Лицензирование в стоматологии реферат

Обновлено: 05.07.2024

Анализ понятия и сущности лицензирования. Изучение требований, условий и содержания лицензии. Характеристика территории, на которой может быть использована лицензия. Изучение особенностей лицензионных требований на осуществление медицинской деятельности.

Рубрика	Медицина
Вид	реферат
Язык	русский
Дата добавления	09.01.2020
Размер файла	22,4 K

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Реферат на тему

Лицензирование медицинской деятельности

лицензия медицинский требование

Выполнил ординатор ИМЧ

Горький Павел Владимирович

Санкт-Петербург, 2019 г.

Лицензирование медицинской деятельности

Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.

Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию - прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства.

Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи.

Понятие лицензии. Требования, условия и содержание лицензии

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные. Так, в отношении медицинской деятельности дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, осуществляющим медицинскую деятельность, а также индивидуальным предпринимателям.

Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности

Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть, передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю, законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии, лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, выданная лицензия теряет юридическую силу.

Территория, на которой может быть использована лицензия

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

При изменении перечня территориально обособленных объектов, на которых осуществляется деятельность лицензиата, дополнительные экземпляры лицензии выдаются по заявлению лицензиата с приложением документов, предусмотренных Положением №499.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 9 Положения №499, выдается сроком на пять лет.

Особенности лицензионных требований и условий получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно - технических условий и материально - технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и средств пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно - технических работников и других), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Лицензирующие органы

Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 2 Положения №499, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития передала по соглашениям с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее - лицензирующий орган).

Порядок получения лицензии

Пунктом 5 Положения №499 установлен порядок получения лицензии. Соискатель лицензии предоставляет в соответствующий лицензирующий орган:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

- наименования, организационно - правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, - для юридического лица;

- фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности - для индивидуального предпринимателя;

- лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (с перечислением работ и услуг, в соответствии с пунктом 3 Положения №499, которые будут выполняться лицензиатом);

Форма заявления о предоставлении лицензий на медицинскую деятельность приведена в Письме Росздравнадзора от 27 июля 2005 года №01И-374/05.

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ), с указанием его кода по Общероссийскому классификатору организаций;

копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копию санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

г) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением №499, не допускается.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

- за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей,

- за предоставление лицензии - 1 000 рублей,

- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.

После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии

- недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:

- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.

Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Осуществление контроля

Порядок приостановки и аннулирования лицензии

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия.

Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

За осуществление медицинской деятельности без наличия лицензии предусмотрена административная ответственность.

Причем, заметим, что в данном случае следует исходить из того, каким видом деятельности занят субъект в сфере медицины. Если он занимается частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, то в этом случае при отсутствии лицензии на ведения таковой, ответственность предусмотрена пунктом 1 статьи 6.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ):

Если же субъект оказывает иные виды медицинских услуг, то в этом случае, при отсутствии лицензии, ответственность предусмотрена пунктом 2 статьи 14.1 КоАП РФ:

Если же занятия медицинской деятельностью, осуществляемой без наличия лицензии, нанесло вред здоровью человека, то в этом случае, виновное лицо несет уже уголовную ответственность. Обратите внимание, что к уголовной ответственности привлекаются только физические лица.

В соответствии со статьей 235 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее -УК РФ).

«1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, -наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.

В случае же причинения крупного ущерба или получения крупного дохода к физическому лицу, осуществляющему медицинскую деятельность без специального разрешения, применяется статья 171 УК РФ:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, -наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, -

Подобные документы

Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации. Порядок переоформления лицензии. Государственный контроль при обращении лекарственных средств. Итоги контрольно-надзорной деятельности за 2014 год.

дипломная работа [52,4 K], добавлен 24.06.2015

Зарождение аккредитации в здравоохранении. Международное сообщество по качеству в здравоохранении (ISQua), его функции и цели деятельности. Лицензирование медицинской деятельности в части работ и услуг, выполняемых организациями республиканского значения.

презентация [1,6 M], добавлен 22.12.2014

Изучение роли медицинской сестры в современной трансфузиологии. Анализ особенностей сестринской деятельности при проведении трансфузионной терапии. Условия хранения донорской крови и компонентов. Проведение подготовительной работы к переливанию крови.

презентация [80,3 K], добавлен 03.04.2019

Оказание высокотехнологичной медицинской помощи в центре сердечно-сосудистой хирургии. Изучение должностных обязанностей медицинской сестры-анестезиста. Инфекционная безопасность медработника. Проведение интенсивной терапии в послеоперационный период.

отчет по практике [95,6 K], добавлен 28.03.2015

Изучение проблемы качества и эффективности медицинской помощи. Характеристика категорий, видов, способов и функций управления качеством медицинской помощи. Ознакомление с основными этапами создания системы управления качеством медицинской помощи в ЛПУ.

курсовая работа [27,9 K], добавлен 11.06.2012

Изучение бронхиальной астмы как наиболее распространенного хронического заболевания у детей и взрослых. Рассмотрение основ деятельности медицинской сестры профилактике бронхиальной астмы у детей. Углубленный анализ роли медицинской сестры в Астма–школе.

презентация [19,8 M], добавлен 16.06.2015

Информация об этапах профессионального роста фельдшера выездной бригады скорой медицинской помощи ОСМП п. Белореченский. Характеристика обслуживаемой территории и отделения скорой медицинской помощи. Основные показатели и функции деятельности фельдшера.

Как и многие другие виды медицинских работ и услуг, стоматологическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Это позволяет государству осуществлять контроль за участниками стоматологической отрасли и обеспечивать качество и безопасность предоставляемых ими работ и услуг.

К лицензируемым видам стоматологической деятельности относятся:

терапевтическая стоматология
хирургическая стоматология
ортопедическая стоматология
ортодонтия
детская стоматология

Лицензирование рентген-кабинета в стоматологии оформляется отдельно

Нормативно-правовая база лицензирования стоматологической деятельности

Требования законодательства

Лицензия "под ключ"

Консультация по вопросам лицензирования

Аудит соответствия лицензионным требованиям

Подготовка к оформлению лицензии

Помощь в переоформлении лицензии

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

Работаем без посредников

Работаем по договору с гарантией

Бесплатная доставка документов

Бесплатная консультационная поддержка

Этапы работы

Расчет стоимости услуг лицензирования стоматологии

Заключение договора и оплата услуг

Выезд эксперта, аудит документов и объекта

Разработка документации, обучение персонала, участие в проверке контролирующего органа

Получение лицензии на стоматологию, внесение данных в единый реестр

Лицензия для стоматологии "под ключ"

По итогам сотрудничества мы предоставляем

Всю документацию, необходимую для получения лицензии

Договора с поставщиками услуг

Обучение руководителей и линейного персонала

Консультационное сопровождение при проверке контролирующих органов

Оставьте заявку и получите в подарок*

Сертификат соответствия услуг

Видеозапись обучения системе менеджмента качества

Позвоните на бесплатный номер телефона

*при условии заключения договора и оплате услуг

Стандарт оснащения стоматологического кабинета для лицензирования

Для того, чтобы получить лицензию на стоматологическую деятельность, необходимо оснастить стоматологический кабинет в соответствии со стандартами, установленными законодательством. Например, оснащение терапевтического стоматологического кабинета помимо непосредственно стоматологического оборудования должно включать в себя:

средства, принадлежности и емкости для дезинфекции и стерилизации инструментов и помещения;
емкости для утилизации медицинских и бытовых отходов;
инструменты для анестезии;
мебель, в том числе стул для врача, столик для инструментов и медицинский шкаф для расходных материалов и медицинских инструментов;
системы очистки воды и воздуха.

Важно понимать, что каждое направление стоматологических работ/услуг лицензируется отдельно, соответственно, отличается и список оборудования для лицензирования стоматологического кабинета. Ознакомиться с ними вы можете, скачав этот файл. В нем приведены стандарты оснащения кабинетов для каждого вида стоматологических работ/услуг.

Стандарты оснащения стоматологических кабинетов

Этапы лицензирования стоматологической деятельности

Получение стоматологической лицензии включает в себя следующие обязательные этапы:

Приобретение или аренда помещения, подходящего для осуществления стоматологической деятельности по всем параметрам: площади, материалам и технологиям отделки, планировке санитарных зон, освещенности, вентиляции. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды

Приобретение или аренда оборудования, необходимого для осуществления стоматологической деятельности

Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора

Заполнение заявления и подготовка документации для заявки на получение стоматологической лицензии

Прохождение выездной проверки лицензирующего органа

Получение лицензии на стоматологическую деятельность

Направления лицензирования

Рентген в стоматологии

Стоматология общей практики

Документы

Список документов, необходимых для лицензирования стоматологической деятельности, включает в себя:

Заявление в установленной законодательством форме
Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП
Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера
Документы, подтверждающие образование, квалификацию и стаж руководства организации
Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли
Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года
Техническая документация на медицинское помещение
Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений
Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления стоматологической деятельности
Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей

Порядок получения лицензии

Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи стоматологической лицензии - 45 дней.
Госпошлина при получении новой стоматологической лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления стоматологической деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности - 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП - до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на стоматологическую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые - не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые - при подозрении на нарушения - проверки.

Лицензирование стоматологической деятельности - это сложный и ответственный процесс. Несмотря на то, что по закону на получение лицензии отводится 45 дней, этот срок может значительно увеличиться по разным причинам. Дополнительное время может потребоваться на перепланировку, переоборудование и ремонт помещения в соответствии с требованиями. До 30 дней может уйти на получение санитарно-эпидемиологического заключения и экспертизы пожарной безопасности. Процесс оформления и подготовки документации также требует внимательного подхода и специальных знаний.
Группа компаний ЭКСПЕРТ ГАРАНТ работает в сфере, лицензирования, внедрения систем менеджмента качества и сертификации с 2012 года. Мы помогли 1000 предприятий разобраться в сложном мире стандартов и СМК и решить связанные с ними вопросы. Мы помогаем предприятиям и предпринимателям получать лицензии на деятельность, проводим аудиты СМК, разрабатываем документацию, обучаем персонал и руководство предприятий. Наша работа направлена на реальное совершенствование корпоративной культуры, - мы предлагаем вам и вашему предприятию возможность становиться лучше на деле, а не на бумаге.

Минздрав подготовил изменения в Положение о лицензировании медицинской деятельности. Так после утверждения изменений руководителями медорганизаций могут быть лица без профильного медицинского образования.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

при оказании первичной медико-санитарной,

при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

скорой (в том числе скорой специализированной),

при паллиативной медицинской помощи,

при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Противоречия между приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и Положением о лицензировании

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Кто сможет получить лицензию на деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека?

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Лечебная физкультура и спортивная медицина разделяются

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Авиационная и космическая медицина будет исключена из перечня медицинских услуг

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Исключены из перечня те услуги, для которых отсутствуют специальности

Также предполагается исключить из Перечня медицинских услуг следующие работы (услуги):

Они будут изъяты в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России
от 12.09.2013 № 1061.

Исключены работы по бактериологии и вирусологии

Услуги по гигиеническому воспитанию не относится к медицинской деятельности

Услуги по дезинфектологии не требуют отдельной лицензии

Услуги по медицинской статистике не нуждаются в лицензировании

Услуги по наркологии и операционному делу не носят самостоятельного характера

Поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге).

Оргздрав, организация сестринского дела и управлению сестринской деятельностью прямо не относятся к медицинской деятельности

санитарно-гигиенические лабораторные исследования — это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека,

то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга.

Оказывать услуги по сексологии можно без отдельной лицензии

Энтомология не относится к медицинской деятельности

Экспертиза качества медицинской помощи не является медпомощью

Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

Данным приказом устанавливаются новые правила оснащения рентген-кабинета в стоматологии. В обязательном порядке в стоматологических организациях должен быть дентальный рентгеновский аппарат с цифровым приемником изображения.

Новый порядок оказания стоматологической помощи особенно коснется Индивидуальных предпринимателей-стоматологов, т.к. им будет необходимо в обязательном порядке зарегистрировать ООО или закрыть стоматологический кабинет с 01.01.2021.

В Приказ Минздрава от 31.07.2020 г. № 786н внесены важные изменения позволяющие и дальше оказывать стоматологические услуги Индивидуальным предпринимателям без получения лицензии на рентгенологию. С изменениями можно ознакомиться Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.02.2021 № 109н.

Согласно требованиям, утвержденным Приказом № 786н от 31.07.2020 г., ИП не смогут реализовать стандарт оснащения т.к. не имеют права найма специализированного персонала (врачей-рентгенологов и рентген-лаборантов) и не смогут получить санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с источниками ионизирующего излучения.

Для продолжения работы с 1 января 2021 года всем Индивидуальным предпринимателям будет необходимо зарегистрировать Общество с ограниченной ответственностью и получить лицензию на рентген (лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения).

Для получения лицензии на рентген необходимо:

подготовить проект расчета радиационной защиты рентгеновского кабинета;
приобрести рентген аппарат и осуществить его установку и монтаж;
получить экспертное заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения;
получить технический паспорт на рентгеновский кабинет;
получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на деятельность с источниками ионизирующего излучения.

Если стоматологическая клиника уже использует в своей работе организационно-правовую форму Общество с ограниченной ответственностью и имеет функционирующий рентген-кабинет, согласно обновленным требованиям стандарта оснащения рентгеновского кабинета, в нем должен находиться не только радиовизиограф, но и панорамный рентгеновский аппарат. Ранее кабинет мог быть оснащен только радиовизиографом.

При этом недостаточно просто докупить необходимое оборудование, потребуется соблюсти нормы безопасности для установки и эксплуатации рентгеновского оборудования. Для этого может быть необходима перепланировка и установка дополнительной рентген защиты, после чего необходимо заново оформить технический паспорт на рентген. Несоблюдение требований может послужить причиной отзыва лицензии.

С 1 января становиться обязательным наличие фармацевтического холодильника в кабинете стоматолога-хирурга. Также добавили требование наличия дефибриллятора одного на отделение/кабинет. Практически исключили инструменты и др.

Изменения для стоматологических клиник с 1 января 2021 года

Как подготовиться?

Если Ваша деятельность связана с оказанием стоматологических услуг, Вы можете обратиться в Центр Медицинского Лицензирования за бесплатной консультацией, по вопросам изменения в законодательстве. Мы поможем соблюсти все необходимые нормы и требования для бесперебойной работы Вашего бизнеса.

Мы оказываем полный комплекс услуг в области лицензирования медицинской и рентгенологической деятельности. Осуществляем проектирование, монтаж, оформление технического паспорта, получение заключений. Наши специалисты помогут получить все необходимые разрешения.

Санкт-Петербургский Центр Медицинского Лицензирования

Получение лицензии, особенно если это касается медицинской деятельности — процесс не самый простой. Расскажем, какие есть подводные камни при получении лицензии на стоматологический кабинет и как их избежать.

Помещение

Для начала у вас должно быть помещение. Сначала получить лицензию, а потом подыскать в аренду подходящее место не получится.

Помещение может быть:

в собственности;
арендовано;
находиться в оперативном управлении (для медучреждения).

Ремонт

Во время ремонта рекомендуется во всем придерживаться требований СанПиНа, без исключений, если только вы не хотите иметь проблемы с Роспотребнадзором. Помещение должно соответствовать санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам. Хотя разрешение на медицинскую деятельность дает лицензирующий орган, саму оценку помещения и заключение, подходит ли оно под тот или иной вид деятельности, дает Роспотребнадзор. Прежде чем получить лицензию, у вас на руках уже должны быть документы о том, что сотрудники Роспотребнадзора были в помещении, оценили его и дали предписание, что в нем можно работать по конкретной специальности: стоматология ортопедическая, терапевтическая, хирургическая, детская и т.п.

Нужно быть готовым к замечаниям по поводу отделки помещения. Материалы отделки должны учитывать функциональное назначение помещения. Бывали случаи, например, когда в холле были поклеены обои под покраску, окрашенные в нейтральный тон. Причем, имелся сертификат, что цвет краски можно использовать в медицинских учреждениях. Однако, по правилам, даже в холле должны быть либо окрашенные оштукатуренные стены, либо плитка. Двери также не должны иметь рельеф или рисунок, чтобы не затруднять санобработку поверхностей.

Три главных правила по отделке пола, стен и потолка:

гладкие, без швов;
влагостойкие;
устойчивы к использованию моющих и дезинфицирующих средств.

Важно! Вся мебель, строительные и отделочные материалы должны иметь разрешение на использование на территории РФ.

Также в СанПин подробно описаны требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений, водоснабжению, канализации и освещению. Это не мелочи, и их тоже нужно учитывать.

Медицинские изделия и оборудование

Если с помещением все в порядке, пора задуматься о приобретении оборудования и необходимых ИМН. Стандарт оснащения кабинета зависит от направления. Если вы планируете оказывать исключительно терапевтическое лечение, необходимый минимум будет один. Если же вас интересует хирургия или ортопедия — другой.

Какие стандарты оснащения кабинета есть у разных направлений читайте в нашей статье.

Например, для оснащения кабинета ортодонта понадобятся:

стоматологическая установка (желательно, чтобы она была оснащена безмасляным компрессором и светильником, иначе их придется приобретать по отдельности);
при отсутствии ЦСО: стерилизатор для инструментов и аквадистиллятор;
аппарат контактной сварки;
емкости для дезинфекции инструментов;
емкость для сбора бытовых и медицинских отходов (не менее 2);
емкость для утилизации шприцев, игл и других одноразовых инструментов;
устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха;
лампа для фотополимеризации;
набор ортодонтических шприцев и зажимов;
наконечники: прямой, угловой и турбинный (не менее 2 на рабочее место);
микромотор (не менее 2 на рабочее место);
столик;
стул для врача;
шкаф для хранения расходных материалов.

Также в отделении требуется:

холодильник для хранения медикаментов;
укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций;
негатоскоп;
автоматический наружный дефибриллятор (Согласно Приказу МЗ РФ № 786н от 31 июля 2020 года). Подробнее читайте в статье.

Все ИМН должны иметь регистрационное удостоверение. За государственную регистрацию отвечает ФЗ по надзору в сфере здравоохранения.

Отдельно стоит сказать про рентгеновский кабинет. Не все смогут позволить себе отдельный кабинет, но условия для проведения рентген-диагностики также входит в необходимый минимум. Варианта два: можно приобрести радиовизиограф, либо заключить договор с ближайшей стоматологической клиникой, которая готова принимать ваших пациентов на рентген-диагностику.

Необходимые документы

Помимо основных документов, с перечнем которых можно ознакомиться на сайте Госуслуг, для получения лицензии на стоматологический кабинет понадобятся:

договор на обслуживание по дезинфекции, дезинсекции и дератизации помещения;
договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов;
договор с прачечной;
документы, подтверждающие наличие у персонала соответствующего образования и сертификата специалиста;
документ на государственную регистрацию медицинских изделий и оборудования;
документ, подтверждающий наличие в собственности стоматологического оборудования. Для ООО: договор об аренде медицинского оборудования с частным лицом или ИП;
договор на техническое обслуживание оборудования;
если нет отдельного рентгена-кабинета: договор с ближайшей стоматологической клиникой, которая готова принимать пациентов на рентген-диагностику;
для ортопедического лечения: договор с лабораторией на оказание зуботехнических услуг.

Персонал

Тут все просто: у каждого сотрудника должно быть среднее (для ассистентов) или высшее (для врачей) медицинское образование, а также соответствующая специализация и действующий сертификат. Названия должностей сотрудников должны соответствовать номенклатуре (Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н). Обратите внимание, что ассистентом также может работать сотрудник с неоконченным высшим медицинским образованием (Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 № 239н.).

ИП или ООО — что лучше?

Главная особенность ИП в том, что он может получить лицензию только на свое имя. Это значит, что он не может просто нанять других специалистов, в том числе, ассистентов, потому что они будут работать как физическое лицо. Требуется лицензия на каждого отдельного сотрудника. Также, являясь ИП, стаж медицинской деятельности по нужному вам направлению должен быть не менее 5 лет.

Открывать ООО желательно на этапе подачи документов на лицензирование, чтобы не столкнуться с лишней бюрократией, не имея на руках постоянного дохода. Оборудование для открытия ООО можно приобрести на фирму и предоставить все чеки и документы. Другой вариант — купить его как физическое лицо и написать расписку о передаче оборудования фирме на безвозмездную аренду.

Помещение должно либо принадлежать фирме, которая подает документы на лицензирование, либо быть арендовано (это должен быть официальный договор аренды). Если помещение у вас в собственности, можно также написать расписку, что вы сдаете его фирме в аренду на безвозмездной основе. Для открытия ООО в штате должен быть директор и главный врач, а также сертификат о прохождении обучения по организации здравоохранения. Документы на лицензирование подают именно по тому профилю, по которому работают врачи. Если у врача есть сертификат в терапевтической стоматологии, получить лицензию на ортопедическую деятельность не получится, придется искать в штат еще и ортопеда.

Оба варианта имеют свои ограничения. Если вы хотите открыть клинику с большим количеством персонала, лучше смотреть в сторону ООО. Если же планируете долгосрочно работать в одиночку, можно открыть ИП.

Внимательно читайте все требования Постановлений, чтобы вовремя устранить несоответствия. Также рекомендуем составить себе чек-лист необходимых документов, чтобы ничего не забыть и без проблем получить лицензию.

Читайте также: