Обоснование методов обработки результатов медико биологических исследований кратко

Обновлено: 02.07.2024

В статье рассмотрена специфика медико-биологических исследований с участием человека по оценке влияния факторов окружающей среды (биомониторинга) в Европе в аспекте защиты персональных данных. Непреложное требование – любое исследование с участием человека невозможно без предварительного рассмотрения соблюдения этических норм и требований по защите персональных данных со стороны этического комитета – нуждается в существенных доработках. Медико-биологические исследования, чаще всего многоцентровые, оперируют большими масштабами данных и приводят к результатам, имеющим общественный характер. Это требует пересмотра коммуникативных технологий в начале подготовки исследования и после него, особенно на уровне принятия политических решений, большего междисциплинарного диалога и упрощения процедур для вторичной обработки данных. В России всё чаще стали выполняться медико-биологические исследования с участием человека. Поэтому вопросы, обсуждаемые в статье, представляются актуальными и нуждаются в практическом воплощении.

Ильченко И.Н., Карташева А.Н. Структура индивидуального и группового заключения по результатам обследования человека с определением биомаркеров экспозиции к химическим загрязнителям, гармонизированная с международными требованиями // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. – 2015. – № 4. – часть 1. – С. 178–182.

Ludwine Casteleyn, Birgit Dumez, An Jammers, Karel Van Damme. Ethics and data protection in human biomarker studies. ECNIS, 2010. 115 p.

Медико-биологические исследования изучают взаимодействие здоровья населения и факторов окружающей среды (далее – ОС), используя биомаркёры – изменения в биологических тканях и жидкостях человека, характеризующих контакт с фактором внешней среды (маркёры экспозиции), отражающие уровни содержания маркера экспозиции в организме (маркёры чувствительности и эффекта) [6]. Результаты по оценке уровня воздействия и концентрации в организме человека могут инициировать принятие превентивных действий по защите ОС и профилактических мер по сохранению здоровья населения. Регулярные исследования биомаркёров дают последовательную информацию о развитии симптомов, приводящих к болезни, вызванной неблагоприятными (токсичными) факторами ОС. Поскольку многие серьёзные заболевания развиваются в течение нескольких лет, разработка метода использования биомаркёров представляется важной. В 2003 году в ЕС была принята Стратегия по окружающей среде и здоровью человека [19]. В ней рассмотрены многие аспекты развития экологического общественного здоровья и предложен план по развитию медико-биологических исследований.

В 2006 году был проведён Семинар по подготовке пилотного медико-биологического исследования, собравший все заинтересованные лица: учёных, политиков, НГО и ассоциации химических производителей [22]. Все участники пришли к заключению, что:

1. Необходимо и дальше развивать стратегии по пониманию обработки полученных персональных данных.

2. Интегрировать данные клинических испытаний, экологического мониторинга с информацией биомаркёров на национальном и международном уровнях.

3. Разрабатывать коммуникативные стратегии на этапе планирования исследования и в процессе исследования.

4. Взаимодействовать со всеми заинтересованными лицами ещё на подготовительном этапе для более эффективной разработки политических решений.

5. Пилотное исследование должно выработать методики и надлежащую практику для проведения биомониторинга человека по всей Европе [22].

Проведённое в 2010–2012 гг. пилотное исследование DEMOCOPHES [18] выявило существующие различия между аналитическими и организационными требованиями научных организаций Европы к обработке данных, которое приводит к невозможности правильного сравнения полученных результатов. Как следствие, в существующую Стратегию по окружающей среде и здоровью [19] были внесены добавления и разработан План действий по медико-биологическим исследованиям в ЕС [22].

Основные этические и законодательные документы

Участие человека в медико-биологических исследованиях означает чёткое следование этическим нормам и законам о защите персональных данных. В Европейском Союзе (далее – ЕС) целый комплекс этических и законодательных мер разработан на основе ключевых документов, предназначенных для всех стран-участниц ЕС. Это:

– Нюренбергский кодекс в 1947 году;

– Всемирная декларация прав человека, принятая в 1948 году;

– конвенция по правам ребёнка, 1989 год;

– Конституция страны участника ЕС;

– Директива 95/46/ЕС, принятая в 1995 году [1].

Директива 95/46/ЕС устанавливает требования по защите персональных данных, а также по свободному обмену персональными данными между государствами-членами ЕС. Согласно ст. 8 Директивы 95/46/ЕС персональные медицинские данные человека запрещено обрабатывать, если только не соблюдены все требования по их защите. Для этого требуется:

– определить цель обработки данных для рассмотрения её научной значимости независимым органом;

– информировать потенциального субъекта исследования, носителя персональных данных, и получить его согласие (за исключением некоторых условий);

– обрабатывать данные только в ключе определённой исследованием цели;

– не раскрывать данные третьим лицам и не использовать их для иных целей;

– использовать данные только в указанных для исследования временных рамках;

– обеспечить аккуратность, целостность и актуальность полученной информации;

– обеспечить сохранность информации;

– дать возможность субъектам исследования (носителям персональных данных) получать доступ к их данным и корректировать их [22].

Этические принципы, как правило, основываются на четырёх базовых понятиях: самостоятельность принятия решений; конфиденциальность сведений; благоприятное воздействие/непричинение вреда и справедливость [21]. Они разработаны скорее для клинической практики, где общение доктора с пациентом представляет собой обособленное от общественности действо, и конфиденциальность играет основную роль. В медико-биологических исследованиях общественная значимость превалирует над частным интересом. Поэтому Knoppers and Chadwick (Кнопперс и Чедвик) в 2005 добавили новые принципы, которые более соответствуют общественному интересу и общественному здоровью в целом, такие как обоюдность, взаимность, гражданская солидарность [22].

Документы, регламентирующие медико-биологические исследования с участием человека

Проведение медико-биологических исследований с участием человека подробно описывает Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины, более коротко – Конвенция о правах человека и биомедицине (далее – Конвенция) [3]. Конвенция была принята в испанском городе Овиедо в 1997 году и ратифицирована 26 странами. В 1999 году вступила в силу. Конвенция законодательно закрепила этические и юридические принципы при применении новейших медико-биологических технологий. Она прекрасно согласуется с Конвенцией о защите прав человека и основных свобод [4], оперируя одними и теми же принципами, концепциями и терминами, и констатирует:

– свободу проведения исследований, при обязательном условии соблюдения защиты прав человека при независимой оценке научной значимости исследования и одобрение со стороны этического комитета;

– положительное отношение между риском и выгодой при проведении исследований;

– прозрачность проведения исследований и ответственность всех его участников.

Документ не устанавливает конкретных требований для комплексных задач исследований, предоставляя возможность для их постоянного развития и совершенствования. Все последующие уточнения могут публиковаться в Дополнительных протоколах. Так, Дополнительный Протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине по медико-биологическим исследованиям (Additional Protocol for the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005) (далее – ДП) [16] отражает все аспекты исследования от его начала и до конца, включая набор и отбор субъектов исследования. В соответствии с ним исследования с участием человека могут начаться в случае, если:

– нет другой альтернативы в исследованиях, дающей ту же эффективность;

– отсутствует риск и вред для субъектов, включая общественный и психологический, превышающий или сопоставимый с потенциальной пользой;

– имеется соответствие существующим критериям научного исследования;

– получено информированное и свободное согласие субъектов исследования;

– обеспечено право субъектов на получение информации о цели, плане, возможных рисках и пользе, а также о результатах исследования;

– план исследования получил одобрение со стороны компетентного органа после тщательного изучения всех поданных документов.

Этические комитеты в медико-биологических исследованиях

Часто одно и то же исследование оценивается различными этическими комитетами по-разному [22]. При наличии свободного времени Исследователь после прохождения нескольких комитетов может, в конце концов, получить одобрение. Даже законный статус решений комитетов различается в зависимости от страны: от консультационного до законодательного. В ЕС очень часто подвергаются критике:

– разнообразие в составе комитета

– отсутствие различия в профессиональных компетенциях членов комитета

– профессиональная компетенция членов [22].

Подавляющее большинство членов этических комитетов является практикующими врачами, а вот специалисты общественного здравоохранения отсутствуют, хотя именно они способны оценить медико-биологические исследовательские проекты с точки зрения последствий и полезности для всего общества. Практические врачи, которые не понимают специфику влияния ОС с достаточно отдалёнными последствиями для здоровья населения, могут вносить излишнюю обеспокоенность или недооценивать факторы ОС.

Правильное понимание информации согласия

Информированное согласие – это самостоятельное, свободное и правильно понятое подтверждение участия человека в исследованиях. Несмотря на чёткость поставленных вопросов и ясности изложения информации в нём, нельзя говорить об идентичности подхода к каждому из потенциальных участников исследования. Речь идёт о так называемом человеческом факторе. Процесс подачи и понимания информации не может не зависеть от:

– авторитета лица, дающего информацию и испрашивающего согласие, с одной стороны;

– правильного понимания человеком всех научных процедур, происходящих во время исследования, с другой стороны.

Ещё более сложными являются процедуры получения информированного согласия для многоцентровых исследований, в которых задействованы регионы с различными культурами и социальными нормами. В некоторых регионах очень сильна авторитетность семьи или совета старейшин. В таком случае возможность человека принимать решение не чётко выражена [21]. Также существует неопределённость в отношении участия детей в исследованиях. Биологический возраст не является единственным критерием в этом вопросе. В ряде стран ЕС сбор персональных данных и забор биологических образцов у детей находится в ответственности у родителей до достижения ребёнком 18 лет, в то же время в базах данных системы наказания ребёнок может самостоятельно нести ответственность, начиная с 13 лет [22].

Вторичная обработка данных. Обновлённое информированное согласие?

Согласно Директиве 95/46/ЕС [1] информированное согласие берётся на единовременное использование биоматериала для указанной цели исследования. Всё чаще звучит мнение, что данные по биоматериалам можно использовать несколько раз.

Если персональные данные будут использованы для иных целей (вторичная обработка данных), нежели предусматривалось, необходимо обновлённое информированное согласие. В связи с этим возникают огромные экономические и организационные трудности. Ведь надо вновь контактировать с каждым субъектом исследования. Такая процедура требует времени и интенсивной ментальной работы. В данном случае этические требования становятся чрезмерной нагрузкой, тем более, что при подписании первоначального согласия субъекты исследования выражают свою приверженность общественному здравоохранению [22]. Единственным исключением из требований для обновлённого согласия Директива 95/46/ЕС называет значительный общественный интерес, определение которого находится в компетенции национального закона или административной власти [1]. В таком случае исследователи прилагают максимум усилий для надлежащей защиты персональных данных и основных прав и свобод гражданина, заложенных в Конституциях страны-участника ЕС. (Ст. 12–13 Директивы 95/46/ЕС).

Предложена методология для оценки значительной общественной пользы медико-биологических исследований [17]:

– идентификация глобального социально-экономического и политического контекста;

– анализ практических действий;

– анализ процесса принятия решения на национальном уровне;

– оценка согласно европейским стандартам защиты человеческого достоинства, социального равенства, солидарности и демократического участия [17].

Результаты в медико-биологических исследованиях с участием человека для оценки влияния факторов ОС

Субъект исследования имеет право на получение результатов исследований своих данных. Это не всегда происходит, так как в ОС так много химических веществ, что дать однозначный ответ по конкретному влиянию конкретного вещества не представляется возможным [2]. Многие исследователи считают напрасной тратой ресурсов сообщать ту же самую информацию ещё и индивидуально, поскольку результаты публикуются в открытом доступе [21]. В медико-биологических исследованиях индивидуальные результаты не предоставляются из-за:

– недостатка соотнесения результатов на индивидуальном уровне;

– недостатка времени и ресурсов (иногда проходят годы для изменений в состоянии здоровья);

– страха причинить ненужное беспокойство, к примеру, данные исследований говорят о повышенном содержании в грудном молоке стойких органических загрязнителей, знание об этом останавливает кормящих мам, но очевидный факт пользы грудного молока для новорождённого неоспорим [17];

– отсутствия практических компетенций у исследователя. За разъяснениями субъект исследования часто обращается к практикующему врачу.

Чтобы избежать недоразумений, проще уже в самом начале информировать участников об ожидаемых результатах, а также об их праве не знать результаты [17].

Большее сожаление вызывает тот факт, что не все исследователи сообщают результаты исследований представителям исполнительной власти. Взаимная работа будет способствовать поддержке рекомендованных профилактических мер и разработке превентивных действий.

Проведение медико-биологических исследований в России

Базовыми этическими документами для проведения научных исследований с участием человека являются:

– Хельсинкская декларация 1964 г.;

Комитет по этике при Минздраве России, чья деятельность прописана в Приказе Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н [12] представляет собой прообраз Всероссийского комитета по этике. Однако в данном Приказе деятельность Совета по этике ограничена защитой жизни, здоровья и прав только тех пациентов, которые принимают участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения [12].

Российский комитет по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО, созданный в 2006 году, берёт на себя межведомственную координацию [8]. В состав Комитета входят ведущие российские биологи, медики, философы и юристы.

Процедура проведения медико-биологических исследований рассмотрена в методических указаниях Роспотребнадзора МУ 2.1.10.2809-10. 2.1.10. «Состояние здоровья населения в связи с состоянием природной среды и условиями проживания населения. Использование биологических маркёров для оценки загрязнения среды обитания металлами в системе социально-гигиенического мониторинга [6]. Ими предусмотрено информирование о результатах исследований всех заинтересованных специалистов, а также населения.

Резюмируя всё вышесказанное, приходим к следующим выводам:

I. Медико-биологические исследования с участием человека по оценке влияния факторов ОС на здоровье имеют более выраженный общественный характер и отличаются от клинических испытаний масштабностью получаемых данных и значимостью для здравоохранения в целом. При этом:

– вовлечение в исследования многих стран требует гармонизации этических и юридических законодательств, не умаляющих национальных особенностей и защиту национальных данных;

– оповещение о результатах важно на уровне исполнительной власти.

II. В ЕС разработаны ключевые законодательные акты по проведению медико-биологических исследований с участием человека по оценке влияния факторов ОС. Выработан План действий ЕС [22], проведены пилотные многоцентровые исследования [22].

III. Чрезмерная требовательность со стороны этических комитетов по вторичному использованию данных может представлять препятствие для получения результатов медико-биологического исследования.

IV. В медико-биологических исследованиях необходима правильная интерпретация данных для каждого типа биоматериалов. Для этого требуются нормативные значения по каждому из наиболее распространённых в ОС химических веществ.

V. В России разработаны законодательные основы для проведения клинических испытаний. Проведение медико-биологических исследований базируется лишь на методических указаниях. Для полномасштабного проведения медико-биологических исследований влияния факторов ОС в России необходимы:

1. Подготовка нормативно-законодательного документа для проведения медико-биологических исследований.

3. Облегчение этических требований для процедуры вторичного информированного согласия.

4. Межсекторальная работа по установлению фоновых данных, предельных норм и отклонений по наиболее распространённым загрязнителям.

5. Введение большего числа представителей общественного здоровья в состав этических комитетов.

6. Вовлечение представителей исполнительной власти в круг оповещаемых о результатах исследования лиц.

В заключение можно отметить, что специфика медико-биологических исследований с участием человека по оценке факторов ОС предполагает пересмотр этических требований по защите персональных данных. В России при подготовке законодательного документа по проведению таких исследований для значительной экономии времени, необходима тесная работа с европейскими коллегами по результатам проведённых в ЕС пилотных исследований.

СТАТИСТИКА – общественная наука, изучающая количественную сторону массовых общественных явлений в неразрывной связи с их качественными особенностями.

Медицинская (санитарная) статистика –одна из отраслей общей статистики. В ее задачи входит:

1. изучение здоровья населения и факторов, определяющих его;

2. анализ, оценка и планирование медицинской помощи;

3. специальные научные исследования.

В медицинской статистике выделяют 3 раздела:

I. Теоретические и методические основы статистики.

II. Статистика здоровья населения (санитарно-демографические, показатели заболеваемости, травматизма, инвалидности, физического развития).

III. Статистика здравоохранения.

Для оценки изучаемых явлений, составляющих статистическую совокупность, в здравоохранении используют статистические величины: абсолютные числа, относительные и средние величины.

Абсолютные величины могут характеризовать размер изучаемых явлений и процессов. Большое практическое значение для правильного планирования медицинской помощи населению имеют такие абсолютные величины, как численность населения и его отдельных возрастных и половых групп; численность медицинского персонала и лечебно-профилактических учреждений; количество больничных коек и т.д.

Однако, зная только абсолютные данные, мы не можем раскрыть состав, распространенность явления в данной среде. Поэтому в медицинской статистике для характеристики таких явлений, как заболеваемость, смертность, рождаемость и т.д. абсолютные величины переводятся в относительные:интенсивные, экстенсивные показатели, показатели соотношения и наглядности.

Интенсивный показатель –характеризует частоту (распространенность, интенсивность, уровень) явления в среде, в которой оно происходит и с которой непосредственно органически связано. При вычислении интенсивных показателей необходимо знание 2х статистических совокупностей, одна из которых представляет среду, а вторая – явление. Среда продуцирует это явление. Интенсивный показатель может рассчитываться на 100 (%), 1000 (промилле), на 10000 (продецимилле), на 100000 (просантимилле) в зависимости от распространенности явления. Однако в практике здравоохранения существуют общепринятые положения. Так, общая заболеваемость, рождаемость, смертность, младенческая смертность всегда выражается в промилле (‰), а заболеваемость с временной нетрудоспособностью, летальность, частота осложнений рассчитываются на 100 (%).

Методика вычисления интенсивных показателей выглядит следующим образом:

Показатель структуры (экстенсивный) –характеризуетраспределение явления на составные части, его внутреннюю структуру или отношение частей к целому (удельный вес). При вычислении экстенсивных показателей мы имеем дело только с одной статистической совокупностью и ее составом.Экстенсивный показатель чаще бывает выражен в %, когда за 100 принимается целое явление.

Методика вычисления экстенсивных показателей проста:

В качестве примеров экстенсивных показателей, применяемых в здравоохранении, можно назвать структуру заболеваемости населения; распределение госпитализированных больных по отдельным нозологическим формам, лейкоцитарную формулу и т.д.

Экстенсивными показателями следует пользоваться для характеристики состава совокупности (явления) в данном месте в данное время. Экстенсивные показатели, характеризующие явления, совершаемые в разное время и в различных местностях, сравнивать между собой нельзя, т.к. они не могут характеризовать изменение явления, процесса в динамике.

Показатели наглядности – используются при сравнении однородных явлений, величин. Для этого одну из сравниваемых величин принимают за 100, остальные показываются в виде отношения к этой величине. В показатель наглядности можно преобразовать абсолютные величины, интенсивные показатели, средние величины, представленные как в статике, так и в динамике.

Методика вычисления показателя наглядности:

Показатели соотношения характеризуют отношения между разнородными совокупностями. Примером может служить показатель обеспеченности населения больничными койками, врачебными кадрами, средним медперсоналом.

Для облегчения анализа статистического материала, полученные показатели изображают графически. Под графиками понимают условные изображения числовых величин и их соотношений при помощи различных линий, поверхностей и т.п.

При построении графических изображений необходимо соблюдать правила:

· вид графического изображения выбирается в зависимости от статистической величины;

· график строится в определенном масштабе с указанием единицы измерения статических величин;

· каждое графическое изображение должно иметь четкое, ясное, краткое название, отражающее его содержание, и порядковый номер;

· все элементы диаграммы (фигуры, знаки, окраска, штриховка) должны быть пояснены на самой диаграмме или в условных обозначениях (легенде);

· изображаемые графически величины должны иметь цифровые обозначения на самой диаграмме или в прилагаемой таблице.

В медицинской статистике используются диаграммы, картограммы и картодиаграммы.

Экстенсивные показатели, характеризующие структуру явления, изображают в виде секторной или внутристолбиковой диаграммы.

В секторной диаграмме окружность принимается за 100%, при этом 1% соответствует 3,6 0 окружности. Затем 3,6 0 умножают на число процентов каждого показателя и получают размер каждого сектора в градусах. При помощи транспортира на окружности откладывают отрезки (отсчет ведется от 0 0 ), соответствующие величине каждого показателя. Найденные точки окружности соединяют центром круга. Отдельные секторы круга изображают составные части изучаемого явления.

Вместо секторной диаграммы можно применить внутристолбиковую диаграмму, в которой ширина и высота столбика берутся произвольно. Высота или ширина принимается за 100% и в соответствующем масштабе пересчитываются экстенсивные показатели (в %), составляющие в сумме 100%.

Интенсивные показатели, показатели соотношения и наглядности изображают в виде четырех основных типов диаграмм: линейной, столбиковой, картограммы и картодиаграммы.

Линейная диаграмма применяются для изображения частоты явления, изменяющегося во времени, т.е. изображения динамики явления (динамика численности населения, рождаемости, заболеваемости, смертности, температурная кривая и т.п.). Основой для построения линейной диаграммы является чаще всего прямоугольная система координат. Например, на оси абсцисс х откладывают равные по масштабу промежутки времени, а по оси ординат у – показатели заболеваемости туберкулезом. В тех случаях, когда на одной диаграмме изображено несколько явлений, линии наносят разного цвета или разной штриховки.

Радиальная диаграмма является частным видом линейной диаграммы, построенной на полярных координатах. Изображает динамику явления за замкнутый цикл времени (сутки, неделю, месяц, год и т.д.). Используется при изучении сезонного характера явления (заболеваемость, рождаемость, смертность).

Столбиковаядиаграмма применяется для иллюстрации однородных, но не связанных между собой интенсивных показателей. Ими изображают статику явления: заболеваемость, смертность, инвалидность и т.д. При построении этого вида диаграммы рисуют столбики, высота которых должна соответствовать величине изображаемых показателей с учетом масштаба. Ширина всех столбиков и расстояние между ними должны быть одинаковыми и произвольными. Столбики на диаграмме могут быть вертикальными и горизонтальными (ленточными).

Картограмма –особая географическая карта, на которой отдельные территории заштрихованы с различной интенсивностью соответственно уровню интенсивного показателя. Каждой группе показателей дается условная штриховка или цвет, при этом степень интенсивности штриховки (или окраски) меняется по мере перехода от низких показателей к высоким.

Картодиаграмма– это сочетание географической карты с диаграммой, чаще всего столбиковой: столбики различной величины - соответственно показателю - рисуют на определенных территориях.

Медицинская (санитарная) статистика –одна из отраслей общей статистики. В ее задачи входит:

1. изучение здоровья населения и факторов, определяющих его;

2. анализ, оценка и планирование медицинской помощи;

3. специальные научные исследования.

В медицинской статистике выделяют 3 раздела:

I. Теоретические и методические основы статистики.

III. Статистика здравоохранения.

Методика вычисления интенсивных показателей выглядит следующим образом:

Методика вычисления экстенсивных показателей проста:

Методика вычисления показателя наглядности:

При построении графических изображений необходимо соблюдать правила:

· вид графического изображения выбирается в зависимости от статистической величины;

· график строится в определенном масштабе с указанием единицы измерения статических величин;

В медицинской статистике используются диаграммы, картограммы и картодиаграммы.

Папиллярные узоры пальцев рук - маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни.

Механическое удерживание земляных масс: Механическое удерживание земляных масс на склоне обеспечивают контрфорсными сооружениями различных конструкций.

Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим.

Классификатор методов медико-биологических исследований охватывает методы, нашедшие широкое распространение на практике и изучаемые в рамках учебной дисциплины "Методы медико-биологических исследований". Методы сгруппированы в соответствии с разделами учебной программы дисциплины в качестве дополнительного признака классификации в некоторых разделах классификатора вводится ссылка на принцип извлечения диагностической информации, диагностическую направленность метода ( тип изучаемой функциональной системы ) или на принципиальные особенности конкретной группы методов по сравнению с другими.

Выделены три группы методов:

-методы пассивных физиологических исследований;

-методы активных физиологических исследований;

-методы аналитических исследований.

Первая группа включает методы, в которых получение диагностической информации основано на использовании собственных физических полей организма.

Вторая группа объединяет методы, при реализации которых необходимо внешнее воздействие на объект исследования. Диагностическая информация может быть получена путем изучения реакций на это воздействие или путем анализа параметров внешних излучений после их взаимодействия с объектом.

Третья группа объединяет методы аналитических исследований, для которых отличительной особенностью является анализ параметров биопроб, взятых из внутренней среды изучаемого организма.

Каждая группа методов разделена на подгруппы по различным для разных групп признакам. Так для первой группы в качестве такого признака использована природа физического поля, а подгруппы уже разделены по направленности метода на исследование конкретных проявлений жизнедеятельности той или иной физиологической системы. Внутри подгруппы возможно дополнительное разделение методов на более мелкие частные группы. Во второй группе разделение на подгруппы уже сделано по другому признаку. Еще более сложная классификация соответствует формированию подгрупп для аналитических методов исследования. Такая сложная и неоднозначная для разных групп классификация методов прежде всего объясняется разной степенью методического обеспечения медицинских и биологических исследований. Кроме того, различные объекты исследований для физиологических и аналитических методов заставляют использовать и принципиально иные подходы к организации самих исследований, что находит отражение в приведенной классификации.

Важным для освоения методов исследования является поиск общих для различных методов принципов их практического использования, включая методические приемы подготовки объекта, измерительные схемы и расчетные соотношения. По мере возможности это обстоятельство также учтено в классификаторе не только за счет выбора физического подхода к формированию всего классификатора, но и при выделении основного метода и его вариантов или модификаций. Основной метод отмечен в классификаторе знаком "*", а его варианты выделены знаком "в" с соответствующим номером. В некоторых случаях пришлось ввести и еще более детальное разделение вариантов - выделив подвариант знаком "пв" с соответствующим номером.

Особо необходимо отметить способ обозначения метода - выбор для каждого метода его буквенного идентификатора. В медицинской практике нашли применение идентификаторы (аббревиатуры) для ряда достаточно распространенных методов исследования с целью облегчения запоминания и записи метода. В классификаторе эта тенденция продолжена при условии обеспечения максимально простого и однозначного буквенного обозначения метода. При этом обозначения общепринятых в литературе методов сохранены без изменений. Как правило, буквенное обозначение содержит три части. В последней части обычно ставится буква, обозначающая одно из четырех слов "графия"-Г, "метрия"-М, "скопия"-С, "анализ"-А, которые обозначают вид получаемой информации ( графия - построение графика процесса] метрия - измерение параметра в виде числового эквивалента его значения] скопия - получение изображения] анализ - более сложная обработка результатов исследований ). Перед этой буквой в идентификаторе метода стоит одна или несколько букв ( в зависимости от сложности названия ) для обозначения сути метода, его основного отличия от других. Обычно так строится идентификатор основного метода. Для обозначения варианта метода может быть введена дополнительная буквенная информация в виде одной или нескольких букв, стоящих перед обозначением основного метода. Общее количество буквенных частей, из которых строится идентификатор метода, минимизировано, что позволяет после небольшой тренировки свободно расшифровывать буквенное обозначение метода и его вариантов даже в тех случаях, когда в процессе обучения не было возможности ознакомиться с этим методом подробно. Для облегчения этапа начального освоения классификатора для каждого идентификатора приведено полное название метода, в котором заглавными буквами выделены буквы идентификатора, например - ЭКГ - ЭлектроКардиоГрафия, УНЧ БКГ - УльтраНизкоЧастотная БаллистоКардиоГрафия, ТТЖ ХрГ - Тонко- слойная Твердо-Жидкостная ХроматоГрафия и т.д.

Данная классификация методов медико-биологических исследований не единственно возможная. В то же время необходимость в какой-то классификации при изучении всей совокупности методов очевидна, а данная классификация использована при построении типовой программы дисциплины и, как показывает опыт преподавания этой дисциплины, не вызывает осложнений при освоении.

2. Законы распределения дискретных случайных величин.

3. Законы распределения непрерывных случайных величин.

4. Графический метод представления статистических данных.

5. Проверка статистических гипотез.

6. Непараметрические методы математической статистики.

Описание данных

Цель математической статистики состоит в создании методов сбора и обработки статистических данных для получения научных и практических выводов. Данная цель достигается решением двух основных задач.

Первая задача математической статистики – указать способы сбора и группировки статистических сведений, полученных в результате наблюдений или в результате специально поставленных экспериментов.

Вторая задача математической статистики – разработать методы анализа статистических данных в зависимости от целей исследования. Сюда относятся:

а) оценка неизвестной вероятности события; оценка неизвестной функции распределения; оценка параметров распределения, вид которого известен; оценка зависимости случайной величины от одной или нескольких случайных величин и др.;

б) проверка статистических гипотез о виде неизвестного распределения или о величине параметров распределения, вид которого известен.

Первым шагом статистического анализа является классификация типа данных, т.е. отнесение их к той или иной шкале измерений. Шкалы измерений бывают непрерывные (температура, показатель гемоглобина в крови) и дискретные (исход заболевания, группа крови). Кроме того, шкалы измерения подразделяются на:

· количественные (интервальные) (атмосферное давление, длительность госпитализации);

· порядковые (тестовые баллы, состояние больного);

· номинальные (цвет, пол).

В порядковой шкале, например, шкала экзаменационных оценок (2, 3, 4, 5) имеют смысл только операции сравнения. Операции вроде сложения и вычитания бессмысленны.

Интервальные шкалы – это истинные количественные шкалы (длина, температура, время). Для них имеют смысл все вышеупомянутые операции и операции соотношения х ± у, ху и др.

Случайной называется величина, которая принимает в результате опыта (эксперимента) одно из множества возможных значений, причем появление того или иного значения этой величины представляет собой случайное событие. Дискретной случайной величиной называется случайная величина с конечным или счетным множеством возможных значений (например, количество детей, которые родились в роддоме за сутки). Непрерывной случайной величиной называется случайная величина, которая может принимать любое из значений, принадлежащих интервалу (интервалам), в котором она существует (например, масса тела и рост новорожденных).

Для задания дискретной случайной величины необходимо указать закон распределения этой величины, который может быть задан в виде таблицы, формулы или графика.

Задание функции распределения является одним из способов задания непрерывной случайной величины.

Функция распределения – это функция f(х), которая задает вероятность того, что случайная величина X в результате испытании примет значение меньше х:

© 2014-2022 — Студопедия.Нет — Информационный студенческий ресурс. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав (0.01)

Для выявления закономерностей и взаимосвязей между различными показателями в медицине необходимо применение определенных способов обработки экспериментальных данных, знание основ биометрии и математической статистики. В статье освещаются основные подходы к обработке данных медицинского эксперимента, рассматривается пример использования статистических критериев в прогнозировании развития нефрогенной артериальной гипертензии.

Ключевые слова

медицинский эксперимент, математическая обработка данных, хи-квадрат, нефрогенная артериальная гипертензия, прогнозирование развития заболевания

Статья

Использование статистических методов в медицинских исследованиях

Магомедов А.М., Щербакова И.В.

ГБОУ ВПО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России

Кафедра медбиофизики им. В.Д. Зёрнова

Выявление закономерностей и взаимосвязей между различными показателями в медицине требует изучения способов обработки данных, основ биометрии и математической статистики. Проведенное нами исследование показало, что в большинстве экспериментальных работ по медицине математическая обработка данных заключается в определении среднего арифметического, стандартной ошибки средней арифметической, дисперсии, критериев существенности различий. На основе доверительного коэффициента t, используя число степеней свободы или число наблюдений, по таблицам Стьюдента-Фишера определяют коэффициент вероятности ошибки (р). Разницу между средними арифметическими считают достоверной при значении р 2 (хи-квадрата). Этот критерий является основным при сравнении качественных признаков в медицине. Предварительно наблюдения группируются в классы, все результаты наблюдений разбиваются на интервалы и строится дополнительная таблица частот попадания наблюдений в каждый интервал. Далее осуществляется сравнение частот встречаемости i-го наблюдения в первой и второй выборке соответственно. Таким образом, c 2 представляет собой статистический критерий для проверки гипотезы о том, что наблюдаемая случайная величина подчиняется некому теоретическому закону распределения.

Например, при разработке способа прогнозирования развития нефрогенной гипертензии при гломерулонефрите у детей авторы сравнивали две группы данных по их средним арифметическим, затем проверяли достоверность различия средних с помощью двухвыборочного t-теста с различными дисперсиями. Было проанализировано 20 количественных признаков. В результате получены показатели, свидетельствующие о существовании достоверных (на уровне 95%-ной надежности) различий по средним значениям показателей между сравниваемыми группами с артериальной гипертензией (АГ) и без АГ. Для сравнения распределений количественных и качественных признаков применялся критерий хи-квадрат. При сравнении распределений количественных и качественных признаков с использованием c 2 были выделены показатели, по которым существует различие по частоте встречаемости между группами с артериальной гипертензией (с АГ) и без нее (без АГ). В результате проведения расчетов было установлено, что критерий c 2 у данных показателей существенно превышал величину c 2 _0,01 (1) = 3,8. Это означало, что с вероятностью 95-99% сравниваемые группы больных различаются по данному показателю, независимо от причины заболевания. По остальным качественным и количественным признакам достоверных различий в частоте встречаемости того или иного показателя не было выявлено: величина c 2 оказалась ниже значения 3,8. Доказанность возникновения нефрогенной АГ у больных с диффузным заболеванием почек легла в основу способа прогнозирования развития нефрогенной гипертензии за счет комплексного изучения медико-биологических, клинико-лабораторных и функциональных показателей пациентов. Полученные значимые факторы риска, относящиеся к различным категориям, позволяют при положительном ответе на них предположить риск развития артериальной гипертензии у больных гломерулонефритом, а также сформировать группы риска по развитию нефрогенной гипертензии с целью организации лечебно-профилактических мероприятий.

Проведенное исследование показало, что использование биометрических показателей и методов математической статистики является важной основой обработки медико-биологических данных, выбора варианта терапии с учетом прогноза развития заболевания и улучшения результатов лечения.

Литература

Агапов Е.Г., Лучанинова В.Н., Попова В.В., Сычева Э.В. Способ прогнозирования развития нефрогенной гипертензии при гломерулонефрите у детей: Патент Российской Федерации / Владивостокский государственный медицинский университет; Опубл. 2004.08.10. 16 с.

Ивантер Э. В, Коросов А.В. Основы биометрии: Введение в статистический анализ биологических явлений и процессов: Учеб. пособие. Петрозаводск: Изд-во ПетрГУ, 1992. 168 с.

Халафян А.А. Современные статистические методы медицинских исследований: монография. М.: Издательство ЛКИ, 2008. 320 с.

Читайте также: