Производство медицинской техники реферат

Обновлено: 02.07.2024

Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

Содержание работы

Введение 3
Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники 4
Ввод в эксплуатацию 4

Контроль технического состояния 6

Периодическое и текущее техническое обслуживание 8

Текущий ремонт 9

Снятие медицинской техники с технического обслуживания 10

Заключение 11
Список литературы 12

Содержимое работы - 1 файл

Реферат 1.doc

Министерство образования и науки Российской Федерации

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

Владимирский государственный университет имени А.Г. и Н.Г. Столетовых

Кафедра Биомедицинской инженерии

Выполнил: ст.гр. БМИм-110

Проверил: Кирюхин А.В.

Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники 4
Ввод в эксплуатацию 4

Контроль технического состояния 6

Периодическое и текущее техническое обслуживание 8

Текущий ремонт 9

Снятие медицинской техники с технического обслуживания 10

Список литературы 12

В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

1. Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники

Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.

Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:

ввод в эксплуатацию;
контроль технического состояния;
периодическое и текущее техническое обслуживание;
текущий ремонт.

2. Ввод в эксплуатацию

Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию.

Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.

Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.

Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники.

Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж.

Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).

Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику).

По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:

контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;
обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.

3. Контроль технического состояния

Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.

Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Техническое состояние изделия определяется:

визуально и по органолептическим признакам (шумы, запахи

проверкой в действии (функциональный контроль);
средствами инструментального контроля.

Визуально и по органолептическим признакам контролируют изделия, узлы, детали, когда их исправность, надежность монтажа может быть определена без применения средств инструментального контроля (видимые повреждения покрытий, нарушения герметичности, течи трубопроводов, магистралей и т.п.).

При проверке изделия в действии устанавливают работоспособность и правильность функционирования изделий и механизмов, действие защитных устройств и блокировок.

При проведении инструментального контроля определяют значения основных эксплуатационных и технических характеристик изделия.

Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния:

контроль технического состояния перед использованием;
периодический (плановый) контроль технического состояния;
текущий (внеплановый) контроль технического состояния.

Контроль технического состояния перед использованием включает
в себя:

внешний осмотр рабочего места и изделия;
проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);
проверку заправки изделия расходными материалами;
проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверка исходных положений органов управления);
включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.

Периодический контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники.

Периодический контроль технического состояния включает в себя:

проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей;
проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;
контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;
проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;
проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности;
инструментальный контроль основных технических характеристик;
иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий.

Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев.

Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия.

Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом.

4. Периодическое и текущее техническое обслуживание

Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.

Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией. В зависимости от условий и сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут быть изменены службой технического обслуживания медицинской техники по согласованию с владельцем (пользователем) медицинской техники.

Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам текущего контроля технического состояния медицинской техники.

Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы.

5. Текущий ремонт

Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается службой технического обслуживания медицинской техники совместно с владельцем (пользователем) медицинской техники по результатам контроля технического состояния изделия медицинской техники.

Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, так и на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия.

Совокупность различных машин, механизмов, устройств, аппаратов, приборов, которые используются в медицине, называется медицинской техникой.

Содержание

Введение
1. Медицинская техника
2. Классификация кардиомониторов
3. Обобщенные структурные схемы кардиомониторов
4 . Функциональный состав электронных устройств
5. Устройства съема ЭКС в кардиомониторах
6. Усилители электрокардиосигнала. Особенности источника возбуждения
7. Устройства отображения информации
8. Основные медицинские и эксплуатационные требования к кардиомониторам
9. Повышение эффективности применения кардиомониторов
Список использованных источников

1. Медицинская техника

Существует три подкласса медицинской техники:

-приборы и аппараты

Нужна помощь в написании реферата?

Мы - биржа профессиональных авторов (преподавателей и доцентов вузов). Наша система гарантирует сдачу работы к сроку без плагиата. Правки вносим бесплатно.

История развития медицинской техники, в основном всевозможных инструментов, неразрывно связана с формированием хирургии, гинекологии, офтальмологии и остальных отраслей клинической медицины. XIX век ознаменовался достижениями в промышленности и крупными открытиями в науке и технике. Естественным образом это повлияло на быстрое развитие и усовершенствование медицинской техники, в особенности используемой в физиотерапии, хирургии, для средств стерилизации и дезинфекции.

Во II половине XX века произошел бурный расцвет электроники, ядерной физики, оптики и робототехники, что неоценимо сказалось на совершенствовании медицинской техники. Успехи в науке и технике дали стимул в разработке принципиально новых вариантов медицинской техники, применение которых поставило на новую ступень возможности диагностики и лечения.

2. Классификация кардиомониторов

Разнообразное применение КМ в медицинской практике привело к определенной специализации приборов. Кардиомониторы можно разделить на виды и группы, отличающиеся друг от друга контролируемыми параметрами, эксплуатационными свойствам методами обработки и представления информации. Предлагаемая классификация является в какой-то мере условной, но дает представление о сферах применения и особенностях КМ: амбулаторные (носимые), скорой помощи, клинические, тестирующие, реабилитационные, санаторно-курортные.

Амбулаторные КМ используются в стационаре и после выписки из стационара для контроля таких изменений состояния сердечной деятельности за весь период суточной активности, которые не могут быть выявлены во время непродолжительного ЭКГ-исследования в покое. На основании полученных данных производится выбор и дозировка лекарственных препаратов и определение допустимых физических нагрузок. Малые габаритные размеры, масса и автономное питание позволяют носить КМ на себе с укрепленными электродами 24 ч.

В кардиомониторе Холтера ведется непрерывная запись ЭКС на магнитную ленту с очень малой скоростью (1 мм/с). Для этого производится трансформация низкочастотного спектра ЭКС область частот, регистрируемых магнитным носителем. Обычно применяется широтно-импульсная и реже амплитудная или частотная модуляции ЭКС. Кассета с записью просматривается кардиологом при помощи специального устройства со скоростью, превышающей скорость записи в 60-120 раз. В дальнейшем метод Холтера был усовершенствован путем автоматического машинного скоростного анализа ЭКС. Обычно диагностируются основные типы аритмий и параметры смещения ST-сегмента.

Применение в амбулаторных КМ полупроводниковых запоминающих устройств и микропроцессоров позволило провести автоматический анализ аритмий и смешения сегмента ST непосредственно в приборе с запоминанием патологических фрагментов ЭКС. Удобство КМ с полупроводниковой памятью заключается в том, что данные обработки ЭКС можно получить оперативно в любой момент времени, и запуск может быть осуществлен самим больным при плохом самочувствии или во время сердечного приступа.

Кардиомониторы скорой помощи предназначены для контроля состояния сердечной деятельности, восстановления утраченного или нарушенного ритма сердца на дому и в машине скорой помощи. Все КМ позволяют вести наблюдение ЭКГ, измерять частоту сердечных сокращений (ЧСС), проводить дефибрилляцию или стимуляцию сердца. Кардиомониторы должны работать от аккумулятора машины, внутренней батареи и от сети. Масса КМ около 5-8 кг.

Клинические КМ предназначены для стационаров и могут в зависимости от назначения быть нескольких типов.

Кардиологические КМ применяются в палатах интенсивного наблюдения за кардиологическими сольными в острый период заболевания. Основное назначение КМ — сигнализация о нарушениях ритма и проводимости сердца. Такие КМ обычно работают в автоматизированной системе оперативного врачебного контроля за несколькими больными.
Хирургические КМ применяются во время операций на сердце и сосудах и в послеоперационных палатах. В отличие от остальных типов КМ измеряют ряд дополнительных параметрон кровообращения и дыхания (систолическое, среднее и диастолическое кровяное давление; минутный объем сердца; периферический пульс; температуру тела; газовый состав и т. д.). Особенностью хирургических КМ является использование в основном прямых методов измерения параметров.
Акушерские КМ устанавливаются в родильных залах, предродовых палатах и в отделениях интенсивного ухода за новорожденными. Кардиомониторы применяются при патологиях сердечно-сосудистой системы рожениц и контроля за новорожденными. Кардиомониторы матери и плода позволяют измерять ЧСС матери и плода по прямому ЭКС и доплеровскому эхокардиосигналу, обнаруживать нарушения ритмов и измерять силу маточных сокращений. Кардиомонитор для новорожденных (переношенных, недоношенных и травмированных в родах) и детей до двухлетнего возраста, страдающих воспалением легких, измеряет ЧСС, частоту дыхания и сигнализирует о нарушениях ритма сердца и остановках дыхания.

Тестирующие КМ предназначены для функциональной диагностики состояния сердечно-сосудистой системы здоровых и больных людей. Они позволяют автоматизировать процесс ЭКГ-исследований под нагрузкой под нескольким отведениям и определять газовый состав выдыхаемого воздуха. Обычно КМ поставляются с велоэргометрами или бегущей дорожкой для дозировки нагрузки.

Реабилитационные КМ необходимы для контроля сердечно-сосудистой системы в условиях возросших нагрузок и проверки эффективности назначенных лекарственных препаратов. Для этой цели возможно применение амбулаторных КМ, но более удобно, пользоваться мониторированием по радиоканалу или телефону. На больном укрепляется передатчик ЭКС с электродами, и ЭКС преобразуется в частотно-модулированный сигнал (для радиоканала) или в частотно-модулированный акустический сигнал (для передачи ЭКС по телефону). Анализ ЭКС ведется кардиологом или автоматически в центре наблюдения.

Санаторно-курортные КМ находят применение в кардиологических санаторных для контроля лечения, особенно в бальнеологических условиях; при грязе- и светолечении, лечебных ваннах и других процедурах. Электроды ЭКГ могут быть опущены в ванну и не крепиться на больном. Для дозировки нагрузки (терренкур) может быть использован КМ, который выдает сигнал тревоги при уходе ЧСС за установленные пределы.

Из всех перечисленных типов КМ самое важное значение имеют клинические КМ для палат интенсивного наблюдения. Кроме того, их устройство наиболее сложно и включает в себя элементы остальных типов КМ. Поэтому далее будут рассматриваться только клинические КМ для палат интенсивного наблюдения.

3. Обобщенные структурные схемы кардиомониторов

Несмотря на большое разнообразие КМ, все они могут бы описаны одной обобщенной структурной схемой (рис. 1). Электрокардиосигнал с электродов поступает в блок усиления и преобразования, который усиливает его до уровня, необходимого для его обработки. Блок ограничивает спектр частот входного сигнала с целью повышения помехоустойчивости и надежного выделения информативных признаков ЭКС и производит его дискретизацию (аналого-цифровое преобразование), если в дальнейшем предполагается цифровая обработка сигнала. При использовании беспроводного канала связи между больным и КМ электрокардиосигнал с электродов модулирует генератор передатчика, размещенного на больном. Принимаемый сигнал с приемника поступает в блок усиления и преобразования.

ВВЕДЕНИЕ 3
1 Глава. Общие сведения об Организации 5
1.1 Организационно – экономическая характеристика предприятия 5
1.1.1 Сведения о предприятии 5
1.1.2 Цель и основные виды деятельности 5
1.1.3 Характеристика продукции 5
1.1.4 Организационная структура управления 6
1.2 Менеджмент ресурсов 6
1.2.1 Общие положения 6
1.2.2 Человеческие ресурсы 7
1.2.3 Штатное расписание 8
1.2.4 Ответственность руководства 8
2 Глава. Производственные и технологические процессы 10
2.1 Основные принципы деятельности Организации 10
2.1.1 Типы, формы, методы организации производства продукции 10
2.2 Организация научно-исследовательских работ и конструкторской подготовки производства 11
2.2.1 Требования к конструкторской документации 11
2.3 Электробезопасность выпускаемого оборудования. Общие технические требования и методы испытаний. Пожаровзрывобезопасность выпускаемой продукции 12
2.4 Перечень нормативных документов, регламентирующих производство медицинской техники 12
2.5 Техническое обслуживание медицинской техники, выпускаемой производителем. Сервисная документация 13
2.6 Монтаж, наладка, контроль технического состояния и ремонт выпускаемой медицинской техники 14
3 Глава. Система менеджмента качества 15
3.1 Основные положения 15
3.1.1 Обоснование необходимости системы менеджмента качества 15
3.1.2 Требования к системе менеджмента качества 15
3.1.3 Политика и цели в области качества на основе стандартов ГОСТ ISO 13485-2011 и ISO 9001-2015. Концепция и реализация 15
3.2 Управление качеством 16
3.2.1 Планирование и регулирование качества 16
3.2.2 Влияние качества на долговременные связи с клиентом 21
3.3 Оценка показателей качества выполняемых работ 22
3.4 Практика совершенствования СМК 23
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 26
СПИСК ИСПОЛЬЗОВАНЫХ ИСТОЧНИКОВ 28

Вместо этого проект содержит 49 страниц, 7 таблиц, 2 рисунков, 34 использованных источников, 5 приложений.

МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ПРОИЗВОДСТВА, СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ПРОДУКЦИЯ, УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ, АНАЛИЗ, ОЦЕНКА, ОБСЛУЖИВАНИЕ

Цель проекта - совершенствование системы менеджмента качества на ОАО "СПЗ".

Объект исследования - АО "СПЗ".

Предмет -система менеджмента качества на ОАО "СПЗ"

В результате исследования проведен анализ сущности и содержания системы менеджмента качества, особенности обучения, и эффект его внедрения на предприятии. Также была проанализирована деятельность АО "СПЗ", разработана документированная процедура.

На разных этапах написания проекта были использованы различные современные методы исследования: графические, аналитические и статистические. Результаты исследования, основные положения, выводы и рекомендации могут быть использованы в деятельности АО "СПЗ".

В процессе работы были использованы учебно-методические пособия, периодические издания, интернет источники документации ОАО "СПЗ".

1. Диагностика деятельности АО "СПЗ"

1.1 Организационная характеристика АО "СПЗ"

1.2 Оценка качества продукции ОАО "СПЗ"

1.3 Анализ эффективности и результативности системы менеджмента качества на оао "СПЗ"

2.1 Сущность и содержание системы менеджмента качества

2.2 Основные понятия и показатели оценки уровня качества продукции

2.3 Принципы эффективности в системе менеджмента качества

3. Рекомендации по совершенствованию системы менеджмента качества на оао "СПЗ"

3.1 Повышение эффективности системы менеджмента качества путем обучения персонала

3.2 Меры по улучшению охраны труда и здоровья работающих, как фактора, влияющего на качество продукции

3.3. Разработка документации системы менеджмента качества

Список используемых источников

высокие показатели финансово-экономического состояния предприятия могут быть обеспечены только в том случае, если продукция обладает свойствами, отвечающими потребностям и вкусам покупателя. Таким образом, качество продукции-актуальная экономическая проблема.

ГОСТ

Лицензирование деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники

Медицинская техника – это аппараты, инструменты, оборудование, приборы и другие изделия (за исключением тех, которые относятся к первому классу потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и применяемые в медицинских целях самостоятельно или вместе с другими принадлежностями, которые необходимы для использования этих изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение) без оказания на организм человека фармакологического, генетического, иммунологического или метаболического воздействия.

Медицинская техника может использоваться для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, с целью медицинской реабилитации, для мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, а также изменения, замещения или восстановления анатомической структуры и/или функций органов и частей организма, прерывания или предотвращения беременности.

И в том, и в другом случае лицо несет ответственность за разработку и изготовление изделия, делает его доступным для использования от своего имени вне зависимости от того, было это медицинское изделие разработано и/или изготовлено самим этим лицом или же другим лицом (лицами) от его имени, и несет ответственность за его качество, безопасность и эффективность.

Порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники регулируется Постановлением Правительства РФ №1445 от 15 сентября 2020 года.

Основные положения Постановления:

Чтобы осуществлять деятельность по производству медицинской техники и ее техническому обслуживанию, организация (или ИП) должна иметь соответствующую лицензию Росздравнадзора, подтверждающую это право.
Исключение составляет медицинская техника первого класса потенциального риска применения, на ее производство лицензия Росздравнадзора не требуется.
Лицензия выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
Лицензия выдается бессрочно.
Установленный срок получения соискателем лицензии – до 45 рабочих дней.
Лицензию выдают на общий вид деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники (кроме тех случаев, когда техническое обслуживание планируется осуществлять с целью обеспечения собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица).
В зависимости от проводимых работ в самой лицензии указывают, в части какого вида деятельности она выдается. Это может быть либо часть производства медицинской техники, либо часть ее технического обслуживания (кроме случаев, описанных в предыдущем пункте).
Лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники может быть получена как непосредственным производителем медицинского изделия (или уполномоченным представителем производителя), так и соискателем лицензии, который заключил соглашение с об организации производства с непосредственным производителем. Это соглашение в том числе регулирует вопросы, связанные с обеспечением безопасности и контроля качества производимой продукции, а также определяет ответственность перед третьими лицами.
Если лицензия оформляется не непосредственным производителем (или уполномоченным представителем производителя), а соискателем, заключившим с ним соглашение, то в Регистрационном удостоверении Росздравнадзора на производимую медицинскую технику обязательно указывается дополнительная производственная площадка.
Производственная площадка представляет собой территориально обособленный комплекс, в пределах которого осуществляется весь процесс производства изделия медицинского назначения или его определенные стадии.
Для получения лицензии производственная площадка должна соответствовать требованиям, регламентированным технической (нормативной) документацией на производимое медицинское изделие, которые предъявляются к проведению соответствующих работ и включают в себя наличие необходимых помещений, оборудования и квалифицированного персонала.
Другим обязательным условием является наличие системы менеджмента качества, структура и функционирование которой будет соответствовать требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Готовые работы на аналогичную тему

Техническое обслуживание медицинской техники

Под техническим обслуживанием медицинской техники подразумевается комплекс мероприятий по наладке, монтажу, восстановлению работоспособности и/или поддержанию исправности медицинских изделий, регламентированных производителем и описанных в эксплуатационной документации, а также контролю технического состояния медицинских изделий при использовании их по назначению, предусмотренному производителем.

Осуществлять техническое обслуживание медтехники могут лица, имеющие среднее профессиональное или высшее техническое образование, дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации минимум один раз в 5 лет), соответствующее характеру выполняемых работ и оказываемых услуг, и стаж работы по специальности не менее трех лет. С данными лицами у соискателя лицензии должны быть заключены трудовые договоры.

Штат сотрудников определяется количеством обслуживаемых видов медицинской техники. Для выполнения (оказания) одного или двух видов работ (услуг) требуется минимум два человека, трех-четырех видов - не менее трех человек, пяти и более видов - не менее пяти человек.

Читайте также: