Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения реферат
Обновлено: 04.07.2024
от 18 марта 2016 года N 98
____________________________________________________________________
Утратил силу с 13 апреля 2021 года на основании
приказа Минсельхоза России от 26 февраля 2021 года N 99
____________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, ст.3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6952, ст.6961 ст.7009; 2014, N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; 2015, N 1, ст.67, ст.72; N 29, ст.4342, ст.4376; 2016, N 7, ст.916), Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506),
2. Признать утратившими силу:
УТВЕРЖДЕН
приказом
Минсельхоза России
от 18 марта 2016 года N 98
Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) при осуществлении лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производство лекарственных средств), а также порядок взаимодействия между территориальными управлениями и структурными подразделениями Россельхознадзора, их должностными лицами, взаимодействия Россельхознадзора с юридическими и физическими лицами, иными органами государственной власти, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.
Круг заявителей
2. При предоставлении Россельхознадзором государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - государственная услуга) заявителями являются:
2) физические и юридические лица, обратившиеся с заявлением о предоставлении сведений о конкретной лицензии на производство лекарственных средств (далее - лицензия) из реестра лицензий.
От имени заявителей - юридических лиц могут действовать лица в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности, а также представители в силу полномочий, основанных на доверенности.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Место нахождения Россельхознадзора: Орликов пер., д.1/11, г.Москва, 107139.
График работы Россельхознадзора: понедельник - четверг с 09:00 до 18:00, пятница с 09:00 до 16:00. Перерыв на обед: 12:00-12:45. Суббота, воскресенье, нерабочие праздничные дни - выходные.
Выдача заявителям лицензий производится Россельхознадзором по вторникам и четвергам с 13.00 до 17.00.
6. Информация о месте нахождения Россельхознадзора, графике его работы, адресах официальных сайтов, адресах электронной почты, номерах справочных телефонов и телефонов-информаторов, участвующих в предоставлении государственной услуги, размещается:
на стенде, находящемся в помещении Россельхознадзора, в месте предоставления государственной услуги.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
8. Государственная услуга по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства).
Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
9. Полномочия по предоставлению государственной услуги осуществляются Россельхознадзором.
10. При предоставлении государственной услуги в рамках межведомственного взаимодействия запрашиваются документы, необходимые для предоставления государственной услуги, имеющиеся в распоряжении Казначейства России, Росреестра, ФНС России.
Описание результата предоставления государственной услуги
11. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) с внесением сведений в реестр лицензий или направление заявителю уведомления об отказе в предоставлении лицензии или письма о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;
2) переоформление лицензии и предоставление переоформленной лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии) и внесение сведений в реестр лицензий, или направление заявителю уведомления об отказе в переоформлении лицензии или письма о возврате заявления о переоформлении лицензии;
3) прекращение действия лицензии на основании поступления заявления лицензиата о прекращении деятельности по производству лекарственных средств, направление заявителю уведомления о прекращении действия лицензии и внесение сведений в реестр лицензий;
4) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии, на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении дубликата или копии лицензии) и при выдаче дубликата лицензии внесение сведений в реестр лицензий;
5) предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий в бумажном или электронном виде (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении сведений из реестра лицензий).
Срок предоставления государственной услуги, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - сорок пять рабочих дней со дня приема Россельхознадзором надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 14 Регламента;
2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии - десять рабочих дней со дня приема Россельхознадзором надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 15-17 Регламента, в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или юридических лиц в форме слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, либо поступления надлежащим образом оформленного заявления о прекращении деятельности по производству лекарственных средств по одному или нескольким адресам, указанным в лицензии;
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии - тридцать рабочих дней со дня приема Россельхознадзором надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 18, 19 Регламента, в случаях намерения лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо изменения указанного в лицензии перечня выполняемых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств;
4) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии - три рабочих дня со дня получения Россельхознадзором заявления о выдаче дубликата лицензии или копии лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 21, 22 Регламента;
5) выдача (направление) лицензии - три рабочих дня после дня подписания лицензии и ее регистрации в реестре лицензий;
6) предоставление сведений из реестра лицензий - пять рабочих дней со дня получения Россельхознадзором заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий в соответствии с пунктом 23 Регламента;
7) принятие решения о прекращении действия лицензии на основании поступления в соответствии с пунктом 20 Регламента заявления лицензиата о прекращении деятельности по производству лекарственных средств - десять рабочих дней со дня получения Россельхознадзором заявления о прекращении деятельности по производству лекарственных средств;
8) принятие решения о возврате заявления о предоставлении/переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов - три рабочих дня по истечении тридцатидневного срока, указанного в пунктах 64 и 88 Регламента, в случае уведомления заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений или несоответствия представленных документов положениям пунктов 14-19 Регламента;
9) устранение заявителем выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением установленных требований и (или) документы представлены не в полном объеме - тридцать дней с даты документального подтверждения в получении заявителем уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в соответствии с пунктами 64 и 88 Регламента.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
13. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, ст.4367, ст.4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9);
Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; N 30, ст.4590; N 43, ст.5971; N 48, ст.6728; 2012, N 26, ст.3446; N 31, ст.4322; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; 2014, N 30, ст.4256; N 42, ст.5615; 2015, N 1, ст.11, ст.72; N 27, ст.3951; N 29, ст.4339, ст.4342, ст.4389; 2016, N 1, ст.51);
Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320; ст.4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; N 30, ст.4041; N 44, ст.5633; N 48, ст.6165; N 49, ст.6338; N 52, ст.6961; N 52, ст.6979, ст.6981; 2014, N 11, ст.1092; N 11, ст.1098; N 26, ст.3366; N 30, ст.4256; N 42, ст.5615; N 48, ст.6659; 2015, N 1, ст.53, ст.64, ст.72, ст.85; N 14, ст.2022; N 27, ст.3950; N 29, ст.4339, ст.4362, ст.4372, ст.4389; N 48, ст.6707; 2016, N 11, ст.1495);
Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3874, ст.3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, ст.3480; N 30, ст.4084; N 51, ст.6679; N 52, ст.6961, ст.7009; N 26, ст.3366; N 30, ст.4264; 2015, N 1, ст.67, ст.72; N 10, ст.1393; N 29, ст.4342, ст.4376; 2016, N 7, ст.916);
Федеральным законом от 24 ноября 1995 года N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст.4563; 2001, N 33, ст.3426; 2004, N 35, ст.3607; 2014, N 49, ст.6928);
Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.1; N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, ст.4298; 2003, N 1, ст.2; N 27, ст.2700, ст.2708, ст.2717; N 46, ст.4434, ст.4440; N 50, ст.4847, ст.4855; N 52, ст.5037; 2004, N 19, ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, ст.3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1, ст.9, ст.13, ст.37, ст.40, ст.45; N 10, ст.762, ст.763; N 13, ст.1077, ст.1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2719, ст.2721; N 30, ст.3104, ст.3124, ст.3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52, ст.5574, ст.5596; 2006, N 1, ст.4, ст.10; N 2, ст.172, ст.175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 11, ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, ст.2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31, ст.3420, ст.3432, ст.3433, ст.3438, ст.3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, ст.4634, ст.4641; N 50, ст.5279, ст.5281; N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.21, ст.25, ст.29, ст.33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, ст.1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 26, ст.3089; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, ст.4007, ст.4008, ст.4009, ст.4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034, ст.6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10, ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, ст.2259; N 29, ст.3418; N 30, ст.3582, ст.3601, ст.3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, ст.5745, ст.5748; N 52, ст.6227, ст.6235, ст.6236, ст.6248; 2009, N 1, ст.17; N 7, ст.771, ст.777; N 19, ст.2276; N 23, ст.2759, ст.2767, ст.2776; N 26, ст.3120, ст.3122, ст.3131, ст.3132; N 29, ст.3597, ст.3599, ст.3635, ст.3642; N 30, ст.3735, ст.3739; N 45, ст.5265, ст.5267; N 48, ст.5711, ст.5724, ст.5755; N 52, ст.6406, ст.6412; 2010, N 1, ст.1; N 11, ст.1169, ст.1176; N 15, ст.1743, ст.1751; N 18, ст.2145; N 19, ст.2291; N 21, ст.2524, ст.2525, ст.2526, ст.2530; N 23, ст.2790; N 25, ст.3070; N 27, ст.3416, ст.3429; N 28, ст.3553; N 29, ст.3983; N 30, ст.4000, ст.4002, ст.4005, ст.4006, ст.4007; N 31, ст.4155, ст.4158, ст.4164, ст.4191, ст.4192, ст.4193, ст.4195, ст.4198, ст.4206, ст.4207, ст.4208; N 32, ст.4298; N 41, ст.5192, ст.5193; N 46, ст.5918; N 49, ст.6409; N 50, ст.6605; N 52, ст.6984, ст.6995, ст.6996; 2011, N 1, ст.10, ст.23, ст.29, ст.33, ст.47, ст.54; N 7, ст.901, ст.905; N 15, ст.2039, ст.2041; N 11, ст.2310, ст.2312; N 19, ст.2714, ст.2715; N 23, ст.3260, ст.3267; N 27, ст.3873, ст.3881; N 29, ст.4284, ст.4289, ст.4290, ст.4291, ст.4298; N 30, ст.4573, ст.4574, ст.4584, ст.4585, ст.4590, ст.4591, ст.4598, ст.4600, ст.4601, ст.4605; N 45, ст.6325, ст.6326, ст.6334; N 46, ст.6406; N 47, ст.6601, ст.6602; N 48, ст.6728, ст.6730, ст.6732; N 49, ст.7025, ст.7042, ст.7056, ст.7061; N 50, ст.7342, ст.7345, ст.7346, ст.7351, ст.7352, ст.7355, ст.7362, ст.7366; 2012, N 6, ст.621; N 10, ст.1166; N 15, ст.1723, ст.1724; N 18, ст.2126, ст.2128; N 19, ст.2278, ст.2281; N 24, ст.3068, ст.3069, ст.3082; N 25, ст.3268; N 29, ст.3996; N 31, ст.4320, ст.4322, ст.4329, ст.4330; N 41, ст.5523; N 47, ст.6402, ст.6403, ст.6404, ст.6405; N 49, ст.6752, ст.6757; N 50, ст.6967; N 53, ст.7577, ст.7580, ст.7602, ст.7639, ст.7640, ст.7641, ст.7643; 2013, N 4, ст.304; N 8, ст.717, ст.718, ст.719, ст.720; N 14, ст.1641, ст.1642, ст.1651, ст.1657, ст.1658, ст.1666; N 17, ст.2029; N 19, ст.2307, ст.2318, ст.2319, ст.2323, ст.2325; N 23, ст.2871, ст.2875; N 26, ст.3207, ст.3208, ст.3209; N 27, ст.3442, ст.3454, ст.3458, ст.3465, ст.3469, ст.3470, ст.3477, ст.3478; N 30, ст.4025, ст.4026, ст.4027, ст.4028, ст.4029, ст.4031, ст.4030, ст.4032, ст.4033, ст.4034, ст.4035, ст.4036, ст.4040, ст.4044, ст.4059, ст.4078, ст.4081, ст.4082; N 31, ст.4191; N 40, ст.5032; N 43, ст.5443, ст.5444, ст.5445, ст.5446, ст.5452; N 44, ст.5624, ст.5633, ст.5643, ст.5644; N 48, ст.6158, ст.6159, ст.6161, ст.6163, ст.6164, ст.6165; N 49, ст.6327, ст.6341, ст.6342, ст.6343, ст.6344, ст.6345; N 51, ст.6683, ст.6685, ст.6695, ст.6696; N 52, ст.6948, ст.6961, ст.6981, ст.6994, ст.6995, ст.6999, ст.7002, ст.7010; 2014, N 6, ст.557, ст.558, ст.559, ст.566; N 10, ст.1087; N 11, ст.1092, ст.1096, ст.1097, ст.1098; N 14, ст.1553, ст.1561, ст.1562; N 16, ст.1834, ст.1921; N 19, ст.2302, ст.2306, ст.2310, ст.2317, ст.2324, ст.2325, ст.2326, ст.2327, ст.2330, ст.2333, ст.2335; N 23, ст.2927, ст.2928; N 26, ст.3366, ст.3368, ст.3377, ст.3379, ст.3395; N 30, ст.4211, ст.4214, ст.4218, ст.4220, ст.4224, ст.4228, ст.4233, ст.4244, ст.4248, ст.4256, ст.4259, ст.4264, ст.4278; N 42, ст.5615; N 43, ст.5799, ст.5801; N 45, ст.6142; N 48, ст.6636, ст.6638, ст.6642, ст.6643, ст.6651, ст.6653, ст.6654; N 52, ст.7541, ст.7545, ст.7547, ст.7549, ст.7550, ст.7557; 2015, N 1, ст.35, ст.37, ст.47, ст.67, ст.68, ст.74, ст.81, ст.83, ст.84, ст.85; N 6, ст.885; N 7, ст.1023; N 10, ст.1405, ст.1411, ст.1416, ст.1427; N 13, ст.1804, ст.1805, ст.1811; N 14, ст.2011, ст.2021; N 18, ст.2614, ст.2619, ст.2620, ст.2623; N 21, ст.2981; N 24, ст.3367, ст.3370; N 27, ст.3945, ст.3950, ст.3966, ст.3983, ст.3990, ст.3995; N 29, ст.4354, ст.4356, ст.4359, ст.4362, ст.4374, ст.4391; N 41, ст.5637, ст.5642; N 44, ст.6046; N 45, ст.6205; N 48, ст.6710, ст.6711, ст.6716; N 51, ст.7249, ст.7250; 2016, N 1, ст.1, ст.11, ст.28, ст.59, ст.62, ст.63, ст.76, ст.79, ст.84; N 7, ст.918);
Правовая база
Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Постановление Правительства Российской Федерации от 05.05.2012 № 467 "О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения"
Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом:
1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:
1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
2. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставлениелицензии;
3) опись прилагаемых документов.
5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
7) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
8) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
9) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:
1) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
3) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;
4) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
1) Сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять).
2) Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);
3) Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Документы принимаются по адресу: г. Сыктывкар, Республика Коми, м. Дырнос, 98, 2-й этаж, кабинет № 2, отдел ветеринарного надзора и пограничного ветеринарного контроля на Государственной границе Российской Федерации и транспорте Управления Россельхознадзора по Республике Коми, с 8.00 до 17.15 часов (обед с 12.00 до 13.00 часов).
Образцы документов
- При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность Приказ об ответственном лице
- Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии
- реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния;
- изменения наименования юридического лица;
- изменения места нахождения лицензиата;
- изменения имени индивидуального предпринимателя;
- изменения места жительства индивидуального предпринимателя;
- изменения адресов мест осуществления фармацевтической деятельности лицензиата.
Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и документы (с описью) подаются не позднее чем через 15 (пятнадцать) дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.
Реквизиты для уплаты государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием с проведением аттестации в случаях, если такая аттестация предусмотрена законодательством Российской Федерации
г. Сыктывкар
кор/сч 40102810245370000074
р/сч 03100643000000010700
Банк – Отделение-НБ РЕСПУБЛИКА КОМИ БАНКА РОССИИ//УФК по Республике Коми г.Сыктывкар
Получатель – УФК по РК (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору)
ИНН – 1101486340
БИК банка – 018702501
КПП – 110101001
КБК – 08110807081010300110 за предоставление лицензии;
КБК – 08110807081010700110 за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии;
КБК – 08110807081010400110 за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности;
КБК - 081108070810100500110 - за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях;
ОКТМО – 87701000
Плата за предоставление услуги
За предоставление лицензии — 7500 рублей;
За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, — 3500 рублей;
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) преложения к такому документу в других случаях - 750 рублей;
Предоставление (выдача) дубликата лицензии - 750 рублей;
Информация для хозяйствующих субъектов, занимающихся ввозом/вывозом и/или производством лекарственных средств для животных
Оформленные разрешения будут доступны для использования в работе должностным лицам территориальных управлений Россельхознадзора, органов управления ветеринарией субъектов РФ, а также другим заинтересованным пользователям, в соответствующей подсистеме Аргуса.
Практика показывает, что сфера обращения лекарственных средств для ветеринарной деятельности не менее нуждается в регуляции, чем сфера обращения лекарственных средств, которые используются в медицинской деятельности. Поэтому важное значение имеет принятие Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ (далее – Закон № 297-ФЗ), который внес много изменений в порядок регулирования обращения лекарственных средств, предназначенных именно для ветеринарного применения.
Часть поправок носит технический характер, некоторые имеют целью устранение имеющихся несоответствий, но есть весьма существенные поправки. Причем некоторые из них касаются также сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Кто устанавливает правила для лекарств в ветеринарии?
Кроме того, из новой редакции п. 10.1 Закона № 61-ФЗ в настоящее время следует, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесены в том числе выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что ЛПВП допущен к обращению в РФ. Эти изменения связаны с тем, что до сих пор возникала проблема при экспорте отечественных ЛПВП из-за разных требований стран-импортеров.
Как установили законодатели, в Законе № 61-ФЗ содержались противоречивые положения относительно уровня нормативного правового акта, которым устанавливается порядок ввоза лекарственных средств в РФ. Например, в ч. 1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ дана ссылка на порядок, установленный Правительством РФ. Но это противоречило упомянутому положению п. 10 ст. 5 Закона № 61-ФЗ в его прежней редакции.
Теперь это противоречие устранено, соответствующее полномочие сохранено за Правительством РФ.
Следует также учитывать, что теперь должностные лица государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств вправе проводить контрольные закупки ЛПВП.
Цель таких закупок – проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю ЛПВП, правил надлежащей аптечной практики ЛПВП и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественны, контрафактных лекарственных средств (новые п. 2.2 ч. 4 и 3.2 ч. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ).
Упорядочено наименование специалиста
В Закон № 61-ФЗ внесены несколько уточнений, касающихся определения специалиста в области ветеринарии (см. ст. 1.1 Закона РФ № 4979-1).
Кроме того, в п. 54 ст. 4 Закона № 61-ФЗ в настоящее время учтено, что и специалист в области ветеринарии, работающий в ветеринарной организации (наряду с медицинским работником – представителем медицинской организации), может обладать правом выписать требование, то есть документ установленной формы, содержащий в письменной форме указание (в данном случае – ветеринарной аптечной организации) об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в ветеринарной организации.
Лицензию можно продлить
Пунктом 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ было установлено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств
Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.
Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).
информация о примесях;
спецификация на фармацевтическую субстанцию;
результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
данные о стабильности.
Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.
Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.
процесса производства и его контроля;
контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.
Теперь в дополнение к этому надо указывать стадии технологического процесса, осуществляемые на производственных площадках производителя ЛПВП.
С 01.07.2017 действуют новые правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (утверждены Постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 № 839). В связи с этим в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации ЛПВП, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих названные организмы, теперь необходимо включать сведения о государственной регистрации этих организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ дополнена п. 13, изменена также ч. 4.2 ст. 29 данного закона).
Важное дополнение сделано в новой ч. 8 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Установлено, что держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛПВП представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.
Частью 2 ст. 29 Закона № 61-ФЗ установлено, что заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Теперь уточнено, что в отношении ЛПВП это надо сделать еще и не позднее окончания срока действия указанного регистрационного удостоверения (новая ч. 2.1 указанной статьи).
Кроме того, на ЛПВП распространено правило, согласно которому допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным органом решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения (изменена ч. 15 ст. 29 Закона № 61-ФЗ).
Изменен порядок проведения экспертизы
В части 4 ст. 17 Закона № 61-ФЗ до сих пор говорилось, что при проведении ускоренной процедуры (предусмотрена ст. 26 данного закона) экспертизы ЛПВП в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях (а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности ЛПВП).
Теперь данной нормой определенно предусмотрено, что вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного ЛПВП, а вместо отчета о результатах клинического исследования ЛПВП – отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛПВП.
Еще одна неоднозначность исключена из ч. 5 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Согласно этой части на экспертизу различных лекарственных форм одного и того же ЛПВП заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.
Было предусмотрено, что при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Что касается макетов, теперь в данной ситуации надо прилагать макеты первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки следует указывать все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке ЛПВП.
К сведению: первичная (или индивидуальная) упаковка лекарственного препарата – первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др. (п. 2.2 Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденной Приказом Минздрава России от 30.11.2015 № 866).
Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
Статьей 19 Закона № 61-ФЗ также предусмотрено, что после принятия заявления о государственной регистрации ЛПВП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает, в частности, решение о проведении экспертизы.
Новой ч. 6 данной статьи теперь установлено, что при отказе в организации такой экспертизы документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса. Запрос направляется в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения об отказе. Этот орган возвращает заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.
В статье 24 Закона № 61-ФЗ поясняется, как проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛПВП. Согласно ч. 2 обозначенной статьи если уполномоченный орган решит провести названные экспертизы, то заявитель должен будет представить в экспертное учреждение образцы ЛПВП, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, и фармацевтической субстанции. До сих пор ему отводилось на это 15 рабочих дней со дня получения названного решения, а теперь срок увеличен до 30 рабочих дней.
При этом помимо фармацевтической субстанции в соответствующих случаях следует предоставить тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства.
О внесении изменений в регистрационное досье
В новой ч. 1.2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).
Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 6.1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).
Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.
Дополнены требования при производстве ЛПВП
В порядок непосредственного производства лекарственных средств также внесены изменения.
Так, при производстве ЛПВП теперь допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (см. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н), – см. новый п. 4.4 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Согласно ч. 6 данной статьи при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, осуществляет уполномоченное лицо производителя лекарственных средств.
Это же лицо гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.
Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Теперь в число этих специальностей включена ветеринарно-санитарная экспертиза.
О реализации и некоммерческом ввозе ветеринарных лекарств
Пунктом 8 ст. 45 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их, в частности, организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Теперь уточнено, что данное право для производителей имеет исключение: продажа этим организациям фармацевтических субстанций или их передачи.
Такое же исключение введено для организаций оптовой торговли при продаже ими или передачи лекарственных средств организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (изменен п. 7 ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ).
Что касается розничной торговли, согласно ч. 4 ст. 55 Закона № 61-ФЗ ЛПВП подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Данная норма теперь дополнена указанием на то, что этот отпуск осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правда, хотя указанные правила и разработаны, они пока находятся на стадии утверждения Минсельхозом.
Порядок ввоза лекарственных средств в РФ установлен ст. 47 – 49 Закона № 61-ФЗ. В статье 50 перечислены конкретные случаи ввоза в РФ лекарственных препаратов для личного использования и иных некоммерческих целей, когда этот общий порядок ввоза не применяется (кроме, разумеется, запрета на ввоз в РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств). Одной из таких целей является лечение конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях (п. 5 ч. 1 названной статьи).
Данная норма дополнена, и теперь к указанным целям относится и лечение конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечение диких животных, постоянно или временно населяющих территорию РФ, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ и (или) Красные книги субъектов РФ.
Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям проведена работа по присвоению категорий риска (классов опасности) поднадзорным объектам в сфере фармацевтической деятельности. В соответствии с пунктом 20 Постановления правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 Управление Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям размещает информацию об объектах государственного надзора, отнесенных к значительной категории риска по состоянию на 31.12.2020 года.
Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
В соответствии с Федеральным законом No. 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.
В соответствии с п.2 ч.1 ст.7 Федерального закона No. 210-ФЗ организация, предоставляющая государственные и муниципальные услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами РФ, нормативными правовыми актами субъектов РФ, муниципальными правовыми актами.
Вместе с тем, согласно данной норме заявитель вправе предоставить указанные документы и информацию в органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, по собственной инициативе.
Россельхознадзор сообщает о порядке проведения проверочных мероприятий в отношении соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию для оборота лекарственных средств для животных
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что проверки соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи со сложной эпидемиологической ситуацией проводятся с использованием дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации. Россельхознадзором разработан специальный порядок проведения таких мероприятий с помощью фото- и видеооборудования.
Россельхознадзор сообщает о правилах уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Владелец лекарственных средств, в отношении которых принято решение об уничтожении, должен уведомить Россельхознадзор о факте их уничтожения в течение 5 рабочих дней со дня составления или получения владельцем акта об уничтожении лекарственных средств
Акт об уничтожении лекарственных средств либо заверенная в установленном порядке его копия представляется владельцем лекарственных средств в Россельхознадзор письмом.
© 2021 Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва и Московской и Тульской областям
Разработка и поддержка сайта Айтитач
Читайте также: