Мониторинг безопасности медицинских изделий реферат
Обновлено: 02.07.2024
Обращение медицинских изделий. Основные понятия
И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.
Мониторинг безопасности
Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.
В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала.
После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия. В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется. Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.
В настоящее время разработан проект документа об утверждении нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.
Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий
Приказов и нормативных актов, которые регулируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.
И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок.
За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.
Проверяем медицинские изделия
Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа! Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.
Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.
от 28 декабря 2012 года N 04И-1308/12
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012* N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "от 2011 года". - Примечание изготовителя базы данных.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период.
В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора разработан "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения".
"Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в пострегистрационном периоде для организаций здравоохранения.
Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства Российской Федерации, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
"УТВЕРЖДАЮ"
Врио руководителя
Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения
Е.А.Тельнова
28 декабря 2012 года
Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения
Настоящий "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" не является нормативным правовым актом.
Данный документ основывается на подходах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к рассматриваемой проблеме и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.
Отклонение от положений порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения, при условии соблюдения законодательства Российской Федерации, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.
Настоящий документ разработан при участии сотрудников Росздравнадзора д.ф.н., проф. Тельновой Е.А., к.ф.н. Косенко В.В., Глаголева С.В. сотрудниками ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора Борисовой Е.В., Новиковым С.В., Романовым О.В.
1. Введение
Целью отчетности о неблагоприятных событиях (НС) и последующих оценок является улучшение охраны здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц посредством распространения информации, которая может привести к снижению вероятности допущения повторения неблагоприятного события, или смягчить последствия таких повторений.
В соответствии со статьей 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации подлежит государственному контролю.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением [1].
Мониторинг безопасности медицинских изделий является одним из элементов Государственного контроля за обращением медицинских изделий [1].
В соответствии со статьей 96 Федерального закона N 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий [1].
Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий" устанавливает порядок осуществления контрольных мероприятий и действий органа государственного контроля в случае причинения вреда либо возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинских изделий [2].
В соответствии с частью 5 Статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", п.5.1.2.3, проведение мониторинга безопасности медицинских изделий относится к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) [4].
Информация о решениях Росздравнадзора по результатам мониторинга безопасности размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" (часть 8 Статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ).
2. Область применения
Настоящий порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения разработан на основании части 5 Статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.5.1.2.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) и предназначены для медицинских, фармацевтических и иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере охраны здоровья, при выполнении ими требований федерального законодательства по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий.
3. Термины и определения
Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения:
Медицинские изделия (МИ) - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Производитель (изготовитель) медицинского изделия - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за качество, эффективность и безопасность медицинского изделия на всех этапах жизненного цикла независимо от того, выпускается ли изделие в гражданский оборот самим лицом или третьим лицом от его имени.
(разработано с учетом [7], [8], [11], [12]).
(разработано с учетом GHTF/SG1/N055:2009 [12]).
Уполномоченный по безопасности медицинских изделий - должностное лицо, уполномоченное на осуществление обмена информацией с субъектами обращения медицинских изделий о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий.
(разработано с учетом [3]).
Орган государственного контроля - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции мониторинга безопасности медицинских изделий (Росздравнадзор) [2].
Организации здравоохранения - медицинские организации, фармацевтические организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья
Вред - нанесение ущерба здоровью людей, имуществу или окружающей среде [7].
Серьезный вред (серьезное ухудшение состояния здоровья):
- угрожающее жизни заболевание или травма;
- необратимое нарушение строения или функции организма;
- необходимость медицинского (хирургического) вмешательства для предотвращения необратимого вреда [6], [11].
Опасность - потенциальный источник вреда [7].
Риск - вероятность причинения вреда или усиления степени тяжести состояния от причиненного вреда [7], [8].
Угроза жизни и здоровью граждан - риск:
- серьезного ухудшения состояния здоровья;
- функциональных нарушений у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травмы.
Безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска при использовании изделия в условиях, предусмотренных изготовителем [7].
Безопасность медицинского изделия обеспечивается сохранением его эксплуатационных свойств.
Идентификация изделия - установление соответствия изделия его существенным признакам, позволяющим сопоставить данное изделие конкретной технической и эксплуатационной документации и регистрационным данным, включая марку, модель, серийный номер (номер партии), наименование производителя.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
В случае подтверждения угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, Росздравнадзором запрашивается у производителей медицинских изделий информация о наличии иных случаев нежелательных событий с участием данного изделия, а также документы о соответствии данного изделия требованиям качества (включая результаты внутреннего расследования).
По итогам рассмотрения представленной информации при наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан Росздравнадзор принимает решение о приостановлении обращения медицинского изделия, о проведении контрольных мероприятий в отношении медицинской организации, в которой произошли выявленные события, и/или организации-производителя и отборе образцов медицинского изделия.
Информационные письма
Информационное письмо от 29.11.2016 № 01И-2400/16
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00609, № ФСЗ 2010/08318
Информационное письмо от 28.12.2012 № 04И-1311/12
О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей
Информационное письмо от 28.12.2012 № 04И-1308/12
О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организации здравоохранения
Информационное письмо от 10.05.2016 № 01И-942/16
О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами РЗН 2013/545, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2010/07524, ФСЗ 2009/05706, ФСЗ 2010/07755
Информационное письмо от 10.05.2016 № 01И-941/16
О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами ФСЗ 2007/00998, РЗН 2013/545, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2010/07524, ФСЗ 2009/05706
Информационное письмо от 10.05.2016 № 01И-940/16
O новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07524
Информационное письмо от 27.04.2016 № 01И-872/16
O новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами ФСЗ 2010/06970, ФСЗ 2010/06971, ФСЗ 2010/06869
Информационное письмо от 27.04.2016 № 01И-870/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2010/06534
Информационное письмо от 27.04.2016 № 01И-869/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2008/02797
Информационное письмо от 27.04.2016 № 01И-868/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2010/06970
Информационное письмо от 29.03.2016 № 01И-619/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 24.03.2016 № 01И-592/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 24.03.2016 № 01И-590/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 18.03.2016 № 02И-553/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 15.03.2016 № 01И-506/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 15.03.2016 № 01И-505/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-484/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-483/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-482/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-481/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-480/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-479/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-477/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.02.2016 № 01И-377/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.02.2016 № 01И-376/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.02.2016 № 01И-375/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 17.02.2016 № 01И-297/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 08.02.2016 № 01И-206/16
О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами ФС № 2006/322, ФС № 2006/320
Информационное письмо от 08.02.2016 № 01И-205/16
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 28.01.2016 № 01И-121/16
O новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 28.01.2016 № 01И-120/16
O новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 27.01.2016 № 01И-118/16
O новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 22.01.2016 № 01И-69/16
O новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 22.01.2016 № 01И-68/16
O новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 20.01.2016 № 01И-53/16
O новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.12.2015 № 01И-2275/15
O новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 22.12.2015 № 01И-2217/15
O новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 16.12.2015 № 01И-2162/15
O новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.11.2015 № 01И-2014/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.11.2015 № 01И-2013/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 30.10.2015 № 01И-1856/15
Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1243/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1242/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1241/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1240/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1239/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 20.05.2015 № 01И-796/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 13.05.2015 № 01И-768/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 13.05.2015 № 01И-767/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 09.10.2015 № 01И-1678/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 09.10.2015 № 01И-1677/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 29.09.2015 № 01И-1568/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 28.09.2015 № 01И-1563/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 17.09.2015 № 01И-1513/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 26.08.2015 № 01И-1379/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 19.08.2015 № 02И-1347/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 13.08.2015 № 02И-1324/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.08.2015 № 02И-1304/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 06.08.2015 № 04И-1261/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 06.08.2015 № 04И-1260/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 05.08.2015 № 01И-1253/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 05.08.2015 № 01И-1252/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 29.07.2015 № 01И-1219/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 27.07.2015 № 01И-1211/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 23.07.2015 № 01И-1196/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 23.07.2015 № 01И-1194/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 23.07.2015 № 01И-1195/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 23.07.2015 № 01И-1193/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 22.07.2015 № 01И-1186/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 21.07.2015 № 01И-1166/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 15.07.2015 № 01И-1160/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 14.07.2015 № 01И-1147/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 10.07.2015 № 01И-1116/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 02.07.2015 № 01И-1055/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.06.2015 № 01И-1032/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.06.2015 № 01И-1028/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.06.2015 № 01И-1027/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.06.2015 № 02И-943/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 11.06.2015 № 02И-942/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 09.06.2015 № 01И-915/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 02.06.2015 № 01И-868/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-830/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-829/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-828/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-827/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-826/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.05.2015 № 01И-814/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 25.05.2015 № 01И-813/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 19.05.2015 № 01И-793/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 19.05.2015 № 01И-792/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 29.04.2015 № 01И-696/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 27.04.2015 № 01И-692/15
О новых данных по безопасности медицинского изделия
Информационное письмо от 23.04.2015 № 01И-662/15
С 01.01.2021 года в отношении отдельных медицинских изделий (далее - медизделия, МИ) введен мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинского изделия производителем МИ (уполномоченным представителем) после его регистрации, то есть клинический мониторинг или, если говорить проще, пострегистрационный мониторинг применения медизделия со стороны его производителя (уполномоченного представителя). Рассказываем далее о том, что представляет собой клинический мониторинг медизделий, в чем он заключается, в отношении каких медицинских изделий осуществляется и какими нормативными актами регулируется. Обо всем по порядку.
Нормативная база клинического мониторинга
Далее рассмотрим подробнее правила клинического мониторинга, предусмотренные Приказом № 1113н, о правовом регулировании обращения медицинских изделий по правилам ЕАЭС читайте в отдельном разделе.
Медицинские изделия, подлежащие мониторингу
Не все медицинские изделия подлежат пострегистрационному мониторингу. Порядок выделяет 2 группы медизделий, в отношении которых их производитель обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации. В частности, это медицинские изделия:
- 3 класса потенциального риска применения (МИ с высокой степенью риска),
- 2б класса потенциального риска применения (МИ с повышенной степенью риска), имплантируемые в организм человека (п. 8 Порядка).
Отчетность в рамках клинического мониторинга
Назначение клинического мониторинга сводится преимущественно к обязанности производителя соответствующих медицинских изделий подавать отчеты в Росздравнадзор.
В соответствии с п. 8 Порядка отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем (его уполномоченным представителем) ежегодно, в течение 3 лет, не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Таким образом, можно заключить, что пострегистрационный мониторинг - это 3-летний сбор (исследование) неблагоприятных событий, произошедших при применили медицинских изделий с высокой и повышенной степенями риска. Рекомендуемый образец отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия приведен в приложении № 5 к Порядку и доступен по ссылке.
Классификация неблагоприятных событий утверждена Приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513 . На сегодняшний день выделено 24 неблагоприятных события при обращении МИ и о любом их них нужно сообщить в РЗН. В их числе такие события как:
- несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента (А01)
- отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки (А03)
- сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия (А13) и т.д.
План клинического мониторинга
Согласно п. 9 клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:
- цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медизделием;
- схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.
Дополнительная информация об информировании Росздравнадзора о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий доступна здесь, подобнее о мониторинге безопасности медицинских изделий читайте в одноименной статье.
Читайте также: