Лицензирование медицинской деятельности реферат

Обновлено: 02.07.2024

Оформить лицензию, которой требует медицинская деятельность, обязательно для компаний, которые будут изготавливать оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, оформление медицинской лицензии обязательно для организаций, выполняющих работы, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления медицинской деятельности по:

предоставлению гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список, относящийся к этой категории, приведен в приложении к постановлению Правительства от 1 июня 2021 года N 852;
производству техники медицинского назначения;
техническому обслуживанию оборудования.

По статье 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие направления, например, производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

Заявитель проверяет параметры своей организации на соответствие требованиям законодательства согласно нормативному документу для в конкретной области. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: иначе Росздравнадзор откажет в получении лицензии на производство медтехники или иной необходимый документ просто не выдадут.
Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для этой области.
Лицензирующий орган рассматривает заявку и выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
Если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство. В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующее разрешение на оказание медицинских услуг, дали возможность заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения. Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Стоимость

Поскольку лицензирование, которого требует медицинская деятельность, относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу для их получения необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

750 или 3500 рублей в зависимости от основания

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса медицинской организации или списка услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии или производства специального оборудования, которого требует медицинская деятельность, осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что требуется для получения лицензии, зависит от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

требования к помещениям, где будут выполняться работы;
требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
требования к руководству и сотрудникам предприятия;
дополнительные требования.

Например, для компании, которой нуждается в получении разрешения на медицинскую технику, постановлением Правительства от 15 сентября 2020 года N 1445 установлены следующие требования:

наличие принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту реализации лицензируемого направления, необходимых для работы медицинской организации по производству и техническому обслуживанию медтехники;
наличие у соискателя, который планирует осуществление медицинской деятельности по производству специальной техники:
средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и требованиями к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для работы медицинской организации по производству медтехники;
регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель производит эту технику либо имеет отношение к месту производства техники; нормативной, технической документации, используемой для оформления лицензии на медицинское производство;
системы менеджмента качества, работающей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
работников, заключивших с соискателем трудовые договоры, ответственных за производство и качество техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ.

Возможные причины отказа

неправильное оформление необходимых документов;
недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
неполный комплект документации;
нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши предложения

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные эксперты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем комплексную услугу сопровождения, которая включает:

проверку медицинской организации на соответствие установленным требованиям и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
оформление необходимых документов;
сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере.

Важно знать

Оформление лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

Главными стержневыми элементами построения системы управления качеством в здравоохранении являются развитие стандартизации и лицензирования.

Основными направлениями развития функциональной стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, стали:

– стандартизация в области медицинских услуг и оказания медицинской помощи

– стандартизация в области лекарственного обеспечения.

Система стандартизации в области оказания медицинской помощи развивает положения современных направлений организации здравоохранения: медицины, основанной на доказательствах и клинико-экономического анализа.

Система стандартизации является оптимальным способом информирования врача о современных достижениях медицины, устанавливающая научные обоснования ориентирам качества, в рамках которых происходит взаимодействие врача и пациента.

В 2002 году были утверждены первые протоколы ведения больных:

Эти протоколы наряду с всесторонней экспертизой в Минздраве России, были рассмотрены Минюстом России. Документы впервые ввели в нормативную базу такие разделы, как обязательный объем медицинской помощи, расчет стоимости медицинской помощи, форму информированного согласия больных, формы мониторирования эффективности протоколов, формулярные статьи на лекарственные средства и т.д.

1. Создание и развитие системы стандартизации

Создание системы стандартизации в здравоохранении предусматривает появление на всех уровнях органов, занимающихся стандартизацией. На федеральном уровне с 1998 г. функционирует Экспертный совет Минздрава России по стандартизации в здравоохранении. Ежеквартально Экспертный совет рассматривает предложения групп разработчиков нормативных документов и принимает готовые отраслевые стандарты и классификаторы.

В соответствии с приказом Минздрава России от 31.01.01 г. №18, в половине субъектов Российской Федерации были созданы отделы по стандартизации, и появились уполномоченные по качеству. Наиболее активно координирование работ по стандартизации поставлено в Ульяновской области. Созданные отделы по стандартизации организуют взаимодействие по разработке и применению территориальных стандартов, стандартов предприятий, однако вертикаль взаимодействия федеральный стандарт – территориальный стандарт не создана.

Одной из проблем организации работ по стандартизации, особенно на уровне субъектов Российской Федерации, является отсутствие подготовленных специалистов. В 1999 г. была разработана и утверждена Программа тематического последипломного образования вопросам стандартизации в здравоохранении. Подготовкой специалистов по этой программе занимаются в основном в НИИ Общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова. По данным опроса более 40%, специалистов по стандартизации, работающих в органах управления здравоохранением и территориальных фондах ОМС было подготовлено на базе этого института. Однако, это количество специалистов неизмеримо мало по сравнению с существующей потребностью, в связи с чем необходимо предпринять усилия по расширению числа организаций, преподающих вопросы стандартизации.

Система стандартизации предусматривает резкое повышение роли врача, вооруженного всей совокупностью современных знаний и технологий. Наряду с врачом повышается и роль медицинской сестры, восстанавливаются утраченные ею позиции в оказании медицинской помощи. Медицинская сестра должна принимать самостоятельные ответственные решения, касающиеся ведения больных.

Нужно активизировать работы по стандартизации процедур сестринского ухода за больными.

Развитие сестринских технологий снизит для государства бремя расходов за тяжелобольными, повысит эффективность реабилитационных мероприятий.

Еще одна область стандартизации, которой уделяется незаслуженно мало внимания – вопросы диетического питания. Практически диетпитание за последние годы прекратила свое существование.

В настоящее время имеется множество продуктов питания и пищевых добавок сбалансированных по многим показателям, появились отечественные разработки продуктов на основе сои, пробиотики и т.д. Однако востребованность их, со стороны медицинских учреждений, крайне низка, стандартов их применения нет. Вместо этого на рынке огромное число биологически-активных добавок – по сути – лекарственных средств, чья эффективность и безопасность никогда не проверялись. Здесь необходимо наводить порядок, заставить регистрировать лекарства как лекарства, проверяя эффективность питательных смесей и добиваться их повсеместного использования в практике.

Важным направлением стандартизации является область лекарственного обеспечения. Среди документов системы стандартизации в здравоохранении, утвержденных в 2002 году два важнейших отраслевых стандарта:

Эти нормативные документы необходимы в повседневной деятельности Формулярного комитета Минздрава России. Комитет анализирует предложения по включению или исключению лекарственных средств в Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, формирует Перечень. В 2002 г. рассмотрено 44 предложений, 21 лекарственное средство включено в Перечень, раскрыта группа иммунобиологических препаратов. Результатом работы Формулярного комитета Минздрава России явился Перечень, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации 425 р от 04.04.2002.

Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств, согласно Программе государственных гарантий обеспечения населения бесплатной медицинской помощью, является основой для проведения закупок лекарственных средств в рамках реализации целевых государственных программ оказания помощи и программы ОМС.

Наряду с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Формулярный комитет Минздрава России приступил к формированию Перечня лекарственных средств безрецептурного отпуска. Разработан проект соответствующего отраслевого стандарта, гармонизированной с международной, в частности общеевропейской практикой, идет его апробация, в течение 2003 г. он будет утвержден Минздравом России.

На конец 2002 года во всех субъектах Российской Федерации созданы органы, занимающиеся вопросами рационального лекарственного обеспечения.

В настоящее время правила работы этих комиссий регламентируются отраслевым стандартом, которым предписывается базироваться на принципах медицины, основанной на доказательствах и клинико-экономического анализа.

Формулярная комиссия медицинского учреждения создается с целью разработки и постоянного обновления формулярного перечня лекарственных средств медицинского учреждения стационарного типа. В большинстве областных больниц страны эти формулярные комиссии уже работают, особенно активно развивается система в Ульяновске.

2. Система лицензирования в здравоохранении

Одним из важнейших направлений развития стандартизации стало внедрение новых схем лицензирования в здравоохранении.

·обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

·установления единого перечня лицензируемых видов деятельности;

·установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации.

·установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

·гласность и открытость лицензирования;

·соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

приостановление действия лицензий;

возобновление действия лицензий;

ведение реестра лицензий;

контроль соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Согласно этому постановлению медицинская деятельность включает в себя выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликлинической, санаторно-курортной, стационарной (в том числе дорогостоящей специализированной) медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий, медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины и заготовку органов и тканей в медицинских целях.

Данное определение потребовало формирование новой номенклатуры работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи, необходимой для полноценной реализации постановлений Правительства Российской Федерации, регламентации организационной деятельности всех секторов здравоохранения (государственной и негосударственной форм собственности, частных предпринимателей и др.) с целью контроля их деятельностью и качеством оказания ими работ и услуг.

Для осуществления переданных полномочий орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации создает Комиссию по лицензированию медицинской деятельности при органе управления здравоохранением субъекта Российской Федерации. При этом за Минздравом России остаются следующие функции:

разработка нормативно-методических документов в области лицензирования медицинской деятельности и осуществление методического руководства по вопросам лицензирования и соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий;

осуществление контрольных функций за исполнением документов, регламентирующих лицензирование медицинской деятельности;

ведение единого реестра предоставленных, приостановленных, возобновленных, продленных и аннулированных лицензий на медицинскую деятельность;

согласование назначения на должность председателя Комиссии по лицензированию медицинской деятельности.

Функциями органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации при получении ими полномочий по лицензированию медицинской деятельности являются:

организация и контроль работы Комиссии по лицензированию медицинской деятельности;

финансирование организации работ по лицензированию медицинской деятельности;

контроль ведения лицензирующим органом реестра предоставленных, приостановленных, возобновленных, продленных и аннулированных лицензий на медицинскую деятельность;

обеспечение ежеквартального представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации информации о предоставленных, приостановленных, возобновленных, продленных и аннулированных лицензиях на медицинскую деятельность;

На 31.12.2002 г. Минздрав России передал свои полномочия по лицензированию медицинской деятельности 86 органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и территориально-обособленному подразделению г. Байконур. На 10.02.2003 г. не заключили Соглашения Коми-Пермяцкий автономный округ, Омская область, Кабардино-Балкарская Республика.

Данный механизм предусматривает ответственность, как федеральных органов исполнительной власти, так и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и позволяет, не нарушая законодательство, обеспечить единые подходы и принципы осуществления лицензирования медицинской деятельности на всей территории России.

В существующей сегодня структуре штатных расписаний лицензирующих органов врачебные должности занимают около 50%, инженерные около 8%, юристами занято 6% должностей, экономистами 4%, бухгалтерами 13%.

Проведение консультативной помощи соискателям лицензий является одной из важных и значимых функций лицензирующего органа. Ежегодно с консультативной помощью в лицензирующие органы обращается большое количество соискателей лицензии, из них 15% осуществляют деятельность в государственной системе здравоохранения, 34% в муниципальной системе здравоохранения, 37% в частной системе здравоохранения, 14,5% индивидуальных предпринимателей.

В структуре экспертных обследований по разделам видов медицинской деятельности основной объем приходится на амбулаторно-поликлиническую помощь – 48%, стационарную медицинскую помощь – 19%, диагностику –18%.

За лицензирующими органами остается право осуществления надзорных (контрольных) функций за соблюдением лицензионных требований и условий. Практика показывает, что инспекционные проверки являются действенным механизмом управления качеством. Так, за 2002 г. территориальными лициензионными органами проведено более 25 тыс. проверок за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий. Выявлено 1,5 тыс. случаев нарушения лицензионных требований и условий, вынесено около 3% официальных предупреждений, в 1% случаев приостановлено действие лицензии, в 0,7% случаях лицензии были аннулированы.

Важным, в формировании системы управления качеством, является создание вертикали в лицензировании. Инспектирование лицензирующих органов субъектов Российской Федерации дает возможность оперативно корректировать работы по лицензированию, проводить мониторинг применения нормативных документов, соблюдения единых принципов применения лицензионных требований и условий.

Организация работ по лицензированию медицинской деятельности требует активного участия главных специалистов Минздрава России, в формировании пакета лицензионных требований и условий.

Организация системы стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения.

В результате решения организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.

В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.

Система будет развиваться на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

· стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);

Список литературы

1. Стандартизация в здравоохранении. Под ред. Вялков А.И., Воробьев П.А.М., Изд.: ООО МТП Ньюдиамед 2007.

2. Теория и практика рыночных отношений в здравоохранении Шейман И., 2008 г., Изд.: ВЫСШЕЙ ШКОЛЫ ЭКОНОМИКИ ИД, ГУ ВШЭ

3. Басова Г.М. Организация контроля качества аккредитованной лаборатории // Гигиена и санитария. – 1995. – №2. – С. 55–57.

4. Винник Л.Ф. Аккредитация хирургической службы амбулаторного звена как фактор повышения качества её деятельности // Вестник хирургии. – 1997. – Т.156, №2 – С. 122–126.

5. Герасименко Н.Ф. Лицензирование и акредитация как система управления деятельностью лечебно-профилактических учреждений // Здравоохранение Российской Федерации. – 1997. – №4. – С. 25–27.

6. Доскин В.Н. О сертификации специалиста и квалификационном экзамене // Российский вестник перинатологии и педиатрии. – 1997. – №3. – С. 69–70.

7. Дюльдин В.А. К вопросу о методике расчета стоимости лицензирования // Экономика здравоохранения. – 1998. – №3. – С. 21–22.

Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. О том, кому нужна такая лицензия, какие требования предъявляются к соискателям и в какие структуры необходимо обращаться, расскажем подробнее.

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:

акушерства и гинекологии;
хирургии;
вирусологии;
кардиологии и др.

Работы и услуги совершаются при оказании:

паллиативной медпомощи;
первичной медико-санитарной помощи;
скорой и скорой специализированной помощи;
специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
медпомощи при санитарно-курортном лечении;
помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.

Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.

О последствиях осууществляения медецинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе К+, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

5 и более лет — при наличии высшего образования;
3 года и более — при среднем.

Как получить медицинскую лицензию

Для получения медицинской лицензии надо:

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п. 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

в Москве это департамент здравоохранения города;
Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
Московской области — минздрав субъекта РФ.

Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 45 рабочих дней со дня поступления документов, в течение которых:

полученное заявление и документы регистрируются;
назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).

Получить лицензию при личном посещении или по почте.

ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп 92 п 1 ст 333.33 НК РФ

Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2021 году

заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);

В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к К+ и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.

Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают: