Электронный регистр онкологических больных реферат

Обновлено: 04.07.2024

Министерство здравоохранения Республики Казахстан приняло решение о переходе к адресному финансированию лечения онкобольных, при котором средства выделяются на каждого больного персонально.

Работы по проекту начались в марте 2012 года. Благодаря использованию платформы CUBA уже через месяц первый этап проекта был запущен в промышленную эксплуатацию, после чего пользователи смогли начать ввод и проверку данных.

Далее были реализованы остальные функции системы: ведение личной карточки пациента, процесса его диагностирования, проведенного лечения и т.д., в том числе одно из важнейших требований - синхронизация данных с базой данных всех физических лиц Республики Казахстан. Следующим этапом на основе имеющихся данных был создан экспертный модуль, который помогает медработникам ставить диагноз по входным данным из карточки больного. Работы по этой части проекта были выполнены в течение пяти месяцев, в промышленную эксплуатацию модуль был запущен в августе 2012 года.

В ходе проекта широко использовалась функциональность платформы, в том числе визуальные компоненты и фильтры данных, разграничение прав доступа, отслеживание изменений сущностей, модуль построения отчетов, средства организации кластера серверов, а также механизмы для интеграции с внешними системами.

В настоящее время к системе ЭРОБ подключены 18 онкологических диспансеров Республики Казахстан, а также Казахстанский научно-исследовательский институт онкологии и радиологии. В период сдачи квартальной отчетности с системой одновременно работает до 450 пользователей, в остальное время — до 100. При этом система размещена на нескольких виртуальных серверах в пределах одного физического и использует достаточно скромные ресурсы.

На этапе проверки реестра количество записей в нем было уменьшено с 330 до 140 тысяч, в частности, за счет удаления дубликатов. Для выявления заболеваний на ранних стадиях стал активно внедряться скрининг (первичное обследование бессимптомных пациентов). Это позволило в десятки раз повысить шансы пациента на выздоровление, а также снизить стоимость его лечения. За счет этого появилась возможность финансировать лечение большего количество онкобольных.

По итогам внутреннего конкурса министерства здравоохранения проект признан лучшим ИТ-проектом в медицине. Система активно развивается, со временем к ней были подключены все поликлиники Республики Казахстан, то есть более трех тысяч пользователей.

В апреле 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что единый регистр онкологических пациентов будет создан в течение 2020 года. Но система все еще функционирует в тестовом режиме с ограниченным числом пилотных участников. Теперь полноценный запуск обещан в 2021 году. Об этом глава Минздрава объявил на Всероссийском конгрессе пациентов 26 ноября 2020 года.

Но чтобы запустить механизм на полную мощность, необходимо ввести единый федеральный регистр онкопациентов в рамки правового поля и придать ему надлежащий правовой статус. О сложившейся ситуации и о том, как решить проблему, пойдет речь в этой статье.

Акты Минздрава о канцер-регистре, принятые во исполнение указа Президента России от 20.04.1993 № 468 в части пункта 4б:

Упоминание о раковом регистре также содержится в действующем и новом порядках по онкологической помощи, а именно:

Порядки оказания медпомощи обязывают медицинские организации (вне зависимости от их организационно-правовой формы и формы собственности) вести раковый регистр. Так, действующим Порядком № 915н к функциям онкологических кабинетов и диспансеров относит ведение регионального сегмента федерального ракового регистра. А Порядок № 116н к числу функций организационно-методического отдела онкологического диспансера (онкологической больницы) относит сбор и представление данных для вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) и Государственного ракового регистра.

Отметим, что в указанных порядках медпомощи не упоминается популяционный раковый регистр, положение о котором хоть как-то закреплено в приказах Минздрава России 1990-х годов. Нормативное регулирование регионального сегмента федерального ракового регистра отсутствует, что фактически делает обязательство, возложенное порядками оказания медицинской помощи, неисполнимым.

Цели канцер-регистров: аналитика, статистика, прогноз

Ценность раковых регистров состоит в том, что информация в них не только собирается, но и может и должна анализироваться. Регистры позволяют провести статистическую оценку заболевания, увидеть различия по заболеваемости в зависимости от региона, также из канцер- регистров получают уникальную информацию, например влияние прививки от ВПЧ на заболеваемость раком шейки матки.

Данные из раковых регистров, а также статистические данные ложатся в основу справочников о состоянии онкологической помощи населению России. Такие справочники формируются, как правило, дважды в год МНИОИ им. П.А. Герцена под редакцией одного из главных внештатных специалистов-онкологов Минздрава России Андрея Каприна.

Приказы Минздрава № 135 и № 420 формулируют цели создания регистра больных злокачественными новообразованиями:

получать достоверную информацию о заболеваемости и смертности, о состоянии специализированной онкологической помощи населению;
повысить эффективность работы онкологической службы в целом, ее учреждений и подразделений;
оптимизировать лечебный процесс и диспансерное наблюдение больных;
вести последующее наблюдение больных;
формировать информационную базу для эпидемиологических исследований злокачественных новообразований и разработок по изучению отдаленных результатов лечения.

Как указывает приказ № 135, данные регистра нужны для изучения потребностей онкологических больных в материально-технических службах, кадрах, ресурсах специализированных учреждений. Знания о потребностях и их изменениях необходимо использовать для создания оптимальной модели планирования.

По словам главного онколога Северо-Западного федерального округа Алексея Беляева, территориальный онкологический регистр создан и работает преимущественно для отчетности по заболеваемости и смертности. Эксперт отмечает, что в регистре нет многих показателей для оценки качества оказания медицинской помощи, а продолжительность жизни пациента можно определить лишь косвенно.

По мнению специалистов, необходим раковый регистр, который представляет собой единое информационное пространство для онкологов и их пациентов. Он должен включать всю историю обследований, лечения и реабилитации каждого больного, в частности для оценки качества медицинских услуг в конкретных клиниках. Пациент на разных этапах может получать помощь в нескольких медучреждениях, но все данные о нем должны быть доступны лечащему врачу в электронном виде. Хотя, на наш взгляд, это цель программного обеспечения или информационной системы, например той же ВИМИС, а не непосредственно самого регистра.

Территориальные и региональные регистры

Согласно положению, утвержденному приказом № 420, территориальный регистр создается и функционирует на базе организационно-методического кабинета (отделения) республиканского, краевого, областного, городского, районного (в больших городах) онкологического диспансера или медицинского информационно-вычислительного центра. В приложении № 2 к приказу № 420 все субъекты Федерации распределены между четырьмя институтами-кураторами.

Наименование организации

Субъект Федерации

МНИОИ им. П.А. Герцена, г. Москва*

*Согласно приказу Минздрава России от 23.12.1996 № 420 на МНИОИ им. П.А. Герцена возложены обязанности не только по созданию федерального регистра, но и по курированию регистров соответствующих субъектов РФ

Области: Белгородская, Брянская, Владимирская, Воронежская, Ивановская, Калужская, Кировская, Костромская, Курганская, Курская, Липецкая, Московская, Нижегородская, Оренбургская, Орловская, Рязанская, Свердловская, Смоленская, Тамбовская, Тверская, Тульская, Челябинская, Ярославская

Республики: Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Чувашия, Удмуртия

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, г. Санкт-Петербург

Области: Архангельская, Вологодская, Калининградская, Ленинградская, Мурманская, Новгородская, Псковская

НМИЦ онкологии, г. Ростов-на-Дону

Области: Астраханская, Волгоградская, Пензенская, Ростовская, Самарская, Саратовская, Ульяновская

Республики: Адыгея, Дагестан, Ингушетия, Кабардино-Балкария, Калмыкия, Северная Осетия – Алания, Татарстан, Чечня

Края: Краснодарский, Ставропольский

НИИ онкологии Томского НИМЦ РАН, г. Томск

Области: Амурская, Иркутская, Камчатская, Кемеровская, Магаданская, Новосибирская, Омская, Сахалинская, Томская, Тюменская, Читинская

Республики: Алтай, Бурятия, Саха – Якутия, Тыва, Хакасия

Края: Алтайский, Красноярский, Приморский, Хабаровский

Чукотский автономный округ, Еврейская автономная область

Таким образом, система регистрации рака состоит из территориальных регистров и федерального регистра, который аккумулирует информацию территориального уровня. Многие регионы передают данные в федеральный регистр, который ведет МНИОИ им. П.А. Герцена. Однако все осложняется и отсутствием нормативного статуса федерального регистра, и отсутствием обязанности передавать данные из территориальных (региональных) регистров на федеральный уровень. Все регионы имеют территориальный раковый регистр, однако некоторые из них даже не пытаются подыгрывать МНИОИ им. П.А. Герцена и не передают в федеральный регистр необходимую информацию. Причиной тому, в числе прочего, является отсутствие со стороны института какой-либо аналитической помощи и поддержки. Отметим, что в некоторых субъектах вынуждают федеральные центры передавать информацию в систему, обеспечивающую функционирование ракового регистра региона. По крайней мере, таким успехом может похвастаться раковый регистр Москвы.

Столичный раковый регистр

На сегодняшний день обязанность работы с федеральным раковым регистром закреплена не во всех регионах. Например, в уже рассмотренном приказе № 677 МГКР определен в качестве самостоятельного регистра, а норма о том, что МГКР является региональным сегментом федерального ракового регистра, отсутствует. Московский документ также не обязывает медицинские организации передавать информацию в федеральный раковый регистр, вести его региональный сегмент или как-то иначе взаимодействовать с регистром федерального уровня.

Международный канцер-регистр

Международное агентство по изучению рака (МАИР) – это специализированное учреждение ВОЗ по изучению рака, созданное в мае 1965 года в соответствии с резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения. Эксперты этого междисциплинарного научно-исследовательского института специализируются в области эпидемиологии, лабораторных исследований, биостатистики и биоинформатики.

Напомним, что МАРР была основана в 1966 году. Главная цель этой ассоциации – развитие и стандартизация методов сбора и предоставления информации об онкологических больных, чтобы сделать данные из разных стран сравнимыми. Глобальные проекты МАРР и МАИР направлены на изучение заболеваемости (Рак на пяти континентах – CI5), смертности и распространенности (Globocan) злокачественных опухолей во всем мире.

Ариана Знаор (исследователь, Глобальная инициатива по разработке канцер-регистров, МАИР) на Первом Московском международном онкологическом форуме обратила внимание на необходимость мониторинга сбора информации, поскольку данные в разных регионах собираются в различных формах. Она подчеркнула важность того, что данные регионов должны быть сопоставимы между собой, с данными федерального регистра и международного ракового регистра. Оговорено, что необходимо создать национальные рекомендации по созданию и ведению канцер-регистра, которые должны соответствовать международным рекомендациям по созданию канцер-регистров.

Какая правовая база нужна канцер-регистру и зачем?

Стоит отметить, что пациенты с некоторыми злокачественными новообразованиями уже включены в отдельные регистры. Так, ч. 8 ст. 44 закона № 323-ФЗ относит лиц, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, в регистр 14 нозологий, который входит в систему ЕГИСЗ. Однако ведение регистров лиц, страдающих онкологическими заболеваниями иной локализации, не предусмотрено: канцер-регистр не является частью системы ЕГИСЗ.

В этой связи представляется необходимым включить канцер-регистр в ЕГИСЗ в качестве подсистемы и внести соответствующие изменения в п. 18 Положения о ЕГИСЗ.

Но в первую очередь требуется наделить федеральный канцер-регистр, региональные сегменты федерального регистра правовым статусом и установить порядок его ведения. Он должен быть закреплен на федеральном уровне, например правительством России,– как это сделано в отношении регистров инфицированных ВИЧ и больных туберкулезом. Нормативный акт призван закрепить обязанности участников регистра, объем передаваемой информации, оператора регистра (оператором целесообразно определить Минздрав России).

Также необходимо определить единые правила заполнения канцер-регистров. Приказ № 135, содержащий нечто подобное, устарел, к тому же он не обладал нормативным статусом. В связи с этим необходимо разработать и закрепить единые правила регистрации онкологических заболеваний, другими словами обновить приказ № 135.

Необходимость ведения канцер-регистра и его цели должны быть указаны в законе № 323-ФЗ, как это сделано в отношении иных федеральных регистров. Так, например, целями могут быть организация оказания медицинской помощи, обеспечение лекарственными препаратами лиц, страдающих онкологическими заболеваниями, эпидемиологические исследования злокачественных новообразований и иные.

Стоит обратить внимание на следующий момент. Если не вменить в обязанность всем медицинским организациям подавать информацию в регистр, общая картина, в том числе статистическая, будет искажена. В настоящее время не существует законодательных рычагов, которые бы могли обязать все медицинские организации подавать данные в канцер-регистр.

Новые лицензионные требования к медицинским организациям могли бы стать актом, согласно которому все медорганизации вне зависимости от ведомственной подчиненности и формы собственности обязаны работать с ЕГИСЗ и государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Федерации (далее – ГИС субъектов РФ). И, следовательно, подавать сведения в федеральный канцер-регистр, который должен стать частью ЕГИСЗ. В первоначальной редакции проекта правительственного акта планировалось установить в качестве лицензионного требования обязанность подключаться к ГИС субъектов РФ и ЕГИСЗ. Однако этого не произошло и постановление Правительства России от 01.06.2021 № 852 к лицензионному требованию отнесло только внесение в ЕГИСЗ информации о медицинских организациях и медицинских работниках.

Правила ведения федерального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, и федерального регистра лиц, больных туберкулезом, утверждены постановлением Правительства России от 08.04.2017 № 426. Необходимость установления таких правил возложена на Правительство России статьей 43 закона № 323-ФЗ.

Основные параметры правил ведения регистров

Оператор – Минздрав России.

Существуют региональные сегменты федерального регистра.

Сформулирован перечень сведений, содержащихся в регистре. Среди них:

диагноз заболевания (состояние), включая его код по МКБ-10;
наличие инвалидности;
результаты диспансерного наблюдения;
изменения состояния здоровья;
оказанная медицинская помощь;
назначенные и выписанные лекарственные препараты.

Слияние с ВИМИС

В случае объединения ВИМИС с федеральным канцер-регистром стоит обратить внимание на техническую сторону. Чтобы информация корректно передавалась из одной системы в другую, в обеих должны использоваться единые справочники и кодировки, единые критерии фиксирования информации. Справочники следует синхронизировать с действующим законодательством.

[1] Cancer Registration: Principles and Methods. lARC Scientific Publications No. 95. International Agency for Research on Cancer. Lyon, France, 1991

Смотря как считать

- Антон, в чем суть проблемы при работе с регистром?

Стандартизованные показатели заболеваемости и смертности на 100 000 населения, 2007-2015 гг. Рак молочной железы, женщины

Проверяй, но доверяй

- Если вернуться к раковым регистрам, можно ли им доверять?

- Чтобы данные регистра были максимально точными, надо отслеживать корректность информации на каждом этапе: появление первичных данных, сбор и передача в структуры, способные их сортировать и группировать, сбор уже отсортированных данных, и только в самом конце - расчеты необходимых показателей. Без сомнения, и на этом последнем этапе есть вероятность ошибки. Но такие ошибки сразу видно. Их можно выявить аналитическими методами. Самое сложное – решать проблемы ошибок в первичных данных ,а это в том числе качество диагностики и лечения. В мировой практике проверка качества регистрации входит, как правило, в компетенцию регистров и прикрепленных к ним научных учреждений. Это трудоемкий процесс и многим странам в этом вопросе помогает Международное агентство по изучению рака ВОЗ – качество регистрации рака в мире входит в их компетенцию.

По моим данным, Российский федеральный раковый регистр - самый крупный из популяционных регистров в мире. В Индии, Китае и США, например, регистры не покрывают все население стран.

Управлять жизнью и смертью

- Регистр – это свод данных. Но надо помнить, что за каждой строкой – жизнь человека.

- Заболеваемость и смертность очень зависят от количества и качества обследований в популяции. В мире диагноз любого онкологического заболевания строится на основании исследования части опухоли (морфологическое исследование) – и это довольно объективное обследование. Но даже в морфологическом исследовании можно допустить ошибку. Более того, не всегда можно получить кусочек опухоли – это проще для опухолей кожи, но намного сложнее, например, для опухолей легкого. Также нельзя забывать, что уровень и качество любого обследования зависят от учреждения и места, где оно проводится, поэтому региональные различия неизбежны. Вывод: даже на первом уровне можно поставить неверный диагноз, выявить латентные (неявные) и неагрессивные опухоли, неправильно классифицировать опухоль, а также вообще пропустить случай. Не меньше проблем может быть и с регистрацией случаев смерти. Исследователи из ракового регистра Нидерландов, например, показали, что с возрастом и тяжестью заболевания увеличивается риск не зарегистрировать случаи смерти от рака поджелудочной железы.

- Смертность - один из ключевых показателей, по которому оценивают работу онкологической службы.

– Но смертность может повышаться или снижаться по целому ряду причин - это изменение распространенности заболевания, скрининг, ранняя диагностика и только после этого улучшение лечения. Кроме того, есть причины искусственного изменения показателя. Так, показатель смертности стал расти, когда начали лучше лечить и учитывать причины смерти, хотя раньше пациентов без диагноза отправляли домой. Поэтому не всегда стоит ругать главных врачей диспансеров за то, что у них повысился показатель смертности в регионе , может быть, при них просто стали лучше регистрировать случаи смерти.

Стандартизованные показатели заболеваемости и смертности на 100 000 населения, 2007-2015 гг. Рак предстательной железы, мужчины

Россия не хуже

- Можно выделить наиболее и наименее благополучные регионы по качеству регистра?

Но прежде чем говорить, что все плохо, надо посмотреть насколько плохо, где плохо, а где вроде и ничего. Любые, даже самые большие огрехи – не повод паниковать, а повод их устранять.

- Возвращаясь к лекарственному обеспечению. Такая кропотливая работа над сводом данных делает систему неповоротливой. В результате лекарства пациентам нужны сегодня, а мы вынуждены ждать, пока их внесут в регистры…

- Честно говоря, данные из регистров опаздывают во всем мире, и задержка в два года – нормальное явление во многих европейских странах. С другой стороны, различия в показателях заболеваемости хоть и меняются, но у двух соседних лет различия не очень большие. Более того, современные статистические методы позволяют прогнозировать количество заболевших и умерших на несколько лет вперед – это вопрос научных ресурсов.

Чем бы действительно регистры могли помочь в проблеме лекарственного обеспечения, так это мониторировать применение онкологических препаратов – тогда можно было бы делать какие-то выводы о соответствии потребностям в них. Но это крайне сложно. Практически ни один регистр напрямую такие данные не собирает. Как правило, в странах с единой системой учета медикаментов происходит сопоставление баз данных. Аналогичный анализ возможно сделать и у нас, но только при наличии в онкологических учреждениях электронных систем учета назначения препаратов. В любом случае, перспектив использования данных раковых регистров бесчисленное множество, вопрос только в наличии времени и ресурсов для их анализа.

Конечно, у нас не все онкологические пациенты обеспечены препаратами, но это напрямую не вопрос работы ракового регистра. Как правило, это параллельные реестры, куда следует вносить данные о больных сразу и сейчас, чтобы обеспечить каждого необходимым препаратом. Процесс регистрации рака всегда ретроспективный. Реестр и регистр – это разные базы данных, служащие разным целям. Их можно и нужно изучать совместно, но подменять один другим не стоит.

По некоторым нозологиям адекватная и комплексная паллиативная помощь может быть сопоставима с нормальным обезболиванием и без химиотерапии

Вообще лекарственное обеспечение – большой отдельный разговор. С одной стороны, это сильное давление со стороны фармацевтических компаний, хотя по некоторым нозологиям (например, рак легкого в последней стадии) адекватная и комплексная паллиативная помощь может быть сопоставима с нормальным обезболиванием и без химиотерапии. С другой стороны, есть случаи, когда вовремя назначенный препарат может значительно продлить и спасти жизнь, а также улучшить ее качество. И конечно, никто не отменял возможные задержки в закупках.

При обсуждении этого вопроса мы не должны замыкаться на лекарственном обеспечении. Следует поднимать вопрос качественной и доступной паллиативной помощи, которая в последние месяцы жизни для пациента иногда может быть важнее, чем даже самые эффективные, но не меняющие принципиальную ситуацию ЛП. И, кстати, комплексный сравнительный экономический анализ затрат различных видов вмешательств в онкологии - профилактика, скрининг, хирургическое, лучевое, лекарственное лечение и паллиативная помощь – это тоже задача для научной работы ракового регистра. Но еще раз это вопрос для отдельного разговора. И не только со мной.