцип вакцинации по приоритетным группам. Отсюда вывод, что невозможность сделать прививку из-за отсутствия вакцины в ряде регионов в нужном количестве освобождает работодателя от административной ответственности за допуск к работе не привитых от Covid-19 определенных Постановлением Правительства № 825 категорий работников, а также от необходимости отстранить таких лиц от работы на основании ст. 76 ТК.

Подчеркну, что законодатель не стал вводить административную ответственность за отказ от вакцинации тех категорий граждан, для кого она обязательна и отсутствуют противопоказания. Минюст при разработке новой редакции КоАП рассматривал такую возможность, но с учетом негативной общественной реакции и позиции Президента РФ отказался от этой инициативы. Таким образом, невакцинированного работника нельзя привлечь к административной ответственности.

Еще раз отмечу, что любая вакцинация, в том числе от коронавирусной инфекции, возможна только при отсутствии медицинских противопоказаний (например, аллергических реакций на компоненты вакцины и т.п.). Если у работника такие противопоказания есть, он может получить соответствующий документ в лечебно-профилактическом учреждении и ознакомить с ним работодателя под роспись, после чего освобождается от обязанности делать прививку, а работодатель – от обязанности отстранить его от работы.

Таким образом, в 2021 г. на основе изменений в законодательстве с 16 декабря 2020 г. вакцинация от Covid-19 является обязательной для категорий работников, указанных в Постановлении Правительства № 825, с учетом объективной возможности получить доступ к вакцине и приоритетных групп вакцинации. Прорабатывается также вариант введения паспортов вакцинированных лиц международного образца. В настоящее время работники могут зафиксировать факт вакцинации на портале Госуслуг и получить соответствующий удостоверяющий документ, правовой статус которого законодатель определит в 2021 г. Представляется, что в текущем году будут приняты и иные нормативные правовые акты, уточняющие условия обязательной вакцинации от коронавируса, с учетом как появления новых видов вакцин, так и их доступности.

1 См, например: апелляционное определение Красноярского краевого суда от 20 октября 2014 г. № 33-10102/2014; решения Свердловского областного суда от 30 марта 2016 г. по делу № 72-453/2016 и Санкт-Петербургского городского суда от 11 апреля 2017 г. № 12-402/2017 по делу № 5-28/2017.

Правовые и этические аспекты вакцинопрофилактики. Три группы вопросов, наиболее важных с точки зрения соблюдения прав человека и медицинской этики. Факторы, способствующие возникновению побочных реакций от вакцин, их применение в медицинской практике.

Рубрика	Медицина
Вид	реферат
Язык	русский
Дата добавления	03.12.2015
Размер файла	22,0 K

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

I. Правовые и этические аспекты вакцинопрофилактики

II. Качество вакцин

III. Испытание новых вакцин

IV. Применение вакцин в медицинской практике

I.Правовые и этические аспекты вакцинопрофилактики

Вакцинация является одной из распространенных форм медицинского вмешательства. Вакцинацию проводят не для лечения больных или диагностики заболевания, прививки делают здоровым людях, в том числе детям, с целью профилактики у них возможных инфекций в будущем. В связи с этим вопросы этики вакцинации чрезвычайно важны и требуют четкого правового регулирования.

Основы биоэтики были заложены в Нюрнбергском кодексе (1947). Лейтмотив кодекса - запрещается проводить медико-биологические исследования на людях, если решение поставленной проблемы не является слишком важной для человечества. Главные положения биологической и медицинской этики представлены в Хельсинской декларации (1964) с дополнениями, сделанными в Токио (1975), Венеции (1983) и в Европейской Конвенции по биоэтике (1997).

Во многих странах накоплен богатый опыт по разработке и соблюдению этических норм в проведении биомедицинских исследований, который нашел отражение во многих национальных и международных документах. Опубликованы специальные международные рекомендации по вопросам этики в эпидемиологии. Главный тезис всех этих документов: человек является хозяином своего тела, здоровья и жизни.

Строгое соблюдение этических норм в государстве возможно только при наличии хорошей правовой основы. В новой России правовые аспекты вакцинопрофилактики нашли отражение в Конституции Российской Федерации, согласно которой Россия является демократическим и правовым государством, а высшей ценностью в ней является человек, которому гарантируются его права и свобода (статьи 1,2, 15. 17). В части 3 статьи 55 Конституции Российской Федерации сказано, что права и свободы человека могут быть ограничены федеральным законом в той мере, в которой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

В критических ситуациях интересы общества ставятся выше интересов отдельных людей. Например, при эпидемии особо опасных инфекций проводятся мероприятия с вмешательством в права неприкосновенности личности и частной жизни. Вакцинация в какой-то мере также может быть отнесена к чрезвычайной мере. При антропонозных инфекциях зараженный человек является источником распространения возбудителя заболевания и представляет угрозу для других членов общества. В связи с этим вакцинация людей против некоторых инфекций и проведение принудительных профилактических мер по изоляции больных от окружающих людей являются оправданными для сохранения здоровья всех членов общества. Важно, чтобы действия принудительного характера были предусмотрены законом государства.

В системе вакцинопрофилактики можно выделить три группы вопросов, наиболее важных с точки зрения соблюдения прав человека и медицинской этики:

1. Качество вакцин, применяемых в практике: условия их производства, свойства вакцин, их состав, государственный контроль их качества.

2. Испытание новых вакцин на животных и людях.

3. Широкое применение вакцин в медицинской практике.

II. Качество вакцин

В России производится около 90 видов вакцин. По показателям безопасности и эффективности отечественные вакцины календаря прививок соответствуют требованиям ВОЗ. Они получили международное признание. Хотя, конечно, любая из них (как и каждая зарубежная) требует дальнейшего совершенствования. К сожалению, ни одна из вакцин не является абсолютно безопасной. Все они обладают определенной степенью реактогенности, которая лимитирована нормативной документацией на препараты.

Побочные явления, которые могут возникать при введении вакцин, весьма разнообразны. Факторы, способствующие возникновению побочных реакций, можно разделить на 4 группы.

1. Нарушения условий производства вакцин, правил транспортирования и хранения препаратов.

2. Игнорирование противопоказаний к применению вакцин, нарушение процедуры вакцинации, изменение способа введения, дозы препарата и т. д.

3. Свойства самой вакцины, ее антигенов, добавок и примесей.

4. Особенности состояния привитого.

Первые две группы нарушений носят спорадический характер и устранимы при повышении требований к производителям вакцин и медицинским работникам, проводящим вакцинацию. Гарантией предотвращения производственных и процедурных нарушений является строгое соблюдение установленных требований, норм и правил.

Вакцины содержат примеси и различного рода вещества, добавляемые в препарат с целью стабилизации, консервации или сорбции антигена, в частности гетерологичные белки (яичный белок, бычий сывороточный альбумин), мертиолят, формальдегид, антибиотики, гидроокись алюминия и пр. Это породило ряд мифов о плохом качестве вакцин и целое движение, направленное против вакцинации как у нас в стране, так и за рубежом. Последствия такого движения, поддержанного средствами массовой информации, всем хорошо известны.

Предельные концентрации примесей и добавок в вакцинах указаны в нормативной документации на препараты. Они не превышают лимиты, установленные Всемирной организацией здравоохранения. Все серии вакцин проходят контроль непосредственно на производстве и в контрольной лаборатории предприятия. Кроме того, серии вакцин проходят контроль по производственным протоколам и выборочный лабораторный контроль в Национальном органе контроля - ГИСК им. Л. А. Тарасовича. Такой тройной контроль обеспечивает надлежащее качество производственных серий вакцин.

III. Испытание новых вакцин

Вновь разрабатываемые вакцины проходят сложный путь испытаний, который включает доклинические лабораторные исследования, клинические испытания, сертификацию производства препарата, лицензирование и пострегистрационный контроль за его качеством.

Любая новая вакцина проходит испытания на идентичность, токсичность, стерильность, пирогенность (способность вызывать повышение температуры) и еще два десятка других показателей. характеризующих прежде всего ее безопасность. Ни одна серия препарата до его коммерческого выпуска не применяется на людях без предварительного тщательного контроля со стороны контрольного института - ГИСК им. Л. А. Тарасовича.

На стадии доклинических испытаний вакцин есть свои этические проблемы, связанные с необходимостью испытания препаратов на экспериментальных животных. В соответствии с Токийской декларацией (1975) и приказом Минздрава СССР от 1977 г. № 755 экспериментальные работы, в которых не соблюдаются этические принципы, не должны приниматься к печати в научные журналы.

Большое количество животных, включая обезьян, используется при разработке и рутинном контроле иммунобиологических препаратов. Актуальна разработка методов, позволяющих сократить численность животных, используемых для контроля иммунобиологических препаратов. Существует несколько способов решения этой проблемы.

1.Разработка альтернативных методов с использованием минимального количества лабораторных животных.

2. Разработка методов in vitro.

3. Выпуск больших серий препаратов.

4.Применение альтернативных методов без экспериментальных животных или с минимальным количеством животных.

5.Государственный контроль препаратов по производственным протоколам, паспортам и т. п.

6.Международное сотрудничество в централизации испытаний и сертификации иммунобиологических препаратов, признание результатов контроля, проводимого международным центром, всеми членами содружества.

Существует несколько видов биомедицинских исследований на людях: 1) на здоровых людях с целью разработки методов диагностики, лечения или профилактики заболеваний; 2) на больных с целью их лечения и 3) на людях с целью получения новых научных данных. Последний вид исследований нуждается в особом этическом контроле. К первой группе биомедицинских исследований относят испытания новых профилактических вакцин. В этом случае есть риск возникновения осложнений. Вот почему крайне необходимо соблюдать этические и правовые принципы проведения таких испытаний.

Все исследования на людях должны проводиться с учетом трех основных принципов: уважение к личности испытуемого; польза для него, группы людей или человеческого общества в целом; справедливость, отсутствие дискриминации. С этических позиций недопустимо, когда одно государство испытывает свои вакцины в других странах без достаточной для этих стран пользы.

Основные положения, которые должны быть отражены в информированном согласии, перечислены ниже.

1. Предпосылки и цель исследования.

2. Описание препарата. Результаты предварительных испытаний.

3. Описание предстоящих процедур исследования и вакцинации.

4. Выгода и польза.

5. Степень риска, возможные осложнения и неудобства. Меры предосторожности.

6. Компенсация за возможный ущерб.

7. Конфиденциальность полученных при исследовании данных.

8. Право на отказ от участия в испытании на любом его этапе.

Информированное согласие должно быть составлено на языке испытуемого и подписано им и лицом, ответственным за проведение испытаний.

Все программы и отчеты по результатам испытания новых вакцин рассматриваются на заседаниях Комитета по иммунобиологическим препаратам, состоящем из независимых специалистов из различных организаций, занимающихся разработкой, производством и применением вакцин. Этот же Комитет дает рекомендации о возможности внедрения новых препаратов в практику здравоохранения. В связи с бурным развитием биотехнологии необходимость соблюдения этических норм становится особенно важным при испытании принципиально новых вакцин.

IV. Применение вакцин в медицинской практике

Противники вакцинации считают, что государство нарушает права людей, подвергая их риску развития поствакцинальных осложнений только ради достижения высокого процента охвата населения прививками. Такая постановка вопроса не корректна, так как, проведя вакцинацию, государство предохраняет от инфекций не только общество в целом, но и каждого отдельного человека.

В настоящее время календарь профилактических прививок предусматривает вакцинацию против туберкулеза, полиомиелита, дифтерии, столбняка, коклюша, кори, гепатита В, краснухи и эпидемического паротита. От инфекций, при которых человек не является источником заражения других лиц, вакцинация должна проводиться на добровольной основе. Вообще следует подчеркнуть, что принудительные меры могут быть использованы только в критических ситуациях, когда жизни человека грозит опасность и он не может по каким-либо причинам выразить свое мнение.

Вопросы этики и прав пациентов обсуждаются медицинской общественностью крайне редко. Мощным инструментом контроля соблюдения прав и свободы человека являются комитеты по этике. Под эгидой Российской Академии Наук в 1992 г. организован российский национальный комитет по биоэтике, а в 2001г. создан федеральный комитет по медицинской этике при Минздраве. При Национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов также работает комитет по медицинской этике, задачей которого является, прежде всего, независимая экспертиза различных программ испытаний иммунобиологических препаратов.

При экспертизе программ клинических испытаний этическими комитетами на первом месте стоят интересы участников испытаний (пациентов и врачей). В своей работе эти комитеты должны руководствоваться следующими принципами: компетентность, независимость, открытость, плюрализм, объективность, конфиденциальность, коллегиальность. Понятие "независимость" комитетов означает прежде всего их независимость от разработчиков (или их спонсоров) и от органов, дающих разрешение на проведение клинических испытаний.

Вакцинация касается практически каждого человека на земле. При вакцинации должны соблюдаться права и свобода граждан, в России они гарантированы Конституцией Российской Федерации и рядом федеральных законов.

Вместе с тем, при обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в том числе с помощью вакцинации, интересы отдельных лиц могут входить в противоречие с интересами общества. При выполнении санитарно-противоэпидемических мероприятий невозможно полностью исключить случаи ограничения прав человека и применение принудительных мер. Эти ограничения должны быть определены законом, а не подзаконными актами или ведомственными приказами, которые не могут противоречить закону, расширять или сужать рамки его действия.

При существующей в стране этико-правовой системе доступ общественности к медицинской информации по вакцинации ограничен, отсутствует четкий механизм расследования жалоб населения на нарушения, возникающие при массовой вакцинации, несовершенна система регистрации поствакцинальных реакций и компенсации за причиненный ущерб при вакцинации. В этих условиях уровень общественного доверия к проводимым мероприятиям по вакцинопрофилактике недостаточно высокий. Следует добиваться партнерства и взаимодействия между населением и различными звеньями системы вакцинопрофилактики (производителями, контролерами, вакцинаторами и пр.).

Для соблюдения этических принципов вакцинации немаловажное значение имеет доступность вакцин и их стоимость. Нарушения правовых и этических принципов вакцинопрофилактики порождает у части общественности недовольство и неверие в целесообразности вакцинации.

В соответствии с этим законом иммунопрофилактика является частью государственной политики в области здравоохранения. Закон определяет права граждан и гарантирует социальную защиту лиц, вред здоровью которых нанесен вследствие вакцинации. Четко оговорены рамки возможных ограничений прав граждан при проведении плановых прививок и прививок по эпидемиологическим показаниям, гарантируются бесплатные прививки и бесплатное лечение в случае возникновения поствакцинальных осложнений, право на отказ от проведения прививок и возмещение ущерба от осложнений.

Следует констатировать, что этическая экспертиза проектов по испытанию новых вакцин может быть адекватно проведена только путем обеспечения независимости, профессионализма, открытости и плюрализма в работе комитетов по этике и возможности действовать в условиях адекватного и достаточного нормативного поля. Соблюдение всех универсальных этических принципов и их дифференцированного применения для контроля качества, эффективности, безопасности вакцинации и доступности позитивных последствий исследований на индивидуальном и общественном уровнях, требует формирования информационной и дискуссионной среды среди всех лиц, причастных к данному виду деятельности.

1. Конституция (Основной закон) Российской Федерации. -- М., 2001. -- 39 с.

2. Кубарь О.И. Биоэтика и социальная справедливость в инфекционной патологии // Инфекц.иммун. -- 2011. -- Т. 1, № 2. -- C. 107-112.

3. Медуницын Н.В. Вакцинопрофилактика:

4. О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения: Федер. закон РФ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ.

5. О техническом регулировании: Федер. Закон РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ. этика медицинский вакцинопрофилактика

6. Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний: Федер. закон РФ от 17.09.1998 № 157-ФЗ.

8. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан: Федер. Закон РФ от 22 июля 1993 года № 5487-1.

9. ОСТ 91500.14.0001-2002. Клинико-экономические исследования. Общие положения: Приказ Минздрава РФ от 27 мая 2002 г. № 163.

Подобные документы

Определения, основные причины формирования деонтологии и медицинской этики. Главные различия медицинской деонтологии и медицинской этики. Исторические и современные модели моральной медицины. Процесс трансформации традиционной и биологической этики.

презентация [1,7 M], добавлен 21.01.2015

Общие принципы и нормы медицинской этики и деонтологии в сестринском деле. Этический кодекс медицинской сестры России. Комплексное исследование вопросов этики и деонтологии при сестринском уходе за пациентами на примере нейрохирургического отделения.

дипломная работа [621,9 K], добавлен 14.11.2017

Понятие и принципы этики, особенности ее проявления в медицинской сфере. Определение качества медицинской помощи и его составляющие элементы. Основы консультирования и межличностного общения. Сущность и значение врачебной тайны, ее необходимость.

презентация [929,4 K], добавлен 01.04.2014

Место вакцинопрофилактики в борьбе с инфекционными болезнями. Общие сведения о вакцинах, история их появления, определение и классификация. Свойства и получение вакцин, применение сывороток в биотехнологии, их общая характеристика и способы получения.

реферат [25,2 K], добавлен 21.01.2010

Основные проблемы этики. Принципы медицинской этики, сформулированные Гиппократом. Понятие медицинской деонтологии. Вопросы, рассматриваемые в ней. Случаи представления сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его представителя.

презентация [270,8 K], добавлен 23.04.2016

Этические принципы в практике медицинского работника. Выстраивание отношений медицинского работника с пациентом. Поддержание взаимоотношений с коллегами как часть этики медицинской профессии. Солидарность медицинских работников по отношению друг к другу.

реферат [36,6 K], добавлен 20.05.2014

Электробезопасность для пациентов и персонала как один из важных вопросов, связанных с использованием электронной медицинской аппаратуры. Типы изоляции и условия ее эффективного применения. Цепь тока утечки. Параметры надежности медицинской аппаратуры.

Характерными особенностями, определяющими деонтологический подход к больным с инфекционными заболеваниями, являются внезапное развитие болезни, необходимость раннего этиотропного лечения, нередко, при эпидемическом характере распространения — изоляция заболевшего. Персонал кабинетов и стационаров при лечении инфекционных больных должен учитывать, что такие заболевания могут возникнуть у ранее совершенно здоровых людей, психологически не подготовленных к восприятию болезни.

Медицинская сестра должна помочь врачу убедить заболевшего дизентерией, гепатитом, менингитом в необходимости срочной госпитализации и выполнения всех правил поведения и гигиены, предписанных инфекционному больному.

У части населения бытует мнение о безобидности течения в современных условиях острых респираторных и кишечных инфекций, что нередко приводит к самолечению. Бесконтрольное самостоятельное лечение антибактериальными средствами часто приводит к развитию стертых форм заболеваний, бациллоносительства, дисбактериоза и хронических инфекций.

Медицинская сестра инфекционного отделения должна активно участвовать в санитарно-просветительной работе, памятуя о том, что профилактика инфекционных болезней среди населения есть лучший способ снижения заболеваемости. Понимание больным необходимости и целесообразности длительного стационарного лечения при систематическом бактериологическом контроле способствует снижению тягостных ощущений, связанных с изоляцией пациента.

Медицинская сестра должна внушать больному, что комплексное, достаточно длительное стационарное лечение не только гарантия его выздоровления, но и залог сохранения здоровья родных и близких заболевшего. При выписке больного из инфекционного стационара медицинская сестра совместно с лечащим врачом инструктирует его о необходимости самоконтроля за состоянием своего здоровья и выполнения рекомендованного после выписки режима. Следует напоминать выздоравливающим о необходимости неукоснительного соблюдения правил личной гигиены.

Принципы и порядок профилактических и противоэпидемических мероприятий.

пыт ликвидации ряда инфекций и значительного снижения заболеваемости при многих инфекционных болезнях в нашей стране подтвердил на практике основные принципы советской научной эпидемиологии, которые вкратце могут быть представлены следующими положениями.

1. Постоянное стремление к оздоровлению народа путем снижения заболеваемости, предотвращения эпидемий и ликвидации инфекций.

2. Изучение доминирующей заболеваемости, смертности и летальности; определение на основе научного анализа конкретного направления практических мероприятий и потребных для их осуществления сил и средств.

3. Признание и дальнейшее обоснование учения о сущности эпидемического процесса, включающего источник возбудителей инфекции, механизмы передачи ее и степень восприимчивости людей к данной инфекции.

4. Гармоничное развитие специальных методов и отрицательное отношение к гипертрофии того или иного направления, свойственной зарубежной эпидемиологии ("социальная эпидемиология", "экспериментальная эпидемиология", "географическая эпидемиология", "серологическая эпидемиология", "клиническая эпидемиология", "диагностическая эпидемиология").

5. Изучение новых методов и средств, в ходе которого неизменно отвергаются "эксперименты", несовместимые с принципом гуманизма; широкое использование творческих дискуссий при решении основных научных проблем.

6. Тесное содружество многочисленной армии ученых и практиков - эпидемиологов, гигиенистов, клиницистов, организаторов здравоохранения, микробиологов, иммунологов, паразитологов, энтомологов и других специалистов, равноправно и активно выступающих на фронте борьбы с инфекциями.

Указанные принципы позволили заострить и отточить грозное оружие практической эпидемиологии - комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий, систематизированных и изложенных за последние десятилетия В. А. Башени-ным, Т. Е. Болдыревым, В. М. Соловьевым, JI. В. Громашевским, И. И. Елкиным, В. М. Ждановым, И. И. Рогозиным и др. Рассмотрение этих мероприятий в настоящем руководстве в значительной мере определяется его преимущественно клиническим характером.

Мероприятия в отношении путей передачи возбудителя, имеющие первостепенное значение в профилактике инфекционных болезней, заключаются прежде всего в четкой системе общесанитарных мер (содержание территории, водоснабжение, удаление нечистот, банно-прачечное обслуживание, питание, личная гигиена), а также в профилактической дезинфекции и дезинсекции. При этом крайне важно систематическое ознакомление и внедрение в практику клинических учреждений новых эффективных средств дезинфекции. Большое значение имеет внутрибольничная профилактика стафилококковых инфекций и парентерального гепатита.

Кроме того, подчеркнем, что профилактические мероприятия по повышению невосприимчивости людей к инфекционным заболеваниям включают неспецифические методы укрепления здоровья: санитарное просвещение, физическую культуру и закаливание, рациональное питание и обеспеченность витаминами. Целесообразно указать на некоторые специальные направления участия клинициста в этом важном деле. Первым из них является настойчивое противодействие попыткам бессистемного и нерационального самолечения, широко распространенного среди населения и включающего применение таких средств, как антибиотики, сульфаниламиды и кортикостероиды. Второе направление заключается в борьбе с перенесением острых инфекционных болезней на ногах, в особом внимании к периоду реконвалесценции, в том числе при гриппе, ангинах и других "невинных" заболеваниях, в правильной организации диспансерного наблюдения за переболевшими с участием врачей, лечивших больного в стационаре. Наконец, третье направление подобной работы, которое хотелось бы подчеркнуть, - это серьезная оценка проблемы инфекций-микст (Г. П. Руднев), настойчивое выявление при различных, обычно легких и кратковременных инфекционных болезнях разнообразных сопутствующих заболеваний и лечение их с помощью специалистов. Перечисленные стороны деятельности клинициста, несомненно, способствуют общей задаче укрепления здоровья населения.

Плановые прививки, являющиеся особым, специфическим мероприятием по повышению невосприимчивости людей к инфекционным болезням, в последние десятилетия привели к серьезным успехам в борьбе с такими заболеваниями, как натуральная оспа, полиомиелит, дифтерия, коклюш, бруцеллез, туляремия. Узаконенная государственными актами система плановых прививок населения, прежде всего детей, подростков и военнослужащих, основана на применении наиболее эффективных вакцин.

Эффективность вакцин, по-видимому, может быть повышена не только за счет усовершенствования вакцинных препаратов, но и путем сочетания их с неспецифическими стимуляторами (витаминами, гиалуронидазой, медикаментозными средствами).

Система противоэпидемических мероприятий вводится в действие при возникновении или реальной угрозе одной из двух форм эпидемического процесса: отдельных очагов, не связанных между собой, и эпидемий или так называемых эпидемических вспышек (И. С. Безденежных).

Вопрос об изоляции и госпитализации инфекционных больных в последние годы претерпел значительные изменения. Однако необходимо сказать, что, кроме обязательной и исчерпывающей госпитализации с целью изоляции, которая осуществляется экстренно и тотально (Г. П. Руднев) при особо опасных инфекциях и всех заболеваниях, включенных в перечень формы № 85—87, за исключением ангины, кори, коклюша, эпидемического паротита, ветряной оспы, гриппа и других острых респираторных заболеваний, скарлатины, малярии и диспепсии, существуют и другие виды госпитализации инфекционных больных. Это прежде всего госпитализация по жизненным показаниям, госпитализация больных с подозрением на инфекционную болезнь для установления диагноза, госпитализация с целью стационарного лечения, трудно осуществимого в домашних условиях, госпитализация с целью улучшения прогноза (профилактика неблагоприятных исходов бруцеллеза, дизентерии и ряда других инфекций). Подобная сортировка, задачей которой является установление показаний к изоляции и госпитализации, представляет собой первостепенную и обычно неотложную цель врача, обследующего инфекционного больного. При этом ошибки, нередко вызванные просьбами родственников больного, могут вести к серьезным или даже трагическим последствиям.

Этические и правовые вопросы вакцинации. Проблема возвратности побеждённых инфекций (дифтерия, туберкулёз, малярия, чума) в XXI веке.

2. Испытание новых вакцин на животных и людях.

3. Широкое применение вакцин в медицинской практике.

II. Качество вакцин

1. Нарушения условий производства вакцин, правил транспортирования и хранения препаратов.

3. Свойства самой вакцины, ее антигенов, добавок и примесей.

4. Особенности состояния привитого.

Читайте также: