Биотесты для контроля стерилизации сообщение

Обновлено: 14.05.2024

Контроль качества стерилизации осуществляется физическим, химическим и бактериологическим методами в соответствии с методическими указаниями.

Физические и химические способы методов контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов (температура стерилизации, давление, продолжительность стерилизационной экспозиции).

Контрольные тесты (термометры, химические тесты, термохимические индикаторы и биотесты) упаковывают вместе в упаковочную бумагу и размещают в контрольные точки паровых и воздушных стерилизаторов.

Параметры режима работы стерилизатора необходимо проверять в течение процесса стерилизации в соответствии с паспортными данными на аппарате.

В качестве химических тестов используются левомицетин, кислота винная, гидрохинон, тиомочевина. Выбор химического контрольного теста зависит от режима работы стерилизатора. Показателем является изменение цвета индикатора.

Бактериологический контроль предназначен для контроля эффективности работы стерилизатора на основе использования споровых – тест культур (Bacillus stearothermophilus BKM B-718, Bacillus licheniformic шт.C).

Качество проведенной стерилизации определяется гибелью споровых – тест культур.

Биотесты готовят бактериологические лаборатории дезинфекционных или санитарно – эпидемиологических станций.

Бактериологические лаборатории выдают упакованные биотесты во флаконы и упаковочные пакеты.

Перед работой упакованные биотесты нумеруют и размещают в контрольные точки стерилизаторов.

По окончании стерилизации биотесты вынимают из стерилизатора, помещают в полиэтиленовые стерильные пакеты и в тот же день отправляют в бактериологическую лабораторию с сопроводительным бланком.

Культивирование тест – культур после проведенного бактериологического контроля работы стерилизатора осуществляют в соответствии с инструкцией.

Биологические индикаторы (БИ), согласно определению ANSI/AAMI и ISO, это тест-системы, содержащие жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость к конкретному процессу стерилизации. Биологический индикатор предоставляет информацию о том, были ли выполнены необходимые условия для уничтожения определенного количества микроорганизмов для данного процесса стерилизации, обеспечивая уровень уверенности в этом процессе. Эндоспоры, или бактериальные споры, - это микроорганизмы, которые в основном используются в БИ. Они считаются одними из самых жизнеспособных. Кроме того, бактериальные споры выбираются для конкретного процесса стерилизации на основании их известной устойчивости (резистентности) к этому процессу. Например, споры Geobacillus stearothermophilus демонстрируют высокую устойчивость к воздействию пара и плазмы перекиси водорода и поэтому используются в БИ, контролирующих эти процессы стерилизации.

Преимущества биологических индикаторов в процессе стерилизации

Биологические индикаторы, в зависимости от конкретного типа, могут использоваться для различных процессов стерилизации с использованием пара, перекиси водорода, этиленоксида и других.

Несколько факторов, таких как опыт оператора, подготовка загрузки и состояние стерилизатора, могут влиять на цикл стерилизации. БИ обеспечивают прямое определение летальности процесса, и поэтому использование БИ для регулярного мониторинга стерилизаторов дает уверенность в эффективности процесса стерилизации.

БИ обычно используются в устройствах контроля процесса (УКП/PCD - process challenge device), которые предназначены для имитирования наиболее сложных изделий, подвергаемых стерилизации. Результат использования БИ в рамках этой задачи демонстрирует, что стерилизатор эффективен в уничтожении большого количества высокоустойчивых бактериальных спор, предоставляя пользователям определенный уровень уверенности в процессе стерилизации.

Процедура тестирования биологических индикаторов

Биологический индикатор состоит из материала-носителя, на который нанесены бактериальные споры с определенной устойчивостью к процессу стерилизации. Материал носителя заключен в стеклянную оболочку или флакон. БИ подвергается стерилизации, а затем инкубируется при определенных условиях, чтобы определить, выжили ли какие-либо споры после процесса стерилизации. Если споры не выживают, и роста не происходит испытание считается пройденным. Если обнаружен рост, то тест провален.

Персонал всегда должен следовать инструкциям по применению (IFU - instruction for use) при использовании биологических индикаторов для контроля стерилизации независимо от типа и программы процесса.

Биологические индикаторы для стерилизации паром (автоклавирование)

Биологические индикаторы (внутри УКП) часто используются для рутинного мониторинга, квалификации и контроля загрузки парового стерилизатора. Биологические индикаторы предназначены для демонстрации того, были ли условия во время парового (автоклавного) цикла достаточными для достижения определенного уровня инактивации микроорганизмов. Для паровой стерилизации БИ обычно используются внутри УКП. AAMI ST79: 2017* рекомендует использовать УКП еженедельно, желательно ежедневно, для мониторинга работы стерилизаторов и в каждой загрузке, содержащей имплантаты.

Согласно AAMI ST79:2017, УКП, содержащие биологические индикаторы, должны использоваться для рутинного мониторинга циклов паровой стерилизации по крайней мере еженедельно, предпочтительно ежедневно, и в каждой загрузке, содержащей имплантаты. Сотрудники, проводящие стерилизацию должны следовать указаниям производителя для надлежащего размещения в стерилизаторе УКП, содержащего БИ.

Помимо рутинного контроля стерилизатора, УКП, содержащие БИ, также используются для других задач, перечисленных ниже:

Регулярный мониторинг загрузки изделий, не относящихся к имплантатам
Рутинный мониторинг загрузок с имплантатами. AAMI ST79: 2017 рекомендует использовать УКП, содержащее БИ и интегрирующий индикатор 5 типа. Персонал, проводящий стерилизацию, также может использовать УКП, содержащий БИ и химический индикатор 6 типа. В любом случае загрузки, содержащие имплантаты, должны быть помещены на карантин до тех пор, пока не будут известны результаты инкубации БИ, за исключением случаев чрезвычайной ситуации
Квалификация стерилизаторов после установки, перемещения, капитального ремонта, неисправности и сбоев процесса стерилизации
Периодические проверки качества продукции

Биологические индикаторы для стерилизации плазмой перекиси водорода

Биологические индикаторы также используются для мониторинга процессов стерилизации плазмой перекиси водорода. Плазменные стерилизаторы часто включают несколько циклов, предназначенных для эффективной стерилизации широкого спектра хирургических инструментов и устройств, и биологический индикатор для плазменной стерилизации должен быть использованы в каждом из таких циклов. Биологические индикаторы для контроля стерилизации перекисью водорода включают автономные биологические индикаторы, тестовые пакеты или испытательные пакеты. AAMI ST58: 2013 рекомендует использовать УКП с БИ ежедневно, желательно каждый цикл, для контроля стерилизаторов и в каждой загрузке, содержащей имплантаты.

Типы биологических индикаторов для процессов стерилизации

Существуют различные типы биологических индикаторов в зависимости от потребностей и процесса стерилизации. Наиболее распространенным типом являются автономные биологические индикаторы (АБИ). Эти индикаторы объединяют материал-носитель со спорами и питательной средой в один флакон, устраняя необходимость асептического переноса. После стерилизации флакон активируется, позволяя спорам смешаться с питательной средой, и инкубируется, чтобы обеспечить рост спор. Некоторые конструкции АБИ используют систему обнаружения на основе ферментов, которая может определять ферментативную активность быстрее, с более коротким временем инкубации.

Независимо от конструкции, биологические индикаторы используются во время процессов паровой, плазменной или этиленоксидной стерилизации для гарантии эффективности и летальности процесса.

Где купить биологические индикаторы?

Медицинские учреждения и производители должны приобретать БИ в надежном и доступном источнике для легкого повторного заказа. Биологические индикаторы можно приобрести у компаний, предлагающих материалы для стерилизации и профилактики инфекций. Факторы, которые могут учитываться при принятии решения о приобретении биологических индикаторов, включают: время инкубации, фирменное наименование, стоимость, ассортимент и разнообразие продуктов, валидируемые области применения и простоту использования.

* – ANSI / AAMI ST79: 2017 Комплексное руководство по стерилизации паром и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях. Ассоциация по продвижению медицинского приборостроения; 2017.

1. Заключительным этапом стерилизации является контроль качества. Контроль стерилизации предусматривает:

2. Виды контроля качества стерилизации:

- физический технологический контроль качества - с помощью контрольно-измерительных приборов

а. химический или термический контроль качества - с использованием химических индикаторов

б. бактериологический метод контроля качества с помощью биотестов и отбором проб на стерильность.

3. Контроль режимов стерилизации проводят физическим и химическим методами. Эффективность стерилизации оценивают бактериологическим методом.

4. Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале

Физический или технологический контроль качества стерилизации

Физический или технологический контроль качества - это контроль с помощью контрольно-измерительных приборов. Проверку температурного режима осуществляют с помощью термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов, проверку времени проводят по таймерам, проверку давления по манометрам. Предельные отклонения показателей не должны превышать разрешенных нормативными документами. Результаты контроля регистрирует в журнале.

Химический или термический контроль качества стерилизации

Химический или термический контроль качества проводится с использованием химических индикаторов – индикаторов типа ИС и химических тестов, которые помещают в контрольные точки. Индикаторы типа ИС (3 класс индикаторов) представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем. Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, содержащие химические соединения или их смеси с красителями. При достижении заданной температуры химическое вещество изменяет агрегатное состояние (порошок расплавляется) и/или изменяет цвет. Результаты контроля регистрирует в журнале.

В настоящее время выделяют индикаторы 4 классов:

- индикаторы 1 класса наклеиваются на упаковку и показывают лишь то, что изделие было простерилизованно.

- индикаторы 2 класса показывают полноту удаления воздуха из стерилизатора

- индикаторы 3 класса показывают достижение заданной температуры в стерилизаторе

- индикаторы 4 класса многопараметрические, показывают достижение параметров температуры, времени, давления, наклеиваются как снаружи, так и внутри упаковки, выпускаются в форме небольших пластин.

Бактериологический метод контроля качества стерилизации

Бактериологический контроль работы осуществляют с помощью биотестов и отбором проб на стерильность.

1. Биотесты представляют собой дозированное количество спор термоустойчивых микроорганизмов, помещенных в упаковку (инсулиновые флаконы, чашечки из фольги, диски из фильтровальной бумаги - для воздушных стерилизаторов). Биотесты помещают в контрольные точки стерилизационной камеры. Стерилизация является эффективной при отсутствии роста тест - культуры всех биотестов в сочетании с хорошими результатами физического и химического контроля.

2. Отбор проб на стерильность: в автоклаве стерилизуют контрольный бикс с перевязочным материалом и направляют его в бактериологическую лабораторию, где делают с них смывы или сотрудники бак. лаборатории делают смывы с простерилизованных в сухожаровом шкафу изделий. Смывы высевают на питательную среду, отсутствие роста микроорганизмов говорит о стерильности изделий

Если уделите несколько минут прочтению этой статьи будете знать ответы на эти и многие другие вопросы.

Начнём с того, что на сегодняшний день не существует индикатора, который бы полностью отвечал всем задачам контроля. Помните — только совокупность нескольких методов контроля и индикаторов даст приближённый к реальности результат и понимание соблюдения всех параметров цикла стерилизации.

Общий принцип работы химического индикатора заключается в том,что он реагирует на конкретный критический параметр. У каждого метода стерилизации эти параметры разные.

Критическими параметрами являются:

Для парового метода стерилизации: температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар;
Для воздушного метода стерилизации: температура и время воздействия данной температуры;
Для газового метода стерилизации: концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности;
Для радиационной стерилизации: поглощенная доза.

Соответственно для получения максимально точной картины по контролю процесса стерилизации нужно использовать релевантные для каждого критического параметра индикаторы и их общий результат будет единственно верным.

Существует три метода контроля стерилизации: физический, химический и биологический.

Физический метод контроля стерилизации — это измерение показателей среды, при помощи термометров и термопар (температура), манометров и мановакуумметров (давление), а также таймеров для замера времени. В современном стерилизационном оборудовании есть уже встроенные записывающие устройства (датчики), фиксирующие отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

В большинстве случаев, датчик в камере один, расположен в конкретной точке, и показывает параметры этой точки, тогда как в другом месте параметры могут отличаться. Поэтому важно дополнять физический метод контроля химическим и биологическим.

Химический метод контроля стерилизации — это использование комбинаций химических веществ, которые меняют свой цвет, под влиянием одного или нескольких параметров стерилизации. Как правило эти химические вещества нанесены на бумажные полоски и всё это называется индикатором.

Классы химических индикаторов контроля стерилизации

Существует шесть классов индикаторов.

Индикаторы 1 класса (или индикаторы свидетели процесса). Яркий пример — индикаторная лента. До проведения стерилизации она крепится на упаковку и изменение её цвета говорит о том, что упаковка подверглась воздействию стерилизации. Используются для всех режимов одного метода стерилизации, поэтому имеют очень широкий диапазон срабатывания. По сути не являются средством контроля качества стерилизации, а только помогают визуально отличать простерилизованные предметы от непростерилизованных.

Индикаторы 2 класса — это индикаторы полноты удаления воздуха и полноты проникновения пара. Они используются в специальных тестовых процедурах. Пример — контроль полноты проникания пара по программе Bowie-Dick test.

Индикаторы 3 класса реагируют только на один из критических параметров. Например, оценка максимальной температуры, без представления сведений о времени её воздействия.

Индикаторы 4 класса — многопеременные. Они меняют свой цвет, под воздействием нескольких параметров (температура при определённом времени). Более чувствительны к отклонениям от режима стерилизации, чем индикаторы 1 класса. Чаще всего используются для архивирования результатов химического контроля.

Индикаторы 5 класса , или индикаторы-интеграторы. Химические вещества в таких индикаторах меняют цвет при достижении таких параметров, когда погибают устойчивые к стерилизации микроорганизмы.

Индикаторы 6 класса , индикаторы-эмуляторы.Имеют самую высокую чувствительность к отклонению от режима стерилизации, используются при специальных режимах.

Достоинства химических индикаторов в том, что они просты в использовании и дают результат сразу после цикла стерилизации.

Биологический метод контроля стерилизации

Такой метод применяется для контроля эффективности стерилизационного оборудования. В нём используется содержащий определённое количество жизнеспособных микроорганизмов, и питательная среда, изменяющая свой цвет при росте микроорганизмов.

Биологические индикаторы размещают по контрольным точкам внутри стерилизационной камеры, подвергают стерилизации, а после инкубируют, т.е. создают оптимальные условия для роста микроорганизмов, которые выживут внутри биологического индикатора, если цикл стерилизации был неэффективным.

Изменение цвета питательной среды биологического индикатора говорит об ошибке в стерилизации, тогда как отсутствие изменения цвета питательной среды говорит об удовлетворительном цикле стерилизации.

По сравнению с химическим методом контроля биологический требует хоть и простого, но дополнительного специального оборудования (инкубаторы), а также времени — как правило, результат можно фиксировать только на вторые сутки. Но только так можно проверить эффективность стерилизации.

Когда речь идёт о системном контроле стерилизации всегда подразумевается комплекс методов и использование различных релевантных индикаторов. Контроль обязан соответствовать методу стерилизации, типу стерилизационного оборудования и его оснащенности контрольно-измерительными устройствами. Обязательно необходимо контролировать все критические параметры метода стерилизации. Нельзя ограничиваться использованием только одного вида индикаторов, поскольку они выполняют разные функции и контролируют разные аспекты процесса стерилизации.

Читайте также: