Референтный лекарственный препарат это кратко

Обновлено: 05.07.2024

В связи с ростом российского фармацевтического рынка и тенденцией на локализацию производства, обусловленных курсом правительства Российской Федерации на импортозамещение и сокращение доли импортных препаратов, обращающихся на рынке, а также поступательным развитием российского фармацевтического производства, особую важность приобретают феномены референтных и воспроизведенных препаратов.

Такие уточнения не только способствуют гармонизации законодательной основы российского
фармацевтического рынка, но и создают условия для его дальнейшего развития.
Конкретизации правовых норм приводит к появлению новых стратегических инициатив
компаний, имеющих или переводящих производство в Россию по проведению исследований и
разработок, а также к выводу на рынок новых препаратов.

Кроме того, за счет совершенствования законодательства и введения новых мер по субсидированию, предоставлению льгот и преференций государством отдельным категориям производителей на рынке усиливается конкуренция, что обещает его дальнейшее
благотворное развитие.'

12+ ISSN 2313-4852

Некоторые вопросы правовой охраны референтных лекарственных препаратов*

научный руководитель: к.ю.н., доц. Р. Ш. Рахматулина

"Журнал Суда по интеллектуальным правам", № 11, март 2016 г., с. 19-22

Несмотря на то, что в 2014 г. российский фармацевтический рынок попал под воздействие экономической ситуации в стране в целом, его потенциал по-прежнему оценивается достаточно высоко. Особого внимания на сегодняшний день заслуживает вопрос правового регулирования защиты прав производителей оригинальных лекарственных средств при их введении в гражданский оборот.

На практике регистрация новых лекарственных препаратов влечет за собой не только проблемы обеспечения прав их разработчиков, но также затрагивает правовое положение участников гражданского оборота, не вкладывающих в их создание интеллектуальный труд 1 . К таковым относятся производители воспроизведенных лекарственных препаратов, именуемых в международной практике дженериками (генериками). Вследствие этого весьма важен баланс интересов двух сторон (производителей оригинальных лекарственных средств и дженериков), в основании которого должен лежать четкий механизм правового регулирования.

Во всем мире разработка новых лекарственных препаратов является крайне трудоемким, длительным и дорогостоящим процессом. Содержимое ампул и блистеров проходит долгий путь, который начинается с идентификации биологической мишени, тянется через многолетние исследования в лабораториях и заканчивается длительным процессом регистрации в соответствующих органах 2 . Лекарственные средства, разработанные впервые и являющиеся оригинальными, как правило, имеют высокую цену, которая не снижается долгие годы. Причиной этому являются те временные и денежные затраты, которые несет их производитель (на получение формулы активного вещества, разработку технологии производства, определение эффективности и побочных действий лекарственного средства, организацию рекламной кампании и др.) 3 . Действующее вещество (молекула) оригинального лекарственного средства защищается патентом. После того как срок действия такого патента истекает, у других производителей появляется возможность выпускать дженерики, цена которых по объективным причинам, значительно ниже.

При этом в законе по-прежнему разработчикам референтных лекарственных препаратов предоставляется срок защиты данных продолжительностью в 6 лет (п. 18 ст. 18) 8 . Такой механизм защиты прав разработчиков именуется data exclusivity и соответствует международно-правовым нормам, в частности Соглашению о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) 9 .

В российской юридической науке до сих пор не сформировалось единого мнения по поводу правовой природы механизма data exclusivity и его соотношения с другими формами охраны интеллектуальных прав на лекарственные препараты. Указанный механизм обеспечения эксклюзивности данных весьма условно можно отнести к разновидности исключительных прав 10 . По сути, принцип data exclusivity является специфическим способом защиты, действующим параллельно с патентным правом. Его необходимость обусловлена тем, что с учетом действия патента на изобретение и его продления разработчики лекарственных средств не всегда успевают воспользоваться преимуществами монополизма, обеспеченного нормами патентного права 11 . Как следствие, затраты на разработку лекарств попросту не окупаются, ведь срок патентной защиты начинает течь с момента подачи заявки на патент, а не с начала продаж лекарственного средства.

На практике допущенные нарушения нормы об эксклюзивности данных являются основанием для признания государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата недействительной и даже запрета его введения в оборот до завершения шестилетнего срока 12 .

По ранее действовавшему законодательству разработчики оригинальных лекарственных средств могли достаточно долгое время оставаться единственными на рынке, так как лишь по прошествии 6 лет производители дженериков имели право подавать документы на регистрацию своего продукта. На сегодняшний день ситуация несколько иная. Изменения в законодательстве об обращении лекарственных средств, очевидно, приведут к ещё большему ускорению появления на рынке дженериков.

Указанные выше нововведения вызвали многочисленные дискуссии среди экспертов. По сути, сокращение срока data exclusivity не побуждает разработчиков лекарственных средств заниматься новыми исследованиями. По мнению Сергея Ломакина, представителя компании Baker & McKenzie, введение единого подхода к срокам data exclusivity для всех групп лекарственных средств необоснованно: возможно было бы удлинить срок защиты для некоторых лекарственных средств, как это делается в ряде развитых стран, чтобы стимулировать рост числа инноваций в соответствующих областях 13 . Представляется, что данный подход является наиболее эффективным.

На пример, возможно на законодательном уровне закрепить удлиненный срок data exclusivity для орфанных лекарственных препаратов, которые предназначены для лечения редких заболеваний, для лекарственных препаратов, применяемых в педиатрии, а также используемых для лечения онкологических заболеваний. Это послужит своеобразным стимулом для разработки новых лекарственных средств в данных областях фармацевтики.

Схожий опыт дифференциации сроков data exclusivity уже существует и успешно используется на протяжении долгого периода времени в зарубежных странах.

Очевидно, что российский законодатель, в отличие от иностранных правопорядков, не проводит различий по срокам защиты в зависимости от объекта охраны, а также не выделяет период рыночной эксклюзивности оригинального препарата.

Вместе с тем дифференцированные сроки обеспечат эффективную реализацию механизма data exclusivity, который с одной стороны станет стимулом для фармацевтических компаний к проведению новых исследований и разработке инновационных лекарств, а с другой – определенной компенсацией за их финансовые вложения.

Таким образом, на данном этапе заимствованный из-за рубежа институт data exclusivity ещё требует дополнительной работы по внедрению его в российское законодательство.

* Автор статьи В. В. Хохлова признана победителем в конкурсе на лучшую статью среди студентов и аспирантов в рамках IV Международного IP Форума.

1 Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав. Дис. . канд. юрид. наук. М., 2011. С. 8.

2 Корзинов О.В., Балакин К.В. Иващенко А.А. Фармацевтический скрининг в России: прямой или обратный? // Ремедиум, 2007. № 12.

9 Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС/TRIPS) (заключено в г. Марракеше 15апреля 1994 г.) // Собрание законодательства РФ, 2012 г. № 37 (приложение, ч. VI).

10 Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав. Дис. . канд. юр.наук. М., 2011. С. 10.

13 Курская А. Через тернии к терминам // Фармацевтический вестник, 2014. № 30.

14 Tamsen Valoir. Patent term extensions and other means of preserving market exclusivity // Intellectual Property Today, 2006.

В рамках рассмотрения процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) стоит обратить внимание на такие группы ЛП, как референтные (=оригинальные), воспроизведенные и биоаналоговые. По статистике более 60% препаратов на российском рыке являются дженериками, или воспроизведенными лекарственными препаратами.

Воспроизведенный ЛП (дженерик) — ЛП, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ (ДВ) в такой же лекарственной форме (ЛФ), что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному ЛП подтверждена соответствующими исследованиями;

Биоаналоговый (биоподобный) ЛП (биоаналог) — биологический ЛП, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.

Как определить, что дженерик эквивалентен референтному препарату?

Существует несколько видов исследований, направленных на подтверждение качества препаратов-дженериков:

Изучение биоэквивалентности (идентичности фармакокинетических параметров (всасывание, биодоступность, распределение, метаболизм и выведение ЛП)
Изучение фармацевтической эквивалентности (идентичности состава и лекарственной формы)
Изучение терапевтической эквивалентности (идентичности эффективности и безопасности сравниваемых лекарственных препаратов).

Дженерики гораздо проще выходят на рынок как раз за счет проведения исследований эквивалентности. Благодаря таким исследованиям в большинстве случаев для дженериков отсутствуют три этапа клинических исследований, необходимые в рамках регистрации референтых ЛП, что делает процесс гораздо менее трудо и финансово затратным.

Действительно ли дженерики эквиваленты референтным ЛП?

Как правило, дженерики гораздо дешевле оригинальных препаратов. В связи с этим, считается, что они менее эффективны и безопасны. Удешевление дженериков может достигаться несколькими путями: использованием устаревших технологий, фармацевтических субстанций низкого качества и др.

Сравнение клинической эффективности оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных стабильной стенокардией в сочетании хронической обструктивной болезнью легких (Григорьева Н.Ю.) показало значительно более низкую эффективность дженерика по сравнению с референтным препаратом Конкор®.

Стоит отметить, что подобных исследований достаточно много, и в редких случаях можно найти положительные результаты сравнения дженериков с референтными ЛП, что создает весьма неприятное впечатление об их применении.

Биоэквивалентность - степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату

" href="https://pharmprom.ru/glossary/issledovanie-bioekvivalentnosti-lekarstvennogo-preparata/" >биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Лекарственные средства (лекарства, ЛС) — вещества или их комбинации, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

ВЕДУЩИЙ РАЗРАБОТЧИК И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НАТУРАЛЬНЫХ ПРОДУКТОВ И ЭКСТРАКТОВ ПЕРЕЦ СТРУЧКОВЫЙ НАСТОЙКА КРАСАВКИ ЭКСТРАКТ ИПЕКАКУАНЫ ПЕРУАНСКИЙ БАЛЬЗАМ Узнать больше

Читайте также: