Сообщение о завершении клинического исследования когда
Обновлено: 30.04.2024
Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам.
· На какие этапы делятся клинические исследования?
Выделяют 4 фазы (этапа) клинических исследований:
Фаза I – Проверка механизма действия (длительность: от нескольких месяцев до 1 года):
в исследование включается небольшая группа здоровых добровольцев. Участникам увеличивают дозы препарата, начиная с минимальной и до максимально допустимой. После каждого приема отслеживается состояние пациента. Выясняется предпочтительный вариант применения и уровень дозировки.
Фаза II - Проверка действия на заданную цель (длительность: от нескольких месяцев до 2 лет):
группа пациентов по заболеванию увеличивается, в течение этой фазы определяется краткосрочная безопасность лекарственного препарата (фаза IIa), эффективность лекарственного препарата и его дозировка (фаза IIb), насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением.
Фаза III – Подтверждающие исследования (длительность: от года до нескольких лет)
на данном этапе происходит полномасштабная оценка показателя риск/польза. самый длительный этап клинических исследований с самым большим количеством включаемых пациентов (тысячи пациентов в разных странах), которая проводится в разных исследовательских центрах в различных странах. Цель: подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках. Министерство Здравоохранения РФ принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, позволяющего вывести его на рынок.
Фаза IV – проводится после получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата с целью получения расширенных данных по его безопасности, а также социо-экономических данных.
Дизайн – это способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.
По дизайну клинические исследования могут быть:
a) открытыми - пациент и врач знают, какой препарат принимает пациент;
b) слепыми - ни пациент, ни врач не знают, какой препарат принимает пациент;
c) рандомизированными - пациент распределяется в группу лечения исследуемым препаратом, группу лечения плацебо, или группу лечения активным препаратом сравнения согласно изначально определенной схеме;
e) сравнительными – применение нового исследуемого лекарственного препарата сравнивается с уже существующими методами лечения или лекарственными препаратами.
· Зачем участвовать в клинических исследованиях?
Ни один новый препарат и новый способ лечения в мире не может быть разрешен к широкой продаже без проведения необходимых клинических исследований. Участники клинических исследований получают бесплатный доступ к новым исследуемым видам лечения до их широкого распространения.
· Каковы риски при участии в клиническом исследовании?
Такие же, как и при лечении заболевания в условиях обычной клинической практики: риск побочных эффектов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций.
· Нужно ли платить за участие в КИ?
Участие в исследовании, включая все определенные Протоколом процедуры и терапию, являются бесплатными для участника исследования.
· Какие права и обязанности есть у участника клинического исследования?
Обязательно в письменном виде пациенту предоставляется информация о цели КИ, о том, как оно будет проводиться, какое лекарство будет применяться, и т.д.
Всё изложенное отражено в особом документе — информированном согласии. Информация, позволяющая идентифицировать участника исследования кодируется и сохраняется в тайне на протяжении всего участия в исследовании и после завершения участия в нем.
С момента подписания формы информированного согласия участник исследования застрахован от причинения вреда жизни и здоровью. Пострадавшим в результате участия в исследовании гарантированы соответствующие компенсация и лечение.
Участник клинического исследования берет на себя обязанность соблюдать все требования врача и Протокола исследования (графики процедур и визитов в клинику, график приема исследуемого лекарственного препарата и т.д.) и сообщать врачу, когда эти требования были нарушены по какой-либо причине.
Участник может покинуть клиническое исследование в любое время, независимо от причины.
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Досье на проект
В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____
Полное название клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта (далее - клиническое исследование): __________________________________________________________________
| Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | "__"__________20___г. N _______________ |
|---|
Информация о юридическом лице, организующем клиническое исследование и медицинской организации,
проводившей клиническое исследование:
| Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - организатор) |
|---|
| Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование (далее - медицинская организация) |
| ФИО руководителя медицинской организации: |
| Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и срок действия: |
Описание клинического исследования:
| Исследователь: | ФИО |
|---|---|
| Место работы: | |
| Занимаемая должность: | |
| Специальность: | |
| Квалификация: | |
| Перечень клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | |
| Соисследователи: | ФИО |
| Место работы: | |
| Занимаемая должность: | |
| Специальность: | |
| Квалификация: | |
| Перечень клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) |
Результат клинического исследования:
| Завершение клинического исследования | Приостановление клинического исследования | Прекращение клинического исследования |
|---|
Дата завершения клинического исследования: "___" ____________ 20 ___ г.
| Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта: | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Безопасность | Низкая эффективность | Исследование не началось | Другое | |||
| Да | Нет | Да | Нет | Да | Нет | |
| Общая оценка результатов клинического исследования: | ||||||
| Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого биомедицинского клеточного продукта: | ||||||
| Предполагаемые дальнейшие действия: | ||||||
Исследователь ___________ __________________ _________
подпись ФИО дата
Соисследователи ____________ _________________ _________
подпись ФИО дата
медицинской организации ____________ _________________ _________
подпись ФИО дата
и (или) руководитель
разрешение на проведение
клинического исследования ___________ __________________ _________
подпись ФИО дата
Разработчик биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им юридическое лицо, образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 201_ г. N _____
4. Информация, размещаемая на официальном сайте, должна содержать следующие сведения:
1) информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (далее - исследование);
2) дата и номер разрешения на проведение исследования;
3) фактические даты начала и окончания (завершения, приостановления или прекращения) исследования;
4) данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность);
5) результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин).
5. Обновление информации, размещаемой на официальном сайте, осуществляется непрерывно.
Обзор документа
Отметим, что клиническое исследование БКП может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.
Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.
Клинические исследования как необходимость научной точности
Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.
Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2
Четыре фазы клинических испытаний
До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.
Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.
Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.
Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.
Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4
На данный момент только одна молекула из десяти проходит все вышеописанные стадии 3 . Однако процесс клинической разработки лекарств для лечения онкологических или редких заболеваний может быть ускорен путем уменьшения количества участвующих в исследованиях пациентов и объединения определенных фаз.
Фармацевтические компании, исследователи, врачи и пациенты - все вовлечены!
Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.
Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.
Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках
Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.
Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.
ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ
- Цифровизация клинических испытаний. Ускорение перехода к цифровому формату – важная задача для всех заинтересованных сторон в сфере здравоохранения. Использование цифровых технологий в клинических исследованиях может быть целесообразным, поскольку это облегчит участие пациентов, живущих далеко от исследовательских центров, повысит их приверженность лечению (например, посредством уведомлений) и обеспечит доступ к данным в режиме реального времени.
- Пациент в центре исследований: . Они могут лучше всех рассказать о своем заболевании / состоянии, его течении и эффективности лечения, которое они получают. Вовлечение пациентов на как можно более раннем этапе позволяет ускорить клинические исследования и разработать методы лечения, которые наилучшим образом соответствует их потребностям.
А как в Сервье?
Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.
Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.
5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218
В зависимости от цели и от ранее проведенных исследований, все клинические исследования разделяют на несколько последовательных фаз. Это означает, что каждая последующая фаза проводится после получения успешных результатов при проведении предыдущей. Как правило, пациенту предлагается принять участие только в одной из фаз исследования.
Исследования I фазы
Данная фаза является наиболее ранней стадией клинических исследований, это тот этап изучения препарата на котором исследователи получают первые данные о его применении у человека после первоначально проведенных доклинических исследований. В такие исследования, как правило, включаются пациенты с различными злокачественными опухолями, которым не помогает стандартное лечение. Участие в исследовании первой фазы наиболее рискованно для пациента, по этой причине врачи пристально следят за всеми изменениями в организме.
При проведении исследований I фазы изучается, как препарат распределяется по организму после введения, всасывается ли он при приеме внутрь (если применимо), сколько времени занимает его выведение из организма и какую роль в этом играют почки и печень человека. Производится подбор оптимальной для применения у человека дозы и собираются данные о безопасности применения препарата. Кроме того, могут проводиться попытки оценить эффективность препарата. Обычно в исследовании I фазы принимает участие от 10 до 30 пациентов.
Исследования II фазы
Данные исследования проводятся на основании данных, полученных в результате I фазы исследований, об оптимальной дозе препарата, пути его применения и частоте введения. Таким образом, в отличие от исследований I фазы, как правило, в исследования II фазы включаются пациенты с определенными злокачественными опухолями, а лечение изучаемым препаратом приводится в заранее выбранной дозировке.
К примеру, если в исследовании I фазы было показано, что применение препарата может быть эффективно и безопасно при применении в дозе 100 мг в сутки у пациентов с плоскоклеточным раком легкого, в исследование будут включаться именно такие больные. Целью исследования II фазы является первоначальная оценка эффективности и безопасности нового лекарства при лечении определенной опухоли. Как правило, в таких исследованиях участвует от 30 до 120 пациентов.
В том случае, если имеются предварительные данные о высокой эффективности исследуемого препарата возможно проведение т.н. рандомизированного исследования II фазы, при проведении которого пациенты случайным образом распределяются в группу стандартного лечения или нового препарата. При этом количество участников исследования возрастает.
Одновременно может проводиться несколько исследований II фазы, например, в тех случаях, когда препарат изучается сразу при нескольких заболеваниях или на разных этапах их лечения - например, может изучаться применение нового препарата первой линии терапии (у пациентов, которые ранее не получали какого-либо лекарственного противоопухолевого лечения) и при рецидивах болезни.
Исследования III фазы
Наиболее поздним этапом изучения новых лекарственных препаратов являются исследования III фазы, которые посвящены сравнению нового лекарственного препарата или метода лечения с наилучшими из существующих – стандартами лечения тех или иных заболеваний. Для получения наиболее точных результатов и сведения к минимуму вероятности ошибочных результатов в эти исследования включается большое количество пациентов, как правило – более 300. В случае получения положительных результатов таких исследований компания-производитель препарата может рассчитывать на получение одобрения регуляторных органов и выхода препарата на фармацевтический рынок.
При проведении этой фазы исследований пациенты случайным образом разделяются на две группы (рандомизация) - в группу лечения новым препаратом и группу, в которой будет проводиться стандартная терапия или терапия плацебо (подробнее о плацебо - см. подраздел "Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?"). Рандомизация осуществляется независимой стороной, как правило - при использовании специальной компьютерной программы, которая осуществляет распределение пациентов в одну из групп. Это необходимо для того, чтобы личные предпочтения исследователя не повлияли на то, какое лечение получит пациент. Врач не может каким-либо образом повлиять на этот процесс.
Более того, условия участия в некоторых исследованиях требуют того, чтобы ни врач, ни пациент не знали какое лечение будет проводиться пациенту. Такие исследования называются "двойными слепыми". К примеру, если исследование подразумевает сравнение с плацебо, для его проведения специально производится лекарственный препарат и полностью соответствующее ему внешне плацебо. Информацию о том, какое лечение получает тот или иной больной имеет только компания, его проводящая. На упаковки с лекарственным препаратом проставляются специальные номера "скрывающие" её содержимое. Эта процедура позволяет свести к минимуму влияние субъективных факторов на результаты исследования.
Проведение вышеописанных процедур рандомизации и ослепления необходимо для того, чтобы повысить степень достоверности полученных результатов. После завершения программы исследований производитель проводит окончательный статистический анализ данных исследования и, если они удовлетворяют их ожиданиям и новый препарат демонстрирует уверенное преимущество над препаратом из группы сравнения, подает заявку на рассмотрение регуляторных органов.
Читайте также: