Безрецептурный отпуск лекарственных средств реферат

Обновлено: 05.07.2024

С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов. Виной тому как не всегда удачные формулировки самого документа, так и недостаточно глубокое знание нормативной базы аптечными работниками. Разберем несколько наиболее часто встречающихся вопросов, на которые в настоящее время можно дать однозначные ответы.

Какие рецепты хранить 3 месяца?

Непонимание и неисполнение ряда положений приказа № 403н нередко связаны с тем, что в документе отсутствуют необходимые, на наш взгляд, разъяснения механизмов реализации новых требований. В первую очередь это относится к особому порядку отпуска нескольких групп ЛП, рецепты на которые должны оставляться в аптеке и храниться в течение трех месяцев с момента обслуживания.

В соответствии с приказом № 403н, данное требование распространяется на лекарства следующих АТХ-групп:

Код АТХ: N05A Антипсихотические препараты

Код АТХ: N05B Анксиолитики

Код АТХ: N05C Снотворные и седативные средства

Код АТХ: N06A Антидепрессанты

В каждой из этих групп есть препараты, отнесенные к спискам II и III наркотических средств и психотропных веществ, а также лекарства, подлежащие предметно-количественному учету.

Аптекам необходимо проанализировать торговые наименования указанных АТХ-групп и выделить ЛП, которые не являются наркотическими средствами и не требуют ПКУ, – вот для них-то и вводится новое требование о хранении рецептов в течение 3 месяцев.

Как отпускать спиртосодержащие препараты?

В уточнении также нуждаются положения приказа № 403н, связанные с оборотом этилового спирта и спиртосодержащих препаратов. Часто возникают вопросы о том, какое количество флаконов можно отпускать единовременно, есть ли ограничения по объему и т.п. В этом отношении нужно помнить следующее:

1. Если спиртосодержащий препарат отпускается без рецепта врача, то независимо от доли этанола в нем количество упаковок, которые может приобрести один покупатель, никак не ограничивается

2. Рецепты на ЛП в жидкой форме, содержащие более 15% этилового спирта, остаются в аптеке и хранятся в течение 3 месяцев. В государственном реестре лекарственных средств имеется только один препарат, соответствующий этому требованию, – Хлорофиллипт украинского производства.

3. Рецептурные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные в аптеках, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковки и комплектности, утвержденных приказом Минздрава РФ от 21.12.2016 г. № 979н (табл.).

NB! Спирт этиловый в чистом виде и используемый при внутриаптечном изготовлении ЛП подлежит предметно-количественному учету (раздел II приказа Минздрава от 22.04.2014г. № 183н).

Избыточные требования при отпуске наркосодержащих ЛС

Большое число конфликтных ситуаций по-прежнему возникает при отпуске наркотических и психотропных средств. Вот несколько примеров.

Постоянно и повсеместно аптечные работники неправомерно ограничивают отпуск трамадола в различных лекарственных формах. Происходит это по двум причинам:

Многие фармспециалисты считают, что препарат относится к наркотическим средствам, однако разделом II приказа Минздрава № 183н от 22.04.2014 г. этот препарат отнесен к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету.

Первостольники часто ограничивают число отпускаемых упаковок трамадола, хотя у препарата нет ограничений предельно допустимого количества, выписываемого на один рецепт (приложение № 1 к приказу Минздрава № 1175н ).

Нужно ли предлагать самые дешевые лекарства?

Ни одна аптека не имеет всего ассортимента синонимов одного МНН, чаще это лекарства 2–5 производителей, поэтому фармацевт без особого труда может показать покупателю весь доступный ценовой диапазон. Например, на вопрос о цене эналаприла можно сказать, что имеется американский по цене 300 руб., югославский по 160 руб. и отечественный за 48 руб.

Такой ответ будет правильным и с маркетинговой точки зрения, т.к. некоторые пожилые люди обижаются, если аптечные работники сразу предлагают им самые дешевые препараты, заведомо предполагая их неплатежеспособность. В свою очередь, такие покупатели часто не уверены в качестве предлагаемых дешевых синонимов.

В нормативной базе нет обязательного требования к наличию в ассортименте самых дешевых синонимов ЛП. В зависимости от своей ценовой политики аптека может приобрести синонимы, имеющие существенные различия в цене, но не снижающие при этом рентабельность ее работы.

Что делать с неправильно оформленными рецептами?

Поскольку эти рецепты в аптеке не оставляются, в интересах больного можно допустить незначительные нарушения в порядке их оформления (например, наличие лишних печатей) и отпустить назначенный ЛП.

Следует иметь в виду, что согласно п.15 приказа № 403н, покупатель, не получивший ЛП, должен снова пойти к врачу, объяснить ему, почему в аптеке не принимают рецепт, получить новый рецепт и явиться с ним в аптеку. Таким образом, в результате ошибок, допущенных врачом при выписке рецепта или аптечным работником при оценке правильности его оформления, страдает в первую очередь пациент. Это веский аргумент в пользу более мягкого подхода к мелким погрешностям в рецептурных бланках, если это не создаст дополнительных проблем для аптечной организации.

Для того чтобы в дальнейшем можно было предметно говорить о неправильном оформлении рецептов с медицинской организацией, целесообразно оставлять в аптеках их копии.

В каких случаях возможно нарушение целостности упаковки?

Положение о предоставлении копии инструкции не вызывает разночтений, хотя зачастую и не выполняется. Что же касается отпуска ЛП в первичной упаковке, то аптечные работники часто упускают из вида тот факт, что в приказе № 403н такая возможность оговаривается как для рецептурных, так и для безрецептурных ЛС.

Назначая ЛП, врач может указать в рецепте количество ЛП, которое он считает необходимым для больного на курс лечения, и оно может отличаться от стандартной упаковки. В таком случае фармспециалист обязан вскрыть вторичную упаковку и отпустить назначенное врачом количество препарата в первичной упаковке.

Однако покупатель может не захотеть приобрести стандартную упаковку безрецептурного препарата, руководствуясь собственными соображениями. Это требование фармспециалист также обязан удовлетворить. Отказывать в отпуске лекарства в первичной упаковке, требовать от покупателя предоставления дополнительных документов (рецепта, амбулаторной карты, записки от врача) аптечный работник не вправе.

Нарушение целостности первичной упаковки при отпуске ЛС не допускается. Например, нельзя разрезать блистер, вскрывать флакон с таблетками и т.п.

В принципе, это положение приказа имеет большое значение. Например, зачем больному выписывать сразу стандартную упаковку препарата, который может ему не подойти? В США в таких случаях фармацевты предлагают лекарство в аптечной упаковке на срок в 2–3 суток, что позволяет оценить целесообразность его дальнейшего применения. В случае приобретения безрецептурных ЛС возможность приобрести небольшое количество препарата в первичной упаковке будет соответствовать либо планам покупателя о длительности приема, либо его финансовым возможностям. Это существенно повышает доступность лекарственной помощи населению.

С первых этапов истории человечества люди использовали лекарства, полученные из растений и животных, чтобы предотвращать и лечить болезни. Вещества, помогающие бороться с недугами и поднимать настроение, почти столь же важны для человека, как пища и кров. Многие лекарственные препараты растительного и животного происхождения сохраняют свою лечебную ценность и в наши дни, но большинство лекарств, применяемых в современной медицине, появились в результате прогресса, достигнутого в синтетической органической химии и биотехнологии с конца Второй мировой войны.

Лекарственные средства (лекарства) — это вещества, используемые для диагностики, профилактики или лечения болезней и разрешенные к применению уполномоченным на это органом здравоохранения (в России им является Фармакологический комитет Министерства здравоохранения РФ). Лекарства могут влиять на системы и функции организма (например, противозачаточные средства для приема внутрь) или изменять течение болезни (например, средства для лечения бронхиальной астмы, гипертонической болезни или эпилепсии).

Лекарства разделяют на две категории: отпускаемые по рецепту и без рецепта. Считается, что отпускаемые по рецепту лекарства безопасны для использования лишь под наблюдением врача, поэтому их продают только по его письменному предписанию. Безрецептурные лекарства можно применять без контроля со стороны медиков, поэтому такие препараты можно купить свободно.

В разных странах к группе безрецептурных средств относят различные препараты. В России перечень лекарств, отпускаемых без рецепта, регламентируется приказом Министерства здравоохранения России (№ 287 от 19.09.99). Включение в данный перечень определяется прежде всего областью применения препарата. Например, средства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой или центральной нервной системы продаются только по рецепту, а препараты для лечения простудных заболеваний или повреждений кожи можно купить без рецепта. При отнесении лекарства к группе безрецептурных средств учитывается также его доза и лекарственная форма.

Препараты безрецептурного отпуска (ОТС-препараты - от англ. over the counter) - обширная группа лекарств, которые пациент может купить для самолечения прямо в аптеке (а не - котбрые лекарства и не только в аптеке) без рецепта врача. Они поступают к больному непосредственно из рук провизора, минуя врача.
Безрецептурные препараты являются неотъемлемой составной частью и одновременно необходимым условием успешного развития концепции самолечения.
ОТС-препараты представлены различными фармакологическими группами: анальгетики-антипиретики, антациды, антигистаминные, противокашлевые и др. Среди ОТС-препаратов достаточное количество лекарств, способных оказать выраженное побочное действие, особенно при нерациональном применении.

Вложенные файлы: 1 файл

2.1 Понятие ОТС-препаратов.docx

2. Препараты безрецептурного отпуска

2.1 Понятие ОТС-препаратов

Безрецептурные препараты являются неотъемлемой составной частью и одновременно необходимым условием успешного развития концепции самолечения.

ОТС-препараты представлены различными фармакологическими группами: анальгетики-антипиретики, антациды, антигистаминные, противокашлевые и др. Среди ОТС-препаратов достаточное количество лекарств, способных оказать выраженное побочное действие, особенно при нерациональном применении.

Перечень препаратов, разрешенных для самолечения, может существенно отличаться в разных странах в зависимости от существующих систем здравоохранения и социально- экономических условий. Однако критерии отбора таких препаратов должны быть общими для всех и основываться на достоверных данных, большой терапевтической широте и стоимости.

· могут представлять прямую или косвенную опасность, даже при правильном применении, но без наблюдения врача;

· обычно выписываются врачом для парентерального применения;

· применяются часто и в большинстве случаев неправильно, в связи с чем могут представлять опасность для здоровья человека;

· содержат субстанции или ингредиенты, активность или побочные эффекты которых нуждаются в дальнейшем изучении.

Окончательное решение, к рецептурному или безрецептурному разряду относится лекарственный препарат, принимается компетентными органами каждого государства. Тем не менее, 29 сентября 1998 г. Европейская Комиссия издала рамочные правила - Руководство по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека, в котором более детально описаны требования к ОТС-препаратам.

2.2 Критерии, на основании которых лекарственные препараты относят к категории рецептурных или безрецептурных

1. Критерий первый

Отпуску по рецепту подлежат лекарственные препараты, которые могут представлять прямую или непрямую угрозу для здоровья потребителя в случае их использования без врачебного контроля даже при их правильном применении.

Прежде чем принять решение, применим ли данный критерий к лекарственному препарату, следует учесть следующие факторы.

а) прямая угроза здоровью даже при правильном применении лекарственного препарата (в соответствии с инструкцией по применению, предназначенной для пациентов) может быть связана с его токсичностью, взаимодействиями с другими веществами и побочными реакциями. Безрецептурный лекарственный препарат должен обладать следующими свойствами:

· низкой общей токсичностью, не оказывать влияния на репродуктивную функцию, не оказывать генотоксичес - кого или канцерогенного действия;

· низкой степенью риска возникновения выраженных побочных реакций типа А в общей популяции;

· очень низкой степенью риска возникновения выраженных побочных реакций типа В;

· отсутствием взаимодействий с широко применяемыми лекарственными препаратами, которые могут привести к возникновению выраженных побочных реакций;

б) оценивая возможную угрозу здоровью пациента, которую может представлять данный препарат, следует учитывать возможность ее предотвращения. Например, наличие выраженных побочных реакций типа А допустимо для безрецептурного препарата, если соответствующую группу риска можно легко определить и исключить, даже не прибегая к медицинскому контролю;

в) безопасность применения данного лекарственного препарата обязательно следует сравнивать с таковой альтернативных лекарственных средств.

б) непрямая угроза существует также в случае, если частое применение лекарственного препарата повышает риск развития лекарственной устойчивости, особенно среди широких слоев населения, до такой степени, что польза от применения этого лекарственного препарата может быть сомнительна, или же в случае, если симптомы, для уменьшения выраженности которых применяется лекарственный препарат, обычно являются проявлением ряда заболеваний, которые пациент не может диагностировать самостоятельно.

1.3. Возможность самостоятельной оценки:

а) очень важно, чтобы пациент мог объективно оценить свое состояние или симптомы, при которых показан безрецептурный лекарственный препарат с тем, чтобы применять его без медицинского контроля; это означает, что потребитель должен уметь исключить состояния, для лечения которых безрецептурный лекарственный препарат не является подходящим, но сходные с теми, при которых применение данного препарата показано; следует учитывать наличие соответствующих источников информации, с помощью которых потребитель сможет различить подобные состояния (таких, как печатная продукция, возможность воспользоваться советом фармацевта либо иных медицинских работников);

б) необходимо, чтобы пациент мог самостоятельно правильно оценить течение болезни, свое состояние, продолжительность симптомов, их возобновление и связанные с этим последствия;

в) противопоказания, взаимодействия с другими веществами, предупреждения и предостережения относительно применения лекарственного препарата должны быть изложены в доступной для потребителя форме.

1.4. Риск и последствия неправильного применения лекарственного препарата:

а) большое количество противопоказаний, предостережений и предупреждений или высокая частота применения населением лекарственных препаратов, взаимодействующих с рассматриваемым лекарственным препаратом, повышают риск неправильного применения данного препарата;

б) очень важно, чтобы риск для здоровья потребителей был незначительным, даже если потребитель применяет лекарственный препарат не по показаниям, использует его в течение более длительного периода по сравнению с рекомендованным, превышает рекомендованную дозу или не учитывает предостережения и противопоказания. Анализ последствий неправильного применения лекарственного препарата является важной составляющей при общей оценке безопасности лекарственного препарата, что должно быть отражено в информации, содержащейся на упаковке (ст. 2.1, п. п Директивы Совета ЕС 92/27/ЕЕС) и / или в аннотации-вкладыше.

1.5. Инструкция для пациента:

а) способ применения безрецептурного и аналогичного рецептурного лекарственных препаратов отличается, даже если показания к их применению одинаковы или если они применяются в одной и той же терапевтической области; следует принимать во внимание опасность того, что потребитель может считать, что безрецептурный лекарственный препарат менее опасен по сравнению с аналогичным рецептурным;

б) информация, содержащаяся в аннотации-вкладыше и на упаковке, должна способствовать безопасному и эффективному применению лекарственного препарата; в инструкции следует пояснить, как правильно применять лекарственный препарат; сведения, содержащиеся в инструкции, должны быть изложены в доступной форме, чтобы пациенты могли правильно оценить возможность применения данного лекарственного препарата; объем информации должен быть достаточным, чтобы лекарственный препарат можно было применять без контроля со стороны врача;

в) в информационных материалах, сопровождающих лекарственный препарат, в дополнение к контролю со стороны фармацевта (если это необходимо), должны содержаться сведения, позволяющие предотвратить риск применения лекарственного препарата в случае, если он противопоказан или небезопасен; противопоказания, взаимодействия с другими веществами, предупреждения и предостережения следует излагать в доступной для потребителя форме и в таком виде, чтобы привлечь внимание потребителя;

г) чтобы свести к минимуму риск и максимально увеличить пользу от применения лекарственного препарата в прилагаемой аннотации-вкладыше и на упаковке необходимо указать, когда нельзя применять лекарственный препарат, причем эти сведения должны быть не менее подробными, чем показания к применению, и привлекать внимание пациента; информация должна соответствовать утвержденной краткой характеристике лекарственного препарата.

Потребителю необходимо знать, как поступить в случае, если лекарственный препарат не оказывает желаемого эффекта или вызывает побочную реакцию. Поэтому в аннотации-вкладыше и на упаковке должны содержаться рекомендации о том, какие действия следует предпринять, например, проконсультироваться с врачом или фармацевтом в течение времени, указанного в аннотации-вкладыше или на упаковке лекарственного препарата.

2. Критерий второй

Отпуску по рецепту врача подлежат лекарственные препараты, если многие потребители часто используют их неправильно, в результате чего лекарственные препараты могут представлять прямую или непрямую угрозу здоровью человека.

При рассмотрении вопроса, применим ли данный критерий к препарату, следует учитывать следующие факторы.

2.1. Есть данные о неправильном применении лекарственного препарата.

Наличие данных о неправильном применении безрецептурного лекарственного препарата (например, использование для усиления действия алкоголя) является основанием для ограничения применения данного лекарственного препарата или изменения категории его отпуска на рецептурную. В этом случае лекарственный препарат не может быть классифицирован как безрецептурный.

3. Критерий третий

Отпуску по рецепту врача подлежат лекарственные препараты, если в их состав входят субстанции, действие и / или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения.

При рассмотрении вопроса, применим ли данный критерий к препарату, следует учитывать следующие факторы.

3.1. Торговая лицензия на лекарственный препарат выдана недавно / опыт применения лекарственного препарата небольшой:

а) дальнейшее изучение свойств лекарственного препарата может потребоваться в тех случаях, когда торговая лицензия на него выдана недавно или опыт применения невелик, например, в связи с небольшим объемом реализации; следует учитывать и опыт использования лекарственного препарата в других государствах ЕС и иных странах, где собрано достаточное количество данных о его постлицензионном применении;

б) несмотря на имеющиеся и обнадеживающие результаты клинических исследований, очень важен опыт широкого применения лекарственного препарата после выдачи торговой лицензии, что позволяет получить доказательства его безопасного применения в тех группах больных, которые обычно не участвуют в клинических испытаниях, например, у лиц пожилого возраста, детей, некоторых этнических групп, групп с определенным фенотипом и пациентов с некоторыми патологическими состояниями; если характеристики безопасности или эффективности лекарственного препарата отличаются при применении в разных фенотипических или этнических группах, то в инструкции для пациентов должны содержаться особые предупреждения.

3.2. Иная сила действия лекарственного средства, доза, путь введения, показания, возрастная группа или иная комбинация субстанций:

а) проведение дополнительных исследований необходимо, если подана заявка на отпуск без рецепта лекарственного препарата с иной силой действия, с иным путем введения, применяемого в иной дозе, в другой возрастной группе или по новому показанию, в особенности по показанию, ранее не утвержденному для безрецептурного лекарственного препарата; при использовании лекарственного препарата в более низкой дозе или с меньшей силой действия не всегда необходимо проведение исследований, однако следует подтвердить, что снижение дозы не влияет на эффективность этого препарата;

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Правила отпуска рецептурных ЛС

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах ) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера , в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

выявленные нарушения в оформлении рецепта;
ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
наименование медицинской организации;
принятые меры.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Статья 14.1 КоАП.

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

С КАКИМИ ИЗМЕНЕНИЯМИ В РАБОТЕ СТОЛКНУТСЯ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ В СВЯЗИ С ЭТИМ?

С 22.09.2017 для субъектов розничной торговли (аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей), осуществляющих фармацевтическую деятельность, действует новый порядок отпуска лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. Документ включает в себя три раздела:

Остановимся на наиболее важных положениях Правил, отметив, что они распространяют свое действие на следующих субъектов фармбизнеса:

аптеки;
аптечные пункты;
аптечные киоски;
индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Отпуск лекарственных препаратов производится
↓	↓	↓
Без рецепта	По рецепту, выписанному медицинскими работниками	По требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность)

ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО РЕЦЕПТАМ.

Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н. Формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления утверждены Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами. Они также вправе отпускать иммунобиологические, наркотические и психотропные лекарственные препараты. При этом на отпуск последних у данных субъектов фармацевтической деятельности должна быть лицензия на ведение деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Обратите внимание:

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, индивидуальными предпринимателями не производится.

Правилами установлен порядок отпуска наркотических и психотропных форм по рецептам, выписанным на рецептурных бланках различных форм.

Отпускаемые лекарственные препараты

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II)*, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем

Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III)**

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем

Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету***

Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам

Лекарственные препараты, указанные в п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества****

Лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II

Лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное (со скидкой) получение лекарственных препаратов

Иные лекарственные препараты

* Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.

** Утвержден Постановлением Правительства РФ № 681.

*** Утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

**** Утвержден Приказом Минсоцздравразвития России от 17.05.2012 № 562н.

Отпуск лекарственных препаратов без рецептов

Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в таблице, осуществляется без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению.

Требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки

Пунктом 8 Правил теперь установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям ст. 46 Федерального закона № 61‑ФЗ.

Обратите внимание:

Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, должны быть помечены двойной красной полосой.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске Правилами запрещено.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки и отпуск в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое покупателю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

ОТПУСК ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ.

Правилами установлено (п. 13), что отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости его доставки в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя данного препарата, указывается точное время (в часах и минутах) его отпуска.

ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО ТРЕБОВАНИЯМ-НАКЛАДНЫМ.

Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных [1] .

Напомним: для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным (п. 3.1 документа). Требование-накладная должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В документе также указываются номер, дата его составления, отправитель и получатель лекарственного препарата, его наименование (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.)), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

Обратите внимание:

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, допустим в том случае, если они, а также субъекты розничной торговли (аптеки и индивидуальные предпринимателя) являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

Пункт 31 Правил устанавливает, что нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке [2] , с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Вышеназванной инструкцией установлено, что требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Так, по отдельным требованиям-накладным осуществляются (п. 27 Правил):

отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II;
психотропных лекарственных препаратов Списка III;
иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта.

При этом запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов Списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (п. 4 ст. 31 Федерального закона № 3‑ФЗ).

Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат хранению у субъекта розничной торговли:

в течение пяти лет – на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов);
в течение трех лет – на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
в течение одного года – на иные лекарственные препараты.

РАЗЪЯСНЕНИЯ МИНЗДРАВА.

На сегодняшний день в компетентные органы стали поступать обращения по применению новых Правил, вследствие чего Минздрав выпустил разъяснения [3] от 27.09.2017 с целью доведения данной информации до сведения аптечных организаций и предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов. В частности, чиновники высказались по вопросу отпуска лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отсроченном обслуживании (п. 9 Правил). Они указали, что названная норма распространяется на все группы лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для них действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона № 3‑ФЗ, в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

Пунктом 20 Правил уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II. Так, указанные препараты могут получать:

пациенты, которым выписаны эти лекарственные препараты;
законные представители пациентов (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);
иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в установленном порядке.

В отношении доверенности от пациента Минздрав пояснил следующее: она оформляется в простой письменной форме (ст. 185 ГК РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ).

Обратите внимание:

Если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Разъяснения Минздрава коснулись и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. При их отпуске должны соблюдаться требования, предусмотренные п. 13 Правил. При этом, по мнению чиновников, помимо термоконтейнеров могут применяться другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, требуемый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

К сведению:

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации; условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

Правила, как разъяснили в Минздраве, регулируют только сроки хранения рецептов и не создают дополнительных ограничений на оборот вышеуказанных лекарственных средств. Пунктом 14 введена новая норма о хранении в течение трех месяцев рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции. При этом согласно разъяснениям ведомства хранению подлежат рецепты на вышеуказанные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107‑1/у, имеющие срок действия как до 60 дней, так и до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

Читайте также: