Защита прав испытуемых кратко
Обновлено: 16.05.2024
История защиты прав испытуемых. Понятие медико-биологических исследований. Нюрнбергский кодекс - документ, вводящий этические нормы для ученых, занимающимися медицинскими экспериментами. Этические комитеты. Последствия неэтичных медицинских экспериментов.
| Рубрика | Этика и эстетика |
| Вид | реферат |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 15.05.2017 |
| Размер файла | 15,6 K |
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Этические аспекты клинических испытаний лекарств
Введение
Клинические испытания (КИ) являются заключительным этапом исследований перед непосредственной регистрацией нового лекарственного средства, без них невозможны не только получение и отбор новых, более эффективных и безопасных лекарств, но и устранение из медицинской практики от устаревших и малоэффективных препаратов.
На данный момент совершенно очевидно, что подобные эксперименты невозможно заменить исследованиями на лабораторных животных или на тканях iv vitro, так как организм животного сильно отличается от человеческого по анатомическим, физиологическим и фармакокинетическим характеристикам, а также по реакции органов и систем на лекарство.
Важно понимать, что при проведении клинических испытаний возникает естественный конфликт интересов исследователя и испытуемого: если для первого в приоретете получение новых научных знаний, то для второго, как правило, - улучшение состояние здоровья. В настоящее время чётко определено, что интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества и науки, поэтому очень важно обеспечить реализацию и защиту прав испытуемого, принимающего участие в клинических исследованиях. (Существующая этическая и правовая база проведения подобных исследований не всегда может разрешить этические проблемы, возникающие в ходе проведения эксперимента) Это делает рассмотрение всех этических аспектов проведения клинических испытаний сособенно важной темой.
1.История системы защиты прав испытуемых
этический медицинский биологический эксперимент
С давних времён известен интерес человечества к проблеме испытания лекарственных средств. Необходимость их изучения не вызывала и не вызывает сомнений, но при разработке и апробации новых терапевтических средств всегда решались две задачи, зачастую противоречащие друг другу:
1) получение достоверных сведений об эффективности и безопасности лекарственного средства или медицинского вмешательства;
2) защита испытуемых - отсутствие риска для участников эксперимента.
Мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса. Он был принят Нюрнбергским трибуналом в августе 1947 года после завершения процесса над нацистскими врачами. Кодекс стал первым международным документом, описывающим принципы проведения медицинских опытов на людях, вводящий этические нормы для ученых, занимающимися медицинскими экспериментами.
Основной принцип сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках Нюрнбергского кодекса сводится к тому, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после предоставления ему полной информации о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.
Другим важным требованием является наличие общественно-полезной цели, не достижимой другими методами или способами исследования. При этом эксперимент не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.
Кроме того, эксперимент должен быть обоснованным, т.е. опираться на данные, полученные в лабораторных исследованиях на животных, знание истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, он должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Исследования должны проводить лица, имеющие научную квалификацию.
Еще одним условием проведения медико-биологического эксперимента является минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Анализируемый документ запрещает осуществление эксперимента в случае, когда заведомо для экспериментатора существуют основания предполагать возможность смерти или тяжелого увечья испытуемого. Исключения могут составить случаи, когда врачи-исследователи одновременно выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.
Помимо этого, степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.
В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. Исследователь, отвечающий за проведение эксперимента, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если есть основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.
Таким образом, составители Нюрнбергского кодекса выработали ряд условий проведения экспериментов на людях, которые в дальнейшем служили этическим ориентиром для законодателей многих государств.
Хельсинская декларация, впервые принятая в 1964 году расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе. Изложенные в Хельсинкской декларации принципы являются лишь рекомендательными положениями, однако ее значение для современного права трудно переоценить. Любая страна, компания-производитель, ученый-медик должны проводить исследования в соответствии с этими правилами, если они хотят, чтобы их результаты были приняты международным сообществом. Именно Хельсинкская декларация Всемирной ассоциации врачей легла в основу стандарта GCP (Good Clinical Practice).
Основные этические и правовые принципы клинических испытаний, сформулированные в Хельсинкской декларации, декларируют следующее:
• обязанность исследователя - защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых;
• план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе;
• протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом;
• исследователь обязан предоставлять в этический комитет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях;
• исследование должно проводиться только квалифицированными лицами;
• необходимо оценить степень возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования;
• ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском,
• конфиденциальность участия испытуемого в исследовании;
• если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители.
В зависимости от целей, преследуемых исследователями, в рассматриваемом документе различаются исследования, преследующие диагностические и лечебные цели в интересах пациента, и исследования, преследующие преимущественно научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого. В соответствии с этим выделяются клинические и неклинические биомедицинские исследования. Таким образом, под клиническими исследованиями понимаются такие медицинские исследования, которые сочетаются с оказанием медицинской помощи. Неклинические исследования -- это биомедицинские исследования на человеке, не преследующие лечебные цели.
• Все медицинские вмешательства могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).
• Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья;
• Запрещается любая дискриминация на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Запрещается вмешательство в геном человека с целью изменения генома его потомков (ст. 12). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).
• Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по себе тело человека, а также отдельные его части, не должны рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст. 21).
В Конвенции особо оговорены меры защиты лиц, не способных дать юридически значимое согласие на биомедицинское исследование (ст. 17). Последнее может проводиться лишь при соблюдении всех вышеназванных условий, а кроме того и ряда дополнительных: ожидаемые результаты исследований должны принести реальную и непосредственную пользу здоровью испытуемого; исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие; необходимое разрешение было дано конкретно и в письменной форме; соответствующее лицо не возражает против этого.
В Российской Федерации вышеизложенные этические принципы нашли отражения в следующих правовых документах, регулирующих проведение клинических исследований:
• Конституция Российской Федерации
• Основы законодательсва РФ об охране здоровья граждан
• Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.1998 "О лекарственных средствах"
• Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ"
2.Понятие и виды медико-биологических исследований
Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.
Однако, не все группы граждан допускаются к проведению клинических испытаний. Проведение исследований не допускается над детьми-сиротами, оставшимися без попечения родителей, заключенными или помещёнными под стражу, сотрудниками правоохранительных органов и военнослужищми, проходящими службу по призыву, так как эти группы населения считаются более уязвимыми, для них велик риск оказания давления со стороны их представителей или начальства.
В особых случаях допускается проведение КИ на беременных, детях, военных, недеепособных лицах с психическими отклонениями, если ЛС предназначенно только для этих групп испытуемых. При этом испытаниям на детях в обязательном порядке предшествуют испытания на взрослых, а перед испытаниями на беременных и кормящих проводятся КИ на других группах испытуемых.
Остальные группы испытуемых могут участвовать в КИ после предоставления своего информированного согласия. Для того, чтобы согласие было на самом деле информируемым, испытуемому должна быть предтавлена вся информация о:
• О лекарственном препарате и сущности
• Об условиях участия пациента в КИ
• Об условиях страхования жизни
• О цели и продолжительности КИ
• О гарантии конфиденциальности участия пациента в КИ
• Об ожидаемой эффективности, безопасности ЛС, степени риска для пациента
• О действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние здоровья
При этом испытуемый должен понимать, что может отозвать своё согласие и прервать своё участие в КИ на любом его этапе.
3.Этические комитеты: цели и задачи
За соблюдением этических норм при клинических испытаниях следят этические комитеты - независимые органы, основанные на добровольном членстве. Требование начинать КИ только после получения одобрения комитетов по этике впервые было изложено в хельсинской декларации 1964 года и в этом заключалось её главное отличие от Нюрнбергского кодекса. Первый из этических комитетов был создан при Фрайбургском университете (ФРГ) в 1968 году. В настоящее же время они действуют во всех странах, где проводятся КИ. Основными целями работы ЭК является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых, защита прав и интересов исследователей, обеспечение этической и нравственно правовой оценки материалов клинического испытания.
Для достижения этой цели комитет проводит этическую экспертизу документов, связанных с проведением КИ и выдаёт заключение об этической возможности или невозможности проведения данного КИ.
Перечень документов, подлежащих этической экспертизе:
• Протоколы исследований, поправки к протоколу
• Письменные формы информированного согласия, их последующие версии
• Процедуры набора испытуемых (например, рекламные объявления),
• Письменная информация, предоставляемая испытуемым,
• Отчеты по безопасности,
• Документы по выплатам и компенсациям, предоставляемым испытуемым,
• Любые другие документы, затребованные ЭК
Принципы, которыми руководствуется комитет по этике при осуществлении этической экспертизы: независимость, компетентность, открытость, плюрализм, объективность, конфиденциальность, коллигиальность.
4.Последствия неэтичных медицинских экспериментов
Несоблюдение этических норм при проведении КИ могут приводить к страшным последствиям:
В 1932 году в городе Таскиги (штат Алабама) Департаментом здравоохранения США проводилось исследование естественного течения сифилиса у 399 афроамериканцев. Исследование продолжалось до 1972 года. Оно было остановлено благодаря утечке информации в СМИ (изначально предполагалось, что исследование будет завершено, когда все его участники умрут и будут произведены вскрытия). Одни пациенты к этому времени умерли от сифилиса, другие - от вызванных им осложнений.
Импульсом к разработке всеобъемлющих правил проведения клинических исследований послужила катастрофа с талидомидом, разразившаяся в 1959 - 1961 гг. Препарат, не прошедший достаточного доклинического и клинического изучения, начал продаваться в Европе как седативное средство для облегчения засыпания и как лекарство от утренней тошноты, рекомендованное для применения беременными женщинами. С 1956 по 1962 г. более 10 тыс. детей по всему миру родились с пороками развития, обусловленными приемом талидомида.
Именно для избежания подобных трагедий мировое сообщество продолжает совершенствование системы регулирования и контроля проведения клинических исследований. Становление всемирной системы этической экспертизы КИ позволило добиться к концу прошлого века двух важнейших результатов.
Во-первых, уже около 40 лет в мире не происходило крупномасштабных катастроф, связанных с биомедицинскими испытаниями.
Во-вторых, даже количество одиночных инцидентов при КИ снизилось настолько, что в западных странах такие изыскания называют "хорошо контролируемым лечением". Если вдуматься, то подобное название иначе, чем парадоксальным не назовешь. Разве можно сравнить по степени безопасности для больного участие в клинических исследованиях и привычное лечение? Но статистика показывает, что осложнения при КИ возникают не чаще, чем в повседневной терапевтической практике, что со всей очевидностью опровергает мифы про муки "подопытных людей", распространяемые в СМИ.
Сегодня этика биомедицинских экспериментов - отнюдь не одни лишь благие пожелания. Существуют выработанные и проверенные практикой методические и этико-правовые нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм. Но современная медицина становится все более изощренной и могущественной, непрерывно расширяя возможности эффективного воздействия на самые глубинные структуры человеческого организма на процессы репродукции человека, на его психику, генетику, даже на процессы умирания. Нередко говорят, и не без оснований, о том, что многие медицинские воздействия, которым подвергается сегодня человек, оказываются чрезвычайно агрессивными. Следовательно, человек нуждается в новых правовых механизмах защиты. Дальнейшая работа в сфере правового регулирования проведения клинических испытаний позволит обеспечить наиболее полную защиту прав и удовлелетворение потребностей испытуемого и исследователя.
На сегодняшний день без проведения клинических испытаний невозможен прогресс в разработке новых лекарств. Но ничто: ни интересы ученого, ни интересы фармацевтической компании, ни интересы клинической фармакологии в целом - не должно быть выше прав и интересов человека.
Список литературы
1. Лопатин П.В.: Биоэтика. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. - 79-85 с.
2. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации/ Под общей ред. Ю.Б. Белоусова. -- М., 2005. - 10-11 с.
Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.
(в ред. Федерального закона от 22.10.2014 N 313-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.
Участие в исследовании должно быть добровольным. Нельзя проводить обследование без ведома объекта обследования; нельзя также принуждать к участию в исследовании. Эти принципы объединяет в себе положение об информиро;ванном согласии: испытуемые должны заранее знать, в чем будет состоять исследование, и дать свое недвусмысленное согласие на участие[ 5 ].
Кроме того, бланки согласия не в полной мере выполняют свое назначение, если часть информации об исследовании намеренно замалчивается. Характер некоторых исследований требует, чтобы испытуемые не знали заранее о цели некоторых процедур. Иногда сокрытие информации принимает форму неполного раскрытия — просто утаивания от испытуемых сути некоторых аспектов исследования. Вспомним, к примеру, описанное в главе 5 исследование Хорка и Фэрроу (Horka & Farrow, 1970), в котором изучалась коммуникация между испытуемыми. Валидность такого исследования может сохраняться, только если детям не будет известен ни истинный предмет исследования, которым является коммуникация между испытуемыми, ни факт замены правильного ответа. В других видах исследования отсутствие полного информирования принимает форму активного обмана: не просто предоставления неполной информации, а намеренное введение испытуемых в заблуждение относительно некоторых аспектов исследования. Описанное в главе 4 исследование Либерт и Бэрона (Liebert & Baron, 1972) — наглядный пример. В этом исследовании не было никакого ребенка, игравшего в соседней комнате, и в то же время измерение агрессии основывалось на вере испытуемого в то, что он
либо помогает, либо причиняет боль другому ребенку. В психологии развития ряд исследовательских процедур требует использования либо обмана, либо (чаще) сокрытия части информации. В качестве упражнения было бы полезно, знакомясь с различными исследовательскими подходами, описанными в заключительных главах этой книги, попытаться определить, какие из процедур требуют использования обмана или неполного раскрытия.
Неудивительно, что неполное раскрытие с этической точки зрения представляется более приемлемым, чем активный обман. Тем не менее и неполное раскрытие, и обман подразумевают нарушение принципа информированного согласия, поскольку испытуемые не получают ?полной информации об исследовании, прежде чем дать свое согласие на участие. В каких случаях использование подобных процедур оправданно?
Из тех норм этики, о которых говорилось выше, можно вывести ряд практических правил. К обману или неполному раскрытию можно прибегать лишь тогда, когда проблематика исследования имеет большое значение, а другого способа собрать необходимые данные не существует. Исследователь может использовать эти приемы только после того, как независимый наблюдательный совет согласится с тем, что их использование оправданно. Хотя испытуемым нельзя рассказать об исследовании все заранее, они должны узнать как можно больше, за исключением, естественно, того, что впоследствии может исказить их ответы. К фактам, о которых испытуемые должны быть осведомлены обязательно, относится риск, связанный с участием в исследовании. По завершении обследования испытуемые должны получить исчерпывающую информацию обо всех целях и экспериментальных процедурах, в отношении которых они находились в неведении. Наконец, и это самое главное, и наблюдательный совет, и исследователь должны быть убеждены, что использование неполного сокрытия или обмана не причинит испытуемым никакого вреда.
Как это всегда бывает, декларировать общие принципы намного легче, чем воплощать их на практике в реальных жизненных условиях. В следующем разделе, обсуждая исследования, которые могут нанести вред испытуемому, я еще вернусь к этим вопросам, в частности к проблеме использования обмана.
Проблема принуждения стоит особенно остро в тех случаях, когда испытуемый И экспериментатор находятся в неравном положении. Яркий пример — когда испытуемые это дети. Еще один пример — отношения между экспериментатором родителями ребенка, особенно когда экспериментатор связан (или родителям кажется, что связан) с учреждением, контролирующем ребенка, например с больницей или школой. В таких случаях родители могут не осознавать, что имеют право отказаться разрешить ребенку участвовать в исследовании. Каковы бы ни были конкретные обстоятельства, исследователь должен найти равновесие между задачей привлечения максимального количества испытуемых и задачей обеспечения истинно добровольного участия испытуемых. Как правило, исследователи уверены в научном значении и этической безупречности того, что они делают; кроме того, они обычно убеждены в том, что их исследование принесет общественную пользу, либо через помощь непосредственно испытуемым, либо перспективу помощи людям, имеющим те же проблемы, что и испытуемые. В этих обстоятельствах исследователю совершенно необходимо распределить свои усилия так, чтобы сформировать и сохранить достаточно большую и в то же время репрезентативную выборку. Однако важно, чтобы его усилия не привели к созданию ошибочного впечатления репрезентативности или к принуждению: ни при привлечении испытуемых, ни в процессе исследования при попытке убедить испытуемых не выходить из исследования.
Теперь рассмотрим, в чем состоит суть информированного согласия при работе с детьми. Дети, ни с юридической, ни с психологической точки зрения, не уполномочены давать инфомированное согласие на свое участие в исследовании. Следовательно, необходимо обращаться к некоему третьему лицу. В подавляющем большинстве случаев согласие дает родитель (родители) ребенка. Как правило, достаточно согласия одного из родителей ребенка, однако бывает и так, что наблюдательный совет требует получения согласия обоих родителей. В редких случаях наблюдательный совет решает, что в родительском разрешении нет необходимости, точно так же, как это бывает в ситуациях, когда выносится решение об отсутствии необходимости получения информированного согласия взрослых испытуемых. Однако даже тогда, когда от исследователя могут потребовать разрешение школы, где обучается ребенок, такое разрешение может быть условием, при котором снимается требование получения родительского согласия. Бывают также ситуации, когда отсутствует возможность связаться с родителями ребенка — к примеру, когда ребенок живет в приюте или на попечении. Однако принцип остается тем же: должно быть получено разрешение того лица, которое несет юридическую ответственность за ребенка и способно понять, в чем будет заключаться участие
ребенка в исследовании.
Так же как и для бланков информированного согласия, институциональные наблюдательные советы выдвигают требования к письменным обращениям к родителям. Во вставке 8.2 представлены (в несколько сокращенном виде) нормы по составлению обращения к родителям, разработанные Институциональным наблюдательным советом штата Флорида.
Вставка 8.2
Требования к информированному разрешению родителей (Институ циональный наблюдательный совет университета штата Флорида)
A) Представьтесь и уточните, каким образом вы связаны с университетом штата Флорида.
Б) Укажите на необходимость проведения исследования; обьясните, что потребуется от испытуемых. Уточните, кто будет проводить процедуры (например, вы, учитель, ваш супервизор, коллега). Убедитесь, что язык, которым вы пользуетесь, доступен для понимания тем, кому предназначен этот документ. Избегайте специальных терминов и профессионального жаргона.
B) Укажите приблизительное время, которое займут исследовательские процедуры (количество дней, минут и т. д.)
Г) Если процедуры будут производиться в учебное время, уточните, чем именно в это время будут заниматься дети. Проинформируйте родителя (родителей), будет ли ребенок снят с урока, и если это так, будет ли у ребенка возможность восполнить этот пропуск.
Д) Если есть необходимость, отметьте, что участие или неучастие в исследовании не отразится на школьных отметках ребенка и его учебном статусе.
Е) Если вы собираетесь обследовать весь класс или всю группу, уточните, чем во время исследования будут заниматься те, кто не получил разрешения родителей.
И) Укажите, будет ли использовано какое-либо поощрение за участие в исследовании. Если предлагается денежное вознаграждение, укажите сумму. Если предполагается другая форма вознаграждения, укажите ее (например, наклейка, карандаш).
К) Проинформируйте родителей об их (и ребенка) праве в любое время отказать в согласии на участие в исследовании или на использование данных о ребенке без каких-либо последствий или какого-либо ущерба. Не ставьте условий на право отказа.
Л) Если будут использованы опросники, анкеты или интервью, отметьте, что ребенок не обязан отвечать на те вопросы, на которые не пожелает отвечать. Не делайте никаких оговорок относительно этого права ребенка.
М) Если частью исследовательского процесса является запись, укажите это при получении информированного согласия родителей. Уточните, будет использоваться аудио- или видеозапись, кто будет иметь доступ к пленкам и как в дальнейшем распорядятся этими материалами.
Н) Предложите ответить на возникшие вопросы и предусмотрите в бланке информированного согласия средства обратной связи.
0) Укажите, что с вопросами о правах испытуемых можно обращаться в управление Наблюдательного совета университета Флориды.
Последние достижения медицины и биологии не только открывают перед человечеством новые возможности, но и ставят ряд непростых вопросов этического и правового характера, в том числе о допустимых границах исследований, о возможности вторжения в святая святых человеческого бытия – рождение и смерть.
Зарождение биоэтики
Защита прав испытуемых
Среди неизменных требований – необходимость осознанного добровольного или, как принято говорить, информированного согласия на эксперимент, подразумевающего, что человек осведомлен о том, какие опыты и с какой целью будут проводиться, каковы возможные риски и выгоды от участия в исследовании. Кроме того, для проведения опытов необходима санкция независимого от администрации этического комитета (этическая экспертиза).
Не вполне ясно, почему Россия до сих пор не присоединилась к конвенции, хотя на разных уровнях (в том числе, в Государственной думе) неоднократно говорилось о необходимости такого шага, а законодательство страны в полной мере соответствует духу конвенции.
Доноры живые и мертвые
Впрочем, вне зависимости от эпох, документов и корпоративных интересов, высшая цель и задача медицины остается прежней – спасение человеческих жизней любыми законными средствами.
В последние десятилетия был разработан новый критерий смерти – полная мозговая смерть, или смерть всего мозга, – который узаконен в большинстве стран мира, включая Россию. Между тем после того, как констатирована смерть мозга, в организме еще на протяжении нескольких дней может поддерживаться дыхание, кровообращение и пр., поэтому некоторые люди не могут согласиться с тем, чтобы такой организм считался мертвым. Кроме того, подчас остается место для сомнений в том, а действительно ли врачи делали все возможное для спасения жизни пациента, не поспешили ли они признать его умершим. Такие подозрения могут быть нейтрализованы только неукоснительным соблюдением самых строгих этических и юридических норм. Одна из них состоит в том, что бригада медиков, осуществляющих реанимационные мероприятия, не должна быть связана с той бригадой, которая будет производить трансплантацию.
Серьезные опасения вызывает и коммерциализация данной отрасли. Как известно, состоятельные пациенты готовы платить огромные деньги за необходимый им орган. С другой стороны, в некоторых странах мира (например, в Индии) буквально на поток поставлено получение органов (чаще всего – почки) от неимущих, тех, кто готов, рискуя здоровьем, продать часть собственного тела.
КУЛЬТУРНО-РЕЛИГИОЗНЫЕ ТРАДИЦИИ
ПЕРЕСАДКА ОРГАНОВ:
Буддизм – только от живого донора, если он добровольно принес такой дар больному и не получал денег.
Иудаизм – от живого донора, если он добровольно жертвует органом и пересадка не приводит к ухудшению состояния здоровья реципиента; от умершего донора, если соблюдена презумпция согласия; ортодоксальные иудеи могут отказаться от пересадки органов, если процедура не освящена раввином; в любом случае тело донора не должно быть изуродовано.
Католицизм – если нет альтернативных вариантов лечения.
Мусульманство – только от живого донора, исповедующего ислам и давшего добровольное согласие; допускается использование органов умершего донора, если он был мусульманин, а после смерти мозга искусственно поддерживались дыхание и кровообращение.
Православие – от живого донора, если трансплантация не угрожает его жизни; допускается посмертный забор органов для трансплантации, если было получено предварительное согласие пациента или его родственников.
Собачье сердце
Вероятно, решить проблемы трансплантологии мог бы переход от пересадки человеческих органов и тканей (аллотрансплантации) к использованию в качестве доноров животных (ксенотрансплантация). Однако и тут не все просто. В ряде случаев с точки зрения обычаев, принятых в той или иной культуре, пересадка в тело человека органа, изъятого у животного, может вызывать не только биологическое, но психологическое отторжение.
Для многих ксенотрансплантация имеет и религиозные ограничения. Так, наиболее близкой к человеку по некоторым анатомическим характеристикам оказалась свинья, однако у многих народов она считается нечистой и даже не употребляется в пищу. Трудно предположить, что крепкий в вере мусульманин согласится принять орган этого животного. В Индии, где корова почитается как воплощение божества, для многих верующих неприемлемо даже использование препаратов, созданных на основе телячьей сыворотки (некоторые вакцины, эпителизирующие или регенерирующие лекарственные средства и др.), не говоря уже о возможности использования для трансплантации ее органов и тканей.
С позиции наиболее радикальных защитников прав животных изъятие у них органов недопустимо, поскольку животное в отличие от человека не может дать добровольного согласия на это. Еще одна серьезная проблема, обсуждаемая в связи с ксенотрансплантацией, состоит в том, что в организме животных существуют разного рода вирусы, к которым данный вид приспособился в ходе эволюции. Попав в организм человека, они могут вызвать незнакомые медицине заболевания.
Ребенок на заказ
КУЛЬТУРНО-РЕЛИГИОЗНЫЕ ТРАДИЦИИ
ИСКУССТВЕННОЕ ОПЛОДОТВОРЕНИЕ:
Иудаизм – если другие способы забеременеть оказались безрезультатными, разрешено оплодотворение спермой законного мужа.
Мусульманство – разрешено оплодотворение спермой законного мужа с согласия обоих супругов.
Православие – разрешается оплодотворение жены спермой мужа, если другие способы забеременеть оказались безрезультатными, хотя некоторые священники выступают против искусственного оплодотворения; в некоторых случаях допускается оплодотворение спермой донора при согласии мужа.
Протестантизм – оговаривается лишь, что деятельность врача должна быть компетентной и гуманной.
ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ:
Буддизм – запрещает искусственное прерывание беременности.
Иудаизм – запрещает искусственное прерывание беременности.
Мусульманство – допускается аборт до первой недели четвертого месяца беременности, когда, как считается, у эмбриона появляется душа.
Православие – против искусственного прерывания беременности на любых сроках; аборт допустим только при прямых медицинских показаниях – угрозе жизни матери; не признаются исследования эмбрионов, т.к. считается, что речь идет об убийстве невинных младенцев.
Католицизм – против искусственного прерывания беременности на любых сроках; аборт допустим только при прямых медицинских показаниях – угрозе жизни матери; против исследований эмбрионов.
Этические вопросы, связанные с преимплантационной диагностикой и неоевгеникой, сопрягаются с проблемами искусственного прерывания беременности. С точки зрения некоторых религий, человеческая жизнь начинается с момента зачатия, а потому аборт воспринимается как самое настоящее убийство. Другие же полагают, что плод становится человеческим существом на определенных стадиях внутриутробного развития, а значит, к оплодотворенной яйцеклетке, зародышу и эмбриону можно относиться как к биомассе, с которой позволительно проводить любые манипуляции. Такая позиция тем более привлекательна, что эмбриональный материал все активнее используется в медицине, косметологии и т.п.
Стволовые клетки и клонирование
Стволовые клетки эмбриона были впервые выделены в 1998 г. Они представляют собой уникальный биологический материал, поскольку являются тотипотентными. Из них можно вырастить клетки практически любого органа или ткани, которые могут развиваться в любом человеческом организме, что в перспективе может позволить лечить многие серьезные заболевания.
Для получения больших количеств эмбриональных стволовых клеток используется технология терапевтического клонирования. Развивающийся эмбрион извлекается на 14-м дне своего существования, т.е. до внедрения в стенку матки, а затем из него выделяется культура стволовых клеток, которые сегодня пытаются использовать для заместительной терапии – восстановления утраченных функций различных органов.
Эта технология воспринимается многими как унижающая человеческое достоинство, ведущая к инструментализации человеческого существа, как покушение на таинства рождения и смерти.
Право на смерть
Имеет ли человек, пораженный неизлечимым, мучительным недугом, право на смерть? Помощь в добровольном уходе из жизни безнадежно больному – убийство или милосердие? Можно ли отключить от системы жизнеобеспечения человека, лежащего в коме, – ведь функционирование организма можно искусственно поддерживать десятилетиями?
Насколько правомерно ставить вопрос о целесообразности чьей бы то ни было смерти? Обычно считается, что для того, чтобы не начинать лечение или его прекратить, пациентом должна быть высказана предварительная воля, если же он не в состоянии сделать это, решение могут принять его родственники. Однако все не так просто. Отключение жизнеобеспечивающих систем палестинского лидера Ясира Арафата было обусловлено не только тяжестью заболевания и неотвратимостью летального исхода, но и тем, что в какой-то момент удалось достичь согласия между женой Арафата и палестинским руководством. Таким образом, смерть человека становится не просто естественным событием, но и контролируемым процессом, ходом которого можно манипулировать, используя мощь медицинских технологий. Коль скоро жизнь поддерживается с помощью соответствующих аппаратов, ее прекращение наступает тогда, когда кем-то принято решение об этом. А раз так, вполне естественным становится желание человека заканчивать жизнь по собственной, а не по чьей-либо иной воле.
Отчасти именно отсюда исходит неуклонно нарастающее во многих странах мира стремление узаконить те или иные формы добровольного ухода из жизни тех, кто в силу тяжелой и неизлечимой болезни обречен на страдания. Вслед за Голландией эвтаназия стала юридически допустимой в ряде американских штатов, сходные тенденции прослеживаются в Дании, Швейцарии, Великобритании. Характерно, что в каждом таком случае законодатели идут навстречу общественному мнению, которое относится к эвтаназии все более одобрительно.
В России активная эвтаназия, т.е. удовлетворение просьбы больного об ускорении его смерти, запрещена законом. Однако, как показывают данные социологических исследований, и в нашей стране отношение к эвтаназии становится все более терпимым. Так, по данным волгоградского социолога Д.С. Лопастейского, опросившего 400 пациентов, более половины респондентов-мужчин и около трети респондентов-женщин поддерживают узаконивание эвтаназии в РФ. Еще большее количество респондентов было бы готово согласиться на применение эвтаназии к родственнику, оказавшемуся в коме. В то же время россияне опасаются того, что эвтаназия будет применяться по соображениям, далеким от гуманности. Это мнение высказывает 61% респондентов, и только 27,5% так или иначе согласны с гуманностью такой меры.
Синдром непослушных мальчиков
Одной из самых актуальных областей биомедицины становится сегодня изучение генетических, биохимических и нейрофизиологических механизмов человеческого поведения. Эти исследования направлены на выявление биологических детерминант, обусловливающих те или иные психофизические характеристики человека. Но вместе с тем в них может ставиться и принципиально иная задача – поиск средств воздействия на организм, например, психофармакологических, которые позволили бы менять психофизические характеристики в желательном направлении.
Довольно быстро выяснилось, что медицинский подход к проблеме гиперактивности устраивает самые разные стороны. В самом деле, и родителям, и учителям удобнее, когда дети ведут себя спокойно, не доставляя дополнительных хлопот. Привлекательна такая ситуация и для психиатров, поскольку их услуги оказываются чрезвычайно востребованными. И, наконец, самая заинтересованная сторона – это фармацевтические фирмы, производящие риталин и подобные ему лекарственные средства. В целом ситуация представляется далеко не безобидной. Во-первых, потому что употребление риталина и подобных препаратов приобретает массовые масштабы, а их отдаленные эффекты до сих пор мало изучены. Во-вторых, мы имеем дело с одним из ярких проявлений того, что принято называть медикализацией. Суть этого феномена в том, что люди, сталкиваясь с какими-то трудностями или неожиданностями, бывают склонны не столько искать выход самостоятельно, сколько обращаться за помощью именно к врачам. В нашем случае оказывается, что коль скоро гиперактивность воспринимается как болезнь, ни самому ребенку, ни окружающим нет надобности прилагать собственные усилия, что называется, проявлять характер и волю.
Право выбора и обязанность выбирать
Научные и технологические возможности, которыми располагает сегодня человек, представляются поистине беспредельными. При этом направлены они на преобразование не только мира вокруг нас, но и, во все большей мере, самого же человека, его тела, его физиологии и психики.
Современного человека все больше тяготит зависимость от неподконтрольных ему влияний: окружающей среды, времени, собственных психофизических данных. Болезни, старческая немощь, недостаточная выносливость, ограниченный объем памяти, не удовлетворяющие нас интеллектуальные и физические способности – все это начинает осознаваться как проблемы, допускающие и даже требующие технологических решений. Природа человека, таким образом, оказывается полигоном для самых разнообразных манипуляций и модификаций.
Для тех, кто связывает будущее с проектами технологической модификации человека, традиционный гуманизм оказывается слишком узкой платформой: свою позицию они характеризуют как трансгуманизм. И пока что трудно судить, является ли трансгуманизм развитием, современной фазой гуманизма, или традиционный гуманизм с позиций трансгуманизма должен быть отброшен как нечто архаичное. Наше понимание природы человека, таким образом, тесно связано с тем, какое будущее его ожидает. Фундаментальные человеческие ценности выступают в этой ситуации не как нечто отвлеченное, удаленное от повседневных реалий, – именно ими определяются те пути, которые мы будем выбирать в мире высоких технологий. Мы не можем ожидать, пока появится некто, наделенный сверхъестественным авторитетом, и укажет нам, куда идти. Бремя выбора всегда будет лежать на нас. А для того, чтобы этот выбор делался осознанно и ответственно, необходимы широкие общественные дискуссии, Дело вовсе не в том, что они позволят придти к однозначным решениям, – такие надежды сродни утопии. Дело в том, что именно в ходе (а не в исходе!) таких дискуссий мы в состоянии определить, какие воздействия на человека допустимы, а какие нет. Только таким образом мы и можем отвечать на вопросы: что есть человек? какова его природа?
При участии Тины Катаевой
Об авторе
Читайте также: