Реферат обращение лекарственных средств

Обновлено: 02.07.2024

разработка ЛС;
доклинические исследования ЛС;
клинические исследования ЛС;
экспертиза ЛС;
государственная регистрация ЛС;
стандартизация и контроль качества ЛС;
производство ЛС;
изготовление ЛС;
хранение ЛС;
перевозка ЛС;
ввоз ЛС в РФ;
вывоз ЛС из РФ;
реклама ЛС;
отпуск ЛС;
реализация ЛС;
передача ЛС;
применение ЛС;
уничтожение ЛС.

Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.

Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:

создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)
проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)
оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).

Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.

В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.

Ключевые нормативные документы

Базовым федеральным законом, устанавливающим основную регламентацию вопросов, связанных с обращением ЛС является ФЗ № 61-ФЗ.

При этом особенности обращения отдельных ЛС регламентированы также иными специальными федеральными законами.

В завершение также отметим, что в рамках отдельных процессов обращения ЛС регламентация предусмотрена соответствующими подзаконными нормативными правовыми актами.

Создание ЛС

Разработка ЛС — это поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов.

В отношении нового ЛС проводится доклиническое исследование путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и его эффективности. Доклиническое исследование ЛС для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 199н).

Для организации и проведения доклинического исследования разработчики ЛС могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование проводится по утвержденному разработчиком ЛС плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проверка качества и безопасности ЛС

Основные мероприятия, обеспечивающие качество и безопасность ЛС, включают в себя экспертизу, госрегистрацию, стандартизацию и контроль качества.

О государственной регистрации ЛС

В наглядной таблице ниже отражено какие именно ЛП подлежат государственной регистрации, а какие – нет.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛП, является регистрационное удостоверение . Действующая форма такого регистрационного удостоверения утверждена Приказом Минздрава России от 26.05.2016 № 320н ( примечание: регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу указанного приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам) .

Следует учитывать, что регистрационное удостоверение ЛП выдается бессрочно (за исключением случаев, когда выдача регистрационного удостоверения осуществляется в отношении ЛП, впервые регистрируемого в РФ – в таком случае удостоверение выдается сроком на 5 лет) (ч. 1 ст. 28 ФЗ № 61-ФЗ).

Сведения о ЛП, прошедших государственную регистрацию, и о фармацевтических субстанциях, входящих в состав ЛП, вносятся в государственный реестр лекарственных средств (порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н).

Сообщаем, что с действующими сведениями, содержащимися в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, можно ознакомиться по следующей ссылке .

О вводе ЛП в гражданский оборот

Отдельно также отметим, что для законного обращения в РФ ЛП, помимо прохождения государственной регистрации, должны быть также надлежащим образом введены в гражданский оборот.

Напомним, что с 29 ноября 2019 года в России начала действовать новая система ввода в гражданский оборот ЛП для медицинского применения. С указанной даты правоотношения, связанные с вводом ЛП в гражданский оборот, были исключены из-под действия законодательства о техническом регулировании. В связи с этим более не нужно получать сертификаты и декларации соответствия на ЛП. Процедуры сертификации и декларирования соответствия были заменены другими, а именно:

процедурой предоставления определенных документов и сведений в Росздравнадзор - в отношении обычных (т.е. не иммунобиологических) ЛП (далее – обыкновенные ЛП);
процедурой получения разрешения Росздравнадзора - в отношении иммунобиологических ЛП.

О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС

В соответствии с ФЗ № 61-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает:

лицензионный контроль в сфере производства ЛС и в сфере фармацевтической деятельности;
федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС;
выборочный контроль качества лекарственных средств.

Отметим, что федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС для медицинского применения, в свою очередь, включает в себя (ч. 4 ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ):

организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения ЛС требований к доклиническим и клиническим исследованиям ЛП, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации ЛС, применению ЛП, уничтожению ЛС, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
организацию и проведение проверок соответствия ЛП, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения ЛС, осуществляющими розничную торговлю ЛП, правил отпуска ЛП для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС;
организацию и проведение фармаконадзора; *
применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в т.ч. принятие решения о нахождении ЛС в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Примечание: подробнее о вопросах, связанных с осуществлением проверок в рамках государственного контроля (надзор) в сфере обращения ЛС вы можете прочитать в одноименной статье Факультета Медицинского Права .

* Фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В рамках фармаконадзора субъекты обращения ЛС (в т.ч. медицинские организации) обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в РФ и других государствах (далее - нежелательные реакции), а Росздравнадзор анализирует данные сведения (ч. 2 и 3 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ) .

Общие правила осуществления фармаконадзора определены в ст. 64-66 ФЗ № 61-ФЗ. При этом, сообщаем, что вплоть до 1 апреля 2017 года, правовой механизм практического участия медицинских организаций в фармаконадзоре был отрегулирован не в полной мере. Так, до указанной даты, обязанность по предоставлению извещений о нежелательных реакциях исполнялась медицинскими организациями в соответствии с порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н (далее – Порядок № 757н). Однако регламентация, установленная данным порядком, была крайне несовершенна и имела существенное количество пробелов. В связи с этим ряд вопросов по фармаконадзору был урегулирован письмами Росздравнадзора (от 12.11.2014 № 01и-1789/14, а также от 11.04.2012 № 04и-266/12), которые нормативного характера не имели .

Полноценный новый Порядок осуществления фармаконадзора был утвержден лишь в апреле 2017 года (на основании Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071). В то же время, после вступления в силу Порядка № 1071 для медицинских организаций возникли некоторые новые практические сложности при исполнении обязанностей по направлению извещений в рамках фармаконадзора. Указанное связано с тем, что предыдущий Порядок № 757н не был признан утратившим силу, а его нормы противоречат нормам нового Порядка № 1071 (в частности, несоответствия есть в перечнях сведений, подлежащих направлению медицинскими организациями в Росздравнадзор в рамках фармаконадзора) .

Основные правила оборота ЛС в медицинской организации

Как было отмечено выше, медицинская организация является одним из субъектов обращения ЛС и осуществляет хранение, учет, применение и уничтожение ЛС в соответствии с действующим законодательством РФ в сфере обращения ЛС.

Учет, хранение и уничтожение ЛС

Условно ЛС можно разделить на два вида: те, которые подлежат предметно-количественному учету и те, которые не подлежат. Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н (к таковым, в частности, относятся ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества и пр.).

По существу, учет ЛС сводится к регистрации операций с ними и соблюдению связанных с этим правил (ведение и хранение специальных журналов и иных учетных документов) .

площадь помещения для хранения ЛС, его отделка, освещенность и микроклимат (температура, влажность, скорость движения воздуха)
упаковка для хранения ЛС.

При этом, важно учитывать, что для ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, существуют специальные требования к правилам их хранения и, соответственно, специальная регламентация.

Относительно уничтожения ЛС сообщаем, что порядок его осуществления регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Применение ЛС

Медицинская помощь предполагает использование различных ЛС. Некоторые из них назначаются и используются непосредственно при оказании пациентам медицинских услуг, т.е. на территории медицинской организации, некоторые же назначаются пациентам для приема и (или) использования вне медицинской организации.

Напомним, что с 4 апреля 2019 года в России действует Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (далее – Приказ № 4), установивший новые:

Порядок назначения лекарственных препаратов (которым установлены правила назначения ЛП для медицинского применения и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях);
Формы рецептурных бланков на ЛП;
Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

В этой связи действовавшие аналогичные порядки и формы рецептов, утвержденные Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, утратили силу.

Для учеников 1-11 классов и дошкольников
Бесплатные сертификаты учителям и участникам

Глава I . Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации.

1.2. Центры контроля качества лекарственных препаратов.

1.3. Фальсификация лекарственных препаратов

Глава II . Контроль качества лекарственных препаратов.

Список использованных источников

фальсификация лекарственный качество контроль

В настоящее время мы находимся на стадии, когда законодательная и исполнительные власти, фармацевтические предприятия и фармацевтическая общественность должны общими усилиями работать над выполнением совместных задач - обеспечением доступности лекарств, качественной лекарственной помощи. Найти середину, не позволила рынку превратиться в неконтролируемую систему, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, не препятствуют действию рыночных механизмов, дает возможность рынку прогрессировать. Главной целью функционирования на фармацевтическом рынке является создание действенной системы, будет, служит причиной для внутреннего развития и будет способна обеспечить, качество и безопасность лекарственных препаратов.

На сегодня очевиден недостаток работоспособности системы здравоохранения и фармацевтики, ввиду новых условий вызванных переходами на новые хозяйственные методы и рыночные отношения. Все создает предпосылки для полной проработки. Отношения, возникают в области фармацевтической деятельности - объект исследования.

Предметом исследования является вся сфера фармацевтической деятельности. Цель анализа проведение комплексного исследования российской контрольно-разрешительной службы.

Задачи реферата заключаются в следующем:

изучение теоретических основ поставленных вопросов;

выделение основных особенностей состояния и формирования контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе;

описание современных проблем и направления совершенствования фармацевтического рынка.

Глава I . Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

1.1. Контрольно-разрешительная служба Российской Федерации.

Адекватная нормативно-правовая база - залог успешной работы системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Главным условием для этого является наличие последовательных правовых документов всех уровней - законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы - при отсутствии противоречий в их содержании, создание механизмов реализации правового регулирования, соответствующей организационно-функциональной структуры контрольно-разрешительных органов.

В процессе формирования системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов выделяют две стадии. Событием, разделяющим первую и вторую стадии, является проведение административной реформы, фактически реорганизация системы здравоохранения, в рамках утверждено Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Главной задачей развития нормативно-правовой базы в экспертизе и регистрации лекарственных средств разработка базовых нормативных и правовых актов. Первая охватывает период, предшествовавший принятию в 1998 году в условиях образующегося рынка лекарственных препаратов обеспечить допуск на фармацевтический рынок препаратов соответствующего качества, с доказанной безопасностью.

Вторая стадия включает период с 1998 года до вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" (2003 г.) и третья - с 2003 г. до проведения административной реформы. Изменениями, внесенными в действующее "Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", министерство уполномочено "осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ". В 2002 г. практически полностью пересмотрен текст Положения, однако, функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над соблюдением сохранились.

" Правилами государственной регистрации лекарственных препаратов " работа по проведению государственной регистрации лекарственных препаратов была возложена на Департамент госконтроля качества и безопасности лекарственных препаратов и медицинской техники. С учетом специфики лекарственных препаратов, экспертиза медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов, а всех остальных лекарственных препаратов- Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственного препарата. С начала 2003 года, во исполнение приказа №223, функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.

С момента выхода Федерального закона "О лекарственных средствах" до начала 2002 г. утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества лекарственных препаратов, стандартам качества лекарственных препаратов, информационному стандарту лекарственных препаратов и прочее.

Данные нормативно-методические акты представляли квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись шагом в направлении международной гармонизации. В годы утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения дорегистрационных исследований лекарственных препаратов, экспертизы и регистрации. Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона "О лекарственных средствах" не могло ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений.

Требовалось устранение дублирующих документов, актов, противоречащих принятым позднее. В начале 2002 года решением Минздрава РФ принят документ "Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: "Государственный контроль лекарственных препаратов и медицинской техники".Федеральный закон "О техническом регулировании", являясь правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования.

До конца 2003 года были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ "О техническом регулировании". Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа Российской Федерации по стандартизации - Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, наделен функциями федерального органа по техническому регулированию.

Установлены порядок, срок и размер платы за опубликование уведомлений о разработке проектов технических регламентов и национальных стандартов и о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта. Утверждены положение, устанавливающее порядок создания и ведения федерального информационного фонда технических регламентов и национальных стандартов, порядок создания и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию, конкретизированы условия применения ОСТов до принятия национальных стандартов. Следственно, 2003 год являлся годом принятия ряда подзаконных актов для обеспечения последовательного внедрения реформы технического регулирования.

После принятия Федерального закона "О техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, не была остановлена.

В промежуток разрабатывались нормативно-правовые документы по дальнейшим направлениям:

Подзаконные акты во исполнение вступившего в силу Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов;

Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой;

Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.

Нормативно-методические акты по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, разработанные и утвержденные в указанное время, были представлены следующими направлениями:

регистрацией цен лекарственных препаратов;

изменением порядка формирования регистрационных номеров лекарственных препаратов;

разработкой методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов;

разработкой технических условий первичной упаковки лекарственного препарата, правилами производства и контроля качества лекарственных препаратов.

год стал началом крупных преобразований структуры Государственного управления во всех промышленных и социально-экономических областях, и в здравоохранении в рамках проведения административной реформы.

Разработка концепции нового государственного менеджмента требовала обозначения четких целей и задач, определения инструментов реформирования, этапов, сроков и основных мероприятий при реализации, показателей комплексной модернизации. Все перечисленные позиции были сформулированы в документе "Концепция административной реформы в РФ в 2006-2008 гг.", вышедшем еще в середине 2003 года. Документ обозначил вид административных реформ, должны основаны на кардинальном сокращении функций, осуществляемых государственными органами, на формировании работающего механизма административных и судебных процедур.

23 июля 2003 года приказом Президента РФ №824 "О мерах по проведению административной реформы в 2003-2004 гг." определены важные направления административной реформы. Создание предложений по решению основных задач преобразований поручено Правительственной комиссии по проведению административной реформы, образованную постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 года №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" сформирована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти.

Работа государственной политики и нормативно-правовому регулированию возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора - на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом - на федеральные агентства. Весной 2004 года вышел ряд документов, осуществлявших подготовку к преобразованию структуры здравоохранения при проведении административной реформы. К ним относились постановления Правительства РФ "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ" и "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации в мае 2004 года образован Фармакологический комитет Минздравсоцразвития вне контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов. Следовательно, весной 2004 года обозначена структура будущей контрольно-разрешительной системы.

В июне 2004 года, постановлением Правительства РФ приняты Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службе по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Тем не менее, фактически Федеральная служба начала свою деятельность в апреле 2004 года. Первым документом, подписанным в рамках осуществления деятельности, являлось Письмо "О регистрации лекарственных препаратов" от 19 апреля 2004 года, устанавливало порядок подачи заявки на государственную регистрацию лекарственных препаратов.

Стадия проведения административных изменений являлась сложным для становления контрольно-разрешительной службы лекарственных препаратов в Российской Федерации, для медицинской промышленности в целом. Следующие друг за другом реформационные и время основополагающие изменения правового и организационно-функционального устройства отрасли - реформа технического регулирования и административная реформа - возлагали на всех участников процесса экспертизы и регистрации лекарственных препаратов ответственность за разработку и внедрение соответствующих нормативно-правовых документов, способствующих адекватному развитию контрольно-разрешительной системы лекарственных препаратов.

Следовательно, разработка нормативно-правовой базы периода сосредоточена на следующих направлениях:

Подзаконные акты для реализации концепции административной реформы, в правовые документы, устанавливающие структурно-иерархическое построение здравоохранения;

Нормативно-правовые акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";

Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС в соответствии с концепцией технического регулирования;

Нормативно-правовые документы, поддерживающие исполнение функций контрольно-разрешительной системой.

После правового определения полномочий и задач, стоящих перед Минздравсоцразвития Российской Федерации и Федеральной службой, подписан ряд приказов, определяющих место вспомогательных организаций по экспертизе и регистрации лекарственных препаратов, Фармакологического комитета, Комитета по этике и института внешних экспертов.

Таким образом, сформирована новая, более сложная модель контрольно-разрешительной системы с вовлечением большего количества участнико должно форсировать повышение качества экспертных и регистрационных действий. Согласно преобразованиям технического регулирования за 2005-2006 гг. утверждены четыре Национальных стандарта. В 2004 году утвердили методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов". Другие методические документы периода оформлялись приказы и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для предрегистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.

В 2005 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития начата работа по реализации постановления Правительства Российской Федерации "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".

Документ порекомендовал перечень административных регламентов, планировалось разработать в течение следующих двух лет. Работа над проектами административных регламентов проводилась Координационным комитетом по реализации проектов, связанных с проведением административной реформы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Современный этап характеризуется принятием мер, направленных на повышение качества экспертизы и обеспечение прозрачности процессов допуска на фармацевтический рынок лекарственных средств, на международную гармонизацию требований к регистрируемым лекарственным средствам, к контрольно-аналитическим структурам и соответствующим подразделениям федерального органа исполнительной власти, проводящим государственную регистрацию лекарственных препаратов, что доказывает целенаправленная работа по разработке административных регламентов.

1.2. Центры контроля качества лекарственных препаратов.

Для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов созданы государственные учреждения - испытательные лаборатории по контролю качества лекарственных препаратов. Лаборатории для испытаний должны, аккредитованы в системе контроля качества лекарственных препаратов. Испытательные лаборатории работают непосредственно под руководством департамента здравоохранения субъекта федерации и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами.

Перед испытательными лабораториями могут стоять разные задачи, в своей деятельности должны руководствоваться общепризнанными в мире рекомендациями GPCL, касающимися планирования, проведения документального оформления и правильной оценки результатов, полученных в ходе лабораторных исследований.

В структуре стандарта GPCL рассматриваются следующие модули:

Организационная часть, содержащая три раздела;

Модуль действующих инструкций, должностные обязанности персонала, участвующего в системе управления качеством испытательной лаборатории;

Модуль стандартных операционных процедур, описывающих все виды услуг.

В настоящее время испытательные лаборатории - современные, хорошо оснащенные организации, состоящие из высококвалифицированных специалистов, работающих в системе контроля качества лекарственных препаратов.

Рисунок 1.Лаборатория физико-химических методов

Рисунок 2.Инструменты для микробиологических исследований

Рисунок 3.Материально-техническое обеспечение

Главные задачи испытательного центра по контролю качества лекарственных препаратов заключаются в следующем:

Профилактика оборота средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях некачественных лекарственных препаратов.

Проведение исследований лекарственных препаратов в испытательной лаборатории Центра.

Мониторинг неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственных препаратов и терапевтической неэффективности препаратов.

Обеспечение учреждений здравоохранения и фармацевтических организаций методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных препаратов.

Участие в подготовке специалистов фармацевтического профиля преддипломного и последипломного образования.

Информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, с использованием средств массовой информацией, о качестве лекарственных препаратов.

Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных препаратов.

Лаборатория осуществляет следующие функции:

контроль качества образцов лекарственных средств, регистрируются в России;

апробацию методов контроля лекарственных препаратов, регистрируются / перерегистрируются в России, в методики вносятся изменения;

исследование антимикробной активности образцов лекарственных препаратов;

исследование эквивалентности лекарственных препаратов in vitro по профилю растворения;

арбитражный анализ лекарственных средств, находящихся в обороте на территории России.

Наименование и фактический адрес испытательной лаборатории, телефон, факс, адрес электронной почты.

Фамилия, имя, отчество (полностью) руководителя испытательной лаборатории. Наименование, юридический и фактический адрес организации, в составе функционирует испытательная лаборатория, телефон, факс, адрес электронной почты.

Ведомственная подчиненность. Фамилия, имя, отчество руководителя организации (полностью). Должность руководителя организации.

. Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

. Оснащенность средствами для испытаний продукции

. Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования (при проведении аттестации силами испытательной лаборатории).

. Оснащенность стандартными образцами (СО).

. Состояние производственных помещений.

. Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих требования к испытуемой продукции и методы испытаний.

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой,ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
(в ред. Федеральногозакона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федеральногозакона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
3. Действиенастоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правиламеждународного договора.
5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящегоФедерального закона используются следующие основные понятия:
1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания,реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществбиологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе.

Читайте также: