Современные методы стерилизации лекарственных форм для инъекций реферат

Обновлено: 02.07.2024

1. Изучить теоретические основы технологии приготовления лекарственных форм для инъекций.
2. Познакомиться с последними исследованиями и достижениями в данной области в вопросах подготовки вспомогательного материала, стабилизации, изотонирования и стерилизации растворов для инъекций, а так же контроля их качества.
3. В условиях аптеки-базы практики провести следующую работу
А. Изучить и сравнить с нормативной документацией - условия изготовления инъекционных лекарственных форм - условия получения воды для инъекций - оснащение и оборудование асептического блока, уход за ним

Содержание

I. Введение
II. Задачи и цели курсовой работы
III. Теоритические аспекты
i. Требования к инъекционным растворам
ii. Классификация инъекций
iii. Стадии технологического процесса
1. Подготовительные мероприятия
1.1 Требования и подготовка к работе помещения и оборудования
1.2 Обеззараживание воздуха
1.3 Подготовка персонала
1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных средств
1.5 Подготовка вспомогательного материала
1.6 Подготовка и выбор растворителя
1.7 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
2. Изготовление раствора
2.1 Загрузка сырья и растворение
2.2 Изотонирование растворов для инъекций
2.3 Стабилизация растворов для инъекций
2.4 Полный химический анализ
3. Фильтрование и фасовка
3.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка
3.2 Первичный контроль на отсутствие мех. включений
3.3 Укупорка и маркировка
4. Стерилизация
5. Контроль качества готовой продукции
5.1 Вторичный контроль на отсутствие мех. включений
5.2 Полный химический контроль
5.3 Бракераж
6. Оформление
IV. Экспериментальная часть
V. Примеры прописей
VI. Выводы и предложения

Прикрепленные файлы: 1 файл

Курсовая моя.doc

По дисциплине фармацевтическая технология

По специальности фармация

Работу выполнил Королькова Екатерина Сергеевна

Факультет фармацевтический форма обучения заочная

Курс IV № группы 494

База исследования кафедра фармации ЮуГМУ

Преподаватель ассистент кафедры фармации Ермакова С.Г.

Челябинск, 2013 год

Введение
Задачи и цели курсовой работы
Теоритические аспекты

Требования к инъекционным растворам

Классификация инъекций
Стадии технологического процесса

Подготовительные мероприятия

Требования и подготовка к работе помещения и оборудования
Обеззараживание воздуха
Подготовка персонала
Подготовка посуды и тароукупорочных средств
Подготовка вспомогательного материала
Подготовка и выбор растворителя
Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

Изготовление раствора
1. Загрузка сырья и растворение
2. Изотонирование растворов для инъекций
3. Стабилизация растворов для инъекций
4. Полный химический анализ
Фильтрование и фасовка
1. Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка
2. Первичный контроль на отсутствие мех. включений
3. Укупорка и маркировка
Стерилизация
Контроль качества готовой продукции
1. Вторичный контроль на отсутствие мех. включений
2. Полный химический контроль
3. Бракераж
Оформление

Экспериментальная часть

Примеры прописей
Выводы и предложения

Лекарственные формы для инъекций являются обособленной группой лекарственных форм, вводимых в организм при помощи шприца с нарушение целостности кожных покровов или слизистых.

Инъекционный способ введения лекарств получил широкое применение благодаря ряду преимуществ:

А) быстрое действие

Б) точность дозирования

В) введение лекарств, минуя защитные барьеры организма ЖКТ, печень, способные изменять, а иногда и разрушать действующие вещества

Г) возможность введения лекарств больному в бессознательном состоянии

Д) возможность введения лекарственных веществ, для которых невозможны другие способы введения антибиотики, гормоны, ферменты.

Недостатком инъекционного способа введения является опасность внесения инфекций в организм больного. Поэтому одно из важнейших требований к инъекционным лекарственным формам - стерильность.

Приготовлению этих лекарственных форм нужно уделять особое внимание. Ошибки, допущенные при изготовлении лекарств для инъекций, могут привести к роковым последствиям.

Задачи и цели курсовой

1. Изучить теоретические основы технологии приготовления лекарственных форм для инъекций.

2. Познакомиться с последними исследованиями и достижениями в данной области в вопросах подготовки вспомогательного материала, стабилизации, изотонирования и стерилизации растворов для инъекций, а так же контроля их качества.

3. В условиях аптеки-базы практики провести следующую работу

А. Изучить и сравнить с нормативной документацией - условия изготовления инъекционных лекарственных форм - условия получения воды для инъекций - оснащение и оборудование асептического блока, уход за ним

Б. Провести анализ экстемпоральной рецептуры на инъекционные лекарственные формы

- рассчитать удельный вес инъекционных лекарственных форм

- выявить, часто повторяющиеся прописи

- провести сравнительную оценку ассортимента экстемпоральной рецептуры инъекционных растворов и одноименных лекарственных форм, выпускаемых промышленностью

- изучить возможность изготовления инъекционных растворов в порядке внутриаптечной заготовки во флаконах под обкатку в пределах установленных сроков годности.

В ГФ XI отмечено, что к лекарственны формам для парентерального применения относят стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества порошки, пористые массы, таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы 100 мл и более относятся к инфузионным.

Требования к инъекционным растворам.

Введение лекарственных веществ непосредственно в ткани может вызвать изменение осмотического давления, значения рН, привести к другим физиологическим нарушениям.

При этом могут возникнуть боль, жжение, лихорадочные явления. В связи с этим к инъекционным растворам, предъявлены строгие требования, исключающие возможность изменения состава крови и закупорки мелких сосудов твердыми частицами или пузырьками воздуха, превышающих по размеру диаметр сосуда.

ГФ XI предъявляет к лекарственным формам для парентерального применения ряд требований.

Они должны быть:

- практически свободными от механических включений

- выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с требованием частных статей.

Инъекционные растворы должны быть также изотоничными, изогидричными, изоионичными и стойкими. Для повышения стойкости к отдельным инъекционным растворам добавляют соответствующие стабилизаторы, консерванты, антиоксиданты, эмульгаторы и другие вспомогательные вещества, указанные в частных статьях.

Требование стерильности является весьма важным, так как инъекционные растворы вводят непосредственно в кровяное русло, минуя барьеры ЖКТ и печени, и поэтому опасность инфицирования организма резко возрастает.

Лекарственные формы для инъекций должны быть стерильными. Стерильность достигается соблюдением необходимых санитарно-гигиенических условий их изготовления и режима стерилизации. Апирогенность обеспечивается асептическими мероприятиями и соответствующим качеством лекарственных веществ и растворителей. Инъекционные растворы не должны содержать механических примесей и загрязнений, что достигается тщательным фильтрованием жидкостей, тщательной подготовкой тары, вспомогательного материала и использованием лекарственных препаратов с соответствующей степенью чистоты - сорт для инъекций.

В зависимости от места введения выделяют следующие виды инъекций

а - Внутрикожные injectiones intracutaneae .При этом способе введения игла прокалывает только эпидермис кожи и жидкость вводится в пространство между эпидермой и дермой

б - Подкожные injectiones subcutaneae . Для подкожных инъекций могут употребляться водные и масляные растворы, а также суспензии и эмульсии. Подкожное пространство богато кровяными сосудами, через стенки которых лекарственные вещества путем диффузии попадают в кровь

в - Внутримышечные injectiones intramuscules . Внутримышечно вводят водные и масляные растворы, суспензии иэмульсии, так как в мышцах больше кровеносных сосудов, чем в подкожной сетчатке, лекарства всасываются быстрее.

внутривенные injectiones intravenosae
внутриартериальные injectiones intraartheriales инъекции.

При этом раствор вводят в вену или артерию. Действие лекарственных веществ в этих случаях развивается быстро. Наиболее распростронен внутривенный способ введения. Внутрь сосудов можно вводить только водные совершенно прозрачные растворы, хорошо смешивающиеся с кровью. При этом увеличивается опасность закупорки сосудов и инфицирования организма. Поэтому при приготовлении растворов для внутрисосудистого введения особое внимание должно быть уделено фильтрованию, асептике, стерилизации жидкостей

д - Спинномозговые injectiones intraarachnoidales . Раствор вводят внутрь субарахноидального и перидурального пространств позвоночного канала между III и VI поясничными позвонками. Для спинномозговых инъекций используют совершенно прозрачные растворы с рН не ниже 5 и не выше 8.

е - Внутричерепные injectiones suboccipitales . Вводят в пространство между первым шейным позвонком и затылочной костью в количестве 1-2 мл совершенно прозрачные водные растворы нейтральной реакции.

Стадии технологического процесса.

В технологическом процессе производства инъекционных растворов выделяют 6 основных стадий

Подготовительные работы.
Изготовление раствора.
Фильтрование и фасовка.
Стерилизация раствора.
Контроль качества готовой продукции.
Оформление к отпуску.

Более подробно технологической процесс можно представить в виде следующей технологической схемы

I стадия Подготовительные работы

1.1 Подготовка помещения и оборудования.

1.2 Обеззараживание воздуха.

1.3 Подготовка персонала для работы в асептическом блоке.

1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных средств.

1.5 Подготовка вспомогательного материала

1.6 Подготовка растворителей.

1.7 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ.

II стадия Изготовление раствора

2.1 Загрузка сырья, растворение.

2.2 Изотонирование раствора.

2.3 Стабилизация раствора

2.4 Полный химический анализ.

III стадия Фильтрование и фасовка раствора.

3.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка.

3.2 Первичный контроль на отсутствие механических включений.

3.3 Укупорка и маркировка.

IV стадия Стерилизация

V стадия Контроль качества

5.1 Вторичный контроль на готовой продукции; отсутствие механических включений.

5.2 Химический анализ.

VI стадия Оформление

Особое внимание следует обратить на то, что в соответствии с приказом МЗ РФ 214 от 16 июля 1997г. изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для полного химического контроля.

Подготовительные работы включают подготовку помещения, оборудования, обеззараживание воздуха, подготовка посуды, тароукупорочных средств, вспомогательных материалов, растворителя, лекарственных веществ, а также персонала. Данные мероприятия регламентируются приказом МЗ РФ 309 от 21 октября 1997г. Перечень предупредительных мероприятий приведен также в п. 3 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 16 июнь 1997г. приказом 214.

Требования и подготовка к работе помещения и оборудования асептического блока.

Приготовление инъекционных растворов ведут в асептическом блоке. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещения чистых и грязных потоков воздуха. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами (0,75% раствор хлорамина Б с 0,5мл моющего средства или 3% раствор перекиси водорода с 0,5мл моющего средства). В шлюзе должна быть предусмотрена скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды, раковина, кран с локтевым или ножным приводом, воздушная электросушилка и зеркало, гигиенический набор для обработки рук, инструкция о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции тележки и др. необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления. Для исключения поступления воздуха из коридора и производственных помещений в асептический блок, в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию.

Государственная фармакопея определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Методы стерилизации:

- термические (паровой и воздушный);

- химические (стерилизация растворами и газами);

- радиационный метод стерилизации.

- Термические методы стерилизации

Широко применяются как в аптеках, так и в промышленных масштабах.

Применение и выбор режима термических методов стерилизации зависят прежде всего от физико-химических свойств стерилизуемого объекта. Протоплазма микробных клеток под воздействием термической стерилизации подвергается необратимой коагуляции, повреждаются ферментные системы, и микробная клетка гибнет.

- Метод паровой стерилизации

Осуществляется насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120 °С; 0,20 МПа и температуре 132 °С.

Известно, что подавляющее большинство микроорганизмов и их спор более чувствительны к действию влажного пара.

Автоклавирование — основной метод термической стерилизации. Этот метод нашел широкое применение в аптечной практике. Проводится автоклавирование в паровом стерилизаторе (автоклаве), принципом действия которого является нагревание помещенного в герметическую камеру объекта чистым насыщенным паром при высоком давлении.

Воздух из стерилизационной камеры и обрабатываемых объектов во время процесса стерилизации необходимо удалить, а объекты расположить таким образом, чтобы обеспечить к ним свободное проникновение пара.

Растворы лекарственных веществ стерилизуют при температуре 120 °С.

Растворы должны быть герметично укупорены в предварительно простерилизованные флаконы. В зависимости от объема раствора время стерилизационной выдержки различно

Режим стерилизации жиров и масел в герметично укупоренных сосудах в течение 2 ч при температуре 120 °С. Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы в стерилизационных коробках или двухслойной упаковке из бязи, пергамента стерилизуются при 120 °С в течение 45 мин, при 132 °С — в течение 20 мин.

- Воздушный метод стерилизации

Этот метод стерилизации осуществляется сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 °С.

Следует отметить, что данный метод уступает по качественным показателям паровому методу стерилизации, так как гораздо слабее влияет на микроорганизмы, при этом оказывая разрушающее влияние на некоторые материалы (резину, ткани). Принцип действия на микроорганизмы тот же — пирогенетическое разложение белковых молекул.

Аппараты для данного метода состоят из стерилизационной камеры с полками и дверкой. Камера располагается в кожухе с тепло-изоляционной набивкой. Иногда применяются сушильные шкафы с электронагревом.

Качество стерилизации зависит от температуры, времени, теплопроводной характеристики и правильности расположения стерилизуемых объектов.

Изделия из стекла, фарфора, силиконовой резины, металла, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при 180 °С в течение 60 мин или при 160 °С — в течение 2,5 ч. При повышении температур нагрева соответственно следует уменьшать время стерилизационной выдержки, но при этом неизменным должны оставаться стерильность и сохранность стерилизуемого объекта. Все используемые режимы стерилизации должны быть отображены в нормативной документации.

Контроль качества термических методов стерилизации осуществляется с помощью химических, биологических тестов и контрольно-измерительных приборов.

Стерилизация – это процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Фармакопейными методами стерилизации являются:
1.
Термические (паровой ивоздушный)
2.
Радиационный метод стерилизации.
3.
Химические (газовый и стерилизация растворами).
4.
Стерилизация фильтрованием.
Помимо вышеуказанных методов существуют и некоторые другие методы, относящиеся к физической стерилизации

токами высокой частоты

ИК – и лазерным излучением и электронная стерилизация.

тиндализация.Характеристика методов стерилизации

При термической стерилизации происходит пирогенетическое разрушение протоплазмы микробных клеток или ее необратимая коагуляция, повреждаются также ферментные системы.

Паровой метод термической стерилизации.

Самым распространенным в мире способом стерилизации является данный метод стерилизация. Методвысокоэффективен, экономичен и приемлем для большинства объектов. По данным статистики, 75% общего объема стерилизации медицинских и фармацевтических объектов в мире приходится на паровой метод.

Осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11МПа и температуре 1200С; при 0,20МПа при температуре 1320С.

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах.

К работе на паровых стерилизаторахдопускаются только лица, прошедшие специальное обучение и имеющие удостоверение на право работы установленного образца. Не реже чем раз в 3 года знания такого лица подлежат повторной проверке с соответствующей отметкой в удостоверении.

Время стерилизации зависит от физико – химических свойств вещества,объема раствора и типа оборудования.

Объем образца, мл

Минимальное время стерилизации, миндо 100

Стерилизацию растворов для инъекций проводят в герметичных, предварительно стерилизованных сосудах.

Жиры и масло стерилизуют при 1200С в герметично укупоренных сосудах в течение 2 часов.

Воздушный метод термической стерилизации.

Стерилизация сухим жаром, проводимая в аэростерилах или других аппаратах этого типа, такжевысокоэффективна. При этом погибают все формы микроорганизмов за счет пирогенетического разложения белковых веществ. Однако, высокая температура нагрева (160-200°С), длительное время воздействия (1-2 часа) и сухой горячий воздух оказывает повреждающее действие на стерилизуемые объекты и, следовательно, ограничивают возможности данного способа.

Инъекционные растворы не подвергают стерилизации сухимжаром, так как из – за плохой теплопроводности воздух не обеспечивает быстрый нагрев растворов до температуры стерилизации, а длительный прогрев – приводит к разложению большинства лекарственных веществ.

Сухим жаром стерилизуют некоторые термостойкие порошки, масла, стеклянную тару (ампулы, флаконы и необходимую посуду), вспомогательные материалы.

Вторым аспектом опасности микробного загрязнения лекарств является воздействие микрофлоры на ингредиенты лекарства, разложение микроорганизмами действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потери их терапевтического эффекта, появлению неприятного запаха и вкуса, а в отдельных случаях – к образованию токсичных продуктов. Микробы и продукты их жизнедеятельности, а также убитые микробные тела, содержащиеся в инфузионных растворах, при внутрисосудистых введениях приводят к тяжелым пирогенным реакциям.

Файлы: 1 файл

Доклад.docx

В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ИСО на них до стерилизации может в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, поэтому использование загрязненной микрофлорой лекарств может привести к инфицированию больных, тяжелым заболеваниям или даже к смерти. Описаны случаи потери зрения в результате применения лекарства, загрязненного Ps. aeruginosa, гибели сотен людей при использовании нестерильных инъекционных лекарств; заболеваний сальмонеллезом при приеме таблеток из экстракта щитовидной железы; тяжелых поражений кожи и слизистых при использовании мазей, обсемененных стафилококками, стрептококками и грибками.

Поэтому стерильное производство имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам. Главные из них — отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей нормативно-технической
документации (НТД)).

Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и таким образом преобразовать нестерильные изделия в стерильные.

стерилизация- полное освобождение объекта лекарственной формы от микроорганизмов.

Согласно ГФ под стерилизацией понимают процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

стерильность-отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

аэрация - часть процесса стерилизации, в ходе которой оксид этилена или продукты его реакции десорбируются из медицинского изделия до достижения заданных предельных уровней.

биологический индикатор - готовый к применению иноку-лированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации

калибровка- сравнение прибора неизвестной точности с измерительной системой или прибором известной точности (прослеживаемой до национального эталона) с целью обнаружения, установления соотношений, документирования или устранения регулированием любых отклонений от заданных допусков проверяемой измерительной системы или прибора.

время экспозиции- время, в течение которого в камере стерилизатора поддерживается в указанном диапазоне температура, концентрация стерилизующего агента и влажность.

Стерилизация, методы стерилизации

Стерилизация имеет большое значение для создания условий асептики (стерилизация воздуха, рабочих поверхностей, аппаратуры, вспомогательного материала, посуды, укупорочных средств), необходимых при изготовлении как стерильных, так и нестерильных лекарственных форм.

Стерилизации подвергают изготовленные препараты. В ряде случаев предварительно стерилизуют лекарственные и вспомогательные вещества.

Выбор метода стерилизации зависит от физических и химических свойств объекта, его массы (или объема)

Изделия из стекла, фарфора, металла, полимерных материалов подвергают очистке перед стерилизацией. В фармации приняты методы стерилизации, разрешенные государственной фармакопеей: термические (паровой и воздушный); химические (газовый и растворами бактерицидных веществ); стерилизацию фильтрованием; радиационный.

Водяной насыщенный пар под избыточным давлением

Сухой горячий воздух

Среда нагретых стеклянных шариков

Окись этилена или ее смесь с другими компонентами

Пары перекиси водорода в сочетании с их низкотемпературной плазмой

Растворы химических средств (альдегид-, кислород- и хлорсодержащие)

Таблица 1.Методы стерилизации, разрешенные для применения в ЛПУ.

Термические методы стерилизации

При термической стерилизации происходит разрушение протоплазмы микробных клеток и ее необратимая коагуляция; повреждаются ферментные системы. Как правило, все микроорганизмы, в том числе и споры, более чувствительны к действию пара, находящегося под давлением и имеющего температуру выше температуры кипения воды.

Паровой метод стерилизации

Стерилизацию этим методом осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 мПа (1,1 кгс/см.куб) и 120°С или при 0,20 мПа (2 кгс/см.куб) и 132 °С соответственно.

Стерилизацию этим методом проводят в паровых медицинских автоклавах — стерилизаторах

Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полностью удаляют воздух. Стерилизаторы снабжены паровой рубашкой для сокращения продолжительности цикла стерилизации и равномерности прогрева объема стерилизационной камеры.

Загрузку стерилизационной камеры можно осуществлять только растворами одного наименования, одной партии, одинакового объема при наполнении бутылки не более 0,8 — 0,83 % ее полной вместимости. Извлекать бутылки из стерилизационной камеры, во избежание их растрескивания, можно при температуре не выше 60 °С. Статистика показывает, что бой стеклянных бутылок с растворами в среднем составляет 5 —6 %.

Для снижения боя бутылок современные паровые стерилизаторы оборудуют устройством принудительного охлаждения объектов и устройством для создания противодавления сжатым стерильным воздухом.

Паровой стерилизатор представляет толстостенную камеру с герметично закрывающейся крышкой. Внутри стерилизатора есть две камеры. Одна — водопаровая с элементами нагрева (электрический парогенератор), которую заполняют очищенной водой до стерилизации, другая — стерилизационная, в которой размещают стерилизуемые объекты.

Рис.1 Стерилизатор паровой ГК-100-3

Герметично закрыв крышку, включают обогрев. Образующийся при кипении воды пар по трубопроводу из водопаровой камеры поступает сверху в стерилизационную, омывает объекты и, спускаясь вниз, вытесняет из камеры воздух, присутствие которого может резко снизить теплопроводность пара. Как только пар будет выхолить из автоклава непрерывной струей, воздух из стерилизационной камеры будет вытеснен, и кран для выхода пара и конденсата закрывают. Пар накапливается в камере, растет давление и пропорционально повышается температура.

Время стерилизации замечают по достижении требуемого давления пара в стерилизационной камере. По окончании времени стерилизации обогрев отключают, перекрывают доступ пара в стерилизационную камеру, выпускают из нее пар и конденсат. Крышку открывают только после снижения давления в стерилизационной камере до атмосферного.

Насыщенным паром стерилизуют воду очищенную и для инъекций, растворы, жирные масла, изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты, фильтровальную бумагу, пергамент), спецодежду, резиновые перчатки и др. (их стерилизуют в стерилизационных коробках — биксах или в двухслойной упаковке из бязи, пергамента). Воду, масла, растворы стерилизуют в герметично укупоренных, предварительно стерилизованных бутылях, флаконах, ампулах. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств объекта, объема или массы раствора, используемого оборудования. Например, жирные масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при 120°С в течение 2 ч

Стерилизации подлежат все инструменты многократного использования, которые контактируют с кожей и слизистыми оболочками клиента и могут их травмировать, а также изделия, непосредственно контактирующие с кровью.

Исходя из этого утверждения, стерилизационной обработке подлежат:

Хирургический инструментарий;
Стоматологический инструментарий;
Маникюрный инструментарий;
Инструменты для тату, перманентного макияжа и пирсинга;
Косметологические инструменты.

Кроме того, в медицинских учреждениях обработке подвергаются белье, перевязочные материалы, медицинские тапочки и перчатки, дренажные трубки, зонды и пр.

Добиться полной стерильности инструментов можно лишь путем проведения последовательной обработки, включающей дезинфекцию, предстерилизационную очистку (ПСО) и стерилизацию. Каждый из этих этапов выполняет свою функцию. Нельзя приступать сразу же к стерилизации, игнорируя предварительное проведение дезинфекции и ПСО. Такой подход лишь помешает качественному проведению обеззараживания инструментов. А это чревато заражением инфекциями, как клиентов, так и сотрудников.

Методы стерилизации

Существует несколько методов. При выборе метода необходимо учитывать материал, из которого изготовлено изделие/инструмент, количество обрабатываемых изделий, финансовые возможности учреждения и прочие факторы.

Различают такие методы стерилизации изделий и инструментов:

Физический;
Химический;
Газовый.

Каждый из методов обладает своими преимуществами и недостатками.

Особенности физических методов стерилизации

Физические методы, по сути, представляют собой обработку инструментов высокой температурой. К этой категории относят паровую, воздушную и гласперленовую стерилизацию. Проведение физической стерилизации требует использования определенного оборудования. В целом, это наиболее часто используемый метод обработки, который помогает добиться качественного обеззараживания инструментов.

Суть паровой стерилизации заключается в обработке инструментария водяным паром, подаваемым под высоким давлением. Для этого используют паровые стерилизаторы — автоклавы. Это достаточно громоздкое и дорогое оборудование, которое могут себе позволить большие учреждения, например, больницы. Температурный режим в автоклавах варьирует в пределах 110-135°С, время обработки — всего лишь 5-20 минут. Это самый эффективный и быстрый метод стерилизации.

Воздушный метод обработки это не что иное, как обработка инструментов сухим горячим воздухом. Стоит отметить, что воздушные стерилизаторы (они же сухожаровые шкафы) меньше в размере и дешевле автоклавов. Поэтому большинство салонов красоты и студий ногтевого сервиса практикуют этот вид дезинфекции. Впрочем, у воздушного метода есть и свои относительные недостатки. Так, для стерилизации сухим воздухом требуются еще большие значения температуры — 160-180°С, а время стерилизации увеличивается до 30-150 минут.

Особенность проведения гласперленовой стерилизации заключается в использовании аппарата, заполненного кварцевыми шариками. При включении аппарата шарики нагреваются до 180-240°С, благодаря чему происходит оббезараживание. Гласперленовые стерилизаторы имеют небольшие размеры, а поэтому подходят для обеззараживания только мелких инструментов. Этот метод обладает существенными недостатками. Во-первых, в аппарат невозможно погрузить большой инструмент целиком, а значит, его обработка будет неполной. Во-вторых, не существует методов контроля работы гласперленовых стерилизаторов. Учитывая эти нюансы, контролирующие органы не рекомендуют использовать этот вид стерилизации в профессиональной деятельности.

Особенности химического метода стерилизации

Химический метод — обеззараживание инструментов и изделий различными химическими средствами. Этот метод особенно ценен для обработки изделий, изготовленных из термолабильных материалов (к примеру, из стекла, пластмасс или резины). В частности его применяют для стерилизации эндоскопов. Еще одним преимуществом метода можно назвать его дешевизну. Однако химический метод стерилизации достаточно трудоемкий, что можно расценивать как недостаток.

Для проведения стерилизации используют контейнер, который наполняют раствором химического средства. В наполненную емкость полностью погружают использованные инструменты, при этом они не должны лежать плотно друг к другу. Время экспозиции зависит от используемого химического средства и может составлять от 60 до 600 минут. По завершению обработки инструменты вынимают стерильными пинцетами и промывают в стерильной воде. Обработанные изделия хранят в стерильных контейнерах не более трех дней.

Особенности газового метода

Газовый метод в РФ нельзя назвать популярным. Обработка в газовых стерилизаторах производится при температурах до 80°С и с использованием газов: оксида этилена, озона, паров раствора формальдегида. Одной из причин непопулярности газовой стерилизации можно назвать дороговизну самого стерилизационного оборудования.

Газовую стерилизацию, главным образом, проводят для обработки термолабильных изделий из резины и пластмассы, инструментов с зеркальной поверхностью, оптических эндоскопов, кардиостимуляторов. Но стоит отметить и тот факт, что обработка газом требует значительного времени экспозиции. Так, время стерилизационной выдержки при обработке парами формальдегида составляет 120-180 минут, озоном — 240-960 минут. Еще одним недостатком метода является токсичность газов.

Контроль качества стерилизации

От соблюдения методики проведения стерилизации и исправности оборудования зависит качество обеззараживания инструментов. Оценить качество проведения позволяют методы контроля.

Проведение физического метода контроля невозможно без использования приборов, фиксирующих показатели температуры, давления и времени. Например, соответствие температурного режима нормам оценивают с помощью максимальных термометров, которые помещают в стерилизатор вместе с обрабатываемыми инструментами.

Химический метод контроля базируется на использовании специально разработанных химических полосок с индикаторами. Тест-полоски укладывают в стерилизаторе в определенных точках. После проведения стерилизационной обработки осматривают тест-полоски, которые при правильном проведении стерилизации меняют цвет. Если же тест-полоски не изменили цвет — значит, инструменты остались нестерильными.

Биологический метод контроля представляет собой использование биотестов. Это флаконы, обсемененные тест-микроорганизмами, которые во время проверки размещают в стерилизаторе. Далее биотесты подвергаются бактериологическому исследованию. Если на исследуемых образцах отсутствует рост культур — это говорит в пользу эффективного проведения стерилизации.

Контроль качества — это один из основных моментов, на который обращают внимание контролирующие органы. Стоит отметить, что руководителям медицинских учреждений и салонов красоты стоит внедрить эти методы контроля в свою будничную практику. Это позволит выявить и устранить возможные ошибки при проведении стерилизации, а также гарантировать клиентам стопроцентную стерильность используемых инструментов.

Читайте также: