Анализ медицинских препаратов доклад

Обновлено: 17.05.2024

* Данная работа не является научным трудом, не является выпускной квалификационной работой и представляет собой результат обработки, структурирования и форматирования собранной информации, предназначенной для использования в качестве источника материала при самостоятельной подготовки учебных работ.

Управление образования Администрации г. ____________

_________________ область

Муниципальное образовательное учреждение

средняя общеобразовательная школа № ______

Реферат

Лекарственные средства.

План

Определение фармакологии..……………………………………………. 4

История появления фармакологии.……………………………………….5

История развития в России фармакологии..……………………………. 9

Классификация лекарственных средств……………………………….…15

Краткая характеристика каждой группы

лекарственных средств: – формула ………………………. ……. 19

действие на организм

Перспектива фармакологии………………………………….…………. 44

Введение.

". Чем выше человек восходит в познании, тем пространнейшие ему открываются виды"

Здоровье - это бесценный дар, который преподносит человеку природа. Без него очень трудно сделать жизнь интересной и счастливой. Но как часто мы растрачиваем этот дар попусту, забывая, что потерять здоровье легко, а вот вернуть его очень и очень трудно.

Никто не застрахован от болезней, смерти, врожденных патологий. Но медицины не стоит на месте и на пороге XXI века делает открытия и внедрения. Она пытается, делает новые препараты, разрабатывает новые технологии. Да, много уже препаратов, лекарственных средств известно человечеству. С каждым годом их становится все больше и больше. Но и заболевания, которыми страдают люди не утихают, а вирусы мутируют, эпидемии вспыхивают с большей силой. Уже нет на земле абсолютно здорового человека, а многие страдают еще и сразу несколькими заболеваниями…

Медицина движется вперед, вместе с ней и разработка новых лекарственных средств.

Не все люди в мире имеют высшее медицинское образование, да даже и те, кто его сейчас имеет, может "заблудиться" в этих "джунглях" лекарственных средств. И чтобы этого не случилось, надо хоть немного разбираться в медицинских терминах и лекарственных средствах.

Все это и послужило причиной выбора именно этой темы реферата.

Цель реферата - показать зарождение и перспективы фармакологии, и классификацию лекарственных средств.

Для достижения этой цели в реферате решались следующие задачи:

а) История развития фармакологии;

б) основоположники фармакологии в отечественную фармакологию;

в) виды классификации лекарственных средств;

г) внедрение лекарственных препаратов в медицинскую практику;

д) будущее фармакологии.

2. Определение фармакологии.

Фармакология - это наука о действии химических соединений на живые организмы. В основном фармакология изучает действие лекарственных средств, применяемых для лечения и профилактики различных заболеваний и патологических состояний. Одна из важнейших задач фармакологии - изыскание новых эффективных лекарственных средств.

"Более широко фармакологию можно рассматривать как науку о действии химических соединений на живые организмы как животные, так и растительные, т.е. как биологическую фармакологию. К основным разделам современной фармакологии относятся фармакокинетика, фармакодинмика, фармакотерапия. Фармакология имеет тесную связь с другими науками о лекарственных веществах - фармацевтической химией, фармакогнозией, токсикологией и др. Фармакология имеет непосредственное отношение к химиотерапии, предмет которой составляет изучение влияния химических соединений на инфекционный или опухолевый процесс. Фармакология как биологическая наука связана также с другими естественными науками - физиологией, биохимией, патологией и др." 1

В наше время, благодаря созданию множества числа препаратов, можно оказывать влияние почти на все функции организма. В связи с этим клиническая медицина достигла значительных успехов. Например, средства для местной и общей анестезии, курареподобные вещества способствовали развитию хирургии; открытие новых психотропных препаратов - нейтролептиков, транквилизаторов, антидепрессантов - положило начало в лечении психических заболеваний; создание гормональных препаратов способствовало развитию заместительной терапии многих эндокринных заболеваний; когда открыли сульфаниламиды и антибиотики, возможно стало лечить инфекционные заболевания.

Несмотря на огромные достижения в фармакологии, много еще надо преодолеть трудностей, чтобы изобрести препараты для лечения сердечно-сосудистых, онкологических, вирусных, нервно-психических и других заболеваний.

Применение лекарственных средств имеет такую же давность, как сама медицина. В соответствии с историческими периодами развития человеческого общества возникновение и развитие фармакологии следует рассматривать в аспекте смены исторических эпох человеческого общества.

3. История появления фармакологии.

История фармакологии столь же продолжительна, как и история человечества. Основные этапы развития фармакологии зависят от того, при каком строе живет общество.

"Первобытные люди интуитивно предпринимали поиски в окружающей их природе веществ, облегчающих страдания при заболеваниях и травмах. Чаще всего для этих целей использовались растения. Такая терапия, основанная на простых наблюдениях и личном опыте, получила название эмпирической. Позднее, с возникновением религии применение лекарственных веществ приобрело мистический характер; лечением больных стали заниматься служители культа, а действие лекарственных веществ объясняли божественной силой.

Лекарственная терапия существовала с глубокой древности также в Китае, Тибете, Индии и других странах Востока. Так, в Китае за несколько веков до новой эры был составлен трактат о корнях и травах "Шэнь-нуна", включивший описание 365 лекарственных растений, который можно рассматривать как прообраз современной фармакопеи. Упоминания о лекарственных веществах содержатся в индийских ведах. Большое количество лекарственных веществ использовалось в древнем Тибете. Тибетским врачам были известны такие лекарственные растения, как белена, чилибуха, камфора, солодковый корень, а также лекарственные вещества минерального происхождения: соли железа, меди, сурьма, сера". 2

Феодальный строй, характеризующийся общим упадком культуры и науки, не прошел мимо и медицину. В эту эпоху развитие медицины в целом приостановилось, в том числе и лекарствоведение.

Возникшая в эпоху средневековья, алхимия оказала неблагоприятное влияние на лекарственную терапию того времени. Медицина перешла в руки монахов, которые проповедовали религиозно-идеалистическую философию средневековья (схоластика). Также развивались и другие науки, как например, астрология, которая тоже отрицательно отразилась на развитии лекарственной терапии, т.к. действие лекарств стали ставить в зависимость от расположения планет и созвездий, а еще и луны. Астрология стала неотъемлемой частью медицины.

Позднее, в 16-18 вв. развитие лекарственной терапии пошло по нужному руслу. В лекарственную терапию стали вводить препараты растительного происхождения, до этого которые не использовались. Заимствовали из народной медицины многих стран Азии, Америки, Европы. Новые препараты: листья наперстянки, спорынья, корни ипекакуаны, корень хинного дерева.

Так постепенно развивалась и усовершенствовалась фармакология. Ученые разных стран вносили в нее свои наблюдения, открытия. Россия в развитии фармакологии сыграла не последнюю роль.

Некоторые открытия в области фармакологии

и их внедрение в медицинскую практику.

Первое из известных описаний лекарственных средств в Египте (упоминаются опий, гиосциламус, слабительное из растения клещевина, мята, бальзамы, печень и др.)

Эберса (автор неизвестен)

Систематизация показаний к применению лекарственных средств древней медицины.

Описание более 900 лекарственных средств (применяемых)

Разработка принципов лечебного и профилактического назначения лекарственных средств. Первые шаги к очистки лекарственных средств от балластных элементов.

Систематизация лекарственных средств и показаний к их примению.

Внедрение в практическую медицину солей

металлов (ртуть - для лечения сифилиса)

Бомбастус фон Гогенхейм

Внедрение в медицину препаратов наперстянки

Выделения из опия алкалоиды морфина

Внедрение экспериментов на животных в

фармакологию. Анализ действия стрихнина.

Выделение из коры хинного дерева алкалоида

Выделение алкалоида атропина

Применение для хирургического наркоза азота

Первая демонстрация наркотического действия эфира.

Применение для хирургического наркоза

Выделение из опия алкалоиды папаверина

Установление механизма действия Кураре

Внедрение в практику снотворного средства

Применение нитроглицерина для лечения "грудной жабы"

Открытие анестезирующих свойств у кокаина.

Получение синтетического анестетика новокаина.

Разработка общих принципов химиотерапии. Получение и применение противоспирохетозного средства сальварсана

Выделение первого витамина (В₁)

Открытие противогистаминных средств

Выделение и применение в медицинской практике кортизона.

Выделение противотуберкулезного средства стрептомицина

Получение и применение в медицинской практике первого нейтролептика - аминазина

Внедрение в практику первого противодиабетического средства из группы производных сульфонилмочевины, эффективного при приеме внутрь

Получение симпатолика гуанетидина (октадина)

Получение первого блокатора b-адренорецепторов

Получение блокаторов Н₂-гистаминорецепторов

Выделение эндогенных болеутоляющих веществ - энкефалинов и эндорфинов

Из таблицы видно, что фармакология начала развиваться в XVIII-XIX вв. при капиталистическом строе. Прогрессивность фармакологии проявилась прежде всего, внедрение экспериментальных методов, выделение алкалоидов из растений и получение синтетических препаратов.

"Все это стимулировало зарождение химико-фармацевтической промышленности. Процесс фармакологии, тесно связанный с успешным развитием химии и естествознания в целом, вызвал обострение борьбы материалистических и идеалистических мировоззрений и области лекарствоведения". 3

4. История развития фармакологии в России.

В Древней Руси главными исцелителями были волхвы, монахи, странники, знахари. Но их знания не были научными и доказанными, т.к. они что видели, то и применяли на практике. В основном это были растения, отвары из растений, какие-то лечебные травы. Со временем накопление знаний росло и монахи начали собирать и систематизировать имевшиеся сведения о лечебных травах. Постепенно появляются рукописные труды по лекарствоведению, например травник "Изборник Святослава"(1073г.)

"В России того времени рукописные книги, в которых описывались лекарственные средства, главным образом растения, назывались "травниками" или зелейниками, а также "вертоградами" (от слова вертоград - цветник, сад). Из числа таких книг наибольшую известность получил "прохлодный вертоград"(1672), на титульном листе которого написано: "Книга, глаголенная прохладный вертоград, избранна от многих мудрецов о различных враческих вещах ко здравию человеческому пристоящих". Другой книгой подобного родя является "сочиненный реестр из дохтурских наук, написанных Холмогорским архиепископом Афанасием". 4

Еще есть один травник под названием "Благопрохладный вертоград"(1534). В этих и подобных сочинениях содержатся описания русских и заморских лекарств того времени.

В 1581г. по указу царя Ивана IV была открыта первая аптека, которая обслуживала только царя и его придворных. Аптека была основана в Москве. Через некоторое время аптеки открываются во многих городах России. В 1581г. был учрежден Аптекарский приказ.

"Забота о здоровье царя являлась для людей XVI-XVII вв. важным государственным делом. Обязанности подданных в этом отношении были сформулированы в текстах присл ("крестоприводных записей"), в которых прежде всего проступает страх перед возможностью отравления государя. Так, в начале XVII в. приносившие присягу князю клялись: "…В еде и в питье, ни в платье, ни в ином ни в чем лиха никакого не учинить и не испортить, ни зелья лихово и коренья не давать". Поэтому понятна особая роль, которую играл Аптекарский приказ, поставлявший лекарства для царя. Это делало возможным покушение на его жизнь. На должность судей этого приказа назначались особо доверенные лица, близкие царю и связанные с ним родственными узами. При царе Михаиле Федоровиче ее занимал боярин И.Б.Черкасский, при Алексее Михайловиче - Ф.И.Шереметьев, а позднее - И.М.Милославский. В последние годы жизни царя Алексея во главе приказа был поставлен крупный политический деятель и друг царя Артамон Сергеевич Матвеев.

Должность судьи Аптекарского приказа была не только почетной, но и ответственной. В его обязанности входило личное испытание прописываемых царю лекарств. Прежде чем их принимал государь, судья должен был попробовать эти лекарства на себе. В случае болезни и особенно смерти царя нередко возникали подозрения в отравлении, чем широко пользовались в борьбе за власть политические противники стоявшего во главе приказа лица. Так, после смерти Алексея Михайловича был обвинен в его отравлении и отправлен в ссылку уже упоминавшийся судья Аптекарского приказа Матвеев." 5

Большое значение имели для развития отечественного лекарствоведения реформы Петра I. При нем в России открылось много аптек, стала зарождаться фармацевтическая промышленность, основная база которой были аптекарские огороды, организованные в Петербурге на Аптекарском острове, в Лубнах около Полтавы. При Петре I вместо Аптекарского приказа была образована Аптекарская канцелярия, а потом стала называться Медицинской коллегией, а затем Медицинской канцелярией. При госпиталях стали открываться медицинские школы, где преподавались медицинские предметы, а также аптекарское дело.

" В 1778 г. в России была издана первая государственная фармакология. Первым отечественным руководством по лекарствоведению было "Врачебное веществословие, или Описание целительных растений" (1783-1788), составленное Н.М.Амбодиком-Максимовичем (рис.1). Более совершенное руководство по лекарствоведению было написано профессором Медико-хирургической академии А.П. Нелюбиным под названием "Фармакология или Химико-Врачебное предписание, приготовление и употребление новейших лекарств". Примечательно, что в предисловии к этой книге автор писал: "Неимоверные успехи, сделанные в последнее десятилетие по части материи медики, без сомнения надлежит приписать настоящему состоянию естественных наук и важным открытиям, сделанным по части химии, чему весьма много способствовали также сравнительно-физиологические исследования, учиненные опытнейшими врачами над домашними животными, а потом и над самими людьми" (рис.2). Несомненно, что прогресс химии и физиологии в то время способствовал успехам в области фармакологии. В 1835г. московским профессором А.А.Новским был написан учебник под названием "Начертание общей фармакологии" (рис.3).

Достижения химии и физиологии в XIXв. явились основой для развития современной фармаколоии." 6

В конце XVIII - начале XIX века начинает развиваться научная фармакология. Большая заслуга в развитие отечественной фармакологии принадлежит отечественным профессорам.

Открытия в области фармакологии и их внедрение в медицинскую практику отечественными учеными.

Журавлева М.В. 1, 2 Кукес В.Г. 1, 2 Олефир Ю.В. 1 Романов Б.К. 1 Прокофьев А.Б. 1, 2 Сереброва С.Ю. 1, 2 Городецкая Г.И. 1, 2 Архипов.В.В. 1, 2

Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов осуществляется путем экспертизы, проводимой в процессе государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. В статье дан обзор существующей современной нормативно-правовой базы и проектов нормативных документов, которые регулируют порядок обращения взаимозаменяемых лекарственных препаратов применительно к типовым инструкциям по медицинскому применению. В представленном материале проанализировано более 70 действующих нормативных документов. Подробно обсуждены встречающиеся в современной нормативной документации определения для двух похожих терминов , которые могут иметь определенные отличия : воспроизведенный лекарственный препарат (ЛП) и взаимозаменяемый ЛП. Воспроизведенный ЛП не обязательно является взаимозаменяемым. Выделены некоторые различия нормативно-правовой базы РФ и ряда стран СНГ, ЕС, касающиеся вопросов подготовки и содержания типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов (ТИМПВЛП). Отмечена необходимость учитывать не только сопоставимость биоэквивалентности как эквивалент взаимозаменяемости лекарственных препаратов, но и ряд других признаков. Для дальнейшей гармонизации нормативно-правового регулирования в области формирования ТИМПВЛП важное значение для развития данного вопроса принадлежит анализу современной нормативно-правовой базы при подготовке документов касающихся данного вопроса.

12. Отделенов В.А., Новакова А.Н., Карасев А.В., Яшина Л.П., Пающик С.А., Сычев Д.А., Клейменова Е.Б., Назаренко Г.И. Оценка частоты потенциально значимых межлекарственных взаимодействий у больных с полипрагмазией в многопрофильном стационаре // Клиническая фармакология и терапия. – 2012; 5: 81–85.

18. Березовская И.В., Гуськова Т.А., Дурнев А.Д. Методические рекомендации по изучению безопасности воспроизведенных лекарственных препаратов // Биомедицина. – 2011; 3: 78–80.

20. Жердев В.П., Колыванов Г.Б., Литвин А.А., Сариев А.К. Гармонизация проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов: вопросы и их возможное решение. Экспериментальная и клиническая фармакология. 2003; 2: 60–64.

21. Конюшкова А.Н., Савченко А.Ю., Давыдова К.С., Раменская Г.В., Кукес В.Г. Обзор требований к исследованиям биоэквивалентности генеричесих лекарственных средств. Требования FDA. Ремедиум. 2011; 5: 54–57.

1. Порядок обращения взаимозаменяемых лекарственных препаратов применительно к Типовым инструкциям по медицинскому применению и анализ современной нормативно-правовой базы, регулирующей данный порядок

Проведен анализ современных документов, регулирующих порядок обращения лекарственных средств применительно к Типовым инструкциям по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов (ТИМПВЛП) по действующим современным нормативно-правовым документам включая Российскую Федерацию и другие государства-члены ЕАЭС. Также проведен анализ нормативно – правовых документов, принятых в Европейском Союзе, других государствах и международных организациях [1, 6, 21].

В нормативной документации при определении терминов есть два похожих, но отличающихся понятия: воспроизведенный ЛП и взаимозаменяемый ЛП. Определение и того и другого понятия содержатся в ФЗ-61 в Статье 4 (раздел: Основные понятия) [2, 4].

Воспроизведенный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (пункт 12) [2, 3].

Взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения (пункт 12.3).

В современной нормативной базе эти термины несколько разделены [1, 2]. Таким образом, воспроизведенный ЛП не обязательно является взаимозаменяемым (хотя может им быть) и наоборот.

Законодательно дано определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которое можно охарактеризовать как сравнение референтного и взаимозаменяемого лекарственных препаратов и установление на основании такого сравнения их эквивалентности. В процессе государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется данное сравнение путем проводимой экспертизы. [21].

2. Формирование Реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных средств: анализ действующих нормативно-правовых документов

Современные нормативно-правовые документы предусматривают определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в следующих случаях:

– при проведении государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации;

Необходимо отметить, что со стороны ФАС были даны предложения, касающиеся обсуждения вопроса о том, что инструкция взаимозаменяемого ЛП не должна превосходить инструкцию референтного ЛП [5]. Приводятся примеры, когда у взаимозаменяемого ЛП прописано больше показаний, меньше побочных эффектов и т.п. Это также необходимо учитывать при формировании ТИМПВЛП.

• Принятие приказа Минздрава России о реестре типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

• Введение требований унификации инструкций по медицинскому применению, установление автоматического внесения изменений во все аналогичные препараты при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств.

Для формирования структуры ТИМПВЛП важно провести анализ всех существующих положений в действующих нормативно-правовых документах, которые определяют правила терминологической принадлежности ЛП к категории взаимозаменяемый ЛП [6,7,10].

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России.

Совет глав Правительств Содружества Независимых Государств в том числе решил:

Правительствам государств – участников СНГ при развитии рынка лекарственных средств и совершенствовании его регулирования необходимо учитывать выводы и предложения, содержащиеся в Докладе, обратив особое внимание на формирование необходимых регуляторных правил и решение вопроса взаимозаменяемости лекарственных средств [5,7].

Предложения, представленные в Докладе, касаются инструкций взаимозаменяемых ЛП. Предложено установить нормативными актами единообразие содержания инструкций воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов, автоматическое внесение изменений в инструкции по медицинскому применению всех аналогичных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств, а также создание номенклатуры лекарственных форм, позволяющей их унифицировать, и введение требований регистрации стандартных дозировок.

Признано необходимым обеспечить информирование врачебного сообщества, государственных заказчиков и граждан о взаимозаменяемых лекарственных средствах, а также установление обязательных требований к выписке рецептов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям, позволяющим пациентам осуществлять выбор между несколькими взаимозаменяемыми лекарственными препаратами по наилучшей цене.

Необходимо также отметить, что в настоящее время имеется терминологически различная описательная часть для воспроизведенных, оригинальных, референтных лекарственных препаратов в разных странах, в том числе государств-членов ЕАЭС [13, 19, 20].

3. Анализ проектов нормативно-правового регулирования по вопросу подготовки Типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов

– референтных лекарственных препаратов;

– лекарственных растительных препаратов;

– гомеопатических лекарственных препаратов;

– лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года.

Важное значение для формирования ТИМПВЛП будут иметь положения, которые отражены в Проекте наиболее полного и детального содержания по вопросу требований и нормативной базы к ТИМПВЛП [15,16].

В данном Документе описываются требования к общей характеристике ЛП, а на основе ОХЛП составляется инструкция по медицинскому применению.

Также в Проекте представлен Шаблон ОХЛП, который подробно приведен в Приложении 10, а также подробно описано, какая информация и как должна быть указана в каждом разделе.

ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее – ЛВ) лекарственного препарата составляется в соответствии с ОХЛП.

Анализ современной нормативно-правовой базы действующих документов и документов, которые находятся в стадии Проекта позволяют отметить основополагающее положение о необходимости полноценного соответствия инструкции воспроизведенного ЛП (дженерика) и инструкции референтного (оригинального) ЛП, что отражает актуальные вопросы взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Заключение

Клиническое исследование лекарственного препарата – это изучение диагностических, лечебных, профилактических и фармакологических свойств препарата во время применения, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения из организма. Для проведения клинического исследования применяют научные методы оценок, чтобы получить доказательства безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о возникающих нежелательных реакциях организма и об эффекте взаимодействия с другими лекарственными препаратами или пищевыми продуктами [1].

Прежде чем фармацевтическая компания зарегистрирует и выведет на рынок новое лекарство, препарат должен быть тщательно протестирован в ходе доклинических и клинических исследований. Клиническое исследование проверяет безопасность, эффективность и возможные побочные эффекты исследуемого препарата на группе добровольцев [2].

Цели клинических исследований [1]

Развитие клинических исследований проходило по долгому и увлекательному пути – от изучения влияния питания на здоровье человека (VI век до н. э.) до первого рандомизированного контролируемого испытания стрептомицина в 1946 году. История клинических исследований к настоящему моменту охватывает широкий спектр проблем – научных, этических и нормативных [3].

Рынок клинических исследований

Количество проводимых клинических исследований постоянно растет. Так в 2019 году Минздрав России выдал 746 разрешений на клинические исследования, что на 14,2% превышает показатель 2018 года. Всего в России на 2020 год проходит 5125 клинических исследований [10, 11].

Франция (26178);
Канада (22371);
Германия (20275);
Великобритания (18993);
Китай (18628);
Испания (14241);
Италия (14109);
Южная Корея (11332);
Бельгия (10144).

В России в 2019 году наибольшее число международных многоцентровых клинических исследований было проведено в следующих терапевтических областях [10]:

онкология и онкогематология (29,1%);
неврология (10,5%);
ревматология (9,3%);
психиатрия (6,7%);
гематология и инфекционные заболевания (5,8%).

Среди локальных исследований и исследований биоэквивалентности дженериков и биоаналогов иностранных спонсоров наибольшее число клинических исследований по [10]:

эндокринологии (19,2%);
кардиологии и сердечно-сосудистым заболеваниям (18,3%);
офтальмологии (6,7%);
урологии (6,7%);
анальгетикам и нестероидным противовоспалительным препаратам (5,8%).

Лидерами среди терапевтических областей локальных исследований и исследований биоэквивалентности дженериков и биоаналогов отечественных спонсоров являются [10]:

неврология (12,8%);
онкология (9,4%);
кардиология и сердечно-сосудистые заболевания (9,4%);
эндокринология (8,1%);
ВИЧ и туберкулез (8,1%).

Контрактные исследовательские организации

Контрактная исследовательская организация (Contract Research Organization, CRO) – это коммерческая научно-исследовательская компания, которая в рамках договора со спонсором предоставляет специализированные услуги по управлению клиническими исследованиями для фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности [12].

Основная роль контрактной исследовательской организации заключается в планировании, координации, выполнении и контроле процессов, связанных с проведением клинического исследования. Контрактная исследовательская организация может являться посредником между спонсором исследования и другими участниками исследования (например, комитетами по этике, регулирующими органами, поставщиками и медицинскими учреждениями).

Какие задачи решает контрактная исследовательская организация?

доклинические исследования;
клинические исследования;
пострегистрационные исследования;
обработка данных и статистика;
оформление документации;
фармаконадзор.

Контрактные исследовательские организации являются ключевыми участниками клинических исследований, поскольку их специалисты обладают знаниями и возможностями, необходимыми для надлежащего проведения клинического исследования. Они обеспечивают качество проведения испытаний и соответствие национальным и международным стандартам.

Специалисты контрактных исследовательских организаций – это высококвалифицированные научные сотрудники, имеющие ученую степень в области медицины, биологии или фармацевтики [12].

Основные обязанности монитора включают в себя [14]:

написание методических инструкций для проведения клинических испытаний лекарственных препаратов;
поиск и инструктаж подходящих специалистов (врачей, исследователей) для проведения клинических испытаний;
контроль проведения клинического исследования на всем их протяжении, включая регулярное посещение исследовательских центров, проверку данных пациентов в историях болезни и решение всех возникающих проблем;
обеспечение исследовательских необходимым оборудованием и материалами для проведения исследования;
написание технических отчетов.

Регуляция клинических исследований в России и в мире

До Второй мировой войны не существовало всемирно признанных этических принципов, регулирующих исследования с участием людей. После Второй мировой войны в Германии прошла серия судебных процессов над врачами, в ходе которых 23 человека были обвинены в совершении преступлений против человечности. Эти преступления включали в себя ужасающие медицинские эксперименты над жертвами концлагерей. Результатом этих судебных процессов стал Нюрнбергский кодекс 1947 года, который представляет собой набор из десяти этических принципов, регулирующих исследования с участием людей [9].

Как и Нюрнбергский кодекс, цель Хельсинкской декларации состоит в том, чтобы не допустить жестокого обращения с людьми. Хельсинкская декларация содержит указания для врачей и исследователей, которые проводят клинические испытания. Она также послужила основой для последующих разработок в области этики научных исследований [14].

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны [12].

Принципы надлежащей клинической практики:

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в GCP и применимых нормативных требованиях.
До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.
Информация (неклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.
Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе.
Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным/одобренным Экспертным советом организации (ЭСО) / Независимым этическим комитетом (НЭК).
Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.
Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.
Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование.
Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации.
Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (good manufacturing practice; GMP). Исследуемые продукты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.
Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.

Одним из уровней регуляции клинических исследований является Международная платформа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для регистрации клинических испытаний (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP). Это глобальная платформа, которая создана в 2006 году для того, чтобы сделать общедоступной информацию обо всех клинических исследованиях с участием людей [15].

Секретариат ICTRP находится в штаб-квартире ВОЗ в Женеве, где выполняет следующие функции:

Обновляет базу данных ICTRP Search Portal, которая позволяет любому человеку бесплатно найти данные, предоставляемые регистрами клинических исследований, отвечающих критериям ВОЗ по содержанию и качеству. Данные на портале обновляются еженедельно [16].
Поддерживает WHO Registry Network – интернет-ресурс для обмена информацией и совместной работы над созданием передовой практики регистрации клинических исследований и отчетности о результатах, а также над сбором высококачественных данных.
Оказывает поддержку странам и регионам, желающим создать реестры клинических испытаний или политику в отношении регистрации испытаний и отчетности о результатах.

Доклинические исследования

Перед началом клинических исследований лекарственного препарата с участием людей обязательно проводятся доклинические исследования, в ходе которых собираются данные о токсичности препарата. Доклинические исследования проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (GLP) [1].

Доклиническое исследование лекарственного средства – это биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства [1].

Существует два типа доклинических исследований [17]:

исследования in vitro (в пробирке или на клеточных культурах);
исследования invivo (с использованием лабораторных животных).

Во время доклинических исследований изучаются различные дозировки тестируемого препарата. Результатом доклинических исследований являются данные о токсичности, фармакодинамике и фармакокинетике, метаболизме и, главное, безопасности препарата. Анализ этих данных позволяет принять решение о том, следует ли переходить к следующему этапу исследования лекарства с участием людей [17].

Фазы клинических исследований

ИногдаII фаза клинических исследований подразделяется на два этапа – фаза IIa и фаза IIb.

Фаза IIa

Фаза IIb

Демонстрируется эффективность лекарственного препарата в установленной ранее оптимальной дозировке.

III фаза клинических исследований также может быть разделена на два этапа – фаза IIIa и фаза IIIb.

Фаза IIIa

Проводится до подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата.
Позволяет получить дополнительные данные о безопасности и эффективности применения препарата у большого числа пациентов.
Выявляет возникающие нежелательные побочные реакции.

Фаза IIIb

Проводится после одобрения регистрации нового лекарственного препарата надлежащими органами, но до его выхода на рынок.
Дополняет и завершает ранее проведенные исследования, определяет направление постмаркетинговых исследований.

Если клинические исследования I, II и III фазы подтверждают, что лекарственный препарат является безопасным и эффективным, то препарат одобряется для его клинического использования и проходит государственную регистрацию [19, 20].

Как стать участником клинического исследования?

Для участия в клинических исследованиях добровольцы должны соответствовать определенным критериям. Критерии могут быть основаны на различных факторах, основные из которых – возраст, пол, история болезни, текущее состояние здоровья, прием лекарств и аллергии. Для некоторых исследований необходимы пациенты с определенным заболеванием или состоянием, в то время как другие исследования нуждаются в здоровых добровольцах.

Факторы, которые позволяют вам участвовать в клиническом исследовании, называются критериями включения, а факторы, которые не допускают участие, называются критериями исключения. Важно отметить, что критерии включения и исключения используются для определения подходящих участников и обеспечения их безопасности. Эти критерии помогают гарантировать, что исследователи смогут ответить на вопросы, которые они планируют изучить [19].

Если пациент хочет принять участие в клиническом исследовании, он может подать заявку с помощью лечащего врача или самостоятельно. Для поиска клинических исследований, проводимых в России, можно воспользоваться следующими интернет-ресурсами:

В состав группы клинических исследований входят врачи и медсестры, а также социальные работники и другие медицинские работники. Они проверяют состояние здоровья участника в начале исследования, дают конкретные инструкции по участию в исследовании, внимательно следят за пациентом во время исследования и поддерживают связь после завершения исследования [12].

Информированное согласие – это обязательное требование медицинской этики и права, которое гласит, что пациенту должна быть предоставлена полная информация об исследовании, прежде чем он примет решение принять участие. Каждому кандидату на участие в исследовании выдается форма информированного согласия, в которой подробно описывается, что будет, если вы участвуете в исследовании. В письменной форме пациент получает следующую информацию [1, 12]:

о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента;
о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Если пациент решит принять участие в исследовании, то ему будет предложено подписать информационный листок пациента, что является подтверждением добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании [1, 12].

Читайте также: