Мониторинг лекарственных средств реферат

Обновлено: 05.07.2024


Общеизвестно, что любое лекарство может вызывать нежелательные реакции. Поэтому первоочередной задачей при обращении лекарственных препаратов является постоянная оценка того, насколько польза от применения лекарственного препарата преобладает над риском возникновения нежелательных реакций.

В мировой практике накоплен обширный опыт в области обеспечения безопасности препаратов, сформированы отдельные регуляторные подходы к оценке их безопасности на протяжении всего жизненного цикла.

Задача данной публикации – продемонстрировать существующие подходы в обеспечении безопасности обращения лекарств, что, несомненно, является актуальным на сегодняшний день.

Фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Цель фармаконадзора - непрерывная оценка соотношения пользы и рисков на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, медицинских изделий. Данный инструмент призван обеспечить защиту здоровья и повышение безопасности пациентов. Также повысить информированность медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, медицинских изделий, рациональном применении лекарственных средств, медицинских изделий и повышение их активности в мониторинге побочных действий.

Основными законодательными актами, регламентирующими систему фармаконадзора в Казахстане, является:

Основными направлениями работы системы фармаконадзора в Республике Казахстан являются:

Доступ на собственный интернет-ресурс уполномоченному органу, местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, медицинскими фармацевтическим организациям, физическим лицам;

Оценка причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочных действий с применением подозреваемого лекарственного средства, а также между происшествиями и типами, видами, моделями медицинских изделий;

Выявление сигнала на основании анализа базы данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств;

Мониторинг, анализ и оценка данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, медицинского изделия, получаемых из других источников (публикации в медицинских научных изданиях, клинические исследования, регуляторные органы других стран, информация Всемирной организации здравоохранения, международные базы данных по доказательной медицине);

Информирование уполномоченного органа о случаях побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий;

Своевременное предоставление для принятия соответствующих регуляторных мер в уполномоченный орган информации и оценки результатов мониторинга безопасности лекарственного средства, а также обо всех изменениях в оценке профиля безопасности лекарственного средства в каждом случае выявления сигнала, а также мониторинга безопасности медицинских изделий;

Мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств , медицинских изделий .

Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций.

Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утверждённых при регистрации, применении лекарственных средств, медицинских ихзделий и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.

Комитет на основании рекомендаций Национального центра, принимает следующие регуляторные меры:

  • ограничение в применении лекарственного средства, медицинского изделия;
  • приостановление маркетинга;
  • внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению;
  • отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике.

Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в республике можно разделить на два этапа:

С целью повышения активного участия врачей в мониторинге ПД ЛС в Правила введено новое требование - проведение годовой статистической отчётности по выявленным случаям ПД ЛС в медицинских организациях. Такой отчет лечебные учреждения, независимо от форм собственности, обязаны предоставлять в областные департаменты здравоохранения с февраля 2011 года.

Читайте также: