Отпуск изготовленных лекарственных форм реферат

Обновлено: 05.07.2024

Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II)

Наркотические вещества: бупренорфин; кодеин; кокаин; морфин, морфилонг; омнопон, проперидин; пропирам; просидол; сомбревин; этилморфин и др. Психотропные вещества: амобарбитал (барбамил); амфепрамон (фепранон, диэтилпропион); кетамин; этаминал натрия (пентобарбитал)и др.

Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III)

Аллобарбитал, барбитал,буторфанол, диазепам, лоразепам; нитразепам; тетразепам; тианептин, фенобарбитал, циклобарбитал и др. а также соли веществ, перечисленных в данном списке, если существование таких солей возможно.

Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список IV)

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ – это вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской федерации, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией Организации Объединенных наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ1988 года.

Порядок назначения лекарственных препаратов

ограниченные бюджетные средства на закупку ЛП;
постоянно увеличивающееся число терапевтических альтернатив;
нерациональное назначение и использование ЛП;
наличие на рынке ЛП сомнительного качества.

Соответствие формы рецептного бланка лекарственной прописи

Наличие обязательных реквизитов

Наличие дополнительных реквизитов

Согласовать с врачом или вернуть рецепт больному

Правомочие лица, выписавшего рецепт

Зарегистрировать рецепт в журнале неправильно выписанных рецептов

Правильность оформления прописи и способа применения

Совместимость ингредиентов в рецепте

Нормы отпуска ЛП, для которых они установлены

показывает алгоритм действий в случае правильности пройденного этапа

наличия ошибки на этапе экспертизы

Срок действия рецепта

Хранение и уничтожение рецептов

Оформление сигнатуры (в случае необходимости)

На одном рецептурном бланке выписывается не более 3-х ЛП. Рецептурный бланк формы № 107-1/у должен содержать все обязательные реквизиты рецепта. На оборотной стороне рецептурного бланка печатается таблица следующего содержания:

Важнейшие рецептурные сокращения

Полное написание

Предельно допустимое количество ЛС для выписывания на один рецепт

Наименование лекарственного средства

· 2 месяца действительны рецепты, выписанные на бланке по форме № 107-у;

Отпуск лекарств

Порядок обеспечения отдельных категорий населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой

Введение
1. Организация рабочего места по приему рецептов и отпуску лекарств
2. Основные обязанности фармацевта по приему рецептов
2.1 Порядок приема рецептов
2.2 Формы рецептурных бланков
3. Организация работы по отпуску лекарственных средств
3.1 Отпуск лекарств, изготовленных по рецепту
3.2 Особенности отпускалекарственных средств онкологическим больным и хроническим больным
3.3 Порядок отпуска лекарственных средств, осуществляемых бесплатно или со скидкой
4. Нормы единовременного отпуска отдельных лекарственных средств
Заключение
Список литературы

Введение
Основная цель аптечной организации - обеспечение населения лекарственными средствами, а значит, производственной функцией любой аптеки является:
-контроль за правильным назначением лекарственных средств;
- прием рецептов;
- изготовление лекарств по рецептам врачей;
- внутриаптечный контроль их качества;
- правильный отпуск лекарственных средств из аптечных организаций.
Для выполнения функций приема рецептов, изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, контроля их качества, а также отпуска изготовленных лекарств в аптеках может бытьсоздан рецептурно-производственный отдел (РПО). Для приема рецептов и отпуска готовых лекарственных средств (ГЛС) в аптеках создается отдел готовых форм (ОГФ). В некоторых аптеках эти две функции совмещаются.[5]
Руководство отделами осуществляют заведующие отделами и их заместители. В штате РПО предусмотрены должности провизоров и фармацевтов. Провизоры выделяются для приема рецептов на лекарстваиндивидуального изготовления и ГЛС, осуществления контроля качества приготовляемых лекарств, отпуска лекарственных средств, для контроля изготовляемых в аптеке лекарств. Также могут выделяться должности провизоров для проведения информационной работы, контроля за работой фармацевтов и т.д. Кроме фармацевтического персонала в РПО должны существовать должности вспомогательного персонала: фасовщики и санитарки-мойщицы.Наличие производственной функции в аптеке - показатель качества лекарственного обеспечения населения, лечебно-профилактических учреждений, доступности лекарственной помощи, широты спектра предоставляемых аптеками фармацевтических услуг.

1. Организация рабочего места по приему рецептов и отпуску лекарств
Рабочее место организуется в торговом зале аптеки. Площади отдела, имеющееся оборудование и оснащениесоответствуют действующим строительным нормам (СниП), нормам технического и хозяйственного оснащения.
Оборудование и оснащение рабочих мест в аптеке зависит от объема работы аптеки. Рабочее место по приему рецептов и отпуску лекарств обычно изолировано от посетителей, хотя современное оборудование не всегда предусматривает такую изоляцию. На этом рабочем месте устанавливается типовоеоборудование, которое включает секционный стол, шкафы для хранения лекарственных препаратов, вертушки для хранения изготовленных лекарственных форм.
Помимо этого, рабочее место по приему и отпуску рецептов оснащается холодильником для хранения термолабильных лекарственных препаратов, шкафом для хранения ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, а также компьютером. В настоящее время во многих аптекахоборудованы автоматизированные рабочие места – рецептар-АРМ. Оно достаточно хорошо приспособлено для ускорения процесса продаж при помощи штрихового кодирования.[8]
Рабочие места оборудуются в соответствии с характером выполняемой работы. При этом соблюдаются следующие правила:
- на рабочем месте не должно быть предметов, которые не требуются в процессе работы;
- каждый предмет должен иметь постоянное место; - всечасто используемые в работе предметы должны находиться пол рукой;
- провизор-технолог при пользовании различными предметами не должен делать лишних движений.
Рабочее место по приему и отпуску лекарств должно быть оснащено необходимой справочной литературой, в частности – последним изданием Государственной Фармакопеи, таблицами высших разовых.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Правила отпуска рецептурных ЛС

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах ) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера , в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

выявленные нарушения в оформлении рецепта;
ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
наименование медицинской организации;
принятые меры.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Статья 14.1 КоАП.

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Назначение и содержание правил

Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (с правом изготовления таких препаратов, далее, соответственно – Правила, ЛП, АО и ИП) 2 устанавливают требования к изготовлению и отпуску указанных препаратов (как по рецептам, так и по требованиям-накладным) соответствующими субъектами фармацевтической деятельности. Помимо общих положений, в Правилах освещаются особенности изготовления основных разновидностей (см. ниже) лекарственных форм (в том числе изготавливаемых в асептических условиях), порядок осуществления контроля качества изготовленных ЛП, а также (в рамках заключительного раздела) собственно правила их отпуска.

Изготовление лекарственных препаратов

Изготовление любых лекарственных препаратов осуществляется с соблюдением принципов обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в условиях, отвечающих действующим санитарно-эпидемиологическим требованиям 3 . Выполнение работ по изготовлению ЛП (лабораторных, фасовочных и др.) в установленном порядке контролируется (см. ниже) и документируется.

Для изготовления ЛП применяются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, исправное и в установленном порядке поверенное и калиброванное оборудование. Качество изготовленного ЛП определяется его соответствием требованиям фармакопейной (общей фармакопейной) статьи, а в случае отсутствия таковой – требованиям изданного в установленном порядке документа в области контроля качества, содержащего в том числе требования и методы определения качества соответствующих препаратов.

Упаковка изготовленных ЛП производится с учетом их физико-химических свойств, формы и способа применения. Маркировка изготовленных ЛП должна соответствовать требованиям, указанным в Приложении 1 к Правилам.

Особенности изготовления рассматриваются применительно к основным видам лекарственных форм (твердым, жидким, мазям и суппозиториям).

При изготовлении лекарственных форм в асептических условиях принимаются меры по минимизации риска загрязнения их микроорганизмами и механическими частицами (к указанным лекарственным формам относятся растворы для инъекций и инфузий, офтальмологические лекарственные формы (капли, мази), лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, а также лекарственные формы с антибиотиками).

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных ЛП осуществляется посредством приемочного, письменного, опросного, органолептического, физического, химического контроля, а также (см. ниже) посредством контроля при отпуске ЛП. В процессе упаковки изготовленных ЛП проверяются общий вид упаковки, правильность использования упаковочных материалов и правильность маркировки упаковки. Результаты контроля (по видам, см. ниже) документируются в установленном порядке. Листы контрольной документации до ее применения по назначению нумеруются, прошнуровываются и скрепляются подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и (при наличии) оттиском печати.

Отметим, что письменный и органолептический контроль обязательны для всех изготовленных ЛП при отпуске.

При проведении органолептического контроля изготовленный ЛП проверяется по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Результаты органолептического контроля вносятся в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического (см. ниже) контроля изготовленных ЛП. Результаты письменного контроля вносятся в паспорт письменного контроля непосредственно после изготовления ЛП (нормативный срок хранения паспорта – два месяца).

Опросный контроль осуществляется выборочно, после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема изготовленного ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в проверяемый препарат, количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул (для гомеопатических препаратов), а также проверке качества его укупорки.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленных ЛП посредством качественного (на подлинность лекарственных средств) и количественного анализа (количественное определение лекарственных средств).

Отпуск изготовленных лекарственных препаратов

Что касается контроля отпускаемых ЛП, то он включает проверку соответствия:

упаковки проверяемого препарата – физико-химическим свойствам входящих в него лекарственных средств;
доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ, указанных в рецепте (требовании) – возрасту пациента;
реквизитов рецепта (требования) – сведениям, указанным на упаковке проверяемого препарата;
маркировки проверяемого препарата – требованиям Правил (приложение 1, см. выше).

Отметим, такую проверку вправе провести и лицо, приобретающее соответствующий ЛП (потребитель либо его представитель). При выявлении хотя бы одного из указанных несоответствий изготовленный ЛП не подлежит отпуску.

Подытоживая, напомним, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации. С актуальной правоприменительной практикой по привлечению виновных к уголовной, административной и гражданской ответственности за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств мы предполагаем познакомить наших читателей в самое ближайшее время.

1 От 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (в ред. от 15 июля 2016 г., далее - Закон № 61). Подлежит применению с 1 сентября 2010 г. См. также комментарий к названному закону, опубликованный на нашем портале.

2 Утверждены приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н. Подлежат применению с 1 июля 2016 г.

3 См. в этой связи, в частности, статьи 11 и 13 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (в ред. от 30 сентября 2016 г.).

4 От 7 февраля 1992 г. № 2300-I (в ред. от 3 июля 2016 г.).

5 Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 (в ред. от 3 июля 2016 г.).

Читайте также: