Сообщение на тему оценка соответствия
Обновлено: 19.05.2024
Обе процедуры обязательной оценки соответствия могут быть пройдены в органе сертификации, имеющем аккредитацию в обязательной системе оценки соответствия, имеющей официальную регистрацию в Росстандарте. Обязательным условием проведения работ по оценке соответствия является наличие Аттестата аккредитации органа сертификации и испытательной лаборатории в органе аккредитации, который имеет официальные полномочия для оценки соответствия требованиям закона.
Обязательная оценка соответствия и системы сертификации РФ
Из них три системы проводят обязательную оценку соответствия в сфере средств защиты информации (СЗИ), центральными органами которых являются:
- Гостехкомиссия России (№ РОСС RU . OOO 1. O 1БИ OO );
- ФСБ (№РОСС RU .0001) для средств защиты информации, связанной с государственной тайной;
- ФАПСИ (№РОСС RU .0001.030001) для криптографических СЗИ.
Обязательная оценка соответствия требуется практически для всех видов транспортных средств и многие из федеральных ведомств имеют обязательные системы сертификации:
Имеют свои системы сертификации такие инновационные и сложнейшие отрасли, значимость безопасности которых трудно переоценить:
- в области картографии, геодезической и топографической информации (Роскартографией);
- в области оценки соответствия иммунобиологических препаратов (Министерством здравоохранения РФ);
- в области безопасности взрывоопасных производств (Российское агентство по боеприпасам);
- в области пожарной безопасности (МВД РФ).
Самой большой системой обязательной оценки соответствия является система сертификации ГОСТ Р, центральным органом которой определен Росстандарт.
Данная система осуществляет сертификацию однородной продукции. И в соответствии с областями оценки соответствия включает в себя множество подсистем сертификации.
Законы и нормативные документы
Законы и нормативные документы, которые определяют обязательную оценку соответствия в РФ следующие:
Обязательная оценка соответствия и Технические регламенты РФ
Требования, сформулированные в ТР ТС, являются обязательными для исполнения. Данные требования должны содержать меры безопасности, а также оценки соответствия различных видов рисков, которые перечислены в законе (например, безопасность химическую, электрическую, радиоизлучений, пожарную, биологическую и прочие).
Относятся эти требования к тем объектам, которые перечислены в конкретном регламенте, а значит, регулируются данным нормативом. ТР ТС содержит перечень объектов, которые подлежат обязательной оценке соответствия качества с оформлением сертификата соответствия или декларации соответствия по нормам и требованиям ТР. Продукция, на которую оформлен один из обязательных документов (Сертификат или Декларация), может быть маркирована (отмечена) знаком обращения на рынке. Если объект подвергается регулированию не одного, а нескольких ТР, то нанесение маркировки, подтверждающей обязательную оценку соответствия может производиться после сертификации на исполнение всех ТР.
Обязательная оценка соответствия на исполнение ТР ТС, которые действуют на данный период времени на территории Таможенного союза, требуется для следующих объектов:
ГОСТ ISO/IEC 17000-2012
СЛОВАРЬ И ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
Conformity assessment. Vocabulary and general principles
Дата введения 2013-09-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 3 января 2012 г. N 54-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2012 г. N 1962-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17000-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2013 г.
(Поправка, ИУС 9-2014)
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17000:2004* "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы" ("Conformity assessment - Vocabulary and general principles", IDT).
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) и Международной электротехнической комиссией (IEC).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
7 ИЗДАНИЕ (апрель 2020 г.) с Поправкой (ИУС 9-2014)
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
0 Введение
Введение к международному стандарту ISO/IEC 17000 "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы".
0.1 Термины и определения, относящиеся к оценке соответствия
Руководства ИСО, ИСО/МЭК и с недавнего времени международные стандарты, предметно связанные с такими видами деятельности по оценке соответствия, как испытания, контроль и различные формы сертификации, разрабатываются рабочими группами Комитета ИСО по оценке соответствия (КАСКО). В течение многих лет, в последний раз пересмотренное в 1996 г., включало в себя базовый словарь по оценке соответствия, составленный из небольшого числа терминов и определений, впервые собранных вместе, чтобы способствовать обмену информацией и пониманию вопросов сертификации продукции на основе стандартов на традиционные промышленные изделия.
В 2000 г. КАСКО решил исключить терминологию в области оценки соответствия (разделы 12-17) и предложить вместо этого самостоятельный словарь, более легко применимый в рамках планируемых стандартов ИСО/МЭК серии 17000, а также при разработке или пересмотре соответствующих руководств. Рабочая группа РГ 5 КАСКО "Определения", проведя консультации с другими рабочими группами КАСКО, разработала международный стандарт ISO/IEC 17000 в качестве согласованной основы, в рамках которой более специфические понятия могут быть определены соответствующим образом и выражены наиболее подходящими терминами. Дополнительные термины для понятий, относящихся только к конкретным видам деятельности в области оценки соответствия, например к аккредитации, сертификации персонала и знакам соответствия, можно найти в международном стандарте или руководстве, связанными с этой деятельностью. Эти понятия не приведены в международном стандарте ISO/IEC 17000.
Пока не будут пересмотрены прежние публикации КАСКО, используемая в них терминология продолжает действовать в рамках контекста своего применения; международный стандарт ISO/IEC 17000 обратной силы не имеет.
Оценка соответствия связана с такими областями, как системы менеджмента, метрология, стандартизация и статистика. В международном стандарте ISO/IEC 17000 не определены границы понятия оценки соответствия. Они остаются гибкими.
0.2 Термины и определения, относящиеся к торговой политике
В раздел 7 включены некоторые термины и определения, взятые в основном из замененных разделов для более широких понятий. Они предназначены не только для стандартизации их использования в сообществе по оценке соответствия, но также для содействия руководителям, определяющим политику и заинтересованным в устранении ограничений в торговле в рамках регулирования и международных договоров.
0.3 Функциональный подход к оценке соответствия
Термины и определения, установленные настоящим стандартом, в частности приведенные в разделах 4 и 5, отражают принятый КАСКО в ноябре 2001 г. функциональный подход, рекомендованный ранее в этом же году в заключительном отчете совместной рабочей группы КАСКО-СЕН/СЕНЭЛЕК ТК1.
Чтобы обеспечить более четкое осмысление определяемых понятий, их группирование и взаимосвязь, в приложение А для информации включено описание функционального подхода.
0.4 Выбор терминов и определений
Ряд терминов, включенных в международный стандарт ISO/IEC 17000, относится к важным понятиям, для которых необходимо дать определение. Было уточнено значение некоторых других терминов. Многие общие термины, которые использованы для различения понятий в области оценки соответствия, применяются в общеупотребительном языке в более широком смысле или в более широком диапазоне значений. Некоторые термины также могут содержаться в других словарях стандартизованных терминов вместе с определениями, специфичными для соответствующей области применения.
Алфавитный указатель содержит термины, определенные в международном стандарте ISO/IEC 17000. В приложении В приведены стандарты, определяющие соответствующие термины в алфавитном порядке. Сначала приведены термины, относящиеся к специальным аспектам оценки соответствия, как они определены в других стандартах ИСО/МЭК серии 17000. Затем приведены термины, определения которых, данные в Международном словаре основных и общих терминов в области метрологии (МСМ) или в стандарте ISO 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь", в общем случае применимы в контексте оценки соответствия. Для терминов "процедура" и "продукция", часто употребляемых в других определениях, в 3.2 и 3.3 воспроизведены определения из стандарта ISO 9000:2000.
0.5 Изменения в терминологии
Следует обратить внимание на значительные изменения терминов и их определений из замененных разделов Руководства ИСО/МЭК 2.
В международный стандарт ISO/IEC 17000 не включено определение понятия "соответствие" ("conformity"), поскольку это не является необходимым. Понятие "соответствие" не фигурирует в определении термина "оценка соответствия". Понятие "оценка соответствия" связано с выражением "выполнение заданных требований", а не с более широким понятием "соответствие". Определение термина "заданное требование" (3.1) включено. В английском языке термин "соответствие" ("compliance") используется для выражения действия - "выполнять то, что требуется" [например, организация "соответствует" ("complies") потому, что обеспечивает "соответствие" ("conformity") чего-либо или выполняет обязательное требование].
Определение термина "продукция" (3.3), которое взято из ISO 9000, включает в себя услуги в качестве категории продукции, поэтому неправильно использовать выражение "продукция и услуги".
Вместо общего выражения "продукция, процесс или услуга", применяемого в ISO/IEC Guide 2 для определения "объекта ("subject") стандартизации", примечание 2 к 2.1 вводит выражение "объект ("object") оценки соответствия", обозначающее продукцию, процесс, систему, лицо или орган, к которым применима оценка соответствия. ["Субъектом" ("subject") более логично считать орган, проводящий оценку].
Вместо термина "assurance of conformity" применяется термин "attestation" (5.2) для определения деятельности, результатом которой является "заявление о соответствии" ("statement of conformity").
Термин "аккредитация" теперь используется только для подтверждения соответствия органов по оценке соответствия. В противоположность этому определение данного термина в ISO/IEC Guide 2 в равной мере может быть применено к сертификации персонала, как это установлено стандартом ISO/IEC 17024:2003 "Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала". Результатом этого изменения явились раздельные определения терминов "орган по оценке соответствия" (2.5) и "орган по аккредитации" (2.6). Определения более узких терминов, относящихся к аккредитации, приведены в стандарте ISO/IEC 17011.
Во избежание неоднозначности термин "орган" применяется в международном стандарте ISO/IEC 17000 только в тех случаях, когда речь идет об органах по оценке соответствия или органах по аккредитации. И наоборот, термин "организация" применяется в своем общем значении, как он определяется в стандарте ISO 9000. Более специфическое определение термина "организации" в ISO/IEC Guide 2 как "органа", в основе которого лежит членство, неприменимо в области оценки соответствия.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие термины и определения, относящиеся к оценке соответствия, включая аккредитацию органов по оценке соответствия, а также к использованию оценки соответствия в целях содействия торговле. Описание функционального подхода к оценке соответствия включено в приложение А для обеспечения взаимопонимания между пользователями результатов оценки соответствия, органами по оценке соответствия и органами по их аккредитации в рамках как добровольных, так и обязательных систем оценки соответствия.
Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы дать словарь всех понятий, которые могут быть использованы при описании конкретных видов деятельности по оценке соответствия. Термины и определения приведены в нем только в том случае, если определяемое понятие не может быть истолковано, исходя из общеупотребительного применения термина, или если существующее стандартизованное определение неприемлемо.
1 Примечания к некоторым определениям содержат пояснения или примеры понимания определяемых понятий.
2 Термины и определения расположены в систематизированном порядке и снабжены алфавитным указателем. Термин в определении или примечании, определение которого приводится в другом пункте, выделен жирным шрифтом с указанием номера этого пункта в круглых скобках. Такие термины могут быть заменены своим полным определением.
2 Термины, относящиеся к оценке соответствия в целом
2.1 оценка соответствия (conformity assessment): Доказательство того, что заданные требования (3.1) к продукции (3.3), процессу, системе, лицу или органу выполнены.
1 Оценка соответствия включает в себя такие виды деятельности, определяемые в настоящем стандарте, как испытание (4.2), контроль (4.3) и сертификация (5.5), а также аккредитация (5.6) органов по оценке соответствия (2.5).
2 Выражение "объект оценки соответствия" или "объект" используется в настоящем стандарте для обозначения конкретного материала, продукции, установки, процесса, системы, лица или органа, к которым применима оценка соответствия. Термин "продукция" включает в свое определение также понятие "услуга" (см. примечание 1 к 3.3).
2.2 деятельность по оценке соответствия первой стороной (first-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, предоставляющее(ая) объект.
Примечание - Выражения "первая сторона", "вторая сторона" и "третья сторона", используемые для характеристики видов деятельности по оценке соответствия с учетом данного объекта, не следует путать с юридической идентификацией соответствующих сторон какого-либо контракта.
2.3 деятельность по оценке соответствия второй стороной (second-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, заинтересованное(ая) в объекте как пользователь.
1 Лицами или организациями, осуществляющими деятельность по оценке соответствия второй стороной, являются, например, покупатели или пользователи продукции, или потенциальные потребители, желающие довериться системе менеджмента поставщика или организации, представляющей их интересы.
2 См. примечание к 2.2.
2.4 деятельность по оценке соответствия третьей стороной (third-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или орган, независимое(ый) от лица или организации, предоставляющего(ей) объект, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте.
1 Критерии независимости органов по оценке соответствия и органов по аккредитации представлены в международных стандартах и руководствах, применяемых с учетом характера их деятельности (см. библиографию).
2 См. примечание к 2.2.
2.5 орган по оценке соответствия (conformity assessment body): Орган, оказывающий услуги по оценке соответствия.
Подтверждение соответствия является важнейшей формой предрыночной оценки соответствия. Оно может быть осуществлено как изготовителями (поставщиками), т.е. первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей и потребителей органами - третьей стороной (сертификация).
Подтверждаться соответствие может только требованиям конкретной нормативной документации. При подтверждении соответствия первой стороной изготовитель (исполнитель) самостоятельно собирает доказательства соответствия, при необходимости с использованием для этой цели третьей стороны (например, органа по сертификации систем менеджмента качества или аккредитованной испытательной лаборатории), и принимает документ, свидетельствующий о соответствии. Если документальное свидетельство о соответствии выдает третья сторона, то сбор доказательств является ее задачей.
Со временем может возникнуть необходимость убедиться в том, что оцененная продукция по-прежнему отвечает установленным требованиям. Тогда доказательства соответствия получают путем проведения инспекционного контроля за сертифицированной или декларированной продукцией. В этом случае инспекционный контроль является элементом схемы подтверждения соответствия.
Под формой подтверждения соответствия понимается определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или процессов ее проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
Подтверждение соответствия осуществляют, используя определенный набор процедур, который может предусматривать испытания образца (образцов), оценку (сертификацию) систем менеджмента качества, анализ состояния производства и т.п., что определяется установленной соответствующим образом схемой подтверждения соответствия.
Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия устанавливаются с учетом степени риска недостижения целей технического регулирования.
недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;
установление перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;
недопустимость принуждения к проведению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;
недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;
уменьшение сроков проведения обязательного подтверждения соответствия и сокращение затрат изготовителя на проведение этих работ.
Подтверждение соответствия (attestation) является частью заключительной функции оценки соответствия.
Для некоторых видов деятельности по подтверждению соответствия установлены отдельные термины.
1.4 Испытание как оценка соответствия объекта
Процедура испытаний в общем случае включает в себя следующие элементы:
отбор образцов для проведения испытаний;
подготовку необходимых средств испытаний;
обработку данных и оформление итогов испытаний.
Инспекционные испытания осуществляются в рамках инспекционного контроля для того, чтобы удостоверится, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям.
Таким образом, испытания это вид деятельности, который являясь частью процесса оценки соответствия, не является ни видом, ни формой оценки соответствия и тем более не является ни видом, ни формой подтверждения соответствия.
1.6 Методы оценки соответствия
В сфере оценки соответствия как и в любой другой, компетентность лиц, осуществляющих либо руководящих деятельностью по оценке соответствия, имеет первостепенное значение. Осуществляется ли данная деятельность поставщиком продукции, покупателем или независимым органом, должно быть четкое представление об уровне знаний, навыков и опыта, необходимых для лиц, выполняющих задачи по оценке соответствия. Каждая организация, независимо от ее роли, должна использовать систему управления компетентностью, в которой определены требуемые уровни компетентности и может быть продемонстрировано наличие лиц, соответствующие этим требованиям.
Стандарт ИСО/МЭК 17000 устанавливает "функциональный подход" к оценке соответствия. Функциональный подход включает в себя следующие основные процессы:
Выбор - Определение - Проверка (аттестация), а также Надзор (инспекционный контроль), в случае необходимости.
Каждый этап включает определенную деятельность, описанную ниже, выход из одного этапа является входом другого. Рисунок 1 кратко демонстрирует функциональный подход.
Мероприятия, осуществляемые на каждом этапе, могут включать:
Детализация стандарта(ов) или другого документа(ов), на соответствие которому будет проводиться оценка.
Выбор примеров аналогичных объектов, которые уже оценивались.
Детализация статистических методов отбора образцов, где это необходимо.
Рисунок 1 - функциональный подход к оценке соответствия
Испытания с целью определения конкретных характеристик объекта оценки.
Исследование (контроль) физических свойств объекта оценки.
Изучение (аудит) систем или записей, связанных с объектом оценки.
Оценка качественных характеристик объекта оценки.
Изучение спецификаций и чертежей, касающихся объекта оценки.
3. Проверка и аттестация
Проверка доказательств соответствия объекта установленным требованиям, собранным на стадии определения.
Возврат на стадию определения с целью устранения несоответствия.
Составление и выдача документа, заявляющего о соответствии.
Размещение знака соответствия на соответствующем продукте.
Надзор (инспекционный контроль).
Проведение мероприятий по определению в момент производства или поставки на рынок.
Проведение мероприятий по определению на рынке.
Проведение мероприятий по определению на месте эксплуатации.
Проверка результатов мероприятий по определению на выходе.
Возврат на стадию определения для устранения несоответствий.
Составление и выдача документа, подтверждающего постоянство соответствия.
Инициирование корректирующих и профилактических мероприятий в случае несоответствия.
На рисунке 1, все выходы из стадии определения представлены как "информация по удовлетворению всех заданных требований". Выходом является комбинация всех данных, появившихся на стадии определения, а также всех входов в эту стадию. Выход, как правило, структурируется для облегчения процесса проверки и аттестации.
Тестирование.
Как отмечалось ранее, существует определенная степень пересечения испытаний, калибровкой и метрологией. Для целей оценки соответствия - демонстрация того, что объект соответствует определенным требованиям - калибровка и другие области метрологии выходят за рамки этого определения. Однако доверие к результатам измерения в ходе испытания (и инспекционного контроля) зависит от национальной системы измерений и прослеживаемости к международным стандартам измерений, достигаемых с помощью калибровки.
Оценки соответствия в отношении испытаний и калибровки.
Испытания, измерения и калибровка затрагивают почти все аспекты повседневной жизни.
Они влияют на торговую и коммерческую деятельность, производство, профессиональные услуги, здравоохранение и безопасность, строительство, мониторинг окружающей среды, транспорт, сельское и лесное хозяйство, карантин, судебную медицину, метеорологию, телекоммуникации, горнодобывающую промышленность, оборону , и это всего лишь несколько секторов. Только медицинские испытания вероятно являются наиболее всеобъемлющим примером, ежедневно осуществляться по всему миру.
Испытания являются наиболее распространенным используемым способом оценки соответствия.
В случае испытаний, используемых для оценки соответствия, характеристики будут включать "установленные требования", на которых фокусируется оценка.
Читайте также: