Росздравнадзор что проверяет в доу

Обновлено: 07.07.2024

08 июня 2020 г. Указом Мэра Москвы сняты многие ограничения, однако предприятия обязаны соблюдать санитарные требования, установленные Роспотребнадзором.

Роспотребнадзор чаще всего приходит с внеплановой проверкой по требованию прокурора. На такие проверки не распространяется мораторий, который вводило Правительство – это значит, что прийти с проверкой могут и к субъектам малого и среднего бизнеса.

Роспотребнадзор проверяет, как организация выполняет его рекомендации по профилактике коронавируса (рекомендации от 21.04.2020 № 02/7495-2020-32).

За нарушения штрафуют и останавливают работу компаний.

Если найдут нарушения, то Роспотребнадзор выдаст предписание, а суд назначит штраф или приостановит деятельность. Порядок оспаривания разный.

Для предписаний Роспотребнадзора есть досудебный и судебный порядок. Чаще всего судебный порядок эффективнее, но досудебный быстрее и дешевле.

Срок на подачу жалобы – 10 суток.

Какие именно нарушения будут искать проверяющие:

1. Проведение уборки с дезинфекцией.

По рекомендациям Роспотребнадзора организации обязаны проводить регулярную уборку с дезинфекцией. Проверяющие потребуют показать журнал или график, в котором зафиксированы все уборки, а также журнал приготовления раствора дезинфекции.

Если документов нет – проверяющие могут сделать вывод, что уборка не проводится.

Не поможет, если компания проведет дезинфекцию во время внеплановой проверки – Роспотребнадзор укажет, что невозможно проверить, проводили ли уборку с нужной регулярностью до проверки.

2. Недостаточный запас масок.

Компании обязаны обеспечить как минимум 5-дневный запас одноразовых масок для работников. Запас нужно рассчитать с учетом смены масок не реже чем каждые три часа .

В ходе проверки чиновники потребуют показать сам запас масок и документы, которые подтверждают закупку.

3. Нет антисептиков.

Если организация должна по рекомендациям Роспотребнадзора предоставить работникам антисептики – контролеры это проверят. Например, такие требования были для организаций торговли и строительных организаций.

4. Нет сертификата на средство дезинфекции.

Для дезинфекции компания обязана использовать только средства, которые прошли государственную регистрацию. Инспекторы просят предоставить сертификат качества и свидетельство о госрегистрации вещества. Обычные моющие или чистящие средства не подойдут – это нарушение. Если в компании есть сертифицированное средство, но упаковка не вскрывалась или истек срок годности – контролеры тоже зафиксируют нарушение.

Роспотребнадзор закрепил требования к средствам дезинфекции в отдельной инструкции (письмо от 23.01.2020 № 02/770-2020-32). Дополнительные требования есть в письмах о профилактике коронавируса в конкретных сферах деятельности (например, в п. 2.7 письма Роспотребрадзора от 21.04.2020 № 02/7495-2020-32). Убедитесь, что все выполняется.

5. Нет журнала измерения температуры.

Проверяющие требуют, чтобы организация показала журнал, в котором зафиксированы ежедневные измерения температуры работников. Если журнала термометрии нет – Роспотребнадзор сделает вывод, что компания не выполняет профилактические меры. Еще у чиновников возникнут вопросы, если по журналу видно, что температуру измеряли не всем работникам.

6. Нет термометра.

Если в организации в принципе нет термометра – проверяющие сразу делают вывод о нарушении. По общему правилу, термометр необязательно должен быть бесконтактным. Например, в организациях торговли Роспотребнадзор разрешает использовать и контактные термометры, но их нужно дезинфицировать после каждого применения (абз.2 п.1.2 приложения к Письму Роспотребнадзора от 21.04.2020 № 02/7495-2020-32).

Более жесткие требования могут быть в предписаниях о профилактических мерах для вашей отрасли – их придется выполнить.

7. Не маркирован или неправильно хранится уборочный инвентарь.

По санитарным правилам инвентарь для уборки туалетов должен иметь красную маркировку и храниться отдельно от остального (п.11.10. СанПиН 2.4.4.2599-10). Роспотребнадзор считает нарушением, если одной и той же шваброй убирают санитарный узел и рабочие помещения для профилактики коронавируса.

8. Сотрудники не носят маски и перчатки.

Контролеры фиксируют это нарушение, если видят сотрудников без масок. Еще одна ситуация – если в компании на момент проверки нет использованных масок. Чиновники делают вывод, что в организации нарушают режим смены масок. По рекомендациям Роспотребнадзора маски нужно менять не реже чем каждые три часа. Использованные маски компания должна собирать и герметично упаковывать в два полиэтиленовых пакета.

9. Не организован входной контроль.

Чиновники проверят, измеряет ли компания температуру у работников на входе в организацию. Организации должны отстранять от работы сотрудников с повышенной температурой или признаками ОРВИ (например, п.1.2. Приложения к Письму Роспотребнадзора от 21.04.2020 № 02/7495-2020-32). В ряде проверок Роспотребнадзор просил показать специальный локальный акт – инструкцию о порядке входного контроля.

10. Не обеспечили социальное дистанцирование.

В организациях торговли Роспотребнадзор проверяет, есть ли специальная разметка для посетителей. Разметка должна обеспечить дистанцию между людьми не менее 1 – 1,5 метров – требования могут различаться в разных регионах. В федеральных рекомендациях Роспотребнадзор указал на дистанцию в 1,5 метра.

11. Нет приборов для обеззараживания воздуха.

Роспотребнадзор указывал в письмах, что компании обязаны использовать специальные приборы для обеззараживания воздуха в местах, где постоянно находятся работники например, в п. 2.8 рекомендаций Роспотребнадзора от 21.04.2020 № 02/7495-2020-32, п. п.12 рекомендаций Роспотребнадзора от 18.04.2020 № 02/7329-2020-27).

Чиновники проверят сертификат на обеззараживатель – если прибор нельзя использовать в присутствии людей, то это тоже нарушение.

12. Не назначили ответственного за профилактику.

Некоторые контролеры считают нарушением, если в компании нет приказа о назначении ответственного за профилактические меры. Рекомендуем подготовить такой приказ, чтобы не возникло лишних вопросов.

Конкретные санитарно-эпидемиологические требования зависят от сферы деятельности организации. В режиме повышенной готовности из-за коронавируса проследите, чтобы организация выполнила общие рекомендации Роспотребнадзора (письма Роспортебнадзора от 20.04.2020 № 02/7376-2020-24, 10 марта 2020 г. N 02/3853-2020-27).

13. Недостаточный запас средств дезинфекции.

Если в организации нет запаса средств дезинфекции минимум на пять дней – это нарушение. Запасы проверят с учетом того, сколько раз в день и в каких местах организация обязана проводить дезинфекцию. Во многих рекомендациях Роспотребнадзор указывал, что дезинфекцию служебных помещений нужно проводить ежедневно, а разных контактных поверхностей – каждые 2 – 4 часа (п. 2.5 рекомендаций Роспотребнадзора от 21.04.2020 № 02/7495-2020-32, п. 2.10 рекомендаций Роспотребнадзора от 18.04.2020 № 02/7329-2020-27).

Почему это важно?

При выявлении тех или иных нарушений, которые совершаются работниками – предприятие и должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности.

За нарушения в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившиеся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий в период ограничительных мероприятий (карантина) в соответствии с п. 2. Ст. 6.3. КоАП штрафы составляют:

на должностных лиц – от 5 до 150 тысяч рублей;
на ИП – от 50 до 150 тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток;
на юридических лиц – от 200 до 500 тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.
на граждан – от 15 до 40 тысяч рублей;

При причинении вреда здоровью человека, в том числе повлекшего смерть человека, в соответствии с п. 3. Ст. 6.3. КоАП штрафы составляют:

на должностных лиц – от 300 тысяч до 500 тысяч рублей или дисквалификацию на срок от 1 года до 3 лет;
на ИП – от 500 тысяч до 1 миллиона рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток;
на юридических лиц – от 500 тысяч до 1 миллиона рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.
на граждан – от 150 до 300 тысяч рублей;

Суд по итогам рассмотрения дела по ч.2 статьи 6.3 КоАП может приостановить деятельность организации или ИП. В этом случае штраф не назначают. Деятельность могут приостановить на срок до 90 суток. Это наказание назначают реже, чем штраф.

Что необходимо сделать, чтобы предотвратить негативные последствия проверки :

Изучить нормативные документы:

Письмо Роспотребнадзора от 10 марта 2020 г. N 02/3853-2020-27 о мерах по профилактике новой короновирусной инфекции (COVID-19);
Роспотребнадзор от 23.04.2020 Информация «О рекомендациях как выбрать антисептик против коронавируса
Письмо Роспотребнадзора от 21.04.2020 № 02/7495-2020-32 О проведении профилактических и дезинфекционных мероприятий в организациях торговли
Письмо Роспотребнадзора от 23.01.2020 № 02/770-2020-32
СанПиН 2.4.4.2599-10
Рекомендаций Роспотребнадзора от 18.04.2020 № 02/7329-2020-27.

Составить организационно-распорядительные документы, подтверждающие принятие компанией всех необходимых мер, направленных на соблюдение санитарных правил санитарно-гигиенических нормативов и противоэпидемических мероприятий:

Приказ о введении режима повышенной готовности в связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции;
Приказ об организации работы в условиях неблагоприятной эпидемиологической ситуации;
Инструкция/Распоряжение по профилактике новой коронавирусной инфекции;
Документы, подтверждающие дезинфекцию помещений с нужной регулярностью (график, журнал);
Приказ об измерении температуры сотрудникам;
Журнал измерения температуры;
Инструкция о порядке входного контроля;
Приказ о назначении ответственного за профилактические меры и т.д.

Что конкретно готовы сделать для Вас юристы КГ ЭТАЛОН:

Нормами Положения о госконтроле распределены полномочия по его осуществлению между разными органами исполнительной власти, а также разграничены полномочия в части осуществления лицензирования медицинской деятельности между Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов РФ. Данные полномочия и порядок их разграничений закреплены в пунктах 3-4 Положения о госконтроле. В статье 15 Закона №323-ФЗ указано, какие именно полномочия и в какой части передаются органам государственной власти субъектов РФ. Это частичные полномочия по лицензированию таких видов деятельности как:

медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);
деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Также в пункте 5 Положения о госконтроле указано, что при осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований различными органами государственного контроля. Хотя на практике не всегда происходит четкое понимание должностными лицами надзорных органов тех требований, соблюдение которых они правомочны проверять в рамках определенной проверки, что, в свою очередь, становиться основанием для оспаривания результатов такой проверки в судебном порядке.

Необходимо также указать на те конкретные мероприятия, которые выполняет Росздравнадзор при исполнении своих полномочий по осуществлению госконтроля качества. Так, при проверке соблюдения органами государственной власти РФ, органами МСУ, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере выполняются следующие мероприятия:

рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых субъектов по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
оценка соблюдения требований законодательства РФ к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

В случае проведения Росздравнадзором проверок соблюдения медицинскими организациями (или ИП, осуществляющего медицинскую деятельность) порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, осуществляются следующие мероприятия:

рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей; стандартов оснащения; рекомендуемых штатных нормативов;
оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1 (эти показатели содержатся в стандартах медицинской помощи);
обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

При проведении проверок соблюдения медучреждениями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Росздравнадзор рассматривает документы и материалы, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований и проводит оценку соблюдения соответствующих требований.

Также следует отметить, что нормами статьи 74 Закона №323-ФЗ на медицинских и фармацевтических работников наложен ряд ограничений, связанных с осуществлением этими работниками их профессиональной деятельности. Например, таким работникам запрещено принимать от разработчиков и производителей лекарственных средств подарки, денежные средства, которые не являются законным вознаграждением по определённым договорам, заключать с фармацевтическими компаниями соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных средств, предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих аналоги или более низкую цену.

Осуществляемый Росздравнадзором контроль за соблюдением медицинскими и фармацевтическим работниками профессиональных ограничений способствует предоставлению пациентам достоверной и объективной информации о необходимых для их лечения лекарственных препаратах и медицинских изделиях (вне зависимости от их торгового наименования и ценовой категории), препятствует лоббированию интересов определенных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Также должностные лица Росздравнадзора уполномочены производить непосредственный осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам. Если в ходе такого осмотра будет выявлены несоблюдение требований ст.74 Закона №323-ФЗ, касающиеся ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, Росздравнадзор проводит анализ и оценку выявленного конкретного случая несоблюдения указанных требований.

Стоит отметить, что госконтроль также включает в себя полномочия по осуществлению Росздравнадзором ведомственного и внутреннего контроля. Полномочия по осуществлению ведомственного и внутреннего контроля сводятся к надзору за исполнением норм действующего законодательства РФ по организации и осуществлению федеральными и региональными органами исполнительной власти контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также за осуществлением медучреждениями и ведущими медицинскую деятельность ИП внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Данный нормативно-правовой акт устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении указанных полномочий. Главной целью при этом является пресечение и устранение причины и последствия нарушений, выявленных Росздравнадзором в рамках контроля организации ведомственного и внутреннего контроля качества безопасности медицинской деятельности.

Как правило, реализация полномочий осуществляется Росздравнадзором путем анализа эффективности работы уполномоченных на проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности органов исполнительной власти, а также анализа деятельности федеральных и региональных органов государственной власти, органов МСУ, осуществляющих полномочия в сфере здравоохранения, медицинских учреждений по организации и осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности деятельности. Производится анализ обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе проводимого анализа дается оценка соблюдения установленного порядка проведения и порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Росздравнадзор также может принимать участие в личном приеме граждан, контролировать своевременное и полное рассмотрение поступающих от граждан обращений, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов либо сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. Помимо обращения граждан Росздравнадзор обеспечивает своевременное и полное рассмотрение поступающих от органов государственной власти, органов МСУ и организаций запросов по вопросам ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Зачастую проводимые Росздравнадзором мероприятия в сфере ведомственного и внутреннего контроля сводятся к оказанию организационно-методической помощи и проведению разъяснительной, консультационной и информационной работы по вопросам качества и безопасности осуществления медицинской деятельности.

Помимо этого Росздравнадзор активно участвует в правовой работе по внесению изменений в действующие нормативно-правовые акты в сфере охраны здоровья граждан (включая проекты приказов, инструкций и указаний), а также предложений по вопросам оказания медицинской помощи, соответствующей установленным порядкам и стандартам. Именно благодаря работе должностных лиц Росздравнадзора созданы соответствующие информационные системы и базы данных, позволяющие на современном технологическом уровне осуществлять функции контроля и надзора в сфере здравоохранения.

Для разъяснения действующих порядка и стандартов оказания медицинской помощи и по иным вопросам в сфере здравоохранения Росздравнадзор периодически проводит соответствующие научно-практические конференции и семинары, издает разъяснительные и информационные письма, которые размещаются в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.

Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором посредством проведения плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

Должностные лица, указанные в пункте 6 Положения о Росздравнадзоре, при проведении плановой проверки обязаны использовать специально разработанные для каждого вида государственного контроля проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Проверочные листы содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы.

В настоящее время в сфере проведения контрольно-надзорных функций идет тенденция на снижения количества плановых проверок, включая проверки текущего года. С учетом сложившейся ситуации, когда сфера здравоохранения большую часть своих возможностей направила на борьбу с пандемией коронавируса, Правительство РФ в оперативном порядке утвердило Постановление от 03.04.2020 г. № 438, в котором указало, что в 2020 году плановые проверки при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проводятся.

В обычной ситуации при принятии решения о проведении проверки, равно как и при осуществлении самой проверки, Росздравнадзор обязан основываться, в первую очередь, на риск-ориентировочном подходе, который строится на ранжировании рисков по степени вероятности и тяжести наступления неблагоприятных последствий при несоблюдении субъектами сферы обращения лекарственных средств, установленных законодательством требований.

Целью переориентации госнадзора на риск-ориентировочный контроль является достижение снижения плановых проверок на объектах пониженного риска, а при появлении обоснованных возможностей — их полное исключение, тем самым стимулируя подконтрольных субъектов к социально-ответственному и законопослушному поведению.

Таким образом, в целях осуществления риск-ориентировочного подхода при осуществлении госконтроля качества деятельность подконтрольного субъекта подлежит отнесению к определенной категории риска. Определяется степень риска на основании Правил отнесения деятельности юридических лиц (ИП) и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806. В настоящее время Росздравнадзором разработан и внедрен специальный электронный сервис, который позволяет рассчитать степень риска осуществляемой поднадзорным субъектом деятельности.

На сегодняшний день главной задачей Росздравнадзора с учетом заявленного принципа риск-ориентированного подхода является, прежде всего, проведение корректной градации деятельности поднадзорных субъектов по степени возможного риска. От правильности выбранного для проверки поднадзорного объекта зависит избежание неоправданных затрат государственных ресурсов и излишних издержек участников подконтрольного процесса, а также потерь государства в случае невыявления нарушений установленных законом требований.

Что проверяет Росздравнадзор в аптеках и больницах, какие организации и с какой периодичностью он имеет право инспектировать, какие бывают проверки, какие документы могут истребовать. Ответы на все эти вопросы вы найдете в статье.

Предмет проверки Росздравнадзора. Какие организации могут проверяться

Ответ на вопрос, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях, содержится в п. 5.1 положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.

Росздравнадзор осуществляет контроль:

за соблюдением порядка и выполнением требований стандартов медицинской деятельности (качества и безопасности оказания медицинской помощи гражданам, проведением медосмотров, диспансеризаций, освидетельствований и экспертиз, соблюдением медработниками ограничений и стандартов профессиональной деятельности и т. д.);
оборотом лекарств (соблюдением стандартов и технических регламентов при их изготовлении, перевозке, хранении, утилизации и т. д.);
оборотом медицинских изделий.

организации и ИП, которые занимаются профилактикой и лечением заболеваний, оказанием медицинских услуг (поликлиники, больницы, учреждения, проводящие медосмотры, экспертизы, освидетельствования, массажные, косметические салоны и т. д.);
организации и ИП, которые занимаются производством, хранением, перевозкой, импортом, экспортом, реализацией и т. д. лекарств и изделий медицинского назначения (аптеки, токсикологические лаборатории, фармпредприятия и т. д.).

Для справки! Помимо профильных медорганизаций, Росздравнадзор имеет также право проверять учреждения и предприятия, для которых медицинская деятельность и оказание медпомощи не являются основными видами деятельности. К ним относятся школы, интернаты, детские сады, морские суда, предприятия и т. д., имеющие в своем составе медпункты, медицинские кабинеты и т. п.

Что и как проверяет Росздравнадзор — на примере аптеки

Для удобства покажем на примере, как происходит проверка Росздравнадзора в аптеке и что проверяют специалисты.

С 2018 года все плановые выездные проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов. Они утверждаются нормативными актами Росздравнадзора и находятся в общем доступе. Например, список проверочных листов для аптек и других организаций, работающих с лекарствами, утвержден приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.

Проверочный лист представляет собой стандартную форму, в которую включены:

Для справки! Для проверки соблюдения правил хранения лекарств в аптеке готовых форм используется лист № 3 (приложение № 3 к приказу № 9438). В этот лист включено 48 вопросов. Они касаются всего спектра требований к хранению лекарств, начиная с наличия инструкций для персонала, журналов учета и регистрации приказов, результатов приемочного контроля, операций с вакцинами, лекарствами, требующими особых условий хранений, и заканчивая соблюдением в аптеке температурного режима, наличием обогревательных, отопительных приборов, вентиляции, соблюдением санитарных норм.

Исходя из заполненных по результатам проверки проверочных листов, инспекторы определяют, есть ли нарушения в деятельности аптеки и, соответственно, выносить предписание об их устранении (а также применять штрафные санкции) или нет.

Виды и периодичность проверок. Какие документы могут истребовать проверяющие

В свою очередь, как плановая, так и внеплановая проверка может быть документарной либо выездной.

Плановая проверка

Согласно ч. 1 ст. 9 закона № 294 цель плановой проверки — контроль за соблюдением стандартов и правил медицинской деятельности медицинскими организациями. Плановые проверки проводятся периодически, но не чаще чем раз в 3 года. Так как Росздравнадзором применяется риск-ориентированный подход, то периодичность проверок в отношении медицинских организаций с низким риском возникновения нарушений может составлять 5 и более лет.

Обязательным условием проверки является предварительное уведомление организации о ее проведении. Согласно ч. 12 ст. 9 закона № 294 Росздравнадзор должен не позже чем за 3 рабочих дня по почте или электронным документом уведомить организацию или ИП о предстоящей проверке.

Для справки! О предстоящей плановой проверке можно узнать заранее на сайте Генпрокуратуры РФ. Согласно ч. 7 ст. 9 закона № 294 ежегодный план проверок должен быть опубликован на ее сайте не позже 31 декабря года, предшествующего началу проверок.

Внеплановая проверка

В отличие от плановых, внеплановые проверки проводятся не по графику, а по мере необходимости и только при наличии достаточных оснований (их перечень обозначен в ч. 2 ст. 10 закона № 294).

К наиболее распространенным следует отнести:

истечение срока для устранения ранее выявленных нарушений со стороны проверяемой организации;
причинение вреда здоровью граждан, животных, экологии или иным государственно и общественно значимым интересам;
нарушение прав граждан и организаций при ведении деятельности;
поступление в надзорные органы жалоб и заявлений на неправомерные действия представителей организации и т. д.

О том, что в отношении организации будет проводиться внеплановая проверка, ее руководство должно быть оповещено любым доступным способом не позднее чем за сутки до начала проверки.

Для справки! В рамках внеплановой проверки чаще всего проводятся контрольные мероприятия с целью установить наличие конкретных нарушений. Так, если поводом для проверки послужило предписание об устранении ранее выявленных нарушений, то проверяющие, согласно ч. 21 ст. 10 закона № 294, могут выяснять, были устранены нарушения или нет.

Документарная и выездная проверки

Разница между документарной и выездной проверками заключается в том, что в первом случае инспектирование производится без выезда проверяющих на место деятельности организации, на основании только имеющихся в Росздравнадзоре документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыдущих проверок и т. д.). В том случае, если есть основания полагать, что содержание документов противоречит реальному положению вещей, проверяющие проводят выездную проверку, в ходе которой основной акцент делается не на документы, а на непосредственную деятельность проверяемой организации (деятельность сотрудников, правильность выполняемых процедур, условия хранения лекарств и т. д.).

Порядок истребования документов

В ходе проверки имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документов может оказаться, что сведений для изучения всех необходимых обстоятельств недостаточно.

В этой ситуации проверяющие вправе истребовать документы, которые касаются деятельности медицинской организации в рамках предмета проверки. К письменному запросу должен прилагаться приказ за подписью руководителя территориального подразделения Росздравнадзора, в котором, согласно ч. 2 ст. 14 закона № 294, должны быть изложены основания для проведения проверки, а также указаны все документы, необходимые для достижения цели проверки.

Помимо самих документов, в случае если между ними имеются разночтения, проверяющие могут затребовать пояснения руководства организации по данному вопросу.

В законодательстве не только детально регламентируется периодичность и способы проверки деятельности медицинских и фармацевтических организаций, но и детально расписывается порядок действий проверяющих в ходе контрольных мероприятий. Подобная конкретизация позволяет, с одной стороны, тщательно подготовиться к будущей проверке, а с другой — четко и последовательно отстаивать свою правоту в ходе контрольных мероприятий.

в Министерстве юстиции

7 августа 2020 года,

регистрационный N 59208

Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 июля 2020 года N 5974

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

I. Общие положения

Наименование функции

1. Государственная функция по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль).

Наименование органа, осуществляющего государственный контроль (надзор)

2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - территориальные органы).

Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля (надзора)

3. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля размещен на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа), сеть "Интернет"), а также в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функции) (далее - федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) (далее - Единый портал).

Предмет государственного контроля (надзора)

4. Предметом государственного контроля является проведение:

1) проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

2) проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

3) проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

4) проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности;

5) проверок организации и осуществления:

федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;

федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

6) контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора)

5. Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля:

1) запрашивать у юридических лиц или индивидуальных предпринимателей и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции Росздравнадзора;

2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

3) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, органов, организаций, либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;

4) осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи;

5) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, а также производить в необходимых случаях фото- и киносъемку, видеозапись при осуществлении осмотра и обследования;

6) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований;

7) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Росздравнадзора.

6. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки, а в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинения вреда жизни, здоровью граждан, также, копии документа о согласовании проведения внеплановой выездной проверки органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст.2647; 2019, N 41, ст.5737.

8) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

9) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя с результатами проверки;

10) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

11) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

12) соблюдать установленные сроки проведения проверки;

13) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

14) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

15) использовать при проведении плановых проверок проверочные листы (списки контрольных вопросов);

16) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у юридического лица, индивидуального предпринимателя;

17) вносить сведения о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений в единый реестр проверок.

7. При осуществлении государственного контроля должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если они не относятся к полномочиям Росздравнадзора (территориального органа);

2) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР, а также выполнение требований нормативных документов, обязательность применения которых не предусмотрена законодательством Российской Федерации;

3) проверять выполнение обязательных требований, не опубликованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

4) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ);

Читайте также: