Государственная фармакопея это кратко
Обновлено: 13.06.2024
Государственная фармакопея РФ (ГФ) — важный для фармацевтической отрасли нормативный документ, который содержит положения и стандарты для производимых в РФ лекарственных субстанций и препаратов. Отрасль постоянно развивается, поэтому новые методы и препараты фиксируются в новых переизданиях документа. В статье мы рассмотрели причины создания Фармакопеи, историю ее создания и назначение, изучили зарубежную практику.
Содержание
Понятие о государственной фармакопее Российской Федерации
Под государственной фармакопеей понимается собрание нормативных документов (фармакопейных статей и общих фармакопейных статей), регламентирующих требования к лекарственным препаратам, субстанциям, сырью, методам контроля, лекарственным формам и так далее.
Общая фармакопейная статья — документ, который состоит из списка требований и методов контроля качества для конкретной лекарственной формы или растительного сырья; описания возможных методов анализа лекарственного средства для использования в медицинских целях; требований к индикаторам, растворам и реактивам, которые применяются для проведения анализа.
Фармакопейная статья — документ, который содержит список требований и методов контроля качества лекарственного средства для его использования в медицинских целях.
Статья может содержать информацию про оригинальные лекарственные средства. Ее разработка во время срока действия защиты исключительного права, которое подтверждено патентом, проводится при получении согласия владельца исключительных прав на это средство.
За издание фармакопеи отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Закон предусматривает ее переиздание не реже одного раза каждые 5 лет. В промежутке между переизданиями создаются дополнительные приложения, которые содержат общие фармакопейные статьи и/или фармакопейные статьи, получившие утверждение после переиздания последней версии.
Данные о документе, его содержании и приложениях находятся на официальном сайте в Интернете и доступны для всех.
Для чего нужна фармакопея? Значение для фармацевтической отрасли
Основная задача государственной фармакопеи заключается в обеспечении качества и соответствия отечественным и мировым стандартам лекарственных средств, которые представлены на российском фармацевтическом рынке. В статье приводится перечень свойств, показателей качества, а также методов контроля качества для конкретного вещества.
Регламент ГФ обязателен для всех организаций Российской Федерации, которые заняты в сфере обращения лекарственных средств.
История создания и развития
В 1756 году на латинском языке была выпущена самая первая российская государственная фармакопея. Целью ее создания было повышение эффективности работы военных госпиталей. Для гражданских нужд документ был издан только в 1778 году — Pharmacopoea Rossica. Она тоже была составлена на латинском языке.
На русском языке фармакопею издали в 1802 году. При этом официальное русскоязычное издание было выпущено только спустя 64 года, став своего рода стандартом для всех последующих версий.
Сегодня используется XIV издание государственной фармакопеи, которое было опубликовано 7 ноября 2018 года. Оно содержит 661 фармакопейную статью и 319 общих фармакопейных статей.
Зарубежная практика
Национальные фармакопеи есть во многих государствах, являясь обязательным стандартом, утверждённым законодательно. К самым авторитетным зарубежным источникам относится United States Pharmacopoea (Америка, выпускается с 1820 года), British Pharmacopoea (Великобритания, выпускается с 1864 года), Японская фармакопея (выпускается с 1886 года).
European Pharmacopoea (европейская фармакопея) состоит из норм, которые действуют в большинстве стран Европы. Она утверждается от имени Совета Европы. Отдельно стоит Фармакопея Евразийского экономического союза, которая утверждена Евразийской экономической комиссией в 2020 году. Свое действие она начала 1 марта 2021 года. ВОЗ выпускает собственную Международную Фармакопею. Однако важно понимать, что она носит только рекомендательный характер и не закреплена законодательно.
Если страна не имеет своей фармакопеи, она может пользоваться европейскими, международными или другими документами.
Современное лекарствоведение представляет собой комплекс самостоятельных научных отраслей и дисциплин, в котором можно выделить 2 основные науки: фармакологию и фармацию.
Фармакология – наука, изучающая взаимодействие лекарственных веществ с живыми организмами, а именно: влияние лекарств на биохимические, физиологические, морфологические процессы в организме и, с другой стороны, регуляцию организмом действия лекарств. Кроме того, в задачу фармакологии входит поиск новых, более совершенных лекарственных средств.
Фармация – научно-практическая отрасль, занимающаяся вопросами изыскания и приготовления лекарственных средств. Основными разделами фармации являются фармакогнозия – наука о лекарственном сырье растительного и животного происхождения, фармацевтическая химия, изучающая химические лекарственные средства, фармацевтическая технология, занимающаяся разработкой и совершенствованием лекарственных форм, управление и экономика фармации, рецептура.
Рецептура изучает правила выписывания лекарств в рецептах (общая или врачебная рецептура) и правила их приготовления (фармацевтическая рецептура). Настоящее пособие посвящено вопросам общей рецептуры.
Все названные науки с разных точек зрения изучают лекарства или лекарственные вещества.
Лекарственное вещество – это вещество, используемое для лечения заболеваний, их профилактики или диагностики. Источниками получения лекарств являются минеральное сырье, растения, органы и ткани животных, их активные субстанции, а также продукты бактериального и грибкового происхождения. В настоящее время многие лекарственные вещества создают синтетическим путем. С 80-х годов ХХ века лекарства получают и с помощью биотехнологии (генной инженерии).
Для удобства применения больными лекарственные вещества заключают в соответствующие лекарственные формы: твердые, мягкие, жидкие. Лекарственные вещества в определенной лекарственной форме называют лекарственными препаратами.
Аптека
Лекарственное обеспечение населения осуществляется через оптовую и розничную торговлю. Оптовой торговлей занимаются производители лекарственных средств или предприятия оптовой торговли при наличии лицензии на данный вид деятельности. Розничная торговля лекарственными средствами проводится аптечными учреждениями разных форм собственности (государственная, муниципальная, частная). К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптечные пункты, магазины и киоски.
Аптека – это учреждение, осуществляющее розничную торговлю готовыми лекарственными средствами, а также изготовление и отпуск лекарств по рецептам врачей. Первая аптека была открыта в 754 г. в Багдаде (Ирак). В России аптечное дело развивается с 1581 г.
Аптека может иметь 3 отдела:
2) отдел готовых форм
3) отдел ручной продажи.
Эти отделы работают с населением в приемной комнате. В отделе ручной продажи отпускаются лекарства без рецептов, а также предметы санитарии и гигиены. Отдел готовых форм выдает по рецептам лекарственные средства, выпускаемые фармацевтической промышленностью.
Рецептурно-производственный отдел занимается изготовлением и отпуском лекарственных форм по рецептам. В нем выделяют рецептурный отдел, где принимаются рецепты от больных, проверяется их правильность. Лекарственные формы готовятся в ассистентской. Для контроля за качеством изготовляемых лекарств существует контрольно-аналитическая лаборатория.
В некоторых аптеках имеется кокторий – специальное помещение для получения дистиллированной воды, приготовления настоев и отваров. Если аптека готовит стерильные лекарственные формы, выделяют асептический блок. Запасы медикаментов для работы аптеки хранятся в материальной. В аптеке имеются моечная – помещение для мытья аптечной посуды, подвал и другие подсобные помещения. В настоящее время многие аптеки специализируются только на отпуске готовых лекарственных форм и не имеют рецептурно-производственного отдела.
В аптеке работают фармацевты – лица со специальным фармацевтическим образованием. Фармацевты с высшим образованием имеют звание провизора. Сотрудники, ответственные за прием рецептов и отпуск по ним лекарств, называются рецептарами. Должность фармацевта, отпускающего лекарства без рецептов, в порядке ручной продажи, называется ручнист. Приготовлением лекарственных форм в аптеке занимаются аптечные ассистенты; контролеры осуществляют контроль за качеством приготовленных лекарств. Запасами медикаментов и сырья для приготовления лекарственных препаратов ведает дефектар. Вспомогательный аптечный персонал составляют лица, не имеющие специального образования: фасовщики, кассиры и др.
Аптечным работникам и врачам известно, что лекарственные вещества неоднородны по активности.
Это имеет значение при выписывании, работе с лекарствами и их хранении.
Существуют лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача – средства от головной боли, отхаркивающие, жаропонижающие вещества, многие средства местного действия, растения.
Список А включает многие ядовитые вещества медиаторного действия (например, пилокарпин, атропин, курареподобные препараты), противоопухолевые средства, сердечные гликозиды и др.
Список Б – наиболее обширный и содержит основные лекарственные вещества из группы нейротропных средств, веществ, влияющих на исполнительные органы, обменные процессы, средств для лечения инфекций.
ПККН ввел 2 вида списков лекарств: список №1 сильнодействующих веществ (эфир для наркоза, тиопентал-натрий, фенобарбитал, диазепам, трамадол, нандролон и др.) и список №2 ядовитых веществ (мышьяковистый ангидрид, ртути дихлорид, стрихнина нитрат, алкалоиды красавки и др.), причем списки ПККН включают на только лекарственные вещества.
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурзоров, подлежащих контролю в РФ, состоит из 4-х списков.
Список I включает наркотические и психотропные вещества, оборот которых в РФ запрещен. Например: героин, каннабис (марихуана), фенадон и др.
Список II включает наркотические и психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: морфин, кодеин, кокаин, кетамин и др.
Список III включает психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: галотан (фторотан), натрия оксибутират, мазиндол и др.
Список IV – прекурзоры (вещества, используемые при производстве наркотических и психотропных средств), оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: ангидрид уксусной кислоты, лизергиновая кислота, перманганат калия, эфедрин и др.
Списки ПККН, Перечня лекарств Федерального закона №3, некоторые вещества списков А и Б, спирт этиловый подлежат в аптечных учреждениях предметно-количественному учету (ПКУ).
Особые предосторожности соблюдаются при хранении наркотических и психотропных веществ. Наркотические средства должны храниться в сейфе, находящемся в специально оборудованном помещении, снабженном сигнализацией; сейф должен быть опечатан. В аптеке и лечебных учреждениях ведется строгий учет получения и расходования наркотических и психотропных веществ с записями в особом журнале; выделяется сотрудник, ответственный за их хранение и расходование. Скоропортящиеся, огнеопасные вещества и растительное сырье хранятся в холодильниках и подвалах.
Государственная фармакопея
Фармакопея – это сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер. Фармакопея включает все необходимые сведения о лекарственных веществах, допущенных к применению в данной стране. Каждому применяющемуся в медицине средству посвящена отдельная фармакопейная статья (ФС).
В фармакопейных статьях приводятся описание физико-химических свойств лекарств, качественные и количественные реакции на испытание их подлинности и чистоты, указываются дозы лекарств и условия их хранения. В фармакопее содержатся также методы определения активности лекарств, в том числе их биологической стандартизации, дается описание технологии изготовления всех лекарственных форм.
Непосредственное рабочее значение фармакопея имеет для фармацевтов, поскольку это – руководство по приготовлению лекарственных препаратов, контролю за их качеством. Для врача фармакопея имеет справочное значение: в фармакопее приводится много справочного материала (таблицы доз ядовитых и сильнодействующих веществ для взрослых и детей, таблицы капель, методы математической статистики и т.д.).
Требования фармакопеи являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны, изготавливающих и применяющих лекарственные средства. По мере обновления лекарственного арсенала выпускаются новые издания фармакопеи. В РФ в 1987 г. вступило в силу ХI издание фармакопеи (ГФ ХI).
ВВЕДЕНИЕ В ОБЩУЮ РЕЦЕПТУРУ
Современное лекарствоведение представляет собой комплекс самостоятельных научных отраслей и дисциплин, в котором можно выделить 2 основные науки: фармакологию и фармацию.
Фармакология – наука, изучающая взаимодействие лекарственных веществ с живыми организмами, а именно: влияние лекарств на биохимические, физиологические, морфологические процессы в организме и, с другой стороны, регуляцию организмом действия лекарств. Кроме того, в задачу фармакологии входит поиск новых, более совершенных лекарственных средств.
Фармация – научно-практическая отрасль, занимающаяся вопросами изыскания и приготовления лекарственных средств. Основными разделами фармации являются фармакогнозия – наука о лекарственном сырье растительного и животного происхождения, фармацевтическая химия, изучающая химические лекарственные средства, фармацевтическая технология, занимающаяся разработкой и совершенствованием лекарственных форм, управление и экономика фармации, рецептура.
Рецептура изучает правила выписывания лекарств в рецептах (общая или врачебная рецептура) и правила их приготовления (фармацевтическая рецептура). Настоящее пособие посвящено вопросам общей рецептуры.
Все названные науки с разных точек зрения изучают лекарства или лекарственные вещества.
Лекарственное вещество – это вещество, используемое для лечения заболеваний, их профилактики или диагностики. Источниками получения лекарств являются минеральное сырье, растения, органы и ткани животных, их активные субстанции, а также продукты бактериального и грибкового происхождения. В настоящее время многие лекарственные вещества создают синтетическим путем. С 80-х годов ХХ века лекарства получают и с помощью биотехнологии (генной инженерии).
Для удобства применения больными лекарственные вещества заключают в соответствующие лекарственные формы: твердые, мягкие, жидкие. Лекарственные вещества в определенной лекарственной форме называют лекарственными препаратами.
Аптека
Лекарственное обеспечение населения осуществляется через оптовую и розничную торговлю. Оптовой торговлей занимаются производители лекарственных средств или предприятия оптовой торговли при наличии лицензии на данный вид деятельности. Розничная торговля лекарственными средствами проводится аптечными учреждениями разных форм собственности (государственная, муниципальная, частная). К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптечные пункты, магазины и киоски.
Аптека – это учреждение, осуществляющее розничную торговлю готовыми лекарственными средствами, а также изготовление и отпуск лекарств по рецептам врачей. Первая аптека была открыта в 754 г. в Багдаде (Ирак). В России аптечное дело развивается с 1581 г.
Аптека может иметь 3 отдела:
2) отдел готовых форм
3) отдел ручной продажи.
Эти отделы работают с населением в приемной комнате. В отделе ручной продажи отпускаются лекарства без рецептов, а также предметы санитарии и гигиены. Отдел готовых форм выдает по рецептам лекарственные средства, выпускаемые фармацевтической промышленностью.
Рецептурно-производственный отдел занимается изготовлением и отпуском лекарственных форм по рецептам. В нем выделяют рецептурный отдел, где принимаются рецепты от больных, проверяется их правильность. Лекарственные формы готовятся в ассистентской. Для контроля за качеством изготовляемых лекарств существует контрольно-аналитическая лаборатория.
В некоторых аптеках имеется кокторий – специальное помещение для получения дистиллированной воды, приготовления настоев и отваров. Если аптека готовит стерильные лекарственные формы, выделяют асептический блок. Запасы медикаментов для работы аптеки хранятся в материальной. В аптеке имеются моечная – помещение для мытья аптечной посуды, подвал и другие подсобные помещения. В настоящее время многие аптеки специализируются только на отпуске готовых лекарственных форм и не имеют рецептурно-производственного отдела.
В аптеке работают фармацевты – лица со специальным фармацевтическим образованием. Фармацевты с высшим образованием имеют звание провизора. Сотрудники, ответственные за прием рецептов и отпуск по ним лекарств, называются рецептарами. Должность фармацевта, отпускающего лекарства без рецептов, в порядке ручной продажи, называется ручнист. Приготовлением лекарственных форм в аптеке занимаются аптечные ассистенты; контролеры осуществляют контроль за качеством приготовленных лекарств. Запасами медикаментов и сырья для приготовления лекарственных препаратов ведает дефектар. Вспомогательный аптечный персонал составляют лица, не имеющие специального образования: фасовщики, кассиры и др.
Аптечным работникам и врачам известно, что лекарственные вещества неоднородны по активности.
Это имеет значение при выписывании, работе с лекарствами и их хранении.
Существуют лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача – средства от головной боли, отхаркивающие, жаропонижающие вещества, многие средства местного действия, растения.
Список А включает многие ядовитые вещества медиаторного действия (например, пилокарпин, атропин, курареподобные препараты), противоопухолевые средства, сердечные гликозиды и др.
Список Б – наиболее обширный и содержит основные лекарственные вещества из группы нейротропных средств, веществ, влияющих на исполнительные органы, обменные процессы, средств для лечения инфекций.
ПККН ввел 2 вида списков лекарств: список №1 сильнодействующих веществ (эфир для наркоза, тиопентал-натрий, фенобарбитал, диазепам, трамадол, нандролон и др.) и список №2 ядовитых веществ (мышьяковистый ангидрид, ртути дихлорид, стрихнина нитрат, алкалоиды красавки и др.), причем списки ПККН включают на только лекарственные вещества.
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурзоров, подлежащих контролю в РФ, состоит из 4-х списков.
Список I включает наркотические и психотропные вещества, оборот которых в РФ запрещен. Например: героин, каннабис (марихуана), фенадон и др.
Список II включает наркотические и психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: морфин, кодеин, кокаин, кетамин и др.
Список III включает психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: галотан (фторотан), натрия оксибутират, мазиндол и др.
Список IV – прекурзоры (вещества, используемые при производстве наркотических и психотропных средств), оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами. Например: ангидрид уксусной кислоты, лизергиновая кислота, перманганат калия, эфедрин и др.
Списки ПККН, Перечня лекарств Федерального закона №3, некоторые вещества списков А и Б, спирт этиловый подлежат в аптечных учреждениях предметно-количественному учету (ПКУ).
Особые предосторожности соблюдаются при хранении наркотических и психотропных веществ. Наркотические средства должны храниться в сейфе, находящемся в специально оборудованном помещении, снабженном сигнализацией; сейф должен быть опечатан. В аптеке и лечебных учреждениях ведется строгий учет получения и расходования наркотических и психотропных веществ с записями в особом журнале; выделяется сотрудник, ответственный за их хранение и расходование. Скоропортящиеся, огнеопасные вещества и растительное сырье хранятся в холодильниках и подвалах.
Государственная фармакопея
Фармакопея – это сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер. Фармакопея включает все необходимые сведения о лекарственных веществах, допущенных к применению в данной стране. Каждому применяющемуся в медицине средству посвящена отдельная фармакопейная статья (ФС).
В фармакопейных статьях приводятся описание физико-химических свойств лекарств, качественные и количественные реакции на испытание их подлинности и чистоты, указываются дозы лекарств и условия их хранения. В фармакопее содержатся также методы определения активности лекарств, в том числе их биологической стандартизации, дается описание технологии изготовления всех лекарственных форм.
Непосредственное рабочее значение фармакопея имеет для фармацевтов, поскольку это – руководство по приготовлению лекарственных препаратов, контролю за их качеством. Для врача фармакопея имеет справочное значение: в фармакопее приводится много справочного материала (таблицы доз ядовитых и сильнодействующих веществ для взрослых и детей, таблицы капель, методы математической статистики и т.д.).
Требования фармакопеи являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны, изготавливающих и применяющих лекарственные средства. По мере обновления лекарственного арсенала выпускаются новые издания фармакопеи. В РФ в 1987 г. вступило в силу ХI издание фармакопеи (ГФ ХI).
Государственная фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа [1], необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается.
Содержание
История Государственной фармакопеи Российской Федерации
Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.
Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания
В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия [ФСП], фармакопейной статьи[ФС] и общей фармакопейной статьи[ОФС].[4]. На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи. ГФ РФ XII будет состоять из пяти частей. Финансирование за счет общества, то есть средств от реализации.
- Первая часть ГФ РФ XII издания опубликована в 2008 г.тиражом 100 тысяч экз., а введена в действие с 2009 г. [1] При выпуске было подчеркнуто [2] , что во исполнение руководящих документов [3][4] , каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества ЛС, ФС определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ..
В настоящее время проводится работа по выпуску второй части ГФ РФ XII [5]. В состав редакционного совета входят представители Минздравсоцразвития,Росздравнадзора [5] , Росздрава, ФФОМС и ведущие российские ученые. [6]
Фармакопейная статья на субстанцию
Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия, кроме прочего, имеют следующие разделы:
Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Общая фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Фармакопея (от греческого pharmakon — лекарство и poieo — делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1-я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1-я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; в 1866 — на русском языке, положила начало порядковой нумерации фармакопеи (11-е издание — в 1987).
Фармакопея — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP
Система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
" href="https://pharmprom.ru/glossary/gmp/" >GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Содержание Фармакопеи:
— описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
— сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
— описания статей на отдельные лекарственные субстанции и Лекарственные препараты
Лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации.
" href="https://pharmprom.ru/glossary/lekarstvennye-preparaty/" >лекарственные препараты,
— списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
— таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.
Национальные фармакопеи
Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.
ВЕДУЩИЙ РАЗРАБОТЧИК И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НАТУРАЛЬНЫХ ПРОДУКТОВ И ЭКСТРАКТОВ ПЕРЕЦ СТРУЧКОВЫЙ НАСТОЙКА КРАСАВКИ ЭКСТРАКТ ИПЕКАКУАНЫ ПЕРУАНСКИЙ БАЛЬЗАМ Узнать больше
Читайте также: